阿斯利康创新药「阿可替尼」获批一线治疗套细胞淋巴瘤
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
1月17日，阿斯利康公司宣布，旗下BTK抑制剂Calquence（中文名称：阿可替尼）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，获准用于新的适应症。这一新的适应症是将阿可替尼与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合使用，以治疗那些既往未接受治疗、且不适合进行自体造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。值得一提的是，阿可替尼是首个被批准用于这一领域一线治疗的BTK抑制剂。
这一批准的基础是III期ECHO研究所取得的积极成果。该研究采用多中心、随机、双盲对照的临床试验设计，涉及635名参与者，重点评估了阿可替尼结合标准治疗方案（即苯达莫司汀和利妥昔单抗）在65岁及以上MCL成人患者中的疗效和安全性。研究的主要评估指标为无进展生存期（PFS）。
研究结果显示，阿可替尼联合治疗组的MCL患者在PFS方面表现出更为显著的延长效果，相对标准治疗组，具体数据显示为PFS分别达到了66.4个月和49.6个月（风险比为0.73，P值为0.0160），这些数据不仅具有统计学意义，更具有临床意义。此外，在这一研究中，阿可替尼治疗组的患者整体生存期（OS）也呈现出延长的积极趋势（风险比为0.86，P值为0.27）。
此外，有趣的是，强生公司曾向欧洲药品管理局提交了Imbruvica（伊布替尼）与苯达莫司汀及利妥昔单抗联合用于一线治疗MCL患者的新适应症上市申请，但该申请最终被取消。在相关的III期SHINE研究中，伊布替尼联合治疗组与安慰剂组的死亡率接近，分别为39.8%和40.8%，两组总生存期无明显差异（死亡风险比为1.07）。具体而言，伊布替尼组的7年总生存率为55.0%，而安慰剂组为56.8%。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
