Pembrolizumab

2025年转眼过半，这半年，国内和国际上的抗癌新药井喷上市，FDA批准了共13款抗癌新疗法，包括靶向，免疫检查点抑制剂，过继性细胞免疫疗法等等，覆盖了常见的实体瘤及血液肿瘤类型。 全球肿瘤医生网医学部每年年中和年终都会参照美国FDA官网及美国国家癌症研究院的药品获批信息，为大家整理更新所有癌症获批的靶向药物，给大家带来战胜癌症的信心。 肺 癌 01 MET--Teliso-V 药品信息 药名名称：Telisotuzumab vedotin（Teliso-V） 研发公司： 艾伯维 药品介绍：2025年5月14日，抗癌新药研发迎来历史性突破！Telisotuzumab vedotin（Teliso-V）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性、高c-Met蛋白过表达（OE）的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。作为目前全球唯一获批针对该适应症的创新疗法，Teliso-V以“精准靶向+c-Met过表达”的双重优势，正式开启该领域“专属治疗”新时代！这一突破不仅填补了临床空白，更意味着无数曾面临治疗困境的患者，终于等来了从“无药可治”到“精准破局”的全新生存希望！ 上市时间： 2025年5月14日 02 ROS1--taletrectinib 药品信息 药名名称： 己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐 Taletrectinib ，AB106/DS-6051b ） 研发公司：信达生物&葆元生物 药品介绍： Taletrectinib 是一种强效的新一代ROS1靶向药，在未接受 TKI 治疗和接受克唑替尼治疗的ROS1+ NSCLC 患者中均表现出显著的疗效。在未接受 TKI 治疗和接受克唑替尼治疗的患者中均观察到高且持久的 ORR，无论采用哪种治疗方案，颅内 ORR 均较高，未接受 TKI 治疗和接受克唑替尼治疗的患者的 PFS 延长，并且对 G2032R 的活性也具有很高的临床意义，为ROS1 TKI 治疗领域增添了新的选择！2025 年 6 月 11 日，美国食品药品监督管理局批准激酶抑制剂塔雷替尼 (Ibtrozi，Nuvation Bio Inc.) 用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年人。 上市时间： 2025年6月11日 03 EGFR--Dato-DXd 药品信息 药名名称： Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 研发公司： 第一三共株式会社 药品介绍： 2025 年 6 月 23 日，美国食品药品监督管理局加速批准 datopotamab deruxtecan-dlnk（Datroway，第一三共株式会社），用于治疗已接受过 EGFR 靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性表皮生长因子受体 (EGFR) 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。研究结果显示：既往接受奥希替尼（Tagrisso；n = 96）治疗的患者客观缓解率（ORR）高达 44.8% ，其中 4.2% 的患者肿瘤靶病灶全部消失，达到完全缓解（ CR），疾病控制率（DCR ）为 85.4% 。中位无进展生存期（ PFS） 和总生存期（ OS） 分别为 5.7 个月和 14.7 个月。 上市时间： 2025年6月23日 肠 癌 01 sotorasib (Lumakras) 药品信息 药名名称： sotorasib (Lumakras) 研发公司： 安进 药品介绍： 2025 年 1 月 16 日 ，针对KRAS G12C这一特定的突变亚型，sotorasib (Lumakras) 与帕尼单抗 (Vectibix) 联合方案获批，用于KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌 (mCRC) 成年患者，这些患者之前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。这种治疗可能为患者提供更长的生存机会。 上市时间： 2025年1月16日 02 O+Y双免方案 药品信息 药名名称：O+Y双免方案 研发公司： 百时美施贵宝 药品介绍： 2025年4月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Opdivo®（nivolumab，纳武利尤单抗）联合Yervoy®（ipilimumab，伊匹木单抗），用于先前未接受过治疗的不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）的一线治疗，适用范围覆盖成人及12岁以上儿童群体。这一消息，无疑为那些在病痛中苦苦挣扎的患者们注入了一剂强心针，带来了生的希望！原文链接：重磅！“O+Y”双免疗法提前2个月在美获批，结直肠癌生存获益飙升近80% 上市时间： 2025年4月 乳 腺 癌 01 Dato-DXd 药品信息 药名名称：Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 研发公司：第一三共株式会社 药品介绍：2025 年 1 月 17 日，美国食品药品监督管理局批准了 datopotamab deruxtecan-dlnk（Datroway，第一三共株式会社），一种 Trop-2 靶向抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，用于治疗无法切除或转移性、激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性（IHC 0、IHC1+ 或 IHC2+/ISH-）乳腺癌成年患者，这些患者之前曾接受过针对无法切除或转移性疾病的内分泌治疗和化疗。 上市时间：2025年1月17日 02 德喜曲妥珠单抗 药品信息 药物名称： 德喜曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan，DS8201） 研发公司： 阿斯利康；第一三共 药物介绍： DS8201（trastuzumab deruxtecan，T-DXd） ，是一种HER2抗体+伊立替康类化疗药物的偶联药物，属于ADC型药物类型（抗体偶联药物）。2025 年 1 月 27 日，美国食品药品监督管理局批准 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu，第一三共株式会社）用于治疗不可切除或转移性激素受体 (HR) 阳性、HER2 低（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低（膜染色的 IHC 0）乳腺癌，经 FDA 批准的检测确定，且在转移性环境中接受一种或多种内分泌疗法治疗后病情出现进展。 上市时间： 2025年1月 胃 癌 01 PD-L1--派姆单抗 药品信息 药名名称：派姆单抗 研发公司：默克 药品介绍： 2025 年 3 月 19 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 pembrolizumab（Keytruda，默克公司）与曲妥珠单抗、含氟嘧啶和铂的化疗方案联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃腺癌或胃食管连接部 (GEJ) 腺癌成人患者，其肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥1）。 上市时间： 2025年3月19日 肝 癌 01 纳武利尤单抗注射液+伊匹木单抗注射液 药品信息 药名名称： 纳武利尤单抗注射液+伊匹木单抗注射液 研发公司： 百时美施贵宝 药品介绍：2025年4月11日，美国FDA批准Opdivo®（纳武利尤单抗）联合Yervoy®（伊匹木单抗）用于不可切除的成年HCC一线治疗。这一“双免联合”方案凭借显著的生存优势、高缓解率、快速起效及长期疾病控制能力，成为晚期肝细胞癌（HCC）治疗的重要突破！值得关注的是，该联合疗法此前已率先在国内获批落地！标志着肝细胞癌治疗正式迈入“双免黄金时代”，为患者开辟出一条通往长生存的治疗新路径！肝癌“黄金拍档”再发力！O+Y疗法获批新适应证，总生存近2年，死亡风险锐减21% 上市时间： 2025年4月11日 卵 巢 癌 01 avutometinib 和 defactinib 药品信息 药名名称：avutometinib 和 defactinib 研发公司： Avmapki Fakzynja Co-pack，Verastem，Inc. 药品介绍： 2025 年 5 月 8 日，美国食品药品监督管理局加速批准 avutometinib 和 defactinib 的组合，用于治疗已接受过全身治疗的 KRAS 突变复发性低级别浆液性卵巢癌 (LGSOC) 成年患者。 上市时间： 2025年5月8日 膀 胱 癌 01 Imfinzi 药品信息 药名名称：durvalumab（Imfinzi） 研发公司： 阿斯利康 药品介绍： 2025 年 3 月 28 日，美国食品药品监督管理局批准 durvalumab（Imfinzi，阿斯利康）与吉西他滨和顺铂联合用于新辅助治疗，随后以单药 durvalumab 作为根治性膀胱切除术后的辅助治疗，用于治疗肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 成人患者。 上市时间： 2025年3月28日 鼻 咽 癌 01 派安普利单抗 药品信息 药名名称：派安普利单抗 研发公司： 中国生物制药 药品介绍： 4月24日，美国FDA宣布批准penpulimab-kcqx（派安普利单抗）两项适应症，分别为：联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；单药治疗成人转移性非角化性鼻咽癌，这些患者在铂基化疗和至少一种其他先前治疗后或之后出现疾病进展。 上市时间： 2025年4月24日 肛管鳞状细胞癌 01 retifanlimab-dlwr 药品信息 药名名称： retifanlimab-dlwr 研发公司：Zynyz，Incyte 药品介绍：2025年5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准retifanlimab-dlwr联合卡铂和紫杉醇用于无法手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者的一线治疗。FDA还批准retifanlimab-dlwr作为单药用于治疗铂类化疗后病情进展或不耐受的局部复发或转移性SCAC成人患者。 上市时间： 2025年5月15日 以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2025年下半年将有更多的药物获批上市！除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。“方舟援助计划”可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。 相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年！ 参考资料：美国FDA官网、中国NMPA官网

2015-2025，L先生的癌症在过去十年中复发了四次，化疗和放疗“基本上摧毁了他的生活”，作为最后的希望，L先生成为 英国第一位 参加突破性癌症疫苗试验的患者，这款 “量身定制”的个体化疫苗 ，可以减少因口腔、喉咙、舌头和鼻窦等头颈癌而导致的死亡。 五十年前，麻疹，腮腺炎和风疹疫苗的开发，人类才得以终结肆虐的天花、脊椎灰质炎等致命疾病。因此，医学界一直尝试用癌症疫苗终结癌症这一致命的世界公敌！ 2025年，全球癌症疫苗研发遍地开花，并取得了令人振奋的临床数据，已经掀起了新⼀波肿瘤免疫治疗浪潮，如果癌症疫苗研发成功，就能够在注射后唤醒我们的免疫系统重新试别和杀伤癌细胞，同时产生免疫记忆反应，让免疫系统能够在未来十年甚至一生中持续保护我们，每当体内出现癌细胞的时候，免疫系统都能自动发起攻击，使其在形成肿瘤之前就杀死它们，保护我们远离复发！ “量身定制”！英国首位癌症患者成功接受新型个体化癌症疫苗治疗！ 2011年，L先生第一次经历人生的重大灾难--癌症，并且是复发率极高的头颈部鳞状细胞癌。为了尽快控制病情，L先生立刻接受了治疗并顺利康复。 5年后，他最担心的事情发生了：癌症复发！2016 年、2019 年、2021年，癌症一次次卷土重来，如噩梦般反复折磨着他。 2021年癌症复发2次后，医生已经切除大部分下颌骨、肿瘤和口腔周围组织，并进行化疗和放疗后，但这次医生告诉他， 如果癌症再次复发（他们认为很有可能），他们将无能为力。 2021年底，他开始感觉癌症似乎在下颌周围进一步扩散。医生证实了他的担忧，他又接受了一次手术，切除了又长出来的肿瘤。L先生已经被折磨的奄奄一息。 然而，就在几乎陷入绝望的时刻，转机出现了。研究人员们经过不懈努力，成功开发出一种极具潜力的定制疫苗，旨在降低因口腔、喉咙、舌头和鼻窦等部位的头颈癌导致的死亡风险。 研究人员表示， HPV阴性的头颈部鳞状细胞癌 尤其难以治疗，复发率很高。该疫苗旨在利用患者自身的免疫系统对抗疾病，降低癌症复发的风险。 与常见免疫疗法不同，它是根据每位患者癌症所特有的基因突变情况，“量体裁衣” 单独研制的。 每位患者的治疗方案都独一无二。研究人员会利用成熟的疫苗技术，将从患者体内提取的 “新抗原” 转化为有力的治疗武器。最终制成的疫苗，如同给患者免疫系统配备了 “精确制导武器”，这会“训练”免疫系统识别、攻击和杀死身体产生的任何携带特定基因突变的癌细胞，将癌症复发的苗头扼杀在摇篮里。 幸运的是，L先生成为 英国第一位参加突破性癌症疫苗试验的患者 ，他觉得“从某种意义上说” 这是他的最后希望 。 接种第一剂疫苗后，L先生“百感交集”，并补充道：“这种情况非常严重。我听说大多数人甚至因为病情严重而无法完成治疗，”L先生在接受采访时回忆道。 放射疗法和化疗几乎“摧毁”了他的生活 。“我希望未来更加光明， 也希望这种病永远不再复发 。这对我周围的每个人来说都意义重大。尤其是我亲近的家人、我的女儿，以及其他所有人！” 英国试验的首席研究员、克莱特布里奇癌症中心肿瘤内科顾问医师兼利物浦大学免疫肿瘤学教授克里斯蒂安・奥滕斯迈尔教授满怀期待地表示：“这虽是一项早期试验，但若成功， 这种方法极有可能彻底变革晚期头颈癌的治疗格局 。过去 15 年，我们始终深耕这种免疫疗法背后的科学原理，如今能启动首批患者的临床试验，多年努力终见曙光，令人倍感欣慰。” 针对HPV阴性头颈鳞癌，新型癌症疫苗TG4050横空出世 看完L先生的案例，很多病友想了解这款针对 HPV 阴性头颈部鳞状细胞癌的个性化疫苗。该疫苗是法国传景生物科技公司（Transgene）的 TG4050。 TG4050 使用非致病形式的痘病毒来递送多达 30 种患者和肿瘤特异性序列的个体化新抗原，可诱导抗肿瘤 T 细胞的活化和扩增，从而利用患者自身的免疫系统对抗疾病，降低癌症复发的风险。 一项 Ⅰ 期临床试验纳入了 33 例接受了手术和标准辅助放疗、化疗的 Ⅲ~Ⅳ 期 HPV 阴性的头颈部鳞状细胞癌患者。患者被随机分配到治疗组（17 例，标准治疗后立即接种 TG4050）或观察组（16 例，在疾病复发时接种 TG4050）。治疗组的接种方式为每周皮下给药 1 次，持续 6 周，然后每 3 周给药一次，共 20 剂。 结果显示： 中位随访 16.2 个月，治疗组可评估的患者中 无一例出现疾病复发 ，观察组有 3 例疾病复发。在可评估免疫应答情况的患者中，多数有活化的新抗原特异性 CD8 阳性 T 细胞的证据，且新抗原特异性 T 细胞的数量在接种后迅速增加，并在接种后 7 个月内保持稳定。 全球癌症疫苗遍地开花！终将成为人类攻克癌症的一把利剑！ 除了上述这款振奋人心的疫苗非常值得期待之外，特别值得一提的是目前国内外均已有大量晚期癌症患者获益于癌症疫苗，甚至有一些患者在接受癌症疫苗治疗后，全身的转移灶完全消退。基于此，研究人员研发出可以根据每个患者肿瘤中存在的特异性新抗原制造出个体化免疫疗法！ 以下3款疫苗值得所有肿瘤患者关注： 美国：死亡风险降低62%!全球首款mRNA癌症疫苗上市在即 mRNA-4157（V940） 属于一种mRNA个体化新抗原疗法，由编码多达34种新抗原的合成mRNA组成，旨在根据患者肿瘤DNA序列的独特突变特征，产生特定的T细胞反应，来训练和激活抗肿瘤免疫反应，从而达到抗癌目的。目前，这款疫苗被美国食品药品监督管理局（FDA）授予“突破性治疗指定”，并被欧洲药品管理局授予“优先药物（PRIME）计划”，有望成为 全球首款上市的mRNA肿瘤疫苗 ！ 2024年公布的最新的结果显示，这款疫苗具有强大的预防肿瘤复发的效果，引起了轰动。 根据中期试验数据，Moderna 和默克公司的实验性癌症疫苗与 Keytruda 联合使用，可降低三年后最致命皮肤癌患者的死亡或复发风险：在长达3年的随访中，与单独使用PD-1相比，癌症疫苗mRNA-4157 (V940) 与PD-1（ KEYTRUDA） 联合使用可将致命癌症复发或死亡风险降低 49% ，远处转移或死亡风险降低 62% ！ Moderna 首席执行官 Stephane Bancel博士说，“渴望看到该疫苗的四年和五年数据，因为在接受治疗后黑色素瘤曲线正在趋平， 人们不再死亡 ，这款疫苗最早可能会获得监管部门的批准，并最早于 2025 年在一些国家推出。”这意味着，用疫苗治疗癌症的梦想即将照进现实！ 中国：生存期长达4年以上！国研癌症疫苗取得突破性研究成果 近日，中国自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这是中国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着中国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到了国际认可，也为全球癌症患者带来了新的希望。 新型个体化癌症疫苗 LK101 是一种个性化的新抗原靶向癌症疫苗，也是一种基于树突状细胞 (DC) 的 mRNA 疫苗，它采用专利技术结合了 mRNA 和 DC 的优势，根据数10种患者特异性肿瘤突变信息将编码个性化肿瘤抗原靶点的 mRNA 转导到树突状细胞中，从而激活针对癌细胞的特异性免疫反应，被“唤醒”的免疫系统可以发起攻击清除体内肿瘤。 首次人体试验（临床试验信息：NCT03674073）的惊艳数据，初步证实了这款个性化的基于新抗原的 mRNA 负载树突状细胞（DC）疫苗与消融术相结合显著降低了肝细胞癌患者的复发率。疫苗接种组和对照组患者的中位随访时间为 48.4个月和38.8个月 。消融对照组有3名患者死亡，而所有接种疫苗的患者均存活。这意味着， 12名接受疫苗的患者生存期长达4年以上 ！ 日本：WT1树突细胞癌症疫苗 日本东京大学医科学研究所结合“WT1肽抗原”研发新一代树突细胞疫苗技术，与许多我们所知的树突状细胞疗法完全不同。 WT1是世界上最著名的人工癌症物质（人工抗原）之一，是一种很难被“逃脱” 的癌抗原，在多种类型的实体和血液肿瘤中特异性表达，“WT1肽”已在75种癌症抗原中的9个项目中进行了评估，被美国权威专业学会杂志CLIN CANCER RES评为最优秀的专利技术，最佳的癌症抗原。这项树突细胞治疗技术特别根据患者的“HLA（人类白细胞抗原）”类型的检测结果，将最适合患者的WT1肽掺入从患者血液培养的树突状细胞中，制备与患者的HLA相容，更有效的疫苗。 目前日本相关诊所会针对每一位患者的不同情况，实施基于基因检查后的树状细胞、新抗原、PD-1、靶向疗法的1对1的定制疗法。同时，正在日本进行医保临床试验，一旦进入医保，将正式在日本各大医院进行临床应用。 好消息是国内患者现在可通过全球肿瘤医生网医学部向中国、日本或古巴医疗机构申请相关疫苗，配合标准治疗延长生存期，提高生活质量！ 这些振奋人心的成果，让我们看到了癌症治疗的新希望。新型疫苗的出现，不仅为患者提供了更多治疗选择，也为全球癌症治疗带来了曙光。相信在科研人员的不懈努力下，癌症将不再是难以攻克的难题，更多患者将重获健康和新生。 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载