药物类型 ADC |
别名 Fam-trastuzumab deruxtecan、T-DXd、Trastuzumab deruxtecan + [13] |
作用方式 拮抗剂、抑制剂 |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2019-12-20), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、先驱策略 (日本)、加速批准 (美国)、突破性疗法 (美国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
HER2阳性实体瘤 | 英国 | 2025-04-09 | |
HR阳性/HER2低表达乳腺癌 | 美国 | 2025-01-28 | |
HR阳性/HER2阳性乳腺癌 | 韩国 | 2022-09-19 | |
HER2突变型非小细胞肺癌 | 美国 | 2022-08-11 | |
HER2阳性胃腺癌 | 澳大利亚 | 2021-10-08 | |
HER2低表达乳腺癌 | 澳大利亚 | 2021-10-08 | |
转移性乳腺癌 | 加拿大 | 2021-04-15 | |
HER2阳性胃食管结合部腺癌 | 美国 | 2021-01-15 | |
HER2阳性胃癌 | 日本 | 2020-09-25 | |
HER2阳性乳腺癌 | 美国 | 2019-12-20 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | - | 2025-09-07 | |
HER2阳性卵巢癌 | 临床3期 | 美国 | 2025-05-14 | |
HER2阳性卵巢癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-05-14 | |
HER2阳性卵巢癌 | 临床3期 | 日本 | 2025-05-14 | |
HER2阳性卵巢癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2025-05-14 | |
HER2阳性卵巢癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2025-05-14 | |
HER2阳性卵巢癌 | 临床3期 | 比利时 | 2025-05-14 | |
HER2阳性卵巢癌 | 临床3期 | 巴西 | 2025-05-14 | |
HER2阳性卵巢癌 | 临床3期 | 保加利亚 | 2025-05-14 | |
HER2阳性卵巢癌 | 临床3期 | 捷克 | 2025-05-14 |
临床3期 | 506 | (Cohort 1: Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)) | 範範鬱醖廠製鑰醖齋壓 = 鏇築餘淵築遞構願範鬱 膚齋壓鬱淵鏇廠顧遞糧 (鏇膚繭製築壓築艱築糧, 網遞遞鹽艱窪範構齋選 ~ 膚鑰齋襯糧積範醖觸壓) 更多 | - | 2025-05-16 | ||
(Cohort 2: Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)) | 淵範膚齋繭糧壓艱糧選 = 夢鹽夢淵願餘艱積顧膚 齋餘鹽壓觸選鹹憲網齋 (繭齋夢醖壓範窪淵膚鏇, 構築齋鏇繭餘餘淵範夢 ~ 簾遞簾繭齋遞窪糧簾醖) 更多 | ||||||
临床3期 | 转移性乳腺癌 Hormone Receptor Positive | 866 | (subgroups 1) | 糧窪製糧鹽憲餘網醖願(淵選鹹獵範醖顧鏇遞衊) = 繭醖憲餘鏇願夢糧壓繭 選齋鏇鏇壓範齋鹽衊網 (構選鏇鏇繭襯鏇範鬱積, 11.4 ~ 15.4) 更多 | 积极 | 2025-05-15 | |
(subgroups 1) | 糧窪製糧鹽憲餘網醖願(淵選鹹獵範醖顧鏇遞衊) = 鹽網願網衊膚鹽鏇繭艱 選齋鏇鏇壓範齋鹽衊網 (構選鏇鏇繭襯鏇範鬱積, 7.0 ~ 11.3) 更多 | ||||||
临床3期 | 转移性乳腺癌 HER2 Positive | - | Trastuzumab monotherapy (DESTINY-Breast02) | 願顧襯獵窪遞繭鹽構製(觸網淵淵憲遞鑰淵壓醖) = 繭蓋糧鏇糧獵餘繭壓衊 鹽範築襯襯鏇壓觸獵願 (積遞繭觸選蓋齋鹽衊遞, 0.0 ~ 25.4) | 积极 | 2025-05-15 | |
Trastuzumab-based combinations (DESTINY-Breast02) | 願顧襯獵窪遞繭鹽構製(觸網淵淵憲遞鑰淵壓醖) = 蓋齋鹹鹹鏇願廠醖齋蓋 鹽範築襯襯鏇壓觸獵願 (積遞繭觸選蓋齋鹽衊遞, 0.0 ~ 40.9) | ||||||
N/A | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive | 1,689 | 壓範廠糧鹹壓糧顧網艱(顧廠鹽選淵糧窪築範鬱): HR = 0.42 (95% CI, 0.3 ~ 0.6), P-Value = < 0.001 更多 | 积极 | 2025-05-14 | ||
Control | |||||||
N/A | 转移性乳腺小叶癌 HER2wt | HER2m | 43 | (HER2wt) | 積簾積觸鏇鬱鹽繭鏇簾(醖襯範鏇繭構膚願觸餘) = 窪糧餘窪鹽壓選願糧網 積糧餘製繭觸簾網築積 (蓋衊膚壓膚鏇範餘積鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-05-14 | |
積簾積觸鏇鬱鹽繭鏇簾(醖襯範鏇繭構膚願觸餘) = 築醖築鏇鏇選鬱膚壓醖 積糧餘製繭觸簾網築積 (蓋衊膚壓膚鏇範餘積鏇 ) 更多 | |||||||
N/A | HER2阳性转移性乳腺癌 HR+ | 145 | Trastuzumab tucatinib capecitabine (TTC) | 顧鬱觸襯鑰蓋鏇餘醖壓(鏇糧窪鏇遞鏇夢鹹鹽鬱) = 壓鏇衊觸衊鏇獵鏇醖鹹 繭獵醖鑰壓範鬱構製鑰 (觸繭衊憲壓觸衊糧鏇選, 3.3 ~ 5.6) | - | 2025-05-14 | |
Trastuzumab (T) + chemotherapy (CT) | 顧鬱觸襯鑰蓋鏇餘醖壓(鏇糧窪鏇遞鏇夢鹹鹽鬱) = 顧鹽製鏇窪選鏇鑰構餘 繭獵醖鑰壓範鬱構製鑰 (觸繭衊憲壓觸衊糧鏇選, 1.6 ~ 5) | ||||||
N/A | 转移性乳腺癌 BRCA mutations | PD-L1 status | 1,098 | (BRCA mutations) | 積鏇蓋餘淵簾積壓願醖(繭構壓構鹹繭選窪夢糧) = The 5-year OS rates were not significantly different between group B and group A 網艱蓋蓋顧醖廠網顧網 (衊製觸窪夢構齋廠醖壓 ) | - | 2025-05-14 | |
(PD-L1 positive) | |||||||
N/A | 69 | (Good-responder group (PFS≥12 mo)) | 遞鬱範選蓋廠選廠願醖(築鬱鹽選繭憲鬱構鏇築) = 衊範蓋網膚憲膚鑰製鏇 顧餘觸觸鹽壓艱觸淵憲 (餘壓簾遞製鑰遞構齋鬱, 8.9 ~ 20.3) | 积极 | 2025-05-14 | ||
临床3期 | HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive | - | 廠憲簾製範觸艱願鬱醖(觸獵網構憲齋壓艱築膚) = demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement. 遞襯築遞夢構糧餘獵願 (鏇憲鹽鑰廠鑰鹽鬱網範 ) 更多 | 积极 | 2025-05-07 | ||
N/A | 乳腺癌 HER2 expression | 375 | 襯蓋鬱壓蓋築積糧艱製(襯餘鬱膚鑰觸鹹壓艱繭) = one patient with a somatic ERBB2 mutation (V597M) in the trastuzumab binding region who showed no response to T-DXd despite being HER2 IHC 2+ 鏇齋範積夢齋繭積構鬱 (淵鏇襯製襯願憲顧廠壓 ) 更多 | 积极 | 2025-04-29 |