近100%有效率！一年仅需两针的HIV预防新药获批，造福超200万人！
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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准吉利德科学公司研制的Yeztugo®（lenacapavir），这是一种用于暴露前预防（PrEP）的HIV-1衣壳抑制剂，适用于体重至少35公斤的成人及青少年，用以降低通过性接触感染HIV的风险。Yeztugo已成为美国首个、也是唯一一个需每年仅注射两次的PrEP选择。
在PURPOSE 1和PURPOSE 2的三期研究中，Yeztugo表现出显著的效果，研究数据显示接受治疗的受试者中高达99.9%的人保持了HIV阴性状态。Yeztugo经过近20年的研发历程，作为长效注射方案和PrEP领域的重要突破，或将变革HIV的预防方式。
艾滋病是由HIV病毒引发的传染性疾病，随着抗病毒药物的发展，HIV感染者的病情已能够实现长期稳定，生活质量明显提升。近年来，研究发现，在尚未感染HIV时，提早使用抗病毒药物可以显著降低感染的可能，这种预防治疗被称为PrEP。然而，根据美国疾控中心（CDC）数据，2022年符合PrEP标准的人群中，仅约36%获得某种形式的PrEP治疗。
高昂的药物费用及服用HIV相关药物的污名化，常导致许多人难以坚持每天服用药物，影响PrEP的实际效果。长效的PrEP方案，如每半年注射一次的Yeztugo，可能有效克服这些难题，提高服药依从性以优化预防效果。
FDA的批准以两项临床试验的有效性和安全性数据为基础。在PURPOSE 1研究中，2134名受试者接受每半年一次皮下注射Yeztugo后，未出现HIV感染病例，显示优于Truvada®组。而PURPOSE 2研究中，Yeztugo组中仅2例感染，显示98.9%的受试者未感染HIV，且未发现与Yeztugo相关的重大安全问题。
Yeztugo获得突破性疗法的认定，并已受到优先审评，用以推动其快速开发及市场投放。这一研究成果已发布于《新英格兰医学杂志》，并获2024年度科学突破殊荣，使Yeztugo的成就广泛受到认可。
同时，吉利德与全球基金达成协议，使Yeztugo在低收入与中等收入国家同步上市，吉利德将在未来三年内为这些地区提供足够剂量的Lenacapavir以覆盖200万人，并表示不会从中盈利。全球基金将根据疫情学数据、现有预防项目和资源分配纳入相关国家，以帮助更多患者获得更佳预防方案。
Yeztugo在多个国家也已获批用于与其他抗逆转录病毒药物联用，以对抗多药耐药HIV。这一药物在不同临床试验中展示出的强大功效，正在引领HIV预防与治疗的新方向。
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