阿斯利康高血压创新药物III期临床研究再传捷报

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10月7日，跨国制药公司阿斯利康宣布，其研究中的新药巴多司他（baxdrostat）在III期临床试验中再获积极成果。此次名为Bax24的试验重点考察该药物在顽固性高血压患者中对24小时血压的控制效果。研究数据将在提交至相关监管机构后，于下个月举行的美国心脏协会（AHA）科学会议的最新突破专场中进行详细公布。

 

该研究共包括218名被诊断为顽固性高血压的患者。患者被随机分为两组，在现有标准治疗的基础上，接受每日一次口服2mg的巴多司他或安慰剂。试验的主要终点为经过12周的治疗后，受试者24小时动态平均收缩压（SBP）相对于基线的变化情况。

 

初步研究结果显示，经过12周的治疗，与安慰剂组相比，巴多司他组患者的24小时动态平均收缩压显著降低，且此改变在统计学上具有重大意义。阿斯利康公司强调，该药物能够在一天的时间内持续表现出显著疗效，甚至在高心血管事件风险的清晨时段效果依然明显。此外，巴多司他的耐受性良好，其安全性表现与先前的III期BaxHTN试验保持一致。

 

今年8月，阿斯利康曾发布BaxHTN试验的详细结果，该试验专注于巴多司他在难治性高血压患者中的疗效。在欧洲心脏病学会（ESC）大会上，数据显示使用包括巴多司他在内的治疗方案12周后，受试者的坐位收缩压显著下降：对于2mg剂量组的患者，坐位收缩压从基线平均下降了15.7mmHg，在与安慰剂对比后，校正后的降幅为9.8mmHg。

 

难治性高血压是一种广泛影响全球14亿人群的高血压疾病，长期高血压可对血管和重要器官造成损伤，增加心脏病、中风、心力衰竭及肾病等严重问题的风险。一项对近6万人随访9.7年的研究表明，收缩压每升高9.5mmHg，全因死亡风险增加30%，心血管死亡风险增加41%。此外，高血压患者夜间和清晨的血压变化与心血管风险密切相关。

 

难治性高血压仍然是一个重大的公共卫生挑战。在美国，即便患者已经通过生活方式调整和药物治疗，大约一半的高血压患者仍无法将血压有效控制。未控制的高血压指使用至少两种药物后仍无法达到血压目标，而顽固性高血压则是即使在使用三种或更多种药物后仍无法控制的更严重类型。醛固酮是导致难治性高血压的关键因素，而注重钠和水的潴留与肥胖、高盐饮食以及遗传因素等都与血压控制不佳相关联。

 

Bax24试验是一项严谨设计的III期随机、双盲、安慰剂对照研究，设计旨在评估每日一次口服2mg巴多司他相较于安慰剂在降低顽固性高血压患者的24小时动态收缩压方面的安全性、耐受性及有效性。研究将218位患者按1:1比例随机分入巴多司他或安慰剂组，经过了为期12周的观察。除了主要终点，试验还评估了夜间和日间的动态平均收缩压变化、坐位收缩压变化、降压至130mmHg以下以及夜间血压“勺型”下降等次要终点。在整个12周疗程及后续的2周安全随访期间，研究对不良事件的发生情况给予了充分关注。
 

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