阿斯利康创新药被FDA拒批，结果为何超预期？

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近日，阿斯利康宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了旗下药物Andexxa的完全批准申请。这款药物于去年12月在中国递交了上市申请。早在2018年，Andexxa便获得了FDA的加速批准，并于次年在欧盟获得了有条件批准，成为临床上首个能够特异性逆转FXa抑制剂活性并实现止血的治疗方法。它被誉为治疗因阿哌沙班和利伐沙班等药物引起的急性出血并发症的“救命药”。

 

Andexxa的研发经历多次重大战略性兼并，2021年阿斯利康以390亿美元收购了罕见病药物公司Alexion，Andexxa因此成为阿斯利康旗下资产，并在去年为阿斯利康带来了1.82亿美元的销售收入，同比增长23%。然而，FDA在拒绝的回函中指出，与标准疗法相比，使用Andexxa的患者中血栓相关死亡率出现了翻倍的风险，这成为主要拒批原因。

 

尽管遭到此次拒绝，阿斯利康表示Andexxa不会立刻退出美国市场，公司计划进一步收集和提交药物的安全性和疗效数据，以应对FDA的担忧。若后续数据仍无法满足FDA的安全要求，药物或将面临美国市场的撤出。

 

此次FDA的决定不仅对Andexxa在美国的未来产生了影响，其在其他国际市场的前景也可能因此受挫。目前，中国市场的申报仍处于等待状态，而欧盟的有条件批准也将在2024年3月面临续期审核，可能会经历更严格的审查。

 

“沙班”类抗凝药物因其在血栓预防及治疗方面的优越性，近年来迅速取代了传统的华法林，成为全球抗凝治疗的首选。然而，这类药物仍面临出血风险的问题。据统计，仅2019年，因利伐沙班及类似药物引发的内出血事件在美国导致了相当数量的医疗纠纷和赔偿。正因为此，Andexxa以其创新的逆转机制填补了市场空白，成为当前主要灵活应对此类风险的解毒药物。

 

业内人士普遍对Andexxa的全面批准充满期待。然而，这次拒批在某种程度上出乎意料。在最新的四期试验中，Andexxa提前达到了设定的终点，展现出积极的止血效果。然而，FDA咨询委员会在评估时发现患者血栓形成风险上升的现象，尽管该药物止血效果显著，但安全性数据仍需进一步论证。

 

值得注意的是，Andexxa仍为目前唯一针对特定患者的治疗选择。FDA的意见认为试验中纳入的特定人群特征，如高龄及重症的急性颅内出血患者群体，可能是导致不良事件增多的因素之一。不同的委员会成员也提出了修改适应症或者剂量的建议。

 

阿斯利康计划在未来医学会议上提供更为详实的疗效和安全数据，希望为Andexxa争取更好的市场命运。这一最新的动向将直接影响公司在抗凝解毒药领域的战略调整。

 

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