2025 AAD口头报告：国产JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片成人严重斑秃Ⅲ期研究结果发布
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第83届美国皮肤科学会（AAD）年会于3月7日至11日在佛罗里达州奥兰多隆重举行。这一年度盛会汇聚了来自全球的顶尖皮肤病学专家，成为分享和交流该领域最新进展和研究数据的重要平台。
在此次会议上，北京大学人民医院的张建中教授以口头报告的方式，揭示了中国首个高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂——硫酸艾玛昔替尼片在治疗成人重度斑秃患者中的最新研究成果。这项研究证实，该药物在第8周便可显著缓解症状。特别是在24周时，使用4 mg和8 mg剂量的患者中，分别有34.9%和40.6%的患者头皮脱发面积减少到20%以下，显著优于安慰剂组。
01研究背景
斑秃是一种影响深远的自身免疫疾病，会导致突然的局限性无瘢痕脱发，影响终生发病风险为2.1%。对于重度斑秃（如全秃或普秃）的患者，通常难以自然改善，严重影响生活质量。JAK抑制剂在治疗斑秃方面已显现积极效果。
硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）是一种口服高选择性JAK1抑制剂，其选择性是JAK2的九倍，在治疗特应性皮炎、类风湿关节炎及斑秃等疾病的临床试验中均表现出良好的疗效和安全性。Ⅱ期试验中已观察到该药对于中重度斑秃的显著疗效，因此展开了此次Ⅲ期研究以进一步验证其在重度斑秃患者中的疗效和安全性。
02研究方案
这项Ⅲ期研究为随机、双盲对照试验，在国内31个中心中共纳入330名重度斑秃患者，这些患者的脱发面积均达到或超过50%。所有参与者被随机分配至硫酸艾玛昔替尼片的4 mg、8 mg和安慰剂组进入24周的核心治疗期，此后至52周接受持续用药，最后进行4周的安全随访。
研究的主要考察点是患者在24周时达到SALT评分≤20的比例，代表头皮脱发降低至20%以下。
03研究结果
在这330名患者中，4 mg与8 mg组的基线SALT评分与安慰剂组相近。使用硫酸艾玛昔替尼片的两组在24周时达到主要研究终点的比例分别为34.9%和40.6%，而安慰剂组仅为9%。两组与安慰剂组之间的应答率差异显著，进一步证明了药物的有效性。
持续治疗期间，患者的症状继续改善，52周时4 mg和8 mg组分别达到46.8%和63.1%的显著疗效。患者的满意度和对疗效的接受度也显著高于对照组。
研究显示，硫酸艾玛昔替尼片在整个治疗过程中具有良好的安全性和耐受性，未观察到新的安全性信号。此期间，无患者出现血栓栓塞或心血管事件。
04研究总结
硫酸艾玛昔替尼片作为一种创新的JAK1抑制剂，在治疗成人重度斑秃的临床试验中展示了其显著的疗效和可靠的安全性。与安慰剂相比，该药物能迅速改善患者症状，并且其优势在24周时得以持续体现。期待未来随着研究的深入，硫酸艾玛昔替尼片能为斑秃患者带来更多希望，进一步提升其生活质量和心理健康。
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