默沙东抗病毒创新药物来特莫韦新剂型获中国上市申请审批
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3月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网上宣布，默沙东（MSD）提交的来特莫韦微片的上市申请已经得到受理。几天前，该药被CDE列入优先审评名单，适用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成年人与6个月及以上且体重达到或超过6公斤的儿童患者，用于预防巨细胞病毒感染及巨细胞病毒病。来特莫韦是一种非核苷类的新型巨细胞病毒（CMV）抑制剂，其片剂和注射液已经获准在中国市场销售。根据CDE公示信息，来特莫韦微片被归为儿童新剂型。
巨细胞病毒是一种普遍存在的疱疹病毒，特别对造血干细胞移植患者的健康构成严重威胁。研究指出，这类患者中，巨细胞病毒的血清阳性率超过了90%。虽然现有的抢先治疗方法能有效控制CMV，但仍有许多异基因HSCT患者面临难以治愈的巨细胞病毒感染。此外，抢先治疗药物存在骨髓抑制和肾毒性等副作用，增加了患者的死亡风险和医疗负担。
公开资料显示，来特莫韦是一种3,4-二氢喹唑啉类的新型非核苷CMV抑制剂。该药通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性，阻止病毒DNA的加工与封装，从而发挥抗病毒效果。与传统的DNA聚合酶抑制剂相比，来特莫韦对CMV具有更高的选择性和明显的作用强度提升。
来特莫韦片剂和注射液已经获得了美国FDA和中国NMPA的批准，适用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成年患者的预防性治疗。此外，默沙东在2023年也取得了美国FDA的批准，用于预防在高风险下的成年肾脏移植患者的CMV疾病。
此次申报上市的来特莫韦微片是一种新剂型的药品，据公开资料显示，微片是一种直径不超过4毫米的微型片剂，被世界卫生组织及中国的儿童用药开发指导原则推荐为适合儿童的小剂量制剂改进方案。
我们期待来特莫韦微片能够尽快上市，为更多患者提供新的治疗选择。
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