香港药剂业及毒药管理局授权维奥莎® （非唑奈坦）缓解更年期症状
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2025年5月9日，香港药剂业及毒药管理局近日批准了一款名为维奥莎®（非唑奈坦）的新型非激素药物。该药物的主要功能是缓解与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）。此类症状在全球范围内影响着大量女性，而在中国，受影响的女性比例更是高达80%。维奥莎的推出，为广大女性患者提供了一种全新的治疗选择。
维奥莎®的批准基于BRIGHT SKY™的研究结果。BRIGHT SKY™包含三项三期临床试验，这些试验在欧洲、美国、和加拿大进行，共有超过3000名患者参与。这些试验的结果显示，维奥莎®能够有效减少潮热和盗汗等血管舒缩症状的发生频率和严重程度。
血管舒缩症状，如潮热和盗汗，是女性在更年期的常见症状。在女性的更年期前，体内的雌激素和神经激肽B之间维持着一种重要的平衡，有助于调节大脑的体温控制。随着更年期的到来，卵巢功能逐渐衰退，雌激素水平显著下降，这种平衡被打破，导致体温调节系统异常，最终引发VMS。
非唑奈坦作为一款新型药物，不同于传统的激素疗法。它通过阻断神经激肽B与特定神经元结合，进而稳定大脑内调节温度的机制。自2023年以来，非唑奈坦陆续获得了美国食品药物管理局（FDA）、欧盟委员会以及澳大利亚药品管理局的批准，目前主要在一些特定市场，如香港等地使用。
BRIGHT SKY™的第三阶段试验进一步验证了非唑奈坦的安全性和有效性。其中，SKYLIGHT 1™和SKYLIGHT 2™这两项试验招募了超过1000名患有中度至重度VMS的绝经女性，历时52周的SKYLIGHT 4™试验则重点考察了药物的长期安全性，共有1800多名患者参与这些试验。
非常重要的是，医药监管部门尚未批准非唑奈坦在中国大陆的使用，目前该药物仅在如香港等特定地区上市。
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