超30家企业先锋！艾美mRNA带状疱疹疫苗临床申请获批

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近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网传来消息，艾美探索者生命科学研发有限公司、艾美创新者生物医药研究（上海）有限公司和艾美疫苗股份有限公司的带状疱疹mRNA疫苗临床申请已获受理，受理编号为CXSL2500154。这标志着艾美疫苗在创新研发领域迈出了重要一步，同时也预示着艾美多款重磅疫苗产品即将迎来上市的关键时刻。

 

临床前的动物试验已经展示了这款mRNA疫苗杰出的效果。据第三方检测机构结果显示，该疫苗在提高特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度及膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度方面均优于市面上的重组亚单位对照疫苗。带状疱疹病毒因其终身潜伏的特性而导致T细胞成为免疫保护的核心，而mRNA疫苗则专注于增强特异性T细胞免疫，以阻止病毒的再激活，控制细胞内感染，从而有效降低带状疱疹的发病风险。mRNA疫苗由于无需添加佐剂，在安全性上具有天然优势，也更加契合这一特性。

 

艾美疫苗作为中国民营企业中规模最大的疫苗集团，致力于全产业链发展，旗下拥有多家疫苗生产企业和研究院，以及研发中心，已商业化销售8款疫苗，并在开发22款新疫苗，其产品管线涵盖全球十大疫苗品种。在其研发管线中，包括多价结合肺炎疫苗、狂犬病系列疫苗及其他重要疫苗，这些产品的创新与迭代进一步印证了艾美疫苗在技术研发方面的深厚积累与实力。

 

凭借自主创新的mRNA技术平台，艾美已展示出惊人的成果，大量的临床数据验证了该平台在安全性及有效性方面的可靠性。而在这一平台上，艾美正在推进mRNA狂犬病疫苗、mRNA带状疱疹疫苗以及其他重要疫苗的开发。目前，艾美的三款重磅疫苗产品都已接近上市：13价结合肺炎疫苗已申报上市，迭代无血清狂犬病疫苗提交了预申请，而23价肺炎多糖疫苗正在进行三期临床试验。

 

在带状疱疹疫苗市场领域，目前国际上尚未有获批的mRNA带状疱疹疫苗，国内的接种率也还有巨大增长空间。伴随市场的逐步发展，行业顾问预测到2030年，中国市场规模将达200亿人民币，全球市场或达239亿美元。

 

除了艾美疫苗，国内已有多家企业投身带状疱疹疫苗的研发。目前已有两款带状疱疹疫苗上市，其中一款为国产，由百克生物生产；另一款为进口，由葛兰素史克（GSK）生产。同时，绿竹生物的重组带状疱疹疫苗也正在申请上市，有望成为第三款进入国内市场的产品。绿竹生物通过对比试验证实其疫苗在免疫反应及安全性方面甚至优于Shingrix，并且该疫苗已在美国开展临床试验，综合实力不容小觑。

 

此外，根据药时空的不完全统计，国内已有超过30家企业投入带状疱疹疫苗的研发，其中包括领先布局者如上海怡道和迈科康的CHO细胞疫苗等。mRNA方面的竞争同样激烈，多个企业已在中国和美国取得临床许可，未来的市场竞争将愈加白热化。

 

综上所述，艾美疫苗在带状疱疹mRNA疫苗的研发上取得重要进展，彰显中国企业在全球生物医药领域的创新能力，值得期待。同时，国内带状疱疹疫苗市场的快速发展与多家企业的积极布局，预示着一个竞争激烈但充满机遇的时代即将到来。

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