“金赛药业携手创新：半年一次注射的抗癌新药申报上市”

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2月18日消息，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站披露，由Accord BioPharma和长春金赛药业（GeneScience）共同申报的一种全新药物——亮丙瑞林注射乳剂的上市申请已被正式受理。据悉，这款药物即商品名为Camcevi的亮丙瑞林42毫克注射乳剂，是一种6个月长效的皮下注射制剂，无需额外混合操作，直接通过预装的注射器进行皮下注射，给患者带来了更多便利。这一药物已在美国、加拿大、欧盟和中国台湾等地上市，主要用于治疗前列腺癌。根据目前的申报信息，其在中国市场的适应症亦可能为前列腺癌。

 

亮丙瑞林（leuprolide）作为一款促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，拥有广泛的潜在应用领域。除了前列腺癌，还包括女性健康领域的子宫内膜异位症和子宫肌瘤，以及肿瘤领域的绝经前乳腺癌等。此外，这一药物在儿童生长发育方面也用于治疗中枢性性早熟。

 

早在2022年4月，Accord BioPharma已与逸达生物科技股份有限公司（Foresee Pharmaceuticals）达成合作，在美国正式推出Camcevi 42mg注射乳剂。这款产品于2021年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗成人晚期前列腺癌。在一次开放标签的单臂试验中，共有137名成年人接受了为期24周的Camcevi治疗，其有效抑制了睾丸激素至阉割水平。

 

长春高新于2020年与逸达生物达成了协议，获得了逸达生物在中国市场的甲磺酸亮丙瑞林产品的相应权益。长效缓释制剂的设计可以提高患者的依从性，并为医患双方节省时间。尽管已有3个月缓释期的产品问世，此次合作的亮丙瑞林产品基于新一代原位凝胶技术，可将缓释期延长至6个月。

 

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台的资料，逸达生物和金赛药业已联合进行了至少三项针对亮丙瑞林注射乳剂的三期临床试验，适应症包括晚期前列腺癌、儿童中枢性性早熟和绝经前乳腺癌。目前，针对晚期前列腺癌的三期临床试验已经完成。

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