山东新时期丰收！首款畅销药创2亿佳绩，28款重磅产品获批，13款创新药引领未来……

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12月17日，山东新时代药业提交的托吡酯片仿制药申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理。该药物作为一种广泛应用的抗癫痫药，近年来在中国市场表现不俗。截至目前，已有13种新药获得临床批准，而自今年以来，该公司已有28个产品通过审批。

 

托吡酯片最初由西安杨森研制，并于2003年进入中国市场。作为一种新型的广谱抗癫痫药物，它主要用于癫痫患者的单药治疗，或者合并用药后的单药转换，也适用于成人及2至16岁儿童部分性癫痫发作的辅助治疗。根据数据显示，2023年托吡酯片在全国医院市场的销售额接近2亿元。

 

在中国，目前只有西安杨森制药、浙江华海药业和安徽杰玺医药获得了托吡酯片的生产许可。仿制药市场方面，除了山东新时代药业，还有海南日中天制药、四川科瑞德制药和上海理想制药递交了相关申请，并正在接受审批。此次山东新时代药业涉足抗癫痫药市场，将为其创造全新的增长点和发展机遇。

 

不仅如此，山东新时代药业在今年的研发和创新层面上也表现出了积极的进步。通过国家药品监督管理局（NMPA）网站信息显示，该公司最近申报的硝苯地平控释片、异氟烷和吸入用硫酸沙丁胺醇溶液三种仿制药也已获得批准。自年初以来，公司共有28个产品成功获批，其中不乏首次在国内上市的品种，大大丰富了公司产品的多样性。

 

在创新药物的研发方面，该公司已经提交了四种1类新药的IND申请，包括洛奈利单抗注射液和其他几种生物药剂。同时，公司也在多款仿制药的申请上保持着积极推进，在国内尚未获得批准的几款药物中争夺首仿市场地位。

 

山东新时代药业的这些成就不仅展示了其在药物研发领域的强大实力，也为其未来的持续发展奠定了坚实的基础。公司在抗癫痫药市场的新突破，再加上其在仿制药和创新药领域的双重布局，将为其注入新的活力和增长动力。 

 

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