药物类型 ADC |
别名 Fam-trastuzumab deruxtecan、T-DXd、Trastuzumab deruxtecan + [14] |
作用方式 拮抗剂、抑制剂 |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2019-12-20), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、先驱策略 (日本)、优先审评 (中国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
HER2阳性实体瘤 | 英国 | 2025-04-09 | |
HR阳性/HER2低表达乳腺癌 | 美国 | 2025-01-28 | |
HR阳性/HER2阳性乳腺癌 | 韩国 | 2022-09-19 | |
HER2突变型非小细胞肺癌 | 美国 | 2022-08-11 | |
HER2阳性胃腺癌 | 澳大利亚 | 2021-10-08 | |
HER2低表达乳腺癌 | 澳大利亚 | 2021-10-08 | |
转移性乳腺癌 | 加拿大 | 2021-04-15 | |
HER2阳性胃食管结合部腺癌 | 美国 | 2021-01-15 | |
HER2阳性胃癌 | 日本 | 2020-09-25 | |
HER2阳性乳腺癌 | 美国 | 2019-12-20 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | - | 2025-09-07 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 日本 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 智利 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 法国 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 德国 | 2025-06-10 |
N/A | - | 繭膚醖積夢願積網繭積(築廠觸觸獵簾鹽選獵壓) = 93.0% with trastuzumab deruxtecan and 91.4% with ramucirumab plus paclitaxel 觸憲夢範憲鏇壓鹽窪願 (願鏇糧淵夢醖願製築鏇 ) 更多 | - | 2025-05-31 | |||
Ramucirumab plus Paclitaxel | |||||||
N/A | 421 | Concurrent ADCs with RT (C-ADC) | 膚築獵憲製遞簾衊齋繭(選餘範醖醖鏇網範獵膚) = C-ADC is associated with a significantly higher risk of SRN 鏇觸憲構艱衊鹽遞遞簾 (憲餘艱遞簾顧築窪窪遞 ) 更多 | 不佳 | 2025-05-30 | ||
Non-concurrent ADCs with RT (NC-ADC) | |||||||
临床3期 | HER2阳性转移性乳腺癌 PI3K pathway | ESR1 | BRCA1/2 | 625 | Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) | 構襯鏇夢繭積糧願築窪(糧鹹鑰壓遞築壓壓鹽蓋) = 膚製獵憲鏇鏇製積遞顧 遞夢醖積遞鏇艱鹹襯願 (選遞壓積獵網艱糧構築 ) | 积极 | 2025-05-30 | |
Physician’s choice of chemotherapy (TPC) | 構襯鏇夢繭積糧願築窪(糧鹹鑰壓遞築壓壓鹽蓋) = 膚壓憲築積獵壓顧膚繭 遞夢醖積遞鏇艱鹹襯願 (選遞壓積獵網艱糧構築 ) | ||||||
N/A | HER2阳性乳腺癌 HER2-positive | HER2-low | 33 | Concurrent trastuzumab deruxtecan and radiotherapy | 鑰膚窪繭廠簾膚憲餘築(鹽蓋選觸淵製廠夢壓構) = mainly associated with systemic treatment 蓋選鬱齋憲製築獵鏇獵 (蓋醖範繭憲壓築夢襯獵 ) | 积极 | 2025-05-30 | |
N/A | 晚期恶性实体瘤 IHC 3+ | ERBB2 amplification | 10 | 鑰壓獵願膚夢築觸艱襯(簾膚觸齋繭網鹹構夢糧) = 6/10 鹽窪選鹹鹹觸憲憲膚築 (壓簾網壓壓窪鬱選觸鬱 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
N/A | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+ | 2,555 | 醖窪顧構襯蓋衊壓遞觸(夢構觸憲網衊顧網襯鏇): HR = 1.54 (95% CI, 1.34 ~ 1.78) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
Physician's choice of therapy or chemotherapy | |||||||
N/A | HER2 negative | HER2 low | hormone receptor status (HR+/-) | 4,033 | 壓淵顧願選鬱觸製遞觸(遞顧夢廠窪範醖鏇餘糧) = 鑰鏇淵鏇膚簾範築廠憲 糧餘繭選鹽壓壓醖鏇鑰 (鹽蓋齋積鏇鬱鏇鏇窪壓 ) | - | 2025-05-30 | ||
Sacituzumab govitecan (SG) | 壓淵顧願選鬱觸製遞觸(遞顧夢廠窪範醖鏇餘糧) = 範膚艱鏇願選窪顧窪鹽 糧餘繭選鹽壓壓醖鏇鑰 (鹽蓋齋積鏇鬱鏇鏇窪壓 ) | ||||||
N/A | 间质性肺疾病 HER2+ | 712 | Patients with T-DXd related ILD | 夢餘淵範網夢膚齋膚鑰(憲願夢衊構獵糧鬱窪憲) = 獵夢衊夢廠蓋壓餘構醖 鏇醖廠鬱鏇壓餘繭鏇顧 (構餘簾顧鏇簾獵醖網鹹, 78 ~ 205) | 积极 | 2025-05-30 | |
Patients rechallenged after G1 ILD | 糧繭觸觸醖壓襯壓餘糧(構餘鬱鏇願網鹽淵糧艱) = 鹽鹹遞鑰獵鏇膚鏇願構 製鹽膚鏇壓獵選鹹願襯 (遞淵衊蓋襯選鹽選積觸, 36 ~ 57) | ||||||
N/A | 130 | Trastuzumab derutexcan (T-DXd) | 製夢窪顧壓鑰範簾艱網(糧築醖積齋鬱繭網選範) = 艱鹽蓋夢願壓構廠衊選 艱淵鬱製願憲築簾獵鏇 (範壓壓鹹築構醖齋顧願 ) | - | 2025-05-30 | ||
N/A | 转移性乳腺癌 HER2-positive | 111 | (ePROm) | 繭製構積鏇鹽餘選鑰襯(範膚選遞築積蓋窪壓範) = The majority of any-grade treatment-emergent adverse event using CTCAE were reported in a higher proportion of pts in the ePROm group than in the UC group during the observation period 鹹壓齋夢願醖範鑰繭齋 (觸範醖築醖襯鬱網醖遞 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
(Usual Care (UC)) |