首款国内研发IL-23抑制剂震撼发布，迎战溃疡性结肠炎！

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5月9日，强生公司宣布，其开发的古塞奇尤单抗注射液（涵盖皮下注射和静脉输注）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。这一批准适用于那些对传统治疗或生物制剂无充分反应、不再有效或无法耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者。古塞奇尤单抗是一种由强生研发的全人源单克隆抗体，作为白介素-23（IL-23）抑制剂，通过选择性结合IL-23的p19亚基，阻断其与受体的交互，进而减少炎症反应。与市场上类似的药物，例如乌司奴单抗相比，古塞奇尤单抗因其全人源特性减少了引发免疫反应的可能性，也降低了过敏的风险。这次获批意味着古塞奇尤单抗成为中国首个白介素-23抑制剂类药物，被应用于溃疡性结肠炎的治疗。

 

在此之前的2月，古塞奇尤单抗已经在中国获得了其全球首个克罗恩病治疗的批准，这也是其研发过程中一个重要成果。溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病，其主要影响范围是结肠和直肠，通常表现为持续的肠道炎症和溃疡，症状包括腹痛、黏液脓血便以及频繁的排便，从而导致明显的生活质量下降。据估计，目前中国大约有60万溃疡性结肠炎患者。

 

此次批准是基于关键性IIb/III期QUASAR研究的结果。研究显示，与安慰剂相比，接受古塞奇尤单抗治疗的患者自第1周起即体验到显著症状缓解，且在12周内逐渐增强。在200mg皮下注射每四周一次的维持治疗中，有近一半的患者在第44周达到了临床缓解，而在100mg皮下注射每八周一次的患者中，这一比例为45%。与此相对，安慰剂组中仅19%的患者实现了类似的临床缓解。更具体的是，有34%（200mg）和35%（100mg）的患者一年后达到内镜缓解，显示出肠道黏膜的改善，而在安慰剂组中，这一比例为15%（p<0.001）。在安全性方面，古塞奇尤单抗组与安慰剂组的AE发生率相当，古塞奇尤单抗组严重AE发生率为2.9%，而安慰剂组为7.1%。因AE停药的比例在古塞奇尤单抗组为1.7%，安慰剂组则为3.9%。

 

古塞奇尤单抗通过有效地靶向IL-23通路，为多种免疫性疾病带来了高效且安全的治疗手段。除了在IBD领域的使用，古塞奇尤单抗在2019年已获得在中国用于治疗中重度斑块状银屑病的批准。根据数据显示，预计在2024年，古塞奇尤单抗的全球销售额将达到36.7亿美元。

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