迪哲创新药首个 III 期临床试验正式启动
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8月11日，药物临床试验登记与信息公示平台官网上显示，迪哲医药注册了一项最新的III期临床试验，用于评估其创新药物DZD8586对复发难治性慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）的治疗效果。这次试验标志着该药首次迈入III期阶段。
该研究是多中心、开放标签及随机对照的，具体目的在于比较DZD8586和研究者选择的其他治疗方案在r/r CLL/SLL患者中的抗肿瘤效能，研究计划将在国内招募150名参与者，国际上则将扩大到250人。研究的关键评估标准是由独立审查委员会（IRC）评定的无进展生存期（PFS）。
作为迪哲医药独立研发的全球首个LYN/BTK双靶点抑制剂，DZD8586能够同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，它不仅对TEC家族的其他成员具有高度选择性，还能完全穿透血脑屏障。此前，美国FDA已授予该药快速通道认定，适用于此前接受至少两种治疗方式（包括BTK和BCL-2抑制剂）的r/r CLL/SLL患者。
很多CLL/SLL患者在接受BTK和BCL-2抑制剂后，容易出现疾病复发，通常由C481XBTK突变和非BTK依赖性BCR信号路径激活引起。目前市场上还没有能够同时解决这两种耐药机制的治疗方案。FDA对该药的快速通道认定是基于I/II期临床试验中DZD8586在针对既往接受过BTK抑制剂以及BTK降解剂治疗的CLL/SLL患者的汇总分析结果。
根据研究结果，DZD8586对于多次治疗后患者的有效性表现出令人鼓舞的信号。在每天一次服用50mg的推荐剂量下，其客观缓解率（ORR）高达84.2%。即便是在带有经典或其他BTK突变的患者中，此药也显示了良好的肿瘤缓解迹象，预计9个月缓解持续时间（DOR）率为83.3%，同时具有良好的安全性。
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