Bendamustine Hydrochloride

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（6 月 14 日—6 月 20 日）全球共有 59 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 2 款首次获批上市，1 款首次申报上市，5 款首次登记 III 期临床，14 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-6-21 14:45。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 17 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 2 款首次在境外获批上市，2 款首次在境外登记 III 期临床，3 款首次在境外登记 I 期临床。    获批上市 1、GSK：创新口服抗生素在美国获批上市 当地时间 6 月 17 日，GSK 与 Spero Therapeutics 共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服抗生素 Utebzi (tebipenem pivoxil) 用于治疗成人复杂性尿路感染（cUTIs），包括肾盂肾炎，这些感染由某些易感病原体引起，且患者可供选择的口服治疗方案有限或没有。 这是首个且唯一获批用于此类患者的口服碳青霉烯类抗生素。 截图来源：企业官网 此次获批得到了 PIVOT-PO III 期试验（NCT06059846）积极结果的支持。PIVOT-PO 试验是一项全球性、随机、双盲、关键性、非劣效性（非劣效界值：-10%）的 III 期试验，旨在评估口服 Utebzi 与静脉注射亚胺培南-西司他丁相比，对包括急性肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染住院成年患者的治疗潜力。 该试验表明，在治疗复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）的住院患者时，基于治愈访视时的总体反应（临床治愈加微生物清除的综合指标），Utebzi 与静脉注射亚胺培南-西司他丁相比具有非劣效性。Utebzi（口服，600 mg）的总体成功率为 58.5%（261/446），而亚胺培南-西司他丁（静脉注射，500 mg）的总体成功率为 60.2%（291/483）（调整后的治疗差异：-1.3%；95%CI：-7.5%，4.8%）。 Utebzi 的安全性概况总体上与亚胺培南-西司他丁及其他碳青霉烯类抗生素相似。最常报告的不良事件（发生率≥3%）为腹泻和头痛；这些事件均为轻度或中度，且不严重。  碳青霉烯类药物是治疗严重或耐药感染的标准疗法，但到目前为止，只能通过静脉注射给药，这增加了医院资源的使用，降低了患者的生活质量。Utebzi 获批之后有望成为一种可在医院外使用的有效口服替代疗法。 此前于 2022 年 9 月，GSK 与 Spero 达成独家许可协议，获得了该药除部分亚洲地区外所有市场的开发和商业化权利。 2、赛诺菲：「艾沙妥昔单抗」皮下注射剂在日本获批上市 当地时间 6 月 19 日，赛诺菲宣布，日本厚生劳动省已批准 Sarclisa（艾沙妥昔单抗）皮下注射（SC）剂型与已获批的标准治疗方案联合用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。 Sarclisa 皮下注射剂型在日本获批的适应症包括： 与泊马度胺和地塞米松（Pd）联合，或与卡非佐米联合用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）， 与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）成年患者。 此外，由 Enable Injections 公司提交的基于 enFuse 平台的 CirCLIQ 随身注射器（OBI）的监管申请正在日本接受审查，这是一种用于皮下注射 Sarclisa 的自动注射装置。如果获批，Sarclisa 皮下注射剂型可能成为首个通过随身注射器给药的抗癌疗法，也将成为日本首个既提供手动皮下注射又提供随身注射器给药方式的多发性骨髓瘤药物。 截图来源：企业官网 此次获批是基于 3 期临床研究 IRAKLIA（NCT05405166）的积极结果，该研究证明了皮下注射剂型与静脉注射剂型疗效相当，此外还有相关支持性研究。除手动皮下注射外，这些研究还评估了通过随身注射装置（OBI）给药的 Sarclisa 皮下注射剂型。 在 IRAKLIA 研究中，对于至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，通过随身注射装置皮下注射 Sarclisa 联合泊马度胺和地塞米松（Pd）治疗的客观缓解率（ORR）为 71.1%，而静脉注射 Sarclisa 联合 Pd 治疗的客观缓解率为 70.5%，证明了皮下注射剂型疗效不劣于静脉注射剂型（风险比：1.008；95% 置信区间：0.903 - 1.126；p = 0.0006）。 本研究中观察到的 Sarclisa 皮下注射联合 Pd 疗法的总体安全性与已确立的 Sarclisa 静脉注射联合 Pd 疗法的安全性一致。接受静脉注射 Sarclisa 联合 Pd 治疗的患者中有 25% 出现输注反应，而接受皮下注射 Sarclisa 联合 Pd 治疗的患者中这一比例为 1.5%。 除了在 0.4% 的随身注射装置注射（n=19/5145 次注射）中出现的轻度局部注射部位反应（ISR）外，未观察到新的安全问题。几乎所有的注射部位反应均为 1 级，仅有 1 例为 2 级。 多发性骨髓瘤是日本第三大常见的血液系统恶性肿瘤。在日本，Sarclisa 静脉注射剂型目前已获批用于五项适应症，包括与 VRd 联合用于新诊断多发性骨髓瘤（NDMM），以及用于复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的四种不同治疗方案（与 Pd 联合、与卡非佐米和地塞米松（Kd）联合、单独与地塞米松联合或作为单药治疗）。 2026 年 6 月 8 日，通过 CirCLIQ OBI 装置和手动注射给药的 Sarclisa 皮下注射剂型已经在欧盟获批用于治疗 MM 患者，涵盖目前获批的 Sarclisa 静脉注射剂型的所有适应症和联合用药方案。此外，Sarclisa 皮下注射剂型的申请目前也正在美国和中国接受审评。     申报上市 1、罗氏：「双抗+ADC」联合疗法申报上市 当地时间 6 月 18 日，罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理 Lunsumio VELO™（mosunetuzumab，莫妥珠单抗）皮下制剂与 Polivy®（polatuzumab vedotin，维泊妥珠单抗）联合用药的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗至少接受过一线系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）。 FDA 预计将于 2027 年 2 月 9 日前做出批准决定。 来源：企业官网 此次 sBLA 的受理基于 III 期 SUNMO 研究的结果。在中位随访 23.2 个月时，与 利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）方案相比，Lunsumio VELO 联合 Polivy 方案使疾病进展或死亡风险降低了 59%（HR 0.41，p<0.0001），且中位 PFS 延长至 11.5 个月，是 R-GemOx 方案（3.8 个月）的三倍。 来源：Insight 数据库 Lunsumio 联合 Polivy 方案的安全性与各研究药物已知的安全性特征一致。 Lunsumio VELO 联合 Polivy 治疗组中细胞因子释放综合征（CRS）的发生率较低，仅为四分之一，其中不到 5% 的患者发生 2 级或 3 级 CRS 。 该试验最近在 ASCO 和 EHA 大会上公布了更新的数据，数据显示，随着随访时间的延长，这种联合治疗方案在无进展生存期（PFS）方面持续显示出临床获益，尤其是在二线治疗中，且未发现新的安全性信号。 Lunsumio（莫妥珠单抗）是一种首创的 CD20 x CD3 T 细胞结合双特异性抗体，目前已获批用于治疗三线或更晚期复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者，有静脉注射和皮下注射（Lunsumio VELO™）两种剂型。 Polivy（维泊妥珠单抗）是一种首创的 CD79b ADC，目前已在全球范围内广泛获批，可与利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星和泼尼松用于治疗既往未接受过治疗（一线）的 DLBCL，也可与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用于治疗复发或难治性 DLBCL。2025 年，该药的年销售额达到 17.77 亿美元。 2、阿斯利康：罕见病重磅药新适应症在美国申报上市 当地时间 6 月 15 日，阿斯利康宣布，旗下罕见病部门 Alexion 提交的 Ultomiris（瑞利珠单抗）补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国 FDA 受理并被授予优先审评资格，用于治疗成人免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）。其 PDUFA 决定日期预计在 2026 年第四季度。 来源：企业官网 此次 sBLA 是基于 I CAN Ⅲ期试验预先指定的中期分析结果，该结果最近在 2026 年欧洲肾脏协会（ERA）大会上公布。 I CAN（ALXN1210-IgAN-320）是一项全球性、III 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 Ultomiris 对有疾病进展风险的成人免疫球蛋白 A 肾病患者的疗效和安全性。在筛查前，参与者需接受与标准治疗方案一致的稳定 IgAN 伴随治疗至少三个月。 在该试验中，与接受安慰剂的患者的 5.6%（95% 置信区间 [CI]：-4.9%，15.0%）相比，Ultomiris 在第 34 周时使 24 小时尿蛋白肌酐比（UPCR）较基线降低了 46.6%（95% 置信区间：39.0%，53.2%），经安慰剂校正后的治疗效果为 43.4%（95% 置信区间：33.5%，51.8%；p < 0.0001）。 使用 Ultomiris 早在第 10 周就观察到蛋白尿的迅速减少（36.7% [95% CI：30.2%，42.6%]），并持续至 34 周，而安慰剂组为 8.5%（95% CI：0.5%，15.8%）。这些结果在各患者亚组中一致，反映了不同的人口统计学和基线临床特征以及疾病严重程度。该试验的主要终点——估算肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化将在第 106 周进行测量。 在 I CAN 试验中观察到的安全性特征与 Ultomiris 已知的安全性特征一致，总体耐受性良好，未发现新的安全问题。     医药交易 据 Insight 数据库显示，本周（6 月 14 日 - 6 月 20 日）共发生 15 起交易事件。 1、礼来收购 4E Therapeutics，强化疼痛管线 当地时间 6 月 16 日，神经科学公司 4E Therapeutics, Inc. 宣布已被礼来公司收购。 4E 致力于开发下一代非阿片类慢性疼痛疗法，目前正在研发一系列口服 MNK 抑制剂，旨在通过靶向外周感觉神经元中的 MNK-eIF4E 信号通路来治疗慢性疼痛。这些化合物旨在提供显著的疼痛缓解效果，同时避免许多现有疗法所带来的中枢神经系统影响。 4ET1103 是该公司首个进入人体临床试验以治疗疼痛的 MNK 抑制剂，在 1 期研究中已显示出良好的安全性。 截图来自：GSK 官网 2、云顶新耀达成独家商业化授权许可协议，引进肾病新药 6 月 16 日，云顶新耀宣布与 Dimerix Limited 达成独家商业化授权许可协议，获得 DMX-200 在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）、韩国及若干东南亚国家（包括新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南和菲律宾）的临床开发及商业化权益。 此次合作将进一步优化云顶新耀肾科产品布局，提升管线协同效率，强化该公司在肾脏及自身免疫疾病领域的战略地位。 根据协议，云顶新耀将向 Dimerix 支付 1,000 万美元的首付款，以及最高不超过 3,000 万美元的开发与注册里程碑款和最高不超过 3 亿美元的商业化里程碑款。此外，Dimerix 还将根据 DMX-200 在授权区域内未来年度净销售额获得 10% 至 15% 的分级特许权使用费。 DMX-200 是一种趋化因子受体 2（CCR2）的小分子抑制剂，目前正在开展用于治疗局灶节段性肾小球硬化（FSGS）的全球关键性 III 期临床研究 ACTION3。该研究已完成全球 333 例患者入组。2024 年初公布的中期分析积极结果显示，DMX-200 在降低蛋白尿方面显著优于安慰剂。 DMX-200 已获得美国 FDA 和欧洲 EMA 的孤儿药资格。 来源：企业官方 3、百图生科携手和铂医药发布重磅战略合作 6 月 15 日，百图生科（BioMap）与和铂医药（股票代码：02142.HK）联合宣布，双方将建立多层次、长周期的全面战略合作伙伴关系，围绕复杂大分子药物的 AI 研发开展全方位合作，旨在系统性破解下一代创新疗法的研发瓶颈与难题，共同打造具备全球领先竞争力的研发生态。 根据战略合作框架，双方将联合创立一家面向全球市场的新型 AI 管线研发公司—MegaStream TechBio。该公司将整合「独家大数据×专属大模型×大型创新管线组合」，构建以新一代智能干湿闭环实验平台及个性化、多模态、多属性生成式大模型为核心的 AI 研发引擎。目标聚焦心血管、肾脏、抗衰老、肿瘤等重大未满足临床需求，以 First-in-Class（FIC）和 Best-in-Class（BIC）为核心标杆，研发下一代具有全球竞争力的前沿复杂大分子药物，批量推动差异化创新管线进入临床阶段，致力于成为全球领先的复杂大分子 AI 药物研发标杆企业。 和铂医药将作为牵头发起方，为 MegaStream 开放其全球独有的全人源抗体平台、深厚的靶点生物学积累及全球临床开发优势；百图生科将作为联合发起方，提供底层 AI 技术赋能、模型工程支持和智能化研发能力，助力公司快速推进管线研发进程。 MegaStream 的首批管线由双方既往合作的 AI 药物研发项目与新立项的 AI 原生管线研发项目共同构成。双方发起人将按行业惯例享有潜在的首付款、成功里程碑及权益分成。同时，MegaStream 的核心管理团队将由来自跨国药企的资深高管与人工智能领域顶尖专家联合组建，相关人员正在陆续就位中。 来源：企业公告 国内创新药进展 本周共有 53 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 3 款首次在国内申报上市，4 款首次在国内登记 III 期临床，11 款首次在国内登记 I 期临床，10 款首次在国内获批临床。    获批上市 1、第一三共：FLT3 抑制剂在中国获批上市 6 月 15 日，第一三共宣布，其 FLT3 抑制剂「盐酸奎扎替尼片」在国内获批上市，适用于治疗采用经充分验证的检测方法确定为携带 FMS 样酪氨酸激酶 3 内部串联重复（FLT3-ITD）突变的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者。在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用，在巩固治疗期与阿糖胞苷联合使用，并可在巩固治疗期后进行单药维持治疗。 截图来源：企业官微 奎扎替尼（Quizartinib）是 III 型受体酪氨酸激酶 FLT3 的一种选择性抑制剂，对野生型 FLT3、FLT3-ITD 以及激酶结构域内具有点突变的几种 FLT3 变体具有强效结合亲和力。 奎扎替尼的获批是基于 III 期临床试验 QuANTUM-First 的积极结果（NCT02668653/CTR20170661），该研究结果此前已发表在柳叶刀期刊上。  这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入了 539 名新诊断 FLT3-ITD 阳性 AML 患者，且按 1:1 被随机分配接受奎扎替尼或安慰剂联合标准诱导和巩固治疗后，继续接受单药维持治疗。 结果显示，奎扎替尼组 mOS 为 31.9 个月（95%CI，21.0-NE），而安慰剂组为 15.1 个月（95%CI，13.2-26.2），HR 为 0.776（95% CI: 0.615-0.979；P=0.0324）。 此外，第一三共还在国内登记了另一项 III 期研究 QuANTUM-Wild（NCT06578247/CTR20244780），这是一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，旨在评价奎扎替尼或安慰剂联合诱导和巩固化疗以及奎扎替尼或安慰剂单药维持治疗新诊断的 FLT3-ITD 阴性 AML 患者的疗效和安全性。Insight 数据库显示，该项研究拟在全球纳入 700 例患者，其中境内 105 例。2025 年 4 月已在国内完成首例受试者给药。 2、BMS：口服 TYK2 变构抑制剂新适应症在中国获批上市 6 月 15 日，NMPA 官网显示，百时美施贵宝 TYK2 抑制剂「氘可来昔替尼」在国内获批一项新适应症，用于治疗银屑病关节炎（受理号：JXHS2500059）。 来源：药监局官网 氘可来昔替尼（Deucravacitinib）是一款酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂，通过选择性靶向 TYK2 抑制 IL-23、IL-12 和 IFN 的信号传导，而这些细胞因子都是参与多种免疫介导疾病发病机制的关键细胞因子。2022 年 9 月，氘可来昔替尼在美国获批上市（商品名：Sotyktu），用于成人斑块状银屑病，成为全球首个获批的 TYK2 变构抑制剂。 在中国，氘可来昔替尼于 2023 年 10 月首次获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者；而本次获批用于银屑病关节炎，是该药在国内获批的第二项适应症。 此次新适应症获批是基于关键性试验 POETYK PsA-1 和 POETYK PsA-2 的积极结果，这两项试验评估了氘可来昔替尼对活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的疗效和安全性。 其中，POETYK PsA-1 纳入了约 670 名活动性 PsA 患者，这些患者此前未接受过 bDMARD 治疗。POETYK PsA-2 纳入了约 730 名活动性 PsA 患者，这些患者为 bDMARD 初治患者或此前接受过 TNFα 抑制剂治疗。主要终点均为第 16 周时达到美国风湿病学会 20% 改善标准（ACR20，疾病体征和症状改善至少 20%）缓解的参与者比例。 在 2025 年欧洲风湿病联盟（EULAR）大会上，BMS 公布了最新临床结果。 两项试验均达到了主要终点。POETYK PsA-1 数据显示，在第 16 周时，接受氘可来昔替尼治疗的患者达到 ACR20 缓解的比例显著更高，分别为 54.2% vs 34.1%（p < 0.0001）。 同时，试验达到了多项关键次要终点。第 16 周时，接受氘可来昔替尼治疗的患者在一系列疾病活动临床指标、患者报告结局以及银屑病关节炎的关节外表现方面均有改善，包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善 75% 的应答率、健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）得分、36 项简明健康调查量表（SF-36）躯体健康总分（PCS）以及最小疾病活动度（MDA）应答率。此外，ACR50 和 ACR70 的应答率也有所改善。 在 POETYK PsA-1 试验中未发现新的安全信号。氘可来昔替尼组和安慰剂组最常见的不良事件（AE）均为上呼吸道感染（分别为 5.1% 和 3.0%）。 POETYK PsA-2 研究结果显示，在第 16 周时氘可来昔替尼疗效优于安慰剂组，至第 52 周，继续使用或转用氘可来昔替尼的患者临床反应持续改善，持续接受氘可来昔替尼治疗的患者疗效得以维持。 具体而言， 在第 16 周时，接受氘可来昔替尼治疗的患者中 54.2% 达到 ACR20，而安慰剂组为 39.4%（p = 0.0002）； 在第 52 周时，持续接受氘可来昔替尼治疗的患者中 62.2% 达到 ACR20 缓解标准，在第 16 周后从安慰剂组转用氘可来昔替尼治疗的患者中 67.3% 达到 ACR20 缓解标准。在 ACR50 和 ACR70 缓解标准方面也观察到了类似的趋势； 与安慰剂组相比，至第 52 周，氘可来昔替尼组的关键次要终点指标持续维持良好，包括 PASI75、MDA 达标比例、HAQ-DI 评分、SF-36 PCS 评分； 至第 52 周，氘可来昔替尼耐受性良好，其安全性特征与此前在银屑病关节炎和银屑病中的既往研究结果一致。 据 Insight 数据库显示，除了斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎以外，氘可来昔替尼还被开发用于干燥综合征（临床 III 期）、红斑狼疮（临床 III 期）、克罗恩病（临床 II 期）等适应症。 3、恒瑞医药：CDK4/6 抑制剂第 3 项适应症获批上市 6 月 15 日，NMPA 官网显示，恒瑞自主研发的 CDK4/6 抑制剂羟乙磺酸达尔西利片新适应症获批上市，具体适应症为联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。 截图来源：NMPA 官网 此次获批是基于达尔西利联合内分泌治疗在 HR 阳性、HER2 阴性女性乳腺癌辅助治疗中的一项多中心、随机、双盲的 III 期临床试验（研究代号：DAWNA-A）的积极结果。 DAWNA-A 研究入组超 5000 例受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受达尔西利联合内分泌治疗或安慰剂联合内分泌治疗。研究的主要终点为患者无侵袭性疾病生存期（IDFS），即从随机之日起至第一次出现以下事件的时间，包括同侧或对侧复发的乳腺癌、区域及远处复发、任何原因导致的死亡。 在 2025 年 ASCO 大会上，恒瑞公布了 DAWNA-A 研究预先设定的首次中期分析结果。截至数据截止时，中位随访时间为 20.3 个月。 结果显示，与安慰剂联合内分泌治疗（ET）相比，达尔西利联合 ET 显著延长了 iDFS（HR 0.56，95% CI 0.43–0.71；单侧 P<0.0001），且在 2 年时带来 4.5% 的绝对 iDFS 获益。 此外，达尔西利带来的 iDFS 获益在各分层因素和其他基线亚组中总体一致。无病生存期（DFS）和无远处病生存期（DDFS）也显示达尔西利联合 ET 优于安慰剂联合 ET。安全性方面，达尔西利安全性整体可控。 达尔西利是恒瑞医药自主研发的口服、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂，也是中国首个自主研发的新型高选择性 CDK4/6 抑制剂。 此前该药已经获 NMPA 批准 2 项适应症上市：1）联合氟维司群用于 HR 阳性，HER2 阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗；2）联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于 HR 阳性，HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。本次是该药获批的第 3 项适应症。 4、泽璟制药：国产斑秃新药获批上市 6 月 15 日，NMPA 官网显示，泽璟制药的 1 类新药吉卡昔替尼新适应症获批上市，用于治疗重症斑秃（受理号：CXHS2500046）。 截图来自：NMPA 官网 吉卡昔替尼是泽璟制药自主研发的一种新型 JAK 和 ACVR1 双抑制剂类药物，能够有效抑制炎症和抑制 T 细胞过度激活，亦能显著增加真皮层的厚度和促进毛囊再生，增加毛囊密度。本次是该药获批的第 2 个适应症。 2024 年 6 月，泽璟制药宣布吉卡昔替尼治疗重症斑秃的 III 期临床主试验达到了主要疗效终点。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床试验（方案编号：ZGJAK018），符合方案要求的 425 例重症斑秃患者随机入组，分配到吉卡昔替尼片 50 mg Bid 组、75 mg Bid 组或安慰剂片组。 在 2025 年欧洲皮肤与性病学会年会（EADV）上，泽璟制药公布了该试验的具体结果。主要疗效终点数据显示，治疗 24 周脱发严重程度工具量表（SALT）评分≤20 分的受试者百分率，吉卡昔替尼片两组均显著优于安慰剂组（50 mg：34.5%； 75 mg：28.0%；安慰剂：3.5%），达到统计显著性。 安全性方面，吉卡昔替尼治疗重症斑秃患者的安全性与耐受性良好，最常见的不良事件（发生在 ≥10% 的患者中且高于安慰剂组）为中性粒细胞或白细胞计数降低、肌酸激酶或血乳酸脱氢酶水平升高、血小板计数增加、上呼吸道感染和高脂血症。未出现死亡、恶性肿瘤或血栓栓塞事件。 5、复星医药引进：创新气雾剂国内获批上市 6 月 15 日，NMPA 官网显示，Plethora Solutions 和复星医药联合申报的 5.1 类药物利多卡因丙胺卡因气雾剂获批上市，用于治疗成年男性的原发性早泄（受理号：JXHS2500041）。 截图来源：NMPA 官网 利多卡因丙胺卡因气雾剂（研发代号：PSD502）由 Plethora Solutions 公司开发，最早于 2013 年在欧盟批准上市，2020 年获得欧盟委员会批准，由处方药转为非处方药。2018 年 12 月，复星医药控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司获得该药在中国的商业化权益。 作为全球第 2 款获批用于早泄治疗的药物，PSD502 在欧洲有超过 10 年的使用经验，其疗效和安全性已经在临床试验研究及实际应用中得到验证。PSD502 治疗 3 个月后，早泄患者的阴道内射精潜伏期从基线的 0.56 分钟提高到 2.6 分钟，显著改善患者早泄指数中射精控制、性满意度、苦恼各维度的评分。 在国内，Plethora Solutions 和复星医药针对该药总共开了三项临床试验，2 项 I 期和 1 项 III 期。 两项 I 期临床分别是在中国健康男性和女性中开展的。结果显示，接受 PSD502 的受试者中分别有 38.9% 男性和 66.7% 女性发生治疗期间出现的不良事件（TEAE），安慰剂组男性和女性受试者的 TEAE 发生率都为 50%，均为轻中度一过性 TEAE，无严重不良事件及导致研究中止的不良事件发生。多次施用后，受试者体内的利多卡因和丙胺卡因快速清除， t1/2 约为 4 h， Cmax 均低于预期与全身毒性有关的系统暴露量（5000 ng/mL）的 1/27。 开展的 III 期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价 PSD50 在中国早泄受试者中的疗效、安全性和耐受性，研究纳入了 295 名受试者，于 2023 年 2 月完成。目前具体研究数据尚未披露。    申报上市 1、BMS：新一代分子胶降解剂在国内申报上市 6 月 16 日，CDE 官网显示，BMS 开发的 Mezigdomide 胶囊新药上市申请获受理，联合卡非佐米和地塞米松，用于治疗既往接受过来那度胺和抗CD38 单克隆抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。此前，该适应症已被纳入优先审评和突破性疗法。 来源：CDE 官网 Mezigdomide 是一种经特别优化的新型 cerelon E3 连接酶调节剂 （CELMoD）药物，其骨髓瘤细胞杀伤及免疫激活能力较传统免疫调节剂（IMiD）药物进一步增强。目前，该产品正在多发性骨髓瘤、急性髓系白血病适应症中开展临床研究。 2026 年 3 月，BMS 宣布 mezigdomide 首个 III 期 SUCCESSOR-2 研究在期中分析中取得积极结果。该研究旨在评估 mezigdomide 联合卡非佐米与地塞米松（MeziKd）对比卡非佐米联合地塞米松（Kd）在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的疗效与安全性。 结果显示，与仅使用卡非佐米联合地塞米松相比，口服 mezigdomide 联合卡非佐米与地塞米松在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者上展现出具有统计学意义和临床意义的无进展生存期（PFS）改善。 安全性可控且可预测，MeziKd 方案和 Kd 方案的死亡率分别为 21.5% 和 26.7%，主要死因是疾病进展。    国内临床结果 1、复宏汉霖：眼科新药全球 III 期成功 6 月 16 日，复宏汉霖发布公告，称其重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液 HLX04-O 在一项于湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)患者中开展的国际多中心 III 期临床研究达到主要研究终点。 本研究为一项国际多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效 III 期临床研究，旨在比较 HLX04-O 与雷珠单抗玻璃体内注射（IVT）给药在 wAMD 患者中的有效性和安全性。入组患者按照 1:1 的比例随机接受 HLX04-O (1.25 mg) 或雷珠单抗 (0.5 mg) IVT 给药，每四周一次，在患者未发生死亡、撤回知情同意、失访或申办方终止研究的情况下，持续治疗一年。 本次研究的主要研究终点为第 36 周最佳矫正视力（BCVA）较基线的平均变化，关键次要终点为第 48 周 BCVA 较基线的平均变化，次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。 研究结果显示，HLX04-O 组第 36 周和第 48 周 BCVA 较基线的平均变化均非劣于雷珠单抗组，达到主要和关键次要研究终点。此外，HLX04-O 与雷珠单抗在 wAMD 患者人群中整体、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。 LX04-O 是在复宏汉霖自主研发的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）的基础上，根据眼科用药的需求对汉贝泰® 的处方、规格和生产工艺进行优化，保持活性成分不变，而开发的新的眼科制剂产品，用于 wAMD 的治疗。 2025 年 4 月，HLX04-O 在一项于 wAMD 中国患者中开展的 III 期临床研究达到主要研究终点。2025 年 8 月，HLX04-O 用于治 wAMD 的上市注册申请 (NDA) 获 NMPA 药品审评中心受理。 值得一提的是，复宏汉霖此前已将汉贝泰® 于全球范围眼科治疗用途和/或疗法的独家权利许可给 Essex，并约定与 Essex 共同开发相关产品。复宏汉霖和 Essex 将分别承担 20% 及 80% 与相关产品开发活动有关的成本及开支。 2、欧康维视：眼科新药即将申报上市 当地时间 6 月 18 日，Nicox SA 宣布，其在中国的独家授权伙伴欧康维视已收到 CDE 对 NCX 470 的积极预提交监管反馈。欧康维视认为该反馈足以支持其向 CDE 提交 NCX 470 的上市许可申请文件。 NCX470（OT-301，格贝前列素）是一种一氧化氮供体与前列腺素合成的新化合物，具有双重作用机制以降低眼内压，拟用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压。 2018 年 12 月，欧康维视获得 Nicox 独家许可，以在大中华地区开发、制造、委托制造、进口、出口、使用、分销、营销、推广、要约出售及销售 NCX470，并于 2020 年 3 月将独家权利扩大至韩国及东南亚地区的 12 个国家。 2025 年 8 月，欧康维视与 Nicox 共同宣布 NCX470 的第二个国际多中心 III 期临床研究（Denali 研究）达到主要终点。而在此前，双方已合作完成了该药的首个国际多中心 III 期临床研究（Mont Blanc 研究），两项研究的结果将共同用于支持 NCX470  在中国和美国的新药上市申请。 Nicox 在新闻稿中指出，其在美国独家合作伙伴 Kowa 也将于今年夏季向美国提交 NCX 470 的新药申请，随后不久将向中国提交申请。    临床动态 1、国产长效 GLP-1 三靶点受体激动剂启动 III 期临床 6 月 15 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，联邦制药登记了一项 UBT251 注射液 III 期（超重/肥胖）临床试验。 这是一项随机、双盲、平行、安慰剂对照 III 期研究，旨在评估 UBT251 注射液在超重/肥胖试验参与者中有效性和安全性。主要终点是给药 52 周，体重较基线变化百分比以及体重较基线降低 ≥5% 的试验参与者比例。 UBT251 是一款长效 GLP-1/GIP/GCG 三靶点受体激动剂。截至目前，已获准在中国及/或美国开展成人 2 型糖尿病、超重/肥胖、慢性肾脏病、代谢相关脂肪性肝炎多个适应症的临床试验。 2025 年 3 月，诺和诺德以 20 亿美元获得 UBT251 全球（不包括中国大陆、 香港特别行政区 、澳门特别行政区和台湾）开发、制造和商业化的权利。联邦制药将保留 UBT251 在中国大陆 、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的权利 。 2026 年 2 月，联邦制药宣布 UBT251 在中国超重/肥胖患者中的 II 期临床研究中取得积极结果。相关结果以 LBA 的形式在 2026 年 ADA 大会上重磅亮相。 研究数据显示，UBT251 各剂量组减重效果显著。给药 24 周后，试验药组平均体重较基线变化最高达 -19.7%（-17.5 kg），安慰剂组为 -2.0%（-1.6 kg） 。 此外，UBT251 各剂量组体重较基线降低 ≥5% 的参与者比例最高达 98.1%；体重较基线降低 ≥10% 的参与者比例最高达 89.8%，体重较基线降低≥20% 的参与者比例最高达 48.4%。 2、又一款国产高选择性 KRAS G12D 抑制剂启动 III 期临床 6 月 17 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，青峰医药旗下子公司科睿药业登记了一项 DN022150 单药对比化疗治疗携带 KRAS G12D 突变的晚期胰腺癌的 III 期研究。 DN022150 是科睿药业研发的一种新型高选择性 KRAS G12D 抑制剂，通过特异性结合突变型 KRAS G12D 蛋白的 Switch-II 口袋，同时作用于 KRAS G12D 的 GDP 结合态（OFF）和 GTP 结合态（ON），抑制 KRAS 介导的信号转导及下游 RAS-MAPK 通路激活，从而发挥抗肿瘤作用。 Insight 数据库显示，此前科睿药业已经针对该药启动了 2 项临床试验，一项是评估 DN022150 在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的 I/IIa 期临床试验；另一项是评估 DN022150 联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇（AG）方案一线治疗携带 KRASG12D 基因突变的局晚期或转移性胰腺癌的 I 期临床试验。 其中，I/II 期临床试验的结果以口头报告的形式亮相于 2026 年 ASCO 大会。 截至 4 月 5 日，在 31 例可评估胰腺癌（2L+）患者中：总体客观缓解率（ORR）为 41.9% 、疾病控制率（DCR）为 93.5%。 DN022150 整体安全性和耐受性良好。在所有 67 例接受安全性评估的患者中，32.8%（22/67）的患者发生≥3 级治疗相关不良事件（TRAE）。在 II 期推荐剂量（RP2D，650 mg）组中，27.7%（10/36）的患者发生≥3 级 TRAE。未发现 4-5 级治疗相关不良事件。 基于目前获得的临床数据，与已公开报道的同靶点口服候选药物临床数据相比，DN022150 在胃肠道耐受性及 ≥3 级 TRAE 发生率方面展现出具有竞争力的安全性特征，有望为患者长期持续治疗提供支持。 本次是该药启动的首个 III 期临床。这是一项多中心、开放、随机、对照的临床试验，旨在对比注射用 DN022150 和研究者选择的化疗在携带 KRAS G12D 突变的晚期胰腺癌的二线及以上的有效性。该试验拟在国内入组 360 人，主要终点是根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），由盲态独立中心化影像评估（BICR）的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 点击卡片进入 Insight 小程序 国内审评进度、全球新药开发… 随时随地查！

对公众号文章首批药品试验数据保护品种发布 的学习记录一、核心数据概览 2026年6月，国家药审中心（CDE）在其网站"信息公开-药品试验数据保护品种"专栏公布了首批获得药品试验数据保护的品种名单。此次共涉及 19款药品、25个品规，标志着中国《药品试验数据保护实施办法》自2025年5月15日正式实施以来，首次以官方公示形式落地执行。 法规依据：《药品试验数据保护实施办法》第11条 —— "药审中心在其网站建立数据保护专栏，公布药品数据保护的相关信息"二、按保护年限分类详解2.1 获得六年保护的药品（9个品规，8款） 六年保护对应的是创新药/首仿药——主要为化学药品1类和治疗用生物制品1类，代表了真正的原始创新。 药品名称 批准文号 注册分类 规格 上市许可持有人 获批日期 届满日期 盐酸苯达莫司汀片 H20250021 化学药品1类 50mg苏州泽璟生物制药 2026/6/10 2032/6/9 安瑞曲普尼胶囊 H20260031 化学药品1类 25mg江苏威凯尔医药 2026/6/3 2032/6/2 盐酸艾司可卡因片 H20260036 化学药品1类 100mg武汉朗来科技发展 2026/6/10 2032/6/9 注射用波来索酶α S20260040 治疗用生物制品1类 5 U /瓶江苏贝泰素生物科技 2026/6/3 2032/6/2 盐酸奎扎替尼片 H20260057 化学药品5.1类 26.5mg第一三共欧洲（日本） 2026/6/10 2032/6/9 盐酸奎扎替尼片 H20260056 化学药品5.1类 17.7mg第一三共欧洲（日本） 2026/6/10 2032/6/9 注射用维替妥尤单抗 S20260036 治疗用生物制品3.1类 40mg/瓶Seagen Inc. 2026/6/3 2032/6/2 克莫罗韦单抗注射液 S20260038 生物制品1类 105mg(0.7ml)/支默沙东（美国） 2026/6/10 2032/6/92.2 获得四年保护的药品（16个品规，11款） 四年保护主要覆盖改良型新药、新适应症扩展、儿童用药等情形。 药品名称 批准文号 注册分类 规格 上市许可持有人 获批日期 届满日期 注射用维替妥尤单抗(白蛋白结合型) H20260034 化学药品2.2类 100mg石药集团欧意药业 2026/6/10 2030/6/9 洛索洛芬钠滴眼液 H20260035 化学药品2.2/2.4类 0.4%湖南尔康制药 2026/6/10 2030/6/9 羟乙磺酸达匹尼西林片 H20210054 化学药品2.4类 新增适应症 50mg江苏恒瑞医药 2026/6/10 2030/6/9 羟乙磺酸达匹尼西林片 H20210055 化学药品2.4类 新增适应症 125mg江苏恒瑞医药 2026/6/10 2030/6/9 吴茱萸碱注射液 S20260011 治疗用生物制品2.2/2.4类 200mg(8ml)/瓶北京天广实生物 2026/6/3 2030/6/2 新鲁利妥昔单抗注射液 S20220013 PD-L1嵌合CPS≤5 100mg(10ml)/瓶上海复宏汉霖生物 2026/6/3 2030/6/2 声波替尼片 ×2规格 H20250025/26 化学药品2.4类 1mg / 4mg上海复星药业产业 2026/6/10 2030/6/9 克可来普替尼片 HJ20230120 DMARD应答不足 PsA 6mgBMS（美国） 2026/6/10 2030/6/9 曲美替尼片 ×2规格 H20190069/68 化学药品2.4类 BRAF V600E 0.5mg / 2mg诺华（瑞士） 2026/6/10 2030/6/9 甲磺酸达拉菲尼胶囊 ×2规格 H20190066/67 化学药品2.4类 50mg / 75mg诺华（瑞士） 2026/6/10 2030/6/9 西罗莫司注射液 ×2剂型 SJ20250019/20 治疗用生物制品2.2类 预充式 / 西林瓶装诺华 Pharma Schweiz 2026/6/10 2030/6/9 利多卡因丙胺卡因气雾剂 H20260058 化学药品5.1类 复合局麻气雾剂 Plethora Solutions Ltd 2026/6/10 2030/6/9 艾伏尼布片 H20220002 化学药品5.1类 0.25gServier Pharmaceuticals LLC 2026/6/9 2030/6/9三、注册分类与保护年限的映射关系6年保护 = 真正的创新化学药品1类 ：5个品规 — 境内外均未上市的全新分子实体生物制品1类 ：2个品规 — 未境内外未上市的生物药化学药品5.1类 ：2个品规 — 境外已上市、境内首仿的进口原研药 核心逻辑：奖励从无到有的首创性投入4年保护 = 临床价值的增量化学药品2.2/2.4类 ：8个品规 — 新剂型、新适应症、儿童用药治疗用生物制品2.2类 ：3个品规 — 改良型生物制剂PD-L1嵌合CPS≤5等特殊人群 ：精准医疗场景下的增量价值 核心逻辑：鼓励在已有药物基础上做有临床意义改进四、企业竞争格局分析4.1 国内 vs 跨国药企对比 类型 企业数 品规数 代表企业 主要策略国内药企 11家 14个 恒瑞医药、泽璟制药、威凯尔医药、复宏汉霖、复星医药、贝泰素生物、石药集团等 原始创新 + 首仿 + 改良型新药并行跨国药企/合资 9家 11个 诺华(5品规)、第一三共(2品规)、默沙东、Seagen、BMS、Servier、施维雅、Plethora 多适应症布局 + 进口首仿 + 特殊剂型4.2 重点企业观察 🏆 诺华制药（瑞士）—— 以5个品规成为本次公示中最大的赢家，全部为4年保护的改良型新药/新适应症，涵盖曲美替尼+达拉非尼组合疗法(BRAF V600突变黑色素瘤)、西罗莫司不同剂型等。体现了跨国巨头通过"多规格+多剂型+多适应症"矩阵式布局获取数据保护的成熟策略。 🏆 江苏恒瑞医药—— 国内龙头，获得2个品规的4年保护(羟乙磺酸达匹尼西林片新增适应症)，显示其在新适应症拓展方面的持续投入。 ⭐ 苏州泽璟制药—— Biotech代表，盐酸苯达莫司汀片(化学1类)获6年保护，是真正意义上的原始创新成果。 ⭐ 第一三共欧洲—— 盐酸奎扎替尼片两个规格同时获6年保护(化学5.1类进口首仿)，展示了日本药企在中国的专利/数据保护双轨布局能力。五、制度时间线与关键节点 六、行业影响对创新药企的启示 数据保护与专利保护形成"双轨护航"，6年保护期为企业收回研发投资提供了额外时间窗口 国内Biotech公司(泽璟、威凯尔、朗来)首次进入数据保护名单，标志着国产创新药开始享受这一政策红利 化学1类药物是获取6年保护的主力军，建议早期管线布局时优先考虑此类路径对仿制药企的信号 数据保护届满日前，仿制药无法引用原研试验数据进行ANDA/NDA申报 首批4年保护品种2030年届满 → 可提前规划仿制策略和BE试验安排 关注CDE专栏后续更新，及时跟踪新纳入保护品种的清单变化本文仅供研究参考，不构成法律意见 原文链接：mp.weixin.qq.com/s/hpcDzK1PTlu7j5Rx-ppcrQ | 公众号：一座城堡