高剂量奥瑞利珠单抗III期研究未能达到主要目标
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罗氏于4月2日宣布，其合作开发的高剂量奥瑞利珠单抗用于复发性多发性硬化症（RMS）的III期MUSETTE研究未能达到主要研究目标。奥瑞利珠单抗是一种专攻CD20阳性B细胞的人源化单克隆抗体。这些免疫细胞被认为在神经髓鞘和轴突损伤中起着重要作用。早在2017年3月，奥瑞利珠单抗首次在美国获批，适用于复发性或原发性进行性多发性硬化症患者，而在2025年3月，这一药物也在中国获得了上市许可。
此次研究为多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床试验，涉及864名参与者，旨在评估1200mg或1800mg高剂量奥瑞利珠单抗（每24周静脉注射一次）与获批剂量600mg奥瑞利珠单抗（每24周静脉注射一次）用于治疗成年RMS患者的有效性、安全性和药代动力学特征。研究的核心目标在于观测患者在4.3年内首次经历12周内复合指标确认的残疾进展（cCDP）的时间。cCDP的定义包括：如果基线扩展残疾状况量表（EDSS）评分不超过5.5分，需观察评分是否增加1.0分或更多；基线EDSS评分高于5.5分时，需观察评分是否增加0.5分或更多；25英尺步行测试（T20FW）时间增加25%以上；以及9孔钉柱测试（9HPT）时间增加20%以上。
研究结果显示，高剂量奥瑞利珠单抗在延缓RMS患者残疾进展方面不如600mg的标准剂量。此外，在若干关于疾病活跃度的预定义分析中，600mg剂量组的效果更具临床意义，其年化复发率（ARR）也最低。在安全性方面，高剂量奥瑞利珠单抗的耐受性良好，与600mg剂量相比，总体安全性相当且未出现新的安全性信号。
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士强调：“Ocrevus是首个也是唯一一个获批用于RMS和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的B细胞疗法。重要的是，绝大部分RMS患者在接受长达十年的治疗后，其疾病并未继续进展。研究结果再度确认，600mg剂量是显著减缓残疾进展的最佳奥瑞利珠单抗方案。这一剂量在疾病复发的若干预定义分析中显示出显著的临床意义，在抗CD20药物治疗RMS方面具有里程碑意义。”
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