长春百克生物科技股份公司披露吸附无细胞百白破Hib疫苗临床试验申请获批

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长春百克生物科技股份公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局发出的关于吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗的《药物临床试验批准通知书》。这一批准标志着公司在疫苗研发道路上的新进展，该疫苗可以用来预防百日咳、白喉、破伤风以及由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染，包括脑膜炎、肺炎等疾病。然而，该疫苗的后续临床试验存在不确定性，最 终能否实现商业化仍需进一步观察。

公司此次获批的吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗，简称“百白破-Hib联合疫苗”，是为2月龄及以上婴幼儿接种设计的。该疫苗可以同时刺激机体产生免疫应答，有效预防上述多种疾病。百白破-Hib联合疫苗的基础是公司的吸附无细胞百白破联合疫苗（三组分）和冻干制b型流感嗜血杆菌结合疫苗。三组分百白破疫苗通过突破传统共纯化工艺，具有抗原成分明确、纯度高等特点，在我国尚无类似产品获批上市。目前该产品正在进行Ⅲ期临床试验。

 

Hib疫苗采用无酚多糖纯化工艺生产，保障了产品的高纯度和一致性，确保其质量和免疫效果。该产品的临床试验申请已经获得批准，并在2024年12月公布了这一信息。公司将Hib疫苗与百白破疫苗（三组分）联合使用，减少注射次数，增加婴幼儿接种的便利性。
 

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