赛诺菲1类创新药首获国内临床试验批准

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10月22日，据CDE官网消息，赛诺菲公司开发的SAR446523注射剂首次在国内获准进行临床试验，适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤患者。值得注意的是，SAR446523是全球首个进入临床阶段的GPRC5D单克隆抗体。

 

SAR446523系一款基于IgG1的单克隆抗体，由赛诺菲研发，专注于靶向G蛋白偶联受体C组5成员D（GPRC5D）。该药物拥有一个经过工程化设计的可结晶片段结构域，旨在增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC），从而提高治疗效果。

 

早在今年7月，美国FDA便已授予SAR446523用于治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格。与此同时，赛诺菲正在海外进行Ⅰ期临床试验（NCT06630806），以评估SAR446523皮下注射用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、抗肿瘤活性以及药代动力学和药效学特性。
 

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