默沙东复方抗菌疗法正式获中国上市批准
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2月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官方网站发布公告，默沙东（MSD）提交的5.1类新药注射用头孢洛生他唑巴坦钠的上市申请已获得批准。据公开资料，该药是一种复合抗菌药物，其商品名为Zerbaxa，成分包括头孢类抗生素头孢洛生（ceftolozane）和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦（tazobactam）。此前，默沙东已在中国完成了一项3期临床试验，以评估该药物治疗复杂性腹腔感染的有效性和安全性。
Zerbaxa是一种专门针对抗生素抵抗性细菌的组合产品，最初由Cubist制药研发。默沙东在2014年以约95亿美元现金收购Cubist公司后，将这款创新产品收入囊中。该药在同年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于处理由某些革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染，以及联合甲硝唑治疗复杂性腹腔内感染。2019年6月，Zerbaxa又获得FDA批准，用于治疗医院获得性和呼吸机相关的细菌性肺炎（HABP/VABP）。
2022年8月，国际传染病杂志（Int J Infect Dis）刊登了一项3期临床试验研究结果。此研究评估了Zerbaxa联合甲硝唑与美罗培南在治疗中国患者中复杂性腹腔内感染（cIAI）上的效果和安全性，主要通过临床反应率作为治愈测试的核心指标进行评估。研究发现，使用Zerbaxa与甲硝唑的患者组，其临床治愈率为95.2%，相较美罗培南组的93.1%，体现出非劣效性。研究者指出，对于中国成年人cIAI患者，该方案在疗效上不逊色于美罗培南，同时具备相似的安全性。
复杂性腹腔内感染是一种涉及医院或社区的获得性感染，源于空腔器官向腹膜腔的扩散引发腹膜炎或脓肿，包含了多种病症如腹腔脓肿、胃肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎和憩室炎等。这一感染由革兰阴性菌、革兰阳性菌及厌氧菌等多种病原体引发。
默沙东的这项抗菌复方疗法在中国市场的审批通过，期望能为更多患者带来福音，让他们早日受益于先进的抗菌治疗方案。
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