金赛药业GenSci098新增适应症临床试验获批
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近日，金赛药业（GenSci）宣布，其旗下产品GenSci098注射液，获得了用于临床试验的批准，这一人源化抗促甲状腺激素受体拮抗型单克隆抗体将用于探索其在治疗弥漫性毒性甲状腺肿（GD）方面的作用。此次批准为患者提供了新的治疗选择。在此之前，GenSci098已在中国和美国取得了针对甲状腺眼病（TED）的临床试验许可证。
GenSci098注射液作为一种治疗用生物制品1类新药，能够通过与甲状腺和球后组织的促甲状腺激素受体（TSHR）特异性结合，从而阻断TSHR与其自身抗体的结合。这种机制能够抑制甲状腺激素的合成与释放，减少甲状腺细胞增殖，同时阻止透明质酸（HA）和炎症因子的释放，不仅改善了甲亢的症状，也显著减轻了突眼症状。大量的临床前数据，以及目前正在进行的TED I期临床研究数据，结合相关靶点药物的临床效果，均表明GenSci098在治疗弥漫性毒性甲状腺肿方面展现出良好潜力。
甲状腺功能亢进症，也被称为甲亢，是由于甲状腺意外地持续合成和分泌过量的甲状腺激素而造成的一种内分泌紊乱。作为一种常见的病理综合征，甲亢会导致代谢亢进，以及神经、循环和消化系统的兴奋性增加，严重影响患者的生活质量。弥漫性毒性甲状腺肿是甲亢的最常见原因，属于一种自身免疫性疾病。在拥有遗传易感性的个体中，环境因素如吸烟、高碘饮食、应激、感染及妊娠等均可能促进其发病。
目前，治疗GD的方法主要包括抗甲状腺药物（ATDs）、131I放射性治疗和手术治疗。然而，ATDs治疗周期长，复发率高，且可能导致不良反应如粒细胞缺乏和肝功能损伤。部分患者对ATDs反应不佳，表现为难治性甲亢。而131I治疗和手术治疗容易引发甲减，并产生一系列并发症，因此不是大多数GD患者的首选。此外，如何在早期预防和有效改善GD患者的眼部症状，是临床治疗中的一大难题。因此，GD的治疗依然面临诸多未满足的需求，亟需新的治疗方案和药物。
从甲状腺眼病适应症到弥漫性毒性甲状腺肿的扩展，GenSci098的进展不仅展示了金赛药业在研发领域的创新能力，也体现了其从单一领导品牌逐步向多元化布局转型的决心。
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