鞍石生物c-MET靶向药伯瑞替尼在国内获批上市，治疗非小细胞肺癌

2023年11月16日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物递交的1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊已正式获批，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前，该上市申请已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。

伯瑞替尼（bozitinib）是针对c-Met的单靶点小分子靶向药物。该产品在多种临床前MET异常的人类胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌细胞移植动物模型（CDX）和人源肿瘤移植小鼠模型（PDX）中显示出良好的抑制肿瘤作用。伯瑞替尼肠溶胶囊在中国的开发权由浦润奥生物拥有。2021年12月，鞍石生物宣布完成对浦润奥生物的收购，从而将伯瑞替尼纳入了其研发管线。在中国大陆、香港及澳门地区以外的其它地区，伯瑞替尼的开发权益归冠科美博（Apollomics）所有。除本次获批适应症外，今年10月，伯瑞替尼肠溶胶囊用于治疗经放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者也被纳入了优先审评。

此前，伯瑞替尼已在关键注册临床研究中取得积极结果，52例晚期MET 14外显子跳跃突变NSCLC患者接受治疗后达到预设主要终点。试验中，患者客观缓解率（ORR）为75%，疾病控制率（DCR）达到96.2%，中位无进展生存期（mPFS）达到12个月，中位缓解持续时间（mDOR）达到15.9个月。此外，肺癌脑转移患者、肝转移患者、以及高龄患者人群均可从伯瑞替尼治疗中取得获益， ORR分别为100.0%、66.7%、85.7%。伯瑞替尼在试验中的不良反应发生率较低，整体安全性良好，并且可以通过临床管理恢复或缓解。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达c-Met靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月16日，c-Met靶点共有在研药物168个，包含的适应症有174种，在研机构226家，涉及相关的临床试验1165件，专利多达20730件……胶质母细胞瘤（GBM）是脑胶质瘤中恶性程度最高，生存预后最差的类型。胶质母细胞瘤的发病率为(5~8)/10万，5年生存率仅为9%-12%。伯瑞替尼的上市，给患者带来的新的治疗选择。