A Prospective Non-Interventional Study (NIS) of Dato-DXd (Datopotamab Deruxtecan) in Adult Patients With Unresectable or Metastatic Triple-negative Breast Cancer in the First Line Setting.

There are no real-world data available on the effectiveness and safety of Dato-DXd in adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer who are not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy. This NIS will investigate the effectiveness of Dato-DXd, the demographic and clinical characteristics of the patients, and treatment patterns.

开始日期2027-03-01

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Europe GmbH

NCT07890714

/ Recruiting临床1/2期

A Phase 1/2, Multicenter, Master Protocol Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in Participants With Solid Tumors (TROPION-PanTumor04)

This clinical trial is designed to assess the safety, tolerability, and antitumor activity of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) combined with other anticancer agents or as monotherapy in participants with solid tumors.

开始日期2026-10-16

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

JPRN-jRCT2031260507

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Phase 1/2, Multicenter, Master Protocol Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in Participants with Solid Tumors (TROPION-PanTumor04)

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

100 项与德达博妥单抗相关的临床结果

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100 项与德达博妥单抗相关的转化医学

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100 项与德达博妥单抗相关的专利（医药）

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项与德达博妥单抗相关的文献（医药）

2027-01-01·EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Design and synthesis of 5,11- and 5,12-disubstituted benzophenanthridinone analogues as DNA topoisomerase IB (TOP1) inhibitors and their anticancer activity

Article

作者: Pommier, Yves ; An, Lin-Kun ; Cao, Ye ; Xiong, Xiao-Peng ; Yang, Xi ; Agama, Keli ; Chen, Ao ; Li, Yue-Wen ; Zhang, Xiang

Based on our previous work and molecular modeling studies, dual-substituted benzophenanthridinone derivatives were designed as DNA topoisomerase IB (TOP1) inhibitors. Here we report nine analogues (A4, A15, A58, A63, B7, B8, B16, C6 and C7) showing TOP1 trapping potency (++++) at least equal to CPT. Cellular assays demonstrate that fifty-one analogues exhibit strong cytotoxicity at nanomolar concentration in MDA-MB-231 cells. Additionally, A47, A63, B8 and B16 demonstrated picomolar concentration cytotoxicity (GI₅₀ < 100 pM) and greater activity than both SN38 the active metabolite of irinotecan and payload of Trodelvy® and deruxtecan the payload of Enhertu® and Datroway® in several cancer cell lines. A63 also showed very strong cytotoxicity in MDA-MB-231, RKO, NCI-H82, NCI-H1048 and U251 cells with GI₅₀ values ranging from 0.071 to 6 nM and antitumor efficacy in the MDA-MB-231 xenograft model. The mechanism of antitumor, and the cryo-EM structure of A63 in TOP1-DNA cleavage complex were also studied.

2026-11-01·CURRENT OPINION IN ONCOLOGY

Safety management of anti TROP2 ADCs in patients with breast cancer

Review

作者: Zagami, Paola ; Malvezzi, Giulia ; Malagutti, Bianca

Purpose of review:

TROP2-directed antibody–drug conjugates (trophoblast antigen 2-directed ADCs) are becoming increasingly integrated into breast cancer treatment across multiple disease settings. Their expanding use makes a detailed understanding of agent-specific toxicities, underlying mechanisms and practical management strategies increasingly important.

Recent findings:

Sacituzumab govitecan and datopotamab deruxtecan share TROP2 targeting and topoisomerase I inhibition but exhibit distinct safety profiles. Sacituzumab govitecan is mainly associated with neutropenia and diarrhoea, whereas datopotamab deruxtecan is characterized by stomatitis, ocular surface events and a low but clinically relevant risk of interstitial lung disease/pneumonitis. These differences reflect the integrated effects of payload, linker stability, drug-to-antibody ratio, tissue distribution and target-independent uptake. Recent clinical and real-world evidence has also refined preventive and supportive strategies, including granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) use, UGT1A1-informed risk assessment, steroid mouthwash, ophthalmological monitoring and early interstitial lung disease (ILD) recognition. Combination with immune checkpoint inhibitors appears to produce mainly overlapping rather than entirely new toxicity profiles.

Summary:

Safety management of TROP2-directed ADCs should be agent-specific, proactive and increasingly individualized. Future approaches may incorporate pharmacogenomics, longitudinal monitoring, patient-reported outcomes and artificial intelligence to improve toxicity prediction, early detection and adaptive management

2026-11-01·CURRENT OPINION IN ONCOLOGY

Antibody–drug conjugates in breast cancer: the first-line and curative setting

Review

作者: Odzer, Nicole ; Tarantino, Paolo

Purpose of review:

Antibody–drug conjugates (ADCs) have rapidly advanced from later-line salvage therapy into first-line metastatic and curative perioperative settings. This review appraises recent practice-changing data that collectively redefined treatment standards across Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive, triple-negative, and hormone receptor-positive/HER2-negative breast cancer.

Recent findings:

Three trials, DESTINY-Breast09, DESTINY-Breast05, and DESTINY-Breast11, established the role of T-DXd across first-line metastatic and perioperative HER2-positive settings, with both early breast cancer indications receiving FDA approval in May 2026. In triple-negative disease, ASCENT-04/KEYNOTE-D19 established sacituzumab govitecan plus pembrolizumab as new first-line option for Programmed cell death ligand 1 (PD-L1)-positive metastatic TNBC. Meanwhile, TROPION-Breast02 had led to the approval of Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) for the first-line treatment of immunotherapy-ineligible patients with metastatic TNBC, whereas ASCENT-03 led to the NCCN incorporation of first-line sacituzumab govitecan for the same population. Multiple further neoadjuvant and adjuvant ADC trials are expected to further reshape treatment algorithms over the coming years.

Summary:

ADCs now hold regulatory and guideline approval as preferred first-line options across all major breast cancer subtypes, in both the metastatic and curative perioperative settings. Proactive ILD surveillance is essential across all approved agents. Remaining challenges include sequencing among topoisomerase I inhibitor-payload ADCs and awaiting mature survival readouts from perioperative trials.

2,563

项与德达博妥单抗相关的新闻（医药）

2026-11-03

·纸墨留香JYLN

科伦博泰——从科伦药业体内的ADC孵化器到千亿港元的独立创新药企

科伦博泰（06990.HK） | 023/100 | 数据截至2026年11月一、公司特色及市场印象一句话定位：从科伦药业体内分拆、独立登陆港交所的ADC平台型Biotech，核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）以TROP2 ADC的差异化定位撬动默沙东超百亿美元合作，2025年商业化元年药品销售收入同比暴增949.8%至5.43亿元，但账面营收20.58亿元中授权收入仍占主体、净亏损3.82亿元同比扩大43.2%，从“BD驱动的平台故事”切换到“产品驱动的盈利故事”，是这家千亿港元市值公司最核心的估值张力。市场标签与概念：ADC平台、TROP2 ADC、芦康沙妥珠单抗、佳泰莱、默沙东合作、科伦药业子公司、港股18A、商业化元年、OptiDC平台、B7-H3 ADC、PD-1/VEGF双抗联用。市场印象：科伦博泰是港股创新药板块中“科学平台被MNC背书最充分、但盈利兑现最靠后”的标的之一。市场对其ADC平台的技术能力没有分歧——默沙东为sac-TMT及其后续ADC管线支付的总交易金额超过百亿美元，是中国ADC出海历史上金额最高的合作之一；B7-H3 ADC SKB500与PD-1/VEGF双抗SKB118的联用布局，又踩中了IO+ADC的下一代治疗范式。但分歧在于收入结构的成色：2025年20.58亿元营收中，药品销售收入仅5.43亿元、占比26.37%，授权合作收入仍是主体；净亏损3.82亿元中，研发投入的持续加码是主要拖累，销售费用同比激增160.1%至4.75亿元。市场愿意为“平台可复制性”和“默沙东远期里程碑”支付高溢价，但产品销售收入能否在2026-2027年接棒授权收入、成为利润表的真正支柱，是千亿市值能否站稳的关键。核心稀缺性：sac-TMT是科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，采用差异化的连接子与载荷设计，在中国已开展9项注册性临床，覆盖乳腺癌、肺癌、胃癌、妇科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤，两项肺癌III期研究入选2026年ESMO最新突破性摘要口头报告。OptiDC平台是公司ADC能力的底座，支撑了从sac-TMT到SKB500、SKB571等多款差异化ADC的梯次产出，平台的可重复性是默沙东愿意为早期管线支付高额首付款的底层逻辑。二、公司简介与创始人：从科伦药业体内孵化到千亿ADC平台的八年科伦博泰成立于2016年，由A股上市公司科伦药业（002422.SZ）分拆设立，专注于创新药物研发、制造及商业化，2023年7月在港交所上市。公司的董事长刘革新，即科伦药业的创始人，1951年出生，重庆医学院心血管药理学硕士，1996年45岁时放弃中美合资奇力制药总经理职位，在成都创办科伦大药厂，将科伦药业做成大输液市占率约40%的“输液大王”。科伦博泰的诞生，是刘革新在传统业务仍处巅峰时做出的前瞻性布局——将创新药研发从上市公司体内剥离为独立平台，聚焦ADC等前沿方向，以避免创新投入对传统业务报表的短期侵蚀。科伦博泰的真正转折发生在2022年。当年，公司与默沙东就sac-TMT及后续ADC管线达成多项合作，总交易金额超过百亿美元，创下当时中国ADC对外授权的纪录。这一合作不仅为科伦博泰提供了穿越研发周期的现金流，更重要的是完成了对其ADC平台技术能力的MNC级背书。2023年港交所上市后，科伦博泰的市值长期在千亿港元量级波动，市场定价的核心不是短期利润，而是OptiDC平台的可复制产出能力、sac-TMT的全球商业化潜力、以及默沙东合作落地后的远期里程碑与销售分成。 2025年是科伦博泰的“商业化元年”，但这一年的成绩单需要拆开看。全年营收20.58亿元，同比增长6.5%；期内亏损3.82亿元，同比扩大43.2%。收入结构中，药品销售收入5.43亿元、同比暴增949.8%，占比26.37%，标志着增长动力正从授权合作收入向自有产品商业化销售切换；但授权收入仍是营收主体，sac-TMT等产品的销售体量尚不足以覆盖研发和销售费用。研发投入持续加码，销售费用同比激增160.1%至4.75亿元，调整后年度亏损2.11亿元。截至2025年末，公司在手现金及金融资产45.59亿元，员工总数2,045人、同比增加11.32%。2026年上半年，公司账面扭亏，但核心来自一笔7.03亿元的和解收入，主营业务仍处于经营亏损状态。市值方面，截至2026年10月前后，科伦博泰港股总市值在980亿港元量级波动，与母公司科伦药业形成鲜明的估值反差——市场给科伦博泰的定价锚是ADC平台的成长期权，而非当期利润。研发人员占比及硕博学历结构在公开披露中未有集中呈现，但作为一家以ADC早期发现和临床开发为核心能力的平台型公司，研发团队在员工总数中的占比和硕博密度显著高于传统药企，这是其与母公司科伦药业在组织形态上最本质的区别。三、管理团队葛均友执行董事、首席执行官复旦大学生物与医药博士，知名cGMP专家，2022年接棒CEO，负责公司整体战略与经营管理，是科伦博泰从“科伦子公司”向“独立平台型Biotech”转型的核心执行者冯毅首席科学官曾任国家药监局药品审评中心主任助理，具备监管视角与药物研发的双重背景，负责ADC管线从早期发现到临床开发的科学方向赖德贵非执行董事、财务负责人科伦药业体系资深财务高管，负责财务管理、BD交易的财务架构及与母公司的资金协同，在授权收入确认和研发投入节奏把控中承担关键角色刘思川非执行董事刘革新之子，科伦药业总经理，代表母公司参与科伦博泰的战略监督与治理，是“科伦系”在董事会层面的核心纽带周泽剑董事会秘书、联席公司秘书负责公司治理、信息披露与港股合规事务，在千亿市值波动和BD叙事下的资本市场沟通中承担关键角色四、产品及行业壁垒核心产品矩阵：科伦博泰的收入结构正在从“授权为主”向“产品+授权双轮”切换，但产品端的体量仍处于商业化早期。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱）是科伦博泰全部战略的重心，也是默沙东合作的核心资产。作为一款拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，它的壁垒不在于“TROP2”这个靶点本身——该赛道已有吉利德的戈沙妥珠单抗等竞品——而在于连接子与载荷的差异化设计所带来的疗效与安全性平衡，以及在中国已开展的9项注册性临床所积累的适应症广度。两项肺癌III期研究入选2026年ESMO最新突破性摘要口头报告，标志着sac-TMT在一线肺癌这一最大瘤种中的竞争身位正在确立。海外方面，默沙东正在推进多项全球III期，sac-TMT被定位为其肿瘤战略的核心品种之一，与默沙东PD-1双抗的联用布局是远期弹性的重要来源。 B7-H3 ADC SKB500与PD-1/VEGF双抗SKB118的联用，是科伦博泰在IO+ADC范式中的卡位。 SKB500联合SKB118用于小细胞肺癌的II期临床已获批，这一组合的逻辑在于：B7-H3 ADC提供肿瘤杀伤，PD-1/VEGF双抗提供免疫激活和抗血管生成，两者的联用有望在SCLC这一缺乏有效后线方案的瘤种中建立差异化。科伦博泰的竞争策略不是“做一款最好的ADC”，而是“用ADC平台的可重复性，在多个靶点和联用组合上同时卡位” ——sac-TMT是已经兑现的TROP2，SKB500是正在兑现的B7-H3，后续还有SKB571等管线处于不同阶段。壁垒的本质：科伦博泰的护城河高度集中于OptiDC平台的可复制产出能力。sac-TMT的成功证明了平台能够产出被MNC认可的分子，SKB500的推进则是在验证平台能否在TROP2之外复制这一能力。默沙东的合作既是现金流来源，也是外部技术认证——MNC愿意为早期管线支付高额首付款，本质上是在为平台的可重复性定价。但这一壁垒的脆弱性在于：平台的产出需要持续的临床数据来验证，任何一款核心管线的临床挫折，都可能动摇市场对整个平台可复制性的信心。五、竞争模式及行业地位行业定位：科伦博泰在国内ADC赛道中处于第一梯队，与恒瑞医药、荣昌生物、映恩生物同处头部阵营，但竞争身位各有不同。恒瑞的优势在于管线广度和国内商业化深度，荣昌的优势在于HER2 ADC的先发上市，映恩的优势在于平台化出海，科伦博泰的独特性在于：它是国内ADC平台中被MNC背书最充分、海外里程碑金额最高的一家，sac-TMT的全球权益交由默沙东推进，科伦博泰保留里程碑和销售分成，这一模式使它的海外价值兑现高度绑定默沙东的战略优先级。竞争格局：TROP2 ADC赛道，吉利德的戈沙妥珠单抗已上市，第一三共/阿斯利康的Dato-DXd紧随其后，sac-TMT的差异化在于中国临床数据的积累和默沙东全球推进的力度。B7-H3 ADC赛道，国内外竞争者正在增加，SKB500的先发优势需要通过临床数据来维持。IO+ADC联用赛道，科伦博泰的SKB500+SKB118组合是早期卡位，但这一方向已成为全行业的共识，后续竞争将围绕联用方案的设计和临床推进速度展开。竞争模式：公司的核心策略可概括为“平台可复制性驱动BD变现+产品商业化逐步接棒”。sac-TMT和后续ADC管线的全球权益通过默沙东合作变现，里程碑付款和销售分成提供非经常性现金流；国内商业化端，sac-TMT的药品销售收入从2024年的不足1亿元跃升至2025年的5.43亿元，销售团队和渠道正在搭建，但销售费用率的高企表明商业化效率仍处于爬坡期。科伦博泰已经证明了“平台能产出被MNC买单的分子”，正在证明“分子能在中国市场卖出去”，尚未证明“产品销售收入能独立支撑一家千亿市值公司”。六、公司机遇、挑战与风险成长机遇 · sac-TMT国内适应症拓展与医保放量：已在中国开展9项注册性临床，两项肺癌III期研究入选ESMO最新突破性摘要口头报告，若一线肺癌等大适应症获批并纳入医保，药品销售收入有望从2025年的5.43亿元向更高量级跃升。 · 默沙东全球III期的里程碑兑现：sac-TMT的海外权益由默沙东推进，随着全球临床读出和上市申请提交，里程碑付款将持续触发，为研发投入提供外部资金补充。 · SKB500+SKB118联用在SCLC的差异化卡位：B7-H3 ADC联合PD-1/VEGF双抗的II期临床已获批，若数据积极，将为科伦博泰在IO+ADC范式下建立区别于单药ADC的竞争壁垒。 · OptiDC平台的持续产出：SKB571等后续ADC管线若在临床前或早期临床中读出差异化数据，将为第二笔、第三笔BD打开空间，维持平台叙事的持续性。 · 在手现金充裕：截至2025年末现金及金融资产45.59亿元，为管线推进和商业化投入提供了缓冲，短期内不存在融资压力。核心挑战 · 盈利对授权收入与一次性收益的依赖：2025年药品销售收入仅5.43亿元、占营收26.37%，授权收入仍是主体；2026年上半年账面扭亏核心来自7.03亿元和解收入，主营业务仍处于经营亏损。当一次性收益退潮，利润表将重新回归产品收入和研发投入的赛跑。 · 销售费用率的高企与商业化效率的爬坡：2025年销售费用同比激增160.1%至4.75亿元，销售费用率相对于药品销售收入的比重处于高位。sac-TMT的放量需要销售团队和渠道的持续投入，若收入增速慢于费用增速，亏损可能进一步扩大。 · 默沙东合作的不对称依赖：sac-TMT的海外价值高度绑定默沙东的推进节奏和战略优先级，科伦博泰对全球临床和商业化缺乏主动控制力。若默沙东的战略布局调整或全球临床延期，远期里程碑和销售分成将受到直接影响。 · 核心研发骨干流失的历史包袱：2024年公司对宜联生物及薛彤彤、肖亮、蔡家强等原核心创始人提起诉讼，涉事人员曾为公司核心研发与管理骨干。这一事件对ADC平台的技术连续性和团队稳定性构成过扰动，平台的可复制性需要持续的临床产出而非历史声誉来维持。 · 千亿港元市值的估值脆弱性：市场对科伦博泰的定价锚是ADC平台的成长期权和默沙东远期里程碑，而非当期利润。任何核心管线的临床挫折或BD预期的降温，都可能引发估值的大幅波动，在创新药板块情绪波动的背景下，高估值的脆弱性尤为显著。风险提示 · 经营风险：sac-TMT国内放量不及预期、SKB500/SKB118联用临床失败或延期、默沙东全球临床推进慢于预期。 · 财务风险：产品销售收入增速慢于销售费用增速导致亏损扩大，一次性收益不可持续带来的利润表波动，研发投入对现金储备的持续消耗。 · 行业风险：TROP2 ADC和B7-H3 ADC赛道竞争加剧，IO+ADC联用范式成为红海后的差异化空间收窄，医保谈判对创新药定价的压制。 · 合作方风险：默沙东对sac-TMT的战略优先级调整或全球临床节奏变化，将直接影响科伦博泰的远期里程碑和销售分成预期。 · 研发与人才风险：核心研发骨干流失后的平台连续性存在不确定性，后续ADC管线的临床数据若不及预期，将动摇市场对OptiDC平台可复制性的信心。数据时点说明：财务数据基于2025年年报（2026年3月披露）及2026年半年报；员工人数及现金数据基于2025年年报及公开披露；管线进展基于2026年10月ESMO大会公告及CDE公示；市值数据参考2026年10月前后港股公开行情；管理团队信息基于2025年年报及公开披露。以上内容基于公开信息整理，不构成投资建议。

财报抗体药物偶联物引进/卖出临床1期

2026-11-02

·中山生物医药科技融投产业园

海外生物医药晨报

01 · MARKET MOVES美股医药异动筛选口径覆盖公司中，常规交易时段收盘价较前一交易日收盘价涨跌幅绝对值 ≥10%的个股；不含盘前、盘后波动。生物医药板块表现 XBI -1.15%IBB -0.11%PPH +2.06% BYSI+24.60% BeyondSpring Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 REGN+13.33% Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 重大事件 Regeneron披露于2026年10月与Sanofi修订全球合作协议，将四个由Regeneron发明的长效抗体纳入合作范围（New Licensed Products）。Regeneron已收到Sanofi支付的10亿美元预付款，该款项将于2026年第四季度计入合作收入，并有权在达成特定开发、监管和销售里程碑后合计再获得最多70亿美元。此外，Regeneron可在特定正在进行的临床试验完成后按资产逐项选择将Sanofi开发的产品候选纳入合作，若行使选择权需向Sanofi报销相关开发成本；新许可产品的全球利润由双方平分。 AI 解读该修订把四个长效抗体纳入既有Sanofi单抗合作框架，并以10亿美元预付款加最高70亿美元里程碑的对价结构体现其潜在价值。新许可产品全球利润平分，与Dupixent、Kevzara按地区分成的安排不同，意味着Regeneron在这些资产上的经济利益结构发生变化。资产逐项选择权使Regeneron可在临床试验完成后决定是否纳入Sanofi开发的产品，但需承担相应开发成本报销。 ANVS+10.78% Annovis Bio, Inc. 重大事件 Annovis Bio, Inc.于2026年10月29日收到纽约证券交易所通知，称其不再符合《上市公司手册》第802.01B条持续上市标准，原因是连续30个交易日平均市值低于5000万美元且股东权益低于5000万美元。通知显示，截至2026年10月28日公司30个交易日平均市值约4840万美元，截至2026年6月30日最近报告的股东权益赤字约430万美元。公司已告知纽交所将在收到通知后45天内提交整改计划，纽交所将在45天内决定是否接受，若接受则9个月整改期内股票继续以“ANVS”交易并加注“.BC”标识。 AI 解读该通知直接触发纽交所第802.01B条市值与股东权益双重不达标标准，公司需在45天内提交整改计划并在9个月整改期内恢复合规，否则可能启动停牌与退市程序。通知本身不影响公司业务运营及SEC报告义务，也不构成债务协议违约事件，但“.BC”标识将向市场标示其低于持续上市标准的状态。 ABOS-90.83% Acumen Pharmaceuticals 相关药物sabirnetug 靶点：Aβ（可溶性毒性寡聚体）　｜　形式：人源化单抗（IgG2）重大事件 Acumen公布sabirnetug在早期阿尔茨海默病II期ALTITUDE-AD试验的顶线结果，该试验纳入542例患者。研究未达到主要终点，两个剂量组在18个月时iADRS均未见认知或功能改善，CDR-SB等关键次要终点也未显示有意义的临床获益，尽管淀粉样斑块显著减少；治疗受试者中约10%观察到ARIA-E。公司因此终止sabirnetug的开发、削减相关费用，并为脑递送平台寻求战略替代方案。 AI 解读 ALTITUDE-AD在主要终点iADRS及CDR-SB等关键次要终点上均未显示获益，说明尽管sabirnetug显著降低了淀粉样斑块，这一生物学效应并未转化为可测量的认知或功能改善。约10%的ARIA-E发生率提示该抗淀粉样蛋白疗法仍存在安全性负担。基于上述结果，Acumen决定终止sabirnetug开发并削减相关费用，同时为脑递送平台寻求战略替代方案，意味着该资产不再推进。 PMN-70.13% ProMIS Neurosciences, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 PTHS-43.17% Pelthos Therapeutics 重大事件 Pelthos与Castle Creek Biosciences签署最终合并协议，将处于后期阶段的D-Fi基因修饰细胞疗法资产纳入其商业化皮肤科平台。D-Fi用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症，该交易使Pelthos的业务扩展至细胞与基因治疗领域，并增加一项计划进入Phase 3的罕见病资产。段落未披露交易对价、支付结构或交割时间等具体条款。 AI 解读该合并协议使Pelthos获得D-Fi这一针对营养不良性大疱性表皮松解症的基因修饰细胞疗法资产，业务范围从皮肤科商业化平台延伸至细胞与基因治疗。由于D-Fi仍处于计划进入Phase 3的阶段，其价值实现取决于交易能否完成以及后续开发与商业化进展，段落未披露交易对价与交割条件。 ENLV-29.92% Enlivex Ltd. 重大事件 Enlivex宣布其Allocetra用于中重度年龄相关症状性原发性膝骨关节炎的Phase 2b临床试验已完成135例患者随机化，占计划总数182例的多数，并已接受Allocetra首次注射。该全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验在美国、丹麦和波兰的临床中心积极招募，受试者为64岁及以上患者，主要疗效终点为治疗后3个月和6个月疼痛与功能相对基线的变化。公司表示预计在2027年中期前公布六个月顶线数据。 AI 解读该Phase 2b试验已完成计划182例中的135例随机化，表明针对64岁及以上中重度膝骨关节炎人群的入组推进至多数阶段，该人群正是FDA授予RMAT认定的目标人群。试验以3个月和6个月疼痛与功能变化为主要疗效终点，并纳入生活质量与功能活动度等次要终点，其顶线数据将构成Allocetra关节腔内注射在该适应症上的关键疗效与安全性读出。 GYRE-28.94% Gyre Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 CRMD-25.39% CorMedix Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 KPTI-24.76% Karyopharm Therapeutics Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 SNTI-23.92% Senti Biosciences Holdings, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 INO-21.95% Inovio Pharmaceuticals, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 JAGX-20.59% Jaguar Health, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 MTNB-20.53% Matinas BioPharma Holdings, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 AGIO-17.94% Agios Pharmaceuticals, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 CALC-16.57% CalciMedica, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 ALDX-14.99% Aldeyra Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 NRXP-14.66% NRx Pharmaceuticals, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 MLYS-14.41% Mineralys Therapeutics, Inc. 相关药物lorundrostat 靶点：CYP11B2　｜　形式：小分子重大事件 Mineralys Therapeutics与Tanabe Pharma于2026年10月27日签署终止协议，终止双方此前关于lorundrostat的许可协议，Tanabe并将此前许可给公司的lorundrostat相关专利与专有技术转让给公司。同日双方另签付款义务协议，约定尽管许可协议终止，公司仍须向Tanabe支付商业里程碑款项，合计最高2.55亿美元（含首次商业销售及年度销售目标）以及最高1000万美元的第二适应症商业化里程碑；Tanabe就日本地区保留优先谈判权，直至相关里程碑达成并付款。 AI 解读该安排使Mineralys取得lorundrostat相关专利与专有技术的所有权，同时通过付款义务协议保留原有商业里程碑付款义务，包括控制权变更时1亿美元加速到期的条款。对lorundrostat而言，知识产权归属由许可转为自有，但商业化成本结构中的里程碑支付义务并未消除，日本地区优先谈判权亦被保留。国内映射：石药集团的SYH2072（CYP11B2）、来凯医药的LAE001（CYP17A1 / CYP11B2）。 JUNS-13.50% Jupiter Neurosciences, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 BSEM-13.18% BioStem Technologies, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 DCOY-13.01% Decoy Therapeutics Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 PPCB-12.80% Propanc Biopharma, Inc. 相关药物PPC-001 靶点：trypsinogen×chymotrypsinogen　｜　形式：trypsinogen/chymotrypsinogen前酶静脉复方制剂重大事件 Propanc Biopharma宣布，其先导候选药物PPC-001的分析开发工作正在推进，包括免疫原性检测方法可行性、药代动力学方法优化和稳定性检测，以支持计划中的Phase 1b首次人体研究，该研究拟纳入最多50名晚期实体瘤癌症患者。公司披露，PPC-001的两个前酶组分trypsinogen和chymotrypsinogen在人血清和血浆中可被检出，在室温60分钟内回收率总体超过85%，并在三名供者样本中得到验证；LC-MS方法可同时测定两种组分。公司还表示已成功制备生物素和sulfoTAG标记的trypsinogen与chymotrypsinogen试剂，SDS-PAGE未见降解，支持抗药抗体（ADA）检测方法的继续开发。 AI 解读这些披露表明PPC-001在进入首次人体研究前，已建立针对其双前酶组分trypsinogen和chymotrypsinogen的稳定性与质谱定量分析基础，并具备开展ADA检测的试剂条件。对一种由两种天然来源胰腺前酶组成的组合疗法而言，能够在人血基质中保持可检测性并控制样本处理时间，是后续临床样本采集和药代动力学评估的前提。ADA检测可行性评估及后续方法建立与验证的推进，将决定免疫原性数据能否在临床研究中可靠获得。 LENZ-12.61% LENZ Therapeutics, Inc. 重大事件公司董事会于2026年10月28日批准一项战略重组，旨在优先发展消费者营销、将资本配置于最大化销售增长并降低运营费用。该重组包括将公司员工人数减少约75%，降至约40名全职员工。公司预计将因此产生约500万美元的一次性费用，主要为遣散费及相关终止福利，并预计几乎全部费用在2026年第四季度发生，重组也将在该季度基本完成。 AI 解读此次重组将员工规模压缩约75%至约40名全职员工，并产生约500万美元遣散相关一次性费用，费用与执行均集中在2026年第四季度。披露的重组目标为优先消费者营销、将资本配置于销售增长并降低运营费用，反映公司运营结构将显著收缩。上述费用为基于假设的估计，实际结果可能不同，公司亦可能发生目前未预见的额外成本。 MDCX-12.56% Medicus Pharma Ltd. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 HUMA-12.47% Humacyte, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 ESLA-12.27% Estrella Immunopharma, Inc. 重大事件 Estrella Immunopharma, Inc.于2026年10月25日由董事会任命Cynthia Pussinen为公司首席执行官、Class I董事及董事会主席，任命当日生效。原首席执行官Cheng Liu博士同日不再担任首席执行官，转任首席科学官，并继续担任公司总裁及董事。Pussinen此前于2026年3月至10月任Sorbie Bornholm Ltd.生物科技投资董事总经理，2023年8月至2024年8月任Sernova Corp.首席执行官，2021年1月至2022年11月任Spark Therapeutics首席技术官。 AI 解读此次变动将首席执行官与董事长职务集中于Pussinen一人，同时保留Cheng Liu博士作为首席科学官和总裁，形成运营管理与科研职能分离的治理结构。Pussinen在Spark Therapeutics负责技术开发、生产与运营，并在细胞治疗公司Sernova担任过首席执行官，其背景与公司披露的岗位安排相对应。该8-K未披露任何临床、监管或交易进展，因此本次披露的信息范围限于高管任命及治理安排。 BDRX-12.05% Biodexa Pharmaceuticals Plc 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 SBFM-12.01% Sunshine Biopharma, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 PROK-11.90% ProKidney Corp. 重大事件 ProKidney Corp.于2026年10月29日与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可通过Jefferies作为代理不时发售其每股面值0.0001美元的Class A普通股。销售方式为Rule 415(a)(4)定义的“at the market”发行，Jefferies就所售股份收取最高3.0%的总发行收益作为报酬，公司并需报销约定费用。公司无义务出售任何股份，并可随时暂停发行；在Form S-3货架注册声明生效后，可依据销售协议招股书在协议下发售最高总发行价2亿美元的股份。 AI 解读该协议为ProKidney建立了一项按需使用的股权融资渠道，最高2亿美元的发行额度需以2026年10月29日提交的Form S-3货架注册声明生效为前提。由于股份系不时在公开市场增发，实际发行将稀释现有Class A股东权益，而3.0%的代理佣金构成发行成本。公司保留不出售或暂停发行的权利，因此该安排本身不锁定具体募资规模或时点。 SCTX-11.58% Scribe Therapeutics Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 TLSA-11.57% Tiziana Life Sciences Ltd 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 BRTX-11.39% BioRestorative Therapies, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 KPRX-11.36% Kiora Pharmaceuticals, Inc. 相关药物KIO-401 靶点：calpain　｜　形式：small molecule 重大事件 Kiora Pharmaceuticals于2026年10月23日与Senju Pharmaceutical签署独家许可协议，获得在除部分亚洲国家外的全球区域开发、生产、商业化KIO-401的独家可再许可权利，并可在眼科领域就该口服小分子calpain抑制剂及青光眼伴随诊断工具申请监管批准。协议生效日为2026年10月5日，Kiora将自行承担区域内开发成本与决策权。财务条款包括350万美元首付款、技术转移完成后支付低千万美元级款项（部分可抵扣未来里程碑）、最高1.685亿美元的监管与商业里程碑付款，以及按区域净销售额个位数比例计算的特许权使用费。 AI 解读该协议使Kiora获得KIO-401在大部分全球区域的独家开发与商业化权利，并承担区域内全部开发成本与决策责任，资产范围同时覆盖青光眼伴随诊断工具。交易结构以350万美元首付加技术转移款和最高1.685亿美元里程碑付款为主，另附个位数销售分成，里程碑与监管及商业进展挂钩，具体触发条件未在文中披露。 IOVA-11.30% Iovance Biotherapeutics, Inc. 相关药物lifileucel 靶点：KRAS　｜　形式：TIL 重大事件 Iovance公布IOV-LUN-202队列1和2截至2026年10月14日的更新结果，69例经铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗后进展的非鳞状转移性非小细胞肺癌患者中17例缓解，ORR为24.6%，与既往39例患者报告的25.6%一致。17例缓解包括15例确认缓解和2例待确认的部分缓解，独立评审委员会的影像评估仍在进行。KRAS野生型亚组ORR为43.3%（13/30），KRAS突变亚组为11.4%（4/35）；KRAS野生型、HER2野生型且现吸烟或曾吸烟的富集亚组22例中13例缓解，ORR为59.1%，占研究人群31.9%但占观察到的缓解的76.5%。 AI 解读更新数据在扩大至69例后仍维持约24.6%的ORR，说明lifileucel在既往治疗后的非鳞状mNSCLC中疗效信号具有可重复性。缓解明显集中于KRAS野生型并叠加HER2野生型与吸烟史的亚组，提示以肿瘤基因组和吸烟史进行患者富集可显著提高应答比例，这为后续前瞻性富集研究提供了临床依据，但该亚组分析为回顾性，仍需前瞻性验证。 VBIO-10.83% Valion Bio, Inc. 相关药物Entolimod 靶点：TLR5　｜　形式：biologic 重大事件 Valion Bio公布由NIAID/RNCP资助、AFRRI开展的Entolimod安全性研究的最终数据。该研究在20只雄性C57BL/6小鼠中比较单次皮下注射Entolimod 0.72 mg/kg与生理盐水对照，观察14天。结果显示体重总体无显著差异（p=0.1424），全血细胞计数各项均在正常参考范围内且组间无显著差异，终末血清化学（BUN、肌酐、总蛋白、葡萄糖、AST、ALT、ALP）亦无显著差异，未发现治疗相关毒性证据。 AI 解读该研究为Entolimod在动物模型中的单次给药安全性提供了多指标支持：体重、血液学与器官功能指标均未见治疗相关异常，为其作为急性辐射综合征医学对策继续推进提供了安全性基础。由于样本为20只小鼠且仅评估单次给药与14天观察，所披露数据仅覆盖安全性表征，尚不涉及辐射暴露后的疗效终点。 RNXT-10.74% RenovoRx, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 TCRX-10.47% TScan Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 HOWL-10.35% Werewolf Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 LTGO-10.23% Latigo Biotherapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 SCLX-10.19% Scilex Holding Company 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 02 · COMPANY EVENTS海外医药公司重大事件 EVENT TYPE临床进展 LGND+1.71% Ligand Pharmaceuticals Incorporated 重大事件 Orchestra BioMed于2026年10月1日宣布，AVIM Therapy的BACKBEAT全球关键试验已完成全部入组，共随机330例患者，超过此前公布的316例随机目标。此前在2026年8月10日的业务更新中，FDA已授予AVIM Therapy第二项突破性器械认定，适用于尽管使用降压药物血压仍不受控且适合植入起搏器的患者。 AI 解读 BACKBEAT关键试验以330例随机超过原定316例目标完成入组，意味着AVIM Therapy的 pivotal 证据收集进入随访与数据阶段。此前获得的第二项突破性器械认定针对药物控制不佳且适合起搏器植入的高血压人群，与试验人群设定相互对应。 LGND+1.71% Ligand Pharmaceuticals Incorporated 相关药物volixibat 靶点：IBAT　｜　形式：小分子重大事件 Mirum Pharmaceuticals于2026年8月5日宣布，volixibat用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）所致胆汁淤积性瘙痒的VANTAGE Phase 2b研究已完成入组，顶线结果预计于2027年第一季度公布。 AI 解读 VANTAGE Phase 2b研究完成入组，使volixibat在PBC所致胆汁淤积性瘙痒这一适应症上进入等待顶线数据阶段；文件未披露样本量、终点或任何疗效数据。 LGND+1.71% Ligand Pharmaceuticals Incorporated 相关药物ersodetug 靶点：INSR（别构调节）　｜　形式：单抗重大事件 Rezolute于2026年10月14日宣布，ersodetug用于肿瘤相关高胰岛素血症（tumor HI）的Phase 3研究已完成入组，顶线数据预计于2026年12月中旬公布。 AI 解读肿瘤相关HI的Phase 3研究完成入组并给出明确的顶线数据时间窗口，使ersodetug在该适应症上进入临近数据读出阶段；文件未披露样本量、终点或疗效信息。 MBRX-9.40% Moleculin Biotech, Inc. 相关药物Annamycin 靶点：DNA（结合）　｜　形式：脂质体蒽环类小分子制剂重大事件 Moleculin Biotech宣布其关键性2/3期MIRACLE试验Part A已完成给药，该试验评估Annamycin联合阿糖胞苷（AnnAraC）用于成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。Part A为随机、双盲设计，比较两个Annamycin剂量联合阿糖胞苷与阿糖胞苷加安慰剂对照，全部患者仅接受一个周期治疗，完整随机双盲Part A人群为n=90。公司称Part A最终人群预计在既往接受7+3化疗与venetoclax方案失败的患者之间约为50/50分布，而前45例受试者中约为70/30。 AI 解读 Part A完成给药使MIRACLE进入n=90完整人群的综合分析阶段，该分析将同时评估疗效与安全性，并用于确定进入Part B的Annamycin剂量。由于方案规定所有三组均只评估一个周期的缓解率，公司提示其绝对缓解率预计低于允许多周期治疗的MIRROS、CLASSIC I及MB-106等历史数据，因此与同期随机对照组的比较更具意义。 SNY+2.81% Sanofi 相关药物lunsekimig 靶点：IL-13/IL-13/TSLP/TSLP　｜　形式：双抗重大事件赛诺菲在2026年巴塞罗那欧洲呼吸学会大会上公布lunsekimig（IL13xTSLP Nanobody）两项独立2期研究的积极数据，显示该同时靶向TSLP和IL13的药物在哮喘及CRSwNP患者中带来具有临床意义的改善。其中AIRCULES 2b期剂量探索研究（NCT06102005）在48周内评估lunsekimig联合标准治疗用于既往一年内至少一次急性加重的成人中重度哮喘患者，300 mg每四周一次给药使年化哮喘急性加重率较安慰剂实现统计学显著且具有临床意义的下降。 AI 解读 lunsekimig同时阻断TSLP与IL13两条通路，AIRCULES研究显示300 mg每四周一次给药在48周内显著降低中重度哮喘患者的年化急性加重率，为双靶点Nanobody在2型炎症疾病中的疗效提供了剂量探索证据。另一项2期研究在CRSwNP中亦显示临床意义改善，但披露内容未给出具体数值。国内映射：荃信生物的QX027N（TSLP/IL-13）、先声药业的SIM0722（TSLP / IL-13）、康诺亚的CM512（TSLP/IL-13）、再鼎医药的ZL-1503（IL-13 / IL-31Rα）、和铂医药的SKB575/HBM7575（TSLP/未披露靶点双抗）、三生国健的SSGJ-719（TSLP / TSLP / IL-4Rα）、三生制药的SSGJ-719（TSLP / TSLP / IL-4Rα）、康诺亚的CM536（OX40L/IL-13）、荃信生物的QX031N（TSLP/IL-33）、基石药业的CS2015（OX40L/TSLP）、智翔金泰的GR2002（TSLP / TSLP（双表位））、科伦博泰的SKB575/HBM7575（TSLP（另一结合靶点未披露））、舒泰神的STSA-1201 皮下注射液（TSLP）、和铂医药的HBM9378（TSLP）、科伦博泰的SKB378（TSLP）、恒瑞医药的SHR-1905（TSLP）、康诺亚的CM326（TSLP）、荃信生物的QX008N（TSLP）、石药集团的SYS6093（TSLP）、中国生物制药的TQC2731（TSLP）。 AUPH-3.25% Aurinia Pharmaceuticals Inc. 相关药物LUPKYNIS 靶点：calcineurin　｜　形式：多肽重大事件 Aurinia已启动PRESERVE四期多中心研究，评估LUPKYNIS分别联合belimumab、obinutuzumab或anifrolumab治疗狼疮性肾炎患者。研究计划在美国约50个中心入组约150例患者，主要终点为6个月时达到完全肾脏缓解（CRR）的患者比例，旨在考察将LUPKYNIS与上述生物制剂联合的多靶点方案能否改善狼疮性肾炎结局。 AI 解读 PRESERVE将已获批的钙调神经磷酸酶抑制剂LUPKYNIS与BAFF抑制剂belimumab、CD20抗体obinutuzumab及1型干扰素受体拮抗剂anifrolumab联合，探索多靶点方案在狼疮性肾炎中的价值。约150例、约50个中心及6个月CRR主要终点的设计，使该研究成为LUPKYNIS上市后联合用药证据的重要来源，但结果尚待研究完成。 RADX-3.26% Radiopharm Theranostics Limited 相关药物RAD301 靶点：整合素αvβ6　｜　形式：Ga-68标记多肽PET显像剂重大事件 Radiopharm Theranostics在截至2026年9月30日的季度业务更新中报告，Ga68-RAD301在胰腺导管腺癌（PDAC）患者I期影像学试验中获得阳性数据。RAD301为靶向αvβ-integrin、以镓-68标记的肽类显像剂，此前已获FDA孤儿药资格认定，公司称该I期数据支持继续推进其开发。 AI 解读 RAD301的I期影像学阳性数据为这一靶向αvβ-integrin的镓-68标记肽类显像剂提供了继续开发的临床依据，公司据此指向胰腺导管腺癌的II期开发。由于披露内容未给出具体影像学终点数值或样本量，目前只能确认数据方向为阳性，尚无法评估其诊断性能的量化水平。 RADX-3.26% Radiopharm Theranostics Limited 相关药物RAD202 靶点：HER2　｜　形式：Lu-177纳米抗体放射治疗制剂重大事件 Radiopharm Theranostics披露，2026年8月数据安全监查委员会（DSMC）给出正面建议，同意将靶向HER2、以镥-177标记的纳米抗体RAD202推进至I期HEAT试验第四队列的180mCi剂量水平。该试验在HER2阳性晚期实体瘤患者中开展，RAD202此前已显示安全性与生物分布方面的临床概念验证。 AI 解读 DSMC建议推进至180mCi第四队列，表明RAD202在既往剂量下未触发阻碍剂量递增的安全性信号，使这一靶向HER2的镥-177纳米抗体得以在更高剂量继续评估。剂量递增结果将用于确定后续II期试验的推荐剂量，但披露未给出各队列的具体安全性或生物分布数值。国内映射：轩竹生物的帕妥珠单抗（HER2）、轩竹生物的KM501（HER2（结构域II） / HER2（结构域IV））、映恩生物的Trastuzumab pamirtecan（HER2）、乐普生物的MRG002（HER2）、百奥泰的BAT1006（HER2（胞外结构域II））、贝达药业的帕妥珠单抗（HER2）、贝达药业的曲妥珠单抗（HER2）、三生国健的伊尼妥单抗（HER2）、科伦博泰的博度曲妥珠单抗（HER2）、恒瑞医药的SHR-A4602（HER2 ADC (Next-gen)）、三生制药的伊尼妥单抗（HER2）、三生制药的Trastuzumab pamirtecan（HER2）、三生制药的曲妥珠单抗-302H（HER2）、迪哲医药的DZD1516（HER2）、石药创新的恩维曲妥珠单抗（HER2）、石药创新的帕妥珠单抗（HER2）、石药创新的SYS6045（HER2）、复宏汉霖的HLX11（HER2）、复宏汉霖的曲妥珠单抗（HER2）、复宏汉霖的HLX49（HER2 / HER2）、复宏汉霖的HLX319（HER2/HER2）、基石药业的CS5010（HER2（双表位））、基石药业的CS5012（HER2（双表位））、加科思的JAB-BX467（HER2）、石药集团的恩维曲妥珠单抗（HER2）、石药集团的帕妥珠单抗（HER2）、石药集团的SYS6045（HER2）、中国生物制药的曲妥珠单抗（HER2）、中国生物制药的帕妥珠单抗（HER2）、安科生物的注射用曲妥珠单抗（HER2）、安科生物的AK2024 注射液（HER2）、安科生物的HuA21 注射液（HER2（亚结构域I/II））、安科生物的AK2405（HER2）、康宁杰瑞的安尼妥单抗（HER2（结构域Ⅱ） / HER2（结构域Ⅳ））、康宁杰瑞的普康安尼妥单抗（HER2 / HER2）、百奥泰的BAT8010（HER2）、百利天恒的BL-M07D1（HER2）、百利天恒的BL-M17D1（HER2 ADC）、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（HER2）、恒瑞医药的HRS-4508（HER2）、百济神州的泽尼达妥单抗/Zanidatamab（HER2/HER2）、信达生物的IBI354（HER2）、荣昌生物的维迪西妥单抗（HER2）、复宏汉霖的HLX22（HER2）、复宏汉霖的HLX87（HER2）、石药集团的安尼妥单抗（HER2（结构域Ⅱ） / HER2（结构域Ⅳ））、石药集团的普康安尼妥单抗（HER2 / HER2）、中国生物制药的宗艾替尼（HER2）、中国生物制药的TQB2102（HER2 / HER2）、康宁杰瑞的JSKN033（PD-L1/HER2 双抗）、三生制药的SSGJ-705/705（PD-1/HER2）、康宁杰瑞的JSKN033（HER2/PD-L1）、和黄医药的HMPL-A251（PI3K/PIKK-HER2）。 RADX-3.26% Radiopharm Theranostics Limited 相关药物RV-01 靶点：B7-H3, 4Ig isoform　｜　形式：Lu-177单抗放射治疗制剂重大事件 Radiopharm Theranostics披露，2026年8月在安全监查委员会（SMC）建议推进至70mCi剂量后，其与MD Anderson癌症中心合资的Radiopharm Ventures开发的RV-01（Betabart）首次人体I/II期试验第二队列完成首例患者给药。RV-01为靶向B7H3的4Ig亚型、以镥-177标记的单克隆抗体，该I/IIa期剂量递增与扩展试验在B7-H3表达肿瘤患者中评估安全性、生物分布、辐射剂量学及初步抗肿瘤活性，并确定后续研究的推荐剂量，目前在美国多个临床中心开展。 AI 解读第二队列首例给药且剂量提升至70mCi，说明RV-01在首队列后经SMC评估可继续递增，这一靶向B7H3 4Ig亚型的镥-177单抗由此进入更高剂量的人体评估阶段。该试验同时承担确定推荐剂量的任务，其结果将决定RV-01后续研究采用的剂量基础；披露未提供首队列的具体安全性或剂量学数据。国内映射：映恩生物的elfetabart drozuntecan（B7-H3（4Ig亚型优先结合））、科伦博泰的SKB500（B7-H3）、科伦博泰的SKB565（B7-H3 (CD276) 双载荷ADC）、康方生物的AK157D1（B7-H3）、百济神州的BG-C354（B7-H3 ADC）、信达生物的IBI129（B7-H3）、翰森制药的瑞康立伏妥塔单抗（B7-H3）、诺诚健华的ICP-B794（B7-H3）、石药创新的SYS6043（B7-H3）、复宏汉霖的HLX316（B7-H3）、石药集团的SYS6043（B7-H3）、迈威生物的7MW3711（B7-H3 ADC）、信达生物的IBI334（EGFR / B7-H3）、三生制药的SPGL008（B7-H3/IL-15）。 AZN+7.02% AstraZeneca PLC 相关药物tozorakimab 靶点：IL-33 (reduced form)　｜　形式：单抗重大事件阿斯利康披露已获得tozorakimab、efzimfotase alfa和sonesitatug vedotin三个新分子实体的首批III期数据。文件未披露上述研究的适应症、样本量、终点或具体结果数值。 AI 解读三个新分子实体取得首批III期数据，意味着这些资产向注册申报阶段推进，是公司2030年交付20个新分子实体目标的一部分。由于文件未披露疗效与安全性数值，尚无法评估各资产在相应适应症中的获益程度。首次收录：原始发布日期 2026-10-30；具体发布时间待核实。 DAIICHI-SANKYO0.00% Daiichi Sankyo 相关药物Enhertu 靶点：HER2　｜　形式：ADC 重大事件第一三共在IASLC 2026世界肺癌大会主席研讨会2上公布DESTINY-Lung04数据，显示Enhertu在不可切除、局部晚期或转移性HER2突变非鳞非小细胞肺癌一线治疗中，相较全球标准治疗（铂类-培美曲塞双药化疗联合pembrolizumab）在无进展生存期上取得统计学显著且具临床意义的改善。新闻稿同时列出该研究中位无进展生存期为14.3个月。相关结果将提交全球监管机构以寻求潜在新适应症。 AI 解读该研究以含免疫检查点抑制剂的标准化疗方案为对照并取得PFS显著改善，为Enhertu在HER2突变非鳞NSCLC一线使用提供了3期随机证据。14.3个月的中位PFS为该人群设定了可参照的疗效数值。公司计划据此向全球监管机构提交数据，说明该结果被定位为支持适应症扩展的关键证据。 DAIICHI-SANKYO0.00% Daiichi Sankyo 相关药物Datroway 靶点：TROP2　｜　形式：ADC 重大事件第一三共披露，TROPION-Urothelial04 3期试验已启动，评估Datroway作为辅助联合治疗用于高危肌层浸润性尿路上皮癌患者。该试验于2026年8月启动。 AI 解读该试验将Datroway的应用场景从乳腺癌、肺癌扩展至尿路上皮癌的辅助治疗，属于在术后早期阶段进行的联合方案研究。辅助治疗人群与晚期人群不同，若研究推进将检验TROP2靶向ADC在围手术期治疗中的价值。目前披露的信息仅为试验启动，尚无疗效数据。 ABBV+1.41% AbbVie Inc. 相关药物lutikizumab 靶点：IL-1α/IL-1α/IL-1β/IL-1β　｜　形式：双抗重大事件 AbbVie公布Phase 3 INTREPID研究阳性顶线结果，该研究评估IL-1α/1β双可变域拮抗剂lutikizumab在成人和青少年中重度化脓性汗腺炎（HS）患者中的安全性与有效性。研究达到主要终点，第16周HiSCR 75应答率显著高于安慰剂，并达到多数排序次要终点，包括第8周HS相关皮肤疼痛显著改善及前16周HS发作次数显著减少。lutikizumab总体耐受性良好，未发现新的安全性问题。 AI 解读 INTREPID研究显示lutikizumab在第16周HiSCR 75主要终点上显著优于安慰剂，并在皮肤疼痛与发作减少等次要终点上取得改善，支持该IL-1α/1β双重拮抗剂在化脓性汗腺炎中的疗效信号。文件称其总体耐受性良好且无新安全性问题，但未披露具体应答率数值与安全性事件发生率。 ABBV+1.41% AbbVie Inc. 相关药物Qulipta (atogepant) 靶点：CGRP 受体　｜　形式：小分子重大事件 AbbVie公布Phase 3 LUNA研究阳性顶线结果，该研究评估CGRP受体拮抗剂Qulipta（atogepant）用于成人月经性偏头痛的预防治疗。研究显示Qulipta在月经期相关偏头痛天数上较安慰剂实现统计学显著减少，达到主要终点及全部八项排序次要终点。文件指出目前尚无获批用于月经性偏头痛的治疗方案。 AI 解读 LUNA研究显示Qulipta在月经期相关偏头痛天数上显著优于安慰剂，并达到全部八项排序次要终点，为该CGRP受体拮抗剂在月经性偏头痛这一尚无获批疗法的适应症中提供了疗效证据。文件未披露具体天数变化数值。 ABBV+1.41% AbbVie Inc. 重大事件 AbbVie与Genmab宣布Phase 3 EPCORE DLBCL-2试验取得阳性顶线结果，该试验评估固定疗程的皮下注射T细胞衔接双特异性抗体Epkinly（epcoritamab）联合标准方案R-CHOP对比单用R-CHOP，用于初治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。结果显示PFS具有统计学显著且临床意义的改善，疾病进展或死亡风险降低51%，联合治疗的安全性总体耐受良好，与各单药既往安全性特征一致。 AI 解读 Epkinly作为皮下给药的T细胞衔接双特异性抗体，在初治DLBCL中联合R-CHOP使疾病进展或死亡风险降低51%，将适应症场景从复发/难治向一线联合治疗延伸。安全性数据与各单药既往特征一致，为后续与全球监管机构沟通注册路径提供了依据。 ABBV+1.41% AbbVie Inc. 相关药物ABBV-295 靶点：amylin receptor/calcitonin receptor　｜　形式：多肽重大事件 AbbVie在EASD 2026年会上公布ABBV-295的详细Phase 1数据，该药为用于肥胖治疗的长效胰淀素类似物。数据显示其半衰期约11至12天，血浆暴露呈剂量比例增加，支持评估超过每周一次的给药间隔，包括每两周和每月方案；各评估剂量水平均显示有意义的体重下降和良好耐受性，支持将其推进至Phase 2慢性体重管理开发。 AI 解读 ABBV-295约11至12天的半衰期与剂量比例暴露特征，使其具备每两周或每月给药的潜力，区别于当前以每周给药为主的肥胖治疗格局。Phase 1中观察到的体重下降与耐受性数据，构成其进入Phase 2慢性体重管理研究的基础。国内映射：歌礼制药的ASC36（Amylin receptor）、华东医药的HDM1013（GLP-1R × GIPR × Amylin receptor）。

2026-11-02

·ioncology

卓越·制胜局丨佟仲生教授：锚定回归正常生活目标，Dato-DXd一线治疗TNBC疗效安全性双获益助力实现慢病化管理

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研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性三阴性乳腺癌	欧盟	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-06-26
转移性三阴性乳腺癌	冰岛	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-06-26
转移性三阴性乳腺癌	列支敦士登	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-06-26
转移性三阴性乳腺癌	挪威	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-06-26
三阴性乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-05-22
EGFR阳性非小细胞肺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-06-23
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2025-05-20
晚期非小细胞肺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2025-03-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-12-27

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-11-12
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-11-12
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2026-07-16
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2026-07-16
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2026-07-16
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2026-07-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05061550 (NeoCOAST-2, ESMO2026)	临床2期	非小细胞肺癌新辅助	202	Durvalumab + Oleclumab + Platinum	鏇壓壓衊憲繭構積觸簾(築築範壓艱鑰構鏇範構) = 艱廠壓淵淵製夢簾淵獵鏇壓鹽鹽願範淵遞窪繭 (範築網夢鑰顧製壓膚觸 ) 更多	积极	2026-10-23
				Durvalumab + Monalizumab + Platinum	鏇壓壓衊憲繭構積觸簾(築築範壓艱鑰構鏇範構) = 淵選鬱簾淵齋齋廠觸遞鏇壓鹽鹽願範淵遞窪繭 (範築網夢鑰顧製壓膚觸 ) 更多
ESMO2026	N/A	非小细胞肺癌	185	Datopotamab deruxtecan	鏇鏇積夢廠膚壓積糧齋(鬱淵觸遞齋齋艱觸網遞) = 夢膚糧糧積積範築遞壓網鏇鹹壓鹽構膚願糧鑰 (糧網憲蓋壓餘願顧鏇鹽 ) 更多	积极	2026-10-23
				Datopotamab deruxtecan (nonsquamous NSCLC)	醖願夢淵齋窪糧膚獵餘(構願艱膚膚願憲築遞鏇) = 蓋顧壓願膚觸鑰襯糧範遞廠憲構窪鏇網鑰遞襯 (鑰壓顧鬱齋糧繭選壓艱, 23.9 ~ 37.8) 更多
NCT07098338 (LIBRA, WCLC2026)	临床2期	非小细胞肺癌一线	168	Ramucirumab plus Rilvegostomig	壓齋襯鏇糧範夢願網鬱(窪憲窪壓簾繭醖觸選鑰) = 襯壓鏇選膚廠鹹齋艱製願顧齋壓糧淵夢網鏇遞 (鹽積淵夢觸鬱獵製網網 ) 更多	积极	2026-09-12
				Datopotamab deruxtecan	壓齋襯鏇糧範夢願網鬱(窪憲窪壓簾繭醖觸選鑰) = 壓衊鬱糧網鹹選淵齋選願顧齋壓糧淵夢網鏇遞 (鹽積淵夢觸鬱獵製網網 ) 更多
NCT04526691 (TROPION-Lung02, Pubmed \| J Thorac Oncol)	临床1期	转移性非小细胞肺癌	142	Datopotamab Deruxtecan plus Pembrolizumab (Advanced or Metastatic NSCLC)	淵醖壓遞鑰鬱繭窪膚顧(願夢壓鬱選觸選齋製遞) = 積衊壓壓鹹遞積窪顧廠鹹衊廠夢築蓋獵醖襯觸 (遞醖範顧壓獵夢鏇鏇網 ) 更多	积极	2026-07-01
				Datopotamab Deruxtecan plus Pembrolizumab plus Platinum-Based Chemotherapy (Advanced or Metastatic NSCLC)	淵醖壓遞鑰鬱繭窪膚顧(願夢壓鬱選觸選齋製遞) = 夢糧壓範繭鏇鹽艱蓋蓋鹹衊廠夢築蓋獵醖襯觸 (遞醖範顧壓獵夢鏇鏇網 ) 更多
ASCO2026	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2-negative	37	Datopotamab deruxtecan	願夢製製製齋遞鹽築夢(壓壓鬱襯膚構夢夢選製) = 艱襯壓糧製鑰簾觸廠範齋選製夢願築構齋願選 (淵構獵築鑰簾鏇淵觸艱 ) 更多	积极	2026-05-29
				Datopotamab deruxtecan	願夢製製製齋遞鹽築夢(壓壓鬱襯膚構夢夢選製) = 鹽餘積繭餘製積網齋鹹齋選製夢願築構齋願選 (淵構獵築鑰簾鏇淵觸艱 ) 更多
NCT05374512 (TROPION-Breast02, ESMO_BC2026)	临床3期	三阴性乳腺癌一线	644	Dato-DXd	製鑰窪憲願糧廠廠蓋憲(襯衊選鹽餘蓋製夢憲淵): HR = 0.51 (95.0% CI, 0.35 ~ 0.75) 更多	积极	2026-05-07
				Investigator’s choice of CT (ICC)
ESMO_BC2026	N/A	转移性三阴性乳腺癌一线 PR Negative \| ER Negative \| PGS (PD-L1 Negative)	3,752	Datopotamab deruxtecan	鏇醖夢淵衊範壓衊艱顧(觸壓餘製選製鹽糧廠積) = ADCs were associated with a higher incidence of AEs. SG was associated with a 42.9% of ≥G3 neutropenia, Dato-DXd with a 7% ≥G3 ocular toxicity and 8.5% ≥G3 stomatitis, while BEV+CT showed 4.5% ≥G3 thrombosis and 10.2% ≥G3 hypertension. 鹽膚壓獵觸選鏇鏇範夢 (壓鏇窪衊壓齋積衊願鹽 )	积极	2026-05-07
				Sacituzumab govitecan
ESMO_ELCC2026	N/A	肺腺癌	56	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)	衊範憲製衊窪繭顧憲獵(觸襯壓糧糧齋鹹襯觸簾) = Most common reported adverse events were stomatitis (69%, 21% were 3°), keratitis (18%, all were ≤2°), pneumonitis (10%, all were ≤ 2°), and anemia (8%, all were ≤2°). 艱獵積淵窪壓鑰艱鹹壓 (鬱鬱衊淵壓構簾齋衊鹽 ) 更多	积极	2026-03-25
				Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) (ECOG PS 0-1)
ESMO_ELCC2026	N/A	转移性非小细胞肺癌	43	Datopotamab deruxtecan	鑰鏇蓋夢築鬱艱憲憲製(襯襯衊鹽憲鏇願廠淵遞) = 鬱膚餘願夢衊壓廠觸築繭繭壓夢鹹廠壓醖構鹹 (構繭膚壓願鹽艱淵膚選 ) 更多	积极	2026-03-25
NCT03944772 (ORCHARD, ESMO_ELCC2026)	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated	185	Dato-DXd (TROP2 NMR+)	獵製積艱憲遞鏇憲範網(簾鹹觸衊願窪衊醖鏇憲) = 蓋餘範築窪膚衊範鬱願蓋淵簾顧範艱餘積積鬱 (鹽網壓遞憲艱簾糧膚壓 ) 更多	不佳	2026-03-25
				Dato-DXd (TROP2 NMR-)	獵製積艱憲遞鏇憲範網(簾鹹觸衊願窪衊醖鏇憲) = 鑰鹹網廠齋築蓋鹹願簾蓋淵簾顧範艱餘積積鬱 (鹽網壓遞憲艱簾糧膚壓 ) 更多