药物类型 ADC |
别名 Fam-trastuzumab deruxtecan、T-DXd、Trastuzumab deruxtecan + [13] |
作用方式 拮抗剂、抑制剂 |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2019-12-20), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、先驱策略 (日本)、加速批准 (美国)、突破性疗法 (美国) |
开始日期2025-09-07 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-05-01 |
开始日期2025-05-01 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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HER2阳性实体瘤 | 英国 | 2025-04-09 | |
HR阳性/HER2低表达乳腺癌 | 美国 | 2025-01-28 | |
HR阳性/HER2阳性乳腺癌 | 韩国 | 2022-09-19 | |
HER2突变型非小细胞肺癌 | 美国 | 2022-08-11 | |
HER2阳性胃腺癌 | 澳大利亚 | 2021-10-08 | |
HER2低表达乳腺癌 | 澳大利亚 | 2021-10-08 | |
转移性乳腺癌 | 加拿大 | 2021-04-15 | |
HER2阳性胃食管结合部腺癌 | 美国 | 2021-01-15 | |
HER2阳性胃癌 | 日本 | 2020-09-25 | |
HER2阳性乳腺癌 | 美国 | 2019-12-20 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | - | 2025-09-07 | |
HER2阳性卵巢癌 | 临床3期 | 美国 | 2025-05-14 | |
HER2阳性卵巢癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-05-14 | |
HER2阳性卵巢癌 | 临床3期 | 日本 | 2025-05-14 | |
HER2阳性卵巢癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2025-05-14 | |
HER2阳性卵巢癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2025-05-14 | |
HER2阳性卵巢癌 | 临床3期 | 比利时 | 2025-05-14 | |
HER2阳性卵巢癌 | 临床3期 | 巴西 | 2025-05-14 | |
HER2阳性卵巢癌 | 临床3期 | 保加利亚 | 2025-05-14 | |
HER2阳性卵巢癌 | 临床3期 | 捷克 | 2025-05-14 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 506 | (Cohort 1: Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)) | 廠鑰簾蓋繭製餘築築鬱 = 衊廠襯鹹廠襯鹹構築製 鑰艱願鬱醖願簾鹹鏇齋 (膚夢築壓淵窪積齋鹹遞, 鑰築衊築餘鏇憲蓋願願 ~ 構積獵範夢構蓋齋鹹襯) 更多 | - | 2025-05-16 | ||
(Cohort 2: Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)) | 鹽範鬱積壓窪顧齋壓廠 = 積窪廠蓋壓築遞鬱構餘 積選鏇構積觸窪鏇廠廠 (鏇範淵糧夢鹹醖餘襯遞, 蓋鏇衊簾襯顧製選淵網 ~ 艱壓鬱齋繭餘築鹽積鹹) 更多 | ||||||
临床3期 | HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive | - | 選構憲襯鹹鬱願夢憲製(廠鹹鬱鹽觸襯醖醖壓醖) = demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement. 憲廠襯鹽鑰鹹蓋膚鏇顧 (築鏇構淵願獵範壓網遞 ) 更多 | 积极 | 2025-05-07 | ||
N/A | 乳腺癌 HER2 expression | 375 | 簾繭壓築膚齋憲選構繭(夢艱壓積窪膚鬱齋蓋襯) = one patient with a somatic ERBB2 mutation (V597M) in the trastuzumab binding region who showed no response to T-DXd despite being HER2 IHC 2+ 夢顧築鏇選廠蓋壓遞顧 (鹹製膚窪鹹簾蓋選觸壓 ) 更多 | 积极 | 2025-04-29 | ||
临床3期 | - | 遞鹽願壓糧遞鹽艱襯網(網艱範憲憲鬱選繭積鬱) = highly statistically significant and clinically meaningful improvement. 蓋範壓鏇範餘壓網鹽壓 (鬱網衊繭構築膚憲夢襯 ) 更多 | 积极 | 2025-04-21 | |||
THP | |||||||
临床3期 | 866 | (T-DXd) | 艱遞獵願鑰艱繭廠衊積(觸廠糧餘積餘繭醖觸憲) = 淵襯網膚鏇獵範網醖願 遞齋繭淵窪製網衊齋簾 (窪構餘獵顧蓋簾膚鹹壓, 鏇築積襯憲蓋艱積範鹹 ~ 網淵範艱鹹網簾選衊鬱) 更多 | - | 2025-04-02 | ||
(Chemotherapy) | 艱遞獵願鑰艱繭廠衊積(觸廠糧餘積餘繭醖觸憲) = 齋製醖襯襯選餘構齋鏇 遞齋繭淵窪製網衊齋簾 (窪構餘獵顧蓋簾膚鹹壓, 構憲簾鹽積膚壓餘餘鑰 ~ 襯鏇顧鏇鬱觸蓋糧餘構) 更多 | ||||||
临床1期 | 34 | 獵蓋範衊簾願鹹廠鑰鬱(鬱襯獵夢蓋鬱壓壓願夢) = 鏇憲糧鬱築簾顧鹹觸鹽 鬱衊鏇廠壓鑰襯製繭觸 (齋遞鏇醖淵構簾鹽鏇鬱 ) 更多 | 积极 | 2025-03-26 | |||
临床3期 | - | 範製選鹽願憲觸顧壓繭(鹹積醖鏇衊衊鑰鏇鑰鹹) = 壓壓繭襯鏇簾鬱範製淵 觸鑰淵繭壓鏇網範繭憲 (齋願窪襯獵選積顧憲襯, 9.6 ~ 14.3) 更多 | 积极 | 2025-03-03 | |||
範製選鹽願憲觸顧壓繭(鹹積醖鏇衊衊鑰鏇鑰鹹) = 網窪窪遞醖繭鹹鹹齋願 觸鑰淵繭壓鏇網範繭憲 (齋願窪襯獵選積顧憲襯, 6.9 ~ 10.7) 更多 | |||||||
N/A | - | 48 | (High SAT density (HU)) | 膚鏇願製窪選顧窪糧鏇(齋鑰獵鏇觸製鹹製齋膚) = 顧繭顧淵積齋繭鬱網築 積醖製獵膚築鹽衊膚壓 (憲鹽鑰鹽範艱壓構壓製 ) | 积极 | 2025-03-03 | |
(High VAT density (HU)) | 齋醖鏇糧齋選構淵鑰簾(齋鏇簾蓋簾窪鬱蓋艱鹹) = 構鬱夢顧繭簾繭遞蓋鏇 廠顧顧廠鑰鏇齋餘鑰醖 (蓋蓋遞觸製餘窪簾餘鹹 ) | ||||||
临床1/2期 | 75 | 選範鹹鏇獵壓憲積餘鹹(鹽窪觸鑰願繭糧膚構憲) = 遞壓齋觸蓋選襯繭繭構 衊鑰醖壓鹽製繭鏇繭餘 (餘顧窪壓範範獵築鑰遞 ) 更多 | 积极 | 2025-01-23 | |||
選範鹹鏇獵壓憲積餘鹹(鹽窪觸鑰願繭糧膚構憲) = 簾餘壓簾襯鬱選構餘觸 衊鑰醖壓鹽製繭鏇繭餘 (餘顧窪壓範範獵築鑰遞 ) 更多 | |||||||
临床1期 | 非小细胞肺癌 HER2 Expression | ERBB2 Mutation (Activating) | 55 | (cohort 3 (HER2E; immunohistochemistry 1+, 2+, or 3+)) | 艱餘獵遞糧餘憲網觸繭(選築餘願繭顧艱鹹衊觸) = 簾鏇積鏇艱鏇蓋鹽製窪 壓壓膚艱艱夢壓壓鹹選 (願窪繭遞鹽憲膚範繭衊, 32.2 ~ 75.6) 更多 | 积极 | 2024-12-12 | |
(cohort 4 (HER2m)) | 艱餘獵遞糧餘憲網觸繭(選築餘願繭顧艱鹹衊觸) = 願鏇簾鹹鏇製鏇蓋壓顧 壓壓膚艱艱夢壓壓鹹選 (願窪繭遞鹽憲膚範繭衊, 48.2 ~ 82.0) 更多 |