诺华抗肿瘤药物在中国获批新适应症，康宁杰瑞与石药及智翔金泰新药申报上市
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9月11日，诺华公司正式公布其重磅抗肿瘤药物妥瑞达®（盐酸卡马替尼片）在中国获得了新的适应症批准。该药物现可用于治疗存在间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。资料显示，卡马替尼片作为一种口服药，具有高生物利用度，并且以其高选择性抑制MET受体酪氨酸激酶的特性而著称。卡马替尼片通过有效抑制MET及其介导的下游信号蛋白的磷酸化，来阻碍肿瘤细胞的增殖与迁移，还可促进细胞凋亡，因此展现出显著的抗肿瘤效能。
作为诺华在肺癌治疗领域的关键药物之一，卡马替尼片自2024年起在国内获准用于未接受系统治疗的METex14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。此次新适应症的获批，对该药物覆盖的患者人群进行了进一步拓展，使更多具有METex14跳跃突变的NSCLC患者能够借助这种针对性治疗方案，获得长期生存及生活质量的全面提升。
同日，石药集团与康宁杰瑞携手宣布，其共同研发的HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）正在申请上市，已获得国家药品监督管理局（NMPA）的受理。该药物拟联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗（包括曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃食管结合部腺癌。
KN026是一种由康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体，能够同时结合HER2的两个不同表位，进而阻断HER2信号通路。石药集团通过其附属公司津曼特生物与康宁杰瑞已达成了一项价值10亿元的协议，以获取KN026在中国内地乳腺癌和胃癌适应症上的排他性开发与商业化权利。该药物早前已在2023年被授予突破性治疗认定，并获得优先审评资格，可以用于HER2阳性胃癌的二线治疗。
石药集团公告指出，此次的上市申请主要建立在一项关键Ⅱ/Ⅲ期临床试验（KC-WISE）的基础上。目前，针对HER2阳性胃癌的二线治疗市场尚不存在已上市的抗HER2药物，KN026成为国内首个在该领域获得积极临床试验结果的HER2双特异性抗体药物。
此外，9月11日，智翔金泰的1类创新药泰利奇拜单抗（GR1802）注射液现已申报上市，其适应症为中、重度特应性皮炎。GR1802由智翔金泰自主研发，是一种全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，通过结合细胞表面的人IL-4Rα来阻断IL4和IL-13与其结合，进而抑制STAT6磷酸化和CD23上调，缓解由IL-4或IL-13介导的过敏反应。目前，这款候选药物已在多项适应症上进入临床Ⅲ期阶段的试验，包括中、重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹及过敏性鼻炎，其中针对特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的Ⅲ期临床试验已完成患者招募。
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