Pembrolizumab

目前全球最畅销的药物中，约 70% 需要患者在医院里接受数小时输液给药。对药企而言，这不仅是患者体验的问题，还带来了更高的医疗成本、更低的用药依从性，以及更难触达的市场。 2025 年 9 月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款名为 Keytruda Qlex 的针剂，它将全球年销售额最高的抗癌药派姆单抗（pembrolizumab，下文简称 P 药），从静脉输注改为 1 分钟就能完成的皮下注射。 这次更新的起点有些“不接地气”：2017 年，默沙东（MSD）团队在国际空间站（ISS）上做过 P 药的结晶实验。结果显示，在微重力环境下，抗体蛋白形成的晶体更小、更均匀，悬浮液黏度更低，正是这些发现，让一款生物药有了短时给药的可能。 其后几年，太空环境对药物研发的增益不断显现，有些公司甚至设想在空间站建工厂，借助再入设施把药物运回地面。 难道说，太空制药已经变成一门能算得过账的生意了？ 为什么是现在 2002 年，哥伦比亚大学神经内分泌学家雷·西尔弗（Rae Silver）与 NASA 合作，为 ISS 的科研优先级排序。她当时给出判断，“把稻草送上太空，就算变成金子也不划算”。 而过去十年，这个结论正在被动摇。2026 年 7 月，一项剑桥大学和都灵理工学院合作发表于 PNAS Nexus 的研究，梳理了 1960~2025 年间超 4,400 次火箭发射数据。最终发现，把一公斤载荷送到低地球轨道的平均成本，从 1960 年的 87,023 美元降到了 2025 年的 3,868 美元。 更关键的是，随着太空发射的每次累计入轨载荷翻倍，每公斤平均成本还在快速下降。研究者预测，到 2030 年，平均成本可能降到 1,569 美元/公斤，预计 2040 年进一步低至 273 美元/公斤。 （来源：DeepTech 团队 ×AI） 在商业航天已有的应用中，卫星通信和遥感已经形成相对成熟的市场，太空旅游仍受制于高昂成本，而采矿、能源等设想距离产业化更加遥远。 太空制药的特殊之处在于，它不需要把大量原料送入太空，也不追求在轨生产普通商品，直接聚焦药物晶体、细胞和组织等体积小、附加值极高的产品。对于这些产品，只要质量提升足够显著，少量成品就可能覆盖发射和回收成本。 鉴于这一点，太空制药未必是商业航天规模最大的市场，却可能是最早证明“上太空比留在地面更划算”的场景之一。 账单算明白了，技术发展到什么程度？ ISS 从 2000 年开始有人常驻，前十几年，研究者大多只在上面开展一些相当初级的实验。直到 2016 年左右，前 MIT 病毒学家凯特·鲁宾斯（Kate Rubins）准备首次进入空间站时，她惊讶地发现，移液枪等地面实验室里常见的工具一直没被带进空间站使用，理由是“担心微重力下液体会飘出来”。为此，她首次将移液枪带进空间站。试了才知道，之前的担心纯属多余。 洛杉矶西达赛奈医学中心（Cedars-Sinai Medical Center）的马黛·莫兹内布（Maedeh Mozneb）发现，在太空中，常用的 96 孔板依靠表面张力就能让液体不飘出来，首次证明这种廉价实验器材可以直接用于太空实验，无需专门定制昂贵的封闭装置。 到今天，ISS 的自动化显微镜、标准化工作流等软硬件设施逐步备齐，科学家对微重力下的细胞和分子行为也建立起系统认识。ISS 国家实验室首席科学官迈克尔·罗伯茨（Michael Roberts）判断，行业已经进入“知识积累加速转化为地面成果的阶段”。 微重力究竟能做什么 地外环境有辐射、真空、极端温差，但这些都属于对生命不利的条件。因此，所有走到商业化阶段的太空生物制造项目，几乎只利用一个变量：微重力。 地面上，重力让溶液发生对流、搅动，晶体很难均匀生长。而在太空，晶体可以在近乎静止的条件下稳定生长。 默沙东的 P 药实验成功后，一批初创逐步进场，2021 年成立的 Varda Space Industries 尤其值得一提。公司由前 SpaceX 工程师联合创立。目标是设计并制造出一种滚筒洗衣机大小的自主返回式舱段，内置自动加工药物的小型实验室，搭乘火箭绕地飞行后，再穿过大气层落回地面。 2023 年 6 月，Varda 首个任务 W-1 顺利发射，在近地轨道上生产出抗艾滋病毒药物利托那韦（ritonavir）在地面很难稳定获得的第三种晶型。截至目前，Varda 累计发射 6 次任务。不过，其中约一半用于药物加工，另一半是空军研究实验室（AFRL）资助的高超音速测试。军方订单让 Varda 主营、但不赚钱的药物业务有了喘息空间。 5 月，Varda 宣布与上市制药公司 United Therapeutics 达成合作，用微重力技术为其罕见肺部疾病治疗药物开发新的晶型和制剂。预计 2027 年初进行首次药物飞行。 同样切入太空结晶市场的还有伦敦初创公司 BioOrbit。其核心产品是 BOX，一个微波炉大小的自主结晶装置。2026 年 5 月，BOX 进入空间站，完成首次概念验证。BioOrbit 的商业路径正是将癌症药物转化为皮下注射剂型，患者在家中即可接受治疗。团队还与英国药品与保健产品管理局（MHRA）合作推进太空制药监管框架的制定。 除了让现有的药物分子变得更好，微重力还有助于稳定制造更大尺度的生物产品。 人工视网膜植入物公司 LambdaVision 看准了这一点。这是一家 2009 年成立的公司，创始人妮可·瓦格纳（Nicole Wagner）最初根本没想过做太空实验。公司的核心技术是逐层堆叠光敏蛋白，造出人造视网膜，为黄斑变性患者恢复部分视力。 在地面，重力驱动的沉降和浮力干扰会导致蛋白薄膜厚薄不均，产品良率只有约 40%。试着把制造过程搬上空间站后，团队发现，微重力下，薄膜均匀性和成品率显著提高。截至 2026 年，公司已经在 ISS 上完成了 9 次任务。 对于 LambdaVision，把产品放在太空生产的经济效益很明显：现有视网膜植入物单价超 15 万美元，而自动化设备往返一次空间站需要约 60 万美元，每次任务只要带回 4 个合格产品，就能覆盖发射成本。 微重力也为复杂类器官的培养提供了优越的生长条件。 心脏细胞生物学家阿伦·夏尔马（Arun Sharma）发现，与地面相比，微重力环境下的细胞保持悬浮，类器官更容易均匀生长，死亡率更低。2025 年 8 月 24 日，阿伦团队的样品进入空间站，首次尝试在轨培养心脏类器官和脑类器官。今年 4 月，团队公布初步数据，太空培养的心脏类器官产量显著高于地面。 同样在类器官领域，加州大学圣地亚哥分校（UCSD）桑福德干细胞研究所主任、癌症干细胞研究者卡特里奥娜·詹米森（Catriona Jamieson）在 ISS 上做实验时发现，癌细胞和肿瘤类器官在微重力下适应和演化的速度远远快于地面，“在轨道上，10 天内就能看到地面需要 10 年的肿瘤变化”。 受此启发，卡特里奥娜创办了 Aspera Biomedicines，公司核心药物瑞贝西尼（rebecsinib）是首个针对致癌蛋白 ADAR1 的选择性抑制剂，这款药物已在 ISS 上完成患者来源肿瘤类器官的测试。 瑞贝西尼是商业太空生物医药项目中最接近临床终点的候选药物，它已获得 FDA 的临床试验申请（IND）批准。今年 7 月启动对首位患者的给药，I 期临床试验计划评估在血液肿瘤中的安全性和有效性。 多家案例表明，太空生物制造正在分化出几条不同的商业模式。 一类是造飞船、加工，到回收、产业化全自研。这种模式重资产、周期长，但未来走向规模化后，垂直整合的优势将非常明显。另一类是平台+版税，公司只提供轨道加工能力，在太空培育高质量种子晶体，通过授权和销售分成变现。这种模式相对轻资产，但需要长期与药企合作，回报依赖药物商业化情况。 2025 年 8 月，美国上市公司 Redwire 成立子公司 SpaceMD，设计出一款名为 PIL-BOX 的太空药物实验室。目前，这套设备已成功结晶胰岛素在内的 17 种化合物。成立时，SpaceMD 就宣布与 ExesaLibero Pharma 签订业界首个太空药物版税协议，助力后者开发小分子药物。 像 LambdaVision 这样自带管线的玩家，还可以聚焦具体产品或疗法，借助太空环境优化生产效率。如果目标产品的价值足够高，能抵消实现微重力条件所需的成本，经济性就能成立。从当前进展看，这也是最有希望率先完成商业化转型的方式。 （来源：DeepTech×AI） 太平洋的另一边 太平洋的另一边，中国的天宫空间站正在用另一种方式探索微重力的潜力。 问天实验舱和梦天实验舱部署了包括生命生态实验柜、生物技术实验柜、变重力科学实验柜、超冷原子物理实验柜等在内的多套科学设施，整体规划支撑 1,000 余项跨学科研究项目。截至 2025 年初，中国空间站已上行近 2 吨实验模块和样品，下行近百种空间科学实验样品。 这些项目就包括中国科学院的空间微重力环境研究。团队发现，除了晶型或制剂，微重力还会改变药物的生物学功能：细胞在太空中对核酸药物的摄取效率明显提高，疾病相关蛋白表达水平呈快速下降趋势，治疗效果显著优于地面对照实验。 中国的商业航天力量也开始进入这个领域。2020 年成立的火箭派（Rocketπ），是国内少数专注空间生物载荷的商业公司。2021 年 12 月，火箭派与上海交通大学等机构合作研发的“火种一号”舱段，携带小鼠干细胞，搭乘华羿一号亚轨道火箭升空至 250 公里高空，成为中国首个由民营企业出资研发的生物航天载荷。 虽然离实现“自主结晶-回收”还有相当距离，但中国商业可回收火箭（朱雀三号、天龙三号、引力二号等）的快速迭代和海南商业航天发射场的常态化运营，正在为未来的应用转化创造底层条件。 绕不开的现实阻碍 看到这个行业的潜力之后，更重要的是对此保持清醒的判断。 哈佛商学院（Harvard Business School）的太空经济学家马修·魏因齐尔（Matthew Weinzierl）形容太空制药行业当前状态时用了两个词：“不确定”“萌芽期”。他表示，如果应用场景能持续验证，这个行业有潜力发生变革，但现在下定论还为时尚早。 成本仍然是最大的现实障碍。例如，在地面为一位糖尿病患者定制一批个性化的 iPSC 来源胰岛素分泌细胞，需要花费超过 200 万美元、耗时至少 8 个月，这已经是一个鲜有人能负担得起的天文数字。把它搬到太空，价格只会更贵。 基础设施的前途同样存在变数。国际空间站运行了 25 年，已经开始“漏气、被复杂的国际伙伴关系压得喘不过气”，即将在 2030 年前后退役。而 NASA 方面表示，目前只能资助一个商业空间站。 随着商业空间站在接下来的两年内相继投运，这层焦虑有望得到缓解。Vast 的商业空间站 Haven-1 预计 2027 年发射，Starlab、公理站等紧随其后。LambdaVision 计划 2026 年下半年与太空制造业公司 Helogen Corporation 合作进行首次 ISS 之外的自主轨道制造任务，还将在 Haven-1 上开展生产。 在实验室运转方面，多家公司都在积极推进自动化进程，让实验平台运维摆脱对人类操作的依赖。 对于太空制药的真实进度表，我们不妨听听入局者的说法。 Varda CEO、前 SpaceX 工程师威尔·布鲁伊（Will Bruey）在加速太空商业、探索与新发现大会（ASCEND 2026）上表示，如果一切顺利，2030 年将有患者用上微重力制造的药物，最坏的情况下，也可能拖到 2035 年。 在他看来，“Varda 要么革新制药业，要么变成一家无聊的高超音速公司，中间没有余地。” 参考内容： https://www.science.org/content/article/dreams-making-drugs-and-tissues-space-get-closer-reality https://www.nature.com/articles/s41526-019-0090-3 https://academic.oup.com/pnasnexus/article/5/7/pgag217/8732400 https://today.ucsd.edu/story/rebecsinib-clinical-trial-means-new-options-for-blood-cancer https://spacenews.com/sixth-varda-mission-successfully-returns/ 免责声明：本文旨在传递生命科学和医疗健康产业最新讯息，不代表平台立场，不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准。本文也不是治疗方案推荐，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 运营/排版：何晨龙 注：封面/首图由 AI 辅助生成