重磅抗炎药再添新适应症，首款潜在突破有望年中面市
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赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接收其针对抗炎药Dupixent（dupilumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）。该申请旨在将Dupixent用于成人大疱性类天疱疮（BP）的治疗。重要的是，FDA为此次申请授予了优先审评资格，预计将在今年6月20日前给出审评结果。若获得批准，Dupixent将成为首个用于BP的靶向治疗药物。
此项申请得益于一项关键临床试验的支持。试验评估了Dupixent在106名中重度BP成年患者中的有效性和安全性。结果表明，Dupixent组患者达到持续疾病缓解的比例是安慰剂组的五倍。持续疾病缓解定义为，在试验进行到第16周时，患者完全停止口服皮质类固醇（OCS）治疗，仅依靠Dupixent治疗达到临床完全缓解，并且在整个36周的试验期间没有复发或使用额外治疗。除此之外，研究还显示，与安慰剂组相比，Dupixent能够明显减轻疾病的严重程度、瘙痒程度及减少OCS的使用。
在安全性方面，与安慰剂组相比，Dupixent组较常见的不良反应包括周围水肿、关节痛、背痛、视力模糊、高血压、哮喘、结膜炎、便秘、上呼吸道感染、肢体损伤和失眠，这些症状至少在三名患者中出现。
大疱性类天疱疮是一种慢性且易于复发的皮肤疾病，主要影响老年人，病因与2型炎症有关。其症状包括剧烈的瘙痒、水疱、皮肤发红和痛性损伤。水疱和皮疹可能蔓延至全身，导致皮肤破裂和结痂，增加感染风险并影响患者的日常生活。
Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，能够抑制白细胞介素4（IL-4）和13（IL-13）的信号传导通路。目前，该药物已在全球60多个国家和地区获得了一种或多种适应症的批准，用于治疗特应性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎、结节性瘙痒症、慢性自发性荨麻疹及慢性阻塞性肺病。至今，全球已有超过100万名患者正在使用Dupixent进行治疗。
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