麓鹏制药第四代BTK抑制剂「洛布替尼片」入选优先审评审批计划
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5月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公布了麓鹏制药申报的洛布替尼片（Rocbrutinib）获得优先审评资格，该药物主要用于此前接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。据了解，洛布替尼是麓鹏制药自主研发的一款最新的第四代BTK抑制剂。
根据厂商提供的信息，洛布替尼是一种共价兼非共价的BTK抑制剂，相较于早期的代际产品，不仅能够克服耐药性问题，还在药效、选择性和药代动力学上取得了显著进步。此药物有望成为同类中最佳的BTK抑制剂。目前，洛布替尼正用于多种B细胞淋巴瘤的临床试验研究，包括套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、边缘区淋巴瘤（MZL）以及弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
特别是在复发或难治的非生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤（non-GCB DLBCL）中，该药展现出了显著的疗效和良好的安全性。2024年5月，洛布替尼被纳入CDE的突破性治疗名单，成为中国首个被确认为DLBCL突破性疗法的BTK抑制剂。这项名单的认可，也使得该药物针对复发/难治non-GCB DLBCL的关键注册II期临床研究得到了CDE的批准。
2023年，麓鹏制药在ASH会议上首次展示了洛布替尼用于治疗复发/难治MCL的临床试验数据。在31名患者中，客观缓解率（ORR）达到77.4%，其中38.7%的患者实现了完全代谢缓解或完全缓解。
在稍后的2024年ASH会议上，麓鹏制药更新了针对复发或难治的MZL和non-GCB DLBCL患者的数据。针对29名MZL患者的中位随访时间为10.9个月，72.4%的患者出现了缓解，其中10.3%实现了完全缓解。同样，洛布替尼在高度治疗的non-GCB DLBCL患者中也表现出了较高的完全缓解率和总体缓解率，且安全性良好。
此外，去年8月，麓鹏制药与翰森制药集团有限公司（03692.HK）达成协议，后者获得洛布替尼非肿瘤适应症在中国的研发、注册、生产及商业化权益。该协议涉及麓鹏制药可获得不超过7.29亿元人民币的首付款和基于研发、注册及销售的里程碑付款。
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