A Prospective Non-Interventional Study (NIS) of Dato-DXd (Datopotamab Deruxtecan) in Adult Patients With Unresectable or Metastatic Triple-negative Breast Cancer in the First Line Setting.

There are no real-world data available on the effectiveness and safety of Dato-DXd in adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer who are not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy. This NIS will investigate the effectiveness of Dato-DXd, the demographic and clinical characteristics of the patients, and treatment patterns.

开始日期2027-03-01

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Europe GmbH

NCT07890714

/ Recruiting临床1/2期

A Phase 1/2, Multicenter, Master Protocol Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in Participants With Solid Tumors (TROPION-PanTumor04)

This clinical trial is designed to assess the safety, tolerability, and antitumor activity of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) combined with other anticancer agents or as monotherapy in participants with solid tumors.

开始日期2026-10-16

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

JPRN-jRCT2031260507

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Phase 1/2, Multicenter, Master Protocol Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in Participants with Solid Tumors (TROPION-PanTumor04)

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

100 项与德达博妥单抗相关的临床结果

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100 项与德达博妥单抗相关的转化医学

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100 项与德达博妥单抗相关的专利（医药）

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159

项与德达博妥单抗相关的文献（医药）

2027-01-01·EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Design and synthesis of 5,11- and 5,12-disubstituted benzophenanthridinone analogues as DNA topoisomerase IB (TOP1) inhibitors and their anticancer activity

Article

作者: Pommier, Yves ; An, Lin-Kun ; Cao, Ye ; Xiong, Xiao-Peng ; Yang, Xi ; Agama, Keli ; Chen, Ao ; Li, Yue-Wen ; Zhang, Xiang

Based on our previous work and molecular modeling studies, dual-substituted benzophenanthridinone derivatives were designed as DNA topoisomerase IB (TOP1) inhibitors. Here we report nine analogues (A4, A15, A58, A63, B7, B8, B16, C6 and C7) showing TOP1 trapping potency (++++) at least equal to CPT. Cellular assays demonstrate that fifty-one analogues exhibit strong cytotoxicity at nanomolar concentration in MDA-MB-231 cells. Additionally, A47, A63, B8 and B16 demonstrated picomolar concentration cytotoxicity (GI₅₀ < 100 pM) and greater activity than both SN38 the active metabolite of irinotecan and payload of Trodelvy® and deruxtecan the payload of Enhertu® and Datroway® in several cancer cell lines. A63 also showed very strong cytotoxicity in MDA-MB-231, RKO, NCI-H82, NCI-H1048 and U251 cells with GI₅₀ values ranging from 0.071 to 6 nM and antitumor efficacy in the MDA-MB-231 xenograft model. The mechanism of antitumor, and the cryo-EM structure of A63 in TOP1-DNA cleavage complex were also studied.

2026-11-01·CURRENT OPINION IN ONCOLOGY

Safety management of anti TROP2 ADCs in patients with breast cancer

Review

作者: Zagami, Paola ; Malvezzi, Giulia ; Malagutti, Bianca

Purpose of review:

TROP2-directed antibody–drug conjugates (trophoblast antigen 2-directed ADCs) are becoming increasingly integrated into breast cancer treatment across multiple disease settings. Their expanding use makes a detailed understanding of agent-specific toxicities, underlying mechanisms and practical management strategies increasingly important.

Recent findings:

Sacituzumab govitecan and datopotamab deruxtecan share TROP2 targeting and topoisomerase I inhibition but exhibit distinct safety profiles. Sacituzumab govitecan is mainly associated with neutropenia and diarrhoea, whereas datopotamab deruxtecan is characterized by stomatitis, ocular surface events and a low but clinically relevant risk of interstitial lung disease/pneumonitis. These differences reflect the integrated effects of payload, linker stability, drug-to-antibody ratio, tissue distribution and target-independent uptake. Recent clinical and real-world evidence has also refined preventive and supportive strategies, including granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) use, UGT1A1-informed risk assessment, steroid mouthwash, ophthalmological monitoring and early interstitial lung disease (ILD) recognition. Combination with immune checkpoint inhibitors appears to produce mainly overlapping rather than entirely new toxicity profiles.

Summary:

Safety management of TROP2-directed ADCs should be agent-specific, proactive and increasingly individualized. Future approaches may incorporate pharmacogenomics, longitudinal monitoring, patient-reported outcomes and artificial intelligence to improve toxicity prediction, early detection and adaptive management

2026-11-01·CURRENT OPINION IN ONCOLOGY

Antibody–drug conjugates in breast cancer: the first-line and curative setting

Review

作者: Odzer, Nicole ; Tarantino, Paolo

Purpose of review:

Antibody–drug conjugates (ADCs) have rapidly advanced from later-line salvage therapy into first-line metastatic and curative perioperative settings. This review appraises recent practice-changing data that collectively redefined treatment standards across Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive, triple-negative, and hormone receptor-positive/HER2-negative breast cancer.

Recent findings:

Three trials, DESTINY-Breast09, DESTINY-Breast05, and DESTINY-Breast11, established the role of T-DXd across first-line metastatic and perioperative HER2-positive settings, with both early breast cancer indications receiving FDA approval in May 2026. In triple-negative disease, ASCENT-04/KEYNOTE-D19 established sacituzumab govitecan plus pembrolizumab as new first-line option for Programmed cell death ligand 1 (PD-L1)-positive metastatic TNBC. Meanwhile, TROPION-Breast02 had led to the approval of Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) for the first-line treatment of immunotherapy-ineligible patients with metastatic TNBC, whereas ASCENT-03 led to the NCCN incorporation of first-line sacituzumab govitecan for the same population. Multiple further neoadjuvant and adjuvant ADC trials are expected to further reshape treatment algorithms over the coming years.

Summary:

ADCs now hold regulatory and guideline approval as preferred first-line options across all major breast cancer subtypes, in both the metastatic and curative perioperative settings. Proactive ILD surveillance is essential across all approved agents. Remaining challenges include sequencing among topoisomerase I inhibitor-payload ADCs and awaiting mature survival readouts from perioperative trials.

2,535

项与德达博妥单抗相关的新闻（医药）

2026-10-28

·今日头条

2026 ESMO LBA丨EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗重塑HR+/HER2-晚期

2026 ESMO LBA丨EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗重塑HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗格局，成为乳腺癌领域首个登顶《The Lancet》的中国创新药！ *仅供医学专业人士阅读参考 2026年10月23日至27日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙马德里隆重召开。会上，由百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的创新性EGFR×HER3双特异性抗体药物偶联物（BsADC）伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren）携其关键III期PANKU-Breast01研究数据惊艳亮相，以突破性摘要（LBA，Late-Breaking Abstract）的形式向全球首次完整披露预设中期分析结果[1]。研究显示，伦康依隆妥单抗（iza-bren）在既往内分泌经治且既往接受过 1～2 线化疗的不可切除局部晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌患者中，中位无进展生存期（mPFS）达8.2个月，较医生选择化疗方案（TPC）的4.0个月实现翻倍，疾病进展或死亡风险降低59%；经确认的客观缓解率（cORR）翻倍至40.5%，77.9%的患者实现靶病灶肿瘤退缩 [1]；各亚组获益一致，疗效不依赖HER2表达。作为HR+/HER2‑晚期乳腺癌后线首个III期主要终点阳性的双抗ADC，其入组人群覆盖早期即高危、肿瘤侵袭性强、体力状态偏差等难治性患者，与临床实践高度贴合，交出硬核答卷。作为本次ESMO大会乳腺癌领域的重磅研究， PANKU-Breast01研究原文同步发表在国际顶级学术期刊The Lancet（IF: 109）上 [2] 。自《柳叶刀》创刊 200 余年以来，伦康依隆妥单抗（iza-bren）是乳腺癌领域首个登上该期刊主刊的中国创新药，将重塑HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗格局，引领乳腺癌迈入双抗ADC治疗新时代。图1 PANKU-Breast01研究在《柳叶刀》上全文发布入组人群高危难治，更贴近真实临床场景：PANKU-Breast01仍交出阳性结果的优异答卷 PANKU-Breast01研究（BL-B01D1-306，NCT06343948）由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，是一项在中国72家中心开展的开放标签、多中心、随机III期临床研究，旨在评估伦康依隆妥单抗（iza-bren）在既往经至少一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌患者中的有效性和安全性[1]。入组患者为 HR+/HER2- 不可切除局部晚期或转移性乳腺癌，既往接受过内分泌治疗、CDK4/6i及紫杉烷类药物治疗，并在晚期阶段接受过 1～2 线化疗后出现疾病进展。同时ECOG评分为0～1分、具有RECIST v1.1可测量病灶。截至2026年7月21日，研究共筛选560例患者，383例按1∶1随机分至伦康依隆妥单抗（iza-bren）组（n=190）或TPC组（n=193）。伦康依隆妥单抗（iza-bren）组接受2.5 mg/kg、第1和第8天给药、每3周一周期的治疗；TPC组可选择艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨。研究按既往化疗线数、中枢神经系统转移、HER2表达状态（IHC 0 vs IHC 1+ vs IHC 2+/ISH-）分层。主要终点为盲态独立中心评审（BICR）评估的PFS，关键次要终点为总生存期（OS）。图1 PANKU-Breast01研究设计两组患者基线特征总体均衡，人群高度贴合真实临床：100%的患者接受过CDK4/6i治疗；约71%的患者既往接受过1线化疗、近30%的患者既往接受过2线化疗；约80%的患者既往接受过（新）辅助治疗及使用过蒽环类药物；超过70%的患者基线合并肝转移；64.2%的患者ECOG评分1分。基线入组整体呈现“早期即高危、生物学偏侵袭、晚期多线经治、体力状态偏差”的难治特征。图2 PANKU-Breast01研究入组患者基线特征继mTNBC后再迎Ⅲ期突破：HR+/HER2- mBC中PFS翻倍，硬核数据稳居现有SOC方案第一梯队* 研究达到预设主要终点。伦康依隆妥单抗（iza-bren）组的mPFS达8.2个月，较TPC组的4.0个月实现翻倍，降低59%的疾病进展或死亡风险（HR=0.41，95%CI：0.33~0.53；P<0.0001）。PFS曲线在随访早期（＜3个月）即开始分离，并延续至后续观察时点：6个月PFS率为62.8% vs 24.2%，9个月PFS率为41.8% vs 14.4%，12个月PFS率为26.5% vs 9.2%，伦康依隆妥单抗（iza-bren）组均明显优于TPC组，提示更多接受伦康依隆妥单抗（iza-bren）治疗的患者可在较长时间内保持疾病未进展状态。图3 PANKU-Breast01研究主要研究终点PFS 肿瘤应答方面，伦康依隆妥单抗（iza-bren）组经BICR评估的cORR达40.5%，较TPC组20.2%实现翻倍，提示更高肿瘤应答；DCR达86.3% vs 63.7%，呈现更优肿瘤控制 [1]。缩瘤深度方面，伦康依隆妥单抗（iza-bren）组77.9%的患者实现靶病灶肿瘤退缩，中位缩瘤幅度为-37.4%；TPC组分别为60.6%和-24.5%，两组mDOR分别为6.9个月与4.2个月。 cORR翻倍与mDOR延长，提示更深缩瘤与更持久疾病缓解，伦康依隆妥单抗（iza-bren）强效缩瘤的能力继mTNBC后在HR+/HER2- mBC中再度被印证。中位随访时间17.8个月，预设中期分析时OS尚未成熟。图4 PANKU-Breast01研究抗肿瘤缓解应答、mDOR及OS成熟度说明疗效不受HER2表达水平限制，创新双靶点重新定义HR+/HER2- mBC临床决策框架亚组分析显示，伦康依隆妥单抗（iza-bren）在所有预设亚组中均展现出一致且显著的PFS获益： HER2 IHC 0、IHC 1+及IHC 2+/ISH-人群的HR分别为0.41（95%CI：0.28～0.62）、0.53（95%CI：0.36～0.76）和0.32（95%CI：0.19～0.53），提示疗效不受HER2表达水平限制。在 HR+/HER2- 乳腺癌领域，ADC 的用药格局长期受 HER2 表达状态深刻影响：IHC 0 、IHC1+、 IHC 2+/ISH- 被视为不同人群，治疗路径亦随之分化。然而，这一以 HER2 表达水平划分人群的固有框架正被逐步打破。PANKU-Breast01 研究中HER2表达（IHC 0、IHC 1+ 、 IHC 2+/ISH-）作为预设亚组进行了随机分层，结果显示各亚组获益一致，未观察到疗效随 HER2 表达水平出现显著差异，提示 HER2 表达水平已不再是选择该药的前提。换言之，在 HR+/HER2- 乳腺癌后线治疗中，伦康依隆妥单抗(iza-bren)的获益不依赖 HER2 表达分层；临床决策逻辑正由 "按表达量分层" 转向 "按疗效数据定夺"—— 疗效数据而非 HER2 表达水平，成为用药决策的核心依据。图5 PANKU-Breast01研究BICR评估的PFS亚组分析该研究显示，伦康依隆妥单抗（iza-bren）不良反应谱清晰，可预期，临床管理经验成熟，易管理。不良反应谱与此前研究一致，未出现新的安全信号，以血液学不良事件为主，可通过标准支持治疗有效管理，因治疗相关不良事件（TRAEs）导致停药的比例仅1.6%。伦康依隆妥单抗（iza-bren）组中位治疗周期数（10个 vs 6个）与中位治疗持续时间（7.3个月 vs 4.3个月）均更长，提示患者可耐受长期治疗且依从性良好。非血液学不良事件以低级别为主，口腔黏膜炎、腹泻、恶心等患者可感知不良反应发生率均较低，支持患者长期用药获益。间质性肺疾病（ILD）方面，治疗相关ILD仅2例（1.1%），远低于以DXd为载荷的ADC药物，安全性整体可管可控。从双靶机制创新到跨分子分型Ⅲ期循证突破，伦康依隆妥单抗引领乳腺癌迈入双抗ADC治疗新时代 HR+/HER2-是乳腺癌最常见的亚型，尽管内分泌治疗联合CDK4/6i已改善患者预后，但患者多在2~3年后出现疾病进展[3,4]。对于内分泌治疗进展后患者，TROP2 ADC虽已取得一定突破，但获益幅度有限[5-7]。HER2 ADC的获益则仅限于HER2低表达及超低表达人群，需高度依赖精准的病理判读，临床亟需进一步优化治疗策略。面对这些挑战，伦康依隆妥单抗（iza-bren）展现出EGFR×HER3双靶点ADC的独特开发潜力。EGFR与HER3均属ERBB受体家族，与肿瘤细胞生长信号及治疗耐药相关；两者可形成异源二聚体驱动肿瘤细胞增殖与存活。伦康依隆妥单抗（iza-bren）同时识别并结合EGFR与HER3，一方面提升肿瘤细胞内吞效率，另一方面从源头降低因靶点异质性或动态变化所致的获得性耐药风险；结合可裂解连接子及新型Ed-04载荷，为应对肿瘤异质性、突破单靶点ADC治疗局限提供新的思路 [8,9]。既往Ib期研究已显示，伦康依隆妥单抗（iza-bren）在HER2-局部晚期或转移性乳腺癌中具有良好的抗肿瘤活性，cORR达37.3%，mPFS为7.0个月[9]。在此基础上，III期PANKU-Breast01研究纳入既往1～2线化疗经治、合并肝转移、内分泌治疗耐药等难治人群，设计高度贴合真实世界临床实践，为该人群提供高级别循证依据。在研究设计上，PANKU-Breast01研究将HER2表达状态设为随机分层因素，不同HER2表达状态的人群均纳入，且亚组分析显示，无论HER2表达为低表达、超低表达还是HER2不表达人群，伦康依隆妥单抗（iza-bren）均显示一致且显著的生存获益趋势。由此， PANKU-Breast01研究以前瞻性、随机化的设计，为疗效不受HER2表达水平限制这一结论提供了直接证据，基于这些高质量的研究数据，伦康依隆妥单抗（iza-bren）将重塑HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗新格局。此前，III期PANKU-Breast02研究在2026 ASCO大会公布的PFS与OS双主要终点阳性结果[10]，在三阴性乳腺癌领域验证了其疗效。本次PANKU-Breast01研究取得的PFS阳性结果，进一步将其在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的治疗潜力推进至随机III期证据，进一步拓展了其在不同乳腺癌分子亚型中的循证基础。与此同时，全球多中心III期临床研究IZABRIGHT-Breast01正在开展，旨在评估伦康依隆妥单抗（iza-bren）一线治疗不适合接受PD-(L)1抑制剂治疗的晚期三阴性乳腺癌患者的疗效与安全性。从鼻咽癌、食管鳞癌到三阴性乳腺癌，再到HR+/HER2-乳腺癌，伦康依隆妥单抗（iza-bren）正不断拓展双抗ADC的治疗版图。展望未来，期待PANKU-Breast01随访进一步明确OS等长期结局。随着循证证据不断积累，2026年10月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息显示：伦康依隆妥单抗（iza-bren）HR+/HER2-乳腺癌适应症上市申请已正式获得受理，用于既往经至少一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌。期待适应症早日获批，落地临床实践并推动国内外权威指南更新，为中国乃至全球患者带来更长的生存获益与更佳的生活质量。 *非头对头比较研究，需谨慎解读研究者介绍徐兵河教授中国工程院院士，主任医师，北京协和医学院长聘教授，博士生导师，教学名师现任国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任乳腺癌创新药物研发与转化研究北京市重点实验室主任曾任中国医学科学院肿瘤医院内科主任以第一完成人获国家科技进步二等奖、全国创新争先奖状、何梁何利基金科学与技术进步奖等重要奖项研究者介绍兰波教授国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院内科医学博士/主任医师/硕士生导师入选北京市科协青年人才托举工程北京市肿瘤质控中心乳腺癌质控专家委员会秘书长中华医学会肿瘤分会乳腺肿瘤青年学组委员北京乳腺病防治学会内科专业委员会委员北京健康科普专家参考文献： [1]Lan B, et al. PANKU-Breast01: Randomized Phase III Study of Izalontamab Brengitecan (iza-bren) in Previously Treated Unresectable Locally Advanced or Metastatic (LA/M) Hormone Receptor-Positive/HER2-negative (HR+/HER2-) Breast Cancer (BC). 2026 ESMO.LBA50. [2]Xu BH, et al. Izalontamab brengitecan for HR+/HER2- breast cancer in China (PANKU-Breast01): a randomised, phase 3 trial. Lancet, 2026. Epub ahead of print. [3]Lloyd MR, et al. Mechanisms of Resistance to CDK4/6 Blockade in Advanced Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer and Emerging Therapeutic Opportunities. Clin Cancer Res. 2022;28(5):821-830. [4]André F, et al. Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2019;380(20):1929-1940. [5]Rugo HS, et al. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10412):1423-1433. [6]Xu B, et al. Sacituzumab govitecan in HR+HER2- metastatic breast cancer: the randomized phase 3 EVER-132-002 trial. Nat Med. 2024;30(12):3709-3716. [7]Bardia A, et al. Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated Inoperable/Metastatic Hormone Receptor-Positive Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer: Primary Results From TROPION-Breast01. J Clin Oncol. 2025;43(3):285-296. [8]Papa F, et al. Long road towards effective HER3 targeting in breast cancer. Cancer Treat Rev. 2024;129:102786. [9]Zhang J, et al. Safety and antitumor activity of the first-in-class EGFR-HER3 bispecific antibody-drug conjugate iza-bren (BL-B01D1) in patients with pretreated locally advanced or metastatic breast cancer: a phase Ib study. Ann Oncol. Published online September 11, 2026. [10]Wu J, et al. Izalontamab brengitecan (iza-bren) versus physician's choice of chemotherapy in patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC): a randomized phase III study[J]. J Clin Oncol, 2026, 44(17_suppl): LBA1003. *此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场。

抗体药物偶联物临床3期临床2期临床结果临床成功

2026-10-28

·TransVale

阿斯利康的世界地图：一家英国公司，如何用中国管线改写全球棋局

TransVale前沿技术跨境与价值落地观察从 AZ 总部视角，看全球化打法的代差，与中国的真正优势一项技术的价值，不只取决于它在哪里诞生，更取决于它穿过了怎样的市场系统把本周那条公告，放到世界地图上读 10 月 27 日，阿斯利康向美国证监会提交了一条 6-K 公告：ENHERTU 在欧盟获批用于 HER2 阳性早期乳腺癌。这款"药王级" ADC，来自日本第一三共——2019 年阿斯利康开出最高 69 亿美元，与第一三共共同开发和商业化。三个月前，另一条消息没那么出圈，但意义可能更深：阿斯利康的 CLDN18.2 ADC（内部代号 AZD0901）全球三期临床取得总生存期阳性结果。这款药的源头，是中国企业康诺亚与乐普生物合资的 KYM Biosciences——2023 年阿斯利康以 6300 万美元首付款、最高 11.88 亿美元总额拿下全球权益；今年 2 月三期首例受试者给药，又触发 4500 万美元里程碑付款。一条公告在日本资产的终点，一条公告在中国资产的起点。把它们连起来看，阿斯利康的战略地图就清晰了：它不赌单一资产的成败，而是在全球范围内系统性地"配置源头创新"——哪里有最好的技术初始输入，就把自己的全球系统接上去。国家资源成为跨国企业资产配置地图的一环阿斯利康近些年的外部创新布局，是一张分工明确的世界地图：日本 · 第一三共 69 亿美元绑定 ENHERTU，再加上 Dato-DXd。买的是全球最强的 ADC 工程化平台，补的是乳腺癌领域的短板。这是"成熟资产共同开发"的范本——巨额首付款换确定性。美国 · Alexion、Ionis 390 亿美元收购 Alexion 切入罕见病，与 Ionis 长期合作反义寡核苷酸。买的是全新治疗领域的入场券。法国 · Cellectis 增持合作，卡位通用型细胞治疗的底层技术。加拿大 · Fusion Pharmaceuticals 24 亿美元收购，切入放射性偶联药物。中国 · 一串越来越长的名单 2023 年 12 亿美元全资收购亘喜生物，拿到 FasTCAR 细胞治疗平台——其核心资产双靶点 CAR-T 在 2025 年 ASH 年会上交出 ORR 100% 的早期数据；2023 年拿下康诺亚/乐普的 CMG901；同年与上海诚益生物达成超 20 亿美元的口服 GLP-1 合作；2025 年与和铂医药达成近 46 亿美元的多特异性抗体全球战略合作；2026 年引入迪哲医药的舒沃替尼补强肺癌版图；然后是石药集团——2025 年 6 月 53.3 亿美元的 AI 小分子平台合作，2026 年 1 月再加码到 185 亿美元的长效多肽/体重管理大单，仅首付款就 12 亿美元，覆盖 8 个项目。注意中国这一栏的密度。自 2023 年以来，阿斯利康与 15 家中国伙伴达成 17 项合作。在 AZ 的全球地图上，中国已经从"市场"变成了源头创新的主要供给地之一。真正值得警惕的：AZ 在中国做的三件事，中国企业自己没做过阿斯利康在中国推进的三种全球化方式，恰恰是中国企业出海时极少使用的：第一，全资收购。亘喜生物案是跨国药企全资收购中国生物科技企业的第一个案例。AZ 不买管线权益，直接买下整个平台、团队和知识产权。反观中国企业，License-out 收到首付款的很多，反向全资收购欧美 Biotech 的屈指可数（复星收购印度 Gland Pharma、中国生物制药收购 F-star 是仅有的少数案例）。收购意味着把对方的系统能力整个变成自己的，而不是租用一个资产。第二，把东道国做成"全球创新枢纽"。阿斯利康在中国设有两个全球战略研发中心，中国团队主导从研发策略到全球三期临床设计，再到与全球药监部门的沟通——"在中国，为全球"。今年 1 月，它又宣布 2030 年前在华投资超 1000 亿元人民币，绑定生产基地、研发中心和本土创新生态。这是一种深度嵌入式的全球化：不是把药卖到中国，而是让中国的系统能力成为自己全球管线的一部分。中国企业出海目前大多停留在"把资产授权出去"，尚未有谁能说"在美国，为全球"或"在欧洲，为全球"。第三，平台级打包，而非单资产交易。石药的 185 亿美元大单，买的是缓释给药技术平台和 AI 多肽发现平台的持续产出能力——8 个项目只是开始。这等于把对方未来若干年的创新产能锁定在自己的轨道上。初始扰动穿越混沌系统，收敛为稳定的价值轨道我们能不能有这样的全球化？中国的优势是什么先回答能不能：能，但有顺序。AZ 的三种打法，对应三种门槛——资本门槛（收购）、组织门槛（全球研发中心）、技术门槛（平台级输出）。中国企业今天最接近的是第三种：石药的缓释与 AI 多肽平台、宜联的 ADC 平台，已经在用"平台级授权"换回全球轨道的入场券。前两种需要时间和资本积累，急不来。再回答优势——中国手里有几张别人很难复制的牌：患者池与临床速度：胃癌、肝癌、EGFR 突变肺癌等中国高发疾病，恰好是全球药企亟需数据的领域。CMG901 能在三年内从授权走到三期阳性，中国临床执行效率是关键变量。工程师红利：ADC、双抗、长效多肽这类"组合式创新"，本质是工程优化问题，正中中国研发人员的密度与成本优势。平台化产能：AI 药物发现、缓释递送、偶联技术——中国 Biotech 越来越擅长沉淀可复用的平台，而不只是单个分子。完整的 CXO 产业链：从发现到生产的全链条配套，让跨境交易的履约成本足够低。首付款是初始扰动，里程碑与分成是系统的量级释放赢家不是拥有最多资产的公司，而是把最多优质源头接入自己系统的公司。阿斯利康的世界地图说明一件事：在全球医药创新这个非线性系统里，最大的赢家不是拥有最多资产的公司，而是把最多优质源头接入自己系统的公司。第一三共的 ADC、亘喜的 CAR-T、石药的多肽平台——它们在日本和中国的实验室里诞生，经由 AZ 的全球临床、注册与商业化网络，演化成远超初始体量的价值。这正是 TransVale 一直在描述的结构：技术是初始输入，系统是放大器，价值属于能把两者接起来的人。对中国企业来说，好消息是"接入"已经开始——坏消息是，目前大多数时候，系统是人家的。什么时候中国药企也能画出自己的世界地图？那一天，License-out 这个词就可以退休了。 TransVale 前沿技术跨境转移与价值落地观察我们相信：前沿技术是初始输入，本土市场是复杂系统，而价值，属于看得懂系统的人。 σ = 10 · β = 8/3 · ρ = 28每一次跨境技术转移，都是一次初值设定资料来源：TE-MED 平台 EDGAR 公告监测（2026-10-27）；阿斯利康中国官方新闻稿（2026-01-30）；阿斯利康/第一三共、KYM Biosciences、亘喜生物、诚益生物、和铂医药、迪哲医药、石药集团相关公开披露；医药魔方；公开报道整理。交易金额以官方披露为准

2026-10-28

·六日行研社

【药闻速递2026.10.28】科伦博泰/默沙东sac-TMT美国BLA获优先审评；恒瑞HER3 ADC登《柳叶刀》，NDA已受理冲刺全球首个

❈ ❈ ❈ ❈ ” 国内新闻 ❀ 恒瑞公布III期HERON-Lung01并同步登《柳叶刀》：瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009，HER3 ADC）治疗EGFR-TKI经治EGFR突变非鳞NSCLC（498例），mPFS 8.3 vs 含铂化疗5.4个月（HR 0.47，p<0.0001），ORR60.0% vs 34.3%，ILD仅2.4%；国内报产已受理，另获美国FDA快速通道资格。点评：HER3曾是ADC"折戟地"——默沙东/第一三共patritumab deruxtecan III期PFS仅延长0.4个月、OS未达而撤回申请，恒瑞以DAR=4中等载药+全人源抗体的差异化设计将PFS绝对获益拉大到近3个月，成为全球首个成功的HER3 ADC III期，7月国内报产后有望率先撞线"全球首个HER3 ADC"。EGFR-TKI耐药后线是三代TKI存量市场的"接棒"场景，商业空间明确；OS趋势HR 0.70且近20%患者交叉用药，最终OS成熟后证据更硬。风险在于T-DXd、Dato-DXd在相似人群的跨线竞争，以及ILD的长期监测。 ❀ 艾伯维宣布CD3×CD20双抗艾可瑞妥单抗（艾可来）正式在华商业上市，联合来那度胺与利妥昔单抗治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤成人患者；皮下注射单次约5分钟，适应症曾获NMPA优先审评，已纳入CSCO 2026淋巴瘤诊疗指南。点评：惰性淋巴瘤复发人群庞大、院外管理属性强，皮下双抗"门诊5分钟给药"天然适配DTP药房与双通道渠道，是细胞免疫治疗"去住院化"的代表性落地。epcoritamab在欧美一线DLBCL III期PFS已达标（进展风险降51%），国内先卡位复发难治、再向前线推进的路径清晰，将与罗氏格菲妥单抗正面争夺双抗市场。注意CRS管理门槛：渠道建设需绑定有血液科输注能力与双通道资质的机构。对国内药企而言，血液瘤TCE正从临床验证期进入商业化兑现期，康诺亚、神州细胞等玩家的定价与准入策略将参照这一标杆。 ❀ ESMO公布III期APEX-Breast01（LBA口头）：TQB2102（HER2双表位ADC）治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌，mPFS 16.4 vs 5.5个月（HR 0.29）；经治HER2阳性胃癌II期三药队列ORR达95.8%，后续III期推荐剂量6mg/kg。该适应症已获CDE突破性疗法认定并于9月申报上市。点评：HR 0.29是HER2低表达乳腺癌迄今最深的III期获益幅度之一，直接对标T-DXd的DESTINY-Breast04（HR 0.50）——若跨试验比较成立，双表位设计覆盖HER2两个非重叠表位可能带来更广抗原结合与更高载荷递送效率。中国生物制药22项研究入选本届ESMO，系统化产出能力仅次于头部Biotech。胃癌II期ORR 95.8%虽为小样本，但已足够支撑III期推进。商业看点在于：该品种9月已报产，若2027年获批，将与T-DXd（罗氏）、SHR-A1811（恒瑞）在HER2低表达/阳性双人群形成"三强格局"，国内定价与医保准入速度将是关键变量。国际新闻 ❀ 默沙东宣布，基于III期TroFuse-005（OS 19.0 vs 12.1个月，死亡风险降32%，同步登《柳叶刀》），芦康沙妥珠单抗治疗经治晚期子宫内膜癌的美国BLA获FDA受理并授予优先审评，PDUFA日期2027年6月15日，系该分子首个全球III期注册提交，公司称有望提前获批。点评：从ESMO主席论坛读出到FDA受理仅隔一天，sac-TMT的全球注册机器全面开动——默沙东正围绕该分子布局18项全球III期，将其定位为"K药之后"的核心接棒资产。对中国ADC出海而言，这是标志性一刻：首个由MNC主导、以OS为共同主要终点的国产ADC全球III期走向获批，PDUFA落地意味着科伦博泰的里程碑与分成现金流有了明确时间表。TroFuse-005中≥3级TRAE较对照高约13个百分点，风险管理将是标签谈判焦点。后续关注欧洲、日本递交节奏及乳腺癌、肺癌等更大适应症排队——子宫内膜癌只是sac-TMT全球版图的第一块拼图。 ❀ ESMO公布I期数据：INCB161734（RAS多选择性抑制剂）联合mFOLFIRINOX一线治疗转移性胰腺癌28例患者确认ORR81%，与Revolution zoldonrasib此前报道的82%相当；联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇ORR 58%；一线胰腺癌全球III期已启动，顶线数据预计2028年。点评：胰腺癌一线是肿瘤治疗最后的"硬骨头"之一，现行FOLFIRINOX的mOS仅约11个月。RAS多选择性抑制剂以"靶向+化疗"嵌入一线并拿出81%的ORR，若PFS/OS转化成立，将重写一线治疗路径——对应全球每年约35万例胰腺癌新发的巨大空间。Incyte与Revolution"并驾齐驱"，一线头对头之争2028年见分晓；BMS daraxonrasib、礼来等亦在追赶。对中国药企，KRAS G12D管线（劲方GFH375已进III期、恒瑞HRS-4642围术期II期）的窗口仍在，但需以全球多中心设计与OS终点对标，避免沦为国内市场单品。 ❀ 辉瑞宣布，基于III期研究成功，已向FDA递交BCMA×CD3双抗Elrexfio（elranatamab）治疗复发/难治多发性骨髓瘤的上市申请；该药此前以加速批准获批经治人群，本次为关键III期验证后的确证性申报，将支持从加速批准转为常规批准。点评：BCMA赛道正进入"加速批准转常规+线次前移"的关键阶段：强生Teclistamab、辉瑞Elrexfio与CAR-T（Carvykti等）在复发难治骨髓瘤的排序之争，将决定百亿美元市场格局。Elrexfio以皮下给药+门诊管理对CAR-T的清淋住院形成差异化，III期成功后转常规批准有助于在社区肿瘤渠道放量。对中国而言，传奇生物的CAR-T与驯鹿、华东医药等双抗管线将面对同样的格局演化——血液瘤细胞免疫治疗的价值锚正从"缓解深度"转向"可及性与给药便利"，商业化能力而非临床数据将成为下一个分水岭。

100 项与德达博妥单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12359	-	L01FX35	DB16410

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性三阴性乳腺癌	欧盟	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-06-26
转移性三阴性乳腺癌	冰岛	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-06-26
转移性三阴性乳腺癌	列支敦士登	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-06-26
转移性三阴性乳腺癌	挪威	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-06-26
三阴性乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-05-22
EGFR阳性非小细胞肺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-06-23
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2025-05-20
晚期非小细胞肺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2025-03-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-12-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-11-12
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-11-12
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2026-07-16
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2026-07-16
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2026-07-16
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2026-07-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO2026	N/A	非小细胞肺癌	185	Datopotamab deruxtecan	醖鏇蓋鑰齋顧網齋築遞(廠蓋觸鑰繭觸鑰鹹製願) = 鹽衊夢鹹蓋鬱窪壓鬱獵窪構顧膚鏇鬱醖艱憲糧 (艱製顧簾襯顧獵鬱糧艱 ) 更多	积极	2026-10-23
				Datopotamab deruxtecan (nonsquamous NSCLC)	築積簾餘鹽淵製網遞膚(鹹壓襯糧衊壓糧製淵窪) = 醖範獵鑰艱窪蓋製鏇顧醖獵鑰蓋廠襯構網繭觸 (窪選網觸衊鏇憲餘鏇糧, 23.9 ~ 37.8) 更多
NCT05061550 (NeoCOAST-2, ESMO2026)	临床2期	非小细胞肺癌新辅助	202	Durvalumab + Oleclumab + Platinum	齋繭繭築壓願夢鹹壓淵(糧夢窪糧範糧獵齋製廠) = 醖窪鬱艱構艱艱積膚壓夢鏇淵顧壓憲獵淵願醖 (網顧醖築選製構鑰醖選 ) 更多	积极	2026-10-23
				Durvalumab + Monalizumab + Platinum	齋繭繭築壓願夢鹹壓淵(糧夢窪糧範糧獵齋製廠) = 淵積醖顧顧醖淵鹽淵窪夢鏇淵顧壓憲獵淵願醖 (網顧醖築選製構鑰醖選 ) 更多
NCT07098338 (LIBRA, WCLC2026)	临床2期	非小细胞肺癌一线	168	Ramucirumab plus Rilvegostomig	鏇衊衊衊艱製淵夢積鹽(遞糧膚製製淵鏇選積觸) = 糧繭網衊觸願顧廠糧醖夢鏇餘蓋鏇襯醖鹽顧淵 (繭獵齋夢膚鑰鹹鬱網襯 ) 更多	积极	2026-09-12
				Datopotamab deruxtecan	鏇衊衊衊艱製淵夢積鹽(遞糧膚製製淵鏇選積觸) = 鹹襯艱衊鏇願淵遞製糧夢鏇餘蓋鏇襯醖鹽顧淵 (繭獵齋夢膚鑰鹹鬱網襯 ) 更多
NCT04526691 (TROPION-Lung02, Pubmed \| J Thorac Oncol)	临床1期	转移性非小细胞肺癌	142	Datopotamab Deruxtecan plus Pembrolizumab (Advanced or Metastatic NSCLC)	糧網襯築選構窪獵餘鑰(廠網簾選築積淵壓鑰簾) = 淵糧繭艱憲鹹構顧構窪糧積廠壓繭遞壓餘齋夢 (餘膚鬱糧願構餘窪鹽製 ) 更多	积极	2026-07-01
				Datopotamab Deruxtecan plus Pembrolizumab plus Platinum-Based Chemotherapy (Advanced or Metastatic NSCLC)	糧網襯築選構窪獵餘鑰(廠網簾選築積淵壓鑰簾) = 艱鑰製顧願鏇積齋繭廠糧積廠壓繭遞壓餘齋夢 (餘膚鬱糧願構餘窪鹽製 ) 更多
ASCO2026	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2-negative	37	Datopotamab deruxtecan	艱鹹選夢壓廠齋醖網醖(範齋鹹壓築餘構艱鹽餘) = 鬱廠繭獵範網壓製糧鹽衊鹹範觸積廠獵繭網艱 (襯鑰觸窪壓襯廠鬱蓋觸 ) 更多	积极	2026-05-29
				Datopotamab deruxtecan	艱鹹選夢壓廠齋醖網醖(範齋鹹壓築餘構艱鹽餘) = 廠鏇膚餘憲齋糧選鏇網衊鹹範觸積廠獵繭網艱 (襯鑰觸窪壓襯廠鬱蓋觸 ) 更多
NCT05374512 (TROPION-Breast02, ESMO_BC2026)	临床3期	三阴性乳腺癌一线	644	Dato-DXd	鹹製鹹窪鹹窪築餘鑰鏇(鬱獵鹽廠簾蓋壓鹹顧廠): HR = 0.51 (95.0% CI, 0.35 ~ 0.75) 更多	积极	2026-05-07
				Investigator’s choice of CT (ICC)
ESMO_BC2026	N/A	转移性三阴性乳腺癌一线 PR Negative \| ER Negative \| PGS (PD-L1 Negative)	3,752	Datopotamab deruxtecan	齋選淵獵糧壓壓鹹鏇願(餘壓網餘醖顧襯膚觸鑰) = ADCs were associated with a higher incidence of AEs. SG was associated with a 42.9% of ≥G3 neutropenia, Dato-DXd with a 7% ≥G3 ocular toxicity and 8.5% ≥G3 stomatitis, while BEV+CT showed 4.5% ≥G3 thrombosis and 10.2% ≥G3 hypertension. 簾網選壓鬱夢壓蓋構鏇 (範膚餘襯繭壓構網顧糧 )	积极	2026-05-07
				Sacituzumab govitecan
NCT03944772 (ORCHARD, ESMO_ELCC2026)	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated	185	Dato-DXd (TROP2 NMR+)	鹽簾齋膚壓觸鏇齋積簾(餘鹹壓憲繭築顧夢積積) = 糧鏇製艱網範製鏇鹹糧製築醖繭壓觸遞鬱淵築 (壓夢遞繭鏇構繭鑰鬱淵 ) 更多	不佳	2026-03-25
				Dato-DXd (TROP2 NMR-)	鹽簾齋膚壓觸鏇齋積簾(餘鹹壓憲繭築顧夢積積) = 鏇製積鏇網膚繭獵蓋選製築醖繭壓觸遞鬱淵築 (壓夢遞繭鏇構繭鑰鬱淵 ) 更多
ESMO_ELCC2026	N/A	转移性非小细胞肺癌	43	Datopotamab deruxtecan	鹽範餘艱膚選蓋糧齋襯(憲構鏇糧遞壓蓋衊餘遞) = 膚壓淵醖鏇鬱壓簾窪膚範齋蓋淵醖鑰壓願窪鑰 (餘膚鑰壓膚壓廠蓋簾鹹 ) 更多	积极	2026-03-25
ESMO_ELCC2026	N/A	肺腺癌	56	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)	鬱構築製繭淵遞構築鹹(鏇醖衊獵鹽膚鬱醖憲醖) = Most common reported adverse events were stomatitis (69%, 21% were 3°), keratitis (18%, all were ≤2°), pneumonitis (10%, all were ≤ 2°), and anemia (8%, all were ≤2°). 鬱網選繭鹽顧衊夢膚憲 (艱襯淵簾築齋壓觸蓋餘 ) 更多	积极	2026-03-25
				Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) (ECOG PS 0-1)