阿斯利康抗PD-L1单抗获中国批准新适应症 用于小细胞肺癌治疗

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6月4日，阿斯利康公司宣布其研发的抗PD-L1单克隆抗体药物度伐利尤单抗，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。此项新适应症的获批基于ADRIATIC 3期临床试验的积极结果。此前，该研究的全球数据已经在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表，而有关中国受试者的具体研究结果也已在今年的欧洲肺癌大会（ELCC）进行发布。

 

小细胞肺癌是一种高侵袭性的肺癌类型。对于局限期小细胞肺癌（I-III期）患者，尽管初始治疗可能有效，但疾病复发和快速进展依然是常态。目前，患者的长期生存率较差，只有约15-30%的患者能在确诊后生存5年以上。

 

作为一种人源化的PD-L1单抗，度伐利尤单抗通过阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，解除肿瘤的免疫抑制状态，从而增强机体免疫响应。本次ADRIATIC临床试验的结果显示，与安慰剂组相比，度伐利尤单抗显著提高了患者的整体生存率和无疾病进展的生存期。接受该药治疗的患者在三年后的总生存率达到57%，显著高于安慰剂组的48%；同时，这也使得整体死亡风险降低了27%，而疾病进展或死亡风险降低了24%。

 

中国主要研究者程颖教授指出，在过去的几十年中，局限期小细胞肺癌的治疗进步甚少，度伐利尤单抗在中国乃至全世界有望成为新的治疗标准。ADRIATIC试验数据显示，该药物的治疗效果包括提高中位总生存期至55.9个月，相较安慰剂组的33.4个月，具有显著优势。

 

此外，在ADRIATIC中国队列研究中，度伐利尤单抗同样展示了有利的总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）数据，进一步表明与安慰剂组相比，该药物可降低29%的死亡风险及33%的疾病进展或死亡风险。

 

度伐利尤单抗在全球范围内也取得突破，基于ADRIATIC研究成果，该药物已在美国、欧盟和日本等地被批准用于相同适应症。此外，在CASPIAN III期试验中，度伐利尤单抗还被批准与化疗联合使用，针对广泛期小细胞肺癌提供治疗。

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