Efgartigimod/Hyaluronidase

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。4月11日，再鼎医药与其合作伙伴argenx公司共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准艾加莫德预充式皮下注射剂型上市，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者。截图来源：argenx 官网艾加莫德（Efgartigimod）是全球首款获批的FcRn拮抗剂，通过与新生儿Fc受体（FcRn）结合，阻止FcRn介导的IgG再循环，导致IgG降解增加。此前，艾加莫德的静脉注射剂型（IV）和皮下注射剂型（SC）已获得FDA批准上市。本次获批的是艾加莫德预充式皮下注射（PFS）剂型，该剂型使用了Halozyme公司的ENHANZE®药物递送技术，可以促进生物制剂的快速、大剂量皮下注射给药。每次注射仅需20-30秒，由患者、照护人员或医疗卫生专业人士操作。患者在接受皮下注射的指导后可自我给药。目前，在国内艾加莫德已获批静脉输注和皮下注射2种给药方式。艾加莫德静脉输注剂型（商品名：卫伟迦）于2023年6月30日获批，用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。艾加莫德α注射液批文信息图片来源：摩熵医药中国药品批文数据库艾加莫德皮下注射（商品名：卫力迦）于2024年11月获国家药监局批准用于CIDP治疗，是国内首个且唯一获批该适应症的靶向生物制剂。再鼎医药将于2025年在国内递交艾加莫德预充式皮下注射剂型的上市申请。在重症肌无力治疗领域，FcRn抑制剂目前处于领先地位。其中，艾加莫德在重症肌无力患者中展现出良好的疗效，真实世界证据显示治疗方案的应答率达70%以上。其商业化潜力也得到验证，2024年艾加莫德（静脉和皮下注射）海外收入达22亿美元，同比增长84%，近三年的营收复合增长率高达134%，已成为自身免疫领域的重磅药物。在国内医院端市场，摩熵医药数据显示，2024年第一至第三季度，艾加莫德的销售额超过1.4亿元。艾加莫德全国医院销售趋势图片来源：摩熵医药全国医院销售数据库针对全身型重症肌无力（gMG），近年来疗效显著的对因治疗药物主要包括C5抑制剂和FcRn单抗。截至目前，全球范围内已有3款C5抑制剂和2款FcRn单抗获批上市。据摩熵医药数据，国内目前仅有3款治疗重症肌无力的生物制剂上市，均为进口药物，分别是再鼎医药的艾加莫德、阿斯利康的依库珠单抗（C5抑制剂）和优时比的罗泽利昔珠单抗（FcRn单抗）。此外，处于新药上市申请（NDA）阶段的药物有5款，其中包括荣昌生物的APRIL/BAFF双靶点融合蛋白泰它西普。泰它西普适应症研发历程（国内）图片来源：摩熵医药全球药物研发数据库值得一提的是，近日荣昌生物宣布其创新药泰它西普（Telitacicept，RC18，商品名：泰爱®）用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的Ⅲ期研究结果，以“最新突破性研究”口头报告惊艳亮相美国神经病学学会（AAN）年会，现场掀起热浪。数据显示，泰它西普治疗24周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，具有显著的临床意义。在已完成全身型重症肌无力Ⅲ期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率数据最高，有望成为该疾病领域的实力竞争者。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406中药行业现状与未来趋势白皮书-2024072023年医药企业综合实力排行榜-202408跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409中国放射性药物市场现状分析报告-202410合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410中国合成生物学创投市场分析报告-202410中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-2024112024医美注射材料市场发展分析报告-20241213国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！