赛诺菲全球首创 IL-33 单抗国内开展慢性鼻窦炎 III 期临床试验
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2月18日，药物临床试验登记与信息公示平台官网披露，赛诺菲提交了一项新研究，评估其研发的依特吉单抗用于治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期研究（编号：CTR20250539）。这是全球首个进入III期的皮下注射IL-33抗体药物，先前已针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）开始III期临床试验。本次研究是依特吉单抗首次在慢性鼻窦炎适应症中开展的III期临床试验，亦是该领域内首个进入此阶段的IL-33抗体药物。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组52周试验，目的是评估依特吉单抗对于控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的疗效、安全性和耐受程度。主要研究目标是在24周时观察内镜下NPS和NCS相比基线的变化。此研究涉及102家机构，计划在国内招募33名受试者，国际范围内则计划招募210名。
白细胞介素33（IL-33）在1型和2型炎症中干扰显著，赛诺菲与再生元合作开发的依特吉单抗利用再生元的VelocImmune技术生成，是一种全人源单克隆抗体，采用皮下注射方式给药。
赛诺菲与再生元在慢性鼻窦炎领域还启动了其他临床研究，包括在2024年11月启动的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉II期临床研究，并在2024年12月完成首例患者的入组。
在COPD领域，赛诺菲与再生元早于2021年1月启动了针对既往吸烟者的III期临床研究（编号：NCT04701983和NCT04751487）。2024年1月，两家公司又基于此前试验的结果，启动了长期安全性和耐受性研究（编号：NCT06208306）。
依特吉单抗的应用还 extends到哮喘、特应性皮炎、以及非囊性纤维化支气管扩张等。此外，在2024年，依特吉单抗在特应性皮炎上的两项全球II期研究因未能在中期分析中证明疗效而被终止。
全球范围内，IL-33为过敏性和自身免疫性疾病治疗的关键分子靶点。尽管目前尚无相关靶药上市，数据库显示，全球有12款IL-33靶向药物在研，其中10款已进入临床阶段。值得注意的是，阿斯利康的Tozorakimab和赛诺菲/再生元的依特吉单抗的研究进展最为迅速，已开展III期临床试验。除辉瑞的PF-07264660治疗特应性皮炎外，其余9款药物均为单抗开发。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
