达卓优®获得中国批准，用于治疗既往治疗HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者
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2025年8月22日， 第一三共和阿斯利康共同研制的靶向TROP2抗体偶联药物达卓优®（Datroway®）已获中国国家药品监督管理局批准。该药物专为治疗某些已接受内分泌治疗及至少一线化疗的晚期或转移性激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌患者开发。这是继优赫得®之后，第一三共在中国获批的第二款采用其DXd抗体偶联技术的药品。
乳腺癌是中国女性中发病率第二高的恶性肿瘤。据2022年数据，中国新发乳腺癌病例大约为35.7万，死亡人数约为7.5万，严重威胁女性健康。约70%的乳腺癌患者被诊断为HR阳性和HER2阴性类别。
达卓优®的获批基于TROPION-Breast01全球III期研究的积极发现。在这项研究中，与化疗组相比，使用德达博妥单抗的患者疾病进展或死亡风险降低了37%。具体数据表明，德达博妥单抗治疗组中位无进展生存期（mPFS）达到6.9个月，而化疗组为4.9个月。
国家癌症中心的药物临床试验研究中心主任徐兵河教授表示，虽然HR阳性、HER2阴性乳腺癌的治疗已经取得了一些进展，但患者在内分泌治疗及化疗后仍面临有限的选择。德达博妥单抗的出现为患者的治疗提供了新的希望，显著扩展了治疗方案的多样性。
第一三共（中国）的总裁林美智雄表示，这一新药的批准丰富了公司的产品线，精准覆盖不同类型的乳腺癌。在探索性分析中，中国入组患者使用德达博妥单抗的中位无进展生存期提升至8.1个月，而化疗组仅为4.2个月。
第一三共（中国）开发总部总经理陆文彬指出，凭借独特的DXd ADC技术平台，达卓优®在临床显示出延长生存期的潜力，明确了第一三共在肿瘤治疗领域的先进地位。未来，第一三共将继续致力于开发创新药物，满足全球癌症患者的需求。
推荐的次要终点包括尚未达到统计学显著性的总体生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。达卓优®已在美国、欧盟和日本获批应用于相似适应症的治疗。
关于德达博妥单抗，它是由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC药物，并在全球开展多项研究，进一步探索其在多种癌症治疗中的应用潜力。
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