阿斯利康回应“肺癌神药”直接对比疗效质疑

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3月9日晚间，创新药公司同源康医药发布公告，宣布其自主研发的TY-9591（商品名：卡达沙®）在一项重要的Ⅱ期临床试验中取得了显著成果，与阿斯利康声名显赫的“肺癌神药”奥希替尼展开对比测试并取得胜利。

 

同源康成立于2017年，并于2024年8月成功在香港交易所上市。该公司今年2月18日刚刚进入港股通。TY-9591是同源康的首发药物管线，其作为奥希替尼的氘代改良版本，引起了业界的广泛关注。

 

这一消息迅速在市场上发酵，许多人将其视为对肺癌治疗领域的重要突破。市场在3月10日当天对该消息作出积极反应，同源康的股票在早盘一度上涨超过40%，最终以16.18%的涨幅收盘。

 

对于这一挑战，3月11日，阿斯利康回应称，由于当前公开的信息有限，该公司无法对这项研究给出详细评价。

 

奥希替尼是全球首款第三代EGFR-TKI药物，自2015年在美国获批以来，一直被视为抗癌治疗中的重要突破。2023年，奥希替尼在全球的销售额达到了近58亿美元，并在中国市场占据了肺癌小分子靶向药市场的80%份额。

 

值得注意的是，奥希替尼在中国的化合物专利将一直有效到2032年。

 

同源康选择通过氘代改良奥希替尼，以此在肺癌治疗中取得突破。氘代改良被视为提升药物性能的一种高效策略。国内类似成功案例包括泽璟制药的多纳非尼，该药物是对索拉非尼的氘代改良版本，并于2021年在国内上市。

 

在适应症的选择上，同源康专注于治疗肺癌患者的脑转移。肺癌脑转移是影响患者生存的重要因素，特别是在EGFR突变患者中，脑转移的风险更高，达到40%-60%。同源康通过对脑转移的研究，在这场头对头试验中展现了其药物的优势。

 

尽管同源康并未详细披露Ⅱ期试验的数据，但他们透露在224名受试者中，主要终点颅内客观缓解率达到预期，该数据将在即将召开的临床学术会议上发表。

 

这则公告在业内引起了广泛的讨论。尤其是在试验设计方面，选择客观缓解率作为主要终点的决策引发了诸多质疑，因为这一指标与业界惯例并不完全吻合。

 

值得一提的是，此前康方生物也曾在其药物与默沙东的K药进行的头对头试验中取得胜利，但由于未提供总生存期数据，默沙东持观望态度。

 

奥希替尼之所以能在激烈竞争中脱颖而出，关键在于其改善了患者中位无进展生存期，特别是在脑转移患者中的效果显著。同源康的TY-9591在其1b及2期试验中显示，能够达到100%的颅内客观缓解率，这无疑是一个引人注目的数据。

 

然而，尽管TY-9591在单个数据方面表现出色，其最终效果仍待更全面的试验结果验证。

 

近年来，奥希替尼的市场地位受到众多新兴药物的挑战。目前，有多款第三代EGFR-TKI在中国上市，还有第四代药物正在研究中，这些都对奥希替尼构成潜在威胁。

 

最终，在3月11日收盘时，同源康股价回落近9%，市值缩水超过十亿港元。对于同源康而言，如何在诸多竞争者中脱颖而出，仍是一个挑战。

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