This is a Phase II, interventional, prospective, single-arm, multi-center study that will enroll patients with stage II/III triple negative breast cancer (TNBC) who have residual cancer burden (RCB) II/III after conventional neoadjuvant chemo-immunotherapy followed by surgery. Technological advances in ctDNA assays have improved both the sensitivity and reliability of molecular residual disease (MRD) detection to enable real-time measurement with clinical-grade assays.
The primary objective of this study will be to evaluate ctDNA-based MRD status in high-risk, early-stage TNBC patients by defining the proportion of TNBC patients with MRD-only recurrence (ctDNA positive without radiographically measurable recurrence) during post-surgery surveillance. The secondary objectives will evaluate the safety, preliminary efficacy, and survival outcomes of using Dato-DXd in participants with MRD-only TNBC.
Dato-DXd is an investigational antibody-drug conjugate (monoclonal antibody specific for TROP2 and a topoisomerase I (Topo-1) inhibitor) that has demonstrated promising efficacy in TNBC patients with a manageable safety profile.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

Lineberger Comprehensive Cancer Center

[+1]

NCT07205822

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase IIIb, Open-label, Multinational Study Assessing the Efficacy and Safety of Dato-DXd Treatment in Patients With HRpositive, HER2 IHC 0, Locally Advanced Inoperable or Metastatic Breast Cancer Refractory to Endocrine Therapy (TROPION-Breast06)

A study to assess the efficacy and safety of Dato-DXd in the pre-chemotherapy setting for patients with metastatic HR-positive, HER2 IHC 0 breast cancer.

开始日期2025-09-30

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

NCT06822543

/ Recruiting临床2期IIT

A Single Arm, Phase 2 Study of Datopotamab Deruxtecan, Carboplatin, and Pembrolizumab for Treatment-naive Brain Metastases From NSCLC (Non-small Cell Lung Cancer)

This is a Phase II, single-arm, multicenter trial for patients with metastatic non-small cell lung cancer who have brain metastases and no known actionable mutations. Eligible patients will receive a combination of Datopotamab-deruxtecan, Carboplatin, and Pembrolizumab every three weeks for four cycles, followed by maintenance therapy with Datopotamab-deruxtecan and Pembrolizumab until disease progression or intolerable toxicity. Patients with intracranial progression but no systemic progression may receive stereotactic radiosurgery and continue treatment based on the investigator's decision.

开始日期2025-09-30

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

100 项与德达博妥单抗相关的临床结果

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100 项与德达博妥单抗相关的转化医学

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100 项与德达博妥单抗相关的专利（医药）

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项与德达博妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Reichert, Janice M. ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-12-01·Current Neurology and Neuroscience Reports

Emerging Therapies for Brain Metastases in NSCLC, Breast Cancer, and Melanoma: A Critical Review

Review

作者: Gowda, Maya ; Camacho, Alejandra M ; Ranjan, Tulika ; Ahluwalia, Manmeet S ; Podder, Vivek

PURPOSE OF REVIEW:

Advancements in precision medicine have shifted the treatment paradigm of brain metastases (BM) from non-small cell lung cancer (NSCLC), breast cancer, and melanoma, especially through targeted therapies focused on specific molecular drivers. These novel agents have improved outcomes by overcoming challenges posed by the blood-brain barrier (BBB) and resistance mechanisms, enabling more effective treatment of BM.

RECENT FINDINGS:

In NSCLC, therapies such as osimertinib have improved efficacy in treating EGFR-mutant BM, with emerging combinations such as amivantamab and lazertinib offering promising alternatives for patients resistant to frontline therapies. In HER2-positive breast cancer, significant advancements with tucatinib and trastuzumab deruxtecan (T-DXd) have transformed the treatment landscape, achieving improved survival and intracranial control in patients with BM. Similarly, in triple-negative breast cancer (TNBC), novel therapies such as sacituzumab govitecan (SG) and datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) offer new hope for managing BM. For melanoma, the combination of immune checkpoint inhibitors such as nivolumab and ipilimumab has proven effective in enhancing survival for patients with BM, both in BRAF-mutant and wild-type cases. Developing targeted therapies penetrating the BBB has revolutionized BM treatment by targeting key drivers like EGFR, ALK, HER2, and BRAF. Despite improved survival, challenges persist, particularly for patients with resistant genetic alterations. Future research should optimise combination therapies, overcome resistance, and refine treatment sequencing. Continued emphasis on personalized, biomarker-driven approaches offers the potential to further improve outcomes, even for complex cases.

2025-12-01·BREAST

FDA and EMA approval of datopotamab-deruxtecan: A paradigm shift in breast cancer drug evaluation?

Article

作者: Orlandi, Armando

The January 2025 FDA and EMA approvals of datopotamab-deruxtecan for metastatic HR-positive, HER2-negative breast cancer represents an unprecedented regulatory decision. The TROPION-Breast01 trial demonstrated significant progression-free survival improvement (6.9 vs 4.9 months; HR 0.63) but failed to show overall survival benefit (18.6 vs 18.3 months; HR 1.01)[1,2]. This marks the first full approval of a breast cancer therapeutic that failed a co-primary overall survival endpoint. Subsequently, the European Medicines Agency also granted marketing authorization in January 2025, creating a concerning precedent across both major regulatory agencies. With both major regulatory agencies now having approved this agent, breast cancer specialists must grapple with fundamental questions: What constitutes meaningful clinical benefit in heavily pretreated patients? How should we interpret trials with divergent endpoint results? This commentary examines the implications for breast cancer practice and argues for urgent reassessment of evidence standards as the therapeutic landscape evolves.

1,126

项与德达博妥单抗相关的新闻（医药）

2025-10-14

·阿斯利康中国

阿斯利康携四项重磅研究首发数据亮相欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，进一步彰显重新定义癌症治疗的雄心

● DESTINY-Breast11与DESTINY-Breast05两项研究入选主席研讨会（Presidential Symposium），凸显德曲妥珠单抗在治疗HER2阳性早期乳腺癌中的潜在价值 ● TROPION-Breast02研究数据将展示德达博妥单抗在转移性三阴性乳腺癌这一最具侵袭性的乳腺癌分型中的治疗潜力 ● POTOMAC研究的无病生存期数据与MATTERHORN研究的生存期数据将展示度伐利尤单抗在早期膀胱癌与胃癌治疗中的获益重磅发布 2025年10月14日，上海——阿斯利康将于2025年10月17日至21日召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，凭借行业领先的多样化产品与管线布局的全新研究数据，进一步彰显其重新定义癌症治疗格局的雄心壮志。本次大会上，阿斯利康将公布逾95项摘要，涵盖9款已获得批准药物及9款潜在新药，包括2项入选重磅主席研讨会（Presidential Symposium）的摘要以及26项口头报告。其中主要亮点包括： DESTINY-Breast11：评估德曲妥珠单抗序贯THP方案（紫杉醇、曲妥珠单抗及帕妥珠单抗）用于高风险HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗的III期临床研究（主席研讨会1，摘要#291O）。 DESTINY-Breast05：评估德曲妥珠单抗用于HER2阳性早期乳腺癌（新辅助治疗后存在残留浸润病灶并具有高复发风险）的III期临床研究（主席研讨会1，摘要#LBA1）。 TROPION-Breast02：评估德达博妥单抗用于一线治疗无法接受免疫治疗的局部复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的III期临床研究（优选论文摘要#LBA21）。 POTOMAC：评估度伐利尤单抗联合卡介苗（BCG）诱导与维持治疗，用于高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的III期临床研究（优选论文摘要#LBA108）。 MATTERHORN：公布III期临床研究的最终总生存期（OS）结果，评估度伐利尤单抗联合FLOT化疗作为可切除的早期和局部晚期的胃和胃⻝管结合部腺癌（GEJ）患者围手术期治疗中的临床获益（优选论文摘要#LBA81）。高书璨(Susan Galbraith) 阿斯利康全球执行副总裁全球肿瘤研发负责人我们正加速推进多元创新疗法管线，以变革乳腺癌患者的治疗格局。在本届ESMO大会上，我们将公布TROPION-Breast02、DESTINY-Breast11和DESTINY-Breast05研究的数据和重要进展。同时，我们也将展示新一代潜在抗肿瘤新药的数据，包括saruparib联合新型激素疗法用于前列腺癌领域，靶向叶酸受体的抗体偶联药物torvu-sam用于卵巢癌领域，以及rilvegostomig用于在非小细胞肺癌领域。 Dave Fredrickson 阿斯利康全球执行副总裁肿瘤业务负责人我们业界领先的肿瘤产品组合在本次ESMO持续展现强劲势头，首次公布了四项关键研究的数据。其中，不仅有德曲妥珠单抗和德达博妥单抗在乳腺癌领域的重大进展，度伐利尤单抗的POTOMAC试验结果也证明了免疫疗法为早期膀胱癌治疗带来的益处，进而阐释我们的策略——将前沿治疗引入癌症早期这一患者最能够获益的阶段。其它亮点包括： FONTANA：评估靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物AZD5335用于铂耐药复发性卵巢癌患者的I/IIa期首次人体临床试验（简短口头报告摘要#1065MO）。 PETRANHA：评估saruparib联合雄激素受体通路抑制剂用于治疗转移性前列腺癌患者的I/II期临床研究（简短口头报告摘要#2384MO）。 ARTEMIDE-01：评估rilvegostomig用于检查点抑制剂初治的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I/II期临床研究（简短口头报告摘要#1853MO）。 FLAURA2：在奥希替尼合化疗治疗晚期EGFR突变NSCLC患者的FLAURA2 III期临床研究中存在不良预后因素患者的探索性OS分析（优选论文摘要#LBA77）。 CAPItello-281：卡匹色替联合阿比特龙和雄激素剥夺疗法（ADT）用于PTEN缺陷的新发转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期临床研究（优选论文摘要#2383O）。 TROPION-PanTumor03：评估德达博妥单抗联合rilvegostomig治疗局晚期或转移性尿路上皮癌（a/mUC）患者的疗效： II期TROPION-PanTumor03研究结果结果（简短口头报告摘要 #3072MO）。 BEGONIA：德达博妥单抗联合度伐利尤单抗用于既往未经治疗的不可切除、局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的BEGONIA Ib/II期试验最终结果（口头报告摘要#555MO）。阿斯利康与第⼀三共联合开发和商业化德曲妥珠单抗与德达博妥单抗；与默沙东（默沙东是美国新泽⻄州罗威市默克公司的公司商号）联合开发和商业化奥拉帕利；与和黄医药合作开发和商业化赛沃替尼。Rilvegostomig是一种靶向PD-1和TIGIT的双特异性抗体，其中TIGIT部分源自Compugen公司临床阶段的抗TIGIT抗体COM902。阿斯利康在2025年 ESMO年会期间的重要演讲1 主要作者摘要标题报告详情(CEST) 抗体偶联药物 Harbeck, N DESTINY-Breast11: neoadjuvant trastuzumab deruxtecan alone (T-DXd) or followed by paclitaxel + trastuzumab + pertuzumab (T-DXd-THP) vs SOC for high-risk HER2+ early breast cancer (eBC). Abstract #291O Presidential 1 18 October 2025 4:30 PM Geyer, C Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients (pts) with high-risk human epidermal growth factor receptor 2–positive (HER2+) primary breast cancer (BC) with residual invasive disease after neoadjuvant therapy (tx): Interim analysis of DESTINY-Breast05. Abstract #LBA1 Presidential 1 18 October 2025 4:52 PM Dent, R. First-line (1L) datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) vs chemotherapy in patients with locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) for whom immunotherapy was not an option: Primary results from the randomised, phase 3 TROPION-Breast02 trial. Abstract #LBA21 Proffered Paper Session 19 October 2025 9:25 AM Loibl, S Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) + pertuzumab vs taxane + trastuzumab + pertuzumab (THP) for patients with HER2+ advanced/metastatic breast cancer: additional analysis of DESTINY-Breast09 in key subgroups of interest. Abstract #LBA18 Proffered Paper Session 19 October 2025 8:30 AM Rha, SY Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + rilvegostomig (rilve) in patients (pts) with locally advanced or metastatic urothelial cancer (a/mUC): Results from the phase 2 TROPION-PanTumor03 study. Abstract #3072MO Mini Oral Session 17 October 2025 4:10 PM Oaknin, A First-in-human study of AZD5335, a folate receptor α (FRα)-targeted antibody-drug conjugate, in patients with platinum-resistant recurrent ovarian cancer. Abstract #1065MO Mini Oral Session 19 October 2025 10:53 AM Schmid, P Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + durvalumab (D) as first-line (1L) treatment (tx) for unresectable locally advanced/metastatic triple-negative breast cancer (a/mTNBC): Final results from the phase 1b/2 BEGONIA study. Abstract #555MO Mini Oral Session 20 October 2025 10:50 AM Raghav, K Trastuzumab deruxtecan (T DXd) in patients (pts) with HER2-positive (HER2+) metastatic colorectal cancer (mCRC): Final analysis of DESTINY-CRC02, a randomized, phase 2 trial. Abstract #737P Poster Session Peng, Z Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in patients (pts) with HER2+ gastric cancer (GC) or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJA) who received prior anti-HER2 treatment (Tx) other than / in addition to trastuzumab in DESTINY-Gastric06 (DG-06) Abstract #2105P Poster Session Shen, L Risk of hepatitis B virus reactivation (HBVr) in patients (pts) with past or resolved HBV or inactive chronic HBV infection treated with trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in the DESTINY-Gastric06 (DG-06) trial. Abstract #2175P Poster Session Pietrantonio, F Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs ramucirumab (RAM) plus paclitaxel (PTX) in second-line (2L) treatment of patients (pts) with HER2+ unresectable/metastatic gastric cancer (GC)/gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJA): Additional data from DESTINY-Gastric04 (DG-04). Abstract #2099P Poster Session Makker, V Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) for pretreated patients (pts) with HER2-expressing solid tumors: DESTINY-PanTumor02 (DP-02) Part 1 final analysis. Abstract #957P Poster Session Lee, J-Y Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in pretreated patients (pts) with HER2-expressing solid tumors: exploratory biomarker analysis of DESTINY-PanTumor02 (DP-02) Part 1. Abstract #145P Poster Session 免疫肿瘤学 Tabernero, J MATTERHORN Phase III trial of Imfinzi (durvalumab) perioperative Imfinzi (durvalumab) plus FLOT chemotherapy in patients with resectable, early-stage and locally advanced gastric and gastroesophageal junction (GEJ) cancers. Abstract #LBA81 Proffered Paper Session 17 October 2025 2:00 PM De Santis, M Durvalumab (D) in Combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for BCG-naïve, High-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC): Results from the Phase 3, Open-label, Randomised POTOMAC Trial. Abstract #LBA108 Proffered Paper Session 17 October 2025 2:10 PM Larkin, J First results from RAMPART: An international phase 3 randomised-controlled trial of adjuvant durvalumab monotherapy or combined with tremelimumab for resected primary renal cell carcinoma (RCC) led by MRC CTU at UCL. Abstract #LBA93 Proffered Paper Session 18 October 2025 9:20 AM Aghajanian, C Durvalumab + paclitaxel/carboplatin + bevacizumab followed by durvalumab, bevacizumab + olaparib maintenance in patients with newly diagnosed non-tBRCA-mutated advanced ovarian cancer: final overall survival from DUO-O/ENGOT-ov46/GOG-3025. Abstract #LBA44 Mini Oral Session 19 October 2025 11:31 AM Goss, G CCTG BR.31: Adjuvant durvalumab (D) in resected non-small-cell lung cancer (NSCLC): final overall survival (OS) and minimal residual disease (MRD) analyses. Abstract #LBA68 Mini Oral Session 20 October 2025 3:20 PM Heymach, J Association of radiomic features ± on-treatment ctDNA detection with treatment outcomes in patients with resectable NSCLC: exploratory analyses from AEGEAN。 Abstract #LBA70 Mini Oral Session 20 October 2025 3:50 PM Wermke, M Tarlatamab with first-line chemoimmunotherapy for extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC): DeLLphi-303 study. Abstract #2757O Proffered Paper Session 18 October 2025 8:30 AM Loibl, S Durvalumab in Combination with Neoadjuvant Chemotherapy in Early Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) – Long-term Analysis from the GeparNuevo Trial. Abstract #292MO Mini Oral Session 19 October 2025 10:15 AM Van der Heijden, M Health-related quality of life (HRQoL) from the NIAGARA trial of perioperative durvalumab (D) plus neoadjuvant chemotherapy (NAC) in muscle-invasive bladder cancer (MIBC). Abstract #3069MO Mini Oral Session 17 October 2025 4:00 PM Sangro, B Pooled efficacy and safety outcomes with tremelimumab plus durvalumab in participants (pts) with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) from the combined China extension and global cohorts in the Phase 3 HIMALAYA study. Abstract #1494P Poster Session Westin, S Durvalumab plus carboplatin/paclitaxel followed by durvalumab for endometrial cancer: Tumour mutational burden-high subpopulation efficacy analyses from the DUO-E trial. Abstract #1117P Poster Session Leal, TA Global quantitative assessment of multidisciplinary team (MDT) care in early-stage NSCLC. Abstract #1794P Poster Session Reck, M Neoadjuvant durvalumab (D) + chemotherapy (CT) followed by either surgery (Sx) and adjuvant D or CRT and consolidation D in patients (pts) with resectable or borderline resectable stage IIB–IIIB NSCLC: interim analysis (IA) of the phase 2 MDT-BRIDGE study. Abstract #LBA65 Proffered Paper Session 18 October 2025 9:15 AM Maruki, Y CELEBRATE Study (JCOG2107E): A Multicenter, Open-label, Phase III Trial of Etoposide, Carboplatin, and Durvalumab in First-line Treatment of Unresectable or Recurrent Digestive NEC. Abstract #1734TiP Poster Session Oudard, S A phase IIIb, open-label, single-arm, global study of perioperative durvalumab (D) with neoadjuvant dose-dense methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin (ddMVAC) or gemcitabine/cisplatin (gem/cis) in patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) (NIAGARA-2). Abstract #3133eTiP ePoster Session 双特异性抗体 Chul Cho, B Efficacy and Safety of Rilvegostomig, an Anti-PD-1/TIGIT Bispecific Antibody, for Checkpoint Inhibitor (CPI)-Naïve Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer (mNSCLC): ARTEMIDE-01. Abstract #1853MO Mini Oral Session 20 October 2025 10:25 AM Slomovitz, BM A randomized Phase 3 study of first-line (1L) trastuzumab deruxtecan (T-DXd) with rilvegostomig or pembrolizumab in patients with HER2-expressing, mismatch repair-proficient (pMMR), primary advanced or recurrent endometrial cancer (EC): DESTINY-Endometrial01/GOG-3098/ENGOT-EN24. Abstract #1223TiP Poster Session Naidoo, J ARTEMIDE-Lung04: A Phase 3, randomised, double-blind, global study of rilvegostomig or pembrolizumab monotherapy as first-line (1L) treatment for patients with metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC) and programmed cell death ligand-1 (PD-L1) expression ≥50%. Abstract #2025TiP Poster Session 肿瘤驱动因子和耐药性 Jänne, PA FLAURA2: exploratory overall survival (OS) analysis in patients (pts) with poor prognostic factors treated with osimertinib (osi) ± platinum-pemetrexed chemotherapy (CTx) as first-line (1L) treatment for EGFR-mutated (EGFRm) advanced NSCLC. Abstract #LBA77 Proffered Paper Session 17 October 2025 4:56 PM Mayer, E Patient-reported outcomes (PROs) from the SERENA-6 trial of camizestrant (CAMI) + CDK4/6 inhibitor (CDK4/6i) for emergent ESR1m during first-line (1L) endocrine-based therapy and ahead of disease progression in patients (pts) with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC). Abstract #486MO Mini Oral Session 20 October 2025 10:25 AM Arriola, E Molecular residual disease (MRD) analysis from the LAURA study of osimertinib (osi) in unresectable (UR) stage III EGFR-mutated (EGFRm) NSCLC. Abstract #1817MO Mini Oral Session 20 October 2025 2:55 PM Park, YH Visual symptom questionnaire results from SERENA-6, a Phase 3 study of switch to camizestrant (CAMI) + CDK4/6 inhibitor (CDK4/6i) at emergence of ESR1m during first-line (1L) therapy for patients (pts) with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC). Abstract #528P Poster Session Chu, Q SAVANNAH: Safety and tolerability of osimertinib (osi) + savolitinib (savo) in EGFRm advanced NSCLC with MET overexpression and/or amplification (OverExp/Amp) following disease progression on osi. Abstract #1955P Poster Session Rotow, J MET testing and treatment (tx) sequencing after progression on first line (1L) osimertinib (osi) in patients (pts) with EGFRm advanced NSCLC and acquired MET overexpression and/or amplification (OverExp/Amp): Interim analysis of a global real world (rw) study. Abstract #1967P Poster Session Yu, Y ctDNA analysis in phase 3 SACHI trial: Savolitinib (savo) plus osimertinib (osi) versus chemotherapy (chemo) in MET-amplified (METamp) advanced NSCLC after disease progression (PD) on EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI). Abstract #1954P Poster Session DNA损伤应答 Azad, AA First interim efficacy analysis of the Phase 1/2 PETRANHA trial of saruparib + androgen receptor pathway inhibitors (ARPI) in patients (pts) with metastatic prostate cancer (mPC). Abstract #2384MO Mini Oral Session 17 October 2025 2:35 PM Fizazi, K A Phase 3 study of capivasertib (capi) + abiraterone (abi) vs placebo (pbo) + abi in patients (pts) with PTEN deficient de novo metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC): CAPItello-281. Abstract #2383O Proffered Paper Session 19 October 2025 11:19 AM Rugo, HS Capivasertib with fulvestrant as first- and second-line endocrine therapy in PIK3CA/AKT1/PTEN-altered hormone receptor-positive advanced breast cancer: Subgroup analysis from the Phase 3 CAPItello-291 trial. Abstract #526P Poster Session Gao, Q Final overall survival (OS) analysis of L-MOCA: olaparib maintenance monotherapy in patients (pts) with platinum-sensitive relapsed ovarian cancer (PSR OC). Abstract #1090P Poster Session AI驱动的临床试验 Gonuguntla, HK Real-World Validation of AI-defined Lung Nodule Malignancy Score (qXR-LNMS) in Predicting Risk of Lung Cancer: Interim results from Phase 2. Abstract #2978P Poster Session 1阿斯利康在2025年ESMO年会将公布逾90个摘要，涵盖其产品和管线中的分子药物。关于阿斯利康肿瘤领域的研究阿斯利康正引领着肿瘤领域的⼀场⾰命，致⼒提供多元化的肿瘤治疗⽅案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变⽣命的药物。阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建⽴了⾏业领先的多元化的产品组合和管线，持续推动医疗实践变⾰，改变患者体验。阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。关于阿斯利康阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是⼀家科学⾄上的全球⽣物制药企业，专注于研发、⽣产及营销处⽅类药品，重点关注肿瘤、罕⻅病以及包括⼼⾎管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的⽣物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。关于阿斯利康中国阿斯利康⾃1993年进⼊中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、⼼⾎管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕⻅病、疫苗抗体及⾃体免疫等，已将40多款创新药物带到中国。阿斯利康中国总部位于上海，并在上海和北京设⽴全球战略研发中⼼，在北京、⼴州、杭州、成都、⻘岛设⽴区域总部，在⽆锡、泰州、⻘岛建⽴全球⽣产供应基地，向全球70多个市场输送优质创新药品。声明：本文研究中涉及的多种药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。内容来源：新闻稿（内部审批号：CN-169484）

临床3期临床成功免疫疗法临床结果

2025-10-14

·第一三共中国

第一三共将在2025ESMO年会上发布三项具有里程碑意义的乳腺癌研究成果及ADC产品组合的最新数据,为患者持续推动标准治疗的变革

●在主席专题研讨会上，接连发布DESTINY-Breast11和DESTINY-Breast05两项研究的最新成果，进一步展现德曲妥珠单抗在以治愈为目标的HER2阳性早期乳腺癌治疗中，成为基础性疗法的潜力。 ●TROPION-Breast02 Ⅲ期研究的重磅结果显示，德达博妥单抗成为目前首个且唯一的一款TROP2靶向抗体偶联药物，在免疫治疗不适用的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗中，相较化疗改善总生存期的疗法*。 ●此外，来自八项研究（DESTINY-Breast09、REJOICE-Ovarian01、IDeate-Lung01、TROPION-PanTumor03、DESTINY-Gastric04、DESTINY-CRC02、DESTINY-PanTumor02及DS-3939）的最新数据，进一步印证了第一三共DXd抗体偶联药物（ADC）产品管线在多癌种治疗领域的强劲实力。 ●公司将召开投资者电话会议，对在ESMO年会上公布的研究进展进行深入解读与讨论。东京和美国新泽西州巴斯金里奇——（2025年10月13日）——第一三共将在2025年欧洲肿瘤内科学会（#ESMO25）年会上发布旗下DXd抗体偶联药物（ADC）产品组合的最新临床研究成果，涵盖超过20篇摘要，其中包括4场重磅结果报告。 ESMO年会上发布的数据将重点展示公司在乳腺癌治疗领域推动新标准疗法的最新进展，包括在主席专题研讨会 I上连续呈现DESTINY-Breast11（291O）和DESTINY-Breast05（LBA1）两项Ⅲ期临床研究的数据。这两项具有里程碑意义的研究结果将展现注射用德曲妥珠单抗在HER2阳性早期乳腺癌以治愈为目标的治疗过程中成为基础性疗法的潜力。 TROPION-Breast02 Ⅲ期研究将在摘要发言专场作为最新突破性数据速递（LBA21）发布注射用德达博妥单抗的重磅研究结果。这也是目前首个在不适合免疫治疗的局部复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中，德达博妥单抗作为一线治疗较化疗改善总生存期的研究。相关数据将以优选论文报告形式呈现。 Ken Takeshita 博士第一三共全球研发负责人这三项具有里程碑意义的研究数据证明，第一三共的DXd 抗体偶联药物（ADC）产品组合正持续推动乳腺癌标准疗法的革新。DESTINY-Breast11和DESTINY-Breast05的研究结果凸显了德曲妥珠单抗在以治愈为目标的HER2阳性早期乳腺癌治疗中的潜力，有望成为基础治疗方案。此外，TROPION-Breast02中德达博妥单抗（Dato-DXd）的突破性成果首次证实：在不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者一线治疗中实现了总生存期获益。这一系列令人瞩目的成果，结合德曲妥珠单抗在HER2阳性、HER2低表达及HER2超低表达乳腺癌中的既往研究结果，使第一三共目前拥有两款有潜力覆盖大部分转移性乳腺癌患者的药物。在乳腺癌领域，BEGONIA I/II期研究（555MO）队列7的数据及队列8的数据在ESMO年会上以小型口头报告形式公布。该研究旨在评估德达博妥单抗联合度伐利尤单抗用于转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的一线治疗。目前，三项III期研究（TROPION-Breast03、TROPION-Breast04和TROPION-Breast05）正进一步评估该组合策略在TNBC不同分期及治疗场景下的疗效与安全性。三项近期突破性疗法认定背后的研究成果亮相在ESMO年会上，第一三共还将展示支持近期在美国获批三项突破性疗法认定（BTD）的临床研究数据，分别为DESTINY-Breast09、REJOICE-Ovarian01和IDeate-Lung01，研究药物涉及德曲妥珠单抗、R-DXd及I-DXd。两场最新摘要专场会议将重点公布以下关键研究：一是REJOICE-Ovarian01 II/III期研究中II期部分（LBA42）针对既往经治的铂耐药卵巢癌患者使用raludotatug deruxtecan的初步分析，二是DESTINY-Breast09 III期试验（LBA18）：评估德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗对比THP方案（紫杉烷类+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的重点亚组分析。DESTINY-Breast09的研究结果也成为德曲妥珠单抗在美国递交补充生物制品许可申请（sBLA）的依据，并已于近期通过实时肿瘤学审评（RTOR）项目获得优先审评资格。 IDeate-Lung01 II期研究（2760MO）针对I-DXd在既往经治且基线存在脑转移的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的颅内疗效详细结果，将在ESMO年会上以小型口头报告形式公布。该研究的主要结果已于上月在2025年世界肺癌大会（#WCLC25）上发布。第一三共DXd ADC药物组合在多种肿瘤治疗研究中持续取得进展在ESMO年会上，还将通过小型口头报告首次展示第一三共DXd ADC药物组合的两项早期临床研究数据：一是DS-3939首个人体I/II期试验（917O）的初步结果，该药为公司在临床开发阶段的第六款DXd ADC，用于既往经治、对标准疗法耐药的晚期实体瘤患者；二是TROPION-PanTumor03 II期试验（3072MO）子研究的初步结果，该研究旨在评估德达博妥单抗联合阿斯利康的PD-1/TIGIT双抗rilvegostomig，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线或二线治疗。在ESMO年会上，将展示两项支持德曲妥珠单抗泛肿瘤适应症的临床试验DESTINY-CRC02 和 DESTINY-PanTumor02最终分析结果，该适应症目前已在全球超过10个国家和地区获批。小型口头报告将重点介绍DESTINY-CRC02 II期试验（737MO）的最终分析，该研究评估了德曲妥珠单抗在HER2阳性既往经治的转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性。与此同时，两项海报展示将呈现DESTINY-PanTumor02 II期试验第一部分的最终分析结果（957P）及探索性生物标志物分析结果（145P），研究对象为既往经治的HER2表达实体瘤患者。德曲妥珠单抗针对HER2阳性转移性实体瘤患者的泛肿瘤适应症申请，目前已在欧盟和日本接受监管审评。在ESMO年会上，将以海报形式展示DESTINY-Gastric04 III期试验的亚组分析结果（2099P）。该研究比较了德曲妥珠单抗与雷莫西尤单抗联合紫杉醇，在HER2阳性、转移性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者二线治疗中的疗效和安全性。本次报告将包括中心实验室与地方实验室HER2检测结果的一致性分析，以及额外的疗效和安全性数据。此外，DESTINY-Gastric06 II期试验的数据将通过两项海报展示。该研究针对中国HER2表达的晚期胃癌或GEJ腺癌患者，这些患者既往已接受至少两种方案治疗，其中包括氟嘧啶类和铂类药物。第一项海报（2105P）将呈现既往接受过除曲妥珠单抗外的其他抗HER2治疗，或在曲妥珠单抗基础上联合其他抗HER2疗法的患者治疗分析结果。第二项海报（2175P）将报告接受德曲妥珠单抗治疗的既往或已清除乙型肝炎病毒（HBV）感染、或非活动性慢性HBV感染患者的HBV再激活风险。在ESMO年会上，肺癌研究的最新进展将通过小型口头报告和海报形式发布。小型口头报告将介绍由第一三共和默沙东联合开发的靶向DLL3的T细胞衔接器gocatamig（2758MO）在小细胞肺癌及其他神经内分泌肿瘤患者中的I/II期研究最新结果。另一项海报（2023P）将展示德达博妥单抗联合EZH1/2双重抑制剂valemetostat在既往经治的晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的Ib期研究初步安全性数据。第一三共肿瘤产品线的在研试验进展在ESMO年会上，多项在研试验的海报展示进一步体现了第一三共持续拓展DXd抗体偶联药物（ADC）产品线的研发战略，旨在满足更广泛癌症患者的未尽医疗需求。一项在研试验海报将重点介绍DESTINY-Endometrial01 Ⅲ期研究（1223TiP）的设计。该研究评估德曲妥珠单抗联合rilvegostomig或帕博利珠单抗，与帕博利珠单抗联合铂类化疗方案（卡铂联合紫杉醇）相比，用于HER2表达（IHC 3+/2+）、错配修复功能正常（pMMR）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者一线治疗的疗效。三项Ⅱ期在研试验包括：HERTHENA-Breast03研究（463eTiP），评估HER3-DXd联合帕博利珠单抗用于高危早期TNBC或激素受体（HR）低表达/人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌患者的新辅助治疗，在帕博利珠单抗联合化疗前后不同序列下的疗效；REJOICE-GI01研究（1001TiP），评估R-DXd在消化系统肿瘤患者（包括胰腺导管腺癌、胃食管腺癌、胆道癌及结直肠癌）中的疗效和安全性；以及KEYMAKER-U01子研究01H/01I（2081eTiP），评估I-DXd、R-DXd或多西他赛在Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。此外，还将公布两项早期研究设计，包括一项Ⅰ/Ⅱ期研究（2792TiP），评估I-DXd联合gocatamig用于复发/难治性ES-SCLC患者的疗效，以及一项Ⅰb期研究（977P），评估valemetostat联合伊匹木单抗（ipilimumab）用于难治性泌尿生殖系统肿瘤（包括前列腺癌、尿路上皮癌和肾透明细胞癌）患者的疗效。 ESMO大会期间投资者说明会第一三共将于2025年10月21日（星期二）美国东部时间上午8:00至9:30 / 日本时间晚上9:00至10:30举行线上投资者电话会议。届时，公司管理层将介绍本次ESMO大会公布的最新研究数据。第一三共在ESMO年会的口头报告第一三共在ESMO大会的海报展示关于第一三共ADC产品组合第一三共ADC产品组合包括7个处于临床开发阶段的ADC药物，所有药物均基于公司自研的两个ADC技术平台开发。第一三共拥有全球领先的DXd ADC技术平台。每款ADC药物由单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。目前DXd ADC产品组合包括T-DXd（靶向HER2 ADC）和Dato-DXd（靶向TROP2 ADC），由第一三共与阿斯利康共同开发并在全球范围内商业化。HER3-DXd（靶向HER3 ADC）、I-DXd（靶向B7-H3 ADC）、raludotatug deruxtecan（R-DXd，靶向CDH6 ADC）由第一三共与默沙东共同开发并在全球范围内商业化。DS-3939是一款靶向TA-MUC1的ADC，由第一三共开发。第一三共的第2个ADC平台由单克隆抗体与改良吡咯并苯并二氮杂卓（PBD）有效载荷连接组成。DS-9606是一种靶向CLDN6的ADC，是第一个通过该技术平台开发并处于临床阶段的ADC。 I-DXd、HER3-DXd、R-DXd、DS-3939和DS-9606均为在研药物，尚未在任何国家/地区获批用于任何适应症。安全性和有效性尚未确立。关于第一三共第一三共是一家为社会可持续发展做贡献的创新型全球医疗保健公司，致力于发现、开发和提供新的标准疗法，以提高世界各地患者的生活质量。第一三共专注制药行业125余年，凭借其世界一流的科学和技术，为癌症、心血管疾病和其他医疗需求远未得到满足的疾病患者研发新的治疗方法和创新药物。如欲了解更多信息，请访问www.daiichisankyo.com。参考文献： *：首个是指目前首个TROP2 ADC 在用于不适合抗PD-1/PD-L1治疗的局部复发、不可无法手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的一线治疗中取得OS阳性结果，信息来源https://clinicaltrials.gov/ 声明: 1.本材料不用于任何推广目的，相关信息亦不应作为治疗或使用建议。如有相关问题请咨询医疗卫生专业人士。 2.本文涉及未在中国获批的产品或适应症，第一三共不推荐任何未获批药品/适应症的使用。

抗体药物偶联物临床3期临床结果临床2期

2025-10-13

·今日头条

2025第四季度中美十大抗癌新药获批在即，横扫六大癌种

根据OncLive报道，随着2025年第四季度启动，肿瘤学界正密切关注FDA的多项关键监管决策。未来数月内，一系列治疗领域的药物若顺利获批，将催生新治疗方案并重塑现有治疗标准，其中10项FDA决定尤为值得关注。为帮助广大癌症患者坚定治疗信心，全球肿瘤医生网小编第一时间梳理汇总了“2025年第四季度有望获批上市的抗癌新药/新技术榜单”。结合当前全球药品审批动态与临床试验进展，本季度有望获批的抗癌新药及新疗法，主要集中在靶向治疗、免疫治疗、细胞疗法及抗体偶联药物（ADC）等核心方向（注：下列信息仅供参考，具体用药方案需遵循医嘱）。 ▲截图源自“OncLive” 一、美国FDA第四季度有望获批上市的六款抗癌新药/新技术 Sevabertinib（BAY 2927088） PART 01 药品简介 ① 药品名称：Sevabertinib（BAY 2927088）。 ② 研发公司：拜耳。 ③ 适应证：HER2突变型非小细胞肺癌（NSCLC）。 ④ 预计获批时间：2025年11月。药物详情 Sevabertinib（BAY 2927088）是一款具有双重作用机制的创新药物：作为选择性二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）抑制剂，它可通过抑制这一在细胞分裂与DNA合成中起关键作用的酶，阻断癌细胞分裂增殖，目前已开展针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、骨髓恶性肿瘤的相关研究；同时，它还是强效口服可逆性HER2酪氨酸激酶抑制剂，在携带HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌患者中展现出可控的安全性与明确的抗肿瘤活性。 2025年5月28日，Sevabertinib（BAY 2927088）获FDA新药申请优先审查资格，治疗携带HER2突变且既往接受过全身治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。临床研究数据根据1/2期SOHO-01试验（NCT05099172）数据，该药物在不同患者队列中的疗效表现如下：在未接受过HER2靶向治疗的队列D（n=44）中，客观缓解率（ORR）达70.5%（95%CI：54.8,83.2）；在既往接受过HER2靶向抗体-药物偶联物治疗的队列E（n=34）中，ORR为35.3%（95%CI：19.7,53.5）。疾病控制率（DCR，缓解或病情稳定≥12周）分别为81.8%（D组）、52.9%（E组）；中位缓解持续时间D组为8.7个月[95%CI：4.5，无法估计（NE）]，E组为9.5个月（95%CI：4.1，NE）（详见下图）。 ▲图源“ESMO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除瑞维美尼（Revumenib） PART 02 药品简介 ① 药物名称：瑞维美尼（Revumenib，Revuforj®）。 ② 研发公司：Syndax Pharmaceuticals。 ③ 作用靶点：menin蛋白。 ④ 适应证：复发或难治性（R/R）NPM1突变型急性白血病。 ⑤ 预计审批时间：2025年10月25日。药物详情瑞维美尼（Revumenib）是一款Menin抑制剂，2025年6月24日，美国FDA已授予其补充新药申请（sNDA）优先审评资格，适应症为复发或难治性NPM1突变型急性髓系白血病（AML）。此次补充申请的审查，基于该药物此前已获批用于治疗KMT2A重排急性白血病的基础；若顺利通过，这款首创Menin抑制剂的适用范围将扩展至更广泛的AML患者群体。临床研究数据根据1/2期AUGMENT-101临床试验（NCT04065399）数据，在该试验纳入的77例患者中，瑞维美尼的完全缓解（CR）+CR伴部分血液学恢复（CRh）率达26.0%（95%CI：16.6%-37.2%），总体反应率（ORR）为48.1%。在疗效时间维度上，患者首次达到CR+CRh的中位时间为2.8个月（范围：0.9-8.8个月），CR+CRh的中位持续时间则为4.7个月（95%CI：2.1-8.2个月）。玛贝妥单抗（Belantamab Mafodotin-blmf方案） PART 03 药品简介 ① 药品名称：玛贝妥单抗（Belantamab Mafodotin，Blenrep®）。 ② 研发公司：葛兰素史克（中国）。 ③ 治疗靶点：BCMA。 ④ 适应证：二线治疗难治性/复发性多发性骨髓瘤（R/R MM）。 ⑤ 预计审批时间：2025年10月23日。药物详情玛贝妥单抗是一款靶向BCMA的抗体偶联药物（ADC），不仅是全球首款获批上市的BCMA靶向疗法，亦是目前唯一获FDA批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的ADC 。 2024年11月25日，美国FDA已接受玛贝妥单抗（商品名：Blenrep®）的两项生物制剂许可申请（BLA），分别对应两种联合治疗方案：一是与硼替佐米（Velcade）、地塞米松联合（简称BVd方案），二是与泊马度胺（Pomalyst）、地塞米松联合（简称BPd方案），适应症均为既往接受过至少1种治疗的多发性骨髓瘤患者。临床研究数据根据3期DREAMM-7（NCT04246047）和DREAMM-8（NCT04484623）试验数据，两种以玛贝妥单抗（Blenrep®）为基础的联合方案，均较对应标准三联疗法显著改善患者无进展生存期（PFS）。具体来看，DREAMM-8试验结果显示：玛贝妥单抗联合泊马度胺与地塞米松（BPd方案）组的中位PFS未达到，而标准泊马度胺+硼替佐米+地塞米松（PVd方案）组中位PFS为12.7个月。 DREAMM-7试验数据则显示：玛贝妥单抗联合硼替佐米与地塞米松（BVd方案）组中位PFS为36.6个月（95%CI：28.4~未达到），显著优于标准硼替佐米+地塞米松+达雷妥尤单抗（DVd方案）组的13.4个月（95%CI：11.1~17.5）；长期生存获益方面，BVd组18个月总生存率为84%，同样高于DVd组的73%（详见下图）。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除度伐利尤单抗（Durvalumab，Imfinzi）围术期治疗 PART 04 药品简介 ① 药品名称：度伐利尤单抗（Durvalumab，Imfinzi）。 ② 研发公司：阿斯利康。 ③ 适应证：可切除的广泛期局部晚期胃癌或胃食管连接部癌。 ④ 预计获批时间：2025年第四季度。药物详情 2025年7月28日，美国FDA受理了度伐利尤单抗（durvalumab，商品名：Imfinzi）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审查资格，适应症为可切除的早期局部晚期胃癌及胃食管连接部（GEJ）癌患者的围手术期治疗。若顺利获批，该方案将成为胃癌及GEJ癌领域首个且唯一一个基于围手术期免疫治疗的标准方案，填补该阶段治疗空白。临床研究数据根据3期MATTERHORN试验（NCT04592913）数据，围手术期接受度伐利尤单抗联合FLOT方案（含氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂、多西他赛）治疗的患者，较单独使用FLOT方案者，疾病进展、复发或死亡风险降低29%。其中，度伐利尤单抗联合FLOT组的中位无事件生存期（EFS）未达到（NR；95%CI：40.7~NR），单独FLOT组的中位EFS为32.8个月（95%CI：27.9~NR）。 Epcoritamab+R2方案 PART 05 药品简介 ① 药品名称：Epcoritamab-bysp（Epkinly）。 ② 研发公司：Genmab US, Inc。 ③ 适应证：二线治疗复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤。 ④ 预计获批时间：2025年11月30日。药物详情 2025年8月7日，美国FDA接受了Epcoritamab-bysp（商品名：Epkinly）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审查资格。该申请旨在批准这款皮下注射药物，联合利妥昔单抗（Rituxan）与来那度胺（Revlimid，简称R²方案），用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。若此次申请顺利获批，epcoritamab联合R²方案将成为全球首个可用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者二线治疗的双特异性抗体联合方案。临床研究数据根据3期EPCOREFL-1试验（NCT05409066）首次中期分析的阳性结果，epcoritamab联合R²（利妥昔单抗+来那度胺）方案，显著改善了意向治疗人群的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。其中，ORR达95.7%（P<0.0001），PFS风险比（HR）为0.21（P<0.0001）。该联合方案的安全性数据，与方案中各药物已知的安全性特征一致。利基迈仑赛（liso-cel CAR-T） PART 06 药品简介 ① 药品名称：利基迈仑赛（liso-cel，Breyanzi，lisocabtagene maraleucel） ② 研发公司：百时美施贵宝（BMS）。 ③ 适应证：二线治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（R/R MZL）。 ④ 预计获批时间：2025年12月5日。药物详情利基迈仑赛（liso-cel，Breyanzi，lisocabtagene maraleucel）是由百时美施贵宝公司研发的一款针对CD19的转基因自体CAR-T细胞疗法。 2025年8月4日，美国FDA受理了利基迈仑赛补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审查资格，用于已接受过2线或2线以上全身治疗的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。若顺利获批，liso-cel有望成为第一个也是唯一一个获批用于治疗这种疾病的CAR-T细胞疗法。临床研究数据根据2期TRANSCENDFL试验（NCT04245839）MZL队列的结果，该队列可评估患者的客观缓解率（ORR）达95.5%（95%CI：87.3%-99.1%），其中完全缓解（CR）率为62.1%。此外，该队列患者的24个月缓解持续时间（DOR）率为88.6%，无进展生存期（PFS）率为85.7%，总生存期（OS）率为90.4%。中国第四季度有望获批上市的四款抗癌新药/新技术德达博妥单抗（Dato-DXd） PART 01 药品简介 ① 药品名称：德达博妥单抗（Dato-DXd，代号：DS-1062a，datopotamab deruxtecan）。 ② 研发公司：默沙东、第一三共制药公司。 ③ 治疗靶点：TROP2。 ④ 适应证：TROP2阳性晚期乳腺癌、肺癌等实体瘤。 ⑤ 预计获批时间：2025年第四季度。药物详情德达博妥单抗是第一三共和阿斯利康联合开发的一款靶向Trop-2的DXd抗体偶联药物（ADC），2024年3月16日该药的上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于成人既往接受过系统治疗的HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌的治疗，有望于2025年第四季度（Q4）获批。临床研究数据德达博妥单抗（Dato-DXd）的Ⅲ期TROPION-Lung01临床研究结果显示：中位总生存期（OS）分别为12.9个月（Dato-DXd组，范围11.0~13.9） vs 11.8个月（多西他赛组，范围10.1~12.8）。中位无进展生存期（PFS）分别为4.4个月（Dato-DXd组，范围4.2~5.6）vs 3.7个月（多西他赛组，范围2.9~4.2）。力胜克拉片（国产Bcl-2抑制剂） PART 02 药品简介 ① 药物名称：力胜克拉片（APG-2575片，Lisaftoclax）。 ② 研发公司：亚盛医药。 ③ 治疗靶点：Bcl-2。 ④ 适应证：复发/难治性（R/R）急性髓系白血病（AML）。 ⑤ 预计获批时间：2025年第四季度。药物详情力胜克拉片（APG-2575片，Lisaftoclax）是由苏州亚盛医药自主研发的一款新型选择性Bcl-2抑制剂，2024年11月16日，该药的上市申请获得中国CDE受理并被纳入优先评审，拟用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的治疗。它是首个申报上市的国产BCL-2抑制剂，或将于2025年第四季度（Q4）获批。临床研究数据力胜克拉片（Lisaftoclax）治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的1b/2期临床研究数据显示：客观缓解率（ORR）高达73.3%，CR/CRi率（“完全缓解”或“完全缓解但计数不完全恢复”）达到24.4%（详见下表）。中位无进展生存期（PFS）长达18.53个月（95%CI, 9.13~24.05）。其中，12个月和24个月的PFS率分别为58.0% vs 39.4%。瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701） PART 03 药品简介 ① 药物名称：瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）。 ② 研发公司：恒瑞医药。 ③ 治疗靶点：PD-L1。 ④ 适应证：胃及胃食管结合部腺癌（G/GEJA）一线治疗。 ⑤ 预计获批时间：2025年第四季度。药物详情瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）是一种创新双功能融合蛋白，由靶向PD-L1的IgG4单克隆抗体与TGF-βIIR胞外域融合而成。2024年9月，该药在国内提交上市申请，与氟尿嘧啶类和铂类药物联合，用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。作为全球首个进入上市申报阶段的PD-L1/TGF-β双靶点新药，该药预计于2025年第四季度获批。临床研究数据在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，公布了瑞拉芙普-α（SHR-1701）III期临床研究（NCT04950322）的振奋数据。结果显示：在意向性治疗（ITT）人群中，SHR-1701联合化疗组的中位总生存期（OS）显著优于安慰剂联合化疗组（15.8个月 vs 11.2个月）。此外，SHR-1701联合化疗组的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）也均优于安慰剂联合化疗组。 ▲数据源自“Annals of Oncology” SA102双靶点CAR-T PART 04 药品简介 ① 药品名称：SA102双靶点CAR-T。 ② 研发公司：武汉思安医疗。 ③ 适应证：复发/难治性多发性骨髓瘤。 ④ 预计获批时间：2025年第四季度药物详情 SA102 CAR-T是武汉思安医疗技术有限公司自主研发的双靶点嵌合抗原受体T细胞疗法，也是全球首个获得安全性与有效性临床数据的CS1/BCMA双靶CAR-T产品。 2025年9月4日，这款创新疗法的新药临床试验申请（IND）已正式获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤！临床研究数据 SA1021/2a期临床试验（NCT04662099）数据显示：81%（13/16）患者达到总体缓解并实现微小残留病（MRD）阴性，其中严格完全缓解（sCR）率38%（6/16）。1年总生存率（OS）为62.22%（95%CI：23.90～85.45）（详见下图B），中位无进展生存期（PFS）9.0个月（95%CI：2.1～NR）（详见下图C）。 ▲图源“Leukemia”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除小编寄语上文所提及的新药/新技术，不过是众多研发热潮中的冰山一角，实际上还有众多在研的抗癌新药/新技术正在如火如荼地进行中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医！参考资料 [1]Girard N,et al. Phase I/II SOHO-01 study of BAY 2927088 in patients with previously treated HER2-mutant NSCLC: Safety and efficacy results from 2 expansion cohorts[C]//Journal of Thoracic Oncology. STE 800, 230 PARK AVE, NEW YORK, NY 10169 USA: ELSEVIER SCIENCE INC, 2025, 20(3): S5-S6. https://www.jto.org/article/S1556-0864(25)00198-4/fulltext [2]Li C,et al.Bispecific CS1-BCMA CAR-T cells are clinically active in relapsed or refractory multiple myeloma. Leukemia. 2024 Jan;38(1):149-159. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10776387/ [3]https://www.onclive.com/view/q4-2025-10-fda-decisions-to-watch-in-the-realm-of-oncology 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

优先审批免疫疗法抗体药物偶联物上市批准临床2期

100 项与德达博妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非小细胞肺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-06-23
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2025-05-20
晚期非小细胞肺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2025-03-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-12-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-11-12
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-11-12
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
膀胱癌	临床3期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26
转移性尿路上皮癌	临床3期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26
尿路上皮癌	临床3期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26
膀胱尿路上皮癌	临床3期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05374512 (TROPION-Breast02, Company_Website) 人工标引	临床3期	转移性三阴性乳腺癌一线 Hormone Receptor Negative \| HER2 Negative	-	Datroway	簾膚構遞鬱鑰積齋糧壓(壓夢壓簾遞鏇糧憲鏇顧) = Datroway demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement for overall survival compared to investigator's choice of chemotherapy. 廠鏇積襯鹽膚壓構觸襯 (膚願鑰夢築構築觸齋蓋 ) 更多	积极	2025-10-06
				chemotherapy
NCT04656652 (TROPION-Lung01, CTgov)	临床3期	转移性非小细胞肺癌	605	DS-1062a (DS-1062a 6.0 mg/kg)	艱蓋壓繭築蓋遞壓廠鏇(艱壓範蓋膚廠築襯顧繭) = 艱艱夢襯積憲鬱繭製鹹繭糧襯襯顧鑰遞顧襯顧 (艱鹹網簾鹹觸鑰顧齋鹽, 獵願餘鏇遞鹹遞願鏇積 ~ 窪憲窪鹹網範齋夢築壓) 更多	-	2025-07-23
				Docetaxel (Docetaxel 75 mg/m^2)	艱蓋壓繭築蓋遞壓廠鏇(艱壓範蓋膚廠築襯顧繭) = 鏇網糧構積網憲願鹽淵繭糧襯襯顧鑰遞顧襯顧 (艱鹹網簾鹹觸鑰顧齋鹽, 醖製遞夢鬱願範蓋選齋 ~ 襯簾糧鬱願願鏇窪壓選) 更多
NCT04484142 \| NCT04656652 (TROPION-Lung01, FDA_CDER) 人工标引	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	114	DATROWAY (DATROWAY TL05)	衊積鹹淵餘艱築艱齋築(壓網鏇觸繭糧餘鑰夢遞) = 夢鑰遞製衊艱衊鹽觸醖憲製觸築窪鹽壓觸遞夢 (淵膚鑰製範鑰鏇鑰窪蓋, 34 ~ 57) 更多	积极	2025-06-23
				DATROWAY (DATROWAY TL01)	衊積鹹淵餘艱築艱齋築(壓網鏇觸繭糧餘鑰夢遞) = 網簾獵窪構襯窪窪齋顧憲製觸築窪鹽壓觸遞夢 (淵膚鑰製範鑰鏇鑰窪蓋, 27 ~ 61) 更多
NCT04526691 (TROPION-Lung02, ASCO2025) 人工标引	临床1期	晚期非小细胞肺癌一线	96	Datopotamab deruxtecan + pembrolizumab	顧壓壓蓋衊網鏇壓膚餘(繭壓糧製淵繭願積醖構) = 衊願獵範艱網窪鏇鹽餘壓選觸鹽齋遞鹹膚糧夢 (壓鏇遞鑰憲壓淵壓製築 ) 更多	积极	2025-05-30
				Datopotamab deruxtecan + pembrolizumab + platinum chemotherapy	顧壓壓蓋衊網鏇壓膚餘(繭壓糧製淵繭願積醖構) = 構願衊製襯遞憲糧淵蓋壓選觸鹽齋遞鹹膚糧夢 (壓鏇遞鑰憲壓淵壓製築 ) 更多
ASCO2025	N/A	非小细胞肺癌 TROP2	756	Dato-DXd 6mg/kg every 3 weeks	積遞餘範觸廠鹽齋壓膚(鏇蓋鹹齋顧衊構鹹構選) = 鑰淵簾鏇鏇鹽願窪壓築選艱膚鹽糧範衊壓遞齋 (簾製窪鏇艱製簾簾糧夢, 74.2 ~ 80.1) 更多	积极	2025-05-30
NCT04612751 (TROPION-Lung04 (cohort 5), ASCO2025)	临床1期	转移性非小细胞肺癌一线 PD-L1 tumor proportion score [TPS]	40	Dato-DXd + rilvegostomig	鏇蓋膚網餘繭願製積鏇(遞網獵淵壓夢網壓獵餘) = 鏇築艱觸廠選齋鹽蓋顧鏇憲鑰範鏇繭衊網鏇艱 (憲壓顧鬱獵網觸選蓋艱, 40.9 ~ 73.0) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	转移性非小细胞肺癌 Anti-TROP-2	-	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)	遞醖繭醖鏇鏇構襯鬱醖(襯齋膚構範鹽鏇醖築獵) = 製壓蓋簾窪餘願築淵遞夢鹽築繭憲顧鬱選構蓋 (餘範艱鹹糧蓋製鏇繭壓 ) 更多	不佳	2025-05-30
				Sacituzumab govitecan (SG)	遞醖繭醖鏇鏇構襯鬱醖(襯齋膚構範鹽鏇醖築獵) = 壓積鏇餘壓範蓋鹹膚願夢鹽築繭憲顧鬱選構蓋 (餘範艱鹹糧蓋製鏇繭壓 ) 更多
ASCO2025	N/A	乳腺癌	9,307	sacituzumab govitecan (SG)	積淵齋襯鬱鹽遞壓構淵(淵繭鬱願鑰鹽憲壓選糧) = 淵膚襯範範餘獵衊夢窪襯積齋觸窪願鹽願淵積 (繭憲鹹願網繭淵醖積蓋, 26.7)	积极	2025-05-30
				trastuzumab deruxtecan (T-DXd)	願醖獵膚憲鹹製製窪願(窪淵蓋鹽製壓簾簾蓋餘) = 壓襯鏇憲鹹醖鬱鹽網顧糧憲簾窪簾築廠網糧獵 (蓋襯餘積鏇壓鹽廠鏇淵 )
NCT03944772 (ORCHARD, ESMO_ELCC2025) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌二线 EGFRm	69	Osimertinib (80 mg QD) + Datopotamab Deruxtecan (4 mg/kg Q3W)	顧範壓襯鬱艱壓夢淵醖(願願鹽膚膚憲製觸積構) = 淵餘鬱壓顧餘網齋糧願鑰顧鑰遞衊願廠觸餘鏇 (積夢網淵顧網獵積顧繭, 31 ~ 55) 更多	积极	2025-03-26
				Osimertinib (80 mg QD) + Datopotamab Deruxtecan (6 mg/kg Q3W)	顧範壓襯鬱艱壓夢淵醖(願願鹽膚膚憲製觸積構) = 廠醖顧壓鹽衊鑰網蓋窪鑰顧鑰遞衊願廠觸餘鏇 (積夢網淵顧網獵積顧繭, 25 ~ 49) 更多
NCT05460273 (TROPION-PanTumor02, ESMO_ELCC2025)	临床1/2期	非小细胞肺癌 TROP2 quantitative continuous scoring (QCS) normalised membrane ratio (NMR)	40	datopotamab deruxtecan (TROP2 QCS-NMR+ tumors)	襯選醖襯鏇製構鏇憲艱(製蓋網齋鏇顧繭觸製鏇) = 糧願觸鬱膚壓繭廠齋壓遞窪簾簾窪簾廠鹽夢顧 (淵範願憲鑰壓衊繭廠鏇, 0.32 ~ 0.77) 更多	积极	2025-03-26
				datopotamab deruxtecan (TROP2 QCS-NMR- tumors)	襯選醖襯鏇製構鏇憲艱(製蓋網齋鏇顧繭觸製鏇) = 淵構衊願獵遞壓築選獵遞窪簾簾窪簾廠鹽夢顧 (淵範願憲鑰壓衊繭廠鏇, 0.10 ~ 0.53) 更多