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6月23日，国家药品联采办发出《第12批国家组织药品集中带量采购公告 （第1号）》，标志着第12批国采进入企业填报阶段。 第12批集采预填报纳入了77个品种，最终有12个品种被剔除，国家医保局对每个品种就给出了足够的理由。健识局梳理，大致原因可以归纳为竞争企业不足、被主张存在专利争议等剔除。 其中，市场最关注的是今年新增加的专利条款，即要求“企业承诺无侵权”。备受关注的降压药沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、吲哚布芬口服常释剂型等存在专利争议的品种最终都在集采名单中，反而是BTK抑制剂伊布替尼口服常释剂型和克立硼罗软膏剂，因为存在明显的专利争议，被剔除了集采名单。 此外，“未达到7家竞争格局”成为集采的最强拦路虎：治疗早泄的利丙双卡因软膏剂未开放过评通道、尚不具备公平竞争条件，哮喘药物氟替卡松吸入剂、复方电解质注射剂、腺苷注射剂等分组后未达到7家竞争的条件。其余6款产品，则是因为辅助生殖领域关键用药、临床短缺品种，从临床使用角度被剔除。 专利保护成为关注焦点 本次集采的最大关注点就是因专利争议剔除部分品种。仿制药企业要想参加国家集采，必须遵守专利有关法律法规，同时应当出具知识产权“无侵权承诺”，否则不仅进不了集采，如果已经挂网也应当撤网，体现集采与挂网在保护专利方面的统一性，更加强化了专利保护要求。 这一政策矛头直指几款“卡点”获批的仿制药，比如伊布替尼口服常释剂型和克立硼罗软膏剂。 伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，原研企业是艾伯维，一直是全球最主流的BTK抑制剂，销售峰值达到97.8亿美元，这两年才慢慢被百济神州的泽布替尼超越。伊布替尼2017年8月进入中国，核心化合物专利将于今年12月27日到期。 国内伊布替尼的仿制剂型包括胶囊、片剂和口服混悬剂，此次集采的是胶囊剂与片剂。其中片剂有齐鲁制药以3类仿制药上市；胶囊剂有6家企业过评，包括先声药业等，符合“7家竞争”的规则，但因为承诺无侵权的企业数未达到7家竞争格局条件，伊布替尼未纳入本次集采。 克立硼罗软膏剂是治疗特应性皮炎的非激素外用明星药，业内普遍认为年销售峰值将超过20亿美元，化合物专利虽然到期了，但关键用途专利要到明年2月到期。国内11家仿制药企过评，还有30多家仿制药正在审评审批。这一品种同样因为专利争议而出局。 剔除这两款药物，表明了国家医保局对原研药专利的保护，同时也是提醒大批“提前抢跑”的企业尊重创新、尊重法律。 但是，今年引起争议更多的沙库巴曲缬沙坦钠片反而入围了集采。这个品种虽然也有专利争议，但石药集团、四川科伦等企业已经出具了知识产权承诺书。这些品种在名单中被标注“★”，表明虽存在专利争议，但企业拍胸脯承诺没事 。 国家医保局这次的做法，为今后类似涉及专利纠纷的药品画下了泾渭分明的红线。一旦日后还是发生了专利问题，则企业自己承担责任。今年沙库巴曲缬沙坦钠片，吲哚布芬口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型、达格列净二甲双胍缓释控释剂型等8款有专利争议的产品，都是以企业承诺的方式进入集采名单。 其他剔除集采名单的原因，包括短缺药、生殖领域关键用药，以及市场不能公平竞争等，体现出国家医保局对集采入围管理的精细化程度。并不是有大量品种过评，就一定要集采，这是12批集采规则调整的最重要原则。 一省牵头、全国参加 除了对集采入围标准做严格限制，今年国家医保局还对省级集采进行了深度调整。最大的变化就是：“一省牵头、全国参加”的全国联盟采购形式将迅速覆盖全国。 国家医保局副局长施子海早在4月明确表示，鼓励各省采用“一省牵头、全国参加”的省际集采模式，统筹规则相对统一，提升规范化水平，减轻企业事务性负担。 此前， 省级集采最初是为了填补国家集采的不足，查漏补缺用的。当时国家集采覆盖不了大量的临床常用药品，地方、联盟集采就承担了“查漏补缺”的角色。单省集采、部分省联盟、一省托全国，三种省级采购模式并行。 权威人士告诉健识局：“今年计划开展若干批次‘一省牵头、全国参加’的全国联盟采购。”这样做也是为了更好扩大集采覆盖面，与国家组织集采形成补充，促进全国统一市场。 对企业来说，一省牵头全国参加的模式，减少了企业反复参加单省集采、省际联采的麻烦，只需一次投标，中选即可实现全国销售，形式上类似于国家集采。对医保部门而言，采购规则实现了规范统一，避免了各省规则不一、企业疲于应付的尴尬。 这一模式还有一个好处：避免一个药品同时被纳入多个省级集采，促进规则更加统一，减轻企业投标成本。 上述人士表示：“国家医保局会征集各省牵头采购的意向，如果有交叉的品种，国家医保局会出面平衡。” 今年已有地方有这样的政策出来。据悉，第12批国采公告发布的同一天，河南牵头31省联盟集采也在推进中。6月3日，河南牵头31个省市联盟，对34个药品展开集采。红霉素、顺铂、齐拉西酮这些国采“可替代药品目录”里的品种都被纳了进去。 这背后也反映出：医保正在引导创造一个合理的全国药品竞争环境，促进全国医药统一大市场。 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 后台回复【8】获取第第l2批集采 采购品种范围完整名单 全球领先的创新药获批，99万一针，“很遗憾不能满足所有人” 对标国际先行者：甘李Insulin ludefen（GZR4）三项III期全优效，中国胰岛素周制剂重新定义“更优”标准 国内首个乳腺癌口服降解剂获批

制药网 为展示中国新药注册临床试验现状，进一步提升临床试验的透明度，为新药研发与审评审批提供科学参考，6月22日，国家药品监督管理局药品审评中心网站发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告(2025年)》。 报告显示，2025年临床试验登记总量保持增长，年度登记总量头次突破 5000 项，较 2020 年翻一番，药品注册分类以1类为主。报告显示，2025 年登记的 2997 项新药临床试验中，注册分类为 1类的药物共登记 2171 项，占比达到72.4%，较 2024 年增加了4.1%。从适应症分析，2025 年登记的 2171 项 1 类创新药临床试验以抗肿瘤药物为主，占 1 类创新药总体的 37.5%，有814项。 抗肿瘤药物是我国医药创新核心、活跃的赛道。而庞大的临床研发投入，源于国内巨大的临床刚需。有数据显示，中国 2022 年癌症新增病例约 480 万(占全球总数的 24%)，肺癌、肝癌、胃癌等高发癌种，长期存在治疗方案有限等痛点。近年来，随着审评审批制度改革、临床试验信息公开化、医保常态化谈判等多重政策加持下，我国药企得以快速推进创新药临床研发，靶向药、免疫治疗、ADC、双抗、细胞治疗等前沿技术密集落地，不断补齐临床治疗短板。 其中，恒瑞医药作为国内创新药企头部，在抗肿瘤药物领域不断发力。数据显示，2025年公司创新药销售收入中，抗肿瘤产品收入132.40亿元，同比增长18.52%，占整体创新药销售收入的81.02%。其抗肿瘤药的收获也离不开公司长期的研发投入。数据显示，恒瑞医药2025年累计研发投入87.24亿元，占营业收入的27.58%，其中费用化研发投入69.61亿元。2025年公司上海创新研发中心正式启用，进一步完善公司研发体系。 据悉，在近日举办的2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，恒瑞医药共有91项研究入选，包括6项口头报告(Oral)、3项快速口头报告(Rapid Oral)、2项临床科学研讨会(Clinical Science Symposium)、48项壁报(Poster)、32项线上发表(Publication Only)。研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、肉瘤、鼻咽癌等十余个肿瘤治疗领域。 再看百济神州，其在抗肿瘤药物领域不断深耕。数据显示，2025年，公司抗肿瘤类药物收入高度集中，达377.70亿元，占营业收入比重为98.81%，较上年进一步提升。据悉，百济神州在血液肿瘤领域被誉为“连续创新者”，建立了高度差异化、完全拥有的产品组合。 百悦泽(泽布替尼)作为血液肿瘤领域的重磅产品是目前在头对头临床试验中证明对比老牌药物伊布替尼(Imbruvica)具有优效性(Superiority)的BTK抑制剂。其获批适应症范围广泛，在美国已覆盖慢性淋巴细胞白血病(CLL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、边缘区淋巴瘤(MZL)和滤泡性淋巴瘤(FL)等关键领域。此外，一批创新型生物技术企业在抗肿瘤前沿赛道实现突破性创新。如百利天恒研发的伦康依隆妥单抗近日获国家药监局批准上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。据悉，截至2026年6月，伦康依隆妥单抗已在中美两大核心市场开展40余项跨瘤种临床试验。该产品在研适应症覆盖肺癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌等多种国内高发恶性肿瘤。 在政策赋能、企业深耕、临床需求驱动的多重助力下，中国抗肿瘤药物产业已迎来黄金发展期。国内药企持续以临床价值为导向研发创新，不仅为国内千万肿瘤患者带来更多生存希望，也将推动我国从医药大国稳步迈向医药创新强国。