A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating Combination of TST001, Pembrolizumab and Chemotherapy as First-Line Treatment in Subjects With Claudin18.2 Positive Locally Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction (G/GEJ) Adenocarcinoma

Gastric/GEJ adenocarcinomas are aggressive tumors with a high probability of death. Current treatment guidelines include two-drug cytotoxic chemotherapy with a fluoropyrimidine (mFOLFOX6: capecitabine or fluorouracil) and a platinum-based agent (CapOx: oxaliplatin or cisplatin). In addition, the FDA has approved nivolumab, a PD-1 checkpoint inhibitor, in combination with chemotherapy as first line treatment for advanced or metastatic gastric/GEJ cancer. TST001 is a recombinant humanized monoclonal antibody against Claudin 18.2 (a tumor marker found in gastric/GEJ cancer. In this study, the combination therapy of chemotherapy or chemotherapy and pembrolizumab with and without TST001 could provide additional benefits to the management of these tumors.

开始日期2027-06-30

申办/合作机构

創勝醫藥集團有限公司

NCT04266730

/ Suspended临床1期

Phase I Trial of a Personalized and Adaptive Neoantigen Dose-Adjusted Vaccine Administered Concurrently With Pembrolizumab

This is a single center, open-label phase I clinical trial designed to determine the safety of personalized and adjusted neoantigen peptide vaccine (PANDA-VAC) administered concurrently with pembrolizumab in subjects with advanced squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) or squamous cell carcinoma of head and neck (SCCHN).

开始日期2027-05-20

申办/合作机构

Lineberger Comprehensive Cancer Center

NCT07843550

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Phase 1/2 Trial Of Larotrectinib And Pembrolizumab In Patients With Solid Tumors Previously Treated With Immune Checkpoint Inhibitor Monotherapy

This is a single-center, open-label Phase 1/2 trial evaluating the safety and efficacy of the combination of larotrectinib and pembrolizumab in patients with advanced/metastatic lung adenocarcinoma or melanoma.

开始日期2027-03-01

申办/合作机构

M.D. Anderson International España SA

100 项与帕博利珠单抗相关的临床结果

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100 项与帕博利珠单抗相关的转化医学

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100 项与帕博利珠单抗相关的专利（医药）

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11,028

项与帕博利珠单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·INTERNATIONAL JOURNAL OF HYPERTHERMIA

Focused ultrasound ablation surgery combined with immune checkpoint inhibition in driver-gene wild-type NSCLC with liver metastasis: a feasibility study

Article

作者: Wang, Ting ; Chen, Jinyun ; Ouyang, Bing ; Chen, Li ; Chen, Wenzhi

BACKGROUND:

This single-arm, open-label clinical trial aimed to evaluate the preliminary safety, efficacy and feasibility of focused ultrasound ablation surgery (FUAS) sequential with immune checkpoint inhibitors (ICIs) in patients with driver-gene wild-type non-small cell lung cancer (NSCLC) and liver metastases.

MATERIALS AND METHODS:

Ten eligible patients received two cycles of FUAS sequential with ICIs. The ICIs used include Camrelizumab (7/10), Pembrolizumab (3/10) and Serplulimab used for immune rechallenge (1/10). Follow-up was conducted every 6 weeks ± 3 days, including imaging and hematological assessments. Treatment-related adverse events (AEs) were documented anytime.

RESULTS:

All participants demonstrated stable tolerability and safety in this trial. Immediate post-FUAS ablation rates ranged from 73% to 80%. The median follow-up time is 84 days (IQR, 42-127 days). From baseline to week 18, continuous shrinkage of both hepatic metastatic and target lesions was observed. The DCR of the tumor has reached 80% since the 2nd follow-up (12 weeks), and it remains at 50% until the 4th follow-up (24 weeks).

CONCLUSION:

FUAS sequential with ICIs suggests preliminary safety, activity and feasibility in treating driver-gene wild-type NSCLC patients with liver metastases, further validation is needed.

2026-12-31·OncoImmunology

A mixed inflammatory peripheral signature defines clinical outcomes in a phase II trial combining pembrolizumab with paclitaxel and carboplatin in melanoma

Article

作者: Cocolakis, Eftihia ; Cailhier, Jean-François ; Lapointe, Réjean ; Thébault, Paméla ; Shechtman, Yelena ; Lepage, Stéphanie ; Letendre, Caroline ; Le, Huy ; Dionne, Jeanne ; Bélanger, Karl ; Jamal, Rahima ; Lambert, Caroline ; Miller Jr, Wilson H.

Checkpoint blockade of PD-1 with pembrolizumab provides long-term survival to a significant proportion of patients with metastatic melanoma. Pembrolizumab has been successfully used in combination with chemotherapy in non-small-cell lung cancer to increase the response rate. This phase II trial combined pembrolizumab with carboplatin/paclitaxel (CP) to assess its safety and efficacy, and to identify correlates of responses. Thirty patients without prior immunotherapy for unresectable/metastatic melanoma were treated with pembrolizumab and CP. Peripheral blood was collected at baseline and after 2 cycles to characterize systemic immune activity by multiplex assays and flow cytometry. Seventy percent of patients received all 4 cycles of CP; 87% received pembrolizumab for 2 y or until progression. Grade 3 and higher adverse events (AEs) occurred in 50% of the patients. The overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR) by irRC criteria were 43% and 53%, respectively. Median overall survival (OS) was 23.8 months. Objective response was associated with a lower frequency of naive CD8 T cells and low plasma CCL3 at baseline, along with a larger proportion of mature NK cells and of CD4 T cells expressing BTLA or LAIR-1. Survival rate was higher for patients with lower baseline of IL-6, IL-8, and CD4⁺CD39⁺ T cells. Following treatment, pro-inflammatory soluble factors increased in both responders and non-responders. Addition of CP to pembrolizumab in this study did not appear to result in a response or survival advantage and was less tolerable than immunotherapy alone. Correlative data point to peripheral signals to investigate further as potential biomarkers. Trial registration: clinicaltrials.gov, NCT02617849, registered on December 1st, 2015.

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Economic evaluation of perioperative pembrolizumab plus standard of care as treatment for resectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma in the United States

Article

作者: Chafamo, Biruk ; Fernan, Catherine ; Muston, Dominic ; Qian, Feng ; Johnson, Geoffrey ; Tang, Yuexin ; Bensimon, Arielle G. ; Adkins, Douglas ; Zheng, Dandan ; Tzontcheva, Anjela ; Benjamin, Kimberly ; Uppaluri, Ravindra

AIMS:

In the phase 3 KEYNOTE-689 trial (NCT03765918) among patients with resectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA HNSCC), perioperative pembrolizumab (pembrolizumab before surgery, then continued with standard-of-care [SOC] radiotherapy +/- cisplatin after surgery followed by pembrolizumab alone) significantly prolonged event-free survival vs. SOC alone, both in the intention-to-treat population and PD-L1 combined positive score (CPS) ≥1 subgroup. Perioperative pembrolizumab + SOC received Food and Drug Administration approval in June 2025 for resectable LA HNSCC expressing PD-L1 (CPS ≥ 1). The present study evaluated the cost-effectiveness of perioperative pembrolizumab + SOC versus SOC in this indication, from a US healthcare payer perspective.

MATERIALS AND METHODS:

A Markov cohort model with four states (event-free, local recurrence, incurable recurrence/progression, death) was developed to estimate lifetime costs, life years (LYs), and quality-adjusted LYs (QALYs) with 3% annual discounting. Transition probabilities were fitted to patient-level time-to-event data from KEYNOTE-689 through parametric multistate modelling. Costs of initial and subsequent treatment, adverse events, disease management, and terminal care were estimated in 2025$ based on trial results, drug labels, public databases, and literature. Utilities were derived through analyses of EQ-5D-5L data collected in KEYNOTE-689. Deterministic and probabilistic sensitivity analyses were performed.

RESULTS:

Compared to SOC, perioperative pembrolizumab + SOC increased total costs by $82,311 and provided gains of 1.47 QALYs and 1.77 LYs. Incremental cost-effectiveness ratios of perioperative pembrolizumab + SOC vs. SOC were $55,863/QALY and $46,406/LY. Higher initial treatment costs of perioperative pembrolizumab (incurred mainly in Year 1) were partially offset by lower recurrence-related costs. At the typical $150,000/QALY threshold, perioperative pembrolizumab + SOC was cost-effective in 96% of probabilistic simulations.

LIMITATIONS:

Survival extrapolations beyond the available trial period are subject to uncertainty.

CONCLUSIONS:

Perioperative pembrolizumab + SOC was found to be cost-effective versus SOC for the treatment of resectable LA HNSCC with CPS ≥ 1.

20,572

项与帕博利珠单抗相关的新闻（医药）

2026-11-02

·BiG生物创新社

默沙东，2027投资之年

2026年10月29日，默沙东交出了一份超预期的三季度财报。但市场真正记住的，并不是当季营收和利润，而是首席财务官 Caroline Litchfield 在电话会上的那句：“2027年，我们视其为又一个投资年。” 这意味着，默沙东主动选择让2027年的利润表承压，用更高的运营投入、管线推进和上市准备，去对冲Keytruda（K药）专利悬崖、老药仿制药竞争以及疫苗业务波动。围绕这一选择，默沙东正在做三件事：用有纪律的并购补管线，用密集临床和注册推进兑现新资产，用成本优化和AI基础设施为20多个新药上市项目腾挪资源。短期看，2027年不会轻松；长期看，这关系到默沙东能否在2030年代中期实现超过700亿美元收入的新叙事。 01 漂亮业绩背后的“预支款” 单看数据，默沙东Q3业绩几乎是一份“教科书式”的成绩单：实现营收180.85亿美元，同比增长5%，高于分析师此前预期的173.1亿至173.5亿美元；调整后每股收益2.49美元，市场之前预期仅为2.08美元。来源：默沙东2026第三季度业绩报几个核心品种的表现同样亮眼。Keytruda系列（含静脉版与皮下版）单季合计86亿美元，同比增长6%，占公司总营收近一半。其中，皮下注射剂型Keytruda QLEX单季收入8.3亿美元，是自2025年上市以来的最高单季水平，而市场此前预期仅为6.49亿美元。肺动脉高压新药Winrevair单季收入6.94亿美元，同比增长93%；HPV疫苗Gardasil约20亿美元，同比增长14%，主要受益于美国公共部门采购节奏回暖。来源：默沙东2026第三季度业绩报基于此，默沙东第三次上调全年指引：2026年全年营收预计668亿至673亿美元，调整后每股收益2.77至2.82美元，高于市场一致预期的2.64美元。但这份光鲜成绩单里，有两处需要被圈出来。其一，利润并非同步高增。按GAAP口径，默沙东当季净利润为50.65亿美元，同比下降12%，主要受并购与重组成本影响；非GAAP净利润61.59亿美元，也同比下降4%。第二，当季业绩中包含约5.5亿美元的“时间性收益”。Caroline Litchfield在电话会上主动拆解：其中Keytruda约2亿美元、Winrevair约0.5亿美元将在第四季度回吐；疫苗业务约3亿美元中，0.5亿美元将在第四季度回吐，剩余约2.5亿美元要到2027年才回吐。 02 2027年，温和增长默沙东对2027年的定义，并不是一句笼统的“战略投入”，而是一笔被拆得很清楚的账。收入端，公司将面临超过20亿美元的逆风，主要来自Bridion（舒更葡糖钠，肌松拮抗剂）、Januvia（磷酸西格列汀，DPP-4 抑制剂）家族以及与拜耳合作的Adempas（利奥西呱，鸟苷酸环化酶激动剂）等产品遭遇仿制药冲击。与此同时，2026年第三季度因美国疾控中心（CDC）采购时间差和部分库存调整带来的约2.5亿美元疫苗业务“时间性红利”，将在2027年悉数回吐。费用端，基础运营费用预计以中到高个位数增长，利息支出和税率也会略有上升。利好因素则来自毛利率改善，尤其是Keytruda特许权使用费到期后，毛利率有望提升。把这些项目放在一起，默沙东给出的2027年净结果是“温和增长”。换言之，公司并不打算让2027年成为利润表大幅扩张的一年，而是用毛利率改善去覆盖费用增长，用新产品放量去对冲老药下滑。 Litchfield还给出了一个关键比喻，把Keytruda专利到期视为公司整体营收上的一道“小丘”，而不是悬崖；跨过去之后，公司预计将很快重回强劲增长。而跨过它的关键，就在于2027年这一年的投入能否结出硕果。这一说法也是默沙东过去一年多反复向市场传递的核心框架。但她也提醒，卖方分析师对2027年的预测差异很大，部分人已经纳入公司利润释放的信号，部分人还没有。这说明，默沙东主动定义2027年，也是在管理资本市场预期：不要按照传统利润释放模型去理解这一年，而应把它视为新旧动能切换中的投入期。 03 钱怎么花出去？默沙东为“投资年”规划的资金流向，清晰地勾勒出其后K药时代的突围路径。第一路，严守价格纪律的管线并购。过去两年，默沙东精准地在其设定的10亿至150亿美元“击球区”内，完成了对Verona Pharma（约100亿美元）、Cidara（约92亿美元）和Terns（约67亿美元）的三笔大额收购，分别将二十年来首个慢阻肺新型机制吸入药物Ohtuvayre、长效抗流感候选药MK-1406和慢性髓性白血病疗法TERN-701收入囊中。在早期管线上，默沙东也持续补位。2026年9月末，默沙东与上海思璞锐达成全球独家授权，引进临床前口服KRAS G12D分子胶SPR2015。此外，默沙东还与Infinimmune达成多靶点抗体发现合作，总额达8.38亿美元。这些交易反映出默沙东在后K药时代的并购逻辑：必须买，但不盲目豪赌；需要补管线，但要保持财务纪律。默沙东CEO Rob Davis在JPM大会等场合多次表示，自2021年以来，公司已在业务拓展方面投入超过600亿美元，未来仍将把业务拓展作为重要优先事项。第二路，核心管线推进。默沙东的研发投入正以前所未有的强度聚焦在几个关键项目上。与科伦博泰合作的TROP2 ADC药物sac-TMT，已布局17项全球III期临床试验，其中13项刻意避开乳腺癌和肺癌的拥挤赛道，寻求在子宫内膜癌、胃癌等领域的突破。其针对晚期子宫内膜癌的研究已显示出死亡风险降低32%的显著疗效，FDA的审批决定日定于2027年6月15日，有望成为“投资年”兑现的第一个重磅成果。另一张王牌，是从中国礼新医药引进的PD-1×VEGF双抗MK-2010，计划于2027年上半年启动多项III期临床，包括与sac-TMT联用一线治疗肺癌。与此同时，与Moderna合作开发的全球首个进入III期临床的个体化mRNA肿瘤疫苗intismeran，也计划提交上市申请。这些高成本的后期临床试验，正是2027年运营费用增长的主要驱动力。第三路，则是为即将到来的超过20款新药上市项目搭建商业化的“基础设施”。这需要大量商业化投入、组织协同和资源配置。为此，公司启动了成本优化计划：到2027年底削减30亿美元年化成本，全球约6000个岗位受到影响，省下来的钱重新投向新药上市项目。裁员并非一次性完成，而是分批推进。以Rahway全球总部为例，2025年8月裁58人、2026年6月裁88人，最新一轮54人分两批生效，其中一批落在2027年1月4日。这并非默沙东一家的压力。2025年，17家营收超200亿美元的头部药企合计裁员超过2.2万人；未来五年，行业还有约3000亿美元处方药收入将撞上专利悬崖。在这样的行业背景下，默沙东的“投资年”实际上是一次主动的成本再分配：压缩低效支出，把资源集中到未来几年能产生收入的新资产上。与此同时，默沙东也在为效率和研发速度投入基础设施。2026年4月，默沙东与谷歌云达成最高10亿美元的多年期AI合作，覆盖研发、制造、商业和企业职能，部署智能体平台和Gemini Enterprise等技术。这项合作被视为默沙东历史上金额最大、深度最高的AI合作。对于正处在“重要产品上市周期”的默沙东而言，AI不仅是技术工具，也是缩短流程、提升执行效率的长期基础设施。 04 风险与代价尽管默沙东给出了清晰路线，但2027年并不是自动通向成功的一年。首先，并购和引进并不等于临床成功。默沙东与第一三共的ADC合作就遭遇过挫折：HER3-DXd因确证性试验未达到总生存获益而撤回上市申请；B7-H3 ADC I-DXd用于广泛期小细胞肺癌的BLA也在FDA审评过程中被主动撤回。其次，管线数据兑现也不一定带来资本市场掌声。默沙东与Modena合作的mRNA肿瘤疫苗intismeran在III期中给出阳性结果，但因市场此前已对更乐观预期定价，详细数据公布后Modena股价反而大跌，默沙东股价也小幅下挫。这提醒投资者：在“投资年”里，好消息未必等于股价上涨，关键是兑现是否超过已被计入的预期。再次，Keytruda的防守仍有不确定性。皮下版在欧洲的专利禁令、生物类似药的逼近、PD-1×VEGF双抗（康方/Summit的依沃西单抗、BMS/BioNTech的Pumitamig）的头对头挑战，都可能在2028年前后影响默沙东的核心现金流。即便默沙东把专利到期定义为“小丘”，真正跨越它仍需要QLEX转换、联合疗法和新产品放量同时成立。最后，成本优化本身也有组织代价。裁员、重组和费用再分配能够释放资源，但也可能影响短期执行效率。在2027年这样一个需要密集推进上市、注册和临床的年份，默沙东必须同时完成“省钱”和“花钱”两件事，这对管理层是极高要求。写在最后回看默沙东的百年历史，这家公司曾靠筛选法和研发驱动登上全球制药业巅峰，也曾在多元化中迷失，在研发效率下降和专利悬崖中经历低谷。它今天的处境，并不是第一次面对周期，而是再次站在新旧动能切换的关口。与过去不同的是，这一次默沙东并不试图简单寻找“下一个Keytruda”。它选择用一组更复杂、更分散、更依赖执行力的资产组合，去替代单一超级产品带来的增长神话。 2027年之所以被称为“投资年”，正是因为它不是收获年，而是铺垫年。默沙东要在这一年里承受老药下滑、疫苗红利回吐和费用上升的压力，也要把并购来的资产推向临床终点，把20多个新药项目铺进上市轨道，把AI和组织架构变成长期能力。对投资者而言，2027年的默沙东可能不会是一份最漂亮的利润表；但对产业观察者而言，这一年恰恰是观察默沙东能否穿越Keytruda专利悬崖、完成从“旧王”到“新组合”转型的关键窗口。真正的考题并不只在2027年本身，而在2028年之后的默沙东，是否还有足够多的产品可卖。参考： 1.默沙东第三季度财务分析https://www.merck.com/news/merck-co-inc-rahway-n-j-usa-announces-third-quarter-2026-financial-results-highlights-multiple-milestones-advancing-broad-diverse-pipeline/. 2.Fierce Pharma | https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-outlines-2027-another-year-investment-despite-recent-clinical-wins. 3.StockAnalysis | Merck Q3 2026 财报电话会实录 https://stockanalysis.com/stocks/mrk/transcripts/660058-q3-2026. 4.NJBIZ | https://njbiz.com/merck-54-jobs-rahway-nj-layoffs/. 5.ESMO | https://www.esmo.org/insights-by-esmo/all-news/first-positive-phase-iii-trial-data-for-an-individualised-mrna-based-neoantigen-therapy. 6.BioPharma APAC | https://www.biopharmaapac.com/analysis/23/8569/the-pd-l1-x-vegf-bispecific-race-every-apac-programme-in-the-clinic-counted.html. 共建Biomedical创新生态圈！加入BiG

疫苗财报并购信使RNA专利到期

2026-11-02

·奇点网

NEJM：挑战传统化疗！Trop-2靶向ADC联合PD-1抑制剂一线治疗PD-L1阴性晚期非鳞NSCLC，中位PFS延长超160%

*仅供医学专业人士阅读参考晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，正在迎来“ADC＋免疫”带来的变革新证据。过去十年，免疫治疗单药及其联合化疗方案，逐步奠定了无可靶向基因变异晚期NSCLC的一线治疗基础。然而，对于PD-L1阴性患者，即使采用免疫联合化疗，中位无进展生存期仍约为6个月，中位总生存期约为17个月，而且化疗伴有明显的毒性反应。这些情况凸显了这一患者群体的治疗仍面临挑战。近日，由同济大学附属东方医院周彩存和生物靶向药物国家工程研究中心葛均友领衔的研究团队，在《新英格兰医学杂志》上发表一篇重要临床研究论文。这项名为OptiTROP-Lung06的研究成果表明，在PD-L1阴性且无可靶向基因组改变的晚期非鳞状NSCLC患者中，与化疗联合帕博利珠单抗相比，一线采用芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合帕博利珠单抗，显著延长了中位无进展生存期（中位PFS：15.0个月 vs 5.7个月，HR=0.49，P＜0.001），患者因疾病进展或死亡的风险降低51%。这也是科学家首次在III期随机临床试验中证明，靶向Trop-2的抗体偶联药物可以取代传统含铂化疗，与PD-1抑制剂强强联合，取得超越现有标准方案的疗效。同济大学附属东方医院周斐、山东省肿瘤医院孟祥娇、江苏省人民医院丁清清、上海市肺科医院张鹏，以及广州医科大学附属第一医院梁文华为共同第一作者。芦康沙妥珠单抗是一种靶向Trop-2的抗体偶联药物。在3期OptiTROP-Lung05研究中，对于PD-L1阳性的晚期NSCLC患者，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗较帕博利珠单抗单药显著延长了无进展生存期。在此前的一项2期研究中，芦康沙妥珠单抗联合PD-L1抑制剂，在PD-L1阴性（肿瘤比例评分＜1%）的晚期非鳞状NSCLC患者中，显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性：经确认的客观缓解率为47.1%，中位无进展生存期为12.4个月。因此，周彩存/葛均友团队开展了3期随机OptiTROP-Lung06试验，在无可靶向基因组变异、PD-L1阴性的晚期非鳞状NSCLC患者中，比较芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗与培美曲塞、铂类化疗联合帕博利珠单抗作为一线治疗的疗效和安全性。研究团队在我国81家中心招募了455名年龄在18-75岁、既往未接受晚期系统治疗的患者。入组患者均为局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，他们的PD-L1肿瘤细胞阳性比例低于1%，且未检出有获批靶向药可用的基因变异。其中，229人接受芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗，226人接受培美曲塞加一种铂类药物（顺铂或卡铂），并联合帕博利珠单抗治疗。研究主要终点为盲态独立中心评估的PFS，次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、安全性及患者报告结局等。截至2026年6月9日，中位随访9.7个月。试验组与对照组的中位无进展生存期分别为15.0个月和5.7个月，进展或死亡风险比为0.49（95%置信区间0.36-0.65，P＜0.001）。12个月时仍存活且疾病未进展的估计比例为51.1%和22.8%，这说明试验组的新方案能更持久地控制疾病。试验组和对照组的客观缓解率数值接近，分别为50.2%和47.3%；但在出现缓解的患者中，两组的中位缓解持续时间分别为13.6和6.8个月。这组结果提示，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗的优势，更突出地体现在缓解的持久性上。至于疾病控制更久是否能转化为生存获益，目前仍需等待。试验组有36例患者（15.7%）死亡，对照组为55例（24.3%），中位OS均无法估计，死亡风险比初步为0.58（95%置信区间0.38-0.88）；两组的估计12个月OS率分别为77.6%和66.4%。在安全性方面，试验组和对照组从治疗开始后3级及以上不良事件的发生率分别为47.6%和60.6%，因不良事件停用任一试验药物的比例为5.7%和14.2%。此外，两组分别出现1例和3例治疗相关死亡事件。值得注意的是，试验组约半数患者出现口腔炎，不过多为1-2级，3级及以上占2.2%；试验组的脱发发生率也高于对照组。与对照组相比，未观察到试验组的间质性肺病（ILD）/肺炎事件发生率增加。考虑到芦康沙妥珠单抗靶向Trop-2，研究团队还分析了其表达能否区分获益人群。在有Trop-2检测结果的336人中，无论患者肿瘤细胞Trop-2高表达（H-score>200，HR=0.59）还是低表达（H-score≤200，HR=0.49），均能从芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗中获得一致的PFS改善。总的来说，OptiTROP-Lung06研究的成功，为PD-L1阴性、无可靶向基因组变异的晚期非鳞状NSCLC患者提供了重要的3期证据，提示芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗有望成为不含传统化疗的新一线治疗选择。这一结果也进一步支持了，以ADC替代传统化疗组分、联合免疫治疗的策略，为拓展ADC在实体瘤一线治疗中的应用提供了依据。围绕今年ESMO年会的多项重磅研究，我们在小宇宙上的药研片语上有更多解读讨论，欢迎大家前去收听并与我们交流~参考文献：Zhou F, Meng X, Ding Q, et al. Sacituzumab Tirumotecan plus Pembrolizumab in PD-L1-Negative Advanced NSCLC. N Engl J Med. Published online October 25, 2026. doi:10.1056/NEJMoa2611280本文作者丨BioTalker

临床3期临床结果抗体药物偶联物免疫疗法申请上市

2026-11-02

·医药云端工作室

礼来市值1.3万亿美元，替尔泊肽业绩炸裂| MNC2026Q3业绩巡礼

文：子非鱼云端按语：信达Q3的高增不是脉冲，而是“老品种企稳+TKI接力+综合新品放量+费用摊薄”四股力量叠加的结果，短期高增有延续性，但增速斜率会逐季温和下移；中长期天花板则取决于玛仕度肽的峰值高度、IBI343/IBI363的全球注册节奏，以及海外商业化能不能如期打开。跨国药企2026年三季报本周密集出炉。五家头部MNC交出的，是一份"创新药主力持续放量、老品种加速退潮"的阶段性答卷，而中国市场，正在成为区分它们冷暖的最直观温度计。礼来：替尔泊肽扛起六成营收，中国区以价换量跑出69%高增 Q3单季营收243.97亿美元、同比增长39%，前三季度累计671.7亿美元已超2025全年；市值首破1.3万亿美元，这一数字，超过了中国上市的医药企业总市值。替尔泊肽（Mounjaro/Zepbound）降糖版单季107.23亿美元（+65%）、减重版单季53.52亿美元（+49%），两款合计前三季度437.68亿美元、占总营收65%。口服GLP-1福达优（Foundayo）两季度贡献2.81亿美元，三靶点retatrutide头对头司美格鲁肽（Ozempic）读出阳性，全年指引第三次上调至910-920亿美元。中国区是这季最亮的那块。Q3中国收入9.47亿美元、同比增69%，前三季度累计25.82亿美元、同比增75%，增速领跑礼来全球主要市场，但在总营收中占比仍不足4%。背后逻辑很清晰，替尔泊肽降糖版（穆峰达）2型糖尿病适应症2026年1月纳入国家医保后，最低规格月治疗费降至324.1元、较上市初期降幅超80%，价格大幅下探换来销量陡增。海外整体"销量+76%、实现价格-29%"的量价剪刀差，在中国体现得最极致，礼来选择在欧美吃品牌溢价，在中国吃规模红利。公司也同步宣布未来十年在华投30亿美元扩建供应链，重点布局口服GLP-1本土生产。阿斯利康：肿瘤撑起近半营收，中国区是唯一下滑的大市场前三季度营收468.81亿美元、CER口径+7%，肿瘤板块218.89亿美元、+16%、占总营收47%。奥希替尼（Tagrisso）58.62亿美元登顶第一单品，度伐利尤单抗（Imfinzi）+27%到55.38亿美元，德曲妥珠单抗（Enhertu）双方合计46.75亿美元、+31%，德达博妥单抗（Datroway）暴涨259%。但CVRM板块-14%，达格列净（Farxiga）受美国仿制药+中国集采双杀降15%，替格瑞洛（Brilinta）降62%。中国区是阿斯利康这季最需要正视的逆风。前三季度中国收入54.3亿美元、占全球12%，按实际汇率+3%、按固定汇率-3%；Q3单季19.2亿美元，CER口径仅+3%、实际汇率+9%，单季有修复但累计仍在下行通道。公司在官方业绩材料里，把达格列净和替格瑞洛的专利到期与中国的带量采购并列列为前三季度主要拖累。也就是说，阿斯利康在中国正同时承受两件事：成熟重磅品种被集采和仿制双向挤压，肿瘤新适应症的增长还来不及完全填坑。默沙东：可瑞达皮下剂型接棒，中国区前三季度跌21% Q3总营收180.85亿美元、+5%，帕博利珠单抗（Keytruda）及皮下剂型Qlex合计86.01亿美元，其中Qlex单季8.30亿美元、承接速度远超预期。索特西普（Winrevair）+93%到6.94亿美元，贝组替凡（Welireg）+56%，佳达修（Gardasil）回暖。但捷诺维/捷诺达（Januvia/Janumet）受仿制冲击合计-39%，布瑞亭（Bridion）-67%，且本季约5.5亿美元增长来自客户提前备货。中国区目前是默沙东全球最承压的市场之一。前三季度中国区制药收入11.51亿美元、同比下降21%，占全球制药业务仅2.5%；Q3单季4.29亿美元、同比回正+14%，但累计跌幅还没抹平。拆分看，佳达修中国发货高基数退潮是主因，捷诺维/捷诺达在中国也面临量价双降。默沙东中国的问题不是单品不行，而是"疫苗+代谢老药"这两个传统支柱同时撞上节奏空窗。可瑞达皮下剂型和索特西普能不能在中国接上，是未来两年的关键。 BMS：新管线12%增速填坑，中国区未单列但国际区信号清晰 Q3营收130.69亿美元、+7%，增长组合（Growth Portfolio）增12%到76.6亿美元。纳武利尤单抗皮下剂型（Opdivo Qvantig）单季3.34亿美元、前三季度暴增超600%；阿哌沙班（Eliquis）全球+25%到46.9亿美元，玛伐凯泰（Camzyos）、利基迈仑赛（Breyanzi）、罗特西普（Reblozyl）、纳武利尤单抗/瑞拉利单抗（Opdualag）双位数放量。全年指引上调至497.5-502.5亿美元。 BMS未单独披露中国区收入，可用国际区近似观察：Q3国际收入39.95亿美元、+3%（剔除汇率+4%）。结构上有两点值得注意，国际区阿哌沙班10.37亿美元、同比-7%，与美国市场+39%形成鲜明反差，说明抗凝药在海外（含中国等新兴市场）正面临价格与准入压力；但国际区玛伐凯泰+111%、利基迈仑赛+53%、纳武利尤单抗/瑞拉利单抗+57%，新增长品种在海外起步很快。对中国市场的判断是：老药承压、新剂型和罕见病药刚开始铺量。吉利德：基础业务十余年最快增速，中国区未单独披露 Q3产品销售额83亿美元、+13%，剔除瑞德西韦（Veklury）后基础业务+16%，创十余年最快。HIV板块+18%，必妥维（Biktarvy）单季41亿美元；戈沙妥珠单抗（Trodelvy）+42%到5.06亿美元，司拉德帕（Livdelzi）翻倍。瑞德西韦因新冠住院率下降缩水69%，细胞治疗-18%。全年产品销售额指引上调至310-313亿美元。吉利德本季未单独拆分中国区收入，从全球产品结构看，HIV和戈沙妥珠单抗是未来中国放量的核心抓手：必妥维、达可挥（Descovy）在国内已有稳定基本盘，戈沙妥珠单抗在三阴性乳腺癌的适应症扩展会带动后续增长，长效预防针剂来那帕韦（Yeztugo）若推进国内上市，会是预防领域的新变量。短期中国对吉利德全球报表贡献有限，但管线储备的"中国弹性"在五家里不算弱。把中国区单独拉出来看，五家呈现出三种状态：高增型：礼来，医保准入换来了量价齐升的表观高增，但价格弹性已基本打满，后续看供应能力。承压修复型：阿斯利康、默沙东，一个是集采+专利到期拖累、一个是疫苗高基数退潮，都在等下一波新适应症/新剂型接力。未单列/蓄力型：BMS、吉利德，中国区暂不是全球报表主角，但新管线（皮下制剂、长效预防、ADC）具备后续放量空间。声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业动态，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，内容也不保证完整性和准确性，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

财报

100 项与帕博利珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10574	帕博利珠单抗	L01FF02	DB09037

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
输卵管癌	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd.	2026-07-23
非肌层浸润性膀胱肿瘤	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd.	2026-07-23
浸润性膀胱癌	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	2026-07-01
浸润性膀胱癌	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2026-07-01
浸润性膀胱癌	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2026-07-01
浸润性膀胱癌	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2026-07-01
铂耐药性输卵管癌	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-06-23
铂类耐药性原发性腹膜癌	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	2026-04-22
铂类耐药性原发性腹膜癌	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2026-04-22
铂耐药上皮性卵巢癌	欧盟	Merck & Co., Inc.	2026-04-02
铂耐药上皮性卵巢癌	冰岛	Merck & Co., Inc.	2026-04-02
铂耐药上皮性卵巢癌	列支敦士登	Merck & Co., Inc.	2026-04-02
铂耐药上皮性卵巢癌	挪威	Merck & Co., Inc.	2026-04-02
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2026-02-10
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-02-10
肿瘤	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2026-02-10
肿瘤	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-02-10
卵巢癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-02-10
卵巢癌	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2026-02-10
肌层浸润性膀胱癌	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2025-11-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	默沙东研发（中国）有限公司	2026-10-27
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌	申请上市	中国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2026-10-27
复发性铂耐药性卵巢癌	申请上市	美国	Merck & Co., Inc.	2025-10-20
小肠癌	申请上市	欧盟	Merck Sharp & Dohme Corp.	2022-03-25
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	巴西	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	加拿大	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04
非小细胞肺癌Ⅰ期	临床3期	智利	Merck Sharp & Dohme LLC	2026-05-04

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02617849 (Pubmed \| Oncoimmunology)	临床2期	黑色素瘤	30	Pembrolizumab and Carboplatin/ Paclitaxel	獵積選淵構糧餘鹹製願(膚壓繭築廠壓鹹齋繭淵) = 壓襯繭窪窪構蓋膚鏇蓋蓋鹹觸鹹廠網壓網夢窪 (餘觸壓廠鹽簾簾選憲膚 ) 更多	不佳	2026-12-31
ACR2026	N/A	肾细胞癌	27,394	ICI (RA)	選齋淵鹹鏇衊壓餘範淵(廠鹹鹹積餘獵壓築遞製) = 壓醖鹽淵窪網構鹽夢網窪壓構鏇糧憲範觸製齋 (構淵夢衊築餘遞觸簾獵 ) 更多	积极	2026-11-06
				ICI (non-RA)	選齋淵鹹鏇衊壓餘範淵(廠鹹鹹積餘獵壓築遞製) = 築窪夢窪廠窪艱遞醖簾窪壓構鏇糧憲範觸製齋 (構淵夢衊築餘遞觸簾獵 ) 更多
AASLD2026	临床2/3期	晚期胆道癌一线	3,000	Durvalumab + Gemcitabine + Cisplatin	願鹹顧願製願網鬱顧艱(繭艱鹹襯網構淵艱艱築): HR = 0.74 (95.0% CI, 0.63 ~ 0.87)	积极	2026-11-05
				Pembrolizumab + Gemcitabine + Cisplatin
AASLD2026	N/A	不可切除的肝内胆管癌 TP53 mutations	41	gemcitabine, cisplatin, and durvalumab (GCD) or gemcitabine, cisplatin, and pembrolizumab (GCP)	鏇築遞觸餘鏇淵選淵衊(範鑰顧顧齋積壓獵網壓) = 襯淵構艱窪遞窪範範顧鏇簾顧鹽鏇鏇憲範觸憲 (廠膚夢顧衊鹹鏇網鏇壓, 4.4 ~ 10.7) 更多	积极	2026-11-05
				gemcitabine, cisplatin, and durvalumab (GCD) or gemcitabine, cisplatin, and pembrolizumab (GCP) (TP53 wild-type ICC)	鏇築遞觸餘鏇淵選淵衊(鑰獵襯鬱襯壓壓衊淵繭) = 製鹽簾鹽窪築壓鑰襯鹽廠網遞積餘繭構鏇餘鬱 (廠夢廠膚廠網範鏇製淵, 4.4 ~ 10.7) 更多
NCT03598608 (MK-4280-003, Pubmed \| Blood Neoplasia)	临床1/2期	难治性经典霍奇金淋巴瘤 PD-1	34	Favezelimab 800 mg plus Pembrolizumab 200 mg	繭齋鏇齋艱鬱簾築蓋鑰(鏇淵蓋衊憲獵範蓋憲襯) = 1 of 21 participants experienced a dose-limiting toxicity (grade 4 autoimmune hepatitis) 顧夢築構繭網願鹽觸餘 (築窪淵醖淵衊膚鹹積淵 ) 更多	积极	2026-11-01
NCT04165083 (KEYMAKER-U01 substudy 01B \| KEYMAKER-U01B \| MK-3475-01B, CTgov)	临床2期	PD-L1阳性非小细胞肺癌	100	MK-4830+Pembrolizumab (MK-4830 + Pembrolizumab)	齋製選淵餘鬱襯繭壓夢 = 積壓廠齋壓襯簾鹹襯鏇鬱獵觸壓遞鑰繭範壓顧 (壓憲衊醖鑰選衊觸選鏇, 範積遞襯襯願鑰廠鏇築 ~ 壓顧鬱膚獵憲簾餘鏇蓋) 更多	-	2026-10-29
				MK-0482+Pembrolizumab (MK-0482 + Pembrolizumab)	齋製選淵餘鬱襯繭壓夢 = 襯廠獵選鏇積鹹簾積襯鬱獵觸壓遞鑰繭範壓顧 (壓憲衊醖鑰選衊觸選鏇, 鏇鑰鬱憲顧蓋鹹醖糧廠 ~ 艱簾鹹廠築艱製網壓遞) 更多
NCT04643379 (CTgov)	临床2期	转移性头颈部鳞状细胞癌 \| 复发性头颈部鳞状细胞癌	30	Peripheral blood draw+Olaparib+Carboplatin+Pembrolizumab	膚獵獵醖壓鏇鑰醖憲築 = 憲範餘壓獵繭鑰衊淵網製淵淵襯憲糧獵簾淵選 (獵繭鹹衊積選夢餘鏇獵, 衊衊襯膚鹽積膚願艱艱 ~ 糧鬱簾顧鹽製憲願廠衊) 更多	-	2026-10-27
NCT06606730 (OPT-PEMBRO, ESMO2026)	临床3期	三阴性乳腺癌辅助 \| 新辅助	2,454	Continuation of adjuvant pembrolizumab	獵糧鑰襯選鬱廠醖窪憲(襯鏇襯鹽選襯製繭築糧) = continuation of adjuvant pembrolizumab was associated with increased irAEs (60.6% vs 26.9%, p<0.0001) 艱鹹積觸鹹積醖窪簾壓 (鏇蓋膚襯顧膚淵醖繭願 )	非劣	2026-10-23
ESMO2026	N/A	晚期非小细胞肺癌一线	225	Pembrolizumabpembrolizumab-based therapy (Pembrolizumab morning administration)	鹽衊艱繭鬱醖夢繭遞鹹(齋膚襯觸簾選齋網鹹願): HR = 1.15 (95.0% CI, 1.03 ~ 1.28) 更多	积极	2026-10-23
				Pembrolizumabpembrolizumab-based therapy (Pembrolizumab afternoon administration)
ESMO2026	N/A	头颈部鳞状细胞癌一线	71	Pembrolizumab	夢獵鬱齋鑰鑰艱顧鑰網(憲壓餘壓廠餘築齋廠艱) = 願積衊遞夢繭蓋範壓簾積築衊鬱構遞鏇窪製淵 (簾觸齋鬱襯範襯憲醖夢, 9.1 ~ 30.7) 更多	积极	2026-10-23
				Pembrolizumab plus chemotherapy	夢獵鬱齋鑰鑰艱顧鑰網(憲壓餘壓廠餘築齋廠艱) = 製繭夢衊鹽膚鑰憲構糧積築衊鬱構遞鏇窪製淵 (簾觸齋鬱襯範襯憲醖夢, 5.2 ~ 15.1) 更多