康宁杰瑞/思路迪抗PD-L1单抗恩沃利单抗在美国获批3期临床，治疗子宫内膜癌

2023年10月30日，康宁杰瑞与思路迪医药（3D Medicines）共同宣布，皮下注射抗PD-L1抗体恩维达（恩沃利单抗注射液）联合多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂仑伐替尼对比卡铂-紫杉醇化疗用于一线治疗错配修复完整（pMMR）晚期或复发性子宫内膜癌患者的3期临床研究（KN035-US-004）获得美国FDA的新药临床试验（IND）同意。

恩沃利单抗是康宁杰瑞研发的抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液。2021年11月24日，思路迪医药与康宁杰瑞、先声药业三方战略合作的恩维达®(恩沃利单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，成为全球首个获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物。同月，歌礼宣布从苏州康宁杰瑞获得ASC22（恩沃利单抗）全球独家开发和商业化权益，用于治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的所有病毒性疾病。

本次恩沃利单抗获批的是一项多地区、多中心、随机、开放的3期临床研究，旨在比较恩沃利单抗联合仑伐替尼与卡铂-紫杉醇作为pMMR晚期或复发性子宫内膜癌受试者一线治疗的疗效和安全性。此前，恩沃利单抗已于美国分别获得治疗晚期胆道癌及治疗软组织肉瘤的2项孤儿药资格，并完成了针对晚期实体瘤患者的1期临床研究，及针对错配修复功能缺陷（dMMR）患者的2期临床研究的IND批准。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达PD-L1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月2日，PD-L1靶点共有在研药物411个，包含的适应症有194种，在研机构369家，涉及相关的临床试验2965件，专利多达35001件……目前百济神州和君实生物的PD-1单抗已经分别在欧洲、美国成功上市。两款国产PD-1/L1单抗成功在发达国家市场获批，给了其余十余款国产PD-1/L1单抗出海的信心。本次3期研究的获批，将进一步加快恩沃利单抗全球上市的节奏，早日为全球肿瘤患者带来更好的治疗选择。