鼻内袢利尿剂首获批准，心衰水肿治疗步入“居家便捷”新时代
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Corstasis Therapeutics Inc. 于2025年9月15日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准使用ENBUMYST™（布美他尼鼻喷雾剂）。这一创新产品的获批涉及用于治疗与充血性心力衰竭（CHF）、肝病及肾病等相关的水肿问题，适用于成人肾病综合征患者。
水肿及体液过多长期以来是充血性心力衰竭、肝硬化和慢性肾病患者住院和重复住院的主要原因之一。据统计，美国已有约670万人患有心力衰竭，每年因体液过多而住院者超过一百万例，占医疗支出的巨额份额。传统的口服袢利尿剂因胃肠道吸收受限且起效缓慢，其疗效常常打折扣，而静脉给药往往需要住院条件，导致医疗资源利用和成本增加。
布美他尼作为一种强效的袢利尿剂，主要通过抑制肾小管钠离子和氯离子的重吸收，促进电解质的排泄，实现显著的利尿效果，常用于治疗因充血性心力衰竭、肝硬化及肾病引发的水肿。布美他尼鼻喷雾剂的研发，让患者能够在门诊环境中通过鼻腔给药的方式，避开传统口服所带来的不便和延迟。
在进行的RSQ-777-02临床试验中，研究人员于2023年12月至2024年4月，在奥兰治县研究中心对68名年龄在18至55岁之间的成年人进行了测试。三种不同给药形式的布美他尼（鼻腔、口服及静脉注射）被依次施用于受试者，参与者中大多数为男性，种族构成多样。这项研究的成果也在2024年美国心脏协会（AHA）科学会议上得以展示。
研究结果显示，布美他尼鼻喷雾剂与其他给药形式相比，安全性和耐受性相似，无明显的鼻刺激。数据表明，鼻腔和静脉注射形式的药物吸收变异性为27%，而口服吸收的变异性超过40%，显示前两种给药方式具有更高的稳定性。此外，鼻喷雾剂与其他形式相比，尿量排泄量相似。
进一步分析显示，布美他尼鼻喷雾剂具有有效的吸收特性，并能很好地被患者耐受，不良事件的发生频率低于口服剂型。鼻喷雾剂和静脉注射布美他尼的尿量及血药浓度相近，但吸收速度更快。不良反应包括低血容量、头痛、肌肉痉挛和术后低血压等。
ENBUMYST™的推出，为患者提供了一种全新自我管理的门诊利尿治疗方案，有望填补口服和静脉利尿之间的空白。Corstasis计划于2025年第四季度在美国市场推出该产品，并正在准备一项详尽的市场进入策略，以促进产品的快速应用和保险覆盖。在心力衰竭及慢性肾病等高患病率情况下，这项创新疗法预计将在市场上创造数十亿美元的机会。
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