A Prospective Non-Interventional Study (NIS) of Dato-DXd (Datopotamab Deruxtecan) in Adult Patients With Unresectable or Metastatic Triple-negative Breast Cancer in the First Line Setting.

There are no real-world data available on the effectiveness and safety of Dato-DXd in adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer who are not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy. This NIS will investigate the effectiveness of Dato-DXd, the demographic and clinical characteristics of the patients, and treatment patterns.

开始日期2027-03-01

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Europe GmbH

JPRN-jRCT2031260507

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Phase 1/2, Multicenter, Master Protocol Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in Participants with Solid Tumors (TROPION-PanTumor04)

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

NCT07825753

/ Not yet recruiting临床2期IIT

An Umbrella Clinical Trial of Antibody/Peptide-Drug Conjugates Matched by Mass Spectrometry-Based Absolute Quantitation of Proteins in Locally Advanced or Metastatic Pancreatic or Breast Cancer

To evaluate the clinical efficacy (objective response rate, ORR) of mass spectrometry-based absolute quantification-guided selection and matching of ADC/PDC therapy in patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer/breast cancer, and to explore a quantitative threshold-based stratification strategy for identifying a "hidden benefit population

开始日期2026-09-10

申办/合作机构

复旦大学

100 项与德达博妥单抗相关的临床结果

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100 项与德达博妥单抗相关的转化医学

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100 项与德达博妥单抗相关的专利（医药）

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项与德达博妥单抗相关的文献（医药）

2026-10-01·CPT-Pharmacometrics & Systems Pharmacology

Integrating a Tumor Size‐Overall Survival Model Into a Spatial Quantitative Systems Pharmacology Framework for Antibody‐Drug Conjugates in Non‐Small Cell Lung Cancer

Article

作者: Franzese, Richard ; Struemper, Herbert ; Howell, Brett ; Nikfar, Mehdi ; Melhem, Murad

ABSTRACT:

Antibody‐drug conjugate (ADC) development in solid tumors faces efficacy and safety challenges from heterogeneous target expression, limited tumor penetration, and off‐target payload exposure. We developed a spatial quantitative systems pharmacology (QSP) framework integrating ADC‐analyte physiologically based pharmacokinetics (PBPK), a Krogh‐cylinder tumor model, and a non‐small cell lung cancer (NSCLC) tumor size‐overall survival (TS‐OS) relationship developed without ADC‐treated populations. Applied to trastuzumab deruxtecan (T‐DXd) in HER2‐mutant NSCLC and datopotamab deruxtecan (Dato‐DXd), a TROP2‐directed ADC, in EGFR‐mutated NSCLC, all parameters came from literature or independent assays; only nonspecific antibody uptake and unconjugated‐payload hepatic clearances were estimated from population‐level T‐DXd serum PK. Using a common structure and virtual‐patient framework with independently informed ADC‐specific inputs, simulations generated PK, objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and exploratory OS trends consistent with clinical data. Heterogeneous tumor trajectories emerged without fitting individual trajectories, adding ad hoc response compartments, or retuning tumor growth solely to reproduce ORR/DCR. Tumor growth kinetics and target‐expression characteristics, represented by histological score and antigen‐positive cell fraction, were associated with response, but responder/non‐responder distributions overlapped, indicating limited discrimination and need for predictive biomarkers. The TS‐OS sub‐model reproduced median OS and survival trends, supporting transportability despite absent individual‐level tumor and survival data. Tumor growth rate was the strongest survival‐associated input, consistent with TS‐OS covariate structure. Across doses, 5.4 mg/kg Q3W T‐DXd and 6 mg/kg Q3W Dato‐DXd were preferred based on predicted efficacy and off‐tumor tissue payload exposure, consistent with approved doses. The framework supports ADC design and dose evaluation despite limited individual‐level data.

2026-10-01·BREAST

Antibody–drug conjugates beyond HER2: Translating evidence into practice for HR+ HER2-negative and triple-negative metastatic breast cancer

Review

作者: Freire, Pedro José Galvão ; Barrios, Carlos ; Prado, Caio Guilherme Souza ; Lustberg, Maryam ; Kahn, Adriana ; Leite, Caio Abner ; Bonadio, Renata Colombo ; Gouveia, Mariana Carvalho ; Zucchetti, Bruna Migliavacca ; Barroso-Sousa, Romualdo

Antibody-drug conjugates (ADCs) have redefined therapeutic paradigms in metastatic breast cancer, offering unprecedented efficacy across hormone receptor-positive/HER2-negative and triple-negative subtypes. Trastuzumab deruxtecan, sacituzumab govitecan, datopotamab deruxtecan, and sacituzumab tirumotecan are expanding treatment options beyond traditional chemotherapy. As their clinical integration advances, optimizing the prevention and management of ADC-related toxicities, determining optimal sequencing strategies, and refining biomarker characterization have become central challenges. Ongoing research into ADC combinations, earlier-line use, and precision biomarker selection is expected to further reshape the therapeutic landscape and personalize care for patients with advanced breast cancer.

2026-10-01·ESMO Open

Datopotamab deruxtecan versus chemotherapy in previously treated inoperable/metastatic hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer: results from the TROPION-Breast01 China cohort

Article

作者: Wang, Y ; Wang, X ; Zhang, Z ; Sheng, Y ; Wang, S ; Li, W ; Zang, A ; Sun, M ; Zhao, K ; Tong, Z ; Bardia, A ; Ouyang, Q ; Chen, W ; Wang, J ; Liu, C ; Zhang, B ; Xu, B ; Munegowda, M A ; Li, H ; Zhang, Q ; Jiang, Z ; Yao, T

BACKGROUND:

In the global phase III TROPION-Breast01 study, datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival (PFS) by blinded independent central review (BICR) versus investigator's choice of chemotherapy (ICC) in patients with previously treated, inoperable/metastatic hormone receptor(HR)-positive human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) breast cancer. At the final analysis, overall survival (OS) was not statistically significant. We report final results from the prespecified analysis of patients enrolled in mainland China.

PATIENTS AND METHODS:

Patients with inoperable/metastatic HR+/HER2- breast cancer, who had disease progression on endocrine therapy and for whom endocrine therapy was unsuitable and who had received 1-2 prior lines of chemotherapy in the inoperable/metastatic setting, were randomly assigned 1 : 1 to Dato-DXd (6 mg/kg every 3 weeks) or ICC (eribulin/capecitabine/vinorelbine/gemcitabine). Dual primary endpoints were PFS by BICR and OS.

RESULTS:

Overall, 83 patients were enrolled in mainland China (Dato-DXd, n = 44; ICC, n = 39). PFS by BICR numerically favored Dato-DXd versus ICC [hazard ratio (HR) 0.54, 95% confidence interval (CI) 0.30-0.96, nominal P = 0.0329; median PFS: 8.1 versus 4.2 months]. OS numerically favored Dato-DXd versus ICC [HR 0.83 (95% CI 0.49-1.43), nominal P = 0.5028]. The rate of grade ≥3 treatment-related adverse events (TRAEs) was lower with Dato-DXd versus ICC (29.5% versus 58.3%). The most common TRAEs (any grade/grade 3-4) were nausea (47.7%/4.5%) and increased aspartate aminotransferase (40.9%/2.3%) with Dato-DXd, and neutropenia (grouped term, 58.3%/36.1%) and anemia (52.8%/8.3%) with ICC. With Dato-DXd, treatment-related AEs of special interest (grouped terms) oral mucositis/stomatitis and ocular surface events occurred in 43.2% and 47.7% of patients, respectively.

CONCLUSION:

In this China cohort, Dato-DXd demonstrated numerically improved efficacy versus ICC and a manageable safety profile, consistent with the global population, supporting Dato-DXd as a new treatment option for Chinese patients with previously treated metastatic HR+/HER2- breast cancer.

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项与德达博妥单抗相关的新闻（医药）

2026-10-13

·小城炒家

历史性突破！ESMO三成重磅成果来自中国，20家A股创新药企彻底崛起（核心标的全梳理）

免责声明：本文仅是我个人的观点，内容仅供参考，不做任何个股推荐，更不构成投资建议，切勿盲目跟风。股市有风险，入市需谨慎！ A股创新药，终于迎来史诗级反转时刻！每年的ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会），都是全球肿瘤新药的“终极考场”，是衡量一个国家创新药实力的最高权威标尺。而刚刚出炉的2026年ESMO重磅数据，直接刷新历史纪录，彻底改写全球创新药格局！全场96项最高规格突破性摘要（LBA），中国研究狂揽29项，占比逼近30%！这不是简单的数量增长，是中国创新药从“跟随模仿”到全球领跑的标志性拐点！更硬核的是，29项国产重磅研究中，5项入选顶级主席研讨会（全场最高荣誉）、24项入选口头/快速口头报告，近20家A股药企站上世界舞台C位。曾经，海外药企垄断全球顶级医学会议核心成果；如今，国产ADC、双抗、靶向新药，正在反向引领全球肿瘤治疗新标准。这波史诗级利好，绝非短期题材炒作，而是国产创新药实力兑现、估值重塑、出海加速的三重超级催化。今天一文讲透：本次ESMO炸裂成果、核心受益A股标的、细分黄金赛道、后续行情逻辑。一、读懂核心含金量：这次突破到底有多重磅？先给大家科普一个关键知识点，看懂就懂本轮行情核心逻辑： ESMO的LBA（突破性摘要），是大会最高优先级、最具临床价值的研究成果，只收录全球年度最有可能改写临床指南、颠覆治疗方案的新药数据。简单说：能入选LBA，代表这款新药的疗效、安全性，达到全球顶尖水平；能入选主席研讨会，更是万里挑一的顶级认证。往届ESMO，中国药企多以壁报、普通摘要为主，核心LBA寥寥无几。而2026年直接创下历史最佳战绩：全球总计96项LBA，中国独占29项，占比近三成，历史首次； 5项国产研究杀入主席研讨会（最高规格），代表全球最前沿治疗方案； 24项核心研究获口头汇报，接受全球专家审核认可；覆盖近20家A股上市药企，ADC、双抗成为中国绝对优势赛道。这组数据的深层意义：国产创新药彻底摆脱“低端仿制”标签，多款新药疗效对标甚至超越海外巨头，正式具备全球商业化、高价出海、抢占进口替代市场的硬核实力。对于A股创新药板块而言，这就是基本面质变的最强证据，也是板块估值修复、持续走牛的核心底气。二、5项顶级荣誉！入选主席研讨会的A股核心龙头（最强梯队）主席研讨会是本届ESMO的天花板级别展示，每一项都是能改写细分癌种治疗格局的重磅成果，对应的上市公司，将直接迎来估值与订单双重爆发。 1. 和黄医药（688578）核心成果：赛沃替尼+奥希替尼III期研究精准针对奥希替尼耐药后的MET扩增非小细胞肺癌。肺癌是全球第一大癌种，奥希替尼耐药是临床最大痛点，一直无高效解决方案。本次国产联合疗法数据亮眼，成功攻克肺癌耐药难题，有望成为全球首个该领域标准治疗方案，商业化空间百亿级别。 2. 康方生物（688135）核心成果：依沃西（PD-1/VEGF双抗）一线胆道癌III期阳性结果作为国产双抗绝对龙头，依沃西本次数据碾压传统单药治疗。胆道癌恶性程度高、既往新药极少，本次突破直接填补临床空白，双抗赛道全球化优势进一步夯实，出海预期大幅升温。 3. 科伦药业（002422）/科伦博泰核心成果：Sac-TMT（TROP2 ADC）子宫内膜癌III期核心数据背靠默沙东全球合作，是本次ESMO最受海外资本关注的国产ADC药物。 TROP2 ADC是全球爆款靶点，本次子宫内膜癌数据大超预期，正式具备全球大范围商业化能力，有望成为继DS-1062后的全球第二梯队王牌药。 4. 翰森制药（688366）核心成果：B7H3 ADC针对骨肉瘤III期阳性结果这是近十年骨肉瘤领域首个阳性突破性新药！骨肉瘤高发于青少年，临床治疗手段极度匮乏，本次国产B7H3 ADC实现历史性突破，独家稀缺性拉满，细分赛道垄断优势确立。 5. 乐普生物（688068）+康诺亚核心成果：CLDN18.2 ADC（CMG901）胃癌III期重磅数据 CLDN18.2是胃癌核心黄金靶点，本次研究数据优异，且已绑定阿斯利康海外授权。意味着这款国产ADC，无需自建海外渠道，直接借助国际巨头落地全球销售，出海兑现速度远超同行。三、第二梯队！2026 ESMO高含金量LBA/口头报告A股标的除5大顶流龙头外，多家A股药企交出亮眼成绩单，覆盖ADC、EGFR靶向、创新单抗等核心赛道，构成板块普涨行情核心标的： 1. 恒瑞医药（600276）创新药绝对龙头，本次携SHR-A1811（HER2 ADC）多项LBA数据亮相，覆盖HER2低表达乳腺癌等多个高发癌种。作为管线最全、商业化能力最强的国产药企，多项ADC数据持续兑现，龙头地位进一步巩固，估值修复空间充足。 2. 百利天恒（688506）本次核心亮点：EGFR/HER3双抗ADC多项LBA入选。依托独家双抗ADC平台，持续输出全球一流临床数据，差异化优势显著，是细分赛道高成长核心标的。 3. 艾力斯（688578）伏美替尼针对EGFR Exon20插入突变重磅口头报告，精准解决难治性肺癌细分痛点，靶向药管线价值再度重估。 4. 信达生物、泽璟制药、诺诚健华、迈威生物均有核心创新药数据入选本次ESMO口头/壁报报告，管线创新能力持续验证，受益板块整体估值抬升。四、三大核心赛道逻辑！看懂后续行情主线本次ESMO29项中国重磅研究，清晰指明了未来3年A股创新药最强黄金赛道，机会高度集中： 1. ADC抗体偶联药物（绝对主线）本次超半数国产重磅成果来自ADC赛道，涵盖TROP2、HER2、CLDN18.2、B7H3等主流靶点。核心逻辑：ADC是当前全球肿瘤药疗效最强、市场最大、溢价最高的赛道。国产药企已经实现技术反超，不再是跟随海外，而是同台竞技、局部领先，出海授权、全球商业化进入爆发期。 2. 双抗药物康方生物等企业的双抗数据全球领先，相比传统单抗，疗效更强、耐药性更低。双抗已成为国产创新药差异化突围的核心武器，后续BD授权、新药获批节奏将持续加快。 3. 难治癌种靶向创新针对肺癌耐药、骨肉瘤、胆道癌、罕见突变肿瘤等临床空白领域的国产新药，持续产出阳性数据。稀缺性、独家性极强，容易诞生百亿级大单品，是机构重点布局方向。五、行情核心判断：创新药新一轮主升浪开启很多人还在质疑创新药行情，但基本面已经给出最明确答案：政策底已定：集采趋于温和，创新药鼓励政策持续落地，行业最差时期彻底过去；业绩底兑现：多款重磅新药临床数据落地，商业化、出海收入逐步释放；技术底突破：ESMO三成重磅成果来自中国，国产创新全球认可度拉满；估值底极低：当前A股创新药板块整体估值处于历史低位，业绩+技术双突破，必然驱动估值修复。简单来说：创新药不再是题材炒作，而是实打实的业绩成长赛道。本次ESMO历史性突破，是新一轮行情的超级导火索，短期催化板块集体反弹，中长期将持续利好技术领先、管线优质、出海落地的头部药企。六、总结+投资思路 2026年ESMO，是中国创新药走向全球巅峰的里程碑。从过去“抄作业”到现在“定标准”，20家A股药企用硬核数据证明：国产创新药的时代，正式到来。后续布局重点聚焦两条线：顶级核心龙头：入选ESMO主席研讨会的5大标的，稀缺性拉满，机构优先抱团；高成长细分黑马：ADC、双抗赛道管线优质、数据持续兑现的二线龙头。医药创新的黄金时代，已经悄然开启。免责声明：本文仅为行业资讯与逻辑分析，不构成任何个股投资建议，股市有风险，投资需谨慎。

2026-10-13

·医脉通

HR+/HER2-转移性乳腺癌治疗模式的演进

激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）是转移性乳腺癌（MBC）最常见的分子亚型，近年来其治疗格局发生了深刻变革。临床实践已从传统序贯内分泌治疗和化疗的模式，逐步转向包含分子靶向药物、抗体药物偶联物（ADC）的个体化策略，并日益重视患者的生活质量。一项发表于《American Society of Clinical Oncology educational book》的综述系统梳理了HR+/HER2- MBC领域的最新循证证据与临床实践考量，覆盖一线内分泌靶向治疗、进展后生物标志物指导的靶向治疗以及ADC应用等内容，为临床诊疗提供了全面的参考[1]。本文将对该研究进行解读，以飨读者。一线治疗基石： CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDK4/6i）联合内分泌治疗是目前HR+/HER2- MBC的一线标准治疗方案。当前已获批的三款CDK4/6i（哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利）在联合芳香化酶抑制剂（AI）的一线III期研究中，均一致显示出无进展生存期（PFS）获益，风险比（HR）为0.54~0.57，中位PFS较单纯内分泌治疗延长10~14个月，但总生存期（OS）获益与安全性特征存在差异：例如瑞波西利联合AI在一线治疗中的中位OS达63.9个月，较对照组的51.4个月显著延长（HR=0.76，P=0.008）；阿贝西利联合AI显示出临床意义的OS改善（66.8个月 vs 53.7个月，HR=0.80），但未达到统计学显著性（P=0.066）；哌柏西利联合AI的III期研究未显示OS获益（HR=0.96，P=0.34），研究者认为可能与对照组进展后更高的CDK4/6i使用率（27% vs 12%）有关。此外，安全性特征是个体化治疗的重要依据：哌柏西利的3~4级中性粒细胞减少发生率较高（50%~66%），但感染风险低，胃肠道反应轻微，停药率低；瑞波西利血液学毒性与哌柏西利相近，但存在QT间期延长与肝毒性风险，需定期监测心电图与肝功能；阿贝西利中性粒细胞减少发生率较低，但胃肠道反应更突出，腹泻发生率约81%（3~4级约10%），同时静脉血栓栓塞风险更高，停药率相对更高。进展后精准治疗：生物标志物导向的个体化治疗策略在HR+/HER2- MBC中，一线CDK4/6i联合AI治疗的中位PFS约为25~28个月。疾病进展后，若患者未出现内分泌耐药，应基于生物标志物检测结果选择更换内分泌治疗联合或不联合靶向药物。而全面的分子谱检测已成为当前晚期乳腺癌诊疗的基础，通过识别可作用的靶点，实现个体化治疗。 1.PIK3CA突变 PIK3CA突变在HR+/HER2- MBC中的发生率约为35%~40%，并且与更短的PFS和OS相关。CAPItello-291研究纳入存在PIK3CA/AKT1/PTEN通路基因改变的患者，结果显示卡匹色替尼联合氟维司群较氟维司群单药显著延长PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变患者的中位PFS（7.3个月vs3.1个月，HR=0.50，P<0.001），其更广的靶点覆盖范围为AKT1、PTEN改变的患者提供了治疗选择。此外，针对PIK3CA突变内分泌耐药人群的INAVO120研究显示，伊那利塞联合内分泌治疗与哌柏西利的三联方案较对照组显著改善了患者的中位PFS（15.0个月 vs 7.3个月,HR=0.43,P<0.001）与中位OS（34.0个月 vs 27.0个月，HR=0.67，P=0.02），为高危人群的治疗提供了新思路。 2.ESR1突变 ESR1突变是在芳香化酶抑制剂治疗中产生的获得性突变，其在原发肿瘤中罕见，因此推荐在疾病复发或进展时常规采用血浆ctDNA检测。口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）是针对该突变的核心治疗药物。EMERALD研究显示，对于ESR1突变的患者，Elacestrant较内分泌治疗显著改善了患者的中位PFS（3.8个月vs1.9个月，HR=0.55，P=0.0005），且获益仅见于ESR1突变亚组。而新一代口服SERD依仑司群具有中枢神经系统穿透性，EMBER-3研究显示其在ESR1突变人群中较标准内分泌治疗改善了PFS（5.8个月 vs 3.8个月，P<0.001），更新数据也显示出中位OS获益（34.5个月 vs 23.1个月,HR=0.60，P=0.0043）。 3.胚系BRCA突变对于存在胚系BRCA1/2突变、内分泌治疗不再获益的患者，PARP抑制剂是重要的治疗选择。EMBRACA研究显示，他拉唑帕利较化疗显著改善患者的PFS（8.6个月vs5.6个月，HR=0.54，P<0.001）。内分泌耐药后的治疗新格局：抗体药物偶联物随着内分泌耐药的发生，HR+/HER2- MBC的治疗逐步进入后线阶段。既往后线治疗以单药化疗为主，疗效有限且毒性累积，严重影响患者生活质量。ADC的出现彻底改变了这一格局，在提升疗效的同时优化了耐受性特征。 1.靶向HER2的ADC 德曲妥珠单抗（T-DXd）是靶向HER2的ADC，为HER2低表达乳腺癌患者带来了治疗突破。DESTINY-Breast04研究纳入既往接受过1~2线化疗的HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH阴-）MBC患者，结果显示，在HR+/HER2低表达患者中，T-DXd较医生选择的化疗显著延长中位PFS（10.1个月vs5.4个月，HR=0.51，P<0.001），同时显著改善中位OS（23.9个月vs17.5个月，HR=0.64，P=0.003），且获益与既往是否接受过CDK4/6i治疗无关。安全性方面，间质性肺病（ILD）/肺炎是T-DXd需要重点关注的不良事件，研究中任何级别ILD发生率约为12.1%，因此在临床治疗过程中需保持长期警惕，早期识别、及时停药并启动糖皮质激素治疗是管理关键。 2.靶向TROP2的ADC 戈沙妥珠单抗（SG）是靶向TROP2的ADC，III期TROPiCS-02研究纳入既往接受过2~4线化疗、且既往接受过CDK4/6i治疗的HR+/HER2- MBC患者，结果显示SG较医生选择的化疗显著延长患者的中位PFS（5.5个月 vs 4.0个月，HR=0.66，P=0.0003）与中位OS（14.4个月 vs 11.2个月，HR=0.79，P=0.020）。另一款TROP2 ADC德达博妥单抗（Dato-DXd）的III期TROPION-Breast01研究，纳入既往接受过1~2线化疗的内分泌耐药患者，结果显示Dato-DXd较化疗显著延长中位PFS（6.9个月 vs 4.9个月，HR=0.63，P<0.0001）。值得关注的是，TROPION-Breast01研究中未显示出OS的统计学差异，这可能与后续治疗中ADC用药情况的不均衡有关。安全性方面，Dato-DXd的3级以上不良事件发生率低于化疗，且ILD发生率（3.3%）相对更低。小结在当前临床实践中，HR+/HER2- MBC的治疗已进入精准化、多元化的新时代。CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗仍是一线治疗的基石，药物选择需结合OS证据、安全性特征与患者个体因素综合判断。疾病进展后，基于生物标志物的分子分型是后续治疗的核心依据，PIK3CA、ESR1、胚系BRCA等靶点的检测与对应靶向药物的应用，可进一步延长内分泌治疗的窗口期。而ADC药物的崛起重塑了内分泌耐药后的治疗格局，为患者带来了生存获益与生活质量的双重改善。然而随着治疗选项的增多，临床决策的复杂度也持续提升。临床实践中需将循证医学证据、肿瘤生物学特征与患者个体化需求相结合，同时平衡疗效、毒性与生活质量，并关注治疗可及性与支持治疗的保障，从而进一步为患者提供高质量的个体化诊疗服务。参考文献： [1]Sara Soliman et al. Evolving Treatment Paradigms in Hormone Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor 2–Negative Metastatic Breast Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book 46, e520518(2026). 审批编号：CN-194806 有效期至：2027-09-22 本材料由阿斯利康提供，仅供医疗卫生专业人士参考，不可用于推广目的。若涉及具体药物使用，请参考相关药物说明书，阿斯利康不建议您将产品超说明书使用。撰写：Sineike 审校：River 排版：Zelda 执行：Zelda 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

2026-10-13

·赵敏9057

百利到账2.5亿，复旦张江亏了1.25亿：中国创新药到了「算账时刻」

这几天看朋友圈在刷两条新闻。一条是百利天恒公告：与BMS合作的EGFR×HER3双抗ADC，全球III期达节点，BMS要付2.5亿美元里程碑。算上之前的8亿首付，百利这家中国Biotech，已经从一家美国MNC手里，实打实拿到10.5亿美元。一条是复旦张江公告：奥贝胆酸片仿制药，没批。1.25亿元的研发投入打水漂。原因不是技术问题，是原研药在海外因安全性问题退市了，整个立项前提归零。 2.5亿美元进账，1.25亿元打水漂。一个是"立等可取"，一个是"立等归零"。我盯着屏幕看了半天。 ——这就是2026年10月的中国创新药现实。它已经从"讲故事的时代"，进入"算账的时代"。一、BD的账：签了不等于拿了百利那2.5亿美元，不是天上掉下来的。回到2023年，百利与BMS签下iza-bren的合作协议，总额最高84亿美元，首付8亿。那时候市场叫好声一片——"中国创新药出海第一大单"、"双抗ADC全球领跑"。三年后的今天，8亿首付是定金，2.5亿里程碑是货款，剩下还有约71亿在路上。但瑞银近期一个数据值得记下：部分年份的BD交易退货率已经到20%—40%。什么意思？意思是，签了≠ 拿了。中国生物制药、宜明昂科最近也在收里程碑，但同时也有人签完之后因为临床数据不行被叫停。所以百利今天这2.5亿美元，分量不在"百利拿了多少"，而在于—— 中国创新药估值的故事，正从"签约总额"切换到"里程碑到账+退货率"这把新尺子。市场会重新给两类公司定价：一类是"签约大、但首付款占比低、里程碑节奏慢"的公司（典型风险是R大于到达率）。一类是"首付款实、里程碑稳、退货率低"的公司。百利正在往这边走。百利今天到账的2.5亿，给所有BD公司上了一课：你的"近期或有付款"条款设计，比签约金额更重要。二、出海的账：最好的年代，也是最难的年代如果百利是"出海赚到了钱"，那科伦博泰和特宝，就是"出海正在路上"。 10月12日，科伦博泰的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT），第三项适应症获NMPA批准——EGFR-TKI经治的EGFR突变非小细胞肺癌。这意味着什么？第一，sac-TMT从"单品爆款"变成"适应证矩阵"——三阴乳腺癌、EGFR突变NSCLC，一项一项滚动获批。第二，这是国产ADC对标第一三共Dato-DXd最准的一张牌——两个人群高度重合。第三，10月23—27日的ESMO大会，主席专场的TroFuse-005研究就在读数名单上（默沙东合作，93亿美元交易额），数据好坏直接决定下半场能不能继续推进。同一天，特宝生物也丢了一颗深水炸弹。派格宾——一款上市多年的长效干扰素——新增适应症获批：联合核苷类药物治疗慢乙肝HBsAg持续清除。全球首个。我看到这条新闻时，愣了两秒，的确有点震惊。慢性乙肝的"功能性治愈"，是肝病领域20年没啃下来的硬骨头。患者基数大、用药周期长、临床终点苛刻。GSK/Ionis的反义疗法bepirovirsen（PDUFA 10月26日）正在冲击这个目标，而中国用一款"老药"、靠联合方案本土临床证据，率先把终点拿了下来。这是国产创新药"老药+新证据"二次增长的范本——不需要新分子实体的十年投入，靠临床智慧把已有药物做出新标签。但—— FDA在10月12日的表态，给所有出海的人泼了一盆冷水。 The Pharmaletter报道，FDA药品、生物制品、器械及肿瘤中心负责人联合署名声明：GCP"不是官僚形式"，地域不改变证据标准。翻译一下：你在中国做的临床数据，审查标准不会因为是中国人做的就降低。甚至更严。中国创新药出海美国的"数据外包"模式——大量关键III期在中国做、境外数据申报——正在被重新定价。合规质量将成出海的第一道生死线。一边是sac-TMT和派格宾"出海兑现"，一边是FDA"出海设卡"。这就是2026年Q4的出海图景：最好的年代，也是最难的年代。三、仿制药的账：1.25亿的沉默复旦张江那1.25亿，是今天最让人心里一沉的新闻。奥贝胆酸片，治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。原研药在海外因安全性问题退市，复旦张江的仿制申请直接被NMPA打回。 1.25亿元的研发投入，归零。我没在朋友圈看到几个人转发这条新闻——比起百利2.5亿进账的喜庆，这种"沉默的亏损"才是中国仿制药行业最深的暗伤。给所有做立项的同行一句忠告： "有参比制剂可仿" ≠ "能批"。原研退市/安全性信号一旦出现，整个立项前提直接归零。立项前的安全性舆情、监管动态尽调，必须前置。这条规则，应该写进所有仿制药立项SOP的第一页。四、产能的账：上海莱士的1元 vs 勃林格的本地化最后看一组对照。 2026年9月：上海莱士以1元基准价+价格调整机制（预计不超2000万元），接盘勃林格殷格翰张江6000L商业化大分子CDMO基地。勃林格亏本走人。 2026年10月：勃林格在上海张江启动欧唐宁（利格列汀）本地化生产。勃林格又来投资。同一个MNC，同一个张江，两个完全相反的动作。拼图就出来了： MNC在华产能，不是"整体撤退"，也不是"整体加码"。是按资产类型精准腾挪：退出：低毛利、重资产的生物药CDMO产能（给本土企业接盘）。进入：高毛利、专利期内原研药就地生产（呼应"十五五"鼓励外资原研境内生产+集采/国谈对本地化产品的隐性偏好+对冲关税）。对国内企业的机会窗口： 1. 承接MNC退出的成熟产能（上海莱士式交易）。 2. 为本地化原研做配套供应链（原料药、辅料、包装、CDMO）。两条路都比"原地等订单"主动得多。算账时刻 2026年10月13日这一天，5条新闻拼在一起，我看到的是一个集体"算账"的时刻。百利天恒在算里程碑到账的账。科伦博泰在算sac-TMT下一项适应症的账。特宝在算功能性治愈商业化的账。复旦张江在算仿制药立项的账。勃林格在算中国产能加减法的账。 FDA在算境外数据审查的账。没有人再讲故事了。所有人都在算账。对我自己来说——一个CDMO老兵，正在转型做自己的咨询公司——这5条新闻的"算账方法论"，每一个都值得回去好好消化： · BD谈判，要把"近期或有付款"和"里程碑节奏"谈到比"签约总额"更细。 · 出海立项，要给"FDA境外数据审查收紧"留出合规预算和时间。 · 仿制药/原料药立项，要把"原研安全性舆情"放进SOP第一页。但国内工厂能这么做的不多，这来自于对原研药根深蒂固的信任和膜拜。 · M&A机会，要盯着"低毛利重资产"和"高毛利专利产品"这两类资产腾挪。 · ADC/多肽/复杂小分子，CDMO的下一站依然是高价值赛道。行业进入了算账时刻。作为行业观察者的我愿意陪这个行业，一起算清楚每一笔账。赵敏· 台州 · 2026年10月13日信息来源：科伦药业公告（2026-10-12）、百利天恒公告（2026-10-12）、特宝生物新闻稿（2026-10-13）、勃林格殷格翰新闻稿（2026-10-13）、复旦张江公告（2026-10-13）、每日经济新闻大健康栏目（2026-10-13）、美迪西药闻速览（2026-10-13）、The Pharmaletter（2026-10-12）、瑞银证券BD退货率数据、中财网（2026-10-13）等公开信息。法律与免责备注： 1. 本文不构成投资建议。 2. 数据均来自公开公司公告、主流财经媒体及第三方研报，不代表企业官方未披露信息。 3. 本文未涉及任何诉讼或未经证实的指控；如有疏漏以原始公告为准。 4. 文章中观点为作者个人思考，不代表所在机构立场。

100 项与德达博妥单抗相关的药物交易

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D12359	-	-	DB16410

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性三阴性乳腺癌	欧盟	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-06-26
转移性三阴性乳腺癌	冰岛	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-06-26
转移性三阴性乳腺癌	列支敦士登	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-06-26
转移性三阴性乳腺癌	挪威	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-06-26
三阴性乳腺癌	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-05-22
EGFR阳性非小细胞肺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-06-23
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2025-05-20
晚期非小细胞肺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2025-03-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-12-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-11-12
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-11-12
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2026-07-16
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2026-07-16
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2026-07-16
肌层浸润性膀胱尿路上皮癌	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2026-07-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07098338 (LIBRA, WCLC2026)	临床2期	非小细胞肺癌一线	168	Ramucirumab plus Rilvegostomig	鏇遞壓膚糧餘鹹簾願築(構願獵觸蓋鏇廠糧鹽鑰) = 蓋鏇積鹹糧蓋廠願夢築獵醖艱齋壓夢網網鹹襯 (繭襯鑰簾壓壓糧襯選鑰 ) 更多	积极	2026-09-12
				Datopotamab deruxtecan	鏇遞壓膚糧餘鹹簾願築(構願獵觸蓋鏇廠糧鹽鑰) = 襯簾簾築觸鏇鏇醖築製獵醖艱齋壓夢網網鹹襯 (繭襯鑰簾壓壓糧襯選鑰 ) 更多
NCT04526691 (TROPION-Lung02, Pubmed \| J Thorac Oncol)	临床1期	转移性非小细胞肺癌	142	Datopotamab Deruxtecan plus Pembrolizumab (Advanced or Metastatic NSCLC)	襯繭鬱鹹鏇醖製繭築餘(獵遞鹽顧醖選鬱膚齋醖) = 鬱襯獵齋夢範築鏇蓋淵構廠醖遞醖鏇積製鏇願 (獵壓獵衊壓顧簾願網觸 ) 更多	积极	2026-07-01
				Datopotamab Deruxtecan plus Pembrolizumab plus Platinum-Based Chemotherapy (Advanced or Metastatic NSCLC)	襯繭鬱鹹鏇醖製繭築餘(獵遞鹽顧醖選鬱膚齋醖) = 積網鹹衊憲簾壓窪獵製構廠醖遞醖鏇積製鏇願 (獵壓獵衊壓顧簾願網觸 ) 更多
ASCO2026	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2-negative	37	Datopotamab deruxtecan	鑰窪壓壓選選餘窪積範(鹽衊衊繭窪鑰淵壓淵製) = 憲築網醖鹽窪鏇繭鬱廠構積築糧鏇獵衊願獵築 (築淵遞繭鏇築蓋壓鑰餘 ) 更多	积极	2026-05-29
				Datopotamab deruxtecan	鑰窪壓壓選選餘窪積範(鹽衊衊繭窪鑰淵壓淵製) = 範鏇醖餘觸齋鏇鹹願淵構積築糧鏇獵衊願獵築 (築淵遞繭鏇築蓋壓鑰餘 ) 更多
NCT05374512 (TROPION-Breast02, ESMO_BC2026)	临床3期	三阴性乳腺癌一线	644	Dato-DXd	構獵鹹夢範網獵廠夢網(獵遞簾醖獵範淵範憲顧): HR = 0.51 (95.0% CI, 0.35 ~ 0.75) 更多	积极	2026-05-07
				Investigator’s choice of CT (ICC)
ESMO_BC2026	N/A	转移性三阴性乳腺癌一线 PR Negative \| ER Negative \| PGS (PD-L1 Negative)	3,752	Datopotamab deruxtecan	襯簾選襯廠觸艱淵範鹹(簾網製齋鏇鹽衊網壓築) = ADCs were associated with a higher incidence of AEs. SG was associated with a 42.9% of ≥G3 neutropenia, Dato-DXd with a 7% ≥G3 ocular toxicity and 8.5% ≥G3 stomatitis, while BEV+CT showed 4.5% ≥G3 thrombosis and 10.2% ≥G3 hypertension. 襯憲壓壓淵鹽鬱遞網窪 (選積夢鹽積製鹹餘齋憲 )	积极	2026-05-07
				Sacituzumab govitecan
ESMO_ELCC2026	N/A	肺腺癌	56	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)	觸願顧獵簾蓋窪網鬱鹽(簾構鏇憲遞襯膚膚願鹹) = Most common reported adverse events were stomatitis (69%, 21% were 3°), keratitis (18%, all were ≤2°), pneumonitis (10%, all were ≤ 2°), and anemia (8%, all were ≤2°). 膚窪鏇築積艱襯遞齋糧 (構襯糧觸淵壓鏇鏇製鏇 ) 更多	积极	2026-03-25
				Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) (ECOG PS 0-1)
ESMO_ELCC2026	N/A	转移性非小细胞肺癌	43	Datopotamab deruxtecan	鬱製獵選製蓋遞鹽範壓(築艱齋願網繭觸衊鏇觸) = 構夢艱鹹網築顧繭獵衊膚鬱夢鹹繭齋襯觸醖齋 (衊廠憲網積繭構願餘艱 ) 更多	积极	2026-03-25
NCT03944772 (ORCHARD, ESMO_ELCC2026)	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated	185	Dato-DXd (TROP2 NMR+)	鬱鏇簾範齋醖齋醖廠夢(憲積範窪範範衊簾範繭) = 鹹齋顧觸築壓廠衊蓋窪網築製醖鏇獵製遞憲製 (築製鹹鹽繭顧襯糧獵選 ) 更多	不佳	2026-03-25
				Dato-DXd (TROP2 NMR-)	鬱鏇簾範齋醖齋醖廠夢(憲積範窪範範衊簾範繭) = 簾蓋鏇鹽淵夢醖網壓壓網築製醖鏇獵製遞憲製 (築製鹹鹽繭顧襯糧獵選 ) 更多
NCT07129993 (TROPION-Urothelial03, ASCO_GU2026 \| ASCO2026)	临床2/3期	转移性尿路上皮癌	630	Datopotamab deruxtecan + platinum chemotherapy	壓構窪憲觸願鏇憲願鏇(簾遞獵築網膚願壓鹹製) = 鑰築餘鹽製夢築夢築築觸餘醖壓淵蓋選憲膚獵 (艱膚網獵構淵蓋網繭積 )	积极	2026-02-26
				Gemcitabine + platinum chemotherapy	構夢鑰繭鬱蓋鏇觸選憲(艱積醖窪積鑰觸鏇獵壓) = 願醖鹹壓觸齋鏇觸製獵齋選遞製選壓淵選醖鹹 (範壓艱淵簾餘壓鬱鏇繭, 7.7 ~ 11.3)
NCT05104866 (TROPION-Breast01, CTgov)	临床3期	转移性HER2阴性乳腺癌	732	Dato-DXd	觸積鑰範壓艱餘繭遞廠(鬱衊醖廠網廠襯窪構鏇) = 醖範齋淵簾憲構壓齋艱鏇製憲願顧網襯鹹選鹹 (廠廠鹽艱壓鏇窪鬱淵選, 鹹網範糧鑰鬱顧衊齋夢 ~ 製網膚窪積鹽醖築夢遞) 更多	-	2026-02-04