A Multicenter, Open-label, Non-comparative, Single-arm, Phase II Trial of Datopotamab Deruxtecan for Non-small Cell Lung Cancer Patients with Active Brain Metastases (The TUXEDO-5 Study)

This trial will study a type of advanced lung cancer that is defined as non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with active brain metastases (BMs). This type of cancer originates in peripheral lung tissue, which is composed of cancer cells that look different from normal lung cells when viewed under a microscope and is characterized by the presence of BMs, which indicates the spreading of such cancer cells into the brain. NSCLC tumors often have specific genetic alterations or mutations that drive their growth and are known as actionable genomic alterations (AGA). This trial will include patients with NSCLC tumors characterized by the presence or absence of such AGA. Patients will be treated with datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), a Tumor-associated calcium signal transducer 2 (TROP2)-directed antibody drug conjugate (ADC) that works by targeting TROP2 protein that is differentially expressed in cancer cells. The main purpose of the study is to analyze the efficacy (to find out how effective a treatment is) of Dato-DXd in patients who have NSCLC with active BMs. Dato-DXd efficacy will be determined by assessing the proportion of patients who experience a significant reduction in tumor size or whose cancer disappears completely, as determined at any timepoint during the study period by the investigators conducting the trial.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

Medica Scientia Innovation Research SL

[+1]

NCT06822543

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Single Arm, Phase 2 Study of Datopotamab Deruxtecan, Carboplatin, and Pembrolizumab for Treatment-naive Brain Metastases From NSCLC (Non-small Cell Lung Cancer)

This is a Phase II, single-arm, multicenter trial for patients with metastatic non-small cell lung cancer who have brain metastases and no known actionable mutations. Eligible patients will receive a combination of Datopotamab-deruxtecan, Carboplatin, and Pembrolizumab every three weeks for four cycles, followed by maintenance therapy with Datopotamab-deruxtecan and Pembrolizumab until disease progression or intolerable toxicity. Patients with intracranial progression but no systemic progression may receive stereotactic radiosurgery and continue treatment based on the investigator's decision.

开始日期2025-02-24

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

CTR20244119

/ Recruiting临床3期

一项在既往奥希替尼治疗过程中出现疾病进展的EGFR 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌参与者中评估Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼治疗对比含铂化疗的III 期、开放性、申办者盲态、随机研究（TROPION-Lung15）

本研究旨在评估 Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼对比含铂化疗在既往奥希替尼治疗出现疾病进展的EGFRm 局部晚期或转移性 NSCLC 参与者中的疗效。拟定双主要研究终点旨在证明 Dato-DXd 联合和不联合奥希替尼在盲态独立中心审查（BICR）评估的 PFS 方面相较于化疗的优效性。关键次要有效性终点是OS和CNS PFS。还将评估 Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼相较于化疗的安全性和耐受性特征。

开始日期2025-02-05

申办/合作机构

AstraZeneca AB

[+2]

100 项与德达博妥单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与德达博妥单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与德达博妥单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与德达博妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-12-01·Current Neurology and Neuroscience Reports

Emerging Therapies for Brain Metastases in NSCLC, Breast Cancer, and Melanoma: A Critical Review

Review

作者: Gowda, Maya ; Camacho, Alejandra M ; Ranjan, Tulika ; Ahluwalia, Manmeet S ; Podder, Vivek

PURPOSE OF REVIEW:

Advancements in precision medicine have shifted the treatment paradigm of brain metastases (BM) from non-small cell lung cancer (NSCLC), breast cancer, and melanoma, especially through targeted therapies focused on specific molecular drivers. These novel agents have improved outcomes by overcoming challenges posed by the blood-brain barrier (BBB) and resistance mechanisms, enabling more effective treatment of BM.

RECENT FINDINGS:

In NSCLC, therapies such as osimertinib have improved efficacy in treating EGFR-mutant BM, with emerging combinations such as amivantamab and lazertinib offering promising alternatives for patients resistant to frontline therapies. In HER2-positive breast cancer, significant advancements with tucatinib and trastuzumab deruxtecan (T-DXd) have transformed the treatment landscape, achieving improved survival and intracranial control in patients with BM. Similarly, in triple-negative breast cancer (TNBC), novel therapies such as sacituzumab govitecan (SG) and datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) offer new hope for managing BM. For melanoma, the combination of immune checkpoint inhibitors such as nivolumab and ipilimumab has proven effective in enhancing survival for patients with BM, both in BRAF-mutant and wild-type cases. Developing targeted therapies penetrating the BBB has revolutionized BM treatment by targeting key drivers like EGFR, ALK, HER2, and BRAF. Despite improved survival, challenges persist, particularly for patients with resistant genetic alterations. Future research should optimise combination therapies, overcome resistance, and refine treatment sequencing. Continued emphasis on personalized, biomarker-driven approaches offers the potential to further improve outcomes, even for complex cases.

2025-04-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Beyond failure of endocrine-based therapies in HR+/HER2 negative advanced breast cancer: What before chemotherapy? A glimpse into the future

Review

作者: Santoro, Armando ; Saltalamacchia, Giuseppe ; Benvenuti, Chiara ; Torrisi, Rosalba ; Miggiano, Chiara ; Gerosa, Riccardo

Despite the impressive improvements achieved by endocrine therapy and CDK4/6 inhibitors (CDK4/6i) and the forthcoming availability of alternative endocrine manipulations and targeted therapies, hormone-receptor positive/HER2 negative (HR+/HER2-) advanced breast cancer (ABC) is almost inevitably destined to become endocrine- refractory. At this time chemotherapy has been recently challenged and partly replaced by new targeted options as antibody-drug conjugated (ADCs). Trastuzumab-deruxtecan has been proven meaningfully superior to chemotherapy either in 1st and later lines after progression to CDK4/6i in HER2-low ABC and results with other ADCs as Sacituzumab Govitecan and Datopotamab-deruxtecan are promising, but the definition of cross-resistance between these drugs sharing either antibody or payload is crucial before implementing them in a useful sequence. While PARP inhibitors are the standard 2nd line in patients with gBRCA mutation, it is not still known whether patients with mutations of PALB2 or of other homologous recombinant defect (HRD)-related genes will benefit of the same treatment. On the other hand, the results obtained with immune checkpoint inhibitors (ICIs) in HR+ /HER2-ABC contrarily to the early setting are disappointing up to now, but investigations of ICIs in combination with other targeted drugs which may increase immune response and the search for better markers of activity are under way. Moreover the anticipation in upfront treatment of ADCs or PARPi in patients with features of putative endocrine resistance and/or of less sensitiviy to CDK4/6i and the choice of therapy in patients recurring during or soon after adjuvant CDK4/6i and olaparib represent further challenges for the future.

869

项与德达博妥单抗相关的新闻（医药）

2025-03-29

·药学进展

“点击蓝字关注我们最新临床试验数据再次夯实了泰瑞沙用于治疗不同分期不同类型的EGFR敏感突变肺癌的基石疗法地位 PPS · 在LAURA III期临床试验中，泰瑞沙在III期不可切除肺癌中持续显示出可改善总生存期的趋势· SAVANNAH和ORCHARD II期临床试验显示，疾病进展后，泰瑞沙联合沃瑞沙或datopotamab deruxtecan显示出强大的临床活性在2025年3月26-29日召开的欧洲肺癌大会（ELCC）期间公布的最新临床试验结果证实：阿斯利康的泰瑞沙（奥希替尼）作为单药及创新联合疗法中的基石药物，在不同分期不同类型的表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌治疗中发挥了重要作用。主要临床研究包括：· LAURA III期临床试验：评估EGFR突变III期不可切除NSCLC患者CRT后维持治疗的疗效（摘要号：LBA4）；· SAVANNAH II期临床试验：评估奥希替尼联合赛沃替尼用于治疗奥希替尼治疗后疾病进展且伴有高水平MET扩增和/或过表达的晚期EGFR突变NSCLC（摘要号：#2O）；· ORCHARD II期平台试验：探索奥希替尼联合datopotamab deruxtecan用于奥希替尼一线治疗后疾病进展的晚期EGFR突变NSCLC（摘要号：#1O）；· FLAURA2 III期临床试验：评估奥希替尼联合化疗作为一线治疗EGFR突变NSCLC的疗效（摘要号：#53P）韩国首尔成均馆大学三星医疗中心血液肿瘤科教授、Myung-Ju Ahn医学博士表示："治疗肺癌的终极目标不仅是延长患者生命，更要在治疗过程中保障其生活质量。该次ELCC大会公布的数据显示，奥希替尼在III期不可切除患者中持续呈现总生存期获益趋势，其联合疗法针对晚期疾病进展患者的疗效亦令人鼓舞。这些证据均印证了奥希替尼作为贯穿EGFR突变肺癌各分期、各线治疗的优选治疗方案，兼具了疗效性、安全性和便利性。阿斯利康全球执行副总裁，全球肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示："全球目前已有超百万患者获益于奥希替尼的治疗，其不仅延长了患者生存期，更证明了在治疗期间可维持生活质量的可能性，持续改写EGFR突变肺癌患者的治疗期待。该次ELCC大会展示的临床研究数据，进一步强化了奥希替尼作为该类肺癌基石疗法的地位，同时也显示出在疾病进展后，奥希替尼联合赛沃替尼或datopotamab deruxtecan可有效延长患者的治疗缓解期。"来自英国EGFR阳性肺癌患者社区（EGFR Positive UK）的Virginia Harrison教授表示："对肺癌患者而言，维持生活质量至关重要却又充满挑战。所以研发出便捷有效且最小副作用的治疗方案将为这类患者带来重大改变。很高兴看到EGFR突变的肺癌治疗领域迎来这个重磅进展，因为这类患者群体仍存在大量的未被满足的临床治疗需求。"在LAURA III期临床试验中，奥希替尼治疗III期不可切除EGFR突变NSCLC患者持续呈现令人鼓舞的总生存期（OS）获益趋势与安慰剂组相比，奥希替尼组显示出OS改善的趋势（[HR] 0.67；95%[CI] 0.40-1.14，数据成熟度31%）。尽管安慰剂组中有78%的患者在疾病进展后继续接受奥希替尼治疗，奥希替尼治疗组的中位OS仍达58.8个月（95% CI 54.1-无法统计），安慰剂组为54.1个月（95% CI 42.1-无法统计）。该试验将继续以OS作为关键次要终点进行终期分析。此前，奥希替尼已在试验中展现出具有显著统计学和临床意义的无进展生存期（PFS）改善。相关研究成果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），并成为了美国、欧盟和中国等多个监管机构批准该适应症上市的关键依据。安全性数据显示，奥希替尼的不良事件（AE）发生率和治疗终止率均符合预期，未发现新的安全性问题。在SAVANNAH II期临床试验中，奥希替尼联合赛沃替尼治疗既往经奥希替尼一线治疗后疾病进展且伴有高水平的MET扩增和/或过表达的晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者，展现出持久的缓解率SAVANNAH II期临床试验数据显示，奥希替尼联合赛沃替尼 (300毫克，每日两次)治疗既往接受奥希替尼一线治疗后疾病进展且伴有高水平MET过表达和/或扩增的EGFR突变NSCLC患者，带来了具有临床意义且持久的客观缓解率 (ORR)。在该临床试验的入组患者中，约62%的患者伴有MET过表达和/或扩增，其中约34%患者符合定义的高水平MET阈值。奥希替尼联合赛沃替尼确认的ORR达56%（95% CI 45-67%），中位缓解持续时间（DoR）为7.1个月（95% CI 5.6-9.6）。中位无进展生存期（mPFS）达到7.4个月（95% CI 5.5-7.6）。安全性数据与各药物已知的安全性特征一致，未报告新的安全性问题。在所有接受奥希替尼联合赛沃替尼 (300毫克，每日两次)治疗的患者中，57%的患者发现了3级或以上不良事件。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，由阿斯利康与和黄医药联合开发。2023年，赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法获美国食品药物管理局 (FDA) 授予快速通道资格用于此类疾病。在ORCHARD II期平台试验中，奥希替尼联合datopotamab deruxtecan治疗奥希替尼一线治疗后疾病进展的患者具有令人鼓舞的缓解率在ORCHARD II 期平台试验中，奥希替尼联合datopotamab deruxtecan的首次初步结果显示，对于奥希替尼治疗后病情出现进展的晚期EGFR突变NSCLC 患者，这种联合疗法具有良好的疗效和可控的安全性。该平台试验入组了EGFR突变NSCLC患者全人群，评估两种剂量datopotamab deruxtecan（4mg/kg或6mg/kg）联合奥希替尼的疗效。两组的客观ORR相似，分别为43%（80% CI 31-55%）和36%（80% CI 25-49%）。PFS和DoR结果更支持6mg/kg剂量组：该组中位PFS达11.7个月（95% CI 8.3-无法统计），64%患者在9个月时仍持续缓解；而4mg/kg剂量组中位PFS为9.5个月（95% CI 7.2-9.8），仅15%患者在9个月时仍持续缓解。奥希替尼联合datopotamab deruxtecan的安全性与各个药物的已知安全性一致，各剂量组均未发现新的安全性问题。4mg/kg和6mg/kg剂量组分别有34%和56%患者出现3级或以上不良事件。Datopotamab deruxtecan是由阿斯利康和第一三共联合开发的和商业化一款独特设计靶向TROP2 的抗体偶联药物。双方正在TROPION-Lung14和TROPION-Lung15两项III期临床试验中评估该药物单药以及联合奥希替尼治疗晚期或转移性EGFR突变NSCLC的疗效。在FLAURA2 III期临床试验中，奥希替尼联合化疗一线治疗的新数据再次证实了卓越的PFS 获益FLAURA2 III期临床试验的一项探索性事后分析评估了局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变NSCLC患者接受培美曲塞维持治疗的时间长短对无进展生存期（PFS）的影响。患者先接受奥希替尼联合化疗（培美曲塞加顺铂）治疗，随后继续接受奥希替尼联合培美曲塞或奥希替尼单药维持治疗。结果显示，无论培美曲塞维持治疗的时间长短，患者的中位PFS均超过两年，且观察到PFS延长与培美曲塞治疗时间延长相关的趋势。奥希替尼联合化疗的安全性特征与各单药已知的安全性特征一致。在接受3至9个月维持治疗的患者中，16%报告了3级或以上化疗相关不良事件，而接受9个月或更长时间维持治疗的患者中这一比例为10%。因不良事件导致的化疗终止率分别为18%和10%。奥希替尼联合化疗此前已显示出具有统计学和临床意义的PFS改善。这些结果发表在了《新英格兰医学杂志》，并成为美国、欧盟、日本和中国等全球多个监管机构批准该治疗方案的基础。第二次中期分析中，奥希替尼联合化疗组显示出良好OS获益趋势（HR 0.75；95% CI 0.57-0.97，数据成熟度41%），所有预设的亚组结果一致。该试验将继续把OS作为关键次要终点进行评估。关于非小细胞肺癌肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一[1]。肺癌分为NSCLC和小细胞肺癌，其中NSCLC约占80%[2]。在美国和欧洲，约有10%-15% 的非小细胞肺癌患者伴有EGFR敏感突变，在亚洲这个比例为30%-40%[3-5]。尽管EGFR-TKI一线治疗显著改善了患者预后，但耐药机制和疾病进展仍极为常见。对于后线治疗而言，目前仍亟需有效且耐受性良好的治疗方案[6-9]。关于LAURA临床试验LAURA是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III 期临床试验，受试者为EGFR突变III期不可切除的非小细胞肺癌，这些患者在接受以铂为基础的放化疗后疾病未出现进展。患者接受每日一次 80 毫克奥希替尼口服片剂治疗直至疾病进展，或出现不可耐受的毒性反应或达到停药标准。疾病进展后，安慰剂组的患者可继续接受奥希替尼治疗。该试验在美国、欧洲、南美洲和亚洲等超过 15 个国家的145 个中心进行，共招募了 216 名患者。关于SAVANNAH临床试验SAVANNAH研究是一项现正进行中的全球随机II期临床试验，旨在评估赛沃替尼与奥希替尼联合疗法治疗既往接受奥希替尼治疗后疾病进展的EGFR突变、MET扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。根据最初的单臂试验设计，患者按300毫克或600毫克每日一次，或300毫克每日两次的剂量接受赛沃替尼给药治疗，联合奥希替尼80毫克每日一次的剂量治疗。2022 年，研究增加了赛沃替尼300毫克每日两次联合奥希替尼80毫克每日一次对比赛沃替尼300毫克每日两次加安慰剂的部分，以评估各成分的贡献。迄今为止，该研究已在全球包括北美、欧洲、南美和亚洲的80多个研究中心共纳入超过360名患者。主要终点是ORR，关键次要终点包括PFS和DoR。2022年8月，SAVANNAH研究中期分析积极的ORR结果于国际肺癌研究协会 (IASLC) 主办的2022年世界肺癌大会 (WCLC) 上公布。现正进行中的SAFFRON全球III期研究将进一步评估赛沃替尼和奥希替尼联合疗法对比铂类为基础的双药化疗，用于治疗伴有EGFR突变、MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效。根据SAVANNAH研究中确定的阈值，伴有高水平MET过表达和/或扩增阈值的患者将被前瞻性地被筛选纳入研究。关于ORCHARD临床试验ORCHARD（奥希替尼耐药队列，解决一线治疗复发驱动因素）是一项开放标签、多中心II期平台试验，旨在评估多种基于奥希替尼的联合治疗方案，用于治疗一线奥希替尼治疗后疾病进展的晚期EGFR突变NSCLC患者。该试验包含10个研究模块，评估这些靶向与非靶向联合用药方案的疗效、安全性和耐受性，其中包括奥希替尼（80mg每日一次口服）联合Datopotamab deruxtecan（静脉给药，每三周的第一天给药4mg/kg或6mg/kg）的治疗方案。截至目前，该试验已在包括美国、欧洲和亚洲在内的全球40多个研究中心入组了247例患者。主要研究终点为ORR，关键次要终点包括PFS和DoR。关于FLAURA2临床试验FLAURA2是一项随机对照、开放标签、全球多中心的III期试验，对局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变的非小细胞肺癌患者进行一线治疗。实验组患者接受奥希替尼 80mg 每日一次口服片剂联合化疗（培美曲塞 (500mg/m2) 加顺铂 (75mg/m2) 或卡铂 (AUC5)），每三周一次，持续四个周期，随后每三周接受一次奥希替尼联合培美曲塞维持治疗。该研究共入组557例患者，在全球150多个中心开展，包括美国、欧洲、南美和亚洲在内的20多个国家。此次是针对主要研究终点PFS的分析。该研究仍在进行中，后续将继续评估次要终点OS。关于奥希替尼奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在非小细胞肺癌患者（包括伴中枢神经系统转移）中有确证的临床疗效。奥希替尼（40mg 和 80mg 每日一次口服片剂）已在全球用于近80万名患者治疗各种已获批适应症。阿斯利康将继续探索奥希替尼用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者。大量证据支持奥希替尼在伴有EGFR突变非小细胞肺癌中的使用，且它是唯一一个可同时改善早期（ADAURA III期临床研究）和晚期（FLAURA和 FLAURA2 III期临床研究）非小细胞肺癌患者临床结局的靶向疗法。作为阿斯利康持续承诺治疗早期肺癌的重要组成部分，正在ADAURA2 III期临床试验正在进行中，评估奥希替尼用于早期可切除辅助治疗。关于赛沃替尼赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。赛沃替尼可阻断因突变 (例如外显子14跳变或其他点突变) 、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一。MET的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的检测阈值而异。赛沃替尼在中国已获批，用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。赛沃替尼作为单药治疗或与其他药物的联合治疗，亦正开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。关于Datopotamab deruxtecandatopotamab deruxtecan（在美国为datopotamab deruxtecan-dlnk;在世界其他地方为 datopotamab deruxtecan）是一种靶向TROP2的ADC。datopotamab deruxtecan采用第一三共专有的 DXd ADC 技术设计，是第一三共肿瘤产品线中的六个领先ADC 之一，也是阿斯利康 ADC科学平台中最先进的项目之一。datopotamab deruxtecan 由与札幌医科大学合作开发的人源化抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体组成，通过基于四肽的可裂解连接子与一组拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷（一种 exatecan衍生物）相连。基于TROPION-Breast01 III期临床试验的结果，datopotamab deruxtecan (6mg/kg) 已在美国、日本和俄罗斯获批用于治疗不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性 (IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-) 乳腺癌成年患者，这些患者曾接受过内分泌治疗和化疗。在美国，datopotamab deruxtecan 的生物制剂许可申请正在接受优先审评，用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成年患者，这些患者曾接受过系统性治疗，包括 EGFR 靶向治疗。FDA 还授予datopotamab deruxtecan治疗该类患者的突破性疗法认定。关于阿斯利康在肺癌领域的研究阿斯利康正在努力通过早期疾病的检测和治疗使肺癌患者更接近治愈，并不断突破科学边界，改善耐药性和晚期肺癌患者的预后。公司旨在通过定义新的治疗人群、研究创新的疗法，将药物带给能从中受到最大获益的患者。公司丰富的产品组合涵盖领先的肺癌药物和新一代创新疗法，包括泰瑞沙（通用名：奥希替尼）和易瑞沙（通用名：吉非替尼）；英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）和tremelimumab；与第一三共合作开发的优赫得（通用名：德曲妥珠单抗）；与和黄医药合作开发的沃瑞沙（通用名：赛沃替尼）以及横跨各种作用机制的新药及其组合的产品管线。阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的创始成员，该联盟致力于加速创新并为肺癌患者带来治疗及治疗以外的有意义的改善。关于阿斯利康在肿瘤领域的研究阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和渠道，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。阿斯利康的愿景旨在重新定义癌症治疗，以期未来终结癌症这一致死之因。声明：部分研究中的药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。参考文献:[1].World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Cancer Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed March 2025.[2].American Cancer Society. What Is Lung Cancer? Available at:https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed March 2025.[3].Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011;29:2121-2127.[4].Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6:2800-2812.[5].Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013;66:79-89.[6].Chen R, et al. Emerging therapeutic agents for advanced non-small cell lung cancer. J Hematol Oncol. 2020;13(1):58.[7].Majeed U, et al. Targeted therapy in advanced non-small cell lung cancer: current advances and future trends. J Hematol Oncol. 2021;14(1):108.[8].Morgillo F, et al. Mechanisms of resistance to EGFR-targeted drugs: lung cancer. ESMO Open. 2016;1(3):e000060. [9].Han B, et al. Efficacy of pemetrexed-based regimens in advanced non-small cell lung cancer patients with activating epidermal growth factor receptor mutations after tyrosine kinase inhibitor failure: a systematic review. Onco Targets Ther. 2018;11:2121-2129.文章来源：阿斯利康美编排版：陈鑫茹文章审核：隋艾蓉陈鑫茹罗琪【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。《药学进展》杂志由国家教育部主管、中国药科大学和中国药学会共同主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟

临床2期临床3期临床结果临床成功

2025-03-29

·美通社

ADRIATIC III期临床试验表明，英飞凡®是首个且唯一*为局限期小细胞肺癌患者带来生存获益的免疫疗法

中国患者的临床获益趋势与全球患者一致上海 2025年3月29日 /美通社/ -- 在ADRIATIC III期临床试验中的中国队列研究数据显示：与安慰剂相比，阿斯利康的英飞凡 ® （通用名：度伐利尤单抗）治疗同步放化疗（cCRT）后疾病无进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC），患者在两个主要研究终点总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的获益趋势与全球患者一致 [1] 。这项预设亚组分析的结果公布于日前在法国巴黎举行的欧洲肺癌大会（ELCC）上；此前，ADRIATIC 全球临床试验的数据也成功发表于全球四大顶级医学期刊之一《新英格兰医学杂志》（NEJM）。吉林省癌症中心主任、吉林省肺癌诊疗中心主任、国际肺癌联盟（ IASLC ）罕见肿瘤专委会委员、 ADRIATIC 临床研究的全球指导委员会委员及中国主要研究者程颖教授表示： "基于ADRIATIC数据，度伐利尤单抗是数十年来首个改善局限期小细胞肺癌患者生存现状的免疫治疗方案，有望成为中国乃至全球的新治疗标准。未来，我们期待中国创新继续在全球创新中贡献力量，也衷心期待ADRIATIC早日在中国获批，让更多患者获益于药物创新带来的突破性成果。" 在全球530例随机受试者中95例（17.9%）为中国人群。中国队列的数据显示：与安慰剂相比，度伐利尤单抗可降低死亡风险29%（OS [HR]0.71；95%[CI] 0.37-1.37），两组患者的中位OS均未达到；度伐利尤单抗单药治疗和安慰剂治疗的三年生存率预估分别为63.7%和55.4%；度伐利尤单抗还将疾病进展或死亡风险降低了33%（PFS [HR] 0.67；95% CI 0.39-1.14）。度伐利尤单抗单药治疗组的中位PFS为22.9个月，而安慰剂组为14.3个月；约45.8%的患者在接受度伐利尤单抗单药治疗两年后未出现病情进展，而接受安慰剂治疗的患者该比例只有37.6%。该结果与全球患者的研究结果一致，后者显示，与安慰剂相比，度伐利尤单抗可将死亡风险降低27%（OS [HR]0.73；95% CI 0.57-0.93；p=0.0104），将疾病进展或死亡风险降低24%（PFS [HR]0.76；95% CI 0.61-0.95；p=0.0161）。阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅表示： "很高兴看到中国专家和患者持续为全球临床试验做出重要贡献。作为肿瘤治疗领域的领先制药企业之一，阿斯利康致力于加强中国在加速创新药物研发中的重要作用，这些创新成果将造福中国乃至全球的肿瘤患者。" 阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务肺癌事业部负责人杨盛斌表示："ADRIATIC临床试验的卓越结果体现了阿斯利康致力于提升早期肺癌患者生存率的雄心壮志。目前，我们正在与中国监管机构合作，尽快为患者提供这一治疗选择。在中国，阿斯利康已深耕肺癌领域20多年，不仅带来了创新治疗方案，还不断助力临床诊疗标准提升，改善患者治疗体验，延长患者生命。" 小细胞肺癌是一种高侵袭性的肺癌类型 [2] 。I-III期的局限期小细胞肺癌约占小细胞肺癌的30% [3] 。尽管局限期小细胞肺癌患者对初始化疗和放疗有应答，但仍会复发并且进展迅速。局限期小细胞肺癌患者预后极差，只有15-30%的患者在确诊后可活过5年。基于 ADRIATIC 的试验结果，度伐利尤单抗已在美国、欧洲和一些其他国家获批。目前，中国、日本及其他多个国家与地区的监管机构正在进行相关审评。声明： * 截止查询日期至2025年3月28日应用关键词：SCLC，LS-SCLC， Lung cancer，PD1,PDL1, ICIs在pubmed数据库检索2025现有时间内的RCT, RWE, META等研究；本文涉及尚未在中国大陆获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。内容来源：新闻稿 (CN-XX) 关于小细胞肺癌肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一 [4]。肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，小细胞肺癌的比例约占15%，是一种高侵袭性的疾病 [5]，[6]。 I-III期的局限期小细胞肺癌约占小细胞肺癌的30%，肿瘤通常位于单侧肺或一侧胸腔 [7]，[8]。尽管可采用根治性标准治疗同步放化疗，但预后仍然不佳 [4],[7]。关于 ADRIATIC临床试验 ADRIATIC是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III 期临床研究，旨在评估与安慰剂相比，度伐利尤单抗±tremelimumab在同步放化疗后未出现进展的730位局限期小细胞肺癌患者中的疗效。在试验组中，患者随机接受1500毫克固定剂量的度伐利尤单抗，联合或不联合75毫克的tremelimumab ，每四周一次，最多四次\/周期。之后每四周接受一次度伐利尤单抗，最多持续24个月。双重主要终点是度伐利尤单抗单药治疗对比安慰剂的无进展生存期和总生存期。关键次要终点包括度伐利尤单抗联合tremelimumab对比安慰剂的总生存期和无进展生存期、安全性和生活质量指标。该临床研究在北美洲、南美洲、欧洲及亚洲19个国家和地区的164个研究中心举行。关于度伐利尤单抗度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并恢复被抑制的免疫反应。度伐利尤单抗除了适用于局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）外，基于总生存期数据，适用于化疗后病情未见进展的III期不可切除NSCLC患者。此外，度伐利尤单抗还被批准与新辅助化疗联合用于可切除NSCLC的围手术期治疗；与化疗（依托泊苷和卡铂或顺铂）联合用于广泛期SCLC的治疗；与短疗程tremelimumab和化疗联合用于转移性NSCLC治疗。度伐利尤单抗也被批准联合化疗（吉西他滨加顺铂）治疗局部晚期或转移性胆道癌，以及联合tremelimumab治疗不可切除肝细胞癌（HCC）。在日本和欧盟，度伐利尤单抗还被批准单药治疗不可切除肝细胞癌。 2025年3月，在可切除胃癌及胃食管结合部癌的MATTERHORN III期临床试验中，度伐利尤单抗在围术期联合标准治疗化疗达到无事件生存期（EFS）主要终点‌。在美国和欧盟，度伐利尤单抗被批准联合化疗后，继以度伐利尤单抗单药治疗错配修复缺陷的晚期或复发性子宫内膜癌；在欧盟和日本，度伐利尤单抗被批准联合化疗后，继以度伐利尤单抗联合奥拉帕利治疗错配修复正常的晚期或复发性子宫内膜癌患者‌。在巴西，度伐利尤单抗还被批准围手术期联合化疗联合，治疗肌肉浸润性膀胱癌。自2017年5月首次获批至今，已有超过374,000万名患者接受了度伐利尤单抗的治疗。作为整体研发计划的一部分，度伐利尤单抗正以单药或者联合其它抗肿瘤药物的方式，探索在小细胞肺癌、非小细胞肺癌、膀胱癌、乳腺癌、多种消化道肿瘤和其它实体瘤的治疗。关于阿斯利康在肺癌领域的研究阿斯利康正致力于通过早诊早治提高肺癌患者的治愈率，同时推动相关技术不断向前发展，以改善耐药患者和晚期患者的治疗结局。通过定义新的治疗靶点和评价创新疗法，阿斯利康致力于实现将最合适的药物用于能最大化获益的患者。公司丰富的产品组合包括领先的肺癌药物以及下一阶段的创新药物，包括奥希替尼和吉非替尼；度伐利尤单抗和tremelimumab；与第一三共合作开发研发的德曲妥珠单抗和datopotamab deruxtecan；与和黄医药合作开发的赛沃替尼；以及横跨各种作用机制的新药及其组合的产品管线。阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的创始成员，该全球性联盟致力于加快创新步伐，并为肺癌患者提供包括治疗和治疗以外的具有意义的改善措施。关于阿斯利康在肿瘤免疫治疗 (IO)的研究阿斯利康是将免疫疗法引入高度未被满足的临床医疗需求的先驱，拥有全面和多样化的免疫产品组合和管线，以免疫疗法为基础，旨在克服抗肿瘤免疫逃逸，并刺激人体免疫系统攻击肿瘤。阿斯利康旨在通过度伐利尤单抗单药治疗以及与曲美木单抗或其它创新免疫疗法和机制联合用药的方式重构癌症治疗，帮助患者改变治疗结局。公司也正在探索如双特异性抗体等下一代免疫疗法，利用免疫的不同特质来靶向癌症治疗，包括细胞疗法和T细胞衔接器。阿斯利康正在大胆追求创新的临床策略，将基于免疫的疗法引入各种类型的肿瘤治疗中，以期带来长期生存获益。公司专注于探索新型联合疗法，来帮助预防耐药问题并促进更长时间的免疫应答。凭借丰富的临床研究项目，公司还倡导疾病早期使用免疫治疗，因为在这个阶段有极大的潜力达到治愈。关于阿斯利康在肿瘤领域的研究阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和渠道，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。阿斯利康的愿景旨在重新定义癌症治疗，以期未来终结癌症这一致死之因。 [1] 2025 ELCC, poster 336P [2] Amini A, Byers LA, Welsh JW, et al. Progress in the management of limited-stage small cell lung cancer. Cancer. 2014;120(6):790–798. doi: 10.1002\/cncr.28505. [PMC free article] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] [Ref list] [3] Cancer.Net. Lung Cancer - Small Cell. Available at https:\/\/www.cancer.net\/cancer-types\/33776\/view-all. (2023.06.09) [4] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at: https:\/\/gco.iarc.who.int\/media\/globocan\/factsheets\/cancers\/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024. [5] LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at: https:\/\/lungevity.org\/for-patients-caregivers\/lung-cancer-101\/types-of-lung-cancer. Accessed May 2024. [6] National Cancer Institute. NCI Dictionary - Small Cell Lung Cancer. Available at: https:\/\/www.cancer.gov\/publications\/dictionaries\/cancer-terms\/def\/small-cell-lung-cancer. Accessed May 2024. [7] American Cancer Society. Treatment Choices by Stage for Small Cell Lung Cancer. Available at: https:\/\/www.cancer.org\/cancer\/lung-cancer\/treating-small-cell\/by-stage.html. Accessed May 2024. [8] Senan S, et al. ADRIATIC: A phase III trial of durvalumab ± tremelimumab after concurrent chemoradiation for patients with limited stage small cell lung cancer. Ann Oncol. 2019;30(suppl. 2):ii25.

临床结果免疫疗法临床3期

2025-03-28

·ioncology

ELCC大咖点评丨林根教授：ORCHARD发现奥希替尼+Dato-DXd治疗TKI耐药NSCLC患者有良好前景

点上方蓝字“ioncology”关注我们，然后点右上角“…”菜单，选择“设为星标”ELCC 2025 微专辑扫描二维码可查看更多内容李红霞，林根丨首都医科大学附属北京胸科医院表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者在所有驱动基因突变患者中占有绝对的数量优势，EGFR敏感突变晚期NSCLC的标准治疗为三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）的治疗或联合治疗。三代EGFR TKI的耐药机制相对复杂，以TKI为基础的联合治疗仍然是当前探索克服耐药的重要策略。2025年欧洲肺癌大会（ELCC）首次公布了奥希替尼联合Dato-DXd作为奥希替尼一线治疗耐药后策略的有效性和安全性。林根教授（上下滑动可查看）博士，主任医师，博士研究生导师首都医科大学附属北京胸科医院肿瘤中心主任福建省卫生系统突出贡献中青年专家中国抗癌协会恶性间皮瘤委员会副主任委员CSWOG肺癌专业委员会主任委员CSCO患者教育专业委员会副主任委员CSCO免疫治疗专家委员会常务委员CSCO神经系统肿瘤专家委员会常务委员李红霞教授医学博士（上下滑动可查看）首都医科大学附属北京胸科医院副主任医师硕士研究生导师美国北卡罗来纳大学教堂山分校肿瘤中心访问学者中国医药教育协会肿瘤化学治疗专业青年委员会委员北京健康促进会肺癌诊疗专委会委员北京整合医学学会肺癌专委会委员第九届北京市优秀医师1O - Osimertinib (osi) + datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in patients (pts) with EGFR-mutated (EGFRm) advanced NSCLC (aNSCLC) whose disease progressed on first-line (1L) osi: ORCHARD奥希替尼+Dato-DXd用于一线奥希替尼治疗中出现进展的EGFR突变晚期NSCLC患者：ORCHARD研究背景奥希替尼作为第三代EGFR-TKI，是EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线首选治疗方案。耐药后的患者会面临疾病进展，后续的治疗选择有限。德达博妥单抗（Dato-DXd）是一种靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联药物，基于TROPION-Lung05（TL05）和TL01研究的结果，其最近被美国食品药品监督管理局（FDA）授予用于经治的EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的突破性疗法认定。ORCHARD研究（NCT03944772）是一项II期非随机平台研究，旨在评估在一线使用奥希替尼进展的EGFR突变阳性晚期NSCLC患者中新型治疗组合方案。此次报告了来自第10模块的最新数据，这是奥希替尼联合Dato-DXd的首次人体研究。方法患者接受口服奥希替尼（80mg，每日一次）联合静脉注射Dato-DXd（分为两个队列，剂量分别为4mg/kg和6mg/kg，每三周一次）。入组从4mg队列开始，随后扩展到6mg队列，之后两个剂量水平同时入组患者。主要终点：客观缓解率（ORR，研究者评估）。次要终点：缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。数据截止日期（DCO）：2024年10月12日。研究设计结果69例患者接受了奥希替尼联合Dato-DXd治疗。4mg队列（n=35）和6mg队列（n=34）的中位治疗持续时间分别为9.0个月和9.8个月；中位随访时间分别为13.4个月和13.8个月。在68例可评估的患者中，两个队列的客观缓解率相似（4mg/6mg队列：43%/36%）；缓解持续时间（4mg/6mg队列：9个月时仍有缓解的比例分别为15%/64%）和无进展生存期（4mg/6mg队列：中位值分别为9.5个月/11.7个月）方面，6mg队列更具优势（见表）。ORCHARD研究的PFS：6mg/kg队列更有优势两队列的ORR相似ORCHARD研究的DoR：6mg/kg队列更有优势总生存期数据尚不成熟（成熟度为37%）。6mg队列中，有更多患者出现与任何治疗相关的≥3级不良事件（4mg/6mg队列：34%/56%）、导致Dato-DXd剂量降低的不良事件（4mg/6mg队列：23%/59%）以及经判定的间质性肺疾病/肺炎（4mg/6mg队列：任何级别分别为3%/15%；≥3级分别为3%/6%）。ORCHARD研究：安全性结果结论对于一线使用奥希替尼后疾病进展的EGFR突变阳性晚期NSCLC患者，奥希替尼联合Dato-DXd显示出有前景的疗效和可控的安全性，未发现新的安全性信号。综合考虑总体获益/风险特征，与80mg奥希替尼联合使用时，Dato-DXd的起始剂量应首选6mg/kg。未来会有更长期的随访数据。专家点评奥希替尼治疗后的耐药机制相对复杂，后线的治疗策略包括针对已知相关耐药通路的靶向治疗，以及非靶向的药物治疗。奥希替尼耐药后的MET扩增或过表达，应用联合MET抑制剂的治疗，已经成为当前耐药后已知靶点联合治疗的标准模式。对于大多数未检测到耐药基因的患者来讲，传统的化疗为基础的联合治疗以及新兴的ADC类药物的探索，展现出良好的前景。既往多项III期临床研究均提示：奥希替尼耐药EGFR敏感突变的晚期NSCLC接受化疗的中位PFS为4-5个月，化疗联合免疫以及抗血管药物治疗（ORIENT-31、IMpower151、HARMONi-A）的ORR在45%-50%左右，中位PFS为7-8个月，结果较为一致。近期的多项研究证实，新兴的ADC药物在此类耐药人群中也显示了良好的抗肿瘤活性。芦康沙妥珠单抗在多线经治的EGFR突变晚期NSCLC患者中单药ORR达60%，中位PFS为11.5个月。BL-B01D1（百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC）的I期研究中对于EGFR TKI耐药的晚期NSCLC后线治疗的ORR可以达到50%以上，中位PFS为6.8个月。来自TROPION-Lung01和TL05的汇总数据提示，Dato-DXd单药在EGFR TKI耐药后的人群中的ORR达到43%，中位PFS达到5.7个月。这些数据均提示ADC类药物作为EGFR TKI耐药后晚期NSCLC治疗具有广阔的应用空间，以ADC为基础的联合治疗成为目前研究开展的热点。此次ORCHARD研究公布的奥希替尼联合Dato-DXd在耐药后的患者中治疗疗效数据振奋人心。ORCHARD研究此次公布的模块10结果，4mg/kg的Dato-DXd+奥希替尼联用组ORR达到43%，中位PFS达到9.5个月，6mg/kg的Dato-DXd+奥希替尼联用组ORR达到36%，中位PFS达到11.7个月，基本和芦康沙妥珠单药在EGFR敏感突变耐药后后线治疗的临床数据（11.1个月中位PFS）持平。值得注意的是，在三代EGFR-TKI联合ADC类药物的组合治疗中，由于患者已经长期接受了EGFR TKI的治疗，部分患者存在间质性肺病或肺间质纤维化的基础病，因联合治疗后导致的ILD的风险较初治人群会有明显的升高。未来的联合应用模式的优化是要探索的方向，以TKI为基础，亦或是以ADC为基础联合抗血管药物同样值得探索。（作者：李红霞林根，首都医科大学附属北京胸科医院）《肿瘤瞭望》在ELCC现场报道（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

CSCO会议突破性疗法

100 项与德达博妥单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	-	DB16410

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-12-27

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-11-12
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-11-12
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
肺腺癌	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2024-10-15
肺腺癌	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2024-10-15
肺腺癌	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2024-10-15
肺腺癌	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2024-10-15

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04656652 (TROPION-LUNG01, ESMO_ELCC2025)	临床3期	转移性非鳞状非小细胞肺癌	468	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 6 mg/kg Q3W	鏇醖製範襯鬱衊鹹餘壓(網夢鏇醖遞餘艱觸鏇窪): HR = 1.64 (95% CI, 1.09 ~ 2.46) 更多	积极	2025-03-26
				Docetaxel 75 mg/m2 Q3W
ESMO_ELCC2025	N/A	非小细胞肺癌 TROP2	914	Datopotamab deruxtecan 6 mg/kg	醖壓壓鬱壓獵獵艱選繭(廠淵襯願膚廠簾鬱淵醖) = 7% 觸淵膚築壓簾鏇鬱選網 (艱憲構鹹鹽夢鏇構鏇鬱 ) 更多	积极	2025-03-26
NCT05460273 (TROPION-PanTumor02, ESMO_ELCC2025)	临床1/2期	非小细胞肺癌 TROP2 quantitative continuous scoring (QCS) normalised membrane ratio (NMR)	40	datopotamab deruxtecan (TROP2 QCS-NMR+ tumors)	鹹鬱獵艱鹹顧蓋鏇積餘(淵範餘範餘廠壓構觸膚) = 壓構遞廠醖獵築鑰繭餘襯齋齋醖範糧廠積廠鏇 (繭憲網鑰選蓋獵觸願顧, 0.32 ~ 0.77) 更多	积极	2025-03-26
				datopotamab deruxtecan (TROP2 QCS-NMR- tumors)	鹹鬱獵艱鹹顧蓋鏇積餘(淵範餘範餘廠壓構觸膚) = 簾憲製窪遞廠艱壓顧淵襯齋齋醖範糧廠積廠鏇 (繭憲網鑰選蓋獵觸願顧, 0.10 ~ 0.53) 更多
NCT04612751 (TROPION-Lung04, ESMO_TAT2025) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌一线	52	Dato-DXd + Durvalumab	鬱範選糧鹽夢網積簾鏇(顧衊遞艱鹽壓衊糧廠齋) = 壓衊餘齋鏇糧艱願鬱鬱艱鏇選艱觸艱鏇遞構淵 (憲選遞構鹹窪壓憲蓋膚 ) 更多	积极	2025-03-03
				Dato-DXd + Durvalumab + Carboplatin	鬱範選糧鹽夢網積簾鏇(顧衊遞艱鹽壓衊糧廠齋) = 獵構製製獵鑰窪壓範鹹艱鏇選艱觸艱鏇遞構淵 (憲選遞構鹹窪壓憲蓋膚 ) 更多
NCT03401385 (TROPION-PanTumor01, ASCO_GU2025) 人工标引	临床1期	尿路上皮癌	40	Dato-DXd 6mg/kg	壓選壓餘廠範糧積構鹽(淵觸餘簾網壓衊遞淵鏇) = 糧糧蓋齋鑰選遞鏇範糧窪窪襯憲顧構鏇餘衊襯 (夢廠鑰淵醖淵淵糧網窪, 12.7 41.2) 更多	积极	2025-02-13
NCT05104866 (TROPION-Breast01, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌二线 \| 三线	732	DATROWAY 6 mg/kgDATROWAY 6 mg/kg	鏇壓網蓋製夢遞選鹽膚(淵餘選積壓遞夢衊鬱窪) = 觸淵夢製網範窪鹽膚膚積衊繭壓夢憲窪醖艱膚 (憲顧壓製觸範艱憲壓網, 5.7 ~ 7.4) 更多	积极	2025-01-17
				Chemotherapy	鏇壓網蓋製夢遞選鹽膚(淵餘選積壓遞夢衊鬱窪) = 艱廠積夢願觸鑰襯選蓋積衊繭壓夢憲窪醖艱膚 (憲顧壓製觸範艱憲壓網, 4.2 ~ 5.5) 更多
NCT04484142 (TROPION-Lung05, Pubmed) 人工标引	临床2期	转移性非小细胞肺癌末线 ALK Rearrangement \| EGFR Mutation	137	Datopotamab deruxtecan 6 mg/kg	壓網顧鑰鏇艱鹽夢範觸(夢蓋衊觸壓夢願鏇廠襯) = 壓襯窪鏇餘鏇鹽鑰製網鹽齋蓋夢窪鹹鑰繭鹽膚 (齋範鏇蓋選淵窪餘齋膚, 27.8 ~ 44.4) 更多	积极	2025-01-06
				Datopotamab deruxtecan 6 mg/kg (EGFR mutations)	壓網顧鑰鏇艱鹽夢範觸(夢蓋衊觸壓夢願鏇廠襯) = 築糧鹽製襯夢築範膚衊鹽齋蓋夢窪鹹鑰繭鹽膚 (齋範鏇蓋選淵窪餘齋膚, 32.4 ~ 55.3)
NCT05104866 (TROPION-Breast01, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 Hormone Receptor Positive \| HER2 Negative	83	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) (China cohort)	廠憲鏇鑰鏇遞鹹製夢築(鏇夢鑰廠夢鬱範網夢顧) = 網餘鹹範膚糧願窪範觸襯衊觸衊願憲鏇淵繭願 (築廠膚糧廠鑰築構顧餘 ) 更多	积极	2024-12-07
				Chemotherapy (capecitabine/eribulin/gemcitabine/vinorelbine) (China cohort)	廠憲鏇鑰鏇遞鹹製夢築(鏇夢鑰廠夢鬱範網夢顧) = 範醖夢蓋齋齋網鬱衊鹹襯衊觸衊願憲鏇淵繭願 (築廠膚糧廠鑰築構顧餘 ) 更多
NCT04484142 \| NCT04656652 (TROPION-Lung01, ESMO_ASIA2024) 人工标引	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	117	Dato-DXd	構蓋積鑰窪壓膚糧艱鑰(鏇鹽夢齋夢廠餘醖廠膚) = 獵齋顧繭蓋餘鹹膚繭鬱蓋鑰願淵鏇構獵膚築鏇 (餘廠範製範鑰膚醖窪艱, 34 ~ 52) 更多	积极	2024-12-06
				Dato-DXd (TROPION-Lung05)	構蓋積鑰窪壓膚糧艱鑰(鏇鹽夢齋夢廠餘醖廠膚) = 簾窪憲網鏇鬱繭壓窪衊蓋鑰願淵鏇構獵膚築鏇 (餘廠範製範鑰膚醖窪艱, 32 ~ 55) 更多
NCT05104866 (TROPION-Breast01, NEWS) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| Hormone Receptor Positive	700	Dato-DXd （6.0mg/kg）	觸繭獵獵艱鑰鹽觸鹽範(遞鏇糧憲網窪廠淵鹽鹹): HR = 0.84 (95% CI, 0.62 ~ 1.14) 未达到	不佳	2024-09-23
				研究者选择的单药化疗