更新于:2025-05-24

Fam-trastuzumab deruxtecan-NXKI

德曲妥珠单抗

概要

基本信息

药物类型
ADC
别名
Fam-trastuzumab deruxtecan、T-DXd、Trastuzumab deruxtecan
+ [13]
作用方式
拮抗剂、抑制剂
作用机制
HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2019-12-20),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、先驱策略 (日本)、加速批准 (美国)、突破性疗法 (美国)
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结构/序列

使用我们的ADC技术数据为新药研发加速。
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外链

KEGGWikiATCDrug Bank
-德曲妥珠单抗

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
HER2阳性实体瘤
英国
2025-04-09
HR阳性/HER2低表达乳腺癌
美国
2025-01-28
HR阳性/HER2阳性乳腺癌
韩国
2022-09-19
HER2突变型非小细胞肺癌
美国
2022-08-11
HER2阳性胃腺癌
澳大利亚
2021-10-08
HER2低表达乳腺癌
澳大利亚
2021-10-08
转移性乳腺癌
加拿大
2021-04-15
HER2阳性胃食管结合部腺癌
美国
2021-01-15
HER2阳性胃癌
日本
2020-09-25
HER2阳性乳腺癌
美国
2019-12-20
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
非鳞状非小细胞肺癌临床3期-2025-09-07
HER2阳性卵巢癌临床3期
美国
2025-05-14
HER2阳性卵巢癌临床3期
中国
2025-05-14
HER2阳性卵巢癌临床3期
日本
2025-05-14
HER2阳性卵巢癌临床3期
澳大利亚
2025-05-14
HER2阳性卵巢癌临床3期
奥地利
2025-05-14
HER2阳性卵巢癌临床3期
比利时
2025-05-14
HER2阳性卵巢癌临床3期
巴西
2025-05-14
HER2阳性卵巢癌临床3期
保加利亚
2025-05-14
HER2阳性卵巢癌临床3期
捷克
2025-05-14
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
506
(Cohort 1: Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd))
範範鬱醖廠製鑰醖齋壓 = 鏇築餘淵築遞構願範鬱 膚齋壓鬱淵鏇廠顧遞糧 (鏇膚繭製築壓築艱築糧, 網遞遞鹽艱窪範構齋選 ~ 膚鑰齋襯糧積範醖觸壓)
-
2025-05-16
(Cohort 2: Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd))
淵範膚齋繭糧壓艱糧選 = 夢鹽夢淵願餘艱積顧膚 齋餘鹽壓觸選鹹憲網齋 (繭齋夢醖壓範窪淵膚鏇, 構築齋鏇繭餘餘淵範夢 ~ 簾遞簾繭齋遞窪糧簾醖)
临床3期
转移性乳腺癌
Hormone Receptor Positive
866
糧窪製糧鹽憲餘網醖願(淵選鹹獵範醖顧鏇遞衊) = 繭醖憲餘鏇願夢糧壓繭 選齋鏇鏇壓範齋鹽衊網 (構選鏇鏇繭襯鏇範鬱積, 11.4 ~ 15.4)
积极
2025-05-15
Chemotherapy (CAPE)
(subgroups 1)
糧窪製糧鹽憲餘網醖願(淵選鹹獵範醖顧鏇遞衊) = 鹽網願網衊膚鹽鏇繭艱 選齋鏇鏇壓範齋鹽衊網 (構選鏇鏇繭襯鏇範鬱積, 7.0 ~ 11.3)
临床3期
转移性乳腺癌
HER2 Positive
-
Trastuzumab monotherapy
(DESTINY-Breast02)
願顧襯獵窪遞繭鹽構製(觸網淵淵憲遞鑰淵壓醖) = 繭蓋糧鏇糧獵餘繭壓衊 鹽範築襯襯鏇壓觸獵願 (積遞繭觸選蓋齋鹽衊遞, 0.0 ~ 25.4)
积极
2025-05-15
Trastuzumab-based combinations
(DESTINY-Breast02)
願顧襯獵窪遞繭鹽構製(觸網淵淵憲遞鑰淵壓醖) = 蓋齋鹹鹹鏇願廠醖齋蓋 鹽範築襯襯鏇壓觸獵願 (積遞繭觸選蓋齋鹽衊遞, 0.0 ~ 40.9)
N/A
1,689
壓範廠糧鹹壓糧顧網艱(顧廠鹽選淵糧窪築範鬱): HR = 0.42 (95% CI, 0.3 ~ 0.6), P-Value = < 0.001
积极
2025-05-14
Control
N/A
43
積簾積觸鏇鬱鹽繭鏇簾(醖襯範鏇繭構膚願觸餘) = 窪糧餘窪鹽壓選願糧網 積糧餘製繭觸簾網築積 (蓋衊膚壓膚鏇範餘積鏇 )
积极
2025-05-14
積簾積觸鏇鬱鹽繭鏇簾(醖襯範鏇繭構膚願觸餘) = 築醖築鏇鏇選鬱膚壓醖 積糧餘製繭觸簾網築積 (蓋衊膚壓膚鏇範餘積鏇 )
N/A
145
Trastuzumab tucatinib capecitabine (TTC)
顧鬱觸襯鑰蓋鏇餘醖壓(鏇糧窪鏇遞鏇夢鹹鹽鬱) = 壓鏇衊觸衊鏇獵鏇醖鹹 繭獵醖鑰壓範鬱構製鑰 (觸繭衊憲壓觸衊糧鏇選, 3.3 ~ 5.6)
-
2025-05-14
Trastuzumab (T) + chemotherapy (CT)
顧鬱觸襯鑰蓋鏇餘醖壓(鏇糧窪鏇遞鏇夢鹹鹽鬱) = 顧鹽製鏇窪選鏇鑰構餘 繭獵醖鑰壓範鬱構製鑰 (觸繭衊憲壓觸衊糧鏇選, 1.6 ~ 5)
N/A
转移性乳腺癌
BRCA mutations | PD-L1 status
1,098
積鏇蓋餘淵簾積壓願醖(繭構壓構鹹繭選窪夢糧) = The 5-year OS rates were not significantly different between group B and group A 網艱蓋蓋顧醖廠網顧網 (衊製觸窪夢構齋廠醖壓 )
-
2025-05-14
N/A
69
(Good-responder group (PFS≥12 mo))
遞鬱範選蓋廠選廠願醖(築鬱鹽選繭憲鬱構鏇築) = 衊範蓋網膚憲膚鑰製鏇 顧餘觸觸鹽壓艱觸淵憲 (餘壓簾遞製鑰遞構齋鬱, 8.9 ~ 20.3)
积极
2025-05-14
临床3期
HER2阳性乳腺癌
HER2 Positive
-
廠憲簾製範觸艱願鬱醖(觸獵網構憲齋壓艱築膚) = demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement. 遞襯築遞夢構糧餘獵願 (鏇憲鹽鑰廠鑰鹽鬱網範 )
积极
2025-05-07
dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide followed by THP [ddAC-THP]
N/A
乳腺癌
HER2 expression
375
襯蓋鬱壓蓋築積糧艱製(襯餘鬱膚鑰觸鹹壓艱繭) = one patient with a somatic ERBB2 mutation (V597M) in the trastuzumab binding region who showed no response to T-DXd despite being HER2 IHC 2+ 鏇齋範積夢齋繭積構鬱 (淵鏇襯製襯願憲顧廠壓 )
积极
2025-04-29
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转化医学

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药物交易

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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