超15亿美元出海计划：国产CLDN18.2 ADC药物III期临床试验正式启动
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7月10日，国内药物临床试验登记与信息公示平台正式披露，信诺维1类新药注射用XNW27011已登记启动一项III期临床试验。这一研究项目首次针对局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者进行，旨在为后线治疗探索XNW27011与常规疗法在治疗效果上的差异。
该临床试验计划在中国境内招募375名患者，主要研究目标包括无进展生存期和总生存期的比较。根据公开信息，XNW27011是一种由信诺维研发的新一代抗体偶联药物，专门靶向Claudin18.2蛋白。在2024年6月，该药获得美国FDA授予的快速通道资格，用于胃癌治疗。次年五月，又被中国药品审评中心纳入突破性治疗品种，用于特定类型胃癌的三线及以上治疗。
信诺维在2024年ESMO大会上公布了XNW27011的首次人体I期临床研究数据。在这项研究中，XNW27011按照每三周一次静脉注射的方式，从0.6 mg/kg开始进行加速剂量递增，目标是最终确定最大可耐受剂量。到2024年4月中旬，共有16名患者参与试验，包括胃癌、卵巢癌、前列腺癌以及十二指肠肿瘤患者，研究结果显示即使是最低剂量也表现出较好的疗效。
研究发现药物在安全性和初步疗效方面均显示出良好性能，尤其是在不同肿瘤类型和CLDN18.2蛋白表达条件下。此外，该药物的药代动力学特征表现出低有效载荷血浆暴露和较大的治疗窗。
今年5月，信诺维与安斯泰来公司达成全球独家许可协议，除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外，安斯泰来将享有XNW27011的开发和商业化权。依据协议，信诺维将在协议签署后获得1.3亿美元首付款，并有资格根据里程碑事件获得合计超过20亿美元的款项。
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