首款重磅ADC！葛兰素史克新药正式在美国上市批准
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
10月23日，葛兰素史克（GSK）宣布其创新药物BCMA ADC——玛贝兰妥单抗（Belantamab mafodotin）成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准。这款药物将与硼替佐米和地塞米松联合使用，专用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年人患者。这些患者需已接受过至少两种疗法，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。这一批准标志着玛贝兰妥单抗成为全球首个获准上市的BCMA ADC类药物。
此次获批基于Ⅲ期临床试验DREAMM-7（NCT04246047）的积极成果。这项研究对比了玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松与达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效与安全性。其主要研究终点是无进展生存期（PFS）。研究数据显示，对于接受过至少两种既往治疗的患者，玛贝兰妥单抗的联合用药方案将患者死亡风险降低了51%（风险比HR 0.49，95%置信区间CI：0.32-0.76），中位无进展生存期延长至31.3个月（95% CI：23.5-NR），相较之下，达雷妥尤单抗三联疗法组的中位PFS为10.4个月（95% CI：7.0-13.4，HR 0.31，95% CI：0.21-0.47）。该联合用药方案的安全性及耐受性与各药物的已知特性基本一致。
在过去的研发历程中，玛贝兰妥单抗的上市经历了诸多波折。早在2020年8月，基于关键性Ⅱ期临床DREAMM-2研究结果，该药一度获得FDA的加速批准和欧盟药品管理局（EMA）的附条件批准，用作单药治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。不过，这些批准都附有条件，要求在后续Ⅲ期临床试验DREAMM-3中进一步证实其效果。然而，2022年11月，DREAMM-3未能达到其主要终点无进展生存期，导致GSK主动撤回了美国的上市申请，而后欧盟EMA也撤销了相关许可。
尽管首次上市尝试宣告失败，但玛贝兰妥单抗在DREAMM-7研究中展现出的积极效果最终助其再次获得FDA批准并成功上市。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
