阿斯利康「度伐利尤单抗」国内新适应症再获批
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阿斯利康于6月4日宣布，其药品英飞凡®（度伐利尤单抗）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，可单药用于接受铂类化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成年患者的治疗。这标志着度伐利尤单抗成为在中国获批用于治疗局限期和广泛期小细胞肺癌的首个也是唯一的免疫治疗药物。
此次获批基于ADRIATIC III期临床试验的积极结果。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心研究，旨在评估730名在放化疗后未出现疾病进展的LS-SCLC患者使用度伐利尤单抗±替西木单抗的疗效。试验的主要指标是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
研究数据显示，与安慰剂相比，度伐利尤单抗将死亡风险降低了27%（OS HR为0.73），其单药治疗组预计中位OS为55.9个月，而安慰剂组仅为33.4个月。此外，度伐利尤单抗单药治疗患者的三年OS率达到57%，而安慰剂组为48%。在疾病进展或死亡风险方面，度伐利尤单抗也有显著降低，降低幅度为24%（PFS HR为0.76），其单药治疗组的中位PFS为16.6个月，而安慰剂组为9.2个月。
在中国患者群体的研究中，数据显示其PFS和OS获益与全球研究结果一致。度伐利尤单抗可将死亡风险降低29%（OS HR为0.71），将疾病进展或死亡风险降低33%（PFS HR为0.67）。
度伐利尤单抗是一种人源化PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，干扰肿瘤的免疫逃逸机制，恢复免疫系统的功能。目前，该药品已在美国和欧盟分别获批9项和10项适应症，在中国则有5项获批。自首次获批以来，其销售额持续上涨，截至2024年全球销售额达到47.17亿美元，同比增幅为11.33%。2025年第一季度该药物的销售额达到12.21亿美元，同比增长16%，是阿斯利康领先产品之一。
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