轩竹生物CDK4-6抑制剂「吡洛西利」正式批准上市

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近日，国家药品监督管理局正式批准了轩竹生物提交的1类创新药品吡洛西利片，这是国内首个由该公司自主开发的CDK4/6抑制剂。该药品以商品名“轩悦宁”投入市场，主要用于治疗晚期或转移性乳腺癌的成年患者。这些患者必须为激素受体（HR）阳性且人表皮生长因子受体2（HER2）阴性。吡洛西利与氟维司群联合使用，适合那些在接受过内分泌疗法后病情仍有进展的患者。此外，对于那些在转移性阶段已经接受过至少两种内分泌疗法和一种化疗的病情进展患者，吡洛西利也可以单独使用治疗。

 

这款创新药物吡洛西利片通过自主创新技术开发而成，作为一种口服小分子药物，展示出优异的CDK4和CDK6酶学抑制性能，尤其在选择性抑制CDK4方面表现优越。同时，它在抑制CDK2上也表现出一定活性。临床试验证据表明，吡洛西利在抗肿瘤治疗中具有显著效果，不论是单独应用还是联合内分泌治疗，在HR+/HER2-晚期乳腺癌的患者中都显示了良好的治疗有效性。此外，吡洛西利在安全性和患者耐受性方面同样得到了验证，允许患者进行长期连续用药，使其成为一种新的治疗选择。 

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