阿斯利康自主研发双抗「戈鲁利单抗」获中国上市申请

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12月24日，根据CDE网站的信息显示，阿斯利康公司的戈鲁利单抗（gefurulimab）已经在中国提交了上市申请。结合其临床试验的进展情况，预计此次申请的适应症为全身型重症肌无力（gMG）。

 

戈鲁利单抗是一种体积较小的双特异性抗体（重量为25kD），结构上包括了能够靶向C5的抗体重链可变区，以及能够特异性结合白蛋白的抗体片段。这种较小的分子结构使其具备更好的组织渗透性，同时与白蛋白结合也帮助延长其在体内的半衰期。

 

今年7月，阿斯利康宣布了戈鲁利单抗在治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性（Ab+）的全身型重症肌无力（gMG）成人患者的III期临床研究结果。该研究主要终点已经达到，数据显示，在第26周时，接受戈鲁利单抗治疗的患者在重症肌无力日常生活活动能力量表（MG-ADL）评分上有显著改善，与安慰剂组相比，具有统计学和临床显著性。此外，戈鲁利单抗在耐受性方面表现良好，其安全性与此前研究中使用其他C5抑制剂的结果相符，并未发现新的安全风险。

 

全身型重症肌无力（gMG）是一种少见且虚弱的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，会导致患者肌肉的严重无力，影响正常功能。患者早期可能会经历言语模糊、复视、眼睑下垂以及乏力等症状，随着病情发展，症状可能加重到包括极度疲惫、吞咽困难、窒息感，甚至是呼吸衰竭。

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