Pembrolizumab

（来源：华泰证券研究所） CXO行业外部扰动因素已边际改善，伴随海外降息、国内复苏、叠加产业升级三重驱动，行业已开启新一轮高景气周期。市场部分投资者认为国内CXO企业在新分子领域的布局优势尚不明显，区别于市场，我们在报告中详细阐述了产业升级对于中国CXO行业的重要机遇，分析得到多肽、ADC、寡核苷酸等新分子在后续商业化阶段的广阔外包潜力。外需型CXO已于2H24陆续走出困境，1-3Q25订单、收入同比双增，美国降息+新分子订单拉动下有持续提速潜力；内需型CXO经历23-24年集中降价后目前订单端已量增价稳，收入端有望于26年起陆续迎来曙光。我们看好CXO板块后续有望迎来业绩与估值的戴维斯双击，推荐外需型且具备新分子布局优势的龙头。 包袱渐轻，情绪渐暖，行业进入新一轮上升周期 CXO行业外部扰动因素（美国生物安全法案、美国药品关税、新冠药品及疫苗业务高基数、生物医药投融资走弱等）已边际改善，包袱渐轻，情绪渐好。伴随海外降息、国内复苏、叠加产业升级三重驱动，行业已开启新一轮高景气周期。我们认为，中国CXO核心竞争力仍在（效率、成本、质量、快速扩产能力等），中短期全球地位难以撼动，且大浪淘沙后格局有望逐渐向头部集中。穿越周期，外需型CXO已于2H24陆续走出困境，1-3Q25订单、收入同比双增，美国降息+新分子订单拉动下有持续提速潜力；内需型CXO经历23-24年集中降价后目前订单端已量增价稳，收入端有望于26年起陆续迎来曙光。推荐外需型且具备新分子布局优势的龙头。 新周期：海外降息+国内复苏共振，高景气周期开启 CXO行业经历2H21-1H24相对漫长的调整期后，外部扰动因素已逐渐好转，包括：1）美国生物安全法案冲击已边际减弱，股价表现逐渐免疫；2）美国药品关税实质性影响有限（临床及开发阶段为研发服务类免关税，CDMO直接商业化对美国敞口较小）；3）新冠业务高基数已基本消化等。我们认为，行业最差时期已过，并已进入新一轮上行周期，主要基于：1）海外：投融资已率先恢复且降息通道已开启，经过2-4个季度的传导周期后，有望显著提振CXO行业需求；2）国内：BD出海交易如火如荼，IPO环境亦明显改善，资金逐渐传导后将拉动量增，26年起报表端增量将陆续落地。 新分子：产业升级势不可挡，漏斗效应未来可期 近年来，多肽、寡核苷酸、ADC等为代表的新分子药物纷至沓来，成为CRDMO领域发展的重要驱动。新分子CRDMO普遍拥有更高的景气度、技术壁垒更高且多处于早期发展阶段。中国供应商凭借快速扩产能力、成本优势、及在小分子领域的深厚积累等，在TIDES、ADC等领域已做到全球领先、增速更快且维持较高的毛利率（药明康德24年TIDES收入8.15亿美元，已超过Bachem及Polypeptide；其化学业务毛利率46% vs Bachem、Polypeptide整体的30%、12%）。我们认为，凭借充沛的在手订单+陡峭的产能扩张+强劲的漏斗效应，国产新分子CRDMO已进入加速上升通道。 新格局：穿越周期，尾部出清，头部胜出 经历本轮相对漫长的下行期后，国内CXO市场已格局重构，份额向头部持续集中。我们认为该趋势将延续甚至加速，基于：1）需求端：经历行业下行期后，药企对CXO服务商的服务质量、资金链、经营可持续性、可溯源性等要求显著提升，在供应商选择上更谨慎也更倾向头部（如建立头部供应商库等）。且产业升级背景下，新分子对于CXO的综合能力要求更高，小厂竞争力难以为继；2）供给端：经过前期激烈降价后，CXO盈利空间被急剧压缩，已上市的细分龙头23-25年已处于盈亏边缘甚至亏损，未上市的中小公司处境则更加艰难，或陆续面临资金链断裂、破产倒闭、被收购等困境。 我们与市场不同之处 我们在报告中详细分析了新分子对于中国CXO行业的重要机遇。新分子药物技术壁垒更高且往往产能先行（早于订单），对于CXO公司的产能快速扩张能力、人员补充能力、传统小分子领域的开发生产能力（ADC）、及前端业务能力（产业趋势判断能力、卡位能力）等要求较高，这些要素与中国CXO的核心竞争力高度匹配，因此国内供应商竞争力有望保持甚至扩大。 风险提示：降息进度低于预期，国内复苏进度低于预期，汇率波动风险。 投资要点 扰动因素逐渐改善，轻舟已过万重山。CXO板块外部扰动因素已逐渐缓解，历史包袱渐轻，股价逐渐免疫，包括：1）美国《生物安全法案》自23年首次提出后呈现拉锯式推进状态，期间主要影响资本市场情绪，对中国CXO头部企业的订单及美国收入均影响较小，且股价冲击边际已明显收窄。后续虽需观察《法案》2.0版本推进进程，但考虑到转产的长周期、高成本、及海外有限的承接替代能力，中短期影响预计非常有限；2）美国关税实质性影响较小：因临床及开发阶段为研发服务类免关税，且中国CDMO商业化阶段实际出口美国敞口较小（多服务非最后制剂阶段，多发至非美区域如欧洲）；3）新冠高基数已基本消化；4）历史投融资走弱所致的业绩压力已大多消化且国内BD授权费已较好填补/替代投融资。 海外降息+国内复苏+产业升级三管齐下，行业迎来新一轮高景气周期。CXO板块经历2H21-1H24相对漫长的下行期后，已磨底企稳。我们认为，行业最差时期已过，已开启新一轮上行周期，基于： 1）海外降息：美联储已于9M24开启降息周期且25年趋势延续（25年9月、10月与12月的FOMC会议均降息25bp），有望显著提振海外Biotech药企融资活动及外包需求，一般经历2-4个季度的传导周期后有望显著提振CXO板块订单表现（降息到订单需求）。 2）国内复苏：BD出海交易热情高涨（根据医药魔方数据，1H25交易总金额598.36亿美元，yoy+153%，金额已超24全年），IPO环境亦明显改善（港股18A+科创第五套），资金逐渐传导后有望显著拉动量的增长（甚至价的恢复），内需CXO订单端25年已普遍恢复，26年起报表端增量有望陆续就位。 3）产业升级：新分子CRDMO普遍拥有更高的景气度（全球多肽CRDMO、寡核苷酸CDMO、ADC CRDMO市场规模24-28年CAGR分别为23.8%、26.3%、30.3% vs CRDMO整体的10.7%）且技术壁垒更高（合成、纯化、生产等困难重重，且部分涉及生物制剂及小分子两方面的跨学科专业知识）。中国供应商凭借快速扩产能力、成本优势、及在小分子领域的深厚积累等在TIDES、ADC领域已跻身全球第一梯队且维持较高的利润率水平（药明康德24年TIDES收入8.15亿美元，已超过Bachem及Polypeptide；其化学业务毛利率46% vs Bachem、Polypeptide整体的30%、12%；药明合联2024-1H25全球份额已达22.2%）。我们认为，凭借充沛的在手订单（药明合联截至1H25在手订单同增57.9%）+陡峭的产能扩张（药明康德、凯莱英预计25年底多肽固相合成产能将超10万升、达4.4万升）+强劲的漏斗效应（多数项目尚处临床及早期阶段），国产新分子CRDMO已进入加速上升通道。 跨越周期，强者更强，推荐具备新分子优势的外需型龙头。穿越周期，中小CXO竞争力难以为继（部分公司或陆续面临资金链断裂、破产倒闭、被收购等局面）。药企在选择CXO供应商时亦更加谨慎（重点关注资金链、服务质量、可溯源性等，如建立头部供应商库，减少对中小厂商竞标的邀请），伴随产业升级下的更高要求，行业份额或加速向头部集中（如泰格医药国内临床CRO市占率从19年的8.4%提至24年的12.8%；国内安评CR5市占率从21年的46.4%快速提至22年的52.0%）。推荐外需型且具备新分子布局优势的龙头。 区别于市场：市场部分投资者认为国内CXO企业在新分子领域的布局优势尚不明显。但我们在报告中详细阐述了产业升级对于中国CXO行业的重要机遇，分析得到多肽、ADC、寡核苷酸等新分子在后续商业化阶段的广阔外包潜力。新分子药物技术壁垒更高且往往产能先行（早于订单），对于CXO公司的产能快速扩张能力、人员补充能力、传统小分子领域的开发生产能力（ADC）、及前端业务能力（产业趋势判断能力、卡位能力）等要求较高，这些要素与中国CXO的核心竞争力高度匹配。因此我们认为，国内新分子CRDMO供应商竞争力有望保持甚至扩大。 复盘：外部扰动边际改善，轻舟已过万重山 包袱渐轻，情绪渐好，CXO板块估值已重回上涨周期。CXO行业作为创新药产业链中的关键一环，其市场估值情绪受宏观（如地缘政治因素、全球经济环境因素等）、中观（如生物医药行业投融资活动强度、相关行业政策等）和微观（如公司新签订单趋势、产能水平等）多重因素的综合影响。回顾2019年至今的申万医疗研发外包指数走势，整体可以分为三个阶段： 1）2019年至1H21（上一轮CXO行情）：受益于生物医药投融资规模的持续增长、港股18A及科创板开放的IPO热潮、叠加新冠疫情相关药品及疫苗研发生产需求的持续提升，CXO板块业绩整体快速增长，CXO板块估值持续走高。 2）2H21至8M24（阶段性回调）：受国内行业政策调整、国际地缘政治博弈、行业投融资强度走弱等因素影响，CXO板块估值整体处于回调态势；其中，具有标志性意义的事件包括：a）2021年7月，国内CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》；b）2022年2月，药明生物被美国商务部纳入未经核实名单（UVL）；c）2022年3月，美联储启动新一轮加息周期，全球生物医药投融资活动明显走弱；d）2023年，随着全球新冠疫情影响趋于平稳，行业对新冠疫苗和治疗药物的研发生产需求亦迅速回落，短期一过性行业需求持续消退；e）2023年12月至2024年8月，美国《生物安全法案》立法进程持续推进且充满变数。 3）9M24至今（新一轮CXO行情重启）：得益于外部扰动因素的整体改善，CXO板块估值整体重回升势，但期间受部分事件冲击出现短期回调；其中，具有标志性意义的事件包括：a）2024年9月，美联储宣布降息50bp，全球生物医药投融资复苏预期在降息周期开启后逐渐提升；b）2024年12月，美国《生物安全法案》立法进程确认阶段性搁浅；c）2025年7月，美国《生物安全法案》立法进程重启；d）2025年8月，美国总统特朗普暗示征收药品关税；e）进入2025年后，国内创新药BD出海热潮持续，带动CXO企业新签订单整体呈现积极改善态势。考虑美联储降息预期延续、国内行业需求边际复苏、叠加产业升级趋势确立，我们看好CXO板块后续有望迎来业绩与估值的戴维斯双击。 《生物安全法案》冲击边际减弱，股价影响逐渐脱敏 《生物安全法案》立法进程呈现拉锯式推进状态。回顾美国《生物安全法案》（后文简称《法案》）从首次提出到当前所经历的立法进程，整体可分为四个阶段： 1）法案提出阶段：出于所谓生物数据及基因信息安全等方面的考虑，美国参议院及众议院分别于2023年末及2024年初提出各自版本的《生物安全法案》；其中，美国参议院的S.3558《法案》于2023年12月20日被首次提出，而后美国众议院的H.R.7085《法案》于2024年1月25日被提出。由于两个法案中均不同程度的明确点名具体公司（S.3558《法案》明确提及药明康德、H.R.7085《法案》明确提及药明康德及药明生物）并要求美国商务部、财政部和国防部对其进行重点关注，相关公司及CXO板块估值出现明显回调。 2）法案修改及审议推进阶段：2024年3月6日，美国参议院的S.3558《法案》以11:1的投票结果通过美国参议院国土安全委员会听证会；而后，美国生物技术组织BIO为表示支持于2024年3月13日在其官网宣布终止与药明康德合作；受此影响，药明康德、药明生物及CXO板块估值进一步下挫。2024年5月10日，美国众议院监督与问责委员会召开法案修订会议，并将修订后的H.R.7085《法案》以新编号H.R.8333提交众议院全体投票；与H.R.7085相比，H.R.8333新增了长达8年的缓冲期条款，明确要求美国公司在2032年1月前结束与药明康德、药明生物等中国生物科技公司的合作。2024年9月9日，美国众议院审议通过H.R.8333《法案》；药明康德、药明生物及CXO板块股价因此相继回调。 3）法案关键性审议阶段：除常规的单独立法途径外，美国的法律草案亦可通过成为《国防授权法案》（NDAA）相关条款的方式实现快速审议。然而，2024年12月7日正式对外公布的美国2025财年《国防授权法案》中均未纳入参众两院的《法案》版本，标志着相关法案在2024年内已无通过快速通道立法的可能性，叠加单独立法所需的漫长周期，相关法案在2024年内通过审议的风险已阶段性解除。受此影响，药明康德、药明生物及CXO板块估值明显修复。 4）法案2.0版本审议阶段：2025年7月31日，美国个别参议员提交了新版S.Admt.3236《法案》作为参议院2026财年《国防授权法案》的次要修正案；而后，美国参议院于2025年10月10日通过该版本NDAA。与2024年版本相比，新版《法案》未提及具体公司（改为参考美国国防部的“1260H清单”及《法案》生效后一年内公布的“特定生物技术公司实体名单”，但被纳入实体名单的公司拥有90天申诉期），后续名单中的相关公司将被立即禁止与美国联邦机构及其业务伙伴展开合作，但对于既往已经签署的合同则拥有长达5年的豁免期。截至目前，包含新版《法案》内容的2026财年NDAA进入参众两院最后的审议阶段。受此影响，CXO板块估值于关键事件对应节点后有所回调，但幅度相较2024年相关事件影响已明显收窄。 法案中短期影响相对有限，长期影响有待观察。国内CXO头部企业凭借自身过硬的技术能力和卓越的交付记录，目前已与包括美国公司在内的全球顶级药企建立了广泛而紧密的合作关系。即使2024年《法案》处于不确定性最大的修改及审议推进阶段时，中国CXO头部企业的在手订单规模等仍保持快速增长且美国业务收入持续走高（如药明康德1-3Q24来自美国客户收入176.2亿元，剔除特定商业化生产项目后同增7.6%）。若《法案》2.0版本后续得以通过并将某些中国CXO企业纳入所谓“实体名单”，考虑转产所需的时间成本及经济成本，叠加海外CXO企业当前有限的综合承接能力，我们认为美国药企与中国CXO企业在实际操作层面进行“硬脱钩”将困难重重，《法案》2.0版本中短期对于中国CXO企业的业绩影响相对有限；而《法案》2.0版本自身所设定的豁免期及期间相关企业的积极应对亦将有望尽量平滑其可能造成的长期影响。 法案影响边际减弱，股价冲击逐渐脱敏。对比法案历次关键事件节点对于药明康德及药明生物的股价影响，市场已从最初的剧烈反应逐渐转向理性应对，例如法案于1H24处于早期的修改审议阶段时，个别事件均对两家公司H股股价造成了单日超20%的回调影响，而法案2.0版本于7M25被再次提出时，仅对两家公司H股股价造成了单日2-6%的回调影响。 美国关税政策扰动对国内CXO行业的实质性影响相对有限 美国药品关税政策反复多变。进入2025年以来，出于减少贸易逆差、保护美国本土产业并推动制造业回流、强化技术封锁等方面的考虑，美国针对全球多个国家和地区的关税摩擦有所升级；其中，针对我国创新药产业链相关的关税政策呈反复态势： 1）“芬太尼关税”：2025年2月1日，美国以所谓的“芬太尼问题”为由，宣布对中国进口商品加征10%的关税；3月3日，美国再次以此为由，提出对中国输美产品再加征10%关税。由国内直接出口至美国的药品及产业链相关产品均受此关税政策影响。 2）“对等关税”：2025年4月2日，美国总统特朗普正式提出“对等关税”计划，具体包括：对所有贸易伙伴加征10%的“基准关税”，但符合美国、墨西哥、加拿大之间自由贸易协定的商品除外；对贸易逆差较大的60个经济体加征更高关税，如中国34%（叠加此前“芬太尼关税”的20%后，综合税率达54%）。但该计划明确表明包括药品在内的部分商品可豁免加征。 3）药品关税政策摇摆期：2025年4月8日，美国总统特朗普称此前“对等关税”政策未涉及药品，后续将考虑为药品设定单独关税。7月8日，美国总统特朗普称考虑对药品加征高达200%的关税，但同时会给相关企业一年到一年半的缓冲期。9月16日，美国总统特朗普称政府可能对半导体和药品征收比25%的汽车进口关税更高的关税。 4）药品关税政策执行期：2025年9月25日，美国总统特朗普宣布美国将于10月1日起对任何品牌药品、专利药品征收100%关税，除非相关公司正在美国建立工厂。该政策将加征关税的执行范围限定于最终的品牌药及专利药品，仿制药、生物类似药及API等药品生产的中间产品均不在此列。 美国药品关税政策对国内CXO企业的实际影响相对有限。综合CXO行业特点，我们认为美国药品关税政策对于国内CXO企业的实际冲击较为有限，表现在：1）CRO、III期临床及之前阶段的CDMO业务均属于药物研发阶段，其对美出口的形式属于研发服务类，根据美国海关针对研发用途物品的相关政策可申请关税豁免，故相关业务暂不受关税政策影响；2）国内CDMO的商业化订单大多仅完成至N-2或N-1阶段（非最后制剂合成阶段），而后续的生产过程多由海外（大多为欧洲等区域）下游相关方（如欧洲工厂或下一阶段CDMO供应商）完成，相关产品受美国关税影响的风险敞口较小。 行业短期一过性需求消化已相对充分 新冠相关短期业绩及产能压力消化已较为充分。由于行业在新冠疫情期间激增了大量药品及疫苗供应需求，相关CXO公司产能及业绩在2021-2022年期间实现快速增长。然而，伴随新冠疫情得到有效控制，行业短期一过性需求所带来的业绩高基数及冗余产能亦对相关CXO公司在2023-2024年的经营情况带来一定压力。伴随行业常规需求的持续复苏，叠加自身内部的提质增效，目前相关CXO公司的业绩及产能压力已消化的较为充分，其1H25业绩已重回较快增长且资本开支已呈边际增加趋势。相关CXO公司包括： 1）药明康德：公司2H24-1H25收入边际提速趋势明显，其1H24、2H24、1H25收入同比增速分别为-8.64%、+2.47%、+20.64%；公司1H25毛利率为44.45%，同比增长5.08pct；公司预计2025年资本开支为55-60亿元，同比增长38%-50%，公司整体收入及产能建设节奏均已重回较快增长轨道。 2）药明生物：公司1H24、2H24、1H25收入同比增速分别为+0.97%、+18.25%、+16.08%，整体已恢复较快增长；公司1H25毛利率为42.73%，同比增长3.66pct；公司预计2025年资本开支为53亿元，同比增长36%，公司持续强化新加坡、美国及中国相关大分子产能建设，提升综合业务能力。 3）凯莱英：公司1H24、2H24、1H25收入同比增速分别为-41.64%、-3.01%、+18.20%，边际持续提速；公司1H25毛利率为43.39%，同比增长1.34pct；公司预计2025年资本开支为13-14亿元，同比进一步提升，持续强化化学大分子、生物大分子、制剂等新兴业务相关产能。 海外行业投融资已有所恢复，BD授权费积极填补国内行业投融资缺口 国内外下游客户资金面积极改善。2022年至1H24，受海外宏观经济整体下行、美联储加息等因素影响，全球生物医药投融资活动强度持续走弱。然而，伴随2H24海外宏观经济边际改善、美联储于9M24重启降息，叠加国内创新药BD出海热潮，国内外生物医药企业资金面均已呈向好态势，不同类型CXO企业的经营情况均有所回暖，具体来看： 1）外需型CXO：2022-2023年行业投融资强度走弱对于外需型CXO的业绩压力已于2023-2024年逐渐消化。2024年起海外行业投融资规模持续修复（根据动脉橙的资料，2024年全球生物医药领域投融资规模yoy+3.5%，其中海外规模yoy+13.6%），带动外需型CXO收入边际提速；虽2025年来受美联储降息节奏放缓等因素影响，海外行业投融资规模有所下滑（根据动脉橙的资料，1H25全球生物医药领域投融资规模yoy-23.7%，其中海外规模yoy-21.1%），但外需型CXO收入增速仍保持较强韧性。以康龙化成为例，自3Q24以来，公司单季度收入同比增速已整体恢复稳健增长。 2）内需型CXO：虽然国内生物医药投融资强度整体仍待修复，但国内创新药出海BD自2023年起明显提速并在进入2025年后进一步走强。相关BD交易授权费部分填补了国内行业投融资缺口，且部分BD交易所包含的后续里程碑分成亦有望为行业持续带来增量资金。根据医药魔方和动脉橙的资料，仅1H25国内披露的创新药license out交易总金额即达598.36亿美元（yoy+153%），其中交易首付款26.28亿美元（yoy+203%），已超同期国内生物医药投融资规模（14亿美元）。得益于此，内需型CXO新签订单规模已呈现向好态势。以昭衍新药为例，公司1Q25-3Q25单季度新签订单金额同比持续提速。 展望：拐点已至，新周期、新分子、新格局 海外降息+国内复苏+产业升级三重驱动，行业开启新一轮上升周期。我们认为，CXO板块经历此前漫长的下行期后，已于2H24起伴随海外行业需求的复苏拉动逐渐磨底并小幅回暖，行业最差时期已过，已迈入新一轮上行周期，主要基于：1）海外进入降息通道，经过2-4个季度的传导周期后，有望显著提振CXO板块需求；2）国内逐渐复苏，BD出海交易热情高涨，IPO环境明显改善，26年起报表端将陆续增量到位；3）小分子向新分子（多肽、寡核苷酸、ADC等）的产业升级势不可挡，漏斗效应下后续增量或显著扩容。穿越周期，中小CXO厂商竞争力难以为继，药企在选择CXO供应商时亦更加谨慎（建立头部供应商库等），伴随产业升级下的更高要求，行业份额将加速向头部集中。 新周期：海外降息+国内BD共振，行业进入新一轮上升周期 海外降息：降息通道开启，投融资及外包需求有望逐渐提振 降息环境利好CXO板块需求提升。创新药行业具备“高投入、高风险、长周期”的属性（根据德勤的研究，研发一款新药的平均成本已经从2013年的13.0亿美元增长至 2021年的20.1亿美元），药企尤其是中小Biotech公司的研发资金主要来自历轮的投融资（因普遍缺少商业化带来的现金流），其资金宽裕程度高度依赖利率/融资成本的变化。对于大型制药企业而言，宽松的融资环境、较低的借贷成本也为其收并购、全球化布局扩张提供便利，亦可改善整体市场的流动性。当宏观进入降息周期时，行业借贷成本会降低、市场流动性会提升，利于药企融资金额增加，药企有更多资金用于研发（包括新管线的立项及此前暂停管线的重启），外包需求提升，进而拉动CXO订单的增长。 降息通道开启，国内外需型CXO公司有望积极受益。XBI（标普生物科技ETF）主要涵盖美股上市的中小生物科技类公司（创新药企等），常被用作衡量美股生物科技行业景气度的指标，其走势与CXO景气度亦高度正相关。‌复盘XBI走势可发现，美联储19-20年的降息周期中，XBI大幅上涨，而3M22至7M23的加息周期亦导致了XBI的显著回调。考虑到就业市场疲软等因素，24年9月以来，美联储开启降息周期（虽1H25降息节奏有所停滞，但已于9M25重启，其中25年9月、10月及12月的FOMC会议均降息25bp）。我们认为，降息周期的开启及持续推进有望积极提振海外Biotech公司后续的融资情况（根据美联储2025年12月最新点阵图的中性预期显示，2026及2027年将各降息一次，我们看好海外生物医药投融资规模在这一背景下实现温和复苏），进而拉动海外药企外包需求的提升（一般2-4个季度的传导周期），国内外需型CXO公司（尤其是中小Biotech客户占比较高的）有望显著受益。 国内复苏：创新药BD出海如火如荼，二级IPO亦明显回暖 国内环境亦明显恢复。我们认为，国内CXO市场处于蓬勃复苏的前夜，后续资金传导后量的增长有望带动国内市场重回快速增长通道，主要基于：1）创新药BD出海交易如火如荼（1H25交易总金额598.36亿美元，yoy+153%，金额已超24全年），已有效补充甚至逐渐替代一级市场投融资成为中国创新药企研发资金的重要来源。考虑国内创新药企靶点储备丰富、研发进度高效且成本管控卓越，我们看好后续BD出海热潮延续，并积极拉动国内外包需求提升；2）港股IPO明显回暖：根据Wind数据，25年初至25年11月底，港股IPO合计募资2598.89亿港元，这一募资规模居全球交易所首位；3）科创板第五套上市标准亦于25年6月重启，其中禾元生物已成功上市，并有多家医药公司陆续提交注册申请。 价稳量增，订单先行，内需型CXO报表端有望于26年起陆续迎来曙光。国内CXO市场经过23-24年集中的竞争降价后，各个阶段的业务基本都于25年迎来价格的企稳（包括药物发现、安评、临床阶段等）甚至略有反弹。因需消化历史订单同比降价的压力（根据益诺思和诺思格招股书，一般安评从新签到收入确认平均约1年，临床CRO及SMO根据项目类型差别一般1-3年确认周期），内需型CXO公司（国内收入占比较高）25年报表端（收入、归母净利润等）普遍承压，但订单端普遍已明显恢复（昭衍新药、益诺思1-3Q25新签订单金额同比分别增长17.1%、29.4%，普蕊斯1H25新签订单金额同比增长达40.1%）。我们预计从26年开始，内需型CXO公司报表端将陆续迎来边际好转。 新分子：小分子向新分子强势升级，漏斗效应未来可期 产业升级进行时，多肽、ADC、寡核苷酸等新分子蓬勃发展。近年来，传统小分子行业稳健发展，且仍为新药开发领域的主力（根据FDA数据，美国药品评价与研究中心24年共批准了50款新药，其中化学小分子药物占比64%，其余包括单克隆抗体、小核酸药物、蛋白类药物等）。但伴随行业发展到一定成熟度后，传统小分子领域开发难度逐渐提高且供应商拥挤度亦逐渐提升，而以多肽、ADC、寡核苷酸等为代表的新分子药物纷至沓来，成为创新药及CRDMO领域发展的重要新兴力量和驱动力。 新分子领域景气度更高且后续漏斗效应动能强劲。新分子CRDMO领域目前普遍处于蓬勃发展的早期阶段，具备更高的景气度。根据弗若斯特沙利文数据，全球多肽CRDMO、寡核苷酸CDMO、ADC CRDMO市场24-28年规模CAGR将分别达23.8%、26.3%、30.3%，普遍高于全球CRDMO整体的10.7%。与此同时，新分子领域目前药物大多仍处于临床及临床前开发阶段（商业化品种较少），伴随后续陆续进入临床III期及商业化阶段后，将为行业带来可观的外包增量，中短期内行业上行动能充足。 多肽CRDMO：国产企业已跻身全球第一梯队，产能陡峭扩张彰显发展信心 多肽类药物优势明显，行业蓬勃发展。多肽类药物是通过生物合成或化学合成获得的具有特定治疗效果的多肽，其在分子结构上处于小分子和蛋白质之间，主要包括胰岛素多肽及非胰島素多肽两大类。与小分子药物或抗体药物相比，多肽类药物具有靶点特异性和效力更高、副作用较少以及易于传递等优势。近年来，伴随GLP-1等具备变革性的多肽药物的出现，代谢性疾病（尤其是2型糖尿病及肥胖症等）的格局被逐渐改写，也带动了多肽行业的蓬勃发展。根据弗若斯特沙利文的数据，全球多肽类药物市场2023年规模为895亿美元，其预计到2032年行业规模将达到2612亿美元（2024-2032年CAGR为12.6%）；中国多肽类药物市场2023年规模为84亿美元，其预计到2032年规模将达到355亿美元（2024-2032年CAGR为17.3%）。 明星品类频出，司美格鲁肽登顶全球“药王”，替尔泊肽奋起直追。基于庞大的患者人群（2型糖尿病、肥胖症等）及突出的治疗效果，多肽类尤其GLP-1类药物上市后实现了陡峭的放量，其中：1）司美格鲁肽：根据诺和诺德公告，24年司美格鲁肽全球销售额达292.96亿美元，同比增长38.2%，并于1-3Q25达成254.62亿美元销售额并超过默沙东的帕博利珠单抗成为全球新“药王”；2）替尔泊肽：根据礼来公告，其双靶点药物替尔泊肽凭借更优的减重及降糖效果于22年上市后奋起直追，24年实现销售额164.65亿美元，同比增长208.4%，并于1-3Q25达成248.37亿美元销售额，与司美格鲁肽基本持平。 多肽CRDMO市场高速发展，增长动能充足。多肽药物领域研发及生产壁垒均较高，药企出于成本、风险、效率等考量对CRDMO服务商依赖度较高，主要体现在：1）合成及纯化困难：多肽类药物结构复杂，其合成涉及多个复杂的步骤及精确的反应条件（如识别及控制由二硫键产生的多环肽杂质长期以来一直是业内的重大难题），有效监测杂质及有效纯化API成为多肽药物开发的主要障碍；2）生产困难：将多肽药物的生产工艺从实验室规模扩大至商业生产规模存在重大难题，其涉及反应条件、设备的优化及生产工艺的调整，在最佳合成效率及高纯度水平之间取得平衡仍是一个持续难题；3）商业化困难：需满足不同国家及地区严格的药品监管政策（GMP认证等）。得益于此，多肽CRDMO实现了蓬勃发展。根据弗若斯特沙利文数据，全球多肽CRDMO市场23年规模31亿美元，其预计到2032年将达到188亿美元，24-32年CAGR达22.0%；中国市场增速更快，23年规模为5亿美元，其预计到2032年行业规模将达到43亿美元，24-32年CAGR为25.9%。 国产多肽服务商已跻身全球龙头地位。目前全球多肽CRDMO供应商主要包括Bachem、Polypeptide、Ambio、药明康德、凯莱英、泰德医药等，海外供应商中Bachem和Polypeptide相对领先，其23年全球份额分别为13.8%及10.0%。国产供应商中，药明康德24年TIDES板块（主要为多肽和寡核苷酸）整体收入已达8.15亿美元（规模超过Bachem的6.87亿美元、PolyPeptide的3.64亿美元，两者亦聚焦TIDES领域），已跻身全球多肽/TIDES CRDMO第一梯队；凯莱英及泰德医药等国产厂家亦加速追赶，如凯莱英1H25化学大分子（多肽、寡核苷酸等）收入3.79亿元，同比增长超130%；泰德医药1H25总收入2.54亿元，同比增长28.5%。 产能扩张+漏斗效应+多肽领域更新迭代，国产CRDMO供应商进入加速上升通道。国产主要多肽CRDMO供应商技术布局深厚。以药明康德为例，其2011年开始布局多肽业务，目前已形成多肽药物的端到端CRDMO平台，可服务所有类型的多肽。我们认为，国产多肽CRDMO供应商已进入加速发展阶段，基于：1）产能陡峭扩张：基于对行业需求的乐观判断，主流供应商均快速扩充产能。根据各公司公告，药明康德截至9M25多肽固相合成反应釜总体积已提升至超100,000L（是19年时的200倍以上）；凯莱英预计多肽固相合成产能将从24年底的约21000L提升至25年底的44000L；2）漏斗效应：因行业发展阶段较早等原因，目前国产供应商服务的多肽项目绝大多数仍处于临床及早期阶段，伴随后续逐渐进入商业化，有望贡献可观增量；3）多肽/GLP-1药物领域持续探索迭代，激发更多外包需求：包括多靶点、长效化、口服小分子、组合疗法、适应症拓展等。 寡核苷酸CDMO：高景气度进行时，国产厂商布局深厚 寡核苷酸药物市场快速增长。寡核苷酸指一类合成核酸聚合物，通常由约20个核苷酸的单链或双链分子组成。其用于通过各种机制调节基因表达，包括ASO、RNAi及核酸适配体等。目前全球范围已有多款寡核苷酸药物上市，主要适应症包括原发性高草酸尿症、原发性高胆固醇血症及神经退化疾病（如肌萎缩性脊髓侧索硬化症）等，其中销售收入最高的寡核苷酸药物为Ionis Pharmaceuticals, Inc.开发的一种ASO药物Spinraza (Nusinersen)，其2023年全球销售额为17.41亿美元（根据泰德医药招股书）。寡核苷酸药物市场快速发展，根据弗若斯特沙利文数据，全球寡核苷酸药物23年市场规模为45亿美元，其预计到2032年将达到459亿美元，24-32年CAGR达29.6%；中国寡核苷酸药物23年市场规模为1亿美元，其预计到2032年将达到9亿美元，24-32年CAGR达28.7%。 寡核苷酸药物对外包依赖度较高，对应寡核苷酸CDMO市场高速增长。寡核苷酸药物的合成、纯化及生产同样具备高技术壁垒（合成寡核苷酸需要高精度的自动化仪器和复杂的纯化步骤），其对CXO公司的依赖度亦较高。根据弗若斯特沙利文数据，全球寡核苷酸CDMO市场23年规模为23亿美元，其预计到2032年将达到184亿美元，24-32年CAGR达26.0%；中国寡核苷酸CDMO市场23年规模为3亿美元，其预计到2032年将达到18亿美元，24-32年CAGR达24.5%。国产主流CDMO供应商亦在寡核苷酸领域有较好布局。以药明康德为例，其目前已构建了寡核苷酸药物的端对端CRDMO平台，涵盖从药物发现到临床开发与商业化阶段的所有服务，其发现合成服务支持高通量库合成和定制合成，服务涵盖所有类型的寡核苷酸及其单体、连接子、配体和偶联物。 ADC CRDMO：如日方升，国产供应商呈现一超多强局面 ADC药物优势突出，行业发展欣欣向荣。ADC是一种创新的生物制剂药物治疗方法，由通过专门设计的连接子将小分子药物（即细胞毒性有效载荷）连接到生物成份（即抗体）上组成。传统ADC药物利用抗体与肿瘤特异性抗原结合，将有效载荷输送到目标癌细胞，然后释放有效载荷导致癌细胞死亡。ADC结合靶点选择性抗体及高活性细胞杀伤毒性药物，并显示出与目前的标准护理疗法相比具有显著改善治疗窗口的潜力。近年来，伴随新偶联技术的出现、药物抗体比率优化及连接子设计改善等，该领域发展明显加快（包括从ADC向XDC、AXC扩展等）。根据弗若斯特沙利文的资料，2022年全球ADC市场规模为79亿美元，其预计2030年将达647亿美元，2023-2030年CAGR约30.0%，且ADC药物在整体生物制剂市场中的份额预计将由2022年的2.2%增至2030年的8.3%。 ADC高技术壁垒高外包率，助力ADC CRDMO行业快速扩容。ADC领域技术壁垒较高，其发现、开发及制造过程需要生物制剂及小分子化合物两方面的跨学科专业知识，主要难点包括ADC设计及发现偶联场景，高活原料药的处理，载荷、载荷-连接子结合物、ADC分子、抗体分子等在内的不同中间体和成品的CMC，偶联优化和制剂制备工艺的复杂性及供应链管理等。基于此，ADC领域截至2022年底的外包率达约70%，明显高于整体生物制剂的外包率（34%，数据来自弗若斯特沙利文），且ADC外包服务市场亦快速增长。根据弗若斯特沙利文的资料，2022年全球ADC及更广泛生物偶联药物外包服务市场规模达15亿美元，其预计到2030年将增至110亿美元，2023-2030年CAGR高达28.4%。 药明合联已实现全球领先，国产供应商技术布局有序扩张。全球ADC及更广泛生物偶联药物外包服务市场呈现相对集中的格局。根据弗若斯特沙利文的资料，药明合联22年全球市场份额为9.8%，位居全球第二（前五家合计份额达50%），且近年市场份额快速提升，市占率于2024-1H25已提升至22.2%（凭借优秀的战略及良好的交付记录）。中国市场格局亦相对集中，其中药明合联22年份额约69.5%，前三家合计份额约80%。国产供应商在ADC服务领域布局有序扩张，以药明合联为例，其是业内偶联技术储备较丰富的企业之一，通过自研以及对外合作，目前已拥有超过10种领先的偶联方案。其亦是全球唯一覆盖ADC研发、工艺开发、大规模生产的一站式CRDMO（截至6M23）。 大需求大时代，国产ADC CRDMO进入强势增长阶段。我们认为，乘行业东风，国产ADC CRDMO厂商有望集中进入加速增长阶段，基于：1）漏斗效应强劲：根据药明合联2025年中期业绩材料，当前全球候选偶联药物约2200个，其中21%为新型ADC；传统ADC中，仅1%进入商业化阶段、不足20%处于临床阶段，其余均为早期研发项目，未来有望逐渐向后导流释放大量研发与生产需求；2）产能快速扩张：药明合联7M25无锡DP3制剂车间已落地，且公司预计新加坡基地将于1H26实现GMP放行（公司预计到2029年资本开支将超过70亿元）；凯莱英在上海金山基地基础上持续扩张产能，其位于上海奉贤的生物药CDMO基地已于25年启用；3）在手订单充沛：药明合联截至1H25在手订单规模达13.29亿美元（yoy+57.9%）；凯莱英生物大分子CDMO板块1H25在手订单同增超60%。 新格局：穿越周期，优胜劣汰，头部胜出 大浪淘沙，尾部出清，份额向头部集中。我们认为，经历本轮相对漫长的下行期后，国内CXO市场已格局重构，份额向头部持续集中。其中泰格医药国内临床CRO市占率从19年的8.4%提升至24年的12.8%，国内安评行业CR5市占率从21年的46.4%快速提升至22年的52.0%。 我们认为，后续该趋势有望持续，小厂或面临持续出清，主要基于： 1）供给端：在本轮下行周期中，因需求减少导致激烈的降价内卷（尤其内需市场），CXO供应商盈利空间被急剧压缩。以已上市的细分龙头为例：昭衍新药的主业实验室服务板块24年净利润同比下滑近90%，1-3Q25净利润则亏损1.57亿元；美迪西24年及1-3Q25利润端亦持续亏损。已上市的细分龙头已处于盈亏边缘甚至面临亏损，未上市的中小公司处境则更加艰难，部分或面临资金链断裂、破产倒闭、寻求被收购等困境。 2）需求端：经历行业下行周期，且伴随国内创新药发展水平与国际持续接轨，药企对于CXO服务商的服务质量、资金链、经营可持续性、可溯源性等要求显著提升，在外包供应商选择上更加谨慎也更加倾向头部。近年来，越来越多的药企会建立内部的供应商库，竞标时仅邀请库内的几家头部供应商进行报价，逐渐减少对于中小型供应商的邀请。同时，在近年产业升级背景下，技术壁垒更高的新分子（多肽、寡核苷酸、ADC等）药物对CXO公司的综合能力（技术能力、交付效率、扩产能力、资金水平等）要求更高，小厂竞争力难以为继。 全球舞台博弈，中国CXO核心竞争力依旧 行业规模持续提升，中国CXO企业竞争力明显。伴随医药行业的持续快速发展，CXO企业在周期漫长、流程复杂且投入高昂的药品研发及生产过程中所发挥的作用日益重要。根据弗若斯特沙利文的资料，2024年全球CRO+CDMO市场规模为1740亿美元，其预计到2030年将达3444亿美元（CAGR=12.1%）；其中，2024年中国CRO+CDMO市场规模约占全球总规模的14.8%，其预计到2030年将达4823亿元（CAGR=17.5%），整体快于全球行业平均水平。我们看好中国CXO企业积极展现自身竞争力，助力国内市场更快增长，主因：1）全球新药研发及外包活动持续推进，驱动行业需求积极释放；2）中国CXO底层优势明显，热门板块产能有序扩张。 需求侧：新药研发热度持续，CXO外包大势所趋 全球药物研发投入持续增长，贡献行业发展原动力。全球医药市场整体保持快速发展趋势，为新药研发提供了良好的外部环境。根据弗若斯特沙利文的资料，2022年全球医药研发投入达2415亿美元（2019-2022年CAGR=8.5%），其预计2027年将达3357亿美元（2023-2027年CAGR=6.8%）。不断提升的药物研发投入意愿，有望积极为CXO行业的持续增长贡献原动力。 中美IND数量保持高位，新药研发热度持续。中国及美国新药注册活动均整体保持向好态势。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的资料，CDE受理的新药临床试验申请（IND）由2017年的767项快速增长至2021年的2412项（2018-2021年CAGR=33.2%），2022年数量虽受全球生物医药领域投融资活动的阶段性下滑而小幅回落，但2023年已恢复增长，并于2024年提升至3073项的历史新高（2022-2024年CAGR=8.4%）；与此同时，根据FDA官网，2024年美国以商业化为目的的新药IND申请数为1139项（yoy+7.3%）。中美市场新药IND受理数均维持高位，进一步证明以中美为代表的全球新药关键市场的研发热度，并有望积极提升相关新药后续商业化阶段的需求空间。 研发生产分工细化，CXO外包大势所趋。由于药物研发生产充满变数且同业竞争日趋激烈，越来越多的大型药企将其部分研发生产业务外包给CXO企业以提升效率；与此同时，由于中小型Biotech公司通常只在某一细分领域拥有科学技术优势，且自身生产能力往往有限，选择与技术成熟的CXO企业进行合作已成为其加快推进产研进度的主流选择。根据Statista的资料，全球药品市场的外包渗透率呈现逐年提升态势，整体已从2014年的34%提升至2023年的49%。 供给侧：本土CXO底层优势明显，热门赛道产能有序扩张 技术、效率、质量业内领先，中国CXO底层基础优势明显。我们认为，中国CXO企业依托国内成熟的产业链体系，在技术能力、项目交付效率、项目质量等方面均处于全球领先地位，整体具备扎实的底层基础优势，具体表现在： 1）技术人员素质持续提升，持续享受工程师红利。根据教育部数据，截至2023年底，我国已累计培养1100多万名研究生，其中2012-2023年期间共培养了670多万名硕士和60多万名博士。得益于理工科高端人才规模的持续扩大，为包括CXO行业在内的技术驱动型本土企业奠定了快速发展的人才基础。凭借国内行业端的工程师红利，国内CXO企业（尤其是头部企业）持续提升技术人员综合质量，研发人员人均产出保持积极增长。 2）产业链完整性全球领先，项目交付效率高且成本低：中国目前已建立了全球最为完整的制造业体系，拥有成熟的化学化工及生物医药配套供应链。国内CXO企业所需的绝大多数上游原料和配套设备、耗材在国内均有满足项目高标准交付的可靠供应商，能够在降低整体成本的同时切实保障供应链安全性。与此同时，凭借多年积累的项目经验，国内CXO企业在承接客户订单后普遍拥有更高的交付效率。除此之外，中国的CXO项目与欧美发达国家的同类项目相比，普遍拥有更低的单位成本；根据上海医药研究临床中心的资料，相比欧美发达国家，我国医药企业在研发生产的各主要阶段上都有明显成本优势（仅占欧美发达国家试验成本的30%-60%）。 3）监管体系健全，项目质量备受认可：历经多年发展，国内行业已建立了成熟完善监管体系，GMP、GLP等国际规范性认证工作的持续推进，能够确保中国CXO企业拥有比肩全球顶级水平的项目交付能力和项目质量，国内多家头部CXO企业常年接受欧美监管机构及全球各大药企的现场核查并保持着业内领先的通过率（如截至3Q25药明康德的苏州生产设施已连续4次顺利通过FDA现场检查，其常州及泰兴原料药基地均于3M25以零缺陷成功通过FDA现场检查）。 产能持续强化，中国CXO中短期地位难以撼动。国内CXO企业围绕不同细分赛道持续提升自身产能水平，整体实力处于全球行业前列，中短期行业地位难以撼动。具体来看： 1）小分子：国内CXO企业目前已建立了较为完备的小分子药物产业链体系，其中部分行业龙头已建成了从前端药物发现到后端商业化生产的一体化能力（如药明康德、康龙化成等）；与欧美同行相比，国内小分子CXO企业效率高且成本低，与印度同行相比，国内小分子CXO企业项目质量过硬且IP保护完备，中短期行业竞争力难以撼动； 2）传统大分子：海外CXO企业布局相对较早，国产供应商中药明生物也已做到全球领先，虽然海外亦有相对优秀的竞争对手，但是行业本身景气度仍较高，且国产供应商固有优势仍在，仍有望保持良好的业绩增长趋势； 3）新分子：技术壁垒较高且往往产能先行（早于订单），对于CXO公司的产能快速扩张能力、人员补充能力、传统小分子领域的开发生产能力（尤其ADC等领域）、及前端业务能力（洞察力/产业趋势判断能力）等要求较高，这些要素与中国CXO供应商的核心竞争力高度匹配。基于此，中国供应商已形成良好的先发优势且有望持续保持：其中药明康德已在多肽及寡核苷酸领域做到全球领先；药明合联已在ADC领域做到全球引领。 投资建议：优选外需型、具备新分子优势的行业龙头 我们建议关注积极布局新分子领域的外需型CXO行业龙头；主要基于：1）外需型CXO公司当前估值整体处于历史底部区间，其业绩端自2H24以来整体受益于海外生物医药投融资的边际改善已呈积极回暖态势，且25-27年在新分子业务持续交付背景下大多具备提速潜力。2）内需型CXO公司否极泰来，25年新签订单已整体呈现量增价稳态势，期待后续伴随国内创新药对外授权交易资金的持续兑现而迎来业绩端的边际修复。 具体公司分析，请见研报原文。 1）降息进度低于预期。全球生物医药投融资活动强度与美国联邦基金利率相关性较高，若美联储降息进度低于预期，可能会影响全球生物医药行业需求释放节奏，进而影响CXO公司业绩。 2）国内复苏进度低于预期。CXO公司业务与下游药物研究开发需求相关性较高，若国内生物医药行业复苏进度不达预期，可能会影响相关公司订单情况。 3）汇率波动风险。CXO公司部分收入来自海外，外汇汇率波动对公司收入端及利润端的确认影响明显，因此存在汇率波动风险。 研报：《CXO：拐点已至，新周期启航》2025年12月16日 代雯 分析师 S0570516120002 | BFI915 高鹏 分析师 S0570520080002 杨昌源 分析师 S0570523060001 | BTX488

（来源：华泰证券研究所） CXO行业外部扰动因素已边际改善，伴随海外降息、国内复苏、叠加产业升级三重驱动，行业已开启新一轮高景气周期。市场部分投资者认为国内CXO企业在新分子领域的布局优势尚不明显，区别于市场，我们在报告中详细阐述了产业升级对于中国CXO行业的重要机遇，分析得到多肽、ADC、寡核苷酸等新分子在后续商业化阶段的广阔外包潜力。外需型CXO已于2H24陆续走出困境，1-3Q25订单、收入同比双增，美国降息+新分子订单拉动下有持续提速潜力；内需型CXO经历23-24年集中降价后目前订单端已量增价稳，收入端有望于26年起陆续迎来曙光。我们看好CXO板块后续有望迎来业绩与估值的戴维斯双击，推荐外需型且具备新分子布局优势的龙头。 包袱渐轻，情绪渐暖，行业进入新一轮上升周期 CXO行业外部扰动因素（美国生物安全法案、美国药品关税、新冠药品及疫苗业务高基数、生物医药投融资走弱等）已边际改善，包袱渐轻，情绪渐好。伴随海外降息、国内复苏、叠加产业升级三重驱动，行业已开启新一轮高景气周期。我们认为，中国CXO核心竞争力仍在（效率、成本、质量、快速扩产能力等），中短期全球地位难以撼动，且大浪淘沙后格局有望逐渐向头部集中。穿越周期，外需型CXO已于2H24陆续走出困境，1-3Q25订单、收入同比双增，美国降息+新分子订单拉动下有持续提速潜力；内需型CXO经历23-24年集中降价后目前订单端已量增价稳，收入端有望于26年起陆续迎来曙光。推荐外需型且具备新分子布局优势的龙头。 新周期：海外降息+国内复苏共振，高景气周期开启 CXO行业经历2H21-1H24相对漫长的调整期后，外部扰动因素已逐渐好转，包括：1）美国生物安全法案冲击已边际减弱，股价表现逐渐免疫；2）美国药品关税实质性影响有限（临床及开发阶段为研发服务类免关税，CDMO直接商业化对美国敞口较小）；3）新冠业务高基数已基本消化等。我们认为，行业最差时期已过，并已进入新一轮上行周期，主要基于：1）海外：投融资已率先恢复且降息通道已开启，经过2-4个季度的传导周期后，有望显著提振CXO行业需求；2）国内：BD出海交易如火如荼，IPO环境亦明显改善，资金逐渐传导后将拉动量增，26年起报表端增量将陆续落地。 新分子：产业升级势不可挡，漏斗效应未来可期 近年来，多肽、寡核苷酸、ADC等为代表的新分子药物纷至沓来，成为CRDMO领域发展的重要驱动。新分子CRDMO普遍拥有更高的景气度、技术壁垒更高且多处于早期发展阶段。中国供应商凭借快速扩产能力、成本优势、及在小分子领域的深厚积累等，在TIDES、ADC等领域已做到全球领先、增速更快且维持较高的毛利率（药明康德24年TIDES收入8.15亿美元，已超过Bachem及Polypeptide；其化学业务毛利率46% vs Bachem、Polypeptide整体的30%、12%）。我们认为，凭借充沛的在手订单+陡峭的产能扩张+强劲的漏斗效应，国产新分子CRDMO已进入加速上升通道。 新格局：穿越周期，尾部出清，头部胜出 经历本轮相对漫长的下行期后，国内CXO市场已格局重构，份额向头部持续集中。我们认为该趋势将延续甚至加速，基于：1）需求端：经历行业下行期后，药企对CXO服务商的服务质量、资金链、经营可持续性、可溯源性等要求显著提升，在供应商选择上更谨慎也更倾向头部（如建立头部供应商库等）。且产业升级背景下，新分子对于CXO的综合能力要求更高，小厂竞争力难以为继；2）供给端：经过前期激烈降价后，CXO盈利空间被急剧压缩，已上市的细分龙头23-25年已处于盈亏边缘甚至亏损，未上市的中小公司处境则更加艰难，或陆续面临资金链断裂、破产倒闭、被收购等困境。 我们与市场不同之处 我们在报告中详细分析了新分子对于中国CXO行业的重要机遇。新分子药物技术壁垒更高且往往产能先行（早于订单），对于CXO公司的产能快速扩张能力、人员补充能力、传统小分子领域的开发生产能力（ADC）、及前端业务能力（产业趋势判断能力、卡位能力）等要求较高，这些要素与中国CXO的核心竞争力高度匹配，因此国内供应商竞争力有望保持甚至扩大。 风险提示：降息进度低于预期，国内复苏进度低于预期，汇率波动风险。 投资要点 扰动因素逐渐改善，轻舟已过万重山。CXO板块外部扰动因素已逐渐缓解，历史包袱渐轻，股价逐渐免疫，包括：1）美国《生物安全法案》自23年首次提出后呈现拉锯式推进状态，期间主要影响资本市场情绪，对中国CXO头部企业的订单及美国收入均影响较小，且股价冲击边际已明显收窄。后续虽需观察《法案》2.0版本推进进程，但考虑到转产的长周期、高成本、及海外有限的承接替代能力，中短期影响预计非常有限；2）美国关税实质性影响较小：因临床及开发阶段为研发服务类免关税，且中国CDMO商业化阶段实际出口美国敞口较小（多服务非最后制剂阶段，多发至非美区域如欧洲）；3）新冠高基数已基本消化；4）历史投融资走弱所致的业绩压力已大多消化且国内BD授权费已较好填补/替代投融资。 海外降息+国内复苏+产业升级三管齐下，行业迎来新一轮高景气周期。CXO板块经历2H21-1H24相对漫长的下行期后，已磨底企稳。我们认为，行业最差时期已过，已开启新一轮上行周期，基于： 1）海外降息：美联储已于9M24开启降息周期且25年趋势延续（25年9月、10月与12月的FOMC会议均降息25bp），有望显著提振海外Biotech药企融资活动及外包需求，一般经历2-4个季度的传导周期后有望显著提振CXO板块订单表现（降息到订单需求）。 2）国内复苏：BD出海交易热情高涨（根据医药魔方数据，1H25交易总金额598.36亿美元，yoy+153%，金额已超24全年），IPO环境亦明显改善（港股18A+科创第五套），资金逐渐传导后有望显著拉动量的增长（甚至价的恢复），内需CXO订单端25年已普遍恢复，26年起报表端增量有望陆续就位。 3）产业升级：新分子CRDMO普遍拥有更高的景气度（全球多肽CRDMO、寡核苷酸CDMO、ADC CRDMO市场规模24-28年CAGR分别为23.8%、26.3%、30.3% vs CRDMO整体的10.7%）且技术壁垒更高（合成、纯化、生产等困难重重，且部分涉及生物制剂及小分子两方面的跨学科专业知识）。中国供应商凭借快速扩产能力、成本优势、及在小分子领域的深厚积累等在TIDES、ADC领域已跻身全球第一梯队且维持较高的利润率水平（药明康德24年TIDES收入8.15亿美元，已超过Bachem及Polypeptide；其化学业务毛利率46% vs Bachem、Polypeptide整体的30%、12%；药明合联2024-1H25全球份额已达22.2%）。我们认为，凭借充沛的在手订单（药明合联截至1H25在手订单同增57.9%）+陡峭的产能扩张（药明康德、凯莱英预计25年底多肽固相合成产能将超10万升、达4.4万升）+强劲的漏斗效应（多数项目尚处临床及早期阶段），国产新分子CRDMO已进入加速上升通道。 跨越周期，强者更强，推荐具备新分子优势的外需型龙头。穿越周期，中小CXO竞争力难以为继（部分公司或陆续面临资金链断裂、破产倒闭、被收购等局面）。药企在选择CXO供应商时亦更加谨慎（重点关注资金链、服务质量、可溯源性等，如建立头部供应商库，减少对中小厂商竞标的邀请），伴随产业升级下的更高要求，行业份额或加速向头部集中（如泰格医药国内临床CRO市占率从19年的8.4%提至24年的12.8%；国内安评CR5市占率从21年的46.4%快速提至22年的52.0%）。推荐外需型且具备新分子布局优势的龙头。 区别于市场：市场部分投资者认为国内CXO企业在新分子领域的布局优势尚不明显。但我们在报告中详细阐述了产业升级对于中国CXO行业的重要机遇，分析得到多肽、ADC、寡核苷酸等新分子在后续商业化阶段的广阔外包潜力。新分子药物技术壁垒更高且往往产能先行（早于订单），对于CXO公司的产能快速扩张能力、人员补充能力、传统小分子领域的开发生产能力（ADC）、及前端业务能力（产业趋势判断能力、卡位能力）等要求较高，这些要素与中国CXO的核心竞争力高度匹配。因此我们认为，国内新分子CRDMO供应商竞争力有望保持甚至扩大。 复盘：外部扰动边际改善，轻舟已过万重山 包袱渐轻，情绪渐好，CXO板块估值已重回上涨周期。CXO行业作为创新药产业链中的关键一环，其市场估值情绪受宏观（如地缘政治因素、全球经济环境因素等）、中观（如生物医药行业投融资活动强度、相关行业政策等）和微观（如公司新签订单趋势、产能水平等）多重因素的综合影响。回顾2019年至今的申万医疗研发外包指数走势，整体可以分为三个阶段： 1）2019年至1H21（上一轮CXO行情）：受益于生物医药投融资规模的持续增长、港股18A及科创板开放的IPO热潮、叠加新冠疫情相关药品及疫苗研发生产需求的持续提升，CXO板块业绩整体快速增长，CXO板块估值持续走高。 2）2H21至8M24（阶段性回调）：受国内行业政策调整、国际地缘政治博弈、行业投融资强度走弱等因素影响，CXO板块估值整体处于回调态势；其中，具有标志性意义的事件包括：a）2021年7月，国内CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》；b）2022年2月，药明生物被美国商务部纳入未经核实名单（UVL）；c）2022年3月，美联储启动新一轮加息周期，全球生物医药投融资活动明显走弱；d）2023年，随着全球新冠疫情影响趋于平稳，行业对新冠疫苗和治疗药物的研发生产需求亦迅速回落，短期一过性行业需求持续消退；e）2023年12月至2024年8月，美国《生物安全法案》立法进程持续推进且充满变数。 3）9M24至今（新一轮CXO行情重启）：得益于外部扰动因素的整体改善，CXO板块估值整体重回升势，但期间受部分事件冲击出现短期回调；其中，具有标志性意义的事件包括：a）2024年9月，美联储宣布降息50bp，全球生物医药投融资复苏预期在降息周期开启后逐渐提升；b）2024年12月，美国《生物安全法案》立法进程确认阶段性搁浅；c）2025年7月，美国《生物安全法案》立法进程重启；d）2025年8月，美国总统特朗普暗示征收药品关税；e）进入2025年后，国内创新药BD出海热潮持续，带动CXO企业新签订单整体呈现积极改善态势。考虑美联储降息预期延续、国内行业需求边际复苏、叠加产业升级趋势确立，我们看好CXO板块后续有望迎来业绩与估值的戴维斯双击。 《生物安全法案》冲击边际减弱，股价影响逐渐脱敏 《生物安全法案》立法进程呈现拉锯式推进状态。回顾美国《生物安全法案》（后文简称《法案》）从首次提出到当前所经历的立法进程，整体可分为四个阶段： 1）法案提出阶段：出于所谓生物数据及基因信息安全等方面的考虑，美国参议院及众议院分别于2023年末及2024年初提出各自版本的《生物安全法案》；其中，美国参议院的S.3558《法案》于2023年12月20日被首次提出，而后美国众议院的H.R.7085《法案》于2024年1月25日被提出。由于两个法案中均不同程度的明确点名具体公司（S.3558《法案》明确提及药明康德、H.R.7085《法案》明确提及药明康德及药明生物）并要求美国商务部、财政部和国防部对其进行重点关注，相关公司及CXO板块估值出现明显回调。 2）法案修改及审议推进阶段：2024年3月6日，美国参议院的S.3558《法案》以11:1的投票结果通过美国参议院国土安全委员会听证会；而后，美国生物技术组织BIO为表示支持于2024年3月13日在其官网宣布终止与药明康德合作；受此影响，药明康德、药明生物及CXO板块估值进一步下挫。2024年5月10日，美国众议院监督与问责委员会召开法案修订会议，并将修订后的H.R.7085《法案》以新编号H.R.8333提交众议院全体投票；与H.R.7085相比，H.R.8333新增了长达8年的缓冲期条款，明确要求美国公司在2032年1月前结束与药明康德、药明生物等中国生物科技公司的合作。2024年9月9日，美国众议院审议通过H.R.8333《法案》；药明康德、药明生物及CXO板块股价因此相继回调。 3）法案关键性审议阶段：除常规的单独立法途径外，美国的法律草案亦可通过成为《国防授权法案》（NDAA）相关条款的方式实现快速审议。然而，2024年12月7日正式对外公布的美国2025财年《国防授权法案》中均未纳入参众两院的《法案》版本，标志着相关法案在2024年内已无通过快速通道立法的可能性，叠加单独立法所需的漫长周期，相关法案在2024年内通过审议的风险已阶段性解除。受此影响，药明康德、药明生物及CXO板块估值明显修复。 4）法案2.0版本审议阶段：2025年7月31日，美国个别参议员提交了新版S.Admt.3236《法案》作为参议院2026财年《国防授权法案》的次要修正案；而后，美国参议院于2025年10月10日通过该版本NDAA。与2024年版本相比，新版《法案》未提及具体公司（改为参考美国国防部的“1260H清单”及《法案》生效后一年内公布的“特定生物技术公司实体名单”，但被纳入实体名单的公司拥有90天申诉期），后续名单中的相关公司将被立即禁止与美国联邦机构及其业务伙伴展开合作，但对于既往已经签署的合同则拥有长达5年的豁免期。截至目前，包含新版《法案》内容的2026财年NDAA进入参众两院最后的审议阶段。受此影响，CXO板块估值于关键事件对应节点后有所回调，但幅度相较2024年相关事件影响已明显收窄。 法案中短期影响相对有限，长期影响有待观察。国内CXO头部企业凭借自身过硬的技术能力和卓越的交付记录，目前已与包括美国公司在内的全球顶级药企建立了广泛而紧密的合作关系。即使2024年《法案》处于不确定性最大的修改及审议推进阶段时，中国CXO头部企业的在手订单规模等仍保持快速增长且美国业务收入持续走高（如药明康德1-3Q24来自美国客户收入176.2亿元，剔除特定商业化生产项目后同增7.6%）。若《法案》2.0版本后续得以通过并将某些中国CXO企业纳入所谓“实体名单”，考虑转产所需的时间成本及经济成本，叠加海外CXO企业当前有限的综合承接能力，我们认为美国药企与中国CXO企业在实际操作层面进行“硬脱钩”将困难重重，《法案》2.0版本中短期对于中国CXO企业的业绩影响相对有限；而《法案》2.0版本自身所设定的豁免期及期间相关企业的积极应对亦将有望尽量平滑其可能造成的长期影响。 法案影响边际减弱，股价冲击逐渐脱敏。对比法案历次关键事件节点对于药明康德及药明生物的股价影响，市场已从最初的剧烈反应逐渐转向理性应对，例如法案于1H24处于早期的修改审议阶段时，个别事件均对两家公司H股股价造成了单日超20%的回调影响，而法案2.0版本于7M25被再次提出时，仅对两家公司H股股价造成了单日2-6%的回调影响。 美国关税政策扰动对国内CXO行业的实质性影响相对有限 美国药品关税政策反复多变。进入2025年以来，出于减少贸易逆差、保护美国本土产业并推动制造业回流、强化技术封锁等方面的考虑，美国针对全球多个国家和地区的关税摩擦有所升级；其中，针对我国创新药产业链相关的关税政策呈反复态势： 1）“芬太尼关税”：2025年2月1日，美国以所谓的“芬太尼问题”为由，宣布对中国进口商品加征10%的关税；3月3日，美国再次以此为由，提出对中国输美产品再加征10%关税。由国内直接出口至美国的药品及产业链相关产品均受此关税政策影响。 2）“对等关税”：2025年4月2日，美国总统特朗普正式提出“对等关税”计划，具体包括：对所有贸易伙伴加征10%的“基准关税”，但符合美国、墨西哥、加拿大之间自由贸易协定的商品除外；对贸易逆差较大的60个经济体加征更高关税，如中国34%（叠加此前“芬太尼关税”的20%后，综合税率达54%）。但该计划明确表明包括药品在内的部分商品可豁免加征。 3）药品关税政策摇摆期：2025年4月8日，美国总统特朗普称此前“对等关税”政策未涉及药品，后续将考虑为药品设定单独关税。7月8日，美国总统特朗普称考虑对药品加征高达200%的关税，但同时会给相关企业一年到一年半的缓冲期。9月16日，美国总统特朗普称政府可能对半导体和药品征收比25%的汽车进口关税更高的关税。 4）药品关税政策执行期：2025年9月25日，美国总统特朗普宣布美国将于10月1日起对任何品牌药品、专利药品征收100%关税，除非相关公司正在美国建立工厂。该政策将加征关税的执行范围限定于最终的品牌药及专利药品，仿制药、生物类似药及API等药品生产的中间产品均不在此列。 美国药品关税政策对国内CXO企业的实际影响相对有限。综合CXO行业特点，我们认为美国药品关税政策对于国内CXO企业的实际冲击较为有限，表现在：1）CRO、III期临床及之前阶段的CDMO业务均属于药物研发阶段，其对美出口的形式属于研发服务类，根据美国海关针对研发用途物品的相关政策可申请关税豁免，故相关业务暂不受关税政策影响；2）国内CDMO的商业化订单大多仅完成至N-2或N-1阶段（非最后制剂合成阶段），而后续的生产过程多由海外（大多为欧洲等区域）下游相关方（如欧洲工厂或下一阶段CDMO供应商）完成，相关产品受美国关税影响的风险敞口较小。 行业短期一过性需求消化已相对充分 新冠相关短期业绩及产能压力消化已较为充分。由于行业在新冠疫情期间激增了大量药品及疫苗供应需求，相关CXO公司产能及业绩在2021-2022年期间实现快速增长。然而，伴随新冠疫情得到有效控制，行业短期一过性需求所带来的业绩高基数及冗余产能亦对相关CXO公司在2023-2024年的经营情况带来一定压力。伴随行业常规需求的持续复苏，叠加自身内部的提质增效，目前相关CXO公司的业绩及产能压力已消化的较为充分，其1H25业绩已重回较快增长且资本开支已呈边际增加趋势。相关CXO公司包括： 1）药明康德：公司2H24-1H25收入边际提速趋势明显，其1H24、2H24、1H25收入同比增速分别为-8.64%、+2.47%、+20.64%；公司1H25毛利率为44.45%，同比增长5.08pct；公司预计2025年资本开支为55-60亿元，同比增长38%-50%，公司整体收入及产能建设节奏均已重回较快增长轨道。 2）药明生物：公司1H24、2H24、1H25收入同比增速分别为+0.97%、+18.25%、+16.08%，整体已恢复较快增长；公司1H25毛利率为42.73%，同比增长3.66pct；公司预计2025年资本开支为53亿元，同比增长36%，公司持续强化新加坡、美国及中国相关大分子产能建设，提升综合业务能力。 3）凯莱英：公司1H24、2H24、1H25收入同比增速分别为-41.64%、-3.01%、+18.20%，边际持续提速；公司1H25毛利率为43.39%，同比增长1.34pct；公司预计2025年资本开支为13-14亿元，同比进一步提升，持续强化化学大分子、生物大分子、制剂等新兴业务相关产能。 海外行业投融资已有所恢复，BD授权费积极填补国内行业投融资缺口 国内外下游客户资金面积极改善。2022年至1H24，受海外宏观经济整体下行、美联储加息等因素影响，全球生物医药投融资活动强度持续走弱。然而，伴随2H24海外宏观经济边际改善、美联储于9M24重启降息，叠加国内创新药BD出海热潮，国内外生物医药企业资金面均已呈向好态势，不同类型CXO企业的经营情况均有所回暖，具体来看： 1）外需型CXO：2022-2023年行业投融资强度走弱对于外需型CXO的业绩压力已于2023-2024年逐渐消化。2024年起海外行业投融资规模持续修复（根据动脉橙的资料，2024年全球生物医药领域投融资规模yoy+3.5%，其中海外规模yoy+13.6%），带动外需型CXO收入边际提速；虽2025年来受美联储降息节奏放缓等因素影响，海外行业投融资规模有所下滑（根据动脉橙的资料，1H25全球生物医药领域投融资规模yoy-23.7%，其中海外规模yoy-21.1%），但外需型CXO收入增速仍保持较强韧性。以康龙化成为例，自3Q24以来，公司单季度收入同比增速已整体恢复稳健增长。 2）内需型CXO：虽然国内生物医药投融资强度整体仍待修复，但国内创新药出海BD自2023年起明显提速并在进入2025年后进一步走强。相关BD交易授权费部分填补了国内行业投融资缺口，且部分BD交易所包含的后续里程碑分成亦有望为行业持续带来增量资金。根据医药魔方和动脉橙的资料，仅1H25国内披露的创新药license out交易总金额即达598.36亿美元（yoy+153%），其中交易首付款26.28亿美元（yoy+203%），已超同期国内生物医药投融资规模（14亿美元）。得益于此，内需型CXO新签订单规模已呈现向好态势。以昭衍新药为例，公司1Q25-3Q25单季度新签订单金额同比持续提速。 展望：拐点已至，新周期、新分子、新格局 海外降息+国内复苏+产业升级三重驱动，行业开启新一轮上升周期。我们认为，CXO板块经历此前漫长的下行期后，已于2H24起伴随海外行业需求的复苏拉动逐渐磨底并小幅回暖，行业最差时期已过，已迈入新一轮上行周期，主要基于：1）海外进入降息通道，经过2-4个季度的传导周期后，有望显著提振CXO板块需求；2）国内逐渐复苏，BD出海交易热情高涨，IPO环境明显改善，26年起报表端将陆续增量到位；3）小分子向新分子（多肽、寡核苷酸、ADC等）的产业升级势不可挡，漏斗效应下后续增量或显著扩容。穿越周期，中小CXO厂商竞争力难以为继，药企在选择CXO供应商时亦更加谨慎（建立头部供应商库等），伴随产业升级下的更高要求，行业份额将加速向头部集中。 新周期：海外降息+国内BD共振，行业进入新一轮上升周期 海外降息：降息通道开启，投融资及外包需求有望逐渐提振 降息环境利好CXO板块需求提升。创新药行业具备“高投入、高风险、长周期”的属性（根据德勤的研究，研发一款新药的平均成本已经从2013年的13.0亿美元增长至 2021年的20.1亿美元），药企尤其是中小Biotech公司的研发资金主要来自历轮的投融资（因普遍缺少商业化带来的现金流），其资金宽裕程度高度依赖利率/融资成本的变化。对于大型制药企业而言，宽松的融资环境、较低的借贷成本也为其收并购、全球化布局扩张提供便利，亦可改善整体市场的流动性。当宏观进入降息周期时，行业借贷成本会降低、市场流动性会提升，利于药企融资金额增加，药企有更多资金用于研发（包括新管线的立项及此前暂停管线的重启），外包需求提升，进而拉动CXO订单的增长。 降息通道开启，国内外需型CXO公司有望积极受益。XBI（标普生物科技ETF）主要涵盖美股上市的中小生物科技类公司（创新药企等），常被用作衡量美股生物科技行业景气度的指标，其走势与CXO景气度亦高度正相关。‌复盘XBI走势可发现，美联储19-20年的降息周期中，XBI大幅上涨，而3M22至7M23的加息周期亦导致了XBI的显著回调。考虑到就业市场疲软等因素，24年9月以来，美联储开启降息周期（虽1H25降息节奏有所停滞，但已于9M25重启，其中25年9月、10月及12月的FOMC会议均降息25bp）。我们认为，降息周期的开启及持续推进有望积极提振海外Biotech公司后续的融资情况（根据美联储2025年12月最新点阵图的中性预期显示，2026及2027年将各降息一次，我们看好海外生物医药投融资规模在这一背景下实现温和复苏），进而拉动海外药企外包需求的提升（一般2-4个季度的传导周期），国内外需型CXO公司（尤其是中小Biotech客户占比较高的）有望显著受益。 国内复苏：创新药BD出海如火如荼，二级IPO亦明显回暖 国内环境亦明显恢复。我们认为，国内CXO市场处于蓬勃复苏的前夜，后续资金传导后量的增长有望带动国内市场重回快速增长通道，主要基于：1）创新药BD出海交易如火如荼（1H25交易总金额598.36亿美元，yoy+153%，金额已超24全年），已有效补充甚至逐渐替代一级市场投融资成为中国创新药企研发资金的重要来源。考虑国内创新药企靶点储备丰富、研发进度高效且成本管控卓越，我们看好后续BD出海热潮延续，并积极拉动国内外包需求提升；2）港股IPO明显回暖：根据Wind数据，25年初至25年11月底，港股IPO合计募资2598.89亿港元，这一募资规模居全球交易所首位；3）科创板第五套上市标准亦于25年6月重启，其中禾元生物已成功上市，并有多家医药公司陆续提交注册申请。 价稳量增，订单先行，内需型CXO报表端有望于26年起陆续迎来曙光。国内CXO市场经过23-24年集中的竞争降价后，各个阶段的业务基本都于25年迎来价格的企稳（包括药物发现、安评、临床阶段等）甚至略有反弹。因需消化历史订单同比降价的压力（根据益诺思和诺思格招股书，一般安评从新签到收入确认平均约1年，临床CRO及SMO根据项目类型差别一般1-3年确认周期），内需型CXO公司（国内收入占比较高）25年报表端（收入、归母净利润等）普遍承压，但订单端普遍已明显恢复（昭衍新药、益诺思1-3Q25新签订单金额同比分别增长17.1%、29.4%，普蕊斯1H25新签订单金额同比增长达40.1%）。我们预计从26年开始，内需型CXO公司报表端将陆续迎来边际好转。 新分子：小分子向新分子强势升级，漏斗效应未来可期 产业升级进行时，多肽、ADC、寡核苷酸等新分子蓬勃发展。近年来，传统小分子行业稳健发展，且仍为新药开发领域的主力（根据FDA数据，美国药品评价与研究中心24年共批准了50款新药，其中化学小分子药物占比64%，其余包括单克隆抗体、小核酸药物、蛋白类药物等）。但伴随行业发展到一定成熟度后，传统小分子领域开发难度逐渐提高且供应商拥挤度亦逐渐提升，而以多肽、ADC、寡核苷酸等为代表的新分子药物纷至沓来，成为创新药及CRDMO领域发展的重要新兴力量和驱动力。 新分子领域景气度更高且后续漏斗效应动能强劲。新分子CRDMO领域目前普遍处于蓬勃发展的早期阶段，具备更高的景气度。根据弗若斯特沙利文数据，全球多肽CRDMO、寡核苷酸CDMO、ADC CRDMO市场24-28年规模CAGR将分别达23.8%、26.3%、30.3%，普遍高于全球CRDMO整体的10.7%。与此同时，新分子领域目前药物大多仍处于临床及临床前开发阶段（商业化品种较少），伴随后续陆续进入临床III期及商业化阶段后，将为行业带来可观的外包增量，中短期内行业上行动能充足。 多肽CRDMO：国产企业已跻身全球第一梯队，产能陡峭扩张彰显发展信心 多肽类药物优势明显，行业蓬勃发展。多肽类药物是通过生物合成或化学合成获得的具有特定治疗效果的多肽，其在分子结构上处于小分子和蛋白质之间，主要包括胰岛素多肽及非胰島素多肽两大类。与小分子药物或抗体药物相比，多肽类药物具有靶点特异性和效力更高、副作用较少以及易于传递等优势。近年来，伴随GLP-1等具备变革性的多肽药物的出现，代谢性疾病（尤其是2型糖尿病及肥胖症等）的格局被逐渐改写，也带动了多肽行业的蓬勃发展。根据弗若斯特沙利文的数据，全球多肽类药物市场2023年规模为895亿美元，其预计到2032年行业规模将达到2612亿美元（2024-2032年CAGR为12.6%）；中国多肽类药物市场2023年规模为84亿美元，其预计到2032年规模将达到355亿美元（2024-2032年CAGR为17.3%）。 明星品类频出，司美格鲁肽登顶全球“药王”，替尔泊肽奋起直追。基于庞大的患者人群（2型糖尿病、肥胖症等）及突出的治疗效果，多肽类尤其GLP-1类药物上市后实现了陡峭的放量，其中：1）司美格鲁肽：根据诺和诺德公告，24年司美格鲁肽全球销售额达292.96亿美元，同比增长38.2%，并于1-3Q25达成254.62亿美元销售额并超过默沙东的帕博利珠单抗成为全球新“药王”；2）替尔泊肽：根据礼来公告，其双靶点药物替尔泊肽凭借更优的减重及降糖效果于22年上市后奋起直追，24年实现销售额164.65亿美元，同比增长208.4%，并于1-3Q25达成248.37亿美元销售额，与司美格鲁肽基本持平。 多肽CRDMO市场高速发展，增长动能充足。多肽药物领域研发及生产壁垒均较高，药企出于成本、风险、效率等考量对CRDMO服务商依赖度较高，主要体现在：1）合成及纯化困难：多肽类药物结构复杂，其合成涉及多个复杂的步骤及精确的反应条件（如识别及控制由二硫键产生的多环肽杂质长期以来一直是业内的重大难题），有效监测杂质及有效纯化API成为多肽药物开发的主要障碍；2）生产困难：将多肽药物的生产工艺从实验室规模扩大至商业生产规模存在重大难题，其涉及反应条件、设备的优化及生产工艺的调整，在最佳合成效率及高纯度水平之间取得平衡仍是一个持续难题；3）商业化困难：需满足不同国家及地区严格的药品监管政策（GMP认证等）。得益于此，多肽CRDMO实现了蓬勃发展。根据弗若斯特沙利文数据，全球多肽CRDMO市场23年规模31亿美元，其预计到2032年将达到188亿美元，24-32年CAGR达22.0%；中国市场增速更快，23年规模为5亿美元，其预计到2032年行业规模将达到43亿美元，24-32年CAGR为25.9%。 国产多肽服务商已跻身全球龙头地位。目前全球多肽CRDMO供应商主要包括Bachem、Polypeptide、Ambio、药明康德、凯莱英、泰德医药等，海外供应商中Bachem和Polypeptide相对领先，其23年全球份额分别为13.8%及10.0%。国产供应商中，药明康德24年TIDES板块（主要为多肽和寡核苷酸）整体收入已达8.15亿美元（规模超过Bachem的6.87亿美元、PolyPeptide的3.64亿美元，两者亦聚焦TIDES领域），已跻身全球多肽/TIDES CRDMO第一梯队；凯莱英及泰德医药等国产厂家亦加速追赶，如凯莱英1H25化学大分子（多肽、寡核苷酸等）收入3.79亿元，同比增长超130%；泰德医药1H25总收入2.54亿元，同比增长28.5%。 产能扩张+漏斗效应+多肽领域更新迭代，国产CRDMO供应商进入加速上升通道。国产主要多肽CRDMO供应商技术布局深厚。以药明康德为例，其2011年开始布局多肽业务，目前已形成多肽药物的端到端CRDMO平台，可服务所有类型的多肽。我们认为，国产多肽CRDMO供应商已进入加速发展阶段，基于：1）产能陡峭扩张：基于对行业需求的乐观判断，主流供应商均快速扩充产能。根据各公司公告，药明康德截至9M25多肽固相合成反应釜总体积已提升至超100,000L（是19年时的200倍以上）；凯莱英预计多肽固相合成产能将从24年底的约21000L提升至25年底的44000L；2）漏斗效应：因行业发展阶段较早等原因，目前国产供应商服务的多肽项目绝大多数仍处于临床及早期阶段，伴随后续逐渐进入商业化，有望贡献可观增量；3）多肽/GLP-1药物领域持续探索迭代，激发更多外包需求：包括多靶点、长效化、口服小分子、组合疗法、适应症拓展等。 寡核苷酸CDMO：高景气度进行时，国产厂商布局深厚 寡核苷酸药物市场快速增长。寡核苷酸指一类合成核酸聚合物，通常由约20个核苷酸的单链或双链分子组成。其用于通过各种机制调节基因表达，包括ASO、RNAi及核酸适配体等。目前全球范围已有多款寡核苷酸药物上市，主要适应症包括原发性高草酸尿症、原发性高胆固醇血症及神经退化疾病（如肌萎缩性脊髓侧索硬化症）等，其中销售收入最高的寡核苷酸药物为Ionis Pharmaceuticals, Inc.开发的一种ASO药物Spinraza (Nusinersen)，其2023年全球销售额为17.41亿美元（根据泰德医药招股书）。寡核苷酸药物市场快速发展，根据弗若斯特沙利文数据，全球寡核苷酸药物23年市场规模为45亿美元，其预计到2032年将达到459亿美元，24-32年CAGR达29.6%；中国寡核苷酸药物23年市场规模为1亿美元，其预计到2032年将达到9亿美元，24-32年CAGR达28.7%。 寡核苷酸药物对外包依赖度较高，对应寡核苷酸CDMO市场高速增长。寡核苷酸药物的合成、纯化及生产同样具备高技术壁垒（合成寡核苷酸需要高精度的自动化仪器和复杂的纯化步骤），其对CXO公司的依赖度亦较高。根据弗若斯特沙利文数据，全球寡核苷酸CDMO市场23年规模为23亿美元，其预计到2032年将达到184亿美元，24-32年CAGR达26.0%；中国寡核苷酸CDMO市场23年规模为3亿美元，其预计到2032年将达到18亿美元，24-32年CAGR达24.5%。国产主流CDMO供应商亦在寡核苷酸领域有较好布局。以药明康德为例，其目前已构建了寡核苷酸药物的端对端CRDMO平台，涵盖从药物发现到临床开发与商业化阶段的所有服务，其发现合成服务支持高通量库合成和定制合成，服务涵盖所有类型的寡核苷酸及其单体、连接子、配体和偶联物。 ADC CRDMO：如日方升，国产供应商呈现一超多强局面 ADC药物优势突出，行业发展欣欣向荣。ADC是一种创新的生物制剂药物治疗方法，由通过专门设计的连接子将小分子药物（即细胞毒性有效载荷）连接到生物成份（即抗体）上组成。传统ADC药物利用抗体与肿瘤特异性抗原结合，将有效载荷输送到目标癌细胞，然后释放有效载荷导致癌细胞死亡。ADC结合靶点选择性抗体及高活性细胞杀伤毒性药物，并显示出与目前的标准护理疗法相比具有显著改善治疗窗口的潜力。近年来，伴随新偶联技术的出现、药物抗体比率优化及连接子设计改善等，该领域发展明显加快（包括从ADC向XDC、AXC扩展等）。根据弗若斯特沙利文的资料，2022年全球ADC市场规模为79亿美元，其预计2030年将达647亿美元，2023-2030年CAGR约30.0%，且ADC药物在整体生物制剂市场中的份额预计将由2022年的2.2%增至2030年的8.3%。 ADC高技术壁垒高外包率，助力ADC CRDMO行业快速扩容。ADC领域技术壁垒较高，其发现、开发及制造过程需要生物制剂及小分子化合物两方面的跨学科专业知识，主要难点包括ADC设计及发现偶联场景，高活原料药的处理，载荷、载荷-连接子结合物、ADC分子、抗体分子等在内的不同中间体和成品的CMC，偶联优化和制剂制备工艺的复杂性及供应链管理等。基于此，ADC领域截至2022年底的外包率达约70%，明显高于整体生物制剂的外包率（34%，数据来自弗若斯特沙利文），且ADC外包服务市场亦快速增长。根据弗若斯特沙利文的资料，2022年全球ADC及更广泛生物偶联药物外包服务市场规模达15亿美元，其预计到2030年将增至110亿美元，2023-2030年CAGR高达28.4%。 药明合联已实现全球领先，国产供应商技术布局有序扩张。全球ADC及更广泛生物偶联药物外包服务市场呈现相对集中的格局。根据弗若斯特沙利文的资料，药明合联22年全球市场份额为9.8%，位居全球第二（前五家合计份额达50%），且近年市场份额快速提升，市占率于2024-1H25已提升至22.2%（凭借优秀的战略及良好的交付记录）。中国市场格局亦相对集中，其中药明合联22年份额约69.5%，前三家合计份额约80%。国产供应商在ADC服务领域布局有序扩张，以药明合联为例，其是业内偶联技术储备较丰富的企业之一，通过自研以及对外合作，目前已拥有超过10种领先的偶联方案。其亦是全球唯一覆盖ADC研发、工艺开发、大规模生产的一站式CRDMO（截至6M23）。 大需求大时代，国产ADC CRDMO进入强势增长阶段。我们认为，乘行业东风，国产ADC CRDMO厂商有望集中进入加速增长阶段，基于：1）漏斗效应强劲：根据药明合联2025年中期业绩材料，当前全球候选偶联药物约2200个，其中21%为新型ADC；传统ADC中，仅1%进入商业化阶段、不足20%处于临床阶段，其余均为早期研发项目，未来有望逐渐向后导流释放大量研发与生产需求；2）产能快速扩张：药明合联7M25无锡DP3制剂车间已落地，且公司预计新加坡基地将于1H26实现GMP放行（公司预计到2029年资本开支将超过70亿元）；凯莱英在上海金山基地基础上持续扩张产能，其位于上海奉贤的生物药CDMO基地已于25年启用；3）在手订单充沛：药明合联截至1H25在手订单规模达13.29亿美元（yoy+57.9%）；凯莱英生物大分子CDMO板块1H25在手订单同增超60%。 新格局：穿越周期，优胜劣汰，头部胜出 大浪淘沙，尾部出清，份额向头部集中。我们认为，经历本轮相对漫长的下行期后，国内CXO市场已格局重构，份额向头部持续集中。其中泰格医药国内临床CRO市占率从19年的8.4%提升至24年的12.8%，国内安评行业CR5市占率从21年的46.4%快速提升至22年的52.0%。 我们认为，后续该趋势有望持续，小厂或面临持续出清，主要基于： 1）供给端：在本轮下行周期中，因需求减少导致激烈的降价内卷（尤其内需市场），CXO供应商盈利空间被急剧压缩。以已上市的细分龙头为例：昭衍新药的主业实验室服务板块24年净利润同比下滑近90%，1-3Q25净利润则亏损1.57亿元；美迪西24年及1-3Q25利润端亦持续亏损。已上市的细分龙头已处于盈亏边缘甚至面临亏损，未上市的中小公司处境则更加艰难，部分或面临资金链断裂、破产倒闭、寻求被收购等困境。 2）需求端：经历行业下行周期，且伴随国内创新药发展水平与国际持续接轨，药企对于CXO服务商的服务质量、资金链、经营可持续性、可溯源性等要求显著提升，在外包供应商选择上更加谨慎也更加倾向头部。近年来，越来越多的药企会建立内部的供应商库，竞标时仅邀请库内的几家头部供应商进行报价，逐渐减少对于中小型供应商的邀请。同时，在近年产业升级背景下，技术壁垒更高的新分子（多肽、寡核苷酸、ADC等）药物对CXO公司的综合能力（技术能力、交付效率、扩产能力、资金水平等）要求更高，小厂竞争力难以为继。 全球舞台博弈，中国CXO核心竞争力依旧 行业规模持续提升，中国CXO企业竞争力明显。伴随医药行业的持续快速发展，CXO企业在周期漫长、流程复杂且投入高昂的药品研发及生产过程中所发挥的作用日益重要。根据弗若斯特沙利文的资料，2024年全球CRO+CDMO市场规模为1740亿美元，其预计到2030年将达3444亿美元（CAGR=12.1%）；其中，2024年中国CRO+CDMO市场规模约占全球总规模的14.8%，其预计到2030年将达4823亿元（CAGR=17.5%），整体快于全球行业平均水平。我们看好中国CXO企业积极展现自身竞争力，助力国内市场更快增长，主因：1）全球新药研发及外包活动持续推进，驱动行业需求积极释放；2）中国CXO底层优势明显，热门板块产能有序扩张。 需求侧：新药研发热度持续，CXO外包大势所趋 全球药物研发投入持续增长，贡献行业发展原动力。全球医药市场整体保持快速发展趋势，为新药研发提供了良好的外部环境。根据弗若斯特沙利文的资料，2022年全球医药研发投入达2415亿美元（2019-2022年CAGR=8.5%），其预计2027年将达3357亿美元（2023-2027年CAGR=6.8%）。不断提升的药物研发投入意愿，有望积极为CXO行业的持续增长贡献原动力。 中美IND数量保持高位，新药研发热度持续。中国及美国新药注册活动均整体保持向好态势。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的资料，CDE受理的新药临床试验申请（IND）由2017年的767项快速增长至2021年的2412项（2018-2021年CAGR=33.2%），2022年数量虽受全球生物医药领域投融资活动的阶段性下滑而小幅回落，但2023年已恢复增长，并于2024年提升至3073项的历史新高（2022-2024年CAGR=8.4%）；与此同时，根据FDA官网，2024年美国以商业化为目的的新药IND申请数为1139项（yoy+7.3%）。中美市场新药IND受理数均维持高位，进一步证明以中美为代表的全球新药关键市场的研发热度，并有望积极提升相关新药后续商业化阶段的需求空间。 研发生产分工细化，CXO外包大势所趋。由于药物研发生产充满变数且同业竞争日趋激烈，越来越多的大型药企将其部分研发生产业务外包给CXO企业以提升效率；与此同时，由于中小型Biotech公司通常只在某一细分领域拥有科学技术优势，且自身生产能力往往有限，选择与技术成熟的CXO企业进行合作已成为其加快推进产研进度的主流选择。根据Statista的资料，全球药品市场的外包渗透率呈现逐年提升态势，整体已从2014年的34%提升至2023年的49%。 供给侧：本土CXO底层优势明显，热门赛道产能有序扩张 技术、效率、质量业内领先，中国CXO底层基础优势明显。我们认为，中国CXO企业依托国内成熟的产业链体系，在技术能力、项目交付效率、项目质量等方面均处于全球领先地位，整体具备扎实的底层基础优势，具体表现在： 1）技术人员素质持续提升，持续享受工程师红利。根据教育部数据，截至2023年底，我国已累计培养1100多万名研究生，其中2012-2023年期间共培养了670多万名硕士和60多万名博士。得益于理工科高端人才规模的持续扩大，为包括CXO行业在内的技术驱动型本土企业奠定了快速发展的人才基础。凭借国内行业端的工程师红利，国内CXO企业（尤其是头部企业）持续提升技术人员综合质量，研发人员人均产出保持积极增长。 2）产业链完整性全球领先，项目交付效率高且成本低：中国目前已建立了全球最为完整的制造业体系，拥有成熟的化学化工及生物医药配套供应链。国内CXO企业所需的绝大多数上游原料和配套设备、耗材在国内均有满足项目高标准交付的可靠供应商，能够在降低整体成本的同时切实保障供应链安全性。与此同时，凭借多年积累的项目经验，国内CXO企业在承接客户订单后普遍拥有更高的交付效率。除此之外，中国的CXO项目与欧美发达国家的同类项目相比，普遍拥有更低的单位成本；根据上海医药研究临床中心的资料，相比欧美发达国家，我国医药企业在研发生产的各主要阶段上都有明显成本优势（仅占欧美发达国家试验成本的30%-60%）。 3）监管体系健全，项目质量备受认可：历经多年发展，国内行业已建立了成熟完善监管体系，GMP、GLP等国际规范性认证工作的持续推进，能够确保中国CXO企业拥有比肩全球顶级水平的项目交付能力和项目质量，国内多家头部CXO企业常年接受欧美监管机构及全球各大药企的现场核查并保持着业内领先的通过率（如截至3Q25药明康德的苏州生产设施已连续4次顺利通过FDA现场检查，其常州及泰兴原料药基地均于3M25以零缺陷成功通过FDA现场检查）。 产能持续强化，中国CXO中短期地位难以撼动。国内CXO企业围绕不同细分赛道持续提升自身产能水平，整体实力处于全球行业前列，中短期行业地位难以撼动。具体来看： 1）小分子：国内CXO企业目前已建立了较为完备的小分子药物产业链体系，其中部分行业龙头已建成了从前端药物发现到后端商业化生产的一体化能力（如药明康德、康龙化成等）；与欧美同行相比，国内小分子CXO企业效率高且成本低，与印度同行相比，国内小分子CXO企业项目质量过硬且IP保护完备，中短期行业竞争力难以撼动； 2）传统大分子：海外CXO企业布局相对较早，国产供应商中药明生物也已做到全球领先，虽然海外亦有相对优秀的竞争对手，但是行业本身景气度仍较高，且国产供应商固有优势仍在，仍有望保持良好的业绩增长趋势； 3）新分子：技术壁垒较高且往往产能先行（早于订单），对于CXO公司的产能快速扩张能力、人员补充能力、传统小分子领域的开发生产能力（尤其ADC等领域）、及前端业务能力（洞察力/产业趋势判断能力）等要求较高，这些要素与中国CXO供应商的核心竞争力高度匹配。基于此，中国供应商已形成良好的先发优势且有望持续保持：其中药明康德已在多肽及寡核苷酸领域做到全球领先；药明合联已在ADC领域做到全球引领。 投资建议：优选外需型、具备新分子优势的行业龙头 我们建议关注积极布局新分子领域的外需型CXO行业龙头；主要基于：1）外需型CXO公司当前估值整体处于历史底部区间，其业绩端自2H24以来整体受益于海外生物医药投融资的边际改善已呈积极回暖态势，且25-27年在新分子业务持续交付背景下大多具备提速潜力。2）内需型CXO公司否极泰来，25年新签订单已整体呈现量增价稳态势，期待后续伴随国内创新药对外授权交易资金的持续兑现而迎来业绩端的边际修复。 具体公司分析，请见研报原文。 1）降息进度低于预期。全球生物医药投融资活动强度与美国联邦基金利率相关性较高，若美联储降息进度低于预期，可能会影响全球生物医药行业需求释放节奏，进而影响CXO公司业绩。 2）国内复苏进度低于预期。CXO公司业务与下游药物研究开发需求相关性较高，若国内生物医药行业复苏进度不达预期，可能会影响相关公司订单情况。 3）汇率波动风险。CXO公司部分收入来自海外，外汇汇率波动对公司收入端及利润端的确认影响明显，因此存在汇率波动风险。 研报：《CXO：拐点已至，新周期启航》2025年12月16日 代雯 分析师 S0570516120002 | BFI915 高鹏 分析师 S0570520080002 杨昌源 分析师 S0570523060001 | BTX488