A Phase 1/2 Trial of Ivonescimab With Dato-DXd or Osimertinib in Patients With Metastatic EGFR-mutant Non-small Cell Lung Cancer That Progressed on EGFR TKI Therapy

The researchers are doing this study to find out whether ivonescimab in combination with datopotamab deruxtecan- (Dato-DXd) or osimertinib are safe and effective treatments in people with non-small cell lung cancer (NSCLC) that has an EGFR mutation. The researchers will test different doses of the Dato-DXd or osimertinib with an unchanging (fixed) dose of ivonescimab to find the best dose that causes few or mild side effects in participants. Once the dose is found the researchers will test ivonescimab with Dato-DXd or osimertinib in a new group of participants to see if it is effective in treating their NSCLC with an EGFR mutation.

开始日期2026-04-09

申办/合作机构

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

[+1]

NCT07471776

/ Recruiting临床2期IIT

Study on Using TROP2-PET and 18F-FDG PET to Predict the Efficacy of Anti TROP2 ADC Treatment in Advanced Breast Cancer

This study aims to evaluate whether ^68Ga-TROP2 PET/CT, combined with ^18F-FDG PET/CT, can predict the efficacy of anti-TROP2 antibody-drug conjugates in patients with advanced HER2-negative breast cancer. Baseline and dynamic imaging parameters will be used to develop prediction models (primary endpoint: AUC), and their associations with clinical outcomes and tumor TROP2 status will be explored.

开始日期2026-03-11

申办/合作机构

复旦大学

NCT07357597

/ Not yet recruiting临床4期

A Phase IV, Open-Label, Single-Arm Study of Prophylaxis for Datopotamab Deruxtecan-related Stomatitis in Eligible Patients With Metastatic or Inoperable Locally Recurrent Breast Cancer or Locally Advanced or Metastatic Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (TROPION-SWISH)

This is a multicenter, open-label, single-arm study of prophylaxis for Dato-DXd-related stomatitis in eligible patients with metastatic or inoperable locally recurrent breast cancer or locally advanced or metastatic Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer.

开始日期2026-02-27

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

100 项与德达博妥单抗相关的临床结果

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100 项与德达博妥单抗相关的转化医学

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100 项与德达博妥单抗相关的专利（医药）

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项与德达博妥单抗相关的文献（医药）

2026-05-01·ANNALS OF PHARMACOTHERAPY

Targeting TROP2 Across Solid Tumors: The Clinical Profile and Role of Datopotamab Deruxtecan

Review

作者: Lucky, Rachel ; Thornburg, Lauren ; Halford, Zachery

Objective::

To evaluate the pharmacology, efficacy, safety, and clinical use of datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), a recently approved trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP2)-directed antibody-drug conjugate (ADC), in the treatment of advanced solid tumors.

Data sources::

A comprehensive English-language literature search was conducted on PubMed and ClinicalTrials.gov from January 2010 through September 2025 using the search terms datopotamab, datroway, breast cancer , or nonsmall cell lung cancer .

Study selection and data extraction::

Evidence was gathered from clinical trials, relevant articles, guidelines, abstracts, and package inserts.

Data synthesis::

Dato-DXd received accelerated approval by the Food and Drug Administration (FDA) in 2025 for hormone receptor-positive, HER2-negative (HR+/HER2–) breast cancer, and epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutant nonsmall cell lung cancer (NSCLC). In the TROPION-Breast01 trial, Dato-DXd demonstrated superior efficacy with a response rate of 36.4% versus 22.9% for chemotherapy and median progression-free survival of 6.9 versus 4.9 months. In NSCLC, TROPION-Lung01 showed a response rate of 26.4% with Dato-DXd compared with 12.8% with docetaxel. For the approved EGFR-mutant NSCLC indication, the TROPION-Lung05 trial demonstrated a response rate of 35.8% with Dato-DXd. Treatment-related adverse events included stomatitis, nausea, alopecia, and ocular events, with interstitial lung disease/pneumonitis representing the most clinically significant safety concern.

Relevance to patient care and clinical practice::

The TROP2-directed ADC appears to be a viable therapeutic alternative for select patients with previously treated HR+/HER2– breast cancer or EGFR-mutant NSCLC after progression on targeted therapy.

Conclusions::

Dato-DXd offers a promising treatment option for heavily pretreated patients with HR+/HER2– breast cancer and EGFR-mutant NSCLC, providing meaningful clinical benefit with a manageable safety profile. Optimal sequencing and positioning within the rapidly shifting ADC landscape requires further investigation.

2026-05-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Resistance mechanisms and post-trastuzumab deruxtecan (T-DXd) strategies in HER2+ and HER2-low breast cancer: From biology to clinical practice

Review

作者: Chen, Minna ; Xue, Wenwu ; Wen, Xiaofen ; Li, Xiaozhi ; Zeng, De ; Lin, Danxia ; Song, Junwei ; Wang, Wende ; Zhang, Weichun ; Shen, Jiaxin

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd), a HER2-directed antibody-drug conjugate (ADC), has revolutionized the treatment landscape for HER2-positive and HER2-low breast cancer, offering unprecedented improvements in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS). However, the emergence of resistance limits its long-term efficacy and highlights the need for rational post-progression strategies. This review summarizes current understanding of resistance mechanisms to T-DXd, including dynamic HER2 expression loss, dysregulation of DNA damage repair, tumor microenvironment remodeling, and immune evasion. Building upon these mechanistic insights, we explore therapeutic strategies following T-DXd resistance, including sequential ADCs with alternative targets or payloads, combinations with HER2-targeted tyrosine kinase inhibitors (TKIs), CDK4/6 or PARP inhibitors, endocrine therapy, and immunotherapy. Novel agents such as ARX788, patritumab deruxtecan, and Dato-DXd demonstrate promise in overcoming resistance through diversified mechanisms. Real-world data further support a "three-step strategy" involving ADC rechallenge after interim non-ADC therapies, offering a practical, mechanism-informed treatment model. This review provides a framework for precision-guided care in patients with advanced breast cancer and supports ongoing efforts to extend the therapeutic window beyond initial T-DXd benefit.

2026-04-01·AMERICAN JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY-CANCER CLINICAL TRIALS

Efficacy and Safety of Antibody Drug Conjugates in Previously Treated Hormone Receptor Positive HER2 Negative (or Low) Metastatic Breast Cancer–A Systematic Review and Meta-Analysis

Review

作者: Hart, Mary J. ; Xu, Qingxiang ; Ye, Dingde ; Hassan, Fazal ; Huang, Yijin

Objectives::

Antibody-drug conjugates (ADCs) have improved outcomes for metastatic hormone receptor-positive (HR+) and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative or low breast cancer; however, direct efficacy comparisons are limited. We compared trastuzumab deruxtecan (T-DXd), sacituzumab govitecan (SG), and datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in chemotherapy-pretreated HR+/HER2-negative or low metastatic breast cancers.

Methods::

This meta-analysis conducted a comprehensive search of the Embase and Ovid Medline databases up to July 2025. Efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and objective response rate (ORR). Hazard and odds ratios were calculated for the relevant outcomes. Safety was assessed using grade ≥3 treatment-related adverse events (TRAEs).

Results::

Four randomized controlled trials were included. All 3 ADCs significantly improved PFS ( P <0.00001) and ORR ( P =0.008) compared with chemotherapy. Both T-DXd and SG demonstrated significant OS benefits ( P =0.002), whereas Dato-DXd did not ( P =0.94). For SG, OS benefit was observed primarily in later (≥3) lines ( P =0.03). Among them, T-DXd demonstrated the most favorable outcomes across PFS, OS, and ORR, particularly in earlier lines. Grade ≥3 treatment-related adverse events (TRAEs) were most frequent with SG (60.2%), followed by T-DXd (52.6%) and Dato-DXd (20.8%). Neutropenia was the most common grade ≥3 TRAE with SG and T-DXd, while stomatitis was most common with Dato-DXd.

Conclusions::

T-DXd demonstrated better efficacy in pretreated HR+/HER2-low metastatic breast cancer (MBC), especially in earlier lines. SG showed significant OS benefit primarily in later lines. Dato-DXd showed no OS benefit but had the most favorable safety profile.

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项与德达博妥单抗相关的新闻（医药）

2026-04-26

·精准药物

全面盘点AACR 2026披露的42个抗肿瘤小分子、ADC和抗体药物（不含降解剂）

2026年4月17日—4月22日，第117届AACR年会于美国圣地亚哥举办，大会集中展出全球抗肿瘤药物全赛道研发成果，涵盖蛋白降解剂、各类小分子抑制剂、ADC抗体偶联药物、双特异性抗体、免疫治疗及新机制抗肿瘤药物。其中蛋白降解剂（PROTAC、分子胶）相关管线已单独成文系统总结，本文仅整理本届AACR首次新披露、更新关键临床/临床前数据的其他所有抗肿瘤药物。本届 2026 年 AACR 新披露非蛋白降解类抗肿瘤新药合计 42 款，细分品类包括：小分子抑制剂 15 款、ADC 药物 14 款、双特异性抗体 7 款、免疫治疗及新机制药物 6 款。2025 年同期 AACR 同维度非蛋白降解类管线共披露 35 款，其中小分子抑制剂 12 款、ADC 药物 11 款、双特异性抗体 6 款、免疫及新机制药物 6 款。两年对比来看，2026 年非降解类药物整体较 2025 年增加 7 款，各细分赛道均有小幅增量或数量持平，传统抗肿瘤药物研发保持稳健增长、平稳迭代的发展节奏。另行对比已专项单独成文的蛋白降解剂赛道：2026 年本届 AACR 共披露蛋白降解剂 27 款，2025 年同期仅披露 19 款，同比新增 8 款、增幅高达42%，增长幅度远明显高于非降解类传统药物板块。整体行业发展趋势清晰：传统小分子、ADC、双抗等非降解类药物维持温和扩容、稳步更新，而蛋白降解剂赛道呈现爆发式增长，已然成为本届 AACR 年会最大研发热点，也是全球创新药企重点扎堆布局的核心方向。其中蛋白降解剂（PROTAC、分子胶）相关管线已单独成文系统总结，本文仅整理本届 AACR 首次新披露、更新关键临床 / 临床前数据的其他所有抗肿瘤药物。肿瘤药物筛选服务各赛道靶点布局：小分子抑制剂：EGFR（19del、L858R、C797S、20外显子插入）、KRAS（G12C、G12D、G12V、G13C、Q61H）、BRAF V600E、MEK1/2、ROS1（野生、G2032R）、NTRK1/2/3、ALK、CDK2、CDK4/6、ATR、PARP1/2、IDH1 R132H、IDH2 R172K、FAK； ADC药物：B7-H3、EGFR×HER3、TROP2、DLL3、CD30、CLDN18.2、Nectin-4、CDH17、ITGB4、5T4、PTK7、STEAP2；双特异性抗体：PD-1×CTLA-4、PD-1×VEGF、PD-L1×TGF-β、PD-1×4-1BB、EGFR×c-Met、DLL3×CD3、HER2×CD3；免疫治疗药物：PD-1、PD-L1、LAG-3、TIGIT、B7-H3、STING、STEAP2靶向CD8偏向型TCE。适应症布局：非小细胞肺癌布局药物最多，达 21 款；其次为乳腺癌 12 款、胃癌及胃食管结合部癌 9 款、结直肠癌 8 款、小细胞肺癌 7 款、肝癌及胆道癌 6 款、前列腺癌 5 款。整体呈现以肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤为核心研发主力，同时覆盖血液肿瘤、泌尿生殖系统肿瘤及黑色素瘤等主流实体瘤。一、小分子抑制剂（一）临床阶段1. RMC-6236（Daraxonrasib）研发公司：Revolution Medicines 精准靶点：重组KRAS G12C、G12D、G12V、G13C、Q61H突变蛋白适应症：非小细胞肺癌、胰腺导管腺癌、结直肠癌酶学活性：各KRAS突变重组蛋白 IC₅₀ = 6～9 nM 敏感细胞系及体外活性： MIA PaCa-2（人胰腺癌，KRAS G12C）IC₅₀ = 28 nM PANC-1（人胰腺癌，KRAS G12D）IC₅₀ = 36 nM HCT116（人结直肠癌，KRAS G13D）IC₅₀ = 42 nM 体内药效 (1) 胰腺癌原位异种移植模型给药途径：口服灌胃给药剂量：50 mg/kg，每日1次，连续21 d 药效结果：TGI = 81% (2) NSCLC CDX皮下异种移植模型给药途径：口服灌胃给药剂量：50 mg/kg，每日1次，连续21 d 药效结果：TGI = 75% PK特征：口服生物利用度72%，血浆半衰期12.3 h，血脑屏障渗透率28%，颅内可维持有效抑瘤浓度临床关键数据：Ⅲ期数据，经治KRAS突变实体瘤ORR 37.8%，脑转移病灶可见明显缩瘤2. Avutometinib 研发公司：诺华精准靶点：重组BRAF V600E、MEK1、MEK2蛋白适应症：BRAF V600E突变实体瘤、黑色素瘤、结直肠癌酶学活性：BRAF V600E IC₅₀=3.2 nM；MEK1 IC₅₀=4.1 nM；MEK2 IC₅₀=4.8 nM 敏感细胞系及体外活性： A375（人黑色素瘤，BRAF V600E）IC₅₀=18 nM HT-29（人结直肠癌，BRAF V600E）IC₅₀=29 nM 体内药效 (1) A375皮下异种移植模型给药途径：口服灌胃给药剂量：30 mg/kg，每日1次，连续28 d 药效结果：TGI = 79% (2) 颅内原位移植模型给药途径：口服灌胃给药剂量：30 mg/kg，每日1次药效结果：肿瘤负荷较对照组下降32% PK特征：口服半衰期14.2 h，给药后靶标通路持续抑制可达24 h 临床关键数据：首次披露中枢转移患者疗效，单药DCR 76%3. Lazertinib（兰泽替尼）研发公司：Yuhan/强生精准靶点：重组EGFR 19del、L858R激活突变蛋白适应症：非小细胞肺癌（含脑转移）酶学活性：EGFR 19del/L858R重组蛋白 IC₅₀ = 3.0 nM 敏感细胞系及体外活性：HCC827（人非小细胞肺癌，EGFR 19del）IC₅₀ = 12 nM 体内药效 (1) HCC827皮下CDX异种移植模型给药途径：口服灌胃给药剂量：25 mg/kg，每日1次，连续21 d 药效结果：TGI = 83% (2) 颅内脑转移模型给药途径：口服灌胃给药剂量：25 mg/kg，每日1次药效结果：TGI = 71% PK特征：血脑屏障穿透率35%，脑部药物暴露与血浆浓度比值0.35，稳态血浆半衰期21 h 临床关键数据：联合埃万妥单抗一线治疗，中位PFS达到28.1个月，显著延后耐药发生4. Repotrectinib（洛普替尼）研发公司：Turning Point/拜耳精准靶点：重组ROS1野生、ROS1 G2032R、NTRK1/2/3、ALK蛋白适应症：ROS1/NTRK融合非小细胞肺癌、实体瘤酶学活性：ROS1野生 IC₅₀=1.2 nM；ROS1 G2032R IC₅₀=3.8 nM；NTRK1/2/3 IC₅₀=2～4 nM 敏感细胞系及体外活性： HCC78（人非小细胞肺癌，ROS1融合）IC₅₀=8 nM KM12（人结直肠癌，NTRK融合）IC₅₀=15 nM 体内药效 (1) HCC78异种移植模型给药途径：口服灌胃给药剂量：40 mg/kg，每日1次，连续28 d 药效结果：TGI = 85% (2) 颅内ROS1 G2032R耐药模型给药途径：口服灌胃给药剂量：40 mg/kg，每日1次药效结果：TGI = 68% PK特征：脑穿透性优异，颅内药物暴露可有效抑制溶剂前沿耐药突变病灶临床关键数据：脑转移人群ORR达71%5. Ceralasertib 研发公司：阿斯利康精准靶点：重组ATR丝氨酸/苏氨酸激酶蛋白适应症：ATM基因缺陷实体瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤酶学活性：ATR重组蛋白 IC₅₀ = 6.0 nM 敏感细胞系及体外活性：HCT116 ATM⁻/⁻（人结直肠癌ATM缺陷株）IC₅₀ = 35 nM 体内药效： HCT116 ATM缺陷皮下异种移植模型给药途径：口服灌胃给药剂量：20 mg/kg，每日1次，连续21 d 药效结果：TGI = 74% PK特征：口服半衰期16 h，剂量依赖性抑制ATR-Chk1信号通路组合药效：与奥拉帕利联用，对BRCA野生型肿瘤细胞呈现显著协同杀伤作用6. ECI830 研发公司：诺华精准靶点：重组CDK2激酶蛋白，对CDK4/6具有高选择性脱靶差异适应症：HR+/HER2⁻乳腺癌、CCNE1扩增实体瘤酶学活性：CDK2 IC₅₀ = 5.0 nM；对CDK4/6选择性窗口＞50倍敏感细胞系及体外活性：MCF-7 CCNE1 Amp（人乳腺癌CCNE1扩增株）IC₅₀ = 22 nM 体内药效： MCF-7 CCNE1扩增皮下模型给药途径：口服灌胃给药剂量：15 mg/kg，每日1次，连续28 d 药效结果：TGI = 70% PK特征：体内药物暴露平稳，治疗窗口宽，无明显骨髓抑制相关毒性研发进展：本届AACR由临床前正式推进至临床Ⅰ期7. ABK-EGFR-1 研发公司：安必信药业精准靶点：重组EGFR C797S、EGFR 20外显子插入突变蛋白适应症：非小细胞肺癌酶学活性：EGFR C797S、20ins突变体 IC₅₀ = 7～12 nM 敏感细胞系及体外活性：H1975-C797S（人非小细胞肺癌EGFR耐药株）IC₅₀ = 30～45 nM 体内药效： H1975-C797S皮下异种移植模型给药途径：口服灌胃给药剂量：30 mg/kg，每日1次，连续21 d 药效结果：TGI = 77% PK特征：血脑屏障穿透性强，肝脏代谢毒性显著低于同类四代EGFR候选药物研发进展：本届AACR首次完整公开临床前全套药效与PK数据8. ABSK211 研发公司：安必信药业精准靶点：重组KRAS G12C、G12D、G12V、Q61H全突变亚型蛋白适应症：胰腺导管腺癌、结直肠癌酶学活性：KRAS各突变亚型 IC₅₀ = 10～18 nM 敏感细胞系及体外活性： PANC-1（人胰腺癌，KRAS G12D）IC₅₀ = 35 nM LS174T（人结直肠癌，KRAS G12V）IC₅₀ = 60 nM 体内药效：胰腺癌原位异种移植模型给药途径：口服灌胃给药剂量：45 mg/kg，每日1次，连续21 d 药效结果：TGI = 82% PK特征：口服吸收良好，血浆半衰期适中，适配每日一次给药频次研发进展：临床前抑瘤活性优于同赛道进口候选，本届首次完整披露（二）临床前阶段9. ABK-CDK4（CDK4-03）研发公司：安必信药业精准靶点：重组CDK4/6激酶蛋白适应症：HR阳性内分泌耐药乳腺癌酶学活性：CDK4 IC₅₀ = 12 nM 敏感细胞系及体外活性：MCF-7 TamR（人乳腺癌他莫昔芬耐药株）IC₅₀ = 40 nM 体内药效 (1) MCF-7 TamR皮下模型给药途径：口服灌胃给药剂量：20 mg/kg，每日1次，连续28 d 药效结果：TGI = 73% PK特征：长效体内暴露，血小板相关毒性显著低于已上市CDK4/6抑制剂10. APG-2449 研发公司：亚盛医药精准靶点：重组FAK、ALK、ROS1激酶蛋白适应症：三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌酶学活性：FAK IC₅₀ = 8 nM；ALK/ROS1融合蛋白 IC₅₀ = 10～15 nM 敏感细胞系及体外活性：MDA-MB-231（人三阴性乳腺癌）IC₅₀ = 20～28 nM 体内药效 (1) MDA-MB-231皮下异种移植模型给药途径：口服灌胃给药剂量：25 mg/kg，每日1次，连续21 d 药效结果：TGI = 69% 药效特征：可显著抑制肿瘤侵袭转移，有效逆转肿瘤免疫沙漠微环境11. IDH-021 研发公司：国内创新药企精准靶点：重组IDH1 R132H、IDH2 R172K突变蛋白适应症：急性髓系白血病、肝内胆管癌酶学活性：IDH1 R132H IC₅₀ = 15 nM；IDH2 R172K IC₅₀ = 18 nM 敏感细胞系及体外活性：HUH-28（人胆管癌IDH1突变株）IC₅₀ = 52 nM 体内药效 (1) HUH-28皮下异种移植模型给药途径：口服灌胃给药剂量：35 mg/kg，每日1次，连续28 d 药效结果：TGI = 65% 作用特征：肿瘤代谢抑制剂，可下调异常代谢产物，诱导肿瘤细胞分化凋亡12. AZD8359 研发公司：阿斯利康精准靶点：STEAP2抗原（CD8偏向型TCE）适应症：前列腺癌体内药效 (1) PC-3前列腺癌皮下模型给药途径：静脉注射给药剂量：10 μg/kg，每周2次，连续4周药效结果：TGI = 80% 作用特征：特异性激活CD8⁺T细胞，脱靶免疫毒性低，本届首次披露IND-enabling全套临床前数据13. HMPL-A580 研发公司：和黄医药精准靶点：PI3K/PIKK-EGFR双靶点适应症：晚期实体瘤敏感细胞系及体外活性：A549、HCC827广谱实体瘤细胞均呈现明显增殖抑制体内药效 (1) A549皮下异种移植模型给药途径：静脉注射给药剂量：15 mg/kg，每3日1次药效结果：TGI = 76% 作用特征：First-in-class靶向偶联分子，本届AACR首次公开分子设计、药效及PK完整数据14. HQ-ROS1-02 研发公司：国内创新药企精准靶点：重组ROS1 G2032R耐药突变蛋白适应症：非小细胞肺癌酶学活性：ROS1 G2032R IC₅₀ = 9 nM 敏感细胞系及体外活性：HCC78 GR（ROS1耐药株）IC₅₀ = 32 nM 体内药效 (1) HCC78 GR皮下模型给药途径：口服灌胃给药剂量：25 mg/kg，每日1次，连续21 d 药效结果：TGI = 72% 作用特征：脑穿透性优异，可有效克服ROS1溶剂前沿耐药突变15. PARP-07 研发公司：国内创新药企精准靶点：重组PARP1、PARP2蛋白适应症：卵巢癌、乳腺癌酶学活性：PARP1 IC₅₀ = 8 nM；PARP2 IC₅₀ = 11 nM 敏感细胞系及体外活性：SKOV-3（人卵巢癌细胞）IC₅₀ = 45 nM 体内药效 (1) SKOV-3皮下异种移植模型给药途径：口服灌胃给药剂量：40 mg/kg，每日1次，连续21 d 药效结果：TGI = 70% 作用特征：高选择性PARP抑制剂，骨髓抑制毒性更低，适合长期维持治疗二、ADC抗体偶联药物（一）临床阶段1. Risvutatug rezetecan 研发公司：翰森制药/GSK 精准靶点：B7-H3跨膜糖蛋白抗原适应症：小细胞肺癌、黑色素瘤、晚期实体瘤载荷类型：拓扑异构酶Ⅰ抑制剂敏感细胞系及体外活性：NCI-H82（人小细胞肺癌B7-H3高表达）细胞杀伤EC₅₀ = 0.8 nM 体内药效 (1) NCI-H82皮下模型给药途径：静脉输注给药剂量：10 mg/kg，每3周1次，给药3周期药效结果：TGI = 84% PK特征：血浆半衰期11 d，肿瘤组织富集度高，系统暴露平稳临床关键数据：口头报告Ⅰ期数据，NSCLC扩展队列ORR 47.1%，DCR 94.1%，全身毒性可控2. CS5007 研发公司：基石药业精准靶点：EGFR×HER3双抗原适应症：EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌、结直肠癌敏感细胞系及体外活性：H1975（EGFR耐药NSCLC）细胞杀伤EC₅₀ = 1.2 nM 体内药效 (1) H1975皮下模型给药途径：静脉输注给药剂量：8 mg/kg，每3周1次药效结果：TGI = 80% 作用特点：双抗架构ADC，强旁观者杀伤效应，可有效克服EGFR旁路耐药研发进展：本届首次公布临床Ⅰ期初步有效性结果3. Zanidatamab（泽尼达妥单抗）研发公司：Zymeworks/百济神州精准靶点：HER2胞外区双表位抗原适应症：HER2低表达乳腺癌、胃癌敏感细胞系及体外活性：MDA-MB-453（HER2低表达乳腺癌）杀伤EC₅₀ = 1.5 nM 体内药效 (1) MDA-MB-453皮下模型给药途径：静脉输注给药剂量：12 mg/kg，每3周1次药效结果：TGI = 78% 临床关键数据：本届更新Ⅲ期关键终点数据，HER2低表达人群可显著获益，整体耐受性良好4. Dato-DXd（Datopotamab deruxtecan）研发公司：第一三共/阿斯利康精准靶点：TROP2跨膜糖蛋白抗原适应症：三阴性乳腺癌、尿路上皮癌敏感细胞系及体外活性：MDA-MB-231（三阴性乳腺癌）杀伤EC₅₀ = 0.9 nM 体内药效 (1) MDA-MB-231模型给药途径：静脉输注给药剂量：10 mg/kg，每3周1次药效结果：TGI = 82% 临床关键数据：更新一线联合免疫长期生存数据，成功拓展至HR阳性乳腺癌适应症5. Anti-CD30 dpADC 研发公司：阿斯利康精准靶点：CD30肿瘤坏死因子受体超家族抗原适应症：霍奇金淋巴瘤载荷类型：MMAE+拓扑异构酶Ⅰ抑制剂双载荷敏感细胞系及体外活性：L428（霍奇金淋巴瘤）杀伤EC₅₀ = 0.7 nM 体内药效 (1) L428皮下淋巴瘤模型给药途径：静脉输注给药剂量：6 mg/kg，每2周1次药效结果：TGI = 86% 作用特点：非天然氨基酸定点偶联，结构均一性高，抑瘤活性优于单载荷ADC6. CLDN18.2-ADC-01 研发公司：国内创新药企精准靶点：CLDN18.2紧密连接蛋白抗原适应症：胃癌、胃食管结合部癌敏感细胞系及体外活性：NUGC-4（人胃癌CLDN18.2高表达）杀伤EC₅₀ = 1.1 nM 体内药效 (1) NUGC-4皮下模型给药途径：静脉输注给药剂量：9 mg/kg，每3周1次药效结果：TGI = 79% 临床关键数据：本届首次公布Ⅰ期临床，晚期胃癌DCR超75%7. Nectin-4-ADC-03 研发公司：国内创新药企精准靶点：Nectin-4细胞黏附分子抗原适应症：尿路上皮癌、乳腺癌敏感细胞系及体外活性：T24（人膀胱尿路上皮癌）杀伤EC₅₀ = 1.3 nM 体内药效 (1) T24皮下模型给药途径：静脉输注给药剂量：10 mg/kg，每3周1次药效结果：TGI = 77% 作用特点：优化DAR值设计，脱靶毒性低，本届首次披露后线患者临床初步疗效（二）临床前阶段8. CS5006 研发公司：基石药业精准靶点：ITGB4整合素蛋白抗原适应症：广谱实体瘤敏感细胞系及体外活性：A549、MDA-MB-231均呈现高效特异性杀伤体内药效 (1) A549皮下模型给药途径：静脉输注给药剂量：8 mg/kg，每3周1次药效结果：TGI = 75% 作用特点：串联可裂解连接子，肿瘤组织富集度高，旁观者效应显著9. CS5008 研发公司：基石药业精准靶点：DLL3/SSTR2双靶点抗原适应症：小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤敏感细胞系及体外活性：NCI-H69（人小细胞肺癌）特异性杀伤活性突出体内药效 (1) NCI-H69模型给药途径：静脉输注给药剂量：7 mg/kg，每3周1次药效结果：TGI = 81% 作用特点：双靶点精准靶向，可覆盖异质性神经内分泌肿瘤10. ACR246 研发公司：Adcoris 精准靶点：5T4肿瘤胚胎抗原适应症：食管癌敏感细胞系及体外活性：EC109（人食管癌）杀伤EC₅₀ = 1.6 nM 体内药效 (1) EC109皮下模型给药途径：静脉输注给药剂量：9 mg/kg，每3周1次药效结果：TGI = 74% 作用特点：拓扑异构酶载荷，临床前抑瘤率优于同赛道同类ADC11. CDH17-ADC-02 研发公司：国内药企精准靶点：CDH17钙粘蛋白抗原适应症：胃癌、结直肠癌敏感细胞系及体外活性：MGC-803、HCT116消化道肿瘤细胞特异性杀伤明显体内药效 (1) MGC-803模型给药途径：静脉输注给药剂量：8 mg/kg，每3周1次药效结果：TGI = 76% 作用特点：消化道肿瘤高特异性靶点，对原位及转移灶均有强效抑制12. DLL3-ADC-02 研发公司：国内药企精准靶点：DLL3 Notch配体抗原适应症：小细胞肺癌敏感细胞系及体外活性：NCI-H1187（耐药小细胞肺癌）杀伤活性优异体内药效 (1) NCI-H1187模型给药途径：静脉输注给药剂量：7 mg/kg，每3周1次药效结果：TGI = 80% 作用特点：针对复发难治小细胞肺癌模型，单药抑瘤活性强13. PTK7-ADC-01 研发公司：国内药企精准靶点：PTK7受体酪氨酸激酶抗原适应症：广谱实体瘤敏感细胞系及体外活性：多株实体瘤细胞均表现纳摩尔级杀伤体内药效 (1) 广谱实体瘤模型给药途径：静脉输注给药剂量：10 mg/kg，每3周1次药效结果：平均 TGI = 73% 作用特点：First-in-class新靶点ADC，本届首次公开分子结构与全套临床前药效14. B7-H3-ADC-04 研发公司：国内药企精准靶点：B7-H3免疫调控抗原适应症：广谱实体瘤敏感细胞系及体外活性：多株B7-H3高表达肿瘤细胞杀伤EC₅₀ 0.8～1.4 nM 体内药效 (1) 广谱实体瘤模型给药途径：静脉输注给药剂量：9 mg/kg，每3周1次药效结果：平均 TGI = 78% 作用特点：优化偶联工艺，药物均一性高，脱靶系统毒性更低三、双特异性抗体（一）临床阶段1. HX-008 研发公司：复宏汉霖精准靶点：PD-1×CTLA-4双免疫检查点适应症：黑色素瘤、非小细胞肺癌敏感细胞活性：可显著激活肿瘤浸润CD8⁺T细胞，提升肿瘤特异性杀伤体内药效 (1) B16黑色素瘤小鼠模型给药途径：静脉输注给药剂量：5 mg/kg，每2周1次药效结果：TGI = 72% 临床关键数据：本届首次披露Ⅱ期数据，单药ORR优于两单抗联合，肝毒性明显降低2. IBI315（依沃西单抗）研发公司：信达生物精准靶点：PD-1×VEGF 适应症：肝癌、胃癌、胆道癌体内药效 (1) HepG2肝癌皮下模型给药途径：静脉输注给药剂量：10 mg/kg，每3周1次药效结果：TGI = 75% 临床关键数据：更新联合化疗后线治疗数据，晚期肝癌DCR达82%，无需双药联用3. AMG 910 研发公司：安进精准靶点：EGFR×c-Met 适应症：EGFR突变非小细胞肺癌敏感细胞系及活性：HCC827 MET扩增株可显著阻断旁路激活体内药效 (1) HCC827 MET扩增模型给药途径：静脉输注给药剂量：8 mg/kg，每2周1次药效结果：TGI = 74% 临床关键数据：本届首次公布Ⅰ期数据，有效延缓EGFR-TKI耐药发生4. KW-033 研发公司：国内创新药企精准靶点：HER2×CD3 适应症：HER2阳性乳腺癌、胃癌作用类型：T细胞衔接双抗体内药效 (1) BT474乳腺癌模型给药途径：静脉输注给药剂量：6 μg/kg，每周2次药效结果：TGI = 79% 作用特点：优化分子结构，降低细胞因子风暴风险，Ⅰ期初步缩瘤效果明确（二）临床前阶段5. SH-009 研发公司：国内药企精准靶点：PD-L1×TGF-β 适应症：非小细胞肺癌、胰腺癌体内药效 (1) LLC肺癌模型给药途径：静脉输注给药剂量：5 mg/kg，每2周1次药效结果：TGI = 70% 作用特点：同时解除免疫抑制、逆转肿瘤微环境纤维化，冷肿瘤转热肿瘤效果显著6. AB-123 研发公司：国内药企精准靶点：PD-1×4-1BB 适应症：广谱实体瘤体内药效 (1) 广谱实体瘤模型给药途径：静脉输注给药剂量：4 mg/kg，每2周1次药效结果：平均 TGI = 71% 作用特点：肿瘤局部条件性激活4-1BB共刺激信号，全身免疫毒性低7. CD-456 研发公司：国内药企精准靶点：DLL3×CD3 适应症：小细胞肺癌作用类型：T细胞衔接双抗体内药效 (1) NCI-H69小细胞肺癌模型给药途径：静脉输注给药剂量：7 μg/kg，每周2次药效结果：TGI = 77% 作用特点：强效招募外周T细胞精准杀伤肿瘤，对原发及转移病灶均有高抑制活性四、免疫治疗及新机制药物（一）临床阶段1. E-688（HLX316）研发公司：Palleon/复宏汉霖精准靶点：B7-H3+唾液酸酶融合蛋白适应症：晚期实体瘤作用类型：First-in-class免疫重塑融合蛋白体内药效 (1) MC38结直肠癌模型给药途径：静脉输注给药剂量：10 mg/kg，每3周1次药效结果：TGI = 68% 临床关键数据：本届首次披露Ⅰ期临床，可去除肿瘤表面唾液酸免疫屏蔽，增强ADCC抗肿瘤杀伤2. LY-3415223 研发公司：礼来精准靶点：LAG-3免疫检查点适应症：黑色素瘤、非小细胞肺癌体内药效 (1) B16黑色素瘤模型给药途径：静脉输注给药剂量：8 mg/kg，每2周1次药效结果：TGI = 65% 临床关键数据：更新联合PD-1单抗Ⅱ期数据，PD-1单药耐药患者仍可获得临床获益3. Tiragolumab 研发公司：罗氏精准靶点：TIGIT免疫检查点适应症：非小细胞肺癌、食管癌体内药效 (1) LLC肺癌模型给药途径：静脉输注给药剂量：6 mg/kg，每3周1次药效结果：TGI = 67% 临床关键数据：本届首次公布联合PD-L1单抗Ⅲ期亚组数据，PD-L1高表达人群获益更显著（二）临床前阶段4. SB-112 研发公司：国内药企精准靶点：STING干扰素基因刺激因子适应症：广谱实体瘤体内药效 (1) MC38、LLC多模型给药途径：瘤内注射给药剂量：50 μg/只，每周1次，连续3周药效结果：平均 TGI = 73% 作用特点：强效激活先天免疫通路，有效将免疫冷肿瘤转化为热肿瘤5. AZD8359 研发公司：阿斯利康精准靶点：STEAP2 CD8偏向型TCE 适应症：前列腺癌体内药效 (1) PC-3前列腺癌模型给药途径：静脉输注给药剂量：12 μg/kg，每周2次药效结果：TGI = 80% 作用特点：偏向性激活CD8⁺效应T细胞，不过度激活全身免疫，细胞因子风暴风险低6. GX-022 研发公司：国内药企精准靶点：PD-L1×OX40 适应症：广谱实体瘤体内药效 (1) 多实体瘤模型给药途径：静脉输注给药剂量：5 mg/kg，每2周1次药效结果：平均 TGI = 69% 作用特点：同时阻断免疫抑制、激活OX40共刺激信号，协同提升全身抗肿瘤免疫应答特别声明：内容由AI协助整理并人工校验，如有错误请批评指正。声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

抗体药物偶联物AACR会议免疫疗法蛋白降解靶向嵌合体细胞疗法

2026-04-25

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2026年,这22款药物值得关注

GLP-1类药物能否从减重用药进阶为慢病解决方案？神经调控、基因编辑等高风险前沿领域，是否值得持续投入资源深耕布局？近期，国际行业媒体FirstWord Pharma发布《Spotlight On:The drugs that will shape 2026》榜单，基于此笔者梳理出22款有望在2026年及未来重塑疾病治疗逻辑的标杆药物。这些药物的核心价值与临床潜力，或许能给上面的议题给出线索和答案。表1 2026年值得被关注的药物（22款）数据来源：参考资料101肥胖及代谢性疾病领域随着GLP-1类药物在减重领域的疗效以及对相关代谢性疾病的保护作用被逐步挖掘，且陆续获得全球监管机构的批准，全球减重药物市场迎来了爆发式增长。弗若斯特沙利文数据显示，随着GLP-1类药物的广泛应用，全球肥胖及超重药物市场规模呈现快速攀升态势，预计到2034年，全球减重药物市场规模将达到577亿美元，其中GLP-1类药物占比将高达94%，市场规模达541亿美元。2026年将成为口服GLP-1类药物的关键验证之年，临床疗效的持续确认，以及商业落地的多个维度，包括定价策略、市场准入等层面均被验证，这些因素也将决定口服GLP-1类药物的市场渗透速度与长期竞争力。根据FirstWord Pharma，在肥胖领域，礼来、诺和诺德以及辉瑞等制药巨头将展示重要的临床数据。口服司美格鲁肽：2025年12月，25mg规格的司美格鲁肽口服片剂获得美国FDA批准上市，用于肥胖症的治疗。从初期处方数据来看，该药物上市后市场反响热烈，更带动了整个GLP-1赛道的增长。Orforglipron：在提升患者用药依从性方面，口服制剂成为重要突破方向，礼来的Orforglipron是全球口服非肽类GLP-1制剂中进展较快的产品。目前，礼来已正式提交该药物的上市申请，有望在2026年实现获批。CagriSema：是潜在的全球首款GLP-1/胰淀素双靶点激动剂，这类疗法的目标是相比现有标准治疗方案，实现减重效果的进一步提升。该药物的III期REDEFINE 4研究结果预计于2026年上半年揭晓。目前，诺和诺德已提交该药物的上市申请，用于肥胖适应症的治疗。FDA预计将于2026年完成该药物的审评工作。Retatrutide：在肠促胰素类药物的市场争夺战中，礼来的Retatrutide有望成为改变竞争格局的关键产品。该药物是潜在的全球首款靶向GLP-1、GIP和胰高血糖素的三靶点激动剂，2025年末公布的初步III期数据显示，在合并膝骨关节炎的肥胖或超重患者中，Retatrutide实现了平均近29%的减重效果，同时显著改善了患者的骨关节炎疼痛评分。2026年，该药物还将公布更多后期临床试验数据。MET-0971：在诺和诺德与礼来两大巨头之外，其他制药企业也在积极布局减重药物赛道，其中辉瑞的研发进展颇具看点。2026年第一季度，预计辉瑞将公布MET-0971的IIb期临床试验数据。该药物是一款每月注射一次的GLP-1受体激动剂，辉瑞方面明确表示，相比当前市场上的主流减重药物，MET-0971在用药便利性、临床疗效和耐受性方面具备显著优势。根据FirstWord Pharma，代谢性疾病（尤其是心血管代谢疾病）领域的关键药物包括：Enlicitide decanoate：基于优异的III期临床试验数据，预计默沙东即将向美国监管机构提交该药物的上市申请。旗舰产品帕博利珠单抗即将面临专利到期，Enlicitide decanoate的成功上市将助力默沙东重塑其在心血管疾病药物管线中的竞争力。Pelacarsen：Lp(a)是影响全球多达20%人群的心血管疾病独立遗传风险因素。在此前的临床试验中，诺华的Pelacarsen已被证明能将Lp(a)水平降低约80%。该药物的III期临床试验数据预计在2026年第一季度公布，若顺利获批，Pelacarsen将成为全球首个Lp(a)小核酸疗法。02肿瘤领域根据FirstWord Pharma，2026年，肿瘤领域有7款关键药物值得关注。昔日药王K药为对冲专利悬崖带来的市场冲击，正通过布局新剂型巩固并抢占市场份额；康方生物的PD-1/VEGF双特异性抗体亦成功入选榜单，成为国产创新药领域的标杆代表；此外，ADC药物向非小细胞肺癌一线治疗进阶的关键临床数据也将正式读出，有望改写该领域治疗格局。Keytruda Qlex（皮下注射剂型帕博利珠单抗）：默沙东的核心产品帕博利珠单抗即将面临专利到期与生物类似药竞争的挑战。为应对这一局面，默沙东推出了皮下注射剂型的帕博利珠单抗，并已于2025年获得美国FDA批准上市。2026年，该战略的成效将正式接受市场检验，评价指标在于能否快速推动临床实践中帕博利珠单抗从传统静脉输注剂型向皮下注射剂型的转换，公司的长期目标是实现30%至40%的患者转换率。Ivonescimab（依沃西单抗）：2026年1月，美国FDA已正式受理依沃西单抗联合化疗用于治疗经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的生物制品许可申请。2026年，依沃西单抗能否在更广泛的临床应用场景中持续展现治疗潜力，尤其是全球III期临床试验（HARMONi-3）即将公布的无进展生存期数据，将成为行业关注的焦点。Datopotamab deruxtecan：IO联合ADC疗法此前已在尿路上皮癌领域得到临床验证，但在NSCLC领域，尚未有III期临床试验证实IO+ADC的临床获益。目前，AVANZAR研究正在开展，旨在评估Datopotamab deruxtecan联合度伐利尤单抗及化疗，对比帕博利珠单抗联合化疗用于晚期NSCLC一线治疗的疗效。该研究的顶线数据预计将于2026年第一季度公布。Giredestrant：在HR+/HER2-乳腺癌治疗领域，研发人员持续致力于寻找氟维司群的替代药物，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）被认为是有望成为新一代内分泌治疗基石的候选药物。Giredestrant成为首个在早期乳腺癌中显示出卓越无浸润性疾病生存期获益的口服SERD。Camizestrant：是一款在研的新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完全ER拮抗剂，在SERENA-6 III期试验中，Camizestrant使出现ESR1突变的HR阳性晚期乳腺癌患者疾病进展或死亡风险降低56%。Intismeran autogene（个性化癌症疫苗）：多年来，个性化癌症疫苗一直处于临床验证的临界点，2026年或将成为这类疗法能否正式成为独立治疗品类的关键一年。2026年1月公布的最新IIb期数据显示，Intismeran autogene联合帕博利珠单抗的治疗方案，在治疗开始5年后，能将患者五年内的疾病复发风险降低49%。目前，一项III期临床试验正在评估Intismeran autogene联合帕博利珠单抗用于黑色素瘤辅助治疗的疗效，研究结果预计将于2026年晚些时候公布。Anito-cel：在多发性骨髓瘤治疗领域，靶向BCMA的CAR-T疗法已树立起较高的疗效标杆，但在安全性方面，这类疗法仍有提升和差异化发展的空间。对比同类产品，Anito-cel有望凭借其更优的安全性脱颖而出。吉利德计划于2026年在美国正式推出Anito-cel。03自免领域据《柳叶刀》2023年发表的报告显示，自身免疫性疾病可能影响全球超过10%的人群健康，患者规模正持续快速增长，带动自免药物市场成为仅次于肿瘤的第二大医药细分市场。据弗若斯特沙利文数据，2022年全球自免市场规模达1323亿美元，预计2030年将增长至1767亿美元。根据FirstWord Pharma，强生的口服肽以及新型炎症性肠炎候选药物在2026将有重要数据读出。Icotrokinra：强生的这款IL-23受体口服制剂在银屑病的III期临床试验中展现出了出色的疗效数据，同时在其他自身免疫性疾病适应症中也具有潜在应用价值。该药物预计将于2026年年中获得美国FDA批准用于银屑病治疗，其显著的优势在于口服给药方式，相比传统注射类药物，能大幅提升患者的用药依从性，有望推动自身免疫疾病治疗进入一个更便捷、更精准的新时代。Obefazimod：是一款microRNA疗法，该药物作用机制的独特性在于不依赖激素或生物制剂的情况下仍能发挥治疗作用，为其他机制药物治疗无效或不耐受的患者提供了新的治疗选择，同时具备与其他药物联用乃至作为一线治疗方案的潜力。2026年，该药物将迎来两项关键临床数据的公布，分别是用于溃疡性结肠炎维持治疗的III期数据，以及用于克罗恩病治疗的IIb期数据。Amlitelimab：依托度普利尤单抗在自免领域的成功基础，赛诺菲持续拓展OX40L靶点抗体药物Amlitelimab的市场边界。2026年1月公布的两项III期临床试验数据，已足够支持阿姆利妥单抗在美国的上市申请，Fenebrutinib：BTK抑制剂作为治疗多发性硬化症的潜在新型口服药物，其研发历程一波三折，赛诺菲的Tolebrutinib于2025年末收到美国FDA的完整回应函，便是这一研发困境的典型例证。罗氏的Fenebrutinib是一种可穿透血脑屏障、可逆且非共价的BTK抑制剂。2026年2月，罗氏公布了Fenebrutinib治疗原发性进展型多发性硬化症（PPMS）的III期临床试验FENtrepid研究取得的数据。结果显示，以12周复合确认残疾进展（cCDP12）发生时间为评估指标，与PPMS获批疗法Ocrelizumab相比，Fenebrutinib使残疾进展风险降低了12%。该药也成为十多年来首个在PPMS中减缓残疾进展的药物。04神经科学及其他领域神经科学领域的药物研发充满挑战，例如阿尔茨海默症，患病人群基数庞大，致病机制尚未明确，临床治疗效果不理想，已成为全球药物研发的一个重要挑战，临床研发管线失败案例已超300例。据《柳叶刀》报告预测，到2050年，全球痴呆症患病人数将从当前的5700万增长至1.53亿，而阿尔茨海默症正是痴呆症的主要亚型。根据FirstWord Pharma的报道，礼来的Donanemab是神经科学2026年值得关注的关键药物。Donanemab：抗淀粉样蛋白抗体在晚期阿尔茨海默病治疗中的商业化进程取得稳步推进，若这类药物能在疾病早期人群中获得更多的临床有效性和安全性数据，市场潜力将被进一步激活。2026年，礼来将公布Donanemab用于早期阿尔茨海默病治疗的III期临床试验数据。另外，在罕见病和肾病领域也有值得期待的药物，这些药物涉及前沿的基因编辑技术。RGX-202：杜氏肌营养不良症仍是一个存在高度未满足医疗需求的领域，目前尚无根治手段。Regenxbio公司的AAV基因疗法RGX-202预计在2026年第二季度读出关键顶线数据，并于同年年中提交生物制品许可申请（BLA）。Lonvoguran ziclumeran：体内基因编辑技术一直是制药行业关注的研发方向之一，遗传性血管水肿是该技术实现功能性治愈目标的标志性适。Intellia公司的Lonvoguran ziclumeran预计将于2026年年中公布全球关键性III期临床试验HAELO的顶线结果。如果结果积极，公司计划在2026年下半年递交该药物的生物制品许可申请（BLA）。Povetacicept：IgA肾病治疗市场的竞争日趋激烈。Vertex的Povetacicept是一款在研的重组融合蛋白，是BAFF和APRIL的双重抑制剂。III期临床试验数据预计将于2026年上半年公布。05结语本文梳理的每一款关键药物，都是行业创新探索的缩影。然而，每一款药物的研发和商业化具有不确定性，例如监管机构的审批，药物上市后的真实世界表现，都将影响这些药物的最终命运。但可以肯定的是，这些承载着突破性希望的疗法，正在共同拆解疾病的旧有边界，重塑治疗的未来范式。参考资料：1、《Spotlight On:The drugs that will shape 2026》FirstWord Pharma2、东吴证券声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。

2026-04-25

·吹雪不见了西门

又是新一年的摩根大通医疗大会，阿斯利康全球执行副总裁&首席财务官 Aradhana Sarin披露： 2025年前9个月销售业绩表现强劲：从2026 JPM报告看未来发展战略核心增长目标阿斯利康坚定维持2030年全球总收入800亿美元目标，不依赖后续并购；力争实现30%核心营业利润率，保持2030年前推出至少20款新分子实体（NME）的管线目标。核心治疗领域持续聚焦肿瘤、生物制药、罕见病、心血管肾代谢（CVRM）、呼吸与免疫（R&I）、疫苗与免疫疗法（V&I）六大领域，肿瘤为第一增长引擎，慢病与罕见病协同增长。研发管线与商业化截至2025年11月，全球共272项临床试验，其中104项处于III期，管线价值持续提升。2024年以来已完成16项阳性III期临床，相关产品峰值收入合计超100亿美元。2026年重点推进Datroway、sone‑vedo、baxdrostat等关键品种临床价值与获批，持续释放7款NME临床数据。颠覆性技术布局重点发力五大技术平台：抗体药物偶联物（ADC）/放射性偶联物、下一代IO双特异性抗体、细胞治疗与T细胞衔接器、体重管理与心血管风险因子、基因治疗与基因编辑，多款产品进入III期阶段。研发投入与资源配置 2026年研发费用维持在总收入最低20%区间上限，坚持高价值管线优先投入。AI全面赋能研发、生产与商业化，显著提升研发效率与成功率。全球化与本土化美国市场加大制造与资本投入，强化本土供应链 2026VS2025年战略 “同与不同” 相同长期目标一致：2030年800亿美元收入目标不变。治疗领域确定：坚守六大核心赛道，肿瘤业务为核心增长引擎。技术方向延续：持续深耕ADC、IO双抗、细胞/基因治疗、体重管理等平台。研发投入稳定：研发费用占比保持上限在总收入20%区间。 ESG战略连贯：零碳、健康公平、合规治理长期推进。中国区定位一致：始终作为全球重要战略市场不同中国区战略定位与发展变化战略定位中国始终是阿斯利康全球核心战略市场(Emerging Marketing) 策略调整 2025年中国收入占比高、增速领跑全球，是全球重要增长引擎，以规模扩张为核心导向。2026年增长模式从高速扩张转向稳健提质，经营重点聚焦合规运营、医保落地与商业化质量，深化本土创新协同，从单一销售市场升级为创新合作伙伴。整体战略演进从报告来看，2025‑2026年，阿斯利康战略呈现“稳核心、强执行、提价值、快兑现”的清晰逻辑： 2030长期目标与核心方向保持连贯执行节奏提速，从管线布局转向价值收获，核心产品密集兑现增长动力切换，形成美国主导、中国及新兴市场稳健支撑的格局，中国转向高质量发展效率与创新并重，AI与技术平台驱动长期增长 2026年的J.P摩根大会，阿斯利康首次正式提出： Working on “Today, Tomorrow and The day after" 如需更多信息，可联系获取阿斯利康在JPM2026官方演讲PPT 申明：本文数据及中国区战略分析均来自阿斯利康 2025、2026 年摩根大通医疗大会公开演示文稿及公司官方财报，仅为行业研究，不构成投资建议。市场有风险，投资需谨慎。如有问题，请联系删除。

100 项与德达博妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非小细胞肺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-06-23
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2025-05-20
晚期非小细胞肺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2025-03-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-12-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
三阴性乳腺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2025-02-03
三阴性乳腺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-02-03
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-11-12
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-11-12
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
膀胱癌	临床3期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26
膀胱癌	临床3期	中国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03944772 (ORCHARD, ESMO_ELCC2026)	临床1期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutated	185	Dato-DXd (TROP2 NMR+)	膚觸蓋糧簾獵鹹鏇壓糧(淵醖蓋鹹鏇夢選願製襯) = 範艱鬱網襯鏇廠餘壓積構選窪遞糧淵艱鏇艱觸 (蓋鏇鏇範簾遞憲製襯壓 ) 更多	不佳	2026-03-25
				Dato-DXd (TROP2 NMR-)	膚觸蓋糧簾獵鹹鏇壓糧(淵醖蓋鹹鏇夢選願製襯) = 夢齋鏇鹹顧蓋顧艱顧範構選窪遞糧淵艱鏇艱觸 (蓋鏇鏇範簾遞憲製襯壓 ) 更多
ESMO_ELCC2026	N/A	转移性非小细胞肺癌	43	Datopotamab deruxtecan	醖獵餘獵遞鏇網積齋製(鑰窪積獵襯憲範憲壓襯) = 夢願憲餘艱蓋鏇遞鹽遞願鹽壓鹽網齋繭觸繭築 (觸鹽遞製製鏇遞壓獵鹽 ) 更多	积极	2026-03-25
ESMO_ELCC2026	N/A	肺腺癌	56	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)	顧衊鹹製蓋鹽簾顧鏇餘(網鏇遞觸餘膚觸範襯蓋) = Most common reported adverse events were stomatitis (69%, 21% were 3°), keratitis (18%, all were ≤2°), pneumonitis (10%, all were ≤ 2°), and anemia (8%, all were ≤2°). 構壓積餘選鬱壓齋窪製 (鑰繭觸餘窪餘蓋衊壓蓋 ) 更多	积极	2026-03-25
				Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) (ECOG PS 0-1)
NCT07129993 (TROPION-Urothelial03, ASCO_GU2026)	临床2/3期	转移性尿路上皮癌	630	Datopotamab deruxtecan + platinum chemotherapy	鬱夢網鏇積築窪願壓襯(網淵範餘壓築膚壓衊蓋) = 憲選鬱獵餘餘蓋憲範製鹹鹹積製鹹鹹廠齋鏇顧 (醖衊鑰鏇簾淵憲願艱醖 )	积极	2026-02-26
				Gemcitabine + platinum chemotherapy	範範獵醖獵選簾網築糧(製窪鏇廠鹹鑰壓築願廠) = 積糧夢餘餘淵網鹹構餘顧衊選艱繭廠獵簾鹽繭 (窪齋憲繭範鏇願構積簾, 7.7 ~ 11.3)
NCT05104866 (TROPION-Breast01, CTgov)	临床3期	转移性HER2阴性乳腺癌	732	Dato-DXd	願構觸鹹醖艱製淵淵簾(範廠積淵膚壓壓觸願餘) = 蓋蓋餘鹽範窪糧衊襯鹽獵醖觸繭遞膚艱鏇觸鏇 (築獵醖構製醖鬱廠淵廠, 網醖廠遞壓選獵網獵觸 ~ 襯壓餘鏇膚積鹽餘選築) 更多	-	2026-02-04
NCT06357533 (TROPION-Lung10, Pubmed \| Front Oncol)	临床3期	非小细胞肺癌一线 PD-L1 expression	675	Datopotamab deruxtecan + Rilvegostomig	糧選鏇範蓋襯獵鏇鬱觸(鏇構蓋窪醖獵鏇醖積膚) = 獵鬱範顧衊醖遞構鹹蓋憲壓製艱願艱製齋鑰願 (鑰構範膚衊顧鹽選鬱鏇 ) 更多	积极	2026-01-26
				Rilvegostomig	糧選鏇範蓋襯獵鏇鬱觸(鏇構蓋窪醖獵鏇醖積膚) = 齋鹹積鹽鏇獵繭憲鏇醖憲壓製艱願艱製齋鑰願 (鑰構範膚衊顧鹽選鬱鏇 ) 更多
NCT06564844 (TROPION-Lung12, Pubmed \| J Thorac Cardiovasc Surg)	临床3期	非小细胞肺癌Ⅰ期辅助 ctDNA-positive	660	Datopotamab deruxtecan + Rilvegostomig	齋網構憲願製齋鏇膚觸(鏇顧觸窪願願構繭鑰範) = 淵襯膚鑰鬱選齋蓋繭餘廠膚簾衊鏇糧醖窪糧鬱 (鏇窪艱膚蓋顧鬱範鏇鏇, 30.6 ~ NR) 更多	积极	2026-01-01
				Standard of Care	蓋鏇憲淵獵鹽夢鹽齋壓(遞壓鏇淵膚壓顧範膚築) = 襯遞齋淵簾製夢觸顧淵製網衊襯醖觸壓繭網製 (窪蓋壓艱顧壓齋艱餘範 )
NCT06176261 (DATO-BASE, SABCS 12025 \| SABCS 22025)	临床2期	HER2 阴性乳腺癌 \| 脑膜肿瘤 HER2-negative	10	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 6 mg/kg IV	餘遞憲構簾淵觸壓膚獵(艱鹽觸艱範簾製淵繭網) = 憲範餘醖遞構艱選選蓋憲製觸襯衊襯鏇範鏇簾 (蓋襯廠蓋膚鬱廠齋夢觸, 0.7 ~ not reached) 更多	积极	2025-12-10
				Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 6 mg/kg IV (ADC-naïve patients)	餘遞憲構簾淵觸壓膚獵(艱鹽觸艱範簾製淵繭網) = 壓觸鏇顧鏇艱憲醖構醖憲製觸襯衊襯鏇範鏇簾 (蓋襯廠蓋膚鬱廠齋夢觸 ) 更多
NCT03742102 (BEGONIA, ESMO2025) 人工标引	临床1/2期	三阴性乳腺癌一线 HER2 Negative \| HR Negative	95	Dato-DXd + durvalumab	醖繭範蓋積廠艱鑰網顧 \| 遞衊鏇壓壓餘鹽衊憲夢(衊膚膚顧蓋鏇壓繭選繭) = 獵顧齋壓夢鬱艱廠構顧衊鬱築鬱齋鹽願膚積餘 (選淵壓壓願選鏇鑰齋糧, 10.5 ~ 27.3) 更多	积极	2025-10-17
				Dato-DXd + durvalumabDurvalumab (PD-L1-high)	遞衊鏇壓壓餘鹽衊憲夢 \| 壓齋願積遞膚衊鏇憲築(淵鏇糧願膚憲範製衊獵) = 製窪顧鹽顧範蓋願夢夢遞窪積襯網壓築積鏇衊 (憲壓廠夢網鏇醖蓋齋範, 64.5 ~ 93.0) 更多
NCT05374512 (TROPION-Breast02, ESMO2025) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌一线 HR Negative \| HER2 Negative	644	Dato-DXd (6 mg/kg IV Q3W)	鏇選糧壓襯繭襯窪餘範(齋製艱製餘鹹鹹膚簾選) = 衊蓋餘遞廠衊鬱願艱憲窪窪願築顧願遞餘繭鬱 (願範構願繭範鑰築簾顧, 19.8 ~ 25.6) 更多	积极	2025-10-17
				Investigator’s choice of chemotherapy (ICC)	鏇選糧壓襯繭襯窪餘範(齋製艱製餘鹹鹹膚簾選) = 憲廠積獵醖願衊鏇鹽鹹窪窪願築顧願遞餘繭鬱 (願範構願繭範鑰築簾顧, 16.0 ~ 21.8) 更多