The goal of this study is to test mosunetuzumab given alone or in combination with a Bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi, such as ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib, or pirtobrutinib) in participants with CLL (chronic lymphocytic leukemia) or small lymphocytic lymphoma (SLL).
The names of the study drugs in this research study are:
* Mosunetuzumab
* BTK inhibitor: Ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib, or pirtobrutinib

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

Dana-Farber Cancer Institute, Inc.

[+1]

NCT06649812

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Study of Venetoclax, Ibrutinib, Prednisone, Obinutuzumab, and Revlimid (ViPOR) in Relapsed or Refractory CD10-Negative Diffuse-Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) and High-Grade B-Cell Lymphoma With MYC and BCL2 Rearrangements (HGBCL-DH-BCL2)

This phase II trial tests how well venetoclax, ibrutinib, prednisone, obinutuzumab, and Revlimid® (ViPOR) works in treating patients with CD10 negative diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade lymphoma with MYC and BCL2 rearrangements that has come back after a period of improvement (relapsed) and/or that has not responded to previous treatment (refractory). Venetoclax is in a class of medications called B-cell lymphoma-2 (BCL-2) inhibitors. It may stop the growth of cancer cells by blocking Bcl-2, a protein needed for cancer cell survival. Ibrutinib is in a class of medications called kinase inhibitors. It blocks a protein called BTK, which is present on B-cell (a type of white blood cells) cancers at abnormal levels. This may help keep cancer cells from growing and spreading. Anti-inflammatory drugs, such as prednisone lower the body's immune response and are used with other drugs in the treatment of some types of cancer. Obinutuzumab, a monoclonal antibody, binds to a protein called CD20, which is found on B cells and some types of leukemia and lymphoma cells. Obinutuzumab may block CD20 and help the immune system kill cancer cells. Revlimid, a type of anti-angiogenesis agent and a type of immunomodulating agent, may help the immune system kill abnormal blood cells or cancer cells. It may also prevent the growth of new blood vessels that cancers need to grow. ViPOR may be an effective treatment option for patients with relapsed and/or refractory CD10 negative DLBCL and high-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 rearrangements.

开始日期2025-07-07

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT06958705

/ Recruiting临床2期IIT

Study of the Efficacy and Safety of Venetoclax as Consolidation to Achieve Fix-Duration Treatment in CLL Patients Treated With BTK Inhibitor Monotherapy

This is an open-label, multicenter, phase 2, non-randomized study aiming to study the efficacy and safety of fixed-duration venetoclax consolidation in CLL patients who are on BTK inhibitor monotherapy. Patients who are on BTK inhibitor monotherapy for ≥ 6 months and still responsive are included. The study includes patients who are treatment-naive before taking BTK inhibitors. Patients will be treated with the BTK inhibitor plus full-dose venetoclax for 12 cycles after a standard 5-week dose ramp-up. Peripheral blood and bone marrow MRD status will be evaluated during and after the treatment. After the completion of combination therapy, patients will stop both BTK inhibitor and venetoclax and be followed.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

常州市第二人民医院

[+1]

100 项与伊布替尼相关的临床结果

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100 项与伊布替尼相关的转化医学

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100 项与伊布替尼相关的专利（医药）

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项与伊布替尼相关的文献（医药）

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Evaluation of Bruton’s Tyrosine Kinase (BTK) inhibition with alternative doses of ibrutinib in subjects with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)

Article

作者: Smith, Emma ; Desphande, Sanjay ; Valenzuela, Belén ; Haddish-Berhane, Nahor ; Perez Ruixo, Juan José ; Srinivasan, Srimathi ; Treijtel, Nicoline ; Ouerdani, Aziz

Abstract:

Purpose:

To evaluate alternative ibrutinib dosing regimens that maintain Bruton’s tyrosine kinase (BTK) receptor occupancy over the entire dosing interval for CLL patients using a model-based approach.

Methods:

Ibrutinib inhibits B-cell proliferation via irreversible binding of BTK. As IC50 is not an appropriate parameter to describe the potency of the inhibition in the presence of a covalent binding inhibitor. A BTK covalent binding model was developed using kinact/KI as key parameter to account for covalent binding. The ibrutinib-BTK covalent binding model was used to describe the effect of daily doses of 140, 280, 420 and 560 mg on the proportion of subjects with more than 90% BTK inhibition at steady state trough concentrations. Predictive performance of the model was assessed using the available ibrutinib BTK inhibition data following QD dosing. Model-based predictions were used to identify the minimum ibrutinib QD dose that provides more than 90% inhibition in more than 90% of the subjects.

Results:

The covalent binding model was able to describe the data and predicted that ibrutinib QD dose reduced from 420 mg to 280 mg or 140 mg may inhibit de novo synthetized BTK efficiently in a CLL population.

Conclusion:

Using a model-based approach showed that reducing the ibrutinib dosing regimen to 280 mg QD or even 140 mg in case of adverse events could maintain BTK inhibition over the entire dosing interval.

2025-12-01·JOURNAL OF CLINICAL IMMUNOLOGY

Disseminated Aspergillosis in X-linked Agammaglobulinemia: Beyond the norm

Letter

作者: Rawat, Amit ; Vignesh, Pandiarajan ; Jindal, Ankur Kumar ; Thangaraj, Abarna ; Goel, Sumit ; Sil, Archan

X-linked agammaglobulinemia (XLA) due to a mutation in Bruton's tyrosine kinase (BTK), leads to the arrested development of B cells at the pro-B cell stage. This results in absent B cells and severe hypogammaglobulinemia. XLA patients usually present with recurrent sinopulmonary infection. Bacterial infections are the commonest [2], fungal infections like Pneumocystis jirovecii, Aspergillus and Candida species are rarely reported and they are associated with mortality in XLA [3]. We report a 3.5-year-old boy with disseminated aspergillosis, an uncommon presentation of XLA. Despite treatment with antifungals, including voriconazole and amphotericin B, the patient succumbed to the illness. Genetic analysis revealed a pathogenic variant in the BTK gene (R28H), confirming XLA diagnosis. This case highlights the potential for severe fungal infections in XLA patients and suggests broader immune system dysregulation beyond B-cell defects.

2025-12-01·Blood Research

Relative efficacy of systemic treatments for patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia: a network meta-analysis according to 17p deletion/TP53 mutations

Article

作者: Lim, Joo Han ; Kim, Jinchul ; Lee, Moon Hee ; Cho, Jinhyun

Abstract:

Purpose:

This network meta-analysis aimed to evaluate the relative efficacy of systemic treatments in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia (R/R CLL), focusing on key genetic mutations, specifically the 17p deletion and TP53 mutations.

Methods:

We conducted a systematic literature review to identify all publicly available randomized controlled trials (RCTs) using PubMed, EMBASE, the Cochrane database, and meeting abstracts published through December 2023. A Bayesian network meta-analysis was performed to estimate the hazard ratios (HRs) for progression-free survival (PFS) with 95% confidence intervals (CIs) and to determine the ranking of the included regimens.

Results:

Twelve trials involving 4,437 patients and 13 treatment options were included in the meta-analysis. Venetoclax plus rituximab and zanubrutinib emerged as the most effective treatments for the overall R/R CLL population, showing the lowest PFS HR (HR 0.62, 95% CI 0.32–1.20 and HR 0.65, 95% CI 0.49–0.86, respectively) versus ibrutinib, and were ranked as the best agent (surface under the cumulative ranking curve [SUCRA] value of both 90%, respectively) among the included drugs. In the 17p deletion/TP53 mutation subgroup, zanubrutinib demonstrated the most favorable efficacy (HR 0.52, 95% CI 0.31–0.88 versus ibrutinib) with the highest SUCRA value (97%). In patients without these mutations, venetoclax plus rituximab was the most effective (HR 0.49, 95% CI 0.26–0.94 versus ibrutinib) with a SUCRA value of 94%.

Conclusion:

Our findings highlight the superior efficacy of venetoclax plus rituximab and zanubrutinib for treating R/R CLL and confirm that the role of each regimen may vary depending on the clinically significant mutations.

1,649

项与伊布替尼相关的新闻（医药）

2025-07-08

·今日头条

2025医保目录调整！23款抗癌新药有望入围，涉及肺癌等十七大癌种

2025年上半年将尽，国家医保局近日发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等文件，公开征求意见，标志着本年度医保目录调整正式启动。值得关注的是，今年首次纳入商业健康保险创新药品目录制定，将进一步完善我国多层次医疗保障体系。据不完全统计，2025年上半年国内至少有111款药物（含新适应症）获批上市。其中，抗肿瘤药物涉及23款，位居榜首；全身用抗感染药物（13款，11.7%）、消化系统及代谢药物（14款）、神经系统药物（13款）紧随其后，其余治疗领域获批药物均不足10款。随着2025版医保目录调整推进，哪些抗肿瘤药物有望入选？全球肿瘤医生网小编特为广大癌友整理了一份“有望进入新版医保目录的抗肿瘤药物清单”，供癌友们参考收藏，以备不时之需。一、2025有望进入新版医保目录的抗肿瘤药物全面盘点（一）伊布替尼片药品名称：伊布替尼片（Ibrutinib）。研发公司：强生与艾伯维。作用靶点：BTK。适应症：慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤等。药品详情伊布替尼是一种高效、选择性的BTK抑制剂，同时也是全球首个获批上市的BTK抑制剂，在血液肿瘤治疗领域应用广泛。 2013年11月，伊布替尼胶囊获美国FDA批准上市，用于复发难治性慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤的治疗。2017年8月24日，伊布替尼正式获得中国食品药品监督管理总局批准，用于慢性淋巴细胞白血病及套细胞淋巴瘤的治疗。此外，2025 年 1 月 8 日，齐鲁制药（海南）有限公司按注册分类 3 类申报的伊布替尼片获批上市，为国内该剂型首仿。（二）艾沙妥昔单抗注射液药品名称：艾沙妥昔单抗（Isatuximab，Sarclisa）研发公司：赛诺菲（Sanofi）。作用靶点：CD38。适应症：多发性骨髓瘤。药品详情艾沙妥昔单抗（Isatuximab，Sarclisa）是一种抗CD38单克隆抗体，2025年1月9日，艾沙妥昔单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与泊马度胺和地塞米松联合，用于成人既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤的治疗。此前（2024年9月20日）该药已获得美国FDA批准上市，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合，用于成人、新诊断、且不适合进行自体干细胞移植(ASCT)的多发性骨髓瘤（NDMM）的治疗。（三）塔奎妥单抗注射液药品名称：塔奎妥单抗（Talquetamab）。研发公司：强生。适应症：多发性骨髓瘤。药品详情塔奎妥单抗（Talquetamab）是一种First-in-Class双特异性抗体和人源化单克隆抗体，同时也是一种CD3E调节剂。2025年2月11日，塔奎妥单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。此前（2023年8月9日）该药就已获得美国FDA的加速批准，用于成人既往已接受过至少4种治疗（包括免疫调节剂、CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂抗）的复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗。 Monumen TAL-1（NCT03399799）临床研究数据显示：在接受405μg和800μg剂量的塔奎妥单抗治疗组中，中位随访时间分别为11.7个月和4.2个月，患者的反应率分别为70%（95%CI：51~85）和64%（95%CI：48~78）（详见下图）；两组的中位缓解持续时间则分别为10.2个月和7.8个月。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（四）埃纳妥单抗注射液药品名称：埃纳妥单抗（elranatamab）。研发公司：辉瑞。作用靶点：BCMA、CD3。适应症：多发性骨髓瘤。药品详情埃纳妥单抗（Elranatamab，Elrexfio）是一种BCMA和CD3的双特异性抗体，旨在靶向在肿瘤细胞上高表达的BCMA和T细胞表面的CD3。2025年3月10日，该药获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于既往接受过至少三线治疗（包括1种免疫调节剂、1种抗CD38单克隆抗体、1种蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者的治疗。本次获批主要基于一项MagnetisMM-3的2期临床试验(NCT04649359)数据，结果显示：客观缓解率（ORR）达61.0%（95%CI：51.8-69.6）。其中，35.0%的患者达到完全缓解（CR）或更优状态（≥CR）。此外，15个月时，Kaplan-Meier评估的无进展生存期（PFS）率为50.9%，中位总生存期（OS）率为56.7%。（五）盐酸阿思尼布片药品名称：盐酸阿思尼布片（Asciminib，Scemblix®，信倍立®）。研发公司：诺华。适应症：Ph阳性慢性粒细胞白血病。药品详情阿思尼布（asciminib）是一种针对慢性髓细胞白血病（CML）的靶向治疗药物，2025 年 5 月 14 日，获中国国家药品监督管理局批准，用于成人新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP）的治疗。此前（2024年10月29日）获FDA批准，用于成人新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML）慢性期的治疗。一项ASC4FIRST临床试验（NCT04971226）结果显示：阿思尼布的MMR（主要分子反应）率明显优于标准治疗，48周时的MMR率分别为68%（阿思尼布组） vs 49%[酪氨酸激酶抑制剂（IS-TKI组）]。（六）氢溴酸他泽司他片药品名称：他泽司他（Tazemetostat，Tazverik）。研发公司：和黄医药。作用靶点：EZH2。适应症：滤泡性淋巴瘤、晚期上皮样肉瘤。药品详情他泽司他是一款口服的小分子EZH2抑制剂，2025年3月21日，该药获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的治疗。此前（2020年1月），他泽司他已获得美国FDA的加速批准，用于晚期上皮样肉瘤、复发/难治性滤泡性淋巴瘤的治疗，至此该药也成为了全球首款获批上市的EZH2抑制剂，具有里程碑式的重要意义！（七）利厄替尼片药品名称：利厄替尼片。研发公司：江苏奥赛康药业。作用靶点：EGFR。适应症：非小细胞肺癌。药品详情利厄替尼是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2025年4月25日，该药的新适应症上市申请在中国获批，适用于具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。（八）埃万妥单抗注射液药品名称：埃万妥单抗注射液（锐珂®，Rybrevant，amivantamab-vmjw，代号为JNJ6372）。研发公司：西安杨森。作用靶点：EGFR-MET。适应症：非小细胞肺癌。药品详情埃万妥单抗注射液是一种新型EGFR-MET双特异性抗体，可靶向激活及耐药的EGFR和MET突变与扩增，也是全球首款获批上市的EGFR/MET双特异性抗体。该药的全球获批始于2021年5月，获美国FDA加速批准，成为全球首个针对该靶点的靶向疗法。2025年，在中国两度获批：2月11日首次获批，单药用于EGFR20号外显子插入突变（EGFR20ins）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗；4月25日再度获批，联合卡铂+培美曲塞，用于EGFR19号外显子缺失（19del）/21号外显子L858R突变且经EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。该药在中国获批主要基于一项MARIPOSA-2III期临床研究（NCT04988295））的关键数据！埃万妥单抗联合化疗组、埃万妥单抗联合拉泽替尼及化疗组的无进展生存期（PFS）均显著优于单纯化疗组，疾病进展或死亡风险分别降低52%和56%；经盲法独立中心审查，三组中位PFS分别为6.3个月（95%CI：5.6-8.4）、8.3个月（95%CI：6.8-9.1）和4.2个月（95%CI：4.0-4.4）。（九）瑞康曲妥珠单抗药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）。研发公司：恒瑞医药。作用靶点：HER2。适应症：局部晚期或转移性HER2阳性非小细胞肺癌。药品详情瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是一款HER2靶向的ADC药物，2025年5月29日，注射用瑞康曲妥珠单抗正式在中国获批上市，单药用于存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 1/2 期临床研究（NCT04818333）结果显示：在所有63 名患者中，客观缓解率（ORR）达到38.1%（95% CI 26.1–51.2），中位PFS 为9.5个月（95% CI 7.1–11.7）。（十）枸橼酸戈来雷塞片药品名称：戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822，艾瑞凯®）。研发公司：加科思。作用靶点：KRAS。适应症：KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌。药品详情戈来雷塞片是加科思自主研发的一款KRAS G12C抑制剂。2025年5月22日，该药获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准正式上市，用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。（十一）赛沃替尼药品名称：赛沃替尼（savolitinib，沃瑞沙，ORPATHYS）。研发公司：和黄医药。作用靶点：MET。适应症：非鳞状非小细胞肺癌。药品详情赛沃替尼是一款选择性MET抑制剂，用于治疗伴有MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 2025年6月30日赛沃替尼和奥希替尼（TAGRISSO，osimertinib）联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。临床研究结果显示：沃瑞沙和泰瑞沙的联合疗法降低患者的疾病进展风险达66%，中位PFS为8.2个月，而化疗组则为4.5个月。（十二）卡匹色替片药品名称：卡匹色替片（Capivasertib，Truqap）。研发公司：阿斯利康。作用靶点：CDK4/CDK6。适应症：HR阳性、HER2阴性的转移性/局部晚期乳腺癌。药品详情卡匹色替片（Capivasertib，TRUQAP）是一款AKT抑制剂，2025 年 4 月，2025 年 6 月 13 日，正式在中国获批上市，与氟维司群联合，用于成人转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后 12 个月内复发的HR阳性、HER2阴性，且伴有一种或多种 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。此前（2023年11月16日）该药已获得美国FDA批准上市，与氟维司群（Fulvestrant）联合用于成人HR阳性、HER2阴性的转移性/局部晚期乳腺癌的治疗。（十三）吡洛西利片药品名称：吡洛西利片（Bireociclib，商品名：轩悦宁）。研发公司：轩竹生物。作用靶点：CDK4/6。适应症：HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。药品详情吡洛西利片（Bireociclib，商品名：轩悦宁）是一款新型的CDK4/6选择性抑制剂，同时也是轩竹生物首个获批上市的抗肿瘤创新药。 2025年5月15日，该药的上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌的治疗。该药本次获批主要基于一项BRIGHT-2临床研究（NCT05077449）的惊艳数据，结果显示：意向治疗（ITT）人群中，BF组ORR为39.7%，显著高于F组的13.9%。此外，BF组中位PFS为12.94个月，显著长于F组的7.29个月。（十四）枸橼酸伏维西利胶囊药品名称：枸橼酸伏维西利胶囊（复妥宁®）。研发公司：复星医药控股子公司锦州奥鸿药业。作用靶点：CDK4/6。适应症：HR阳性、HER2阴性乳腺癌。药品详情枸橼酸伏维西利胶囊是一款创新型小分子 CDK4/6 抑制剂，通过抑制细胞周期进程，阻断细胞从 G1 期向 S 期过渡，从而有效减缓癌细胞的增殖速度，还可诱导肿瘤细胞凋亡，达到控制肿瘤发展的目的。 2025 年 5 月 29 日，获得国家药监局批准上市，用于成人既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子 2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌的治疗。（十五）盐酸来罗西利片药品名称：盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）。研发公司：嘉和生物。作用靶点：CDK4、CDK6。适应症：HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌。药品详情盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）是一款高选择性口服型CDK4/6抑制剂，对CDK4和CDK6具有高度选择性和强效性，但对CDK9仅具有中度抑制作用。 2024年3月13日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理盐酸来罗西利片的新药上市许可申请，与来曲唑联合，用于既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌的治疗。 LEONARDA-1 III期临床研究显示：盐酸来罗西利片（Lerociclib）组的中位无进展生存期（PFS）为11个月，而安慰剂组仅为5.5个月。（十六）伊那利塞片药品名称：伊那利塞片（Inavolisib，Itovebi，GDC-0077）。研发公司：罗氏公司。作用靶点：PI3Kα。适应症：PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性乳腺癌。药品详情伊那利塞片是一款高选择性PI3Kα抑制剂，是中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂，同时也是首个获得中美双重突破性疗法认证的HR+乳腺癌治疗产品。2025年3月11日，该药的上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与哌柏西利+氟维司群联合，用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、HR（激素受体）阳性、HER2（人表皮生长因子受体2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。伊那利塞片本次获批，主要基于一项3期INAVO120临床研究（NCT04191499）数据。结果显示：Inavolisib（伊那利塞片）组的客观缓解率（ORR）高达58.4%，而安慰剂组仅为25.0%，伊那利塞片将客观缓解率足足提高了33.4个百分点。此外，Inavolisib将患者的中位无进展生存期（PFS）提高近一倍，分别为15.0个月（Inavolisib组） vs 7.3个月（安慰剂组）。（十七）菲诺利单抗注射液药品名称：菲诺利单抗注射液（Finotonlimab，SCT-I10A）。研发公司：神州细胞。作用靶点：PD-1。适应症：肝细胞癌。药品详情菲诺利单抗注射液（Finotonlimab，SCT-I10A）是神州细胞自主研发的一款重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液。 2025年2月28日，菲诺利单抗注射液（SCT-I10A）与贝伐珠单抗注射液（SCT510）联合疗法，获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌治疗。（十八）苹果酸法米替尼胶囊药品名称：苹果酸法米替尼胶囊。研发公司：恒瑞医药。适应症：晚期胃癌、转移性结直肠癌。药品详情苹果酸法米替尼胶囊是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，在多种实体瘤治疗中展现出潜力。目前已在国内获批的适应症包括晚期胃癌（三线治疗）、转移性结直肠癌（三线治疗）等，用于既往接受过标准化疗后进展或复发的患者。（十九）注射用泽尼达妥单抗药品名称：泽尼达妥单抗（Zanidatamab，ZW 25）。研发公司：百济神州。作用靶点：HER2。适应症：胆道癌。药品详情泽尼达妥单抗（Zanidatamab）是一款针对HER2的双特异性抗体。2025年5月29日，注射用泽尼达妥单抗的上市申请获得中国NMPA批准，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌的治疗。本次获批主要基于一项2b期HERIZON-BTC-01（NCT04466891）临床研究的突破性数据，结果显示：在队列1（n=80）中，独立中央审查（ICR）评估的客观缓解率（ORR）为41.3%，中位缓解持续时间（DOR）长达12.9个月。（二十）安罗替尼药品名称：安罗替尼（福可维®）。研发公司：正大天晴。适应症：肾细胞癌。药品详情安罗替尼是我国自主研发的一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具有抗血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用，在多种实体瘤治疗中应用广泛。2025年5月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）重磅宣布：安罗替尼与贝莫苏拜单抗联合疗法正式获批上市，用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗。该联合疗法的ETER100 III期临床研究（NCT04523272）数据，结果显示：联合治疗组展现出显著临床优势，中位无进展生存期（PFS）分别为18.96个月（联合治疗组） vs 9.76个月（舒尼替尼单药治疗组，HR=0.53，p<0.0001）。此外，联合治疗组的总缓解率高达71.6%，显著高于舒尼替尼单药治疗组的25.1%。（二十一）厄达替尼片药品名称：厄达替尼片（erdafitinib，Balversa）。研发公司：强生。作用靶点：FGFR3。适应症：尿路上皮癌。药品详情厄达替尼片是一种全成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂，具备显著的抗肿瘤活性。主要通过抑制FGFR的活性，切断肿瘤细胞的生长信号传导路径，进而对抗恶性肿瘤。 2025年1月13日，厄达替尼片的上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于携带易感型FGFR3基因突变、既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后，病情进展且手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者的治疗。此前该药曾先后两次获美国FDA批准，用于成人在接受铂基化疗后，病情仍持续进展的局部晚期或转移性膀胱癌（2019年4月）、成人易感FGFR3/2变异，且在含铂化疗后病情出现进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（2024年1月）。厄达替尼在中国的顺利获批，主要基于全球3期临床试验（THOR）的优异数据。结果显示：厄达替尼组的客观缓解率（ORR）为45.6%，显著高于化疗组的11.5%，其中9例患者（占比6.6%）达到完全缓解（CR）；在生存获益方面，厄达替尼组的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，长于化疗组的2.7个月，中位总生存期（OS）则为12.1个月，显著优于化疗组的7.8个月。（二十二）塞纳帕利胶囊药品名称：塞纳帕利（Senaparib）。研发公司：英派药业。作用靶点：PARP1/2。适应症：上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌。药品详情塞纳帕利（Senaparib）是由英派药业自主研发的一款新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。 2025年1月16日，该药的上市申请获得NMPA批准上市，用于成人晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。（二十三）氘恩扎鲁胺软胶囊药品名称：氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安®）。研发公司：海创药业。适应症：转移性去势抵抗性前列腺癌。药品详情氘恩扎鲁胺软胶囊是我国自主研发的 1 类抗癌新药，同时也是第二代雄激素受体（AR）抑制剂恩扎卢胺的氘代药物，可竞争性抑制雄激素与其受体的结合，并可抑制雄激素受体的核转运和雄激素受体与 DNA 的相互作用，从而发挥抗癌作用。 2025 年 5 月末，氘恩扎鲁胺软胶囊获得国家药监局批准上市，6 月 20 日开出全国首张处方用于成人接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗。二、小编寄语一种新药从开始申请，到最终应用于患者平均需要5年左右的时间；如果再算上纳入医保目录的时间，则需6～8年。值得欣慰的是，近年我国推出了多种抗癌救命药的改革方案，大大加速了国内抗癌新药的上市速度！小编也希望随着越来越多的抗癌新药获批并纳入医保范畴，能惠及更多的癌症患者！三、参考资料 [1]Lesokhin A M,et al.Elranatamab in relapsed or refractory multiple myeloma: phase 2 MagnetisMM-3 trial results[J]. Nature medicine, 2023, 29(9): 2259-2267. https://www.nature.com/articles/s41591-023-02528-9 [2]Passaro A,et al.Amivantamab plus chemotherapy with and without lazertinib in EGFR-mutant advanced NSCLC after disease progression on osimertinib: primary results from the phase III MARIPOSA-2 study[J]. Annals of Oncology, 2024, 35(1): 77-90. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)04281-3/fulltext [3]Wang J,et al.Bireociclib plus fulvestrant for HR+/HER2-advanced female breast cancer progressed on or after endocrine therapy: phase 3 BRIGHT-2 study interim analysis[J]. Nature Communications, 2025, 16(1): 3350. https://www.nature.com/articles/s41467-025-58647-z [4]Turner N C,et al.Inavolisib-based therapy in PIK3CA-mutated advanced breast cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2024, 391(17): 1584-1596. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2404625 [5]https://www.urotoday.com/conference-highlights/esmo-2024/esmo-2024-kidney-cancer/154845-esmo-2024-anlotinib-combined-with-anti-pd-l1-antibody-benmelstobart-tqb2450-versus-sunitinib-in-first-line-treatment-of-advanced-renal-cell-carcinoma-rcc-a-randomized-open-label-phase-iii-study-eter100.html [6]Loriot Y,et al.Erdafitinib or chemotherapy in advanced or metastatic urothelial carcinoma[J]. New England Journal of Medicine, 2023, 389(21): 1961-1971. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2308849 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

上市批准

2025-07-08

·医药观澜

徐诺药业口服癌症新药「艾贝司他」拟纳入优先审评

7月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，徐诺药业申报的甲苯磺酸艾贝司他片拟纳入优先审评，拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成年患者。公开资料显示，艾贝司他是一种新型有效的口服泛HDAC抑制剂。根据徐诺药业公开资料介绍，艾贝司他是一种新型有效的口服泛HDAC抑制剂，允许通过每日两次（BID）给药维持足够的药物浓度以发挥抗肿瘤活性。公开资料显示，表观遗传改变（包括CREBBP或EP300突变等）是滤泡性淋巴瘤的主要驱动因素，组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂有可能抵消CREBBP或EP300突变导致的组蛋白乙酰化缺失。在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，徐诺药业公布了艾贝司他治疗滤泡性淋巴瘤中国注册2期临床主要终点首次分析数据。该研究旨在评估艾贝司他治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性。截至2023年12月15日，有90例患者的数据可分析。在82例具有12周可评估疗效的患者中，IRC评估的客观缓解率（ORR）为67.1%，包括12.2%的完全缓解（CR）。既往治疗大于3线的患者的ORR为69.0%。中位无进展生存期（PFS）为13.77个月，中位缓解持续时间（DoR）为13.96个月。中位总生存期（OS）数据尚未成熟，42个月OS率为74.3%。该项研究结论：艾贝司他单药80mg每日两次治疗耐受性良好，在多线治疗后复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中表现出显著的疗效。除了治疗滤泡性淋巴瘤，艾贝司他联合BTK抑制剂伊布替尼治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的1期临床研究此前也已经取得优效研究成果，并发表于权威医学期刊Leukemia & Lymphoma。试验结果显示，艾贝司他与伊布替尼的联合治疗方案在复发性MCL患者中展现出了较好的治疗活性。最佳ORR高达86%，其中CR率达到了71%，这一数据优于既往伊布替尼单一疗法的表现。此外，联合治疗的DOR达到了19.6个月，显著延长了患者的PFS。相比之下，伊布替尼单药治疗的RAY3试验结果显示，ORR为77%，CR率为23%，中位PFS为15个月，联合疗法的优势明显。研究团队指出，联合疗法的疗效可能归功于两药之间的协同作用，它们从不同角度抑制了肿瘤细胞的生长和扩散，从而实现了更为彻底和持久的疾病控制。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved July 8, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]2024 ASCO｜徐诺药业向全球发布艾贝司他治疗滤泡性淋巴瘤中国注册2期主要终点首次分析数据. Retrieved May 31 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/VnT8HFa00Heh7Q3bUpueMw[3]速递 | 世界知名杂志《Leukemia & Lymphoma》正式发布艾贝司他联合伊布替尼治疗套细胞淋巴瘤的优效研究成果. Retrieved Sep 26, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/o6j1-sCUhJb9vFbZhRRyrg免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

ASCO会议优先审批临床2期临床结果申请上市

2025-07-07

·VIP说

每一家MNC都想要一个PD-(L)1 / VEGF双抗

双抗药物正成为肿瘤治疗领域的新货币，而中国药企掌握着最硬的通货。 2025年5月，三生制药与辉瑞宣布达成一项总额60.5亿美元的重磅交易。辉瑞以12.5亿美元首付款锁定三生制药的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的全球权益（中国内地除外），创下中国创新药海外授权新纪录。几乎同时，BioNTech将从普米斯引进的PD-L1/VEGF双抗BNT327以首付款15亿美元、总额超90亿美元的价格转授给百时美施贵宝（BMS）。我强烈看好PD(L)1/VEGF双抗成为下一代IO疗法的基石药物。短短两年间，这一赛道已催生多笔天价交易：康方生物50亿美元授权Summit、礼新医药32.88亿美元牵手默沙东、宜明昂科20亿美元携手Instil Bio...PD-1/VEGF双抗似乎已成为跨国药企肿瘤管线的新标配。01 崛起：中国创新药引爆的全球靶点革命 PD-1/VEGF双抗的崛起，是中国创新药企用实力书写的逆袭故事。早在2022年，康方生物就将依沃西单抗以50亿美元总额授权给名不见经传的Summit Therapeutics，创下当时中国创新药出海纪录。但真正引爆行业的是2024年9月世界肺癌大会上的关键数据：AK112在头对头试验中完胜默沙东的“药王”K药（Keytruda）。ORR 50.0% vs 38.5%，mPFS 11.14个月vs 5.82个月。这一结果犹如在肿瘤免疫领域投下震撼弹。技术优势是这一靶点爆发的核心驱动力。PD-1/VEGF双抗通过双重机制协同作战：一方面阻断PD-1/PD-L1免疫检查点，解除肿瘤对免疫系统的抑制；另一方面抑制VEGF信号通路，切断肿瘤血管生成并改善免疫微环境。这种协同作用将“免疫荒漠”转变为免疫细胞可作战的战场。相较传统联合疗法，双抗的临床优势突出：单药实现联合治疗效果，大幅提高患者依从性；通过分子设计降低毒性反应；确保双靶点在同一微环境精准作用。 2025年初，三生制药的SSGJ-707也用数据证明了该靶点的强烈潜力：在2025年JPM大会上公布的II期数据显示，其单药治疗PD-L1阳性NSCLC的ORR达70.8%，DCR达100%。中国创新药企用数据证明了自己，也带火了这一靶点。02 布局：MNC争夺下一代肿瘤免疫制高点的战略卡位面对PD-1/VEGF双抗的崛起，跨国药企展现出前所未有的布局紧迫性。这背后是三重战略焦虑的交织： 1、专利悬崖下的求生本能。默沙东的K药2024年销售额达294.82亿美元，但专利悬崖已在眼前；BMS的Opdivo也面临百亿美元市场的守卫战。传统PD-1单抗市场已成红海，后来者生存空间有限。 2、错失PD-1浪潮的补偿心态。礼来和诺华都曾高调引进中国PD-1单抗（分别来自信达和百济），却因监管困境和市场挤压最终退回。诺华CEO Vas Narasimhan坦承：“PD-1抑制剂格局已变得过于拥挤”。如今，PD-1/VEGF双抗成为这些MNC翻盘的新机会。此外，尤其是在COVID-19、GLP-1减肥药中获得大量现金收入的MNC急需开辟第二增长线，而肿瘤领域的广阔市场就是他们的最佳目标。 3、联合治疗生态位的战略预埋。BMS引进BNT327后，立即探索其与自身ADC药物的联用潜力。2025年2月，三生制药与百利天恒达成合作，共同推进PD-1/VEGF双抗联用HER3/EGFR双抗ADC治疗实体瘤。这种“双抗+双抗ADC”的超级组合代表下一代肿瘤治疗的前沿探索。默沙东的行动最具启示性。在公开质疑PD-1/VEGF双抗价值不到一年后，这家“药王”制造商火速以5.88亿美元首付款拿下礼新医药的LM-299。从质疑者到抢购者的转变，折射出MNC面对技术迭代时的战略灵活性。03 挖掘：各大MNC面临的困境有哪些？1. 诺华：错过ADC，但捡宝RDC，是否会探索“核药+双抗”？诺华当前面临的核心困境在于专利悬崖的严峻挑战，尤其是其心血管领域支柱产品Entresto（2024年贡献公司15%营收）即将专利到期。仿制药企已虎视眈眈，如南京一心和医药通过自主创新绕开其晶型专利，国内已有13家企业获批仿制药，市场预计仿制药上市后将迅速抢占85%-90%份额，导致诺华年收入损失约28亿美元。除Entresto外，Promacta、Kisqali等主力产品也将在2027-2030年间陆续专利到期，而Leqvio（小核酸降脂药）等新药尚处爬坡期，短期内难以完全填补收入缺口。在肿瘤领域，诺华采取了差异化战略以规避同质化竞争。其核心布局聚焦于放射性配体疗法（RLT），通过技术壁垒构建护城河。2024年，诺华投资6亿元在浙江海盐建设中国首个RLT生产基地，预计2026年投产，以解决RLT药物半衰期短（如Pluvicto仅5天保质期）的供应链挑战。同时，诺华以10亿美元收购Mariana Oncology扩充RLT管线，并推进Pluvicto在前列腺癌前线治疗的应用，目标销售峰值达80亿美元。这一策略有效避开了ADC和PD-1单抗的“内卷”红海，利用核药特有的监管门槛（如专业核药房需3年建设周期）巩固其“核药一哥”地位。对于PD-1/VEGF双抗靶点，诺华表现出战略观望态度。CEO Vas Narasimhan在2025年财报会上明确表示“会密切关注该领域”，但强调需等待“中国和欧洲数据成熟”后再决策。这一谨慎源于其PD-1领域的挫败史——因监管延迟及市场拥挤，诺华终止了与百济神州的Tevimbra合作。然而，诺华并非完全排斥双抗技术：2024年7月，其以1.5亿美元预付款与Dren Bio合作开发抗癌双抗，潜在交易总额达30亿美元；在自免领域亦推进系统性红斑狼疮和特应性皮炎的双抗管线。首席医疗官Shreeram Aradhye更将PD-1/VEGF视为对RLT平台的“潜在对冲手段”，尤其在实体瘤治疗中补充其技术矩阵。综上，诺华在专利危机下以技术差异化破局，以核药为肿瘤核心战场，对双抗靶点则保持数据驱动的弹性策略，在规避同质化竞争的同时保留未来介入可能。2. 罗氏：ADC落败DS-8201，如何扳回一城？罗氏当前深陷核心产品增长乏力的困境，其传统优势领域面临严峻挑战。"单抗三驾马车"中，CD20单抗Ocrevus增速滑落至5.7%，PD-L1单抗Tecentriq营收下降3.3%，HER2单抗Perjeta下滑4%，而明星ADC药物Kadcyla更在DS-8201冲击下被迫降价80%以保市场。与此同时，专利悬崖阴影持续逼近，利妥昔单抗等支柱产品即将面临生物类似药围攻。为重塑增长引擎，罗氏正通过双抗技术平台实现战略突围：眼科双抗Vabysmo以64%增速崛起为40亿美元级产品，Perjeta/Herceptin复方制剂Phesgo重新激活HER2市场，CD3/CD20双抗Lunsumio与Columvi已成功切入滤泡淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤后线治疗。在肿瘤领域布局上，罗氏展现出双轨并进策略。一方面深耕血液瘤技术迭代，从单抗（奥妥珠）、双抗（Lunsumio/Columvi）到ADC（Polivy）、CAR-T（与Poseida合作开发现货型疗法）构建多维防线；另一方面加码实体瘤突破，乳腺癌管线中推进HER2/CD3双抗及PI3Kα抑制剂Inavolisib等新型疗法。值得注意的是，其对PD-1/VEGF双抗表现出比诺华更积极的介入意图。2025年JPM大会上，制药CEO Teresa Graham明确释放110亿美元并购资金信号，强调将收购"能补充现有组合或带来变革的资产"。鉴于默沙东、BMS、辉瑞均已布局该靶点，且罗氏实体瘤多抗管线储备不足（仅RG6279靶向PD-1），市场预期其可能通过并购获取成熟PD-(L)1/VEGF双抗资产，以快速填补肿瘤免疫治疗领域的战略缺口。这种转型背后是罗氏对技术替代风险的清醒认知——当第三代CD20单抗奥妥珠在关键DLBCL适应症头对头试验中败给自家初代产品利妥昔，其已深刻意识到理论优势未必转化为临床胜势。如今通过双抗平台实现治疗范式升维（如Columvi突破性将DLBCL患者客观缓解率提升至56%），同时保持对新兴靶点的开放并购姿态，正是其应对专利危机与竞争红海的破局之道。3. 阿斯利康：ADC大获全胜，双抗亟需增补阿斯利康2024年全球营收达541亿美元（同比增长21%），中国区收入创历史新高至64亿美元（占比12%）。尽管因Enhertu等肿瘤药税务问题面临潜在800万美元罚款，且受美国医保定价影响致一季度肿瘤收入低于预期，其核心业务仍展现出强劲韧性——肿瘤领域增长24%（主要由Enhertu驱动，该药年销售额突破34亿美元），心血管代谢药物Farxiga以77亿美元领跑产品线。在ADC领域，阿斯利康凭借Enhertu（DS-8201）确立领先地位，该药2024年贡献37.5亿美元，成为全球最畅销ADC。然而其Trop2 ADC管线遭遇重挫：关键III期TROPION-Lung01试验中，达托泊单抗在非小细胞肺癌的生存获益未达统计学意义，乳腺癌适应症对比化疗亦无显著优势，导致该产品上市进程受阻。这一挫折凸显了靶点同质化开发的风险，也促使阿斯利康加速多元化布局——除引进中国Claudin18.2/GPRC5D ADC外，更以12亿美元溢价收购亘喜生物，获得其"次日生产"CAR-T平台及BCMA/CD19双靶点疗法GC012F，补强血液瘤与自身免疫病领域。阿斯利康正在积极应对专利悬崖。2012-2017年，其三大支柱药物（Seroquel、Nexium、Crestor）专利到期导致营收腰斩，CEO苏博科随即重组研发体系，将肿瘤领域投入提升至总预算43%，并剥离非核心资产。这一战略催生了奥希替尼（2024年收入66亿美元）、Imfinzi等重磅肿瘤药，同时通过390亿美元收购Alexion切入补体抑制剂市场，形成"肿瘤+罕见病"双引擎。如今公司12款10亿美元级产品中，68.7%营收来自2013年后上市新药。阿斯利康在双抗领域聚焦PD-1/TIGIT与PD-1/CTLA-4两大核心管线，我认为增补一个PD-1/VEGF双抗的可能性很高，通过头对头挑战Keytruda的III期肺癌试验（NCT06627647）及肝癌/胆道癌全球III期研究（CTR20251317）展开差异化竞争，其双抗设计通过弱化Fc效应降低免疫毒性，并与ADC药物Dato-DXd联用探索协同潜力（非小细胞肺癌I/II期ORR达57.5%），彰显"联用增效"的战略意图。4. 吉利德：大手笔收购频频失败，如何延续时代？吉利德当前深陷核心业务依赖与肿瘤管线受挫的双重困境。其收入高度依赖抗病毒药物（2023年抗病毒业务占比67.7%，其中Biktarvy单药贡献118亿美元），但核心产品Biktarvy的专利将于2027年到期，面临仿制药冲击风险；而曾创造166亿美元年销售额的丙肝药物因“治愈特性”导致患者池萎缩，营收已跌至15亿美元，凸显“成功反噬”悖论。在肿瘤领域，斥资260亿美元收购的Trodelvy（Trop2 ADC）与Magrolimab（CD47单抗）接连遭遇临床失败：2024年Trodelvy在非小细胞肺癌（EVOKE-01研究）和尿路上皮癌（TROPiCS-04研究）III期试验中未达终点，被迫撤回尿路上皮癌加速批准，仅剩乳腺癌适应症支撑市场；Magrolimab则因III期数据显示其增加患者死亡风险（中位生存期15.9个月vs对照组18.6个月）且3级以上血液毒性达76.4%，导致49亿美元收购资产归零。在肿瘤战略布局上，吉利德展现出并购驱动与管线收缩的特征。公司试图复制抗病毒领域的并购成功路径，但缺乏系统性整合能力：210亿美元收购的Trodelvy虽在乳腺癌领域年销超10亿美元，却因在实体瘤扩展失败导致24亿美元资产减值；而CAR-T产品（Yescarta/Tecartus）因自体疗法成本高昂、产能限制，2023年合计收入仅18.7亿美元，难以支撑肿瘤野心。深层问题在于战略灵魂缺失——传奇CEO马丁时代依托抗病毒领域深耕的精准并购（如110亿美元收购Pharmasset获丙肝神药），被后马丁时代跨领域的盲目收购取代。管理层虽引入罗系肿瘤专家，却未建立肿瘤研发底层能力，导致Immunomedics等团队技术内化失败。对PD-1/VEGF双抗靶点，吉利德显露出观望但伺机介入的倾向。其肿瘤管线目前以ADC（Trodelvy）和细胞治疗（CAR-T）为主，缺乏双抗平台积累。鉴于近期Trodelvy受挫及Magrolimab全军覆没，公司亟需新增长点，可能通过并购填补缺口——正如2024年以12亿美元溢价收购亘喜生物获得BCMA/CD19双靶点CAR-T，反映其对“现成资产”的偏好。但管理层对同质化靶点态度谨慎，尤其在PD-1领域过度拥挤的背景下，更倾向寻找差异化的联合治疗机会（如探索CAR-T与双抗协同），而非直接竞逐红海。5. 艾伯维：专利悬崖在即，ADC受挫艾伯维当前面临专利悬崖与竞争加剧的双重压力：修美乐2024年营收暴跌30.8%（较峰值蒸发122亿美元），伊布替尼受泽布替尼头对头试验挑战（无进展生存期24个月 vs 19.4个月），两大支柱产品同步滑坡。公司通过自免管线迭代与并购突围实现韧性增长——IL-23单抗Skyrizi与JAK抑制剂Rinvoq以50%增速强势接棒，神经领域Vraylar增长18.4%，支撑全年营收达563亿美元（同比+3.7%）。在肿瘤领域，艾伯维采取风险规避型策略。经历2016年102亿美元收购Stemcentrx失败（Rova-T ADC三期全败，计提40亿减值）后，其转向成熟资产并购：2024年以101亿美元收购ImmunoGen，获得已上市的FRα ADC药物Elahere（卵巢癌ORR 31.7%，上市首年销售额破4亿美元），并推进高潜力c-Met ADC管线ABBV-400（结直肠癌ORR≥35%）。这种“拒绝早期冒险、锁定临床验证资产”的路径，与诺华、罗氏的激进布局形成鲜明对比。值得注意的是，艾伯维的肿瘤管线聚焦于差异化赛道：双抗领域：重押CD3/CD20双抗Epkinly（与强生合作），用于DLBCL后线治疗（客观缓解率61%），而非实体瘤主流靶点；细胞治疗：2024年合作Umoja开发体内CAR-T（14.4亿美元），2025年21亿美元收购Capstan获得靶向CPTX2309平台，持续加注血液瘤；自免协同：探索TNFα ADC（ABBV-154）与JAK抑制剂联用方案，规避PD-1红海竞争。深层战略逻辑在于商业化基因主导决策：修美乐专利诉讼延寿经验（通过51项专利群阻仿制药5年）使其极度重视确定性，而PD-1/VEGF双抗的商业化前景，艾伯维通过BD形式获得资产也比较有希望。

引进/卖出免疫疗法

100 项与伊布替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10223	伊布替尼	L01XE27	DB09053

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
淋巴浆细胞性淋巴瘤	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2022-12-23
边缘区B细胞淋巴瘤	美国	Pharmacyclics LLC	2017-01-18
慢性移植物抗宿主病	墨西哥	Janssen-Cilag SA de CV	2015-03-01
小淋巴细胞淋巴瘤	墨西哥	Janssen-Cilag SA de CV	2015-03-01
复发性套细胞淋巴瘤	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2014-10-21
复发性套细胞淋巴瘤	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2014-10-21
复发性套细胞淋巴瘤	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2014-10-21
复发性套细胞淋巴瘤	挪威	Janssen-Cilag International NV	2014-10-21
难治性套细胞淋巴瘤	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2014-10-21
难治性套细胞淋巴瘤	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2014-10-21
难治性套细胞淋巴瘤	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2014-10-21
难治性套细胞淋巴瘤	挪威	Janssen-Cilag International NV	2014-10-21
巨球蛋白血症	韩国	Janssen Korea Ltd.	2014-08-08
慢性淋巴细胞白血病	美国	Pharmacyclics LLC	2014-02-12
套细胞淋巴瘤	美国	Pharmacyclics LLC	2013-11-13

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性巨球蛋白血症	临床3期	英国	Janssen-Cilag Ltd.	2020-02-03
慢性乙型肝炎	临床3期	中国香港	Janssen LP	2016-11-01
难治性成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2016-07-01
难治性成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床3期	美国	Pharmacyclics LLC	2016-07-01
难治性成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床3期	比利时	Pharmacyclics LLC	2016-07-01
难治性成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床3期	比利时	Janssen Research & Development LLC	2016-07-01
难治性成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床3期	巴西	Pharmacyclics LLC	2016-07-01
难治性成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床3期	巴西	Janssen Research & Development LLC	2016-07-01
难治性成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床3期	保加利亚	Janssen Research & Development LLC	2016-07-01
难治性成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床3期	保加利亚	Pharmacyclics LLC	2016-07-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04802590 (OASIS II, ASCO2025)	临床2期	套细胞淋巴瘤	102	Ibrutinib/CD20mAb	齋廠網遞築壓獵顧製鹹(夢鏇獵網網範遞製範廠) = 憲構鏇顧顧獵鹽積製鏇壓蓋糧糧膚餘積觸觸鹽 (遞蓋齋簾觸膚鏇範獵艱, 42.4% ~ 65%) 更多	积极	2025-05-30
NCT04802590 (OASIS II, ASCO2025)	临床2期	套细胞淋巴瘤	102	Ibrutinib/CD20mAb/Venetoclax	齋廠網遞築壓獵顧製鹹(夢鏇獵網網範遞製範廠) = 壓夢構鹹鑰蓋夢範襯壓壓蓋糧糧膚餘積觸觸鹽 (遞蓋齋簾觸膚鏇範獵艱, 71.7% ~ 89.7%) 更多	积极	2025-05-30
NCT02910583 (CAPTIVATE, ASCO2025)	临床2期	小淋巴细胞淋巴瘤一线 del(17p) \| unmutated IGHV \| mutated IGHV ... 更多	202	Ibrutinib + Venetoclax	窪窪製鏇鹽壓襯鹽艱鹽(鑰顧壓築繭蓋顧壓齋顧) = occurred in 24 pts across the entire study period, including 12 initial treatment and 4 retreatment TEAEs 壓衊膚選壓醖淵範壓觸 (艱鹹築餘壓顧觸醖醖觸 )	积极	2025-05-30
RESONATE-2; ELEVATE-TN; SEQUOIA (ASCO2025)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病一线	537	Ibrutinib	醖壓簾鬱觸築齋鏇觸遞(築積築憲餘壓鏇遞範製) = 夢鬱艱衊繭壓願鏇築襯積鹽膚願淵簾淵淵鹽齋 (鏇觸餘糧鹹壓網獵構簾, 75.6 ~ 92.1) 更多	积极	2025-05-30
RESONATE-2; ELEVATE-TN; SEQUOIA (ASCO2025)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病一线	537	Acalabrutinib	醖壓簾鬱觸築齋鏇觸遞(築積築憲餘壓鏇遞範製) = 獵膚廠遞襯蓋膚夢築網積鹽膚願淵簾淵淵鹽齋 (鏇觸餘糧鹹壓網獵構簾, 67.5 ~ 81.1) 更多	积极	2025-05-30
NCT03112174 (SYMPATICO, ASCO2025)	临床3期	套细胞淋巴瘤一线	78	Ibrutinib 560 mg + Venetoclax 400 mg	遞糧構獵醖窪選積製選(廠製糧鹽蓋廠憲淵膚願) = 簾積鑰鹽選築憲糧簾獵獵積選遞遞衊夢鬱製製 (鏇鹹築鏇襯鹹餘鹽鏇襯, 87 ~ 99) 更多	积极	2025-05-30
SYMPATICO (EHA2025)	临床3期	套细胞淋巴瘤一线 TP53 mutation	78	Ibrutinib 560 mg + Venetoclax 400 mg	構繭鏇淵鑰糧廠衊醖鑰(窪鹽鹹衊夢鏇廠鏇網鏇) = 鹹夢構窪壓蓋鹽淵繭鹹襯糧遞選鹽廠夢憲製繭 (簾選齋觸襯觸艱鹹醖窪 ) 更多	积极	2025-05-22
RESONATE-2, ELEVATE-TN, SEQUOIA (EHA2025)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病一线	537	Ibrutinib	範廠鏇艱廠觸繭鑰糧繭(獵廠淵醖醖鹹蓋壓鬱鏇) = 壓鬱醖憲願築願簾糧顧糧鬱鬱壓夢蓋齋顧構顧 (齋鏇選壓憲壓鹹鑰廠製, 75.6 ~ 92.1) 更多	积极	2025-05-22
RESONATE-2, ELEVATE-TN, SEQUOIA (EHA2025)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病一线	537	Acalabrutinib	範廠鏇艱廠觸繭鑰糧繭(獵廠淵醖醖鹹蓋壓鬱鏇) = 顧蓋選範餘壓獵範遞築糧鬱鬱壓夢蓋齋顧構顧 (齋鏇選壓憲壓鹹鑰廠製, 67.5 ~ 81.1) 更多	积极	2025-05-22
CAPTIVATE (EHA2025)	临床2期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤一线 unmutated IGHV \| mutated IGHV \| uMRD4	202	Ibrutinib + Venetoclax	淵簾鬱窪築糧襯鏇顧鑰(餘廠網膚鹽鬱衊觸築餘) = 24 patients across the entire study period, including 12 initial treatment and 4 retreatment treatment-emergent adverse events 襯艱獵艱製積廠顧鏇觸 (積餘糧鹽鏇餘簾遞餘願 )	积极	2025-05-22
VERVE (EHA2025)	N/A	慢性淋巴细胞白血病二线 del(17p) \| TP53 mutation \| unmutated IGHV	86	Venetoclax Monotherapy (VenM)	鹹衊蓋範壓膚齋衊襯獵(範築廠蓋糧窪築衊鏇獵) = 鑰簾網壓築鹽簾艱選鹹膚觸範願廠鬱夢願觸網 (艱糧範艱觸鬱構顧範壓 ) 更多	积极	2025-05-14
VERVE (EHA2025)	N/A	慢性淋巴细胞白血病二线 del(17p) \| TP53 mutation \| unmutated IGHV	86	Venetoclax with Rituximab (VenR)	鹹衊蓋範壓膚齋衊襯獵(範築廠蓋糧窪築衊鏇獵) = 壓壓蓋餘夢顧鏇鹹鹽顧膚觸範願廠鬱夢願觸網 (艱糧範艱觸鬱構顧範壓 ) 更多	积极	2025-05-14
LI+VE (EHA2025)	N/A	小淋巴细胞淋巴瘤 del(17p)/TP53 mutation	93	Ibrutinib+Venetoclax	壓襯構淵顧襯製憲衊遞(壓製築窪壓鏇鬱餘鬱壓) = 壓構壓網鹹獵蓋淵選網築蓋淵遞觸鹹憲艱膚構 (繭醖網襯艱積艱醖鹽構 ) 更多	-	2025-05-14
PB3189 (EHA2025)	N/A	套细胞淋巴瘤二线 \| 三线 CD5+ \| cyclinD1 \| CD20+ ... 更多	1	Ibrutinib 560 mg/day	蓋範鹹選憲範繭鏇願構(遞簾積壓繭範衊構餘齋) = 廠鏇鏇窪廠襯襯淵鹽憲糧餘鹹窪憲淵壓簾網簾 (遞顧範衊壓製夢淵鬱壓 )	积极	2025-05-14