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3月9日晚间,创新药公司同源康医药发布公告,宣布其自主研发的TY-9591(商品名:卡达沙®)在一项重要的Ⅱ期临床试验中取得了显著成果,与阿斯利康声名显赫的“肺癌神药”奥希替尼展开对比测试并取得胜利。
同源康成立于2017年,并于2024年8月成功在香港交易所上市。该公司今年2月18日刚刚进入港股通。TY-9591是同源康的首发药物管线,其作为奥希替尼的氘代改良版本,引起了业界的广泛关注。
这一消息迅速在市场上发酵,许多人将其视为对肺癌治疗领域的重要突破。市场在3月10日当天对该消息作出积极反应,同源康的股票在早盘一度上涨超过40%,最终以16.18%的涨幅收盘。
对于这一挑战,3月11日,阿斯利康回应称,由于当前公开的信息有限,该公司无法对这项研究给出详细评价。
奥希替尼是全球首款第三代EGFR-TKI药物,自2015年在美国获批以来,一直被视为抗癌治疗中的重要突破。2023年,奥希替尼在全球的销售额达到了近58亿美元,并在中国市场占据了肺癌小分子靶向药市场的80%份额。
值得注意的是,奥希替尼在中国的化合物专利将一直有效到2032年。
同源康选择通过氘代改良奥希替尼,以此在肺癌治疗中取得突破。氘代改良被视为提升药物性能的一种高效策略。国内类似成功案例包括泽璟制药的多纳非尼,该药物是对索拉非尼的氘代改良版本,并于2021年在国内上市。
在适应症的选择上,同源康专注于治疗肺癌患者的脑转移。肺癌脑转移是影响患者生存的重要因素,特别是在EGFR突变患者中,脑转移的风险更高,达到40%-60%。同源康通过对脑转移的研究,在这场头对头试验中展现了其药物的优势。
尽管同源康并未详细披露Ⅱ期试验的数据,但他们透露在224名受试者中,主要终点颅内客观缓解率达到预期,该数据将在即将召开的临床学术会议上发表。
这则公告在业内引起了广泛的讨论。尤其是在试验设计方面,选择客观缓解率作为主要终点的决策引发了诸多质疑,因为这一指标与业界惯例并不完全吻合。
值得一提的是,此前康方生物也曾在其药物与默沙东的K药进行的头对头试验中取得胜利,但由于未提供总生存期数据,默沙东持观望态度。
奥希替尼之所以能在激烈竞争中脱颖而出,关键在于其改善了患者中位无进展生存期,特别是在脑转移患者中的效果显著。同源康的TY-9591在其1b及2期试验中显示,能够达到100%的颅内客观缓解率,这无疑是一个引人注目的数据。
然而,尽管TY-9591在单个数据方面表现出色,其最终效果仍待更全面的试验结果验证。
近年来,奥希替尼的市场地位受到众多新兴药物的挑战。目前,有多款第三代EGFR-TKI在中国上市,还有第四代药物正在研究中,这些都对奥希替尼构成潜在威胁。
最终,在3月11日收盘时,同源康股价回落近9%,市值缩水超过十亿港元。对于同源康而言,如何在诸多竞争者中脱颖而出,仍是一个挑战。
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