安奈拉唑钠——新一代质子泵抑制剂

安奈拉唑钠肠溶片，通用名Anaprazole Sodium，商品名安久卫，是一种质子泵抑制剂(以下简称：PPI)，属于小分子化药。该药物的研发公司为轩竹生物科技股份有限公司，轩竹生物在2012年由四环制药全资收购100%股权，2018年开始独立运营，聚焦肿瘤、消化、NASH等领域1.1类创新药的开发。其自主开发的安奈拉唑钠肠溶片，2023年6月21日获得NMPA的批准，用于治疗十二指肠溃疡。

安奈拉唑钠是轩竹生物自主研发的国内首个也是唯一一个具有自主知识产权的 PPI，为1类创新药。安奈拉唑为PPI，属于苯并咪唑类化合物，可通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶活性和降低质子转运能力而抑制胃酸分泌。

临床结果

在一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的III期研究（NCT04215653）中, 十二指肠溃疡患者以1:1的比例随机接受安奈拉唑钠+安慰剂或雷贝拉唑+安慰剂的治疗（每天一次，持续4周）。 主要疗效终点是通过盲法独立审查评估的4周溃疡愈合率。 次要终点是4周时整体和个体十二指肠溃疡症状改善的患者比例。该研究纳入448名患者（安奈拉唑钠，n=225；雷贝拉唑，n=223）。安奈拉唑钠和雷贝拉唑的4周愈合率分别为90.9%和93.7%，表明安奈拉唑钠对雷贝拉唑没有劣效性。十二指肠溃疡的总体症状改善率分别为90.9%和92.5%，各组个体症状的改善率相似。两组的治愈率没有显著差异。安奈拉唑钠（72/220，32.7%）和雷贝拉唑（84/219，38.4%）的治疗突发不良事件发生率相似。

竞争格局

据智慧芽新药情报库数据统计，PPI相关药物有82个，其中36个药物已上市，赛道的竞争已非常激烈。更多详细数据，请点击下方图片链接获取。