Datopotamab Deruxtecan

2026 年 2 月 13 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由第一三共（Daiichi Sankyo） 申报的注射用德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan，简称 T-DXd，商品名：Enhertu）（受理号：JXSS26000009）正式获得上市申请受理，注册分类为 2.2 类治疗用生物制品。这款被誉为 “新一代 ADC 王者” 的药物，此次申报上市，有望为中国 HER2 低表达乳腺癌患者带来全新的治疗选择。 一、新一代 ADC 药物：重新定义 HER2 乳腺癌治疗格局 德曲妥珠单抗是第一三共与阿斯利康联合开发的一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），其核心优势在于独特的技术设计与卓越的临床数据： 精准靶向：通过曲妥珠单抗精准识别并结合 HER2 阳性肿瘤细胞，将强效拓扑异构酶 Ⅰ 抑制剂 DXd（依沙替康衍生物）递送至肿瘤细胞内。 强效杀伤：DXd 具有高膜穿透性，可诱导肿瘤细胞 DNA 损伤和凋亡，同时对邻近肿瘤细胞产生 “旁观者效应”，有效清除异质性肿瘤。 突破局限：与传统 HER2 靶向药物相比，德曲妥珠单抗对 HER2 低表达（IHC 1 + 或 IHC 2+/ISH-）的乳腺癌患者也展现出显著疗效，彻底改变了这部分患者的治疗困境。 在全球关键 Ⅲ 期 DESTINY-Breast04 研究中，德曲妥珠单抗治疗 HER2 低表达转移性乳腺癌患者的中位无进展生存期（PFS）达到 9.9 个月，中位总生存期（OS）达到 23.4 个月，显著优于传统化疗方案，为 HER2 低表达乳腺癌治疗树立了新的标杆。二、2.2 类进口生物药：填补国内 HER2 低表达治疗空白 此次德曲妥珠单抗以 2.2 类进口生物药申报上市，意味着其在国内的临床应用即将落地。目前，国内 HER2 低表达乳腺癌患者的治疗选择极为有限，传统化疗疗效不佳，而德曲妥珠单抗的上市将填补这一临床空白。 适应症覆盖：除了 HER2 低表达乳腺癌，德曲妥珠单抗还在胃癌、胃食管交界处腺癌、非小细胞肺癌等多个癌种中展现出显著疗效，全球已获批多项适应症。 临床价值：对于 HER2 阳性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗也已成为二线治疗的标准方案，其在 DESTINY-Breast03 研究中，显著优于恩美曲妥珠单抗（T-DM1），中位 PFS 达到 25.1 个月，刷新了 HER2 阳性乳腺癌二线治疗的疗效纪录。三、企业背景：第一三共 ADC 技术平台引领全球 第一三共是全球 ADC 领域的领军企业，其自主开发的 DXd-ADC 技术平台，通过独特的可裂解连接子和强效载荷 DXd，打造了多款具有 “同类最优” 潜力的 ADC 药物。 技术平台：DXd-ADC 平台具有高稳定性、高载药量和强效抗肿瘤活性等优势，已成功孵化德曲妥珠单抗、Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）等多款重磅产品。 全球合作：第一三共与阿斯利康、默沙东等跨国药企达成战略合作，共同推进 ADC 药物的全球开发与商业化，彰显了其在 ADC 领域的领先地位。 中国布局：第一三共（中国）积极推进德曲妥珠单抗等创新药物的国内注册与临床应用，致力于将全球领先的治疗方案带给中国患者。四、赛道竞争：ADC 药物成肿瘤治疗新热点 近年来，ADC 药物已成为全球肿瘤治疗领域的研发热点，多款产品获批上市，市场规模快速增长。德曲妥珠单抗作为新一代 ADC 的代表，凭借其卓越的临床数据，在全球市场占据领先地位。 国内布局：除第一三共外，荣昌生物、百奥泰、科伦药业等国内企业也在积极布局 ADC 药物，多款产品进入临床阶段，赛道竞争日益激烈。 技术迭代：随着连接子、载荷和靶点选择的不断优化，ADC 药物的疗效和安全性持续提升，有望成为肿瘤精准治疗的重要支柱。五、未来展望：从上市到可及，惠及更多中国患者 德曲妥珠单抗的上市申请受理，是中国 HER2 乳腺癌治疗领域的重要里程碑。未来，随着其在国内的获批上市，将为 HER2 低表达和 HER2 阳性乳腺癌患者带来更优的治疗选择，显著提升患者的生存期和生活质量。 对于第一三共而言，德曲妥珠单抗的上市将进一步巩固其在 ADC 领域的领先地位，同时也为中国肿瘤治疗领域注入新的活力。随着医保谈判和患者援助项目的推进，这款重磅药物有望加速实现临床可及，惠及更多中国患者。 点评：德曲妥珠单抗的申报上市，不仅是第一三共在中国市场的重要布局，更代表了全球 ADC 技术的最新成果。在攻克肿瘤的道路上，每一款创新药物的到来，都为患者带来了新的希望。 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

上周，FirstWord 执行主编迈克尔・弗拉纳根与医药新闻分析主编西蒙・金主持了一场线上直播，探讨他们认为将在今年主导行业新闻的重磅药物。 以下是 2026 年最值得关注的核心产品概览： 口服版 Wegovy—— 诺和诺德  肥胖症仍是行业焦点，2026 年将成为口服 GLP‑1 药物的关键验证之年—— 不仅是临床疗效，更在于商业化表现（包括定价、可及性以及自费减重市场的增长潜力）。 早期处方数据显示，口服版 Wegovy（司美格鲁肽）在去年 12 月获美国批准后上市表现强劲，并推动了整个 GLP‑1 市场（注射 + 口服）扩容。 orforglipron—— 礼来 礼来的 orforglipron 预计将于 4 月获 FDA 批准，与作为多肽药物的口服 Wegovy 不同，它是小分子药物，这可能为礼来带来生产优势与更大的定价灵活性。CagriSema—— 诺和诺德 今年，新一代注射疗法将公布关键 III 期临床数据，旨在在现有标准疗法基础上实现更进一步的减重效果。 其中包括诺和诺德的CagriSema（cagrilintide / 司美格鲁肽）—— 全球首款 GLP‑1 / 胰淀素双靶点药物 —— 与礼来 Zepbound（替尔泊肽）的头对头研究数据。 III 期 REDEFINE 4 试验结果预计将于 2026 年上半年公布。Retatrutide—— 礼来 在肠促胰素赛道的激烈竞争中，礼来的retatrutide可能是最具影响力的选手，它是全球首款靶向 GLP‑1、GIP 与胰高血糖素的三靶点激动剂。 2025 年底公布的初步 III 期数据显示，在合并膝骨关节炎的肥胖 / 超重患者中，平均减重接近 29%，且骨关节炎疼痛评分显著改善。 2026 年将公布更多后期数据。像 retatrutide 这类更高疗效的药物，与口服疗法一起，可能进一步分化全球肥胖市场。MET‑0971—— 辉瑞 在试图紧跟诺和诺德与礼来步伐的企业中，辉瑞的故事最受关注。 去年，辉瑞在竞购中击败诺和诺德，以 100 亿美元收购 Metsera。本季度即将公布的 IIb 期数据，将验证其核心产品MET‑0971—— 一款每月注射一次的 GLP‑1 受体激动剂。辉瑞称，该药在便捷性、疗效与耐受性上均优于当前主流药物。Enlicitide decanoate—— 默沙东 默沙东的口服 PCSK9 抑制剂enlicitide decanoate，踩中两大热点： 一是挖掘已验证但尚未充分利用的降脂靶点潜力； 二是在核心肿瘤药 K 药（帕博利珠单抗）专利即将到期之际，重振心血管管线。 在去年亮眼 III 期数据支撑下，该药预计很快将在美国提交上市申请，并因去年 12 月获得的FDA 优先审评券，有望加速获批。Pelacarsen—— 诺华 脂蛋白 (a)［Lp (a)］作为心血管疾病因果靶点的首次结局验证研究，是整个心血管风险降低领域最受期待的临床结果之一。 Lp (a) 是一类高度遗传的 LDL 胆固醇颗粒，是心血管疾病、心梗与中风的独立高危因素。 诺华的反义疗法pelacarsen预计在一季度公布 III 期数据。 它是一种靶向肝细胞的反义寡核苷酸药物，可抑制 apo (a) 合成并直接降低循环 Lp (a)。 在中期研究中，其 Lp (a) 降幅远超现有降脂药。Lp (a) HORIZON 研究将验证：显著降低 Lp (a) 能否真正改善临床结局。Keytruda Qlex—— 默沙东 作为全球最畅销药物，PD‑1 抑制剂 K 药 2025 年全年销售额预计将突破 250 亿美元。 但从 2028 年起，专利到期与生物类似药冲击将成为重大挑战。 默沙东的应对策略之一，是推出皮下注射版 Keytruda Qlex，该药已于去年获 FDA 批准，使用更便捷。 2026 年，市场将评判默沙东的生命周期管理策略：能否快速将现有 K 药患者转换至新剂型。公司长期目标是实现 30%~40% 的患者转换率。Ivonescimab—— 康方生物/Summit Therapeutics 源于中国的 PD‑(L) 1/VEGF 双特异性抗体引发热潮，早期中国研究数据显示，这类双靶点药物在非小细胞肺癌（NSCLC）中疗效显著优于 PD‑1 单药。 该赛道的领先产品是ivonescimab。 2026 年的关键问题是：这款双抗的疗效能否在全球范围得到验证 —— 尤其是全球多中心 III 期研究的初步无进展生存期数据。Datroway—— 阿斯利康/第一三共 TROP2 靶向抗体偶联药物（ADC）**Datroway（datopotamab deruxtecan）** 已获批用于 EGFR 突变非小细胞肺癌二线治疗、HR+/HER2‑乳腺癌，近期又在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗中展现亮眼数据。 III 期 AVANZAR 研究将评估 Datroway 联合 Imfinzi（度伐利尤单抗）+ 化疗，对比 K 药 + 化疗用于晚期 NSCLC 一线治疗。若结果积极，将极大推动 Datroway 成为新的标准治疗方案，顶线结果将于本季度公布。Giredestrant—— 罗氏 /camizestrant—— 阿斯利康 在 HR+/HER2‑乳腺癌领域，替代氟维司群的趋势持续，口服 SERD（选择性雌激素受体降解剂）有望成为新的骨干内分泌治疗药物。 giredestrant、camizestrant 与礼来已获批的 Inluriyo（imlunestrant）均在晚期二线治疗中取得成功，尤其对一线治疗后出现 ESR1 突变的患者效果突出。 若能获批一线，将实现更早、更广泛的应用。 罗氏 giredestrant 的 III 期数据预计 2026 年一季度公布，阿斯利康 camizestrant 则在下半年公布。 去年年底，罗氏口服 SERD 还在早期患者中显示出疗效。Intismeran autogene—— 莫德纳 / 默沙东 个体化肿瘤疫苗多年来一直处于 “即将验证” 的边缘，2026 年或将决定其能否成为真正的治疗类别。 一款个体化 mRNA 新抗原疫苗intismeran autogene联合 K 药，对比 K 药单药用于黑色素瘤辅助治疗的 III 期研究结果将于今年晚些时候公布。 专家认为，如果数据与 IIb 期一致，将改变临床实践。 最新更新的 IIb 期数据显示：与 K 药单药相比，联合方案 5 年内疾病复发风险降低 49%。Anito‑cel—— 吉利德 / Arcellx 在多发性骨髓瘤领域，BCMA 靶向 CAR‑T 疗法的门槛已被拉高，但安全性、疗效持久性与临床实操性仍存在差异化空间。 Anito‑cel（anitocabtagene autoleucel）的安全性相较市场龙头传奇生物 / 杨森的 Carvykti 更具优势。 2026 年，该药有望获批用于后线治疗，并公布二至四线治疗的更多数据。Icotrokinra—— 强生 强生的icotrokinra亮点清晰：口服靶向已被生物药验证的通路。 这款口服 IL‑23 抑制剂在银屑病 III 期研究中数据亮眼，且有望拓展至其他适应症，预计 2026 年年中获 FDA 批准。 部分专家认为，该药有望成为银屑病新的一线标准治疗。Obefazimod——Abivax Abivax 的obefazimod为炎症性肠病提供了差异化方案： 口服小分子免疫调节剂，全新 RNA 调控机制，区别于生物制剂与 JAK 抑制剂。 2026 年，该药将公布两项关键临床数据：溃疡性结肠炎 III 期维持治疗数据、克罗恩病 IIb 期数据。 据称，多家大型药企已将 Abivax 列为潜在收购目标。Amlitelimab—— 赛诺菲 赛诺菲试图在 Dupixent（度普利尤单抗）成功基础上继续拓展，其靶向 OX40L 的抗体amlitelimab临床结果喜忧参半。 近期公布的补充 III 期数据足够支持该药在美国提交上市申请，但仍不明确： 更低给药频率、以及尚未被证实的长期持久疗效，能否真正驱动临床广泛使用，或像赛诺菲预期的那样扩大特应性皮炎生物药市场。Fenebrutinib—— 罗氏 BTK 抑制剂作为多发性硬化症（MS）口服新疗法的研发历程一波三折，典型案例是赛诺菲的 tolebrutinib 在去年年底收到 FDA 完全回应函。 而罗氏的fenebrutinib则克服了早期肝毒性担忧，在复发型与原发进展型 MS 中均取得积极 III 期顶线数据。 详细结果预计在二季度公布，将进一步明确该类药物前景。 诺华的 remibrutinib 同样有望在今年公布关键数据。Kisunla—— 礼来 尽管上市前备受期待，但抗淀粉样蛋白药物类别 —— 渤健 / 卫材的 Leqembi（lecanemab）与礼来的Kisunla（donanemab）—— 仅在晚期阿尔茨海默病患者中实现稳步商业化。 如果能在早期甚至无症状患者中证实疗效与安全性，行业格局将被改写。Kisunla 针对这一人群的 III 期数据将于 2026 年公布。Povetacicept——Vertex IgA 肾病领域竞争日趋激烈，“同类最佳” 需要硬核证据支撑。 Vertex 的povetacicept是 TACI‑Fc 融合蛋白，同时抑制 BAFF 与 APRIL，有望成为领跑者，III 期数据预计上半年公布。RGX‑202——Regenxbio 杜氏肌营养不良症（DMD）仍存在巨大未满足需求，且在 Sarepta 的 Elevidys 引发争议后备受关注。 Regenxbio 的RGX‑202是另一款 DMD 基因疗法，旨在从表达水平、持久性、肌肉靶向性与安全性上实现差异化，III 期数据预计上半年公布。Lonvo‑z——Intellia Therapeutics 体内基因编辑仍是行业最受关注的技术方向之一，遗传性血管性水肿则是实现 “功能性治愈” 的标志性机会。 Intellia 的Lonvo‑z预计 2026 年公布 III 期数据，这是对一次性基因编辑能否真正成为临床与商业化可行方案的关键考验。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。