难以规避？多家企业启动凝胶贴膏大规模临床试验！

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根据最新发布的统计数据，本周（12月7日至12月13日）在仿制药一致性评价方面的情况如下：

 

仿制药一致性评价审批与驳回情况

本周共有69项仿制药通过一致性评价，其中包括3家企业的首仿药物，共涉及2个药品品种。这些药品包括：司来帕格片，由杭州朱养心和江苏豪森药业生产；洛度沙胺氨丁三醇滴眼液，由武汉先路医药推出。

 

与上周的大量批件相比，本周的过评情况显得较为低迷。然而，司来帕格片作为治疗肺动脉高压（PAH）的一种新药首次得到了仿制认可。江苏豪森药业和杭州朱养心药业同时实现视同过评，标志着PAH用药市场的竞争格局逐渐浮现。

 

值得注意的是，第十批集采目录中的马昔腾坦片，作为首个获批的用于PAH的口服制剂，其专利已经在2021年12月到期。从最初的售价4036.5元/30片大幅降至74.1元/30片，降幅高达90%。业内人士猜测，司来帕格片或许会成为PAH市场上的又一“价格卷王”。

 

尽管过评数量不多，但近日受到广泛关注的两种凝胶贴膏——洛索洛芬钠凝胶贴膏和氟比洛芬凝胶贴膏，在本周也有企业申请了验证性临床试验。行业内部透露，这一领域内日后的评审或将不可避免地需要进行验证性临床。

 

本周，深圳珐玛易药和福元药业均在此领域申请了新的临床试验计划，这显示出企业对该类产品的开发及市场潜力的重视。

 

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