康宁杰瑞公布HER2双抗ADC JSKN003 I期研究结果，治疗实体瘤

2023年11月16日，康宁杰瑞公布了JSKN003治疗实体瘤的澳大利亚I期研究（JSKN003-101）结果。

JSKN003是康宁杰瑞自主研发一款基于HER2靶点的双抗偶联药物。JSKN003利用精准控制的糖基结构，通过酶催化和点击化学，形成稳定的ADC药物。JSKN003较单抗ADC药物具有更强的内吞活性和旁观者效应以及更好的血清稳定性，有效地扩大了治疗窗。在临床前模型中，JSKN003显示出良好的安全性特征以及与Enhertu（DS-8201）相似的疗效。2023年10月7日，康宁杰瑞在中国药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项III期临床试验，旨在评估JSKN003对比研究者选择化疗治疗HER2低表达复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性。该产品是目前全球唯一一款进入III期阶段的HER2双抗ADC。

JSKN003-101研究是一项在澳大利亚进行的开放标签、多中心、剂量递增I期研究，旨在评估JSKN003治疗经过多线治疗的HER2表达晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步有效性，并确定JSKN003的II期推荐剂量（RP2D）。研究分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段两部分。第一部分共计招募了32例受试者，并已于2023年10月完成。截至2023年10月26日，中位随访时间为4.2个月（95% CI: 2.3-5.8），尚有20例患者（62.5%）正在接受治疗，PFS和DoR尚未成熟，且ORR有待进一步观察。安全性方面，仅2例患者（6.3%）发生3级或更高级别的治疗相关不良事件（TRAE），1例患者发生药物相关血液毒性，且无间质性肺疾病（ILD）。没有患者发生药物相关严重不良事件。剂量递增已达到8.4mg/kg剂量，未发生过剂量限制性毒性反应，研究未达到最大耐受剂量（MTD）。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 HER2 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月18日，HER2 靶点共有在研药物525个，包含的适应症有171种，在研机构548家，涉及相关的临床试验3377件，专利多达53054件……JSKN003是康宁杰瑞基于HER2双抗KN026（anbenitamab）开发的一款ADC药物，有望做到低毒高效，具有不俗的市场潜力。康明百奥（轩竹生物子公司）、正大天晴和百济神州也布局了HER2双抗ADC，但其产品均处于早期阶段，JSKN003具有领先优势。