Datopotamab Deruxtecan

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（5 月 17 日—5 月 23 日）全球共有 94 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 2 款首次获批上市，2 款首次申报上市，7 款首次登记 III 期临床，26 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-5-24 13:30。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 24 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 2 款首次在境外获批上市，2 款首次在境外申报上市，6 款首次在境外登记 I 期临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 7 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批，其中 6 条来自日本。 本周获批新药/新适应症 截图来自：Insight 数据库网页版 1、阿斯利康：全球首创高血压新药获批上市 5 月 18 日，阿斯利康宣布，其 baxdrostat（商品名：Baxfendy）已在美国获批，作为首个醛固酮合成酶抑制剂 (ASI)，可与其他抗高血压药物联合用于治疗高血压，以降低血压控制不佳的成年人的血压。今年 2 月，该产品已在中国申报上市。 来源：阿斯利康官网 Baxdrostat 是一种全球首创、高选择性的醛固酮合成酶抑制剂，可通过抑制醛固酮的生成来降低血压。 2023 年 2 月，阿斯利康 18 亿美元收购 CinCor，囊获了 Baxdrostat。2025 年 12 月，阿斯利康向 FDA 递交了该产品的上市申请，并获优先审评资格，作为其他抗高血压药物的辅助治疗，用于这些药物无法充分降低血压的情况，以治疗难治性高血压（未控制或治疗抵抗）成年患者。 此次批准基于 III 期试验 BaxHTN 的数据。BaxHTN 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的 III 期研究，旨在评估 Baxdrostat 在接受两种不同降压药物治疗但血压仍控制不佳的高血压患者，以及接受三种或以上降压药物（其中包括一种利尿剂）治疗但血压仍控制不佳的高血压患者中的安全性、耐受性及疗效。 在 2025 年欧洲心脏病学会（ESC）年会上，该研究在最新突破性研究专场进行汇报。结果显示，Baxdrostat 在 BaxHTN 试验中达到了主要和全部次要终点，在难控制高血压患者中实现了显著且持久的血压降低： 在治疗第 12 周时，Baxdrostat 2 mg 剂量组平均坐位收缩压较基线的绝对降幅为 15.7 mmHg，经安慰剂校正后的降幅为 9.8 mmHg。 1 mg 剂量组平均坐位收缩压的绝对降幅为 14.5 mmHg，经安慰剂校正后降幅为 8.7 mmHg。安慰剂组平均坐位收缩压下降5.8 mmHg。 上述结果在未控制和难治性高血压亚组中表现一致。 Baxdrostat 整体耐受性良好，未发现非预期的安全性事件。与安慰剂组（0.0%）相比，Baxdrostat 两个剂量组的明确诊断的高钾血症发生率较低。其安全性特征与作用机制一致，大多数不良事件为轻度。 此外，Baxdrostat 也达到了所有确认性次要终点。其中，Baxdrostat 2 mg 剂量组展现出了持久的长期降压效果。2 mg 和 1 mg 剂量组均实现了更显著的舒张压降低，且患者收缩压＜130 mmHg 的达标率较安慰剂组提升近三倍。 除了高血压外，阿斯利康还在开展 Baxdrostat 用于慢性肾脏病、心力衰竭等适应症的临床。 2、第一三共/阿斯利康：TROP2 ADC 新适应症获批上市 当地时间 5月 22 日，第一三共和阿斯利康宣布，德达博妥单抗（Datroway）的补充生物制品许可申请（sBLA）获得美国 FDA 批准，用于治疗不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂疗法的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。新闻稿指出，这是首个获批治疗这类患者的一线治疗药物。 来源：阿斯利康官网 德达博妥单抗是第一三共和阿斯利康联合开发的一款 TROP2 ADC，此前已获 FDA 批准两项适应症，涵盖 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌、非小细胞肺癌。 此次新适应症获批是基于 TROPION-Breast02 临床试验的结果。这是一项全球多中心、随机、开放标签的 III 期临床试验，旨在评估德达博妥单抗与研究者选择的化疗方案在既往未经治疗的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者中的有效性和安全性，这些患者不适合接受免疫治疗。研究的双重主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 TROPION-Breast02 试验数据显示，与化疗相比，德达博妥单抗作为一线治疗方案，将患者的中位 OS 显著延长 5.0 个月（23.7 个月 vs  18.7 个月），并将患者疾病进展或死亡的风险降低 43%（HR 0.57；95% CI 0.47-0.69；p<0.0001）。 在不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的转移性三阴性乳腺癌患者中，德达博妥单抗治疗组的中位无进展生存期 (PFS) 为 10.8 个月，而化疗组为 5.6 个月。 同时，德达博妥单抗还显示出更强劲、更持久的治疗反应，其中客观缓解率（ORR）为 64%，而化疗组为 30%。 德达博妥单抗在 TROPION-Breast02 试验中的安全性特征与其之前在乳腺癌临床试验中的结果一致。 大约 70% 的转移性三阴性乳腺癌患者不适合接受免疫疗法，其中包括所有肿瘤不表达 PD-L1 的患者，以及因其他因素无法接受免疫疗法的 PD-L1 表达肿瘤患者。化疗仍然是这些患者唯一获批的一线治疗方案。 对于不适合接受免疫疗法的转移性三阴性乳腺癌患者，德达博妥单抗的获批将为这些患者带来新的选择。    申报上市 1、拜耳：卒中新药在美国和日本同时申报上市 5 月 19 日，拜耳宣布美国 FDA 和日本厚生劳动省已受理其 FXIa 抑制剂 Asundexian 的新药上市申请，用于预防非心源性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）后患者的缺血性卒中。美国 FDA 还授予该申请优先审评资格。 4 月 30 日，中国 NMPA 也已受理 Asundexian 的上市申请，并将其纳入优先审评。 截图来源：拜耳官网 FXIa 是血液凝固途径中的一种蛋白质，在止血和血栓形成中发挥着不同的作用。FXIa 在形成止血栓以封闭血管损伤部位的渗漏方面起次要作用。然而，FXIa 被认为会促进病理性血栓的形成和血管阻塞。 作为一种 FXIa 抑制剂，Asundexian 理论上可以减少血栓形成，从而降低血管狭窄或阻塞的风险，且不会显著增加大出血的风险。 本次上市申请是基于关键性全球 III 期 OCEANIC-STROKE 的积极数据。这是一项多中心、国际性、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、事件驱动的研究，在全球范围内随机纳入了 12327 名受试者。研究旨在评估 Asundexian 联合抗血小板治疗在非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）后患者中预防缺血性卒中的疗效和安全性。主要疗效终点为缺血性卒中发生时间。 2026 年 2 月，拜耳发布了 OCEANIC-STROKE 研究的具体数据，在非心源性缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）后的患者中，Asundexian 显著降低了缺血性脑卒中发生风险 26%（csHR 0.74；95% CI 0.65–0.84；p < .0001），且未增加国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血风险。 除主要结果之外，次要终点显示，与安慰剂相比，Asundexian 降低任何类型的卒中（缺血性和出血性）风险 26%（6.6% vs. 8.8%；csHR 0.74；95% CI 0.65-0.84；p<.0001）。此外，当两者均与抗血小板治疗联合使用时，Asundexian 相较于安慰剂达到次要有效性终点，包括心血管死亡、心肌梗死（MI）或卒中的复合终点，以及任何原因死亡、MI 或卒中的复合终点。 对主要安全性终点的分析显示，与安慰剂相比，Asundexian 未增加 ISTH 大出血发生率（1.9% vs. 1.7%；HR 1.10；95% CI 0.85-1.44）。对于预先设定的次要安全性终点，出血风险与安慰剂组观察到的发生率相当。 OCEANICSTROKE 在设计中纳入了所有常见的卒中亚型，按 TOAST（急性卒中治疗试验 Org 10172）标准分类 。在缺血性卒中的入组患者中，研究纳入了大动脉粥样硬化、小血管闭塞（腔隙性）、病因不明的卒中、其他明确病因以及心源性栓塞性卒中的各类患者。 在评估的所有 TOAST 亚型中，Asundexian 治疗组的缺血性卒中复发发生率均低于安慰剂组。 2、拜耳：「非奈利酮」新适应症在美国申报上市 5 月 21 日，拜耳宣布，美国 FDA 已受理非奈利酮的新适应症上市申请，并授予其优先审评资格，用于治疗 1 型糖尿病相关慢性肾脏病（CKD）。 截图来源：拜耳官网 非奈利酮（Finerenone）是一种选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），目前已在全球 100 多个国家和地区获批用于治疗 2 型糖尿病相关 CKD。在美国、日本、欧盟和其他一些市场，非奈利酮也获批用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40% 的心力衰竭。 本次新适应症获受理是基于关键性 III 期 FINE-ONE 研究的积极结果。这项试验的研究对象为慢性肾脏病合并 1 型糖尿病患者，主要研究目标是证明在标准治疗基础上加用非奈利酮是否优于安慰剂，能否在六个月内降低尿白蛋白肌酐比值（UACR）水平。 UACR 是糖尿病相关 CKD 患者肾脏和心血管事件的重要预测指标，UACR 升高提示肾脏损伤加重和心血管风险增加。降低 UACR 与减少肾脏和心血管事件密切相关，在 2 型糖尿病相关 CKD 的关键性 III 期研究（FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD）中，非奈利酮降低 UACR 与延缓肾脏疾病进展和肾衰竭以及减少心血管事件密切相关。 FINE-ONE 研究数据表明，在标准治疗的基础上加用非奈利酮，在 6 个月内可显著降低 UACR 这一主要终点指标，即尿白蛋白肌酐比值较基线降低 25%，优于安慰剂组。 根据拜耳新闻稿，CKD 影响着 30% 的 1 型糖尿病患者，其中约四分之一会发展为终末期肾病。同时患有 1 型糖尿病和 CKD 的患者面临肾衰竭和心血管疾病 (CVD) 的风险显著增加。非奈利酮有望为这类患者提供一种新的治疗选择。 目前，非奈利酮的治疗潜力已在五项关键 III 期临床研究中得到证实，适应症包括左心室射血分数（LVEF）≥40% 的心力衰竭、2 型糖尿病相关 CKD、1 型糖尿病相关 CKD 以及非糖尿病 CKD 患者的心脏和/或肾脏获益。 非奈利酮是拜耳处方药业务的第二大增长引擎，上市以来放量很快。2025 年，该药的全球销售额已达 9.38 亿美元，同比增长 87.9%。随着新适应症的不断拓展，该药有望很快跻身重磅炸弹行列。    临床医学会议 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）将于当地时间  5 月 29 日至 6 月 2 日在美国芝加哥隆重召开，目前常规摘要正文已经公布。 Insight 摘取部分临床结果向读者分享，更多会议摘要合集，请扫描下方二维码即可下载。 1、恒瑞首次公布 1 类小分子降解剂临床数据 在本次大会上，恒瑞将公布 HRS-8080 首次人体 I 期试验的结果。 截图来源：ASCO 官网 HRS-8080 是恒瑞医药自主研发的一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体（ER）降解剂，可强效且高选择性地降解 ER，抑制 ER 活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于 ER 阳性及 ER 突变的乳腺癌的治疗。 本次公布结果的是一项多中心、开放标签、单臂 I 期研究，纳入了既往接受过至少 1 线内分泌治疗和 ≤ 2 线化疗的局部晚期/转移性 ER+/HER2- 乳腺癌患者；ESR1 突变状态通过 ctDNA 进行中心评估。 在 A 部分（i3+3 设计）中，患者接受 HRS-8080 每日一次 (QD) 给药（剂量分别为 50、150、300、600 或 900 mg）或每日两次 (BID) 给药（300 mg）；在 B 部分中，选择 300 mg BID/600 mg QD 进行扩展研究。安全性是主要研究终点。 40 例 ESR1 突变患者接受了治疗，其中 32 例接受了扩展剂量治疗。总体而言，在扩展剂量为 300 mg BID/600 mg QD 时，确认的 ORR 为 34.4%（11/32；95% CI 18.6–53.2），DCR 为 75.0%（24/32；95% CI 56.6–88.5）。中位缓解持续时间为 11.1 个月（95% CI 6.5–未达到），超过一半的缓解仍在持续。截至数据截止日期，21 例（65.6%）患者出现疾病进展或死亡；中位无进展生存期为 7.2 个月（95% CI 3.6–11.1）。 安全性方面，有 40 例患者中有 8 例（20.0%）发生≥3 级治疗相关不良事件（TRAE）；最常见的不良事件是淋巴细胞计数降低和中性粒细胞计数降低。1 例（2.5%）患者因 TRAE 而减少了剂量。未发生治疗相关死亡。 截图来源：ASCO 官网 值得一提的是，2025 年 6 月，恒瑞已经针对该药启动了一项多中心、开放标签、随机对照的 III 期研究，旨在比较 HRS-8080 与医生选择的治疗方法对局部晚期和转移性乳腺癌患者（在既往内分泌治疗后病情出现进展）的疗效，目前正在进行中。 2、正大天晴：全球首个 EGFR/c-Met 双抗 ADC 临床数据首秀 在本次大会上，正大天晴注射用 TQB6411 在晚期实体瘤患者中的首个人体 I 期临床研究（NCT07043751）结果首次亮相。 截图来源：ASCO 官网 TQB6411 是正大天晴开发的一种新型 ADC，可同时与 EGFR 和 c-Met 两个靶点结合，且对 c-Met 端亲和力强于 EGFR 端（效价比为 2:1），除了增强对 c-Met 高表达的肿瘤细胞的杀伤作用外，也有利于减少靶向 EGFR 带来的皮肤毒性等问题。 本次公布的结果显示，该研究共入组 26 例患者，中位年龄 60 岁（范围 33-75 岁），女性占 46.2%。入组患者均为标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤，涵盖非小细胞肺癌（21 例）、食管癌（3 例）和结直肠癌（2 例），所有患者此前均至少接受过一线全身治疗。 截至 2026 年 1 月 9 日，剂量已从初始剂量 0.8 mg/kg 爬坡至 6.6 mg/kg 共 5 个剂量组，未发生剂量限制性毒性（DLT）。在≥4 mg/kg 剂量下，8 例患者接受了至少一次影像学评估，4 例达到部分缓解 (PR)，客观缓解率为 50.0%。疾病控制率为 100%。 对于 ADC 而言，血液学毒性和间质性肺病（ILD）是长期悬在患者头顶的「达摩克利斯之剑」。在 22 例随访至少 21 天的患者中，仅观察到 4 例 3 级治疗相关不良事件（TRAE），未发生间质性肺病，提示 TQB6411 在有效剂量下安全性较好，特别是血液毒性较低。 Insight 数据库显示，目前全球范围内共有 32 款 EGFR/c-Met  双抗 ADC 在研，13 款进入临床，但尚未有相关的临床数据披露。此次正大天晴公布的 TQB6411 数据，是全球在 EGFR/c-Met 双抗 ADC 这一细分赛道上率先发声的企业之一。 3、三生制药：PD-1/VEGF 双抗一项 II 期数据首次亮相 SSGJ-707（辉瑞研发代号：PF-08634404）是三生制药开发的一款 PD-1/VEGF 双抗，2025 年 5 月，辉瑞以超 60 亿美元引进该产品全球开发与商业化权利，其中包括 14 亿美元首付款及 1 亿美元股权合作，一举刷新中国创新药单笔出海授权交易的首付款纪录。 在本次大会上，三生制药将首次公布 PD-1/VEGF 双抗 SSGJ-707 作为晚期/复发性子宫内膜癌（EC）患者一线治疗的 II 期临床结果（SSGJ-707-ST-II-02，NCT06522828）。 截图来源：ASCO 官网 SSGJ-707-ST-II-02 是一项评估 SSGJ-707 治疗晚期妇科肿瘤的 II 期临床研究，计划纳入晚期/复发性子宫内膜癌和铂类耐药性卵巢癌患者。 此次最先披露的是 EC 患者部分。总计纳入新诊断的 III/IV 期或复发性 EC 患者，这些患者放疗或手术治愈的可能性较低，且既往未接受过全身治疗。患者接受 SSGJ-707 5 mg/kg 或 10 mg/kg，每 3 周一次（Q3W）联合化疗，每 3 周一次（Q3W），共 6 个周期。之后，患者接受 SSGJ-707 维持治疗，直至临床获益消失或出现不可耐受的毒性反应，维持治疗时间最长可达 2 年。 主要终点为安全性和客观缓解率（ORR，RECIST 1.1）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、药代动力学（PK）和生物标志物。 结果显示，截至 2025 年 11 月 28 日，32 例 EC 患者接受了 5 mg/kg（n=16）或 10 mg/kg（n=16）的 SSGJ-707 联合化疗。SSGJ-707 治疗的中位持续时间为 5.6 个月（范围：0.2-13.6 个月）；8 例患者（25.0%）停止了治疗。 在可评估人群中，5 mg/kg 剂量组的确认 ORR 为 85.7%（14 例患者中的 12 例），10 mg/kg 剂量组的确认 ORR 为 80.0%（15 例患者中的 12 例）。两个剂量组的中位 PFS、OS 和 DOR 均未达到。  安全性方面，32 例患者中有 30 例（93.8%）报告了任何级别的治疗相关不良事件（TRAE），其中 22 例（68.8%）报告了≥3 级 TRAE。最常见的 TRAE（≥40%）包括中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、贫血和血小板计数减少。无 TRAE 导致死亡。2 例患者（6.3%）因 TRAE 而停止使用 SSGJ-707。6 例患者（18.8%）发生免疫相关不良事件：甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进和皮疹。 13 例患者（40.6%）发生 VEGF 相关不良事件：血压升高、蛋白尿、出血、穿孔和瘘管以及静脉血栓形成。 截图来源：ASCO 官网 研究者得出结论，SSGJ-707 + 化疗在未接受过治疗的晚期/复发性 EC 患者中显示出良好的疗效和可控的安全性，支持对这些患者进一步研究 SSGJ-707。值得一提的是，就在上周，辉瑞已启动一项 SSGJ-707 联合化疗治疗晚期 pMMR 子宫内膜癌的全球 III 期临床试验 Symbiotic-GYN-18，试验预计在 2031 年完成。 4、诺诚健华公布 BCL2 抑制剂最新数据 5 月 22 日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型 BCL2 抑制剂 Mesutoclax（ICP-248）的两项临床研究摘要已在美国临床肿瘤学会（ASCO）官网发布。其中，Mesutoclax 治疗髓系恶性肿瘤的研究入选本届 ASCO 年会口头报告，Mesutoclax 治疗 B 细胞恶性肿瘤的研究入选大会海报展示。 数据显示，Mesutoclax 治疗不同血液瘤都展现出卓越的有效性和安全性。（如下数据为 ASCO 官网发布的数据，口头报告的更新数据将于美国中部时间 6 月 2 日公布。） 在联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤的临床研究中，入组了骨髓增生异常综合征（MDS）患者和急性髓系白血病（AML）患者。数据表明，Mesutoclax 无论在 MDS 还是 AML 治疗中均展现了良好的安全性和有效性。 在可评估的初治 MDS 患者中，根据 IWG 2006 标准，总缓解率（ORR）达到 100%，其中完全缓解率（CR）为 20%，骨髓完全缓解率（marrow CR）为 80%。根据 IWG 2023 标准，复合完全缓解率（composite CR）为 70%，其中 30% 的患者达到 CR，尽管多数患者仅接受了一个周期的治疗。 在可评估的初治 AML 患者中，复合完全缓解率（cCR，包括 CR 和 CRi）为 85.7%。在达到 cCR 的患者中，86.7% 的患者通过流式细胞术检测为微小残留病灶（MRD）阴性。根据 2017 年欧洲白血病网（ELN）分类，高危患者的 cCR 率为 75%。3 个月持续缓解率（DOR）为 91.7%，6 个月总生存率（OS）达 94.1%。 安全性方面，未发生剂量限制性毒性（DLT）和肿瘤溶解综合征（TLS）。 更多研究数据，包括复发/难治性 AML 患者（含既往 BCL2 抑制剂治疗失败的 AML 患者）的研究数据、血细胞恢复情况以及 TP53 突变人群的相关数据，将在 ASCO 大会口头报告发布后进一步公布。    其他临床结果 5 月 19 日，信达生物宣布，其在近期召开的 2026 年美国胸科学会年会（ATS）大会和视觉与眼科研究协会年会（ARVO）大会上，公布了 IBI3002（IL-4Rα/TSLP双抗）、IBI3038（IGF-1R/IL-6双抗）、IBI3031（IGF-1R/TSHR双抗）的临床与临床前研究数据。 Insight 数据库显示，这三款双抗都是潜在全球首创（First-in-class）分子，在各自赛道中进度全球第一。 截图来源：信达官网 1、IBI3002：IL-4Rα/TSLP 双抗 IBI3002 是全球首款进入临床阶段的 IL-4Rα/TSLP 双抗。在 ATS 大会上，信达首次公布了 IBI3002 在轻中度哮喘患者中的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药的 Ib 期临床研究数据。这项Ⅰb 期临床试验（NCT06213844）在澳大利亚完成。 研究结果显示，IBI3002 在轻中度哮喘参与者单次给药试验中显示了良好的安全性和耐受性，且在多项药效学及肺功能指标上均观察到明确且持续的改善趋势： 与安慰剂相比，IBI3002 组参与者在吸入支气管舒张剂前第一秒用力呼气容积（pre-BD FEV1）（D36：-0.15L vs. +0.18L）和呼出气一氧化氮分数 (FeNO: -15ppb vs. -38ppb) 方面显示出更明显的改善。 同时，作为生物标志物的外周血嗜酸性粒细胞（-12.5% vs. -46.53%）、免疫球蛋白 E 水平（+8% vs. -13%）和胸腺活化调节趋化因子 (-6% vs. -29%) 也显示出大幅度的降低。 2、IBI3038：IGF-1R/IL-6 双抗 IBI3038 是全球首个同时靶向 IGF-1R 与 IL-6 的双抗分子。该分子以其独特设计，同时阻断纤维化和炎性通路，旨在解决临床中纤维化相关自身免疫性疾病（包括硬皮病相关的间质性肺病（SSc-ILD））等大量且迫切的未满足需求。 ATS 大会上公布的临床前研究数据表明，IBI3038 可高效且协同地抑制 IGF-1R 和顺式及反式 IL-6 信号，其 IGF-1R 抑制活性强于替妥尤单抗。在人肺部或皮肤来源的成纤维细胞中，IBI3038 可明显抑制 IL-6 和 IGF-1 刺激的透明质酸分泌和细胞增殖。 此外，在多能干细胞来源的肺类器官中，IBI3038 显著逆转博来霉素诱导的肺泡塌陷以及胶原沉积，抑制纤维化生长，药效显著强于 IL-6 单抗。在动物实验中，同时阻断 IGF-1R 和 IL-6 强效抑制皮肤及肺部纤维化生成而单独抑制 IGF-1R 或 IL-6 均未观察到类似作用。 3、IBI3031：IGF-1R/TSHR 双抗 IBI3031 是一种 IGF-1R/TSHR 双抗。今年 4 月，该药已在国内获批临床，用于治疗甲状腺眼病，是全球首个进入临床的 IGF-1R/TSHR 双抗。 ARVO 大会上公布的临床前研究结果表明： IBI3031 能够有效抑制甲状腺眼病 (TED) 患者眼眶组织来源的成纤维细胞的增殖、透明质酸分泌、分化，同时对甲状腺细胞过度激活有抑制作用。 在体内研究中，IBI3031 有效抑制了小鼠 TED 模型中脂肪和肌肉组织的扩张，并在非人灵长类动物药代动力学和药效动力学研究中展现了相较现有标准治疗更长给药间隔的潜力，有望成为下一代甲状腺眼病标准治疗手段。    医药交易 据 Insight 数据库显示，本周（5 月 17 日 - 5 月 23 日）共发生 20 起交易事件。 1、复宏汉霖引进正大丰海/江苏创特三代口服 EGFR-TKI 5 月 18 日，复宏汉霖宣布与江苏正大丰海制药有限公司及其旗下江苏创特医药科技有限公司达成战略合作。根据约定，复宏汉霖将获得由江苏创特自主研发的口服小分子三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂（TKI）FHND9041 在中国内地及澳门地区的独占性商业化权益及开发权利，包括所有用于人类疾病治疗的适应症，并获得该产品在美国和日本市场的优先合作权。 截图来源：企业官微 根据协议，江苏创特将获得首付款及销售里程碑付款。此外，江苏创特还将享有基于未来产品销售额计算的阶梯式特许权使用费（Royalty）。在产品注册方面，FHND9041 的上市注册申请（NDA）已于 2026 年 2 月获得 CDE 受理，拟定适应症为 EGFR 19 号外显子缺失（19del）非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 2、多禧生物与 Whitehawk Theraputics 达成 ADC 合作 5 月 22 日，Whitehawk Theraputics, Inc. 公布了他们同杭州多禧生物科技有限公司近期达成一项新的战略协议。根据协议，Whitehawk 将基于多禧生物的专利毒素-连接子 CPT113 及独家 CrossConju™ 定点搭桥工艺，开发最多 5 款创新抗体药物偶联物（ADC）；多禧生物有权在未来的产品许可协议中，获得可观的里程碑付款及产品销售提成。 截图来源：企业官网 这是继 2024 年 12 月与药明生物和 Aadi（Whitehawk 前身）三方合作之后，多禧生物与 Whitehawk 的再次合作。此前，多禧生物已通过药明生物，将基于 CPT113 平台开发的三款 ADC 的全球权益授权 Whitehawk， 该三款 ADC 候选药物均采用多禧生物自研 Topo1 抑制剂毒素-连接子 CPT113 和 CrossConju™化学搭桥定点偶联技术，其中 2 款现已进入临床阶段，第三款也即将进入临床。此次合作的达成，进一步证明 Whitehawk 对多禧生物 CPT113 和 CrossConju™化学搭桥定点偶联技术的高度认可。 国内创新药进展 本周共有 67 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 2 款首次在国内获批上市，1 款首次在国内申报上市，5 款首次在国内登记 III 期临床，11 款首次在国内获批临床。    新药获批上市 1、强生：65 亿美元收购！重磅新药在中国获批上市 5 月 21 日，强生宣布「尼卡利单抗」在国内首次获批上市，用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和大于 12 岁的青少年患者。此前，该产品曾被 CDE 纳入优先审评。 截图来源：强生官微 尼卡利单抗（Nipocalimab）是一种 FcRn 抗体，能够以高亲和力结合 FcRn，阻断其与免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的结合，减少 IgG 抗体的回收和循环，从根本上降低血液中自身抗体水平，同时保持免疫功能而不引起广泛的免疫抑制。 2020 年 8 月，强生以 65 亿美元收购 Momenta Pharmaceuticals，囊获这款重磅新药。2025 年 4 月该药首次在美国获批上市，成为当时首个且唯一获批用于治疗抗 AChR 抗体和抗 MuSK 抗体阳性成人及 12 岁及以上儿童 gMG 患者的 FcRn 阻断剂，而后又陆续在欧盟、日本、英国获批上市。 FDA 对尼卡利单抗的批准是基于 III 期临床试验 Vivacity-MG3 的积极结果（试验登记号：NCT04951622/CTR20212693）。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究，入组患者为对当前标准疗法（SOC）反应不佳的抗体阳性成人 gMG 患者。主要终点是抗体阳性患者在治疗第 22、23 和 24 周内重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）相对于基线的变化，次要终点包括重症肌无力定量评分 (QMG) 等。 关键临床结果显示： 在治疗第 22、23 和 24 周时，接受「尼卡利单抗+SOC」的患者 MG-ADL 评分改善了 4.70 分，显著高于「安慰剂+SOC」组的 3.25 分改善（P=0.002）； 在次要终点 QMG 方面，与安慰剂+SOC 相比，尼卡利单抗+SOC 的 QMG 评分改善 4.86 分（vs 安慰剂组 2.05 分），患者不同肌肉群的力量和功能得到显著改善（P<0.001）； 尼卡利单抗+SOC 组 MG-ADL 评分改善 ≥2 分的比例为 68.8%，而安慰剂+SOC 组这一数值为 52.6%（P=0.021），进一步表明使用尼卡利单抗治疗可减轻 gMG 对患者日常生活的影响。 安全性方面，尼卡利单抗的耐受性总体良好，不良事件的总体发生率与安慰剂+SOC 组相似。 尼卡利单抗治疗 gMG 还具有长期的有效性和安全性。正在进行的 III 期开放标签扩展研究（OLE）的结果显示，接受尼卡利单抗联合标准治疗的 gMG 患者在长达 20 个月的随访中仍然保持了良好的状态。 同时，强生还正在开展一项针对 12～17 岁抗 AChR 和抗 MuSK 抗体阳性的青少年 gMG 患者的 II/III 期儿科研究（Vibrance-MG）。这项研究数据显示，尼卡利单抗联合 SOC 疗法达到了其主要终点，即 24 周内血清总 IgG 水平降低 69%，次要终点 MG-ADL 和 QMGc 评分均得到改善。 2、扬子江：抗失眠创新药获批上市 5 月 21 日，NMPA 官网显示，扬子江药业的 1 类新药「法赞雷生」在国内获批上市，治疗失眠。这是国内获批的首个国产双重食欲素受体拮抗剂。 截图来源：NMPA 官网 法赞雷生（Fazamorexant，研发代号：YZJ-1139） 是食欲素 1 型和 2 型双重受体（OX1R and OX2R）的高效拮抗剂，通过抑制食欲素受体从而改善睡眠，包括加快睡眠速度和延长睡眠时间。同时，法赞雷生拥有吸收快速和半衰期适中的优势，可达到快速起效和次日残留效应低的效果。 Insight 数据库显示，该药于 2025 年 1 月首次申报上市，今日获批后成为国内第 3 款双重食欲素受体拮抗剂。 本次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验的积极结果（登记号：NCT05525637/CTR20212685）。该研究旨在评估法赞雷生的有效性与安全性。 其结果已经在 2025 世界睡眠大会（World Sleep 2025）暨亚洲睡眠医学会年会（ASSM 2025）面向全球首次发布。结果显示，法赞雷生作为食欲素双受体拮抗剂药，在成人失眠患者中表现出快速起效和良好的安全性。具体而言： 与安慰剂相比，在第 14 天，法赞雷生 20 mg 组（FAZ20）和 40 mg 组（FAZ40）均显著改善了睡眠效率（SE）（FAZ20 组，+4.8% [3.3 - 6.3]；FAZ40 组，+5.0% [3.5 - 6.5]）和主观睡眠效率（sSE）（FAZ20 组，+3.3% [1.9 - 4.8]；FAZ40 组，+3.1% [1.7 - 4.5]）（所有 P < 0.0001）。 在所有多导睡眠图（PSG）指标上，FAZ20 和 FAZ40 的表现均显著优于安慰剂，包括在第 2 天和第 14 天的持续睡眠潜伏期（LPS）和总睡眠时间（TST）（P < 0.005），以及在第 7 天和第 14 天的主观睡眠起始潜伏期（sTSO）和总睡眠时间（sTST）（P < 0.001）。在 14 天内，客观和主观结果一致。 值得注意的是，在第 180 天改善效果仍持续存在，sTSO 分别缩短了 52.9 分钟（FAZ20 组）和 40.7 分钟（FAZ40 组），sTST 分别增加了 109.7 分钟和 87.5 分钟（均与基线相比；P < 0.0001）。 安全性方面，法赞雷生耐受性良好，因不良事件导致的停药率较低（0.6%）。停药后未观察到反跳性失眠或戒断症状。     新适应症获批上市 1、勃林格殷格翰：HER2 抑制剂一线适应症在华获批，中国生物制药共同开发 5 月 21 日，勃林格殷格翰宣布肺癌创新药宗艾替尼 (BI 1810631 ，Zongertinib) 片新适应症获批上市，单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此前该适应症曾被纳入优先审评。 来源：勃林格殷格翰官微 宗艾替尼是勃林格殷格翰开发的一种不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可选择性抑制 HER2，同时保留野生型 EGFR，从而有助于降低相关毒性反应。 2024 年 4 月，中国生物制药与勃林格殷格翰达成战略合作协议，双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线，其中就包括宗艾替尼。 2025 年 8 月，宗艾替尼获得中美双批，治疗存在 HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者，成为全球首个针对 HER2 突变型 NSCLC 的口服靶向治疗药物。 2026 年 2 月，FDA 基于 Beamion LUNG‑1 临床试验的积极结果批准宗艾替尼一项新适应症上市申请，该药成为首个用于 HER2 突变晚期NSCLC 成人患者的一线靶向治疗方案。而今日，该该适应症同样在中国获批上市。 在 2026 年 ELCC 大会上，勃林格殷格翰更新了 Beamion LUNG‑1 研究中宗艾替尼在晚期 HER2 突变 NSCLC 初治患者中的疗效，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。 数据显示，截至 2025 年 8 月 21 日，在 74 名初治患者中，经确认的客观缓解率（ORR）达 76%，其中 11% 的患者获得完全缓解，65% 的患者达到部分缓解。中位缓解持续时间（mDoR）为 15.2 个月，中位无进展生存期（mPFS）为 14.4 个月。 安全性方面，治疗相关不良事件（AE）以低级别为主。因不良事件导致药物剂量减少的有 12 名患者（16%），导致停药的有 7 名患者（9%）。 2、拜耳：「非奈利酮」又一适应症在中国获批上市 5 月 21 日，NMPA 官网显示，拜耳「非奈利酮」（Finerenone）获批一项新适应症（受理号：JXHS2500015/6/7），用于左心室射血分数（LVEF）≥40% 的成年心衰患者，即左心室射血分数轻度降低（HFmrEF）或左心室射血分数保留（HFpEF）的心衰患者。 截图来源：NMPA 官网 非奈利酮是拜耳开发的 first-in-class 非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，也是首个在针对左心室射血分数（LVEF）≥40% ，即 LVEF 轻度降低或保留的心衰患者的 III 期临床研究中被证明有确切心血管获益的 MR 拮抗剂。MR 在肾脏、心脏和血管中均有表达，非奈利酮可减轻 MR 过度激活介导的炎症和纤维化。 Insight 数据库显示，该药最早于 2022 年 6  月在中国获批上市，适用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值 [eGFR] ≥25 至 <75 mL/min/1.73 m²，伴白蛋白尿），可降低 eGFR 持续下降、终末期肾病的风险。 2025 年 1 月，拜耳几乎同时在中美申报了本次获批的适应症，并于 2 月在欧盟和日本申报上市。2025 年 7 月，FDA 已批准此项适应症在美国上市。 本次心衰适应症上市批准是基于关键 III 期临床试验 FINEARTS-HF 研究（登记号：NCT04435626/CTR20201880）的阳性结果，其临床结果早前已在 2024 年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。 在 FINEARTS-HF 研究中，非奈利酮在降低心血管死亡和总心衰事件（包括首次和复发性心衰住院或紧急就诊）方面取得了统计学显著性和临床意义的改善。这些获益在不同基础治疗方案、合并症情况或住院状态下均有体现。 在 32 个月的中位治疗期中，非奈利酮将心血管死亡和总（首次和复发）心衰事件（定义为心衰住院或心衰急诊）的主要复合终点风险显著降低 16%（相对风险降低，RR 为 0.84 [95% CI, 0.74-0.95; p=0.0072] ）。 此外，非奈利酮将心衰住院/急诊风险降低 18%（HR=0.82，95%CI：0.70-0.94，P=0.006），且在用药第 28 天即可观察到统计学获益。 在 FINEARTS-HF 研究中，非奈利酮耐受性良好，与其公认的安全性特征相符。非奈利酮组与安慰剂组在治疗期出现的严重不良事件总发生率相当。 FINEARTS-HF 是 MOONRAKER 项目的一部分，这是正在进行的非奈利酮大型临床研究项目的一部分，该项目共有 15,000 多名患者参加，是迄今为止规模最大的心力衰竭研究项目之一，旨在全面了解非奈利酮针对心力衰竭患者在临床中的广泛应用。 根据此前拜耳在投资者活动中的介绍，非奈利酮将有望覆盖到全球 8.44 亿 CKD 患者群体和 6400 万 HF 患者群体。 FINEARTS-HF 是 MOORAKER 项目中首个公布临床结果的 III 期研究，覆盖了 LVEF ≥40% 的成年心衰患者，此部分患者占到心衰患者的大半，但在非奈利酮之前只有一种 SGLT2 抑制剂作为一类指南推荐用药，存在严重的未满足临床需求。 3、信达生物/和黄医药：「抗癌联合疗法」第 2 项适应症国内获批上市 5 月 21 日，NMPA 官网显示，信迪利单抗（受理号：CXSS2500069）和呋喹替尼（受理号：CXHS2500059/60）联合疗法新适应症获批上市，用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者。 截图来源：NMPA 官网 信迪利单抗是一款创新 PD-1 抑制剂药物，目前获批新适应症已经覆盖胃癌、肝细胞癌、食管鳞癌、结肠癌、子宫内膜癌等多种实体瘤。 呋喹替尼是血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2 和-3 的选择性口服抑制剂。在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作研发和商业化，武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。 信迪利单抗和呋喹替尼的联合疗法已于 2024 年 12 月首次取得 NMPA 附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。本次是该联合疗法获批的第 2 项适应症。 此次新适应症获批是基于 FRUSICA-2 研究的数据。FRUSICA-2 是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。 该研究 III 期部分的结果于 2025 年 ESMO 大会上公布。共 234 位患者被随机分配至信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法治疗组，或阿昔替尼或依维莫司单药疗法治疗组。至无进展生存期（PFS）最终分析截止日 2025 年 2 月 17 日，中位随访时间为 16.6 个月。 结果显示，信迪利单抗联合呋喹替尼的盲态独立中心阅片（BICR）评估的中位 PFS 为 22.2 个月，阿昔替尼/依维莫司组则为 6.9 个月；客观缓解率（ORR）分别为 60.5% 对比 24.3%，中位缓解持续时间（DoR）分别为 23.7 个月对比 11.3 个月。 截至数据截止时，总存活期数据仍在持续积累中，成熟度约为 20%。在根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）标准划分的所有预后风险组中，均观察到疗效获益。 安全性方面，信迪利单抗和呋喹替尼的联合疗法展示出可耐受的安全性，并与各项治疗的已知特征保持一致。信迪利单抗和呋喹替尼组患者发生 3 级或以上治疗期间不良事件（TEAE）的比例为 71.4%，而阿昔替尼/依维莫司组则为 58.8%。 此次呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法新适应症的获批，有望成为晚期肾细胞癌患者的新治疗选择，为晚期肾细胞癌的二线治疗策略带来变革。    特殊通道认定 1、默沙东：皮下注射 PD-1 联合疗法拟纳入突破性治疗 5 月 20 日，CDE 官网显示，默沙东 MK-3475A 注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为帕博利珠单抗联合 MK-1084 用于一线治疗 PD-L1 TPS ≥50% 且有 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。根据 Insight 数据库，该组合是首个进入肺癌 Ⅲ 期研究的 PD-1 抗体+KRAS G12C 抑制剂联合疗法。 来源：CDE 官网 MK-3475A 是默沙东开发的皮下注射版帕博利珠单抗（PD-1 抑制剂），已在美国、欧盟获批上市，中国的上市申请正在审评中。MK-1084 是默沙东开发的一款新一代选择性 KRAS G12C-GDP 共价抑制剂，正在开展针对非小细胞肺癌、结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌的 Ⅲ 期临床。 默沙东已开展两项 MK-3475A 联合 MK-1084 的国际多中心 Ⅲ 期临床试验。 一项是 Ⅲ 期研究 KANDLELIT-007（CTR20255034），旨在评估 MK-3475A 联合 MK-1084 一线治疗 KRAS G12C 突变晚期或转移性非鳞状 NSCLC 受试者的安全性和有效性。 该研究在中国、美国、日本等 33 个国家和地区的 246 家机构开展，拟入组 675 例患者。试验主要指标完成日期预计为 2029 年 12 月 7 日。 此外，默沙东还开展了另一项国际多中心 Ⅲ 期临床 KANDLELIT-013（CTR20261303），以评估 MK-1084 联合 MK-3475A 用于完全切除的 KRAS G12C 突变 NSCLC 辅助治疗的效果。 无论是 PD-1 单抗，还是 KRAS G12C 抑制剂，单药治疗肺癌后都面临受众有限、整体响应率不高、耐药性普遍等局限性，PD-1+KRAS G12C 联合策略有望进一步提升疗效，并克服耐药性。 Insight 数据库显示，当前已有多家企业在探索 PD-1 单抗+KRAS G12C 抑制剂联合治疗肺癌的效果，包括默沙东、BMS、诺华、信达生物、安进等等。其中，默沙东进度最快，已开展三项 Ⅲ 期临床，有望率先突围。 2、迪哲医药：「舒沃替尼」新适应症拟纳入优先审评 5 月 18 日，CDE 官网显示，迪哲医药舒沃替尼的新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗。 来源：CDE 官网 舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。 2023 年 8 月，舒沃替尼首个适应症获中国 NMPA 批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展或不耐受含铂化疗的 EGFR 20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。2025 年 7 月，美国 FDA 批准舒沃替尼上市，用于二/后线治疗 EGFR exon20ins NSCLC。 2026 年 3 月，迪哲医药宣布舒沃替尼单药一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突变晚期 NSCLC 的国际多中心 III 期临床研究「悟空 28」（WU-KONG28）达到主要研究终点、取得阳性顶线结果。 「悟空 28」是一项国际多中心 III 期、开放标签、随机对照临床研究，在中国、美国及欧洲等全球 16 个国家和地区开展，旨在评估舒沃替尼对比含铂化疗在既往未接受过系统性治疗、携带 EGFR exon20ins 的晚期 NSCLC 患者中的抗肿瘤疗效与安全性。主要研究终点为由盲态独立中心评估（BICR）确认的无进展生存期（PFS）。  「悟空 28」III 期研究顶线结果显示：与含铂双药化疗相比，舒沃替尼在 PFS 显示了具有统计学意义和临床意义的显著改善，达到主要研究终点。具体数据将提交近期的国际学术会议发表。    临床动态 1、信达生物：又一款眼科新药首次启动临床 5 月 20 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物登记了一项在甲状腺眼病患者中评估 IBI3031 单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究。公开资料显示，这也是该药启动的首个临床试验。 截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网 IBI3031 是一种新型的抗 IGF-1R/TSHR 双特异性抗体分子，通过双靶点协同和抗体工程化改造有望在现有标准治疗（SoC）基础上，进一步提升了分子的治疗潜力，并改善了患者的未来给药途径。今年 4 月 21 日，该药在国内首次获批临床，用于治疗甲状腺眼病 (TED) ，是全球首个进入临床的 IGF-1R/TSHR 双抗。 研究显示 IBI3031 能够同时阻断 IGF-1R 和 TSHR 信号通路激活。临床前研究表明：IBI3031 能够有效抑制 TED 患者眼眶组织来源的成纤维细胞的增殖、透明质酸分泌、分化，同时对甲状腺细胞过度激活有抑制作用。 在体内研究中，IBI3031 有效抑制了小鼠 TED 模型中脂肪和肌肉组织的扩张，并在非人灵长类动物药代动力学和药效动力学研究中展现了相较现有 SoC 更长给药间隔的潜力，有望成为下一代甲状腺眼病标准治疗手段。 Insight 数据库显示，信达生物在眼科领域布局了一套有梯度的产品组合，替妥尤单抗N01 是其首个获批上市的眼科新药。除此之外，信达生物还有 IBI302 (抗 VEGF/补体)、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）、IBI324（VEGF-A/ANG-2）等多个眼科管线正处于临床开发当中，不少都是 first in class 级别的。 2、超 12 亿美元牵手 MNC！泽璟制药 first in class 三抗启动新 III 期临床 5 月 18 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，泽璟制药登记了一项注射用 ZG006 对比研究者选择的化疗治疗晚期神经内分泌癌的 III 期临床研究。 截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网 这是一项多中心、随机对照、开放标签的 III 期临床研究，拟在国内入组 240 人，主要目的是评价 ZG006 对比研究者选择的化疗在 DLL3 阳性的二线及以上晚期神经内分泌癌中的总生存期（OS）和 IRC 评估的 PFS。 ZG006（Alveltamig）是泽璟制药研发的一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器，同时也是全球首个针对 DLL3 靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3）。 此前，该药已于 2025 年 9 月启动首个 III 期临床，旨在评估 ZG006 对比研究者选择的化疗在经一线标准治疗失败的复发性小细胞肺癌患者中的总生存期。本次为该药启动的第二项 III 期，适应症为晚期神经内分泌癌。 在对外合作方面，2025 年 12 月 31 日，泽璟制药与艾伯维就该药的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议。根据协议，艾伯维获得 ZG006 在大中华区（包含中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）以外地区独家开发与商业化权利，而泽璟将保留在大中华区 ZG006 的开发与商业化权利。  作为回报，泽璟将获得 1 亿美元的首付款，及基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高 6000 万美元；如艾伯维行使许可选择权，泽璟还有资格获得最高达 10.75 亿美元的里程碑付款，并就包含 ZG006 的产品在大中华区以外的净销售额收取从高个位数到中双位数的阶梯式特许权使用费。  3、国产抗抑郁新药启动首个 III 期临床 5 月 18 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，迈诺威医药登记了一项 1 类新药 MI078 胶囊用于治疗产后抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床试验。公开资料显示，这是该药启动的首个 III 期。 截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网 2025 年 8 月，迈诺威医药宣布其全球首创 3 日口服疗法 MI078 的 II 期临床试验顺利完成所有受试者入组、随访及数据库锁库揭盲。揭盲统计分析结果显示： 主要疗效终点（给药第 4 日 HAMD-17 较基线的变化）方面，MI078 胶囊展现出较为明确的剂量–效应关系， 两个剂量的试验组均表现出优异的疗效；尤其是高剂量组在 HAMD-17 评分降低幅度上显著优于安慰剂组（差值：-6.0±1.78，p=0.0013） 长期疗效观察显示，在给药结束后 28 天的随访周期内，MI078 胶囊能够持续维持稳定的疗效。 安全性方面，各剂量组与安慰剂组不良事件发生率相近，主要为胃肠道不适等常见不良反应，多为轻中度，患者均可耐受，且未报告严重不良事件。 迈诺威医药新闻稿指出，MI078 胶囊在短期症状控制、长期疗效维持与安全性方面均表现出良好特性。仅需服用 3 天（3 次/天）即可安全有效治愈产后抑郁，较其他抗抑郁药物优势明显。 4、康弘药业眼科新药启动 2 项 III 期临床 5 月 18 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康弘药业登记了 2 项 KHN939（曾用名：PHP1003）的 III 期临床，分别用于治疗中重度活动期甲状腺眼病（KHN939-60101，CTR202619276）、中重度非活动期甲状腺眼病（KHN939-60102，CTR20261927）。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网 KHN939 是一款 IGF-1R 抗体，用于治疗甲状腺眼病。Insight 数据库显示，同类产品中，目前国内仅有信达的替妥尤单抗 N01 获批上市。 KHN939-60101 是一项评价 KHN939 治疗中国中重度活动期 TED 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床。该研究计划纳入 60 名受试者，随机分组接受 KHN939 和安慰剂治疗，每 3 周给药 1 次，共 8 次，总治疗时间为 24 周。 研究主要终点为第 24 周时，研究眼的眼球突出应答率（定义为：研究眼眼球突出较基线减少 ≥2mm，且不伴有对侧眼眼球突出增加 ≥2mm的人数百分比），次要终点包括第 12 周时，研究眼的眼球突出应答率；第 24 周时，研究眼的总体应答率等。 KHN939-60102 是一项评价 KHN939 治疗中国中重度非活动期 TED 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究，计划纳入 117 名受试者，随机分组接受 KHN939 和安慰剂治疗，每 3 周给药 1 次，共 8 次，总治疗时间为 24 周。 主要终点是第 24 周时，研究眼的眼球突出应答率（定义为：研究眼眼球突出较基线减少 ≥2mm，且不伴有对侧眼眼球突出增加 ≥2mm的人数百分比）。次要终点包括第 12 周时，研究眼的眼球突出应答率；第 24 周时，研究眼的眼球突出较基线的变化等。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 点击卡片进入 Insight 小程序 国内审评进度、全球新药开发… 随时随地查！ 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 Trop2 ADC的出现，深刻改变了既往治疗手段有限的三阴乳腺癌（TNBC）的治疗格局。 近日，FDA批准阿斯利康/第一三共Datroway（datopotamab deruxtecan，Dato-DXd），用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者。这个适应证看似只是Datroway多拿下一块市场，实则意味着TROP2 ADC正式进入一线TNBC的注册竞争阶段。 但需要注意的是，TNBC一线治疗并不是空白市场。对于PD-L1 CPS≥10的局部复发不可切除或转移性TNBC，Keytruda联合化疗早已建立一线地位（NCCN指南更新丨戈沙妥珠单抗引领转移性三阴性乳腺癌一线治疗变革）；戈沙妥珠单抗虽然当前FDA获批主要集中在后线TNBC，但已被NCCN纳入一线转移性TNBC优选方案，并凭借ASCENT-03和ASCENT-04/KEYNOTE-D19持续向一线推进。 因此，Datroway这次获批，不宜简单理解为“一线TNBC从无到有”。更准确地说，它是在不适合免疫治疗人群中，率先把TROP2 ADC从指南预期推进到FDA批准。 本期内容 01 AZ/第一三共丨Datroway获批 02 戈沙妥珠单抗丨指南推荐与适应证获批 03 科伦博泰Sac-TMT丨差异化突围 04 总结与展望 【01 AZ/第一三共丨Datroway获批】 Datroway此次获批的重要意义在于它锁定了一个过去临床选择相对有限的人群：不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性TNBC患者。 过去几年，免疫治疗已经改变了部分TNBC患者的一线治疗路径。对于PD-L1 CPS≥10的局部复发不可切除或转移性TNBC，Keytruda联合化疗已是FDA批准方案；但在真实临床中，并非所有患者都适合免疫治疗。PD-L1表达不足、既往免疫治疗暴露、免疫相关不良反应风险、合并自身免疫疾病或整体身体状态，都可能让部分患者无法进入免疫治疗路径。 Datroway正是切入了这一空缺。 在TROPION-Breast02研究中，Dato-DXd相比研究者选择的化疗，显著改善总生存期和无进展生存期。中位OS为23.7个月对18.7个月，中位PFS为10.8个月对5.6个月，ORR为64%对30%。更重要的是，这一研究不仅是ORR或PFS改善，而是拿到了OS获益。对于一线TNBC而言，这比单纯缓解率更能支撑治疗路径前移。 因此，Datroway的意义不是替代所有一线TNBC治疗，而是在免疫不适合人群中，为ADC前移提供了更硬的注册证据。 02 戈沙妥珠单抗丨指南推荐与适应证获批 2026 V2版 NCCN乳腺癌临床实践指南更新进一步推动戈沙妥珠单抗（Trodelvy，sacituzumab govitecan）在转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）中的治疗前移： 对于PD-L1阴性（CPS＜10）且无种系BRCA1/2致病性变异的mTNBC患者，指南将戈沙妥珠单抗单药列为1类首选一线方案； 对于PD-L1阳性（CPS≥10）mTNBC患者，指南也将戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗（Keytruda）提升为1类首选一线方案。 支撑这一变化的关键证据来自ASCENT-03和ASCENT-04： ASCENT-03试验显示，与医生选择的化疗相比，戈沙妥珠单抗具有更优的无进展生存期（9.7个月 vs 6.9个月；风险比0.62；P<.001），总生存期数据尚不成熟，客观缓解率和至缓解时间相似。 ASCENT-03中的安全性显示，戈沙妥珠单抗组≥3级治疗相关不良事件发生率更高（61% vs 53%），治疗终止更少（10例 vs 33例），但治疗中出现的不良事件相关死亡更多（7例 vs 1例）。 ASCENT-04试验显示，与帕博利珠单抗联合化疗相比，戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗改善了无进展生存期（11.2个月 vs 7.8个月；风险比0.65；P<.001）和更长的缓解持续时间（16.5个月 vs 9.2个月）。 ASCENT-04中的耐受性在≥3级不良事件方面总体相当（71% vs 70%），但含戈沙妥珠单抗方案的治疗终止率显著更低（12% vs 31%），不良事件相关死亡率相似（均为3%）。 需要区分的是，NCCN指南推荐并不等同于FDA一线适应证获批；截至目前，Trodelvy在美国已获批用于成人不可切除局部晚期或转移性TNBC，且患者需既往接受过至少2线系统治疗、其中至少1线用于转移性疾病；同时也获批用于成人不可切除局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌，适用于既往接受过内分泌治疗并在转移性阶段接受过至少2线系统治疗的患者。 【03 科伦博泰Sac-TMT丨差异化突围】 在AZ/第一三共和吉利德之外，科伦博泰/默沙东Sac-TMT是这场TROP2 ADC竞争中不能忽视的中国变量。 Sac-TMT已在中国一线TNBC III期研究OptiTROP-Breast03中取得阳性结果。该研究覆盖PD-L1阴性患者，以及早期接受过PD-1/PD-L1治疗后复发的PD-L1阳性患者。这一设计并不是简单复制Datroway或Trodelvy，而是在寻找更具体的差异化入口：免疫获益有限、PD-L1阴性，或者早期免疫治疗后复发的一线TNBC人群。 这一点对中国ADC出海尤其关键。 随着Datroway获批、Trodelvy被NCCN推荐并推进一线适应证，后来者再想凭借“同为TROP2 ADC”获得市场关注，已经远远不够。后发药物必须回答三个问题：适合哪类患者、相比现有方案有什么不可替代性、能否在全球注册研究中建立清晰对照优势。 Sac-TMT背后有科伦博泰的ADC平台，也有默沙东的全球开发能力。如果全球研究继续推进并读出有竞争力结果，它就不只是“中国ADC授权出海”的故事，而可能成为一线TNBC分层竞争中的第三条路径。 但挑战同样现实。Datroway已经拿到一线适应证，Trodelvy已有后线使用基础和NCCN推荐，Sac-TMT必须靠更清晰的人群定位和更有说服力的全球数据证明自身价值。 04 总结与展望 Datroway获批后，一线TNBC的治疗逻辑不再只是围绕PD-L1表达和免疫治疗适用性展开，而是开始进入ADC分层竞争阶段。PD-L1阳性患者是否继续采用免疫联合化疗，PD-L1阴性患者是否更早使用ADC，不适合PD-1/PD-L1治疗的患者能否由Datroway建立新标准，既往早期免疫治疗后复发患者是否成为Sac-TMT的差异化窗口，都是接下来需要回答的问题。换言之，Datroway的意义不是简单增加一个一线选择，而是推动TNBC一线治疗从单一药物竞争，走向按生物标志物、免疫适用性、既往治疗暴露和ADC证据进行精细化排序的新阶段。AZ/第一三共拿到关键先手，吉利德仍有指南推荐、医生经验和联合免疫布局，科伦博泰则需要在后发竞争中找到更清晰的人群切口。TROP2 ADC一线TNBC“三国杀”，不是终局已定，而是真正进入分层竞争。 ★