重磅消息！「艾加莫德」新剂型获得FDA批准上市
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4月11日，再鼎医药的合作伙伴argenx公司正式宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准艾加莫德的预充式皮下注射版本上市。此药物专门用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的成年患者，这一批准标志着艾加莫德在自免疾病治疗领域的又一重要进展。
艾加莫德（Efgartigimod）是全球第一个被批准的FcRn拮抗剂，在过去，其静脉注射（IV）和皮下注射（SC）版本均已获得FDA批准。此番最新获批的预充式皮下注射剂型，采用了Halozyme公司的ENHANZE®药物递送技术，这种技术能够实现生物制剂的快速、大剂量皮下注射。每次给药耗时仅需20至30秒，并且患者在经过基础训练后可以自行进行注射。
这次预充式皮下注射剂型的批准，基于其与瓶装版皮下注射剂型具有生物等效性的研究结果支持。此前，FDA已批准该药的皮下版本用于治疗gMG和CIDP。在人因验证研究中，gMG或CIDP的患者以及其照护者均成功且安全地使用了这种预充式注射剂型完成备药和给药的过程。
作为自免疫领域的一个重要创新，艾加莫德势头迅猛。2024年，该药物的海内外销售收入预计将达到22亿美元，较上年增长84%。在大中华区，再鼎医药拥有艾加莫德的独家权益。目前，卫伟迦（艾加莫德静脉注射版）已在国内被批准用于成年gMG患者的治疗。而卫力迦（艾加莫德皮下注射剂型）则被批准用于治疗gMG和CIDP的成年患者。2024年，艾加莫德的销售收入预计增长至9360万美元，同比增长835%，成为再鼎医药成长的主要驱动力。
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