This is a Phase II, interventional, prospective, single-arm, multi-center study that will enroll patients with stage II/III triple negative breast cancer (TNBC) who have residual cancer burden (RCB) II/III after conventional neoadjuvant chemo-immunotherapy followed by surgery. Technological advances in ctDNA assays have improved both the sensitivity and reliability of molecular residual disease (MRD) detection to enable real-time measurement with clinical-grade assays.
The primary objective of this study will be to evaluate ctDNA-based MRD status in high-risk, early-stage TNBC patients by defining the proportion of TNBC patients with MRD-only recurrence (ctDNA positive without radiographically measurable recurrence) during post-surgery surveillance. The secondary objectives will evaluate the safety, preliminary efficacy, and survival outcomes of using Dato-DXd in participants with MRD-only TNBC.
Dato-DXd is an investigational antibody-drug conjugate (monoclonal antibody specific for TROP2 and a topoisomerase I (Topo-1) inhibitor) that has demonstrated promising efficacy in TNBC patients with a manageable safety profile.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

Lineberger Comprehensive Cancer Center

[+1]

NCT06822543

/ Recruiting临床2期IIT

A Single Arm, Phase 2 Study of Datopotamab Deruxtecan, Carboplatin, and Pembrolizumab for Treatment-naive Brain Metastases From NSCLC (Non-small Cell Lung Cancer)

This is a Phase II, single-arm, multicenter trial for patients with metastatic non-small cell lung cancer who have brain metastases and no known actionable mutations. Eligible patients will receive a combination of Datopotamab-deruxtecan, Carboplatin, and Pembrolizumab every three weeks for four cycles, followed by maintenance therapy with Datopotamab-deruxtecan and Pembrolizumab until disease progression or intolerable toxicity. Patients with intracranial progression but no systemic progression may receive stereotactic radiosurgery and continue treatment based on the investigator's decision.

开始日期2025-09-30

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

NCT07205822

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase IIIb, Open-label, Multinational Study Assessing the Efficacy and Safety of Dato-DXd Treatment in Patients With HRpositive, HER2 IHC 0, Locally Advanced Inoperable or Metastatic Breast Cancer Refractory to Endocrine Therapy (TROPION-Breast06)

A study to assess the efficacy and safety of Dato-DXd in the pre-chemotherapy setting for patients with metastatic HR-positive, HER2 IHC 0 breast cancer.

开始日期2025-09-30

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

100 项与德达博妥单抗相关的临床结果

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100 项与德达博妥单抗相关的转化医学

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100 项与德达博妥单抗相关的专利（医药）

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项与德达博妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-12-01·BREAST

FDA and EMA approval of datopotamab-deruxtecan: A paradigm shift in breast cancer drug evaluation?

Article

作者: Orlandi, Armando

The January 2025 FDA and EMA approvals of datopotamab-deruxtecan for metastatic HR-positive, HER2-negative breast cancer represents an unprecedented regulatory decision. The TROPION-Breast01 trial demonstrated significant progression-free survival improvement (6.9 vs 4.9 months; HR 0.63) but failed to show overall survival benefit (18.6 vs 18.3 months; HR 1.01)[1,2]. This marks the first full approval of a breast cancer therapeutic that failed a co-primary overall survival endpoint. Subsequently, the European Medicines Agency also granted marketing authorization in January 2025, creating a concerning precedent across both major regulatory agencies. With both major regulatory agencies now having approved this agent, breast cancer specialists must grapple with fundamental questions: What constitutes meaningful clinical benefit in heavily pretreated patients? How should we interpret trials with divergent endpoint results? This commentary examines the implications for breast cancer practice and argues for urgent reassessment of evidence standards as the therapeutic landscape evolves.

2025-12-01·Current Neurology and Neuroscience Reports

Emerging Therapies for Brain Metastases in NSCLC, Breast Cancer, and Melanoma: A Critical Review

Review

作者: Gowda, Maya ; Camacho, Alejandra M ; Ranjan, Tulika ; Ahluwalia, Manmeet S ; Podder, Vivek

PURPOSE OF REVIEW:

Advancements in precision medicine have shifted the treatment paradigm of brain metastases (BM) from non-small cell lung cancer (NSCLC), breast cancer, and melanoma, especially through targeted therapies focused on specific molecular drivers. These novel agents have improved outcomes by overcoming challenges posed by the blood-brain barrier (BBB) and resistance mechanisms, enabling more effective treatment of BM.

RECENT FINDINGS:

In NSCLC, therapies such as osimertinib have improved efficacy in treating EGFR-mutant BM, with emerging combinations such as amivantamab and lazertinib offering promising alternatives for patients resistant to frontline therapies. In HER2-positive breast cancer, significant advancements with tucatinib and trastuzumab deruxtecan (T-DXd) have transformed the treatment landscape, achieving improved survival and intracranial control in patients with BM. Similarly, in triple-negative breast cancer (TNBC), novel therapies such as sacituzumab govitecan (SG) and datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) offer new hope for managing BM. For melanoma, the combination of immune checkpoint inhibitors such as nivolumab and ipilimumab has proven effective in enhancing survival for patients with BM, both in BRAF-mutant and wild-type cases. Developing targeted therapies penetrating the BBB has revolutionized BM treatment by targeting key drivers like EGFR, ALK, HER2, and BRAF. Despite improved survival, challenges persist, particularly for patients with resistant genetic alterations. Future research should optimise combination therapies, overcome resistance, and refine treatment sequencing. Continued emphasis on personalized, biomarker-driven approaches offers the potential to further improve outcomes, even for complex cases.

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项与德达博妥单抗相关的新闻（医药）

2025-11-10

·E药经理人

礼来霸榜、辉瑞再降，默沙东、BMS承压！全球制药营收TOP10再洗牌

撰文| 张烨静随着Q3财报季走入尾声，全球制药巨头再次迎来“大洗牌”。礼来凭借超过50%的营收增速强势登顶，成为本季度最亮眼的存在；同在GLP-1赛道的诺和诺德，曾于今年H1财报季进入跨国药企营收TOP10榜单，与礼来此刻的霸榜相呼应。相比之下，“昔日霸主”辉瑞却成为TOP10中唯一接连“双降”的企业。强生、默沙东、BMS同样增长乏力，整体呈现疲软态势。尽管几家欢喜几家愁，但一个共同的焦虑摆在多数MNC面前：明星药物专利悬崖、核心产品增长见顶后，该如何寻找“下一个重磅炸弹”？生物制药的竞赛强度正不断升级，一个财报季就是一次洗牌。但不变的是，在这个竞技场上，没有永恒的王者，只有持续的创新者。数据来源：公司财报几家欢喜几家愁整体来看，MNC三季度业绩呈现出几家欢喜几家愁的局面。礼来以超高增速“一骑绝尘”，AZ上半年和Q3均实现双位数增长，艾伯维、诺华和赛诺菲也保持在高个位数的增长，展现出一定的业务韧性。与此同时，辉瑞、BMS是榜单中唯二出现营收下滑的MNC，尤其是辉瑞未能守住2024年的榜首位置，延续业绩下滑趋势。此外，默沙东和强生虽然排名基本保持在原先的水平，但持续面临着增长乏力；罗氏Q3增速有所放缓。先看礼来。回顾近两年TOP10榜单，礼来在2024年仅排第9名，到2025年H1升至第6名，如今的Q3已跃居营收榜首，可谓是一路“超车”。今年前三季度，礼来总营收458.87亿美元，同比增长46%，其中Q3营收176.01亿美元，增速达到54%。尤为亮眼的是，Q3净利润为55.83亿，同比增长475.34%，成长势头极为强劲。 “明星产品”替尔泊肽是礼来的绝对增长引擎。前三季度，替尔泊肽创收248.37亿美元，占总营收的半壁江山，增速更是达到了125%。事实上，早在今年上半年，替尔泊肽就以121.3%的增速实现收入147.34亿美元，与司美格鲁肽的差距缩小到约20亿美元。截至前三季度，双方差距已不到10亿美元。此外，礼来和诺和诺德在GLP-1类药物美国处方量上的占比也进一步拉开：上半年分别为57.0%和42.5%，第三季度变为57.9%和41.7%。值得一提的是，今年最后一个季度，礼来在GLP-1领域仍有进展值得期待。其口服小分子GLP-1药物orforglipron计划于年内递交肥胖适应症相关申请，有望在2026年上市后迅速抢占市场份额，而CGR/GIPR/GLP-1R三靶点药物Retatrutide也将完成首个III期研究。总体来看，礼来将2025全年收入预期从600亿-620亿美元再次上调至630亿-635亿美元。业界预计，替尔泊肽全年营收有望在年底反超司美格鲁肽。阿斯利康在前三季度都实现了双位数增长，总收入432.36亿美元，同比增长11%；Q3总营收151.91 亿美元，同比增长10%。前三季度，阿斯利康五大核心业务版块均实现增长，肿瘤、心血管-肾脏-代谢疾病、呼吸与免疫、疫苗与免疫疗法以及罕见病，分别贡献了185.91亿美元（+16%）、98.09亿美元（+5%）、64.93亿美元（+13%）、8.26亿美元（+2%）、67.52亿美元（+6%）的收入。其中，肿瘤药是AZ的第一大业务板块，占了产品总收入的43%。尤其ADC药物表现突出，其HER2 ADC药物Enhertu (DS-8201)，前三个季度销售额达到35.75亿美元，同比增长31%。另一款靶向TROP2的ADC药物Datroway，于2025年1月获得美国FDA批准上市，8月份也首次在中国获批，前九个月销售达到3800万美元。此外，艾伯维、诺华和赛诺菲都保持在高个位数的增长，整体增速稳健。艾伯维目前位列营收TOP10第四，其前三季度总营收445.42亿美元，同比增长8%，其中Q3收入157.76亿美元，同比增长9.1%。按板块来看，其艾伯维自免、神经科学、肿瘤三大领域均正向增长，前三季度分别收入217.80亿美元（+12.3%）、78.06亿美元（+20.3%）和49.91亿美元（+2.6%）。两款重磅自免药物是艾伯维的增长动力，IL-23单抗Skyrizi（利生奇珠单抗）和JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼）前三季度分别创收125.56亿美元（+58.1%）和59.30亿美元（+43.3%）。而曾经的“药王”Humira（阿达木单抗）自2023年失去关键专利保护后，业绩持续下滑。2024年，其销售额为89.93 亿美元，同比下降37.6%。今年前三季度，其销售额为32.94亿美元，同比下降55.0%。诺华排在第七名，公司前九个月净销售额达411.96亿美元，同比增长11%，其中Q3净销售额为139.09亿美元，同比增长7%，净利润39.3亿美元，同比增长25%。值得一提的是，公司前三季度已有10个重磅产品的销售额累计超过10亿美元。诺华的业绩“顶梁柱”是降压药Entresto，该药前三季度创收64.9亿美元，同比增长15%。然而，随着关键专利在2025年7月到期，销售额也逐渐承压，Q3营收为18.7亿美元，同比下降1%。推荐阅读 * AZ超罗氏，礼来追赛诺菲，诺华掉出前五，全球制药营收TOP10洗牌 * 礼来狂飙，诺华爆发，百济首进，全球畅销药TOP50变天！专利悬崖潮来袭尽管礼来、AZ均增长亮眼，但从整体来看，MNC的日子普遍不太好过，辉瑞、BMS、默沙东、强生和罗氏均有不同程度的承压。辉瑞格外受到关注。近期，辉瑞出现了多方面的变动——Q3业绩下滑、砍掉11条管线、百亿美元竞价收购。一边是豪赌、一边是撤退，昔日霸主的短期阵痛和长久焦虑，集中地呈现出来。从业绩上看，辉瑞的困境已经不是“新鲜事”。2025年第一季度，辉瑞总营收已经同比下跌8%。前三季度，辉瑞总营收450.22亿美元，同比下降2%，Q3的营收更是由去年同期的177亿美元降至166.5亿美元，同比下降6%；Q3净利润为35.41亿美元，同比下降21%。凭借新冠疫苗Comirnaty和新冠口服药Paxlovid，辉瑞曾成为全球首个年收入超千亿美元的制药企业。但随着市场消退，这两款产品持续下滑。今年第三季度，Paxlovid收入同比暴跌55%，Comirnaty也下降了20%，辉瑞正面临最陡峭的收入断崖。更深的焦虑在于，辉瑞的多款王牌产品即将迎来专利到期。未来五年内，Eliquis、Prevnar13、lbrance、Xtandi将相继面临仿制药冲击。其中，Eliquis今年Q3贡献了20.03亿美元收入，占辉瑞总收入的13.7%，该药将于2026年率先专利到期。因此，无论是砍掉11条管线，还是百亿竞价收购Metsera，都是辉瑞为应对危机采取的腾挪之举。尤其是对Metsera的收购，被视为辉瑞在GLP-1赛道的“放手一搏”。Metsera处于2b期的GLP-1受体激动剂MET-097i支持每月一次注射，在12周的Ⅱ期试验中，受试者体重减少了11.3%，且副作用有限，极具竞争优势。事实上，辉瑞曾早早布局炙手可热的GLP-1赛道，并且多次表示“肥胖产品是公司应对80亿美元的专利危机的潜力增长点”。但随着管线推进不断受挫，辉瑞三款GLP-1激动剂的研发全部终止，业内一度认为辉瑞全面退出该赛道。直到今年9月22日，辉瑞与Metsera达成初步协议，以每股70美元、总价约73亿美元的价格收购该公司，重新落子GLP-1。然而，同样焦虑与迫切的不只辉瑞。曾在今年9月裁员9000人的诺和诺德，也正在积极寻求解法——10月30日，诺和诺德突然提出每股77.75美元，总价约90亿美元的收购要约，要从辉瑞手里抢下Metsera。诺和诺德同样处于专利悬崖的梦魇之下，司美格鲁肽的核心专利将于2026年3月到期，已有多家仿制药虎视眈眈，替尔泊肽的亮眼表现更是带来一重压力。在“前有标兵、后有追兵”的窘境下，诺和诺德正试图通过收购，巩固自身在代谢领域的优势。诺和诺德入局后，一场颇有火药味的竞价就此开启。两家制药巨头展开多轮竞价，辉瑞将报价提升至每股70美元（总价81亿美元），而诺和诺德则报出每股86.2美元（总价100亿美元）。直到在最后阶段，辉瑞将报价提升至与诺和诺德持平的水平，均为每股86.20美元，总价最高达100亿美元，从而达成交易。事实上，不只辉瑞与诺和诺德：未来五年，全球制药业将迎来最恐怖的专利到期潮，默沙东的Keytruda、强生的Darzalex、罗氏的Ocrevus和Vabysmo、BMS的Eliquis和Opdivo等“重磅药”将陆续走入“悬崖”。其中，默沙东K药（Keytruda）的专利将于2028年到期，Evaluate预测其2030年的销售额将比2024年（295亿美元）下滑近一半。今年前三季度，默沙东制药业务收入432.99亿美元，与去年同期基本持平，而K药的销售额达233.03亿美元，同比增长8%，增势已明显趋缓。 O药（Opdivo）则是BMS最突出的资产。为了延长专利保护期，BMS通过推出新剂型和新适应症开发，成功将O药的专利保护期延长至2028年。此外，BMS的Revlimid将在2026年专利到期。今年前三季度，BMS收入356.92亿美元，同比下降1%，Q3营收122.22亿美元，同比增长3%。其中，Opdivo在2025年前三季度保持稳定增长，收入73.56亿美元，同比增长8%。而Revlimid前三季度收入下滑至23.49亿美元，同比下降47%。行业已再次站在关键的转折点——未来五年，前所未有的专利到期潮将席卷大多数MNC。无论是向内“战略收缩”，还是向外“开拓增量”，站在最真实的焦虑面前，穿越周期、寻找下一个增长极，已成为所有MNC的共识。谁才能在下一次“排位赛”里，继续留在高段位？11月24-26日，2025’第十七届中国医药企业家科学家投资家大会（启思会）将在北京海淀盛大召开。启思会将以“结构性拐点”为价值锚点，与行业精英一起，共探中国医药产业高质量发展的路径。扫码报名获得【2025启思会】参会名额扫码进群了解【2025启思会】更多详情大会咨询参会咨询联系人：Mily 联系电话：15801338547 商务合作联系人：Chen 联系电话：18611165131 媒体咨询联系人：Yuvia 联系电话：18811130861 参展咨询为落实国务院和党中央关于生物医药全产业链创新发展的精神，推动我国生物医药产业迈向全球价值链中高端、实现高水平科技自立自强的重要举措。2025第十七届中国医药企业家科学家投资家大会特别组织“十四五”中国医药产业优质供应商系列活动，邀请相关企业【免费参与】联系人：Wenbo 联系电话：13716707405 一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

财报

2025-11-10

·ioncology

ESMO 大咖说丨殷咏梅教授：Dato-DXd破局mTNBC一线治疗困境，TROP2 ADC引领精准治疗新时代

编者按：2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，Ⅲ期TROPION-Breast02（TB-02）研究[1]结果重磅公布，首次证实了TROP2 ADC药物Dato-DXd在免疫治疗不适用的晚期一线转移三阴性乳腺癌（mTNBC）患者中，可实现无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双重获益，且安全性良好。肿瘤瞭望特邀江苏省人民医院殷咏梅教授深入解读TB-02研究数据，剖析Dato-DXd的临床价值，并展望其在PD-L1阳性人群、新辅助及辅助治疗中的未来布局。 01 mTNBC治疗现状与挑战 TNBC作为乳腺癌中最具侵袭性的亚型，约占所有乳腺癌病例的15%-20%[2]。与其他乳腺癌亚型相比，TNBC是一类异质性很强的疾病，具有分化差、侵袭性强、更早且更易发生复发转移的特点，超过1/3的TNBC患者会发生复发或远处转移。发生复发或转移后患者的通常预后通常较差，5年生存率不足15%，显著低于乳腺癌患者整体5年生存率（31%），其治疗的主要目标是延缓疾病进展，延长生存时间，改善患者生活质量[2]。由于mTNBC患者缺乏雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）的表达，传统内分泌治疗和抗HER2靶向治疗对其无效。长期以来，化疗一直是mTNBC的主要治疗手段，但疗效有限，且毒副作用较大，患者耐受性差。近年来，免疫治疗为部分mTNBC患者带来了新的希望，特别是对于PD-L1阳性患者，免疫检查点抑制剂联合化疗已成为标准治疗。然而，约70%的mTNBC患者由于PD-L1阴性或其他原因无法接受免疫治疗[3]，这部分患者的治疗选择依然匮乏，预后极差。因此，探索新的治疗策略，特别是针对免疫治疗不适用患者的治疗，成为当前mTNBC研究的重要方向。 02 TB-02研究重磅发布：TROP2ADC药物Dato-DXd实现PFS与OS双阳性突破 TROP2是一种跨膜糖蛋白，在多种实体瘤中高表达，尤其在TNBC中的表达率高达88%，且与肿瘤侵袭性、复发风险及不良预后密切相关[4]。这种广泛且高水平的表达特性，使TROP2成为ADC药物研发的理想靶点。Dato-DXd是一款靶向TROP2的ADC，由人源化IgG1单克隆抗体通过可裂解的四肽连接子与强效载荷拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd连接组成。Dato-DXd的药物抗体比（DAR）经过优化升级，DAR值为4值，在保证药效的同时降低了药物毒性，避免了高载荷ADC可能引发的治疗不良反应。在ESMO 2025年会上，Dato-DXd在mTNBC患者的治疗中的Ⅲ期研究——TB-02研究[1]结果的公布，为mTNBC一线免疫不适用患者带来了新的治疗希望。该研究是一项全球、随机、多中心、开放性的Ⅲ期临床试验，旨在评估Dato-DXd与研究者选择的化疗方案（紫杉醇、白蛋白紫杉醇、卡培他滨、卡铂或艾立布林）在治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的既往未经治的局部复发无法手术或转移性TNBC患者中的疗效和安全性。研究纳入的人群包括脑转移、肝转移等患者且不限制患者既往的无病间期（DFI）时间，更贴近临床实际情况，按地区、PD-L1状态和既往无病间期时间对入组患者进行分层。此外，研究采用双主要终点，分别为根据盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。关键次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、药代动力学（PK）及安全性。研究结果显示，Dato-DXd组BICR评估的中位PFS达到10.8个月，显著长于化疗组的5.6个月，疾病进展或复发风险降低43%[HR 0.57（95% CI：0.47-0.69）；P＜0.0001]。更令人振奋的是，Dato-DXd组的中位OS达到23.7个月，较化疗组的18.7个月延长了5个月，死亡风险降低21%[HR 0.79（95% CI：0.64-0.98）；P=0.0291]。亚组分析显示，无论患者年龄、地区、PD-L1表达水平、是否伴有脑转移或肝转移，Dato-DXd均带来一致的生存获益。此外，Dato-DXd在缓解率和缓解持续时间上也显著优于化疗组。Dato-DXd组经证实的ORR是ICC组的2倍以上（62.5% vs29.3%），经证实的完全缓解率是ICC组的3倍以上（9.0% vs 2.5%）此外，Dato-DXd组中位DoR达12.3个月，远超化疗组的7.1个月。这些数据表明，Dato-DXd不仅起效快且疗效持久。 03 Dato-DXd安全性良好，治疗持续时间翻倍，停药率更低尤为值得一提的是，Dato-DXd在安全性方面也表现出色。TB-02研究数据显示，尽管Dato-DXd组中位治疗时间（8.5个月）是化疗组（4.1个月）的两倍以上，但Dato-DXd组患者≥3级治疗相关不良事件发生率相当（33% vs 29%），停药率更低（4% vs 7%）。常见不良事件包括口腔炎、干眼、恶心等，多为1-2级，临床可管可控。这表明Dato-DXd在保证强效抗肿瘤活性的同时，患者也具有良好的安全性和耐受性。 04 未来布局：Dato-DXd引领mTNBC精准治疗全线拓展随着TB-02研究的成功，Dato-DXd在mTNBC一线治疗中的地位即将确立。然而，Dato-DXd对于mTNBC的治疗探索并未止步。当前仍有多项III期临床研究，进一步评估了Dato-DXd在mTNBC不同分期及治疗场景中的应用。其中，TROPION-Breast03研究旨在评估Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗治疗相较于研究者选择的治疗方案，用于接受新辅助系统治疗后存在残留浸润病灶的I-III期mTNBC患者的疗效和安全性。TROPION-Breast04研究则聚焦于新辅助Dato-DXd联合度伐利尤单抗相较于新辅助帕博利珠单抗联合化疗，用于II-III期mTNBC或HR低表达/HER2低表达或阴性乳腺癌患者的疗效。TROPION-Breast05研究则旨在评估Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗相较于研究者选择的治疗方案作为一线治疗，用于PD-L1阳性的转移性mTNBC患者的疗效。这些研究的开展，不仅有望进一步拓展Dato-DXd在mTNBC治疗中的应用范围，也为未来mTNBC的精准治疗提供了更多可能性。特别是对于PD-L1阳性的mTNBC患者，Dato-DXd与免疫治疗的联合应用，有望带来更长的生存获益，改写mTNBC的治疗格局。 05 总结 TB-02研究的成功，不仅为mTNBC一线免疫不适用患者带来了新的治疗希望，也凸显了TROP2 ADC在mTNBC治疗中的重要作用。Dato-DXd作为唯一一款在PFS和OS上均取得显著获益的TROP2 ADC，以其卓越的疗效和良好的安全性，正在革新mTNBC患者的一线治疗。未来，随着更多研究的开展和数据的积累，我们有理由相信，Dato-DXd将在mTNBC的治疗中发挥更加重要的作用，为更多患者带来生存希望和临床获益。 ▌参考文献： [1]、Rebecca A. Dent et al. First-line (1L) datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) vs chemotherapy in patients with locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) for whom immunotherapy was not an option: Primary results from the randomised, phase 3 TROPION-Breast02 trial. ESMO Congress 2025 - Abstract LBA21. [2]、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会，中国抗癌协会国际医疗交流分会，中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组. 中国晚期三阴性乳腺癌临床诊疗指南（2024版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(6):471-480. DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20240118-00034 [3]、Punie, Kevin et al. “Unmet need for previously untreated metastatic triple-negative breast cancer: a real-world study of patients diagnosed from 2011 to 2022 in the United States.” The oncologist vol. 30,3 (2025): oyaf034. doi:10.1093/oncolo/oyaf034 [4]、Goldenberg, David M et al. “The emergence of trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP-2) as a novel cancer target.” Oncotarget vol. 9,48 28989-29006. 22 Jun. 2018, doi:10.18632/oncotarget.25615 殷咏梅教授教授，主任医师，博士生导师江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院）副院长中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长北京市希思科临床肿瘤学研究基金会副理事长第19届St.Gallen国际乳腺癌大会专家团成员 CSCO乳腺癌专家委员会副主任委员兼秘书长中国医师协会精准医疗乳腺癌专业委员会副主任委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委 CSCO患者教育专家委员会主任委员 CSCO BC指南执笔专家荣获2021年度，2023年度中国生物医药产业链创新风云榜“Leading Pl桂冠奖” （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床3期免疫疗法抗体药物偶联物临床结果临床2期

2025-11-10

·大药时记

生物医药融资交易回顾：扎克伯格布局AI药物研发等

辉瑞以100亿美元的高价成功收购肥胖症药物开发商Metsera，击败了同样积极竞购的丹麦制药巨头诺和诺德。Metsera是一家以创新药物研发闻名的生物技术公司，拥有多款潜力巨大的肥胖症治疗候选药物，尤其在GLP-1受体激动剂领域与辉瑞现有的司美格鲁肽（Wegovy）和替西帕肽形成竞争和互补。此次收购将极大丰富辉瑞的产品线，强化其在代谢疾病领域的布局。继在弗吉尼亚州投资数十亿美元建设生产设施后，制药巨头阿斯利康、礼来和默沙东宣布，三家公司将各自出资4000万美元，共同建设一座先进的制造培训中心，旨在培养和提升美国本地制药制造人才的专业技能。生物医药初创公司Onchilles Pharma成功完成2500万美元融资，旨在加速其基于关键免疫酶设计的创新癌症疗法进入临床试验阶段。Onchilles的主要候选药物 N17350 是一种肿瘤靶向生物制剂，它利用该通路选择性地杀死癌细胞，同时保护健康组织并激活全身免疫反应。数据显示 N17350 具有双重作用机制，它既能通过线粒体和 DNA 损伤直接杀伤肿瘤细胞，又能通过靶向升高的组蛋白 H1 水平（许多恶性癌细胞的脆弱性）激活 CD8+ T 细胞介导的免疫反应。公司计划利用此次融资，推动候选药物尽快进入人体试验，以验证其安全性和治疗效果。由扎克伯格支持的生物医学研究机构Biohub宣布收编人工智能初创公司EvolutionaryScale的核心团队，这一举措标志着这家备受关注的AI初创企业或将结束独立运营。EvolutionaryScale自去年成立以来备受瞩目，成功完成了1.42亿美元的种子轮融资，致力于打造业内规模最大的人工智能模型之一。公司专注于利用深度学习和大规模计算技术，推动生物医药研发的智能化转型，尤其在药物发现和基因组学数据分析领域展现出强劲潜力。随着Biohub的介入，EvolutionaryScale的核心团队被整合进这一由扎克伯格支持的跨学科生物医学研究平台，意味着其作为独立初创企业的阶段可能即将结束。Biohub致力于融合计算科学与生物医学，推动疾病机制研究和创新疗法开发。此次团队并入，预计将进一步增强Biohub在人工智能辅助药物研发领域的实力。恒瑞的NewCo生物科技公司Braveheart Bio成功完成1.85亿美元融资，资金来自多家国际领先的生物科技投资机构。此次融资将主要用于启动一项关键的注册申报前临床研究，聚焦其从恒瑞医药许可获得的一款心血管药物候选品。Braveheart Bio致力于开发满足临床未被充分满足需求的创新心血管治疗方案。作为公司治理结构调整的一部分，Braveheart任命渤健现任CEO Chris Viehbacher担任董事长，借助其丰富的跨国制药行业经验和领导力，推动公司加速药物研发和全球市场布局。罗氏宣布以5500万美元获得波士顿初创企业Manifold Bio的药物发现平台授权。Manifold Bio利用先进的AI技术，快速筛选出成千上万种潜在的“穿梭载体”，这些载体能够将药物精准送达大脑深处，成功穿透血脑屏障。罗氏先支付5500万美元获得技术授权，未来若达到研发和销售里程碑，Manifold最高可获得超过20亿美元的额外收益。协议规定，Manifold负责发现和优化针对罗氏所选药物的穿梭载体，罗氏则承担后续的临床前研究、人体试验及商业推广。双方还将共享版税收入，Manifold保留参与部分候选药物共同开发的权利。生物技术公司Dynavax宣布已支付3000万美元预付款，取得Vaxart口服新冠疫苗项目的全球开发及商业化权益。此举让Dynavax可以在获得2b期临床数据后，再决定是否加大对该疫苗的投入，实现“低风险、高潜力”的投资策略。目前，Vaxart已招募约5400名受试者参与临床试验，预计明年底获得初步数据，届时将评估其疫苗在预防有症状新冠疾病方面与mRNA疫苗的有效性对比。若Dynavax决定继续开发，将承担1.95亿美元的监管里程碑付款及4.25亿美元的销售提成。虽然招募人数低于预期，反映出美国政府支持的撤退，但Dynavax首席执行官表示，试验“统计学功效足够，能证明疫苗优于对照的mRNA疫苗。他认为，尽管新冠疫苗市场整体萎缩，这款口服疫苗仍具备商业潜力。此前，该公司曾警告投资者，截至今年6月底，手头仅有2630万美元现金，仅能支持运营至2026年第一季度。多轮裁员虽帮助削减开支，但也限制了延长资金使用周期的空间。2025年3月，Vaxart裁员10%，5月和6月又分别裁员21%。强生通过14.6亿美元收购Intra-Cellular Therapies获得的脑部药物Caplyta，近日获得美国FDA批准，新增适应症为重度抑郁障碍（MDD）。这一批准是强生实现Caplyta年销售额突破50亿美元目标的重要里程碑。此前，Caplyta已获批用于精神分裂症及双相I型和II型抑郁症的治疗，这些疾病在美国共影响约1300万人。而重度抑郁障碍患者约有2200万，其中约三分之二对现有药物反应不佳，未能获得理想疗效。此次批准基于多项临床研究数据，显示Caplyta能显著缓解抑郁症状。一项开放标签研究中，80%的患者对治疗有反应，65%达到缓解状态。强生还强调，Caplyta未引起常见抗抑郁药的性欲减退和体重增加等副作用，这些副作用往往导致患者中断治疗。生物医药初创公司Neok Bio完成7500万美元A轮融资，开发具有“差异化优势”的双靶点抗体偶联药物（ADC），旨在突破传统ADC的局限，提升癌症治疗效果。Neok001靶向B7-H3和ROR1，这两种蛋白均与肿瘤生长密切相关。Neok002靶向EGFR和MUC1，这两个靶点同样在多种癌症中表达广泛，具有重要的临床意义。Neok表示，这两款双靶点ADC在多种肿瘤模型中，展现出比传统单靶点ADC更优的疗效和安全性。本轮融资的主要投资方为韩国抗体工程专家ABL Bio。资金将用于推动Neok001和Neok002两款候选药物于明年启动人体临床试验，相关临床数据预计于2027年公布。黑石集团向默沙东支付7亿美元，获得其一款处于晚期临床阶段的抗体药物偶联物（ADC）——sacituzumab tirumotecan（简称sac-TMT）未来销售收益的部分权益。黑石生命科学不仅支付了7亿美元，还将承担今年sac-TMT的部分研发费用。作为回报，黑石将获得该药在所有获批适应症净销售额中低至中个位数百分比的版税收益。此次的sac-TMT正是默沙东与中国科伦生物合作开发的成果。sac-TMT靶向的蛋白TROP2在多种癌症中高度表达，TROP2同样是吉利德旗下Trodelvy和阿斯利康与第一三共合作开发的Datroway的靶点，这两款ADC药物均已获批用于特定类型乳腺癌的治疗。默沙东目前正在乳腺癌、子宫内膜癌和肺癌等多种癌症类型中开展sac-TMT的临床试验。作为默沙东应对其重磅免疫疗法Keytruda专利到期可能带来收入下滑的战略举措，sac-TMT是其新一代抗癌药物研发的重要支柱。同日，黑石集团以3.1亿美元将安进罕见病药物Amvuttra的1%版税收益权出售给Royalty Pharma，该收益权源自黑石与安尼拉姆2020年的合作协议。礼来与中国AI药物发现公司晶泰科技加深合作，签署了一项价值最高达3.45亿美元的双特异性抗体开发协议。礼来将向Ailux支付数千万美元的预付款及近期款项，以获得其先进的双特异性抗体工程平台的使用权。礼来可基于该平台，提名若干尚未公开的靶点组合，开展双特异性抗体的设计与开发，同时还拥有将该平台许可用于内部研发的选择权。协议还包括后续的开发、监管及商业里程碑付款，预计整体价值将达到3.45亿美元。礼来此前于2023年已与晶泰科技达成一项价值最高2.5亿美元的小分子药物发现合作协议。这一次，礼来将合作重点从小分子扩展至抗体领域。Ailux的抗体平台集成了结构建模、生成式设计和开发潜力评估等多项先进技术，专注于设计创新的治疗候选分子。成立不到两年的生物科技公司Arena BioWorks宣布关闭，原因归结为“生物科技宏观环境的不利影响”。Arena BioWorks于2024年1月成立，获得了来自五位亿万富翁的5亿美元私人投资。公司致力于利用人工智能加速新药研发，重点聚焦脑健康、肿瘤学和免疫学等领域，旨在将药物发现与企业孵化结合，缩短研发周期，减少行政阻碍。亲爱的读者，如果您对生物医药的最新动态感兴趣，或希望了解更多前沿生物科技资讯，请关注公众号。您的每一次关注和转发，都是最大的支持和鼓励！ 👉 关注大药时记，掌握更多前沿生物科技！ 👉 分享文章，让更多人受益！

并购引进/卖出

100 项与德达博妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非小细胞肺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-06-23
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2025-05-20
晚期非小细胞肺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2025-03-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-12-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-11-12
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-11-12
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
膀胱癌	临床3期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26
膀胱癌	临床3期	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26
转移性尿路上皮癌	临床3期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26
转移性尿路上皮癌	临床3期	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03742102 (BEGONIA, ESMO2025) 人工标引	临床1/2期	三阴性乳腺癌一线 HER2 Negative \| HR Negative	95	Dato-DXd + durvalumab	築齋齋顧繭構範淵獵膚 \| 壓選糧餘糧憲鏇獵鹽鏇(壓艱艱顧繭願蓋選願蓋) = 選憲衊壓衊衊廠繭鑰窪衊鏇鑰膚範遞壓糧艱蓋 (積繭鹽壓鬱鏇糧壓繭襯, 10.5 ~ 27.3) 更多	积极	2025-10-17
				Dato-DXd + durvalumabDurvalumab (PD-L1-high)	壓選糧餘糧憲鏇獵鹽鏇 \| 糧獵觸夢淵顧淵齋簾獵(鏇齋膚衊簾範簾繭鹽構) = 築餘觸顧淵選積膚憲糧鬱蓋積鏇蓋憲鬱襯膚淵 (築憲遞壓選襯餘範範窪, 64.5 ~ 93.0) 更多
NCT05374512 (TROPION-Breast02, ESMO2025)	临床3期	三阴性乳腺癌一线 HR Negative \| HER2 Negative	644	Dato-DXd (6 mg/kg IV Q3W)	壓簾願襯獵簾繭蓋積獵(膚觸蓋壓壓鹹憲鬱鬱齋) = 簾選繭齋鹽糧鑰簾餘鹽遞鏇積醖鹹鹽構積糧艱 (選鑰蓋願製構觸積壓膚, 19.8 ~ 25.6) 更多	积极	2025-10-17
				Investigator’s choice of chemotherapy (ICC)	壓簾願襯獵簾繭蓋積獵(膚觸蓋壓壓鹹憲鬱鬱齋) = 獵築遞網膚築觸鑰構觸遞鏇積醖鹹鹽構積糧艱 (選鑰蓋願製構觸積壓膚, 16.0 ~ 21.8) 更多
NCT05489211 (TROPION-PanTumor03, ESMO2025)	临床2期	局部晚期尿路上皮癌二线 \| 一线	40	Dato-DXd + rilvegostomig (1L population)	憲窪壓鏇選糧獵網鑰築(糧淵簾壓齋鑰糧範壓淵) = 糧鹽夢積觸鑰醖淵艱鏇壓鏇齋鹽簾醖窪鏇選顧 (選鬱遞糧繭遞構蓋構壓 ) 更多	积极	2025-10-17
				Dato-DXd + rilvegostomig (2L population)	憲窪壓鏇選糧獵網鑰築(糧淵簾壓齋鑰糧範壓淵) = 窪範餘糧鏇糧網觸鹽遞壓鏇齋鹽簾醖窪鏇選顧 (選鬱遞糧繭遞構蓋構壓 ) 更多
NCT05374512 (TROPION-Breast02, Company_Website) 人工标引	临床3期	转移性三阴性乳腺癌一线 Hormone Receptor Negative \| HER2 Negative	-	Datroway	簾獵襯蓋鑰廠窪願鹹壓(築醖憲糧糧蓋齋膚衊餘) = Datroway demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement for overall survival compared to investigator's choice of chemotherapy. 齋鏇簾顧糧構製積艱顧 (艱艱淵範淵鏇願廠遞糧 ) 更多	积极	2025-10-06
				chemotherapy
NCT04656652 (TROPION-Lung01, CTgov)	临床3期	转移性非小细胞肺癌	605	DS-1062a (DS-1062a 6.0 mg/kg)	夢鑰廠夢艱衊齋範鬱遞(選積鬱夢網鬱廠襯鏇憲) = 齋構鬱壓築壓顧壓鹽鑰範鏇壓廠鏇醖艱鏇衊鑰 (繭繭糧網構膚願廠範廠, 製範醖壓範衊壓積壓窪 ~ 齋鹹艱壓鏇製網觸構範) 更多	-	2025-07-23
				Docetaxel (Docetaxel 75 mg/m^2)	夢鑰廠夢艱衊齋範鬱遞(選積鬱夢網鬱廠襯鏇憲) = 繭構選壓醖構積鬱鹽膚範鏇壓廠鏇醖艱鏇衊鑰 (繭繭糧網構膚願廠範廠, 糧淵淵鬱鹽壓淵簾鹹蓋 ~ 築艱製壓餘積簾醖艱夢) 更多
NCT04484142 \| NCT04656652 (TROPION-Lung01, FDA_CDER) 人工标引	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	114	DATROWAY (DATROWAY TL05)	築膚簾衊築衊衊鹽襯鹽(網醖鑰壓齋蓋鑰觸艱積) = 構製壓製願遞餘襯鹽膚遞鹽顧鹽簾窪願壓衊鹹 (窪鑰艱醖鬱鬱衊窪膚觸, 34 ~ 57) 更多	积极	2025-06-23
				DATROWAY (DATROWAY TL01)	築膚簾衊築衊衊鹽襯鹽(網醖鑰壓齋蓋鑰觸艱積) = 淵網鏇艱獵鹽製膚壓觸遞鹽顧鹽簾窪願壓衊鹹 (窪鑰艱醖鬱鬱衊窪膚觸, 27 ~ 61) 更多
NCT04526691 (TROPION-Lung02, ASCO2025) 人工标引	临床1期	晚期非小细胞肺癌一线	96	Datopotamab deruxtecan + pembrolizumab	顧壓鹹遞鬱繭廠鹹觸衊(夢鏇鏇鏇鑰憲鬱廠憲觸) = 鹽窪鑰淵醖憲遞鑰鹽膚鑰獵顧膚壓淵壓鹽衊壓 (遞鏇夢醖齋廠築衊壓艱 ) 更多	积极	2025-05-30
				Datopotamab deruxtecan + pembrolizumab + platinum chemotherapy	顧壓鹹遞鬱繭廠鹹觸衊(夢鏇鏇鏇鑰憲鬱廠憲觸) = 蓋繭築憲繭獵廠鏇繭醖鑰獵顧膚壓淵壓鹽衊壓 (遞鏇夢醖齋廠築衊壓艱 ) 更多
NCT04612751 (TROPION-Lung04 (cohort 5), ASCO2025)	临床1期	转移性非小细胞肺癌一线 PD-L1 tumor proportion score [TPS]	40	Dato-DXd + rilvegostomig	夢襯鑰憲糧積糧構壓願(簾壓鏇積製鑰糧夢鏇醖) = 艱膚簾簾糧鹹窪醖鹽膚獵選糧艱繭網顧製淵鑰 (蓋齋觸醖遞鹹繭簾廠淵, 40.9 ~ 73.0) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	非小细胞肺癌 TROP2	756	Dato-DXd 6mg/kg every 3 weeks	艱繭築觸蓋鹽鹽糧製憲(願築衊觸襯鏇遞淵夢範) = 衊糧觸壓窪鏇艱製憲遞壓窪餘膚製艱窪積鹹襯 (衊齋蓋觸鑰鏇壓餘繭齋, 74.2 ~ 80.1) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	转移性非小细胞肺癌 Anti-TROP-2	-	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)	窪壓夢衊網鏇選壓鹽齋(構範鹹憲廠醖齋膚遞選) = 遞網糧鹽鏇網窪築範鹹獵鬱獵窪淵簾餘遞夢顧 (窪鑰艱廠憲遞衊構願獵 ) 更多	不佳	2025-05-30
				Sacituzumab govitecan (SG)	窪壓夢衊網鏇選壓鹽齋(構範鹹憲廠醖齋膚遞選) = 繭醖簾鏇範憲範簾鹽襯獵鬱獵窪淵簾餘遞夢顧 (窪鑰艱廠憲遞衊構願獵 ) 更多