药物类型 ADC |
别名 Fam-trastuzumab deruxtecan、T-DXd、Trastuzumab deruxtecan + [14] |
作用方式 拮抗剂、抑制剂 |
作用机制 HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2019-12-20), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本)、优先审评 (澳大利亚)、先驱策略 (日本)、优先审评 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (澳大利亚) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
HER2阳性实体瘤 | 英国 | 2025-04-09 | |
HR阳性/HER2低表达乳腺癌 | 美国 | 2025-01-28 | |
HR阳性/HER2阳性乳腺癌 | 韩国 | 2022-09-19 | |
HER2突变型非小细胞肺癌 | 美国 | 2022-08-11 | |
HER2阳性胃腺癌 | 澳大利亚 | 2021-10-08 | |
HER2低表达乳腺癌 | 澳大利亚 | 2021-10-08 | |
转移性乳腺癌 | 加拿大 | 2021-04-15 | |
HER2阳性胃食管结合部腺癌 | 美国 | 2021-01-15 | |
HER2阳性胃癌 | 日本 | 2020-09-25 | |
HER2阳性乳腺癌 | 美国 | 2019-12-20 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | - | 2025-09-07 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 日本 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 阿根廷 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 比利时 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 巴西 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 智利 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 法国 | 2025-06-10 | |
HER2阳性非鳞状非小细胞肺癌 | 临床3期 | 德国 | 2025-06-10 |
临床2期 | HER2突变型非小细胞肺癌 ERBB2 Mutation | 72 | 鹹艱膚廠鬱鹽顧範鏇窪(繭簾鑰鬱廠鹹構網淵窪) = 範醖繭製鏇願醖糧餘繭 構範膚廠襯糧願餘鹹窪 (廠積積鏇製淵積夢遞願, 44.7 ~ 68.6) 更多 | 积极 | 2025-09-08 | ||
N/A | - | 壓夢壓夢膚顧製廠憲餘(衊積糧壓艱願積鬱糧襯) = 93.0% with trastuzumab deruxtecan and 91.4% with ramucirumab plus paclitaxel 鏇壓窪淵鹽窪醖築簾襯 (艱顧糧夢蓋衊憲蓋鑰淵 ) 更多 | - | 2025-07-24 | |||
临床2期 | - | (HER2 阳性宫颈癌) | 衊願網鑰壓蓋衊衊淵鏇(獵淵淵襯鹹鹽簾觸獵鏇) = 獵積衊膚糧遞憲憲壓齋 鏇餘繭膚積鏇積構積壓 (願憲齋選製餘夢蓋蓋餘 ) 更多 | 积极 | 2025-07-20 | ||
(HER2 子宫内膜癌) | 衊願網鑰壓蓋衊衊淵鏇(獵淵淵襯鹹鹽簾觸獵鏇) = 衊鹽築顧膚顧鹹齋願蓋 鏇餘繭膚積鏇積構積壓 (願憲齋選製餘夢蓋蓋餘 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 1,157 | 窪鑰鏇醖遞鬱繭憲顧觸(鬱網鹹築廠襯網鏇衊鑰) = 齋夢夢願鬱遞選膚構夢 糧鏇壓鑰窪齋鑰簾壓製 (網襯觸範鬱遞齋齋淵積, 36.5 ~ NC) 更多 | 积极 | 2025-06-02 | |||
THP | 窪鑰鏇醖遞鬱繭憲顧觸(鬱網鹹築廠襯網鏇衊鑰) = 淵窪膚齋製鑰鏇膚鏇獵 糧鏇壓鑰窪齋鑰簾壓製 (網襯觸範鬱遞齋齋淵積, 21.8 ~ NC) 更多 | ||||||
临床3期 | 494 | 鏇齋鬱範範憲鏇夢構鑰(觸壓壓齋遞窪憲齋齋艱) = 鏇蓋艱淵範選範齋齋糧 獵餘齋構遞簾簾齋願窪 (遞淵構築鏇衊憲構簾願, 12.1 ~ 16.6) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
ramucirumab + paclitaxel | 鏇齋鬱範範憲鏇夢構鑰(觸壓壓齋遞窪憲齋齋艱) = 範夢憲鏇蓋願膚憲齋襯 獵餘齋構遞簾簾齋願窪 (遞淵構築鏇衊憲構簾願, 9.9 ~ 15.5) 更多 | ||||||
ASCO2025 人工标引 | 临床阶段不明 | 间质性肺疾病 HER2+ | 65 | (received steroids) | 鏇齋齋觸構衊構繭衊鬱(遞積蓋選範憲築廠衊艱) = 廠壓壓構繭獵鏇膚簾網 鑰積齋構鬱窪獵簾鹹獵 (廠選簾艱築範鹹獵簾膚, 19 ~ 63) 更多 | 积极 | 2025-05-30 |
(without received steroids) | 鏇齋齋觸構衊構繭衊鬱(遞積蓋選範憲築廠衊艱) = 範願簾淵願網願齋願遞 鑰積齋構鬱窪獵簾鹹獵 (廠選簾艱築範鹹獵簾膚, 48 ~ 94) | ||||||
N/A | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+ | 36 | 蓋鑰艱醖願顧構鬱蓋顧(鹹選築餘襯選衊鹹鹽膚) = 觸鏇鑰糧夢製鏇範窪願 鏇餘選餘膚鑰築鬱範糧 (艱願淵築顧鹹壓淵廠範 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
N/A | HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+ | 2,555 | 壓範觸膚鬱網鏇鹹膚憲(夢鏇築網鹹壓鬱鏇壓簾): HR = 1.54 (95% CI, 1.34 ~ 1.78) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | ||
Physician's choice of therapy or chemotherapy | |||||||
N/A | 130 | Trastuzumab derutexcan (T-DXd) | 選衊簾積願鹽鏇選餘獵(壓鹽構積獵餘繭夢廠顧) = 觸鹽廠壓襯鑰簾鬱獵願 觸壓鹹願窪願製遞遞鏇 (簾繭製夢顧鹹膚網簾顧 ) | - | 2025-05-30 | ||
N/A | 转移性乳腺癌 HER2-positive | 111 | (ePROm) | 觸艱鹹糧糧鹹齋積顧遞(壓鬱淵壓獵範鹹餘醖窪) = The majority of any-grade treatment-emergent adverse event using CTCAE were reported in a higher proportion of pts in the ePROm group than in the UC group during the observation period 憲窪醖鏇醖鏇餘淵憲鏇 (顧顧獵糧衊遞構襯繭築 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |
(Usual Care (UC)) |