默沙东长效RSV单抗疗法即将纳入优先审评程序！
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6月17日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站对外发布信息，默沙东公司（MSD）针对其研发的clesrovimab注射液的上市申请计划进入优先审评程序。该药物的预期用途是为即将进入或刚出生在呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿提供预防措施，防止由RSV引发的下呼吸道感染。据了解，这是一种默沙东研发的长效单克隆抗体疗法，今年6月10日已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
该药物专为婴幼儿设计，目的是在首次RSV季节为他们提供快速且长达五个月的保护，涵盖从秋季到次年春季的整个流行期。无论婴儿的出生体重是多少，使用固定的105毫克剂量可以简化临床使用过程，确保治疗的方便性和一致性。clesrovimab（代号MK-1654）是一种创新的单克隆抗体，通过延长半衰期实现被动免疫，用于预防RSV感染。这一设计不仅适用于健康的新生儿，也包括早产婴儿及高风险婴幼儿，帮助他们在RSV季节抵御轻度到重度的感染。
根据此前的报告，clesrovimab获得FDA批准是基于重要的2b/3期CLEVER研究结果。研究评估了该药物在早产及足月婴儿中的安全性和有效性，主要疗效终点为评估在接受单剂治疗后150天内，与安慰剂相比，clesrovimab对降低RSV相关下呼吸道感染（MALRI）需医疗干预的发病率的作用。结果显示，该药物显著降低了MALRI发病率，达到了主要疗效终点，其有效性达到60.5%。此外，试验表明，clesrovimab在减少RSV相关住院率方面也表现出色，下降幅度达到84.3%。
在另一项3期SMART研究中，clesrovimab在高风险婴儿中的安全性和疗效得到了进一步的验证，显示出相对于现有标准治疗方案的优越性。此次药物在中国被提议纳入优先审评程序，预示着它可能更快地来到有需要的患者身边。
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