A Randomized, Open-Label, Phase 2/3 Study of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) plus Carboplatin or Cisplatin versus Gemcitabine plus Carboplatin or Cisplatin in Participants with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma (la/mUC) who Progressed During or After Enfortumab Vedotin (EV) plus Pembrolizumab Combination Treatment. TROPION-Urothelial03 (TU03).

开始日期2025-11-28

申办/合作机构

Daiichi Sankyo, Inc.

NCT07069595

/ Not yet recruiting临床2期

PREDICT-RD: Postoperative Molecular Residual Disease by ctDNA Surveillance in TNBC With Residual Disease

This is a Phase II, interventional, prospective, single-arm, multi-center study that will enroll patients with stage II/III triple negative breast cancer (TNBC) who have residual cancer burden (RCB) II/III after conventional neoadjuvant chemo-immunotherapy followed by surgery. Technological advances in ctDNA assays have improved both the sensitivity and reliability of molecular residual disease (MRD) detection to enable real-time measurement with clinical-grade assays.
The primary objective of this study will be to evaluate ctDNA-based MRD status in high-risk, early-stage TNBC patients by defining the proportion of TNBC patients with MRD-only recurrence (ctDNA positive without radiographically measurable recurrence) during post-surgery surveillance. The secondary objectives will evaluate the safety, preliminary efficacy, and survival outcomes of using Dato-DXd in participants with MRD-only TNBC.
Dato-DXd is an investigational antibody-drug conjugate (monoclonal antibody specific for TROP2 and a topoisomerase I (Topo-1) inhibitor) that has demonstrated promising efficacy in TNBC patients with a manageable safety profile.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

Lineberger Comprehensive Cancer Center

[+1]

NCT07291037

/ Recruiting临床3期

A Phase III, Randomised, Open-Label, Multicentre Study of Datopotamab Deruxtecan or Docetaxel in Previously Treated TROP2-positive Advanced or Metastatic Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations (TROPION-Lung17)

TROPION-Lung17 will measure the efficacy and safety of datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) compared with docetaxel in patients with trophoblast cell surface protein 2 (TROP2) positive advanced or metastatic lung cancer without actionable genomic alterations (AGA).

开始日期2025-10-31

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

100 项与德达博妥单抗相关的临床结果

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100 项与德达博妥单抗相关的转化医学

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100 项与德达博妥单抗相关的专利（医药）

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项与德达博妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Crescioli, Silvia ; Kaplon, Hélène ; Reichert, Janice M. ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-12-02·MOLECULAR CANCER THERAPEUTICS

Preclinical Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Safety Profile of OBI-992: A Novel TROP2-Targeted Antibody–Drug Conjugate

Article

作者: Chen, Yu-Hung ; Lai, Ming-Tain ; Wen, Shih-Ni ; Wu, Yi-Chen ; Huang, Teng-Yi ; Li, Wan-Fen ; Tsao, Yu-Hsuan ; Hsu, Ren-Yu ; Lu, Chi-Huan ; Yang, Jhih-Jie ; Chiang, Ming-Feng ; Weng, Hao-Cheng ; Shia, Chi-Sheng ; Chen, Ya-Chi ; Tu, Jyy-Shiuan ; Chang, Hui-Wen

Abstract:

OBI-992, a novel TROP2-targeted antibody–drug conjugate (ADC), is composed of an anti-TROP2 antibody conjugated to exatecan, a topoisomerase 1 inhibitor, via an enzyme-cleavable hydrophilic linker. The stability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and off-target toxicity of OBI-992 were evaluated and compared with a benchmark ADC, datopotamab deruxtecan (Dato-DXd). OBI-992 exhibited better stability in human and monkey serum than Dato-DXd, which was further supported by in vivo PK study in rats. OBI-992 displayed a favorable pharmacokinetic profile compared with Dato-DXd in non–small cell lung cancer cell line–derived xenograft mouse models (NCI-H1975 and NCI-H1975/C797S), with lower clearance, longer half-lives of ADC in serum, and higher exposure of payload in tumor. The higher level of breast cancer resistance protein expression was detected in NCI-H1975/C797S cells, which may contribute better antitumor activity of OBI-992 compared with Dato-DXd as DXd is a much better substrate to breast cancer resistance protein than exatecan. The levels of the payload of OBI-992 in nontarget organs were lower or comparable with Dato-DXd. In addition, OBI-992 exhibited lower toxicity compared with Dato-DXd in the monocytic cell line THP-1 and differentiated neutrophils. Furthermore, in the Good Laboratory Practice toxicity study with cynomolgus monkeys, the highest nonseverely toxic dose was determined to be ≥60 mg/kg. Major toxicities were target-related skin lesions and reduced reticulocytes, which were reversible during recovery period. These results support further clinical development of OBI-992 for the treatment of TROP2-expressing cancers, which is currently in a phase 1 clinical trial (NCT06480240).

2025-12-01·Oncology and Therapy

Application and Progress of Antibody-Drug Conjugates (ADCs) in the Treatment of Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

Review

作者: Chen, Chao ; Xie, Banghong ; Huang, Weiwei ; Liu, Jian ; Wang, Lili ; Cai, Haolin ; Chen, Mulan ; Wu, Fan

Metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) lacks actionable targets, and chemotherapy yields median progression-free survival (mPFS) of 4.6-9.7 months and median overall survival (mOS) of 12.6-26.3 months. Immune checkpoint inhibitors (ICIs) and poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitors only help subsets (objective response rate [ORR] of ~ 5% and ~ 12%, respectively). Antibody-drug conjugates (ADCs) have emerged as a leading therapeutic strategy: sacituzumab govitecan extended mPFS to 5.6 months (ASCENT trial), SKB264 to 6.7 months, and datopotamab deruxtecan achieved an ORR of 79%. In Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-low TNBC, trastuzumab deruxtecan prolonged OS to 18.2 months, while disitamab vedotin and SHR-A1811 achieved ORRs of 26% and 60%, respectively. ADCs targeting Human epidermal growth factor receptor 3 (HER3)-, Nectin-4-, LIV-1- and folate receptor α (FRα) showed responses in 22%-54% of cases. Resistance can arise via antigen loss, endocytic defects, lysosomal failure, and efflux pumps. Bispecific ADCs, linker optimization, and combination regimens (ICI, PARPi) are under investigation. Future efforts will focus on targeting epidermal growth factor receptor (EGFR) and FRα and on developing multimodal immunovascular strategies to sustain clinical benefit.

1,345

项与德达博妥单抗相关的新闻（医药）

8 小时之前

·医脉通

激素受体阳性乳腺癌治疗新视角：TROP2靶向治疗与HER2靶向治疗现状与前景

前言乳腺癌作为女性最常见的恶性肿瘤，其中激素受体阳性（HR+）亚型占比高达80%，是临床治疗的核心关注领域。长期以来，内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂是晚期HR+乳腺癌的一线标准治疗，但多数患者会出现内分泌耐药，导致疾病进展。随着靶向治疗技术的革新，抗体偶联药物（ADC）凭借“精准递送、强效杀伤”的优势，为耐药患者带来了新的治疗希望。其中，TROP2 ADC与HER2 ADC作为两类代表性药物，在HR+乳腺癌的治疗中均展现出良好疗效，正深刻改变着乳腺癌治疗领域的治疗格局。本文旨在解析ADC作用机制，阐述HR+乳腺癌领域的TROP2 ADC与HER2 ADC治疗进展及应用前景，以期为临床提供更多参考。 ADC的作用机制与核心优势 ADC由三个关键部分组成：特异性识别肿瘤表面抗原的单克隆抗体、高效细胞毒性药物以及连接两者的连接子。其作用机制包括靶向结合、内化与释放、以及杀伤肿瘤细胞三个核心环节。ADC的优势在于其“精准递送”的能力，能够在提高抗肿瘤活性的同时，减少对正常组织的毒性。这种靶向递送系统通过选择性地将高效细胞毒性药物直接送达肿瘤细胞内部，突破了传统化疗的局限性，为乳腺癌患者带来了新的治疗选择。目前，HER2 ADC和TROP2 ADC已成为HR+乳腺癌的热门治疗靶点。 HER2 ADC的研究进展过去，HER2状态被简单划分为阳性或阴性。近年来，随着对HER2表达连续性的深入认识，HER2低表达被明确定义为IHC1+或2+/ISH-，这一群体约占HR+乳腺癌的60%。Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）作为一种新型HER2 ADC，由人源化抗HER2抗体与拓扑异构酶I抑制剂Deruxtecan通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体比（DAR）为8：1，且具有旁观者效应。DESTINY-Breast 04研究显示，在既往接受过内分泌治疗和CDK4/6抑制剂的HR+/HER2低表达晚期乳腺癌患者中，T-DXd相比化疗能延长患者的无进展生存期和总生存期。 TROP2 ADC的研究进展 TROP2作为一种跨膜糖蛋白，在超过90%的乳腺癌中表达，成为理想的ADC治疗靶点。戈沙妥珠单抗（SG）是靶向TROP2的ADC，由抗TROP2抗体与SN-38通过可裂解连接子偶联而成，DAR为7.6:1，SN-38可在肿瘤微环境中释放，通过“旁观者效应”杀伤邻近未表达TROP2的肿瘤细胞，有效克服肿瘤异质性带来的治疗抵抗。在TROPICS-02Ⅲ期研究中，SG用于既往接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和至少2线化疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，结果显示SG组的中位总生存期优于化疗组。 Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）是另一种抗TROP2药物偶联物，由拓扑异构酶I抑制剂deruxtecan组成，与可切割的四肽连接子结合，使其在循环中更稳定。Ⅲ期TROPION-Breast01试验旨在比较Dato-Dxd与标准化疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效。在第一次中期分析中，Dato-Dxd组的ORR较对照组有所改善（36.4% vs 22.9%），中位PFS分别为6.9个月和4.9个月（HR=0.63）。且无论以往治疗线数或CDK4/6抑制剂使用次数如何，所有患者亚组均观察到Dato-Dxd治疗获益。重要的是，与标准化疗相比，Dato-DXd的安全耐受性更好，≥3级不良反应（AEs）发生率低，剂量中断和剂量降低的发生率也低于化疗组。由此可见，这两类ADC药物均具备三大核心优势：一是靶向精准性，通过抗原-抗体特异性结合，将细胞毒性载荷集中递送于肿瘤细胞，降低全身毒性；二是强效杀伤性，载荷药物（SN-38、Deruxtecan）的抗肿瘤活性是传统化疗的100-1000倍，可有效应对耐药肿瘤；三是旁观者效应，有效覆盖肿瘤组织中抗原表达异质性的细胞群体，减少治疗逃逸。这些特性使其在内分泌耐药HR+乳腺癌中展现出超越传统化疗的疗效，成为耐药后治疗的关键选择。此外，HER3靶向ADC（Patritumab deruxtecan）、LIV1靶向ADC（Ladiratumab vedotin）等也在早期临床试验中展现出初步疗效，有望为患者提供更多治疗选择。 ADC在早期乳腺癌的探索与未来展望一早期HR+乳腺癌的ADC应用探索目前，ADC药物的探索已从晚期向早期乳腺癌延伸。例如，正在开展的Ⅲ期SASCIA试验，纳入标准新辅助治疗后伴有残留病灶的高复发风险HR+/HER2-早期乳腺癌患者，旨在探索SG辅助治疗的临床价值。二精准医学与技术革新生物标志物的精准检测是ADC治疗的关键。目前，HER2表达状态仍是筛选抗HER2 ADC患者的核心标志物，但现有IHC检测方法对低表达的判读一致性较低（仅26%），亟需开发定量检测技术提升准确性。Trop2表达虽无需常规检测，但H-score≥100的患者可能从SG治疗中获得更优疗效，未来需进一步明确其预测价值。技术革新方面，双特异性ADC、双载荷ADC及非细胞毒性载荷ADC（如免疫调节载荷）的研发，有望克服肿瘤异质性和耐药问题。此外，纳米抗体、设计锚蛋白重复蛋白等新型载体技术的应用，可进一步提升ADC的靶向性和组织穿透性，为疗效提升提供技术支撑。结语 HR+乳腺癌的治疗已进入“精准靶向”时代，TROP2 ADC与HER2 ADC药物的出现，改变了内分泌耐药患者的治疗格局。T-DXd在HER2低表达人群中的卓越疗效，SG在HER2零表达患者中的疗效获益，为不同生物学特征的患者提供了个性化治疗方案。随着临床研究的深入、联合治疗策略的优化以及新型药物的研发，将进一步拓展其治疗价值。未来，基于生物标志物的精准分层、多靶点药物的协同应用及技术革新的持续突破，有望实现HR+乳腺癌从晚期姑息治疗向早期治愈的转变，为患者带来更长生存和更高生活质量。参考文献： Grammoustianou M, Dimitrakopoulos FI, Koutras A. Current Status and Future Perspectives of Antibody-Drug Conjugates in Hormone Receptor-Positive Breast Cancer. Cancers (Basel). 2024;16(10):1801. 审批编号：CN-173990 有效期至：2026-12-15 本文由阿斯利康提供，仅供医疗卫生专业人士参考，不可用于推广目的。撰写：Sineike 审校：Elan 排版：Mythero 执行：Atai 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

抗体药物偶联物临床结果

11 小时之前

·美通社

优赫得®在华获批为首个用于既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的HER2低表达或超低表达乳腺癌患者的HER2靶向疗法

基于 DESTINY-Breast06 III 期试验结果：德曲妥珠单抗相较化疗展现出显著优势，中位无进展生存期超过一年此次获批使阿斯利康与第一三共的德曲妥珠单抗迈向更前线的 HR 阳性治疗阶段，并将 HER2 靶向治疗的获益人群进一步扩大至 HER2 超低表达患者上海 2025年12月25日 /美通社/ -- 由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得 ® （英文商品名：Enhertu ® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。此次获批是基于DESTINY-Breast06全球III期试验的积极结果。相关数据已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。研究显示，对于既往未接受化疗的HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者人群，德曲妥珠单抗相比化疗可使疾病进展或死亡风险降低38%（风险比[HR] 0.62；95%置信区间[CI]：0.52-0.75；p<0.0001）。在这部分试验人群中，接受德曲妥珠单抗治疗的患者中位无进展生存期（mPFS）为13.2个月，而接受化疗患者mPFS为8.1个月 1 ,2 。在对HER2超低表达患者进行的探索性分析中，显示HER2超低表达患者群体的试验结果和HER2低表达试验群体的结果具有一致性。在整体试验人群中（HR阳性、HER2低表达或超低表达转移性乳腺癌患者），接受德曲妥珠单抗治疗的患者mPFS为13.2个月，而接受化疗患者的mPFS为8.1个月。德曲妥珠单抗组确认的客观缓解率（ORR）为57.3%（95% CI: 52.5-62.0），而化疗组为31.2%(95% CI: 26.8-35.8）。德曲妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）为14.3个月（95% CI：12.5-15.9个月），化疗组为8.6个月（95% CI：6.9-11.5个月）。试验中的所有患者均接受了HER2检测，结果得到中央实验室确认。检测基于首次确诊肿瘤转移时或之后取得的样本进行。经筛查，约85%的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者被检测出有HER2低表达或HER2超低表达 3 。在DESTINY-Breast06研究中，德曲妥珠单抗的安全性与此前乳腺癌临床试验中报告的一致，未发现新的安全性信号。乳腺癌是中国女性最高发的恶性肿瘤之一，仅2022年确诊病例就超过35万例，并造成约75,000例患者死亡 4 。HR阳性、HER2阴性乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌的70% 5 。尽管有些肿瘤被归类为HER2阴性，但其中仍存在一定程度的HER2表达。目前，对于HR阳性转移性乳腺癌患者，不论HER2表达水平如何，内分泌治疗仍被广泛用于早期治疗方案。在接受内分泌治疗且疾病进展后，一部分患者会停止治疗，而另一部分患者则接受传统化疗，但化疗通常疗效不佳，患者预后不良 6-9 。复旦大学附属肿瘤医院大内科首席， ESMO 国际乳腺癌专家委员会委员， DESTINY-Breast06 中国牵头研究者胡夕春教授表示："长期以来，HER2低表达和HER2超低表达乳腺癌患者由于HER2表达水平较低，往往被统一归类为HER2阴性，导致其在内分泌治疗进展后缺乏有效的靶向治疗选择。DESTINY-Breast06的研究结果首次证明，精准靶向治疗能够惠及这一未被满足的患者群体，具有重要的科学意义。随着此次获批，更多有HER2表达的HR阳性晚期乳腺癌患者，都将有机会从ADC药物治疗中获益。" 阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示："DESTINY-Breast06研究结果对于HER2低表达和HER2超低表达乳腺癌患者来说具有重要里程碑意义。基于德曲妥珠单抗已取得的临床实践改变，此次获批将为更广泛的HER2表达转移性乳腺癌患者带来亟需的靶向治疗选择。它不仅填补了关键治疗空白，同时进一步验证了抗体偶联药物在肿瘤治疗中的变革性潜力。未来，我们将继续发挥自身研发优势，并通过外部合作推动乳腺癌治疗不断发展，有朝一日消除乳腺癌这一致死主因。" 阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示："此次获批将适应症扩大至HER2低表达和HER2超低表达人群，进一步凸显了标准免疫组化（IHC）检测的重要性，从而帮助识别在内分泌治疗后可能从德曲妥珠单抗中受益的患者。德曲妥珠单抗已在乳腺癌、肺癌与胃癌领域展现出治疗效果改善，此次新适应症的获批标志着ADC药物在乳腺癌精准治疗领域迈出了又一重要步伐。我们秉持‘以患者为中心'的使命，将持续推进科学驱动的创新，加速新疗法在中国的可及性，助力中国患者获得更佳治疗效果。" 德曲妥珠单抗是一款专门设计用于靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。继此前在中国获批用于乳腺癌、肺癌及胃癌四项适应症后，此次获批标志着该药物在中国的第五项适应症获批。基于DESTINY-Breast06的研究结果，德曲妥珠单抗已于今年早些时候在美国和欧盟获批。该适应症的相关注册申请目前正在日本及其他多个国家审评中。基于DESTINY-Breast04试验的结果，德曲妥珠单抗已在包括中国在内的超过85个国家和地区获批，用于治疗不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成人患者，这些患者既往在转移阶段接受过一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成后六个月内出现疾病复发。关于乳腺癌与 HER2 表达乳腺癌是全球第二大常见癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一 10 。2022年，全球乳腺癌新发病例超过200万，死亡人数超过66.5万 10 。在中国，乳腺癌是女性最常见的癌症，2022年约有357,200名患者被诊断 4 。 HR阳性、HER2阴性是最常见的乳腺癌亚型，占所有乳腺癌的约70% 5 。HER2是一种酪氨酸激酶受体，是一种促生长蛋白，在包括乳腺癌在内的多种类型肿瘤细胞表面表达 11 。HER2高表达水平（IHC 3+或2+/ISH+）的患者被归类为HER2阳性，可用HER2靶向疗法治疗，约占所有乳腺癌的15-20% 12 。从历史上看，未被归类为HER2阳性的肿瘤被视为 HER2阴性 13 。尽管被归类为HER2阴性，但这些肿瘤中的许多仍可通过IHC检测到一定程度的HER2表达 13 。在DESTINY-Breast06试验中，大约85%的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者被确定为HER2低表达或HER2超低表达 3 。在德曲妥珠单抗获批基于DESTINY-Breast04和DESTINY-Breast06研究的基础上获批用于HER2低表达或HER2超低表达转移性乳腺癌患者之前，尚无针对这些患者群体的特异性靶向治疗获批 14,15 。关于 DESTINY-Breast 06研究 DESTINY-Breast06是一项全球性、随机、开放标签的III期试验，旨在评估德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）与研究者选择的化疗（卡培他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）对HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）或HER2超低表达（定义为IHC 0存在细胞膜染色）晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。试验中的患者未曾接受过晚期或转移性疾病的化疗，或在转移性疾病阶段接受过至少二线内分泌治疗。如果患者在转移性疾病阶段已经接受了一线内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂且在治疗后6个月内出现疾病进展，或既往接受过辅助内分泌治疗且在24个月内出现复发后接受了晚期一线内分泌治疗，那么这类患者同样符合条件。主要终点是HR阳性、HER2低表达患者群体的无进展生存期（PFS），由盲法独立中央审查（BICR）评估。关键次要终点包括在整个试验人群（HER2低表达和HER2超低表达）中由BICR（盲法独立中心评审委员会）评估的PFS、在HER2低表达患者人群中的OS，以及在整体试验人群中的OS。其他次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、至第二次进展或死亡时间（PFS2）、至首次后续治疗或死亡时间、至第二次后续治疗或死亡时间以及安全性。 DESTINY-Breast06在亚洲、欧洲、北美和南美的多个地点随机招募了866名患者（HER2低表达组713名，HER2超低表达组153名）。有关该试验的更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov。关于德曲妥珠单抗德曲妥珠单抗是⼀款靶向HER2的ADC。采⽤第⼀三共专有的DXd ADC技术设计，是第⼀三共肿瘤产品组合中领先的ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项⽬。德曲妥珠单抗由⼈源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接⼦与拓扑异构酶I抑制剂（喜树碱类衍⽣物DXd）连接组成。基于FDA批准检测方法确认的DESTINY-Breast09试验结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）联合帕妥珠单抗已在美国获批，用于不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）成人乳腺癌患者的一线治疗。基于DESTINY-Breast03试验结果，德曲妥珠单抗（5.4mg/kg）已在全球90个国家/地区获批，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）乳腺癌的成人患者，这些患者既往在转移阶段接受过一种（或一种以上）抗HER2的治疗方案，或在新辅助或辅助疗法期间及完成之后六个月内出现疾病复发。基于DESTINY-Breast04试验结果，德曲妥珠单抗（5.4mg/kg）已在全球超过85个国家/地区获批，用于治疗不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成人患者，这些患者既往在转移阶段接受过一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成后六个月内出现疾病复发。基于DESTINY-Breast06研究获得的结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过55个国家/地区获得批准，⽤于不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或经当地批准的检测发现其肿瘤具有HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染⾊）的乳腺癌成⼈患者，这些患者在转移阶段接受过⼀种或⼀种以上内分泌治疗后疾病进展。基于DESTINY-Lung02和/或DESTINY-Lung05研究获得的结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过60个国家/地区获得批准，⽤于治疗经当地或地区批准的检测证实存在HER2（ERBB2）激活突变，且既往接受过⾄少⼀种系统治疗的不可切除或转移性⾮⼩细胞肺癌（NSCLC）成⼈患者。该适应症能否在中国和美国持续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。基于DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric06试验结果，德曲妥珠单抗（6.4 mg/kg）已在全球超过70个国家/地区获批，⽤于患有局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃或胃⻝管交界处（GEJ）腺癌成⼈患者，这些患者既往接受过基于曲妥珠单抗的治疗⽅案。该适应症能否在中国持续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02研究的疗效结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过10个国家/地区获批，⽤于治疗既往接受过系统治疗且没有其他有效治疗⽅案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成⼈患者。该适应症能否继续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。关于德曲妥珠单抗临床研发计划评估德曲妥珠单抗单药、联合或序贯其他抗肿瘤治疗在多种HER2靶向癌症中的疗效和安全性的全⾯全球临床研发计划正在进行中。关于与第一三共的合作 2019年3月和2020年7月，第一三共与阿斯利康先后达成全球合作，在除日本以外的市场（第一三共拥有日本独家代理权）共同开发和商业化德曲妥珠单抗和德达博妥单抗。第一三共负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的生产和供应。关于阿斯利康在乳腺癌领域的研究在对乳腺癌生物学认识不断深化的驱动下，阿斯利康开始挑战并重新定义当前的乳腺癌分型及临床治疗模式，以为有需要的患者提供更为精准而有效的治疗方案。阿斯利康雄心勃勃，希望有朝一日可以消除乳腺癌这一致死病因。阿斯利康研发了一系列已获批及在研的创新药物，覆盖多种作用机制，以应对乳腺癌高度异质的肿瘤生物学特征。凭借靶向HER2的抗体偶联药物——德曲妥珠单抗，阿斯利康和第一三共致力于改善HER2阳性、HER2低表达与HER2超低表达转移性乳腺癌患者的预后，并正在探索其在更早线的治疗和其他乳腺癌治疗阶段中的潜力。在HR阳性乳腺癌中，阿斯利康继续通过基石药物氟维司群和戈舍瑞林改善预后，并旨在通过first-in-class的AKT抑制剂卡匹色替、靶向Trop2的ADC药物德达博妥单抗以及新一代口服SERD camizestrant重塑HR阳性乳腺癌的治疗。 PARP抑制剂奥拉帕利是一种靶向治疗药物，已在遗传性BRCA突变的早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究。阿斯利康与默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）将继续奥拉帕利在这些领域的相关研究，并探索其在疾病早期治疗中的潜力。阿斯利康还在探索Saruparib（一种强效的PARP1选择性抑制剂）与camizestrant联合治疗BRCA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的有效性和安全性。为了给三阴性乳腺癌（一种侵袭性乳腺癌）患者提供急需的治疗选择，阿斯利康正在评估德达博妥单抗单药以及与免疫药物度伐利尤单抗联合使用的潜在效果。关于阿斯利康在肿瘤领域的研究阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力于提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了行业领先的多元化的产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。关于阿斯利康阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球性生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、心血管、肾脏及代谢、呼吸及免疫三大主要疾病领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界125个以上国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问 www.astrazeneca.com。关于阿斯利康中国阿斯利康自1993年进入中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕见病、疫苗抗体及自体免疫等，已将40多款创新药物带到中国。阿斯利康中国总部设于上海，并在上海和北京设立全球战略研发中心。同时，公司在北京、广州、杭州、成都、青岛设立区域总部，并在无锡、泰州、青岛、北京建立全球生产供应基地，向全球70多个市场的患者提供优质创新药品。 References 1. Bardia A, et al. N Engl J Med. 2024 Dec 5;391(22):2110-2122. 2. Giuseppe C, et al. ASCO 2024. Abs LBA1000 3. Salgado RF, et al. LBA21 - Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-low and HER2-ultralow status determination in tumors of patients (pts) with hormone receptor–positive (HR+) metastatic breast cancer (mBC) in DESTINY-Breast06 (DB-06). Annals of Oncology. (2024) 35 (suppl_2): 1-72. 10.1016/annonc/annonc1623. 4. World Health Organization. Global Cancer Observatory: China. Accessed August 2025. 5. National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology and End Results Program. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Accessed April 2025. 6. Manohar P, et al. Updates in endocrine therapy for metastatic breast cancer. Cancer Biol Med. 2022 Feb 12; 19(2): 2020-212 7. Cortes J, et al. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011;377:914-923. 8. Yuan P, et al. Eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: A randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2019;112:57–65. 9. Jerusalem G, et al. Everolimus Plus Exemestane vs Everolimus or Capecitabine Monotherapy for Estrogen Receptor–Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer. JAMA Oncol. 2018;4(10):1367–1374. 10. Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. 11. Iqbal N, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. 2014;852748. 12. Ahn S, et al. HER2 status in breast cancer: changes in guidelines and complicating factors for interpretation. J Pathol Transl Med. 2020;54(1):34-44. 13. Sajjadi E, et al. Improving HER2 testing reproducibility in HER2-low breast cancer. Cancer Drug Resist. 2022;5(4):882-888. 14. Modi S, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022;387:9-20. 15. Eiger D, et al. The Exciting New Field of HER2-Low Breast Cancer Treatment. Cancers. 2021;13:1015. 本文涉及尚未在中国大陆获批的产品或者适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。

临床结果ASCO会议临床3期抗体药物偶联物

12 小时之前

·美通社

优赫得®在华获批，成为首个*用于既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的 HER2 低表达或超低表达乳腺癌患者的 HER2 靶向疗法

该获批基于DESTINY-Breast06 III 期临床试验结果，研究显示第一三共与阿斯利康联合开发的优赫得 ® （德曲妥珠单抗）相较化疗可延长患者的无进展生存期（PFS）本次批准使德曲妥珠单抗得以更早用于HR阳性、HER2低表达乳腺癌的治疗，并将适用患者群体扩展至HER2超低表达类型这是德曲妥珠单抗在中国不到三年内获批的第五项适应症，至此其在国内获批的适应症已覆盖三种肿瘤类型上海 2025年12月25日 /美通社/ -- 第一三共今日宣布，优赫得 ® (注射用德曲妥珠单抗)在中国获批，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。德曲妥珠单抗是一款采用第一三共独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。乳腺癌是中国女性中发病率第二高的恶性肿瘤 [ 1] 。2022年，中国新发乳腺癌病例约35.7万例，死亡人数接近7.5万 [ 1] 。其中，HR阳性、HER2阴性是最常见的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌病例的 70% [2] 。尽管被归类为HER2阴性，但其中许多肿瘤仍呈现一定程度的HER2表达 [3] 。中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注射用德曲妥珠单抗新适应症的依据来自DESTINY-Breast06 Ⅲ期临床试验结果。研究数据已在2024年美国临床肿瘤学会（#ASCO24）年会上公布并发表于《新英格兰医学杂志》。在DESTINY-Breast06研究中，针对既往未接受化疗的HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者，经盲态独立中心审查（BICR）评估，德曲妥珠单抗相较化疗将疾病进展或死亡风险降低38%（n=713；HR=0.62；95% CI：0.52-0.75；p<0.0001）。在中位无进展生存期（PFS）方面，德曲妥珠单抗治疗组达到13.2个月（95% CI：11.4-15.2），而化疗组为8.1个月（95% CI：7.0-9.0）。在HER2低表达受试者中，德曲妥珠单抗治疗组经确认的客观缓解率（ORR）为56.5%（95% CI：51.2-61.7），高于化疗组的32.2%（95% CI：27.4-37.3）。在中位缓解持续时间（DOR）方面，德曲妥珠单抗治疗组为14.1个月（95% CI：11.8-15.9），化疗组为8.6个月（95% CI：6.7-11.3）。在HER2超低表达人群中（n=153；HR=0.78；95% CI：0.50-1.21），德曲妥珠单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）为13.2个月（95% CI：9.8-17.3），而化疗组为8.3个月（95% CI：5.8-15.2）。在经确认的客观缓解率（ORR）方面，德曲妥珠单抗治疗组达到61.8%（95% CI：50.0，72.8），高于化疗组的26.3%（95% CI：16.9，37.7）。在中位缓解持续时间（DOR）方面，德曲妥珠单抗治疗组为14.3个月（95% CI：9.2，20.7），化疗组为14.1个月（95% CI：5.9-不可估计）。复旦大学附属肿瘤医院大内科首席专家，ESMO 国际乳腺癌专家委员会委员，DESTINY-Breast06 中国牵头研究者胡夕春教授表示："长期以来，HER2低表达和 HER2超低表达乳腺癌患者由于HER2表达水平较低，往往被统一归类为 HER2阴性，导致其在内分泌治疗进展后缺乏有效的靶向治疗选择。DESTINY-Breast06的研究结果首次证明，精准靶向治疗能够惠及这一未被满足的患者群体，具有重要的科学意义。随着此次获批，更多有HER2表达的HR阳性晚期乳腺癌患者，都将有机会从ADC药物治疗中获益。" 第一三共（中国）总裁林美智雄先生表示："作为首个 * 在中国获批用于HER2低表达及HER2超低表达患者的靶向HER2治疗药物，德曲妥珠单抗凭借这一新的适应证，体现了我们持续为转移性乳腺癌的诊断与治疗提供更多的临床选择的努力。这也是德曲妥珠单抗在中国不到三年内获批的第五项适应症，印证了我们旨在让更多患者受益于这一创新疗法的坚定决心。" 第一三共（中国）开发总部总经理陆文彬先生表示："德曲妥珠单抗新适应症的获批，为HER2低表达至超低表达这部分既往治疗选择有限的患者提供了新的选择。通过标准化的免疫组织化学（IHC）检测，能够科学、精准地识别经内分泌治疗后病情进展且可受益于德曲妥珠单抗的患者，这是乳腺癌精准治疗领域取得的又一重大进展。面向未来，第一三共将继续依托我们独有的DXd ADC和其他创新技术平台，持续深耕肿瘤治疗领域的前沿研发，致力于加速引入更多突破性、高临床价值的治疗方案，用科学力量守护患者生命希望。" 在DESTINY-Breast06研究中，德曲妥珠单抗的安全性特征与既往临床试验一致，未发现新的安全性信号。目前已经在多种肿瘤类型的临床研究中，对2225名至少接受一剂德曲妥珠单抗治疗的患者进行了汇总安全性分析，最常见（≥ 2%）的 3 级或 4 级不良反应为：中性粒细胞减少症（18.0%）、贫血（10.5%）、疲劳（7.8%）、白细胞减少症（6.0%）、血小板减少症（5.4%）、恶心（4.9%）、淋巴细胞减少症（3.9%）、低钾血症（3.8%）、转氨酶升高（3.5%）、腹泻（2.5%）、呕吐（2.4%）、食欲减退（1.8%）、感染性肺炎（1.3%）及射血分数降低（1.0%）。1.4%的患者发生了5级不良反应，其中包括间质性肺疾病（ILD，占1.0%）。因不良反应而终止治疗的患者占比为11.2%，导致永久停药的最常见不良反应为ILD（8.1%）。基于 DESTINY-Breast06 研究结果，德曲妥珠单抗已于今年早些时候在美国及欧盟获批该适应症，日本等多个国家和地区的相关上市申请目前正在审评中。关于 DESTINY-Breast06 研究 DESTINY-Breast06是一项全球、随机、开放性、3期研究，旨在评估德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）与研究者所选化疗（卡培他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）在HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或超低表达（定义为IHC 0，伴膜染色）晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。参加研究的患者在确诊为晚期或转移性疾病后未接受过化疗，但在转移阶段接受过至少两线内分泌治疗，符合条件的患者还包括在转移阶段接受过一线内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂且在治疗后6个月内出现疾病进展，或既往接受过内分泌治疗作为辅助治疗并且在24个月内出现复发。 HER2免疫组化状态由中心实验室基于最新的可评估肿瘤样本检测确定。在对肿瘤样本进行检测确定入组资格时，之前在当地实验室被评估为IHC 0的肿瘤样本中，近三分之二被重新归类为HER2低表达或超低表达。此外还观察到将近85%到90%的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者存在一定程度的HER2表达。 DESTINY-Breast06的主要终点是BICR确定的在HR阳性、HER2低表达人群中的PFS。关键次要终点包括整个研究人群（HER2低表达和HER2超低表达）中BICR评估的PFS，HER2低表达患者人群中的OS以及整个研究人群中的OS。其他次要终点包括ORR、DoR、至首次后续治疗或死亡的时间，至第二次后续治疗或死亡的时间以及安全性。HER2超低表达亚组分析证据不足，无法证明结果具有统计学意义。 DESTINY-Breast06在亚洲、欧洲、北美洲、大洋洲和南美洲的多家研究中心入组了866例患者（HER2低表达：n=713；HER2超低表达：n=153）。欲了解有关该研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov. 关于乳腺癌和 HER2 表达乳腺癌是全球第二大癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因之一 [4] 。2022年，全球确诊的乳腺癌新发病例超过200万例，死亡人数超过66.5万 [4] 。在中国，乳腺癌是女性中第二常见的恶性肿瘤 [1] ，2022年中国确诊病例35.7万，死亡病例约7.5万例 [1] 。虽然确诊早期乳腺癌的患者生存率高，但在确诊转移性疾病或进展为转移性疾病的患者中，预计仅有约30%可以在确诊后存活5年 [5] 。 HR阳性、HER2阴性是最常见的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌病例的 70% [2] 。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在包括乳腺癌在内的多种癌症肿瘤细胞表面均有表达 [6] 。HER2表达水平高（IHC 3+或IHC2+/ISH+）的患者被归类为HER2阳性，适合接受靶向HER2疗法，这些患者约占所有乳腺癌患者的15%-20% [ 7,8] 。长久以来，未归类为HER2阳性的肿瘤被归类为HER2阴性；然而，许多此类肿瘤仍然存在一定水平的HER2表达 [3] 。 HR阳性转移性乳腺癌的前线治疗中广泛且连续使用内分泌治疗。然而，经过初始治疗后，继续内分泌治疗的有效性通常较为有限 [ 9] 。在根据DESTINY-Breast04和DESTINY-Breast06研究批准优赫得 ® 治疗HER2低表达和超低表达转移性乳腺癌之前，尚无专门针对该患者人群的靶向疗法获得批准 [ 10,11,12] 。关于德曲妥珠单抗德曲妥珠单抗（T-DXd）是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的ADC。采用第一三共独有的DXd ADC技术设计，是第一三共肿瘤产品组合中的领先产品，也是阿斯利康ADC平台中最先进的项目。德曲妥珠单抗由一种HER2单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与若干拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物，DXd）连接组成。关于德曲妥珠单抗临床开发计划旨在评价德曲妥珠单抗单药治疗多种以HER2为靶点的癌症的疗效和安全性的全面临床研发计划正在全球范围内进行。联合免疫治疗等其他抗肿瘤治疗的研究也在进行中。关于第一三共和阿斯利康的合作第一三共与阿斯利康分别于2019年3月和2020年7月达成全球合作，共同开发并商业化德曲妥珠单抗和德达博妥单抗，在日本市场第一三共拥有各款ADC产品的独家权益。第一三共负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的生产和供应。关于第一三共 ADC 产品组合第一三共ADC产品组合包括8个处于临床开发阶段的ADC药物，所有药物均基于公司自研的ADC技术平台开发。第一三共的DXd ADC技术平台包括6个处于临床开发阶段的ADC药物，每款ADC药物由单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。目前DXd ADC产品组合包括：T-DXd和Dato-DXd，由第一三共与阿斯利康共同开发并在全球范围内商业化；I-DXd、R-DXd和HER3-DXd由第一三共与默沙东共同开发并在全球范围内商业化；DS-3939由第一三共开发。第一三共正在研发的其他ADC还包括：DS-9606，其由单克隆抗体与改良吡咯并苯并二氮杂卓（PBD）有效载荷连接组成；以及DS-3610，其由抗体与一种新型免疫调节有效载荷连接组成，可作为STING激动剂发挥作用。 I-DXd、R-DXd、HER3-DXd、DS-3939、DS-9606和DS3610均为在研药物，尚未在任何国家/地区获批用于任何适应症。安全性和有效性尚未确立。 Reference ： 1. World Health Organization. Global Cancer Observatory: China. Accessed November 2025. 2. National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. Accessed August 2025. 3. Sajjadi E, et al. Cancer Drug Resist. 2022;5(4):882-888. 4. World Health Organization. Breast Fact Sheet. Accessed November 2025. 5. National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. Accessed November 2025. 6. Cheng X. Genes (Basel). 2024;15(7):903. 7. Ahn S, et al. J Pathol Transl Med. 2020;54(1):34-44. 8. Tarantino P, et al. J An Onc. 2023;34(8):645-659. 9.Manohar P, et al. Cancer Biol Med . 2022 Feb 15; 19(2):202–212. 10. Modi S, et al. N Engl J Med. 2022;387:9-20. 11. Eiger D, et al. Cancers. 2021 Mar; 13(5): 1015. 12. Ko H, et al. Oncol Ther. 2024;12:13-17. * 首个：最新查询截至2025年12月19日，在NMPA，FDA，EMA及PMDA等官方药品监管网查询药品获批"HR+/HER2(超)低表达乳腺癌"适应症的结果 https://clinicaltrials.gov/ 关于第一三共<\/b> <\/p> 第一三共是一家为社会可持续发展做贡献的创新型全球医疗保健公司，致力于发现、开发和提供新的标准疗法，以提高世界各地患者的生活质量。第一三共专注制药行业120余年，凭借其世界一流的科学和技术，为癌症、心血管疾病和其他医疗需求远未得到满足的疾病患者研发新的治疗方法和创新药物。如欲了解更多信息，请访问 www.daiichisankyo.com<\/a>。<\/p>

临床结果ASCO会议临床3期抗体药物偶联物

100 项与德达博妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非小细胞肺癌	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2025-06-23
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2025-05-20
晚期非小细胞肺癌	加拿大	AstraZeneca Canada, Inc.	2025-03-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-12-27

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-11-12
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-11-12
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	AstraZeneca PLC	2024-02-19
转移性非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo, Inc.	2024-02-19
膀胱癌	临床3期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26
膀胱癌	临床3期	中国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26
膀胱癌	临床3期	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26
膀胱癌	临床3期	奥地利	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-09-26

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06176261 (DATO-BASE, SABCS2025) 人工标引	临床2期	HER2 阴性乳腺癌 \| 脑膜肿瘤 HER2-negative	10	Datopotamab deruxtecan 6 mg/kg IV (Cohort C)	構淵選製憲網遞願窪築(繭夢蓋餘餘選憲遞網廠) = 網鏇鏇壓鏇築範鬱構構衊糧蓋襯襯淵壓構齋齋 (艱選顧鏇積觸壓壓鑰選 ) 更多	积极	2025-12-09
				Datopotamab deruxtecan 6 mg/kg IV (ADC-naïve patients, Cohort C)	願夢醖觸憲顧鏇夢鏇鏇(鹽繭願顧齋鏇膚醖鏇顧) = 艱衊鑰鏇簾壓窪醖網窪襯窪鹹廠艱鹽衊簾顧糧 (齋餘夢淵衊積鹽餘顧網 ) 更多
NCT05374512 (TROPION-Breast02, ESMO2025) 人工标引	临床3期	三阴性乳腺癌一线 HR Negative \| HER2 Negative	644	Dato-DXd (6 mg/kg IV Q3W)	構鏇鏇鹹糧願艱獵願築(窪鏇願醖鏇淵簾窪鹹鏇) = 淵醖網醖廠襯鏇衊鹽選醖鹽淵築鬱觸艱築窪餘 (膚獵繭齋繭獵遞顧鏇簾, 19.8 ~ 25.6) 更多	积极	2025-10-17
				Investigator’s choice of chemotherapy (ICC)	構鏇鏇鹹糧願艱獵願築(窪鏇願醖鏇淵簾窪鹹鏇) = 積夢衊窪窪鑰範簾顧醖醖鹽淵築鬱觸艱築窪餘 (膚獵繭齋繭獵遞顧鏇簾, 16.0 ~ 21.8) 更多
NCT03742102 (BEGONIA, ESMO2025) 人工标引	临床1/2期	三阴性乳腺癌一线 HER2 Negative \| HR Negative	95	Dato-DXd + durvalumab	選廠鏇鹽構淵顧鏇繭選 \| 願築鏇夢齋窪壓選範夢(範衊構獵鹽鹽鏇鬱願憲) = 襯鏇鹽衊顧襯廠築遞夢遞窪鹹範積齋膚顧淵築 (製鏇顧鑰遞齋壓構夢窪, 10.5 ~ 27.3) 更多	积极	2025-10-17
				Dato-DXd + durvalumabDurvalumab (PD-L1-high)	願築鏇夢齋窪壓選範夢 \| 蓋鬱網觸網獵觸鏇獵製(蓋鬱憲鹽鏇淵鑰鬱鬱廠) = 衊獵廠簾網壓餘壓醖製餘齋艱構壓襯鹽選鑰膚 (壓積膚艱遞憲繭願蓋糧, 64.5 ~ 93.0) 更多
NCT05489211 (TROPION-PanTumor03, ESMO2025)	临床2期	局部晚期尿路上皮癌二线 \| 一线	40	Dato-DXd + rilvegostomig (1L population)	網淵糧糧鬱鹹窪憲範廠(艱願繭鬱簾壓鬱鬱窪憲) = 鹹憲齋選構夢遞襯顧廠壓鹹齋獵齋觸積廠廠鹹 (選餘鬱艱積憲襯蓋衊鏇 ) 更多	积极	2025-10-17
				Dato-DXd + rilvegostomig (2L population)	網淵糧糧鬱鹹窪憲範廠(艱願繭鬱簾壓鬱鬱窪憲) = 淵艱願齋獵積選壓簾網壓鹹齋獵齋觸積廠廠鹹 (選餘鬱艱積憲襯蓋衊鏇 ) 更多
NCT05374512 (TROPION-Breast02, Company_Website) 人工标引	临床3期	转移性三阴性乳腺癌一线 Hormone Receptor Negative \| HER2 Negative	-	Datroway	廠網壓鹹鏇齋衊獵糧繭(餘憲壓選窪膚選觸鹽積) = Datroway demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement for overall survival compared to investigator's choice of chemotherapy. 鬱觸醖構窪鹹鹽艱鬱襯 (構淵壓齋簾憲鹽淵選壓 ) 更多	积极	2025-10-06
				chemotherapy
NCT04656652 (TROPION-Lung 01 \| TROPION-Lung01, CTgov)	临床3期	转移性非小细胞肺癌	605	DS-1062a (DS-1062a 6.0 mg/kg)	餘繭壓範製蓋鹹膚醖窪(製齋顧鏇獵簾積鏇齋鏇) = 壓獵簾憲鏇網淵淵獵簾衊窪製鑰鏇範鬱窪築構 (蓋膚淵淵蓋艱蓋窪鹹壓, 鏇積糧醖壓繭製憲窪鏇 ~ 網壓製壓鹽鏇衊夢鹹夢) 更多	-	2025-07-23
				Docetaxel (Docetaxel 75 mg/m^2)	餘繭壓範製蓋鹹膚醖窪(製齋顧鏇獵簾積鏇齋鏇) = 築選餘鹹窪廠鹽遞壓膚衊窪製鑰鏇範鬱窪築構 (蓋膚淵淵蓋艱蓋窪鹹壓, 壓衊壓糧醖窪艱醖鏇艱 ~ 齋襯鬱鬱淵構憲鬱鬱鏇) 更多
NCT04484142 \| NCT04656652 (TROPION-Lung01, FDA_CDER) 人工标引	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	114	DATROWAY (DATROWAY TL05)	網餘觸築齋遞願襯憲顧(淵衊鏇製鹽艱蓋簾構醖) = 憲餘艱淵製選鏇壓憲衊廠襯簾築鹽遞膚憲襯願 (選窪醖積觸簾艱鹹夢簾, 34 ~ 57) 更多	积极	2025-06-23
				DATROWAY (DATROWAY TL01)	網餘觸築齋遞願襯憲顧(淵衊鏇製鹽艱蓋簾構醖) = 築鏇積網觸壓淵餘壓夢廠襯簾築鹽遞膚憲襯願 (選窪醖積觸簾艱鹹夢簾, 27 ~ 61) 更多
NCT04526691 (TROPION-Lung02, ASCO2025) 人工标引	临床1期	晚期非小细胞肺癌一线	96	Datopotamab deruxtecan + pembrolizumab	壓繭鏇廠壓膚膚繭襯獵(鹽構鏇餘遞衊鹹範壓艱) = 繭淵鬱窪窪窪齋壓選夢窪衊積淵膚糧繭蓋醖簾 (齋襯選選襯憲齋製醖廠 ) 更多	积极	2025-05-30
				Datopotamab deruxtecan + pembrolizumab + platinum chemotherapy	壓繭鏇廠壓膚膚繭襯獵(鹽構鏇餘遞衊鹹範壓艱) = 蓋餘觸淵鏇選壓願壓鏇窪衊積淵膚糧繭蓋醖簾 (齋襯選選襯憲齋製醖廠 ) 更多
ASCO2025	N/A	非小细胞肺癌 TROP2	756	Dato-DXd 6mg/kg every 3 weeks	網糧鹽艱鏇夢窪觸鏇簾(選窪壓遞觸糧繭膚壓積) = 鹽構製鏇淵齋淵廠餘鬱鬱範膚觸顧壓鹹願淵觸 (範蓋積積膚構夢艱顧觸, 74.2 ~ 80.1) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	转移性非小细胞肺癌 Anti-TROP-2	-	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)	壓築製襯網製壓鏇遞齋(餘壓壓製繭夢構壓遞艱) = 獵襯築選積膚艱鬱繭醖蓋構鏇遞夢鏇蓋醖觸網 (醖齋夢製艱齋憲醖衊齋 ) 更多	不佳	2025-05-30
				Sacituzumab govitecan (SG)	壓築製襯網製壓鏇遞齋(餘壓壓製繭夢構壓遞艱) = 窪鬱遞淵廠範餘網構淵蓋構鏇遞夢鏇蓋醖觸網 (醖齋夢製艱齋憲醖衊齋 ) 更多