赛诺菲全新抗癌1类新药国内临床首批获批

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10月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站显示，赛诺菲公司研发的注射用SAR446523在国内首次获批临床试验，针对的适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。值得注意的是，SAR446523是全球首个进入临床研究阶段的靶向GPRC5D抗体。

 

SAR446523是一种IgG1型在研单克隆抗体，由赛诺菲开发，专门靶向G蛋白偶联受体家族C组成员5（GPRC5D）。该抗体集成了一个经过工程化的可结晶片段结构域，显著增强了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）。

 

今年7月，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SAR446523孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤。与此同时，赛诺菲正在海外进行一项I期临床试验（NCT06630806），着重评估SAR446523通过皮下注射用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、抗肿瘤活性以及药代动力学和药效学特性。

 

研究显示，GPRC5D在多发性骨髓瘤患者的浆细胞中高表达，而在健康组织中则呈现低表达，这使得其成为治疗多发性骨髓瘤的一个有吸引力的潜在靶点。

 

根据数据，目前全球尚无GPRC5D靶向药物获批上市，只有37条在研的GPRC5D靶向药物管线（仅统计活跃状态），涵盖了CAR-T、双抗、三抗和单抗等多种类别。在GPRC5D单抗领域，虽然目前仅有3条在研管线，但赛诺菲的SAR446523是首个且目前唯一进入临床研究阶段的GPRC5D单抗。
 

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