Arcutis Biotherapeutics罗氟司特外用泡沫剂获FDA批准，治疗脂溢性皮炎

近日，Arcutis Biotherapeutics宣布，美国FDA批准Zoryve（roflumilast，0.3%）外用泡沫剂的新药申请（NDA），用于治疗9岁及以上的脂溢性皮炎患者。Zoryve泡沫剂可快速清除脂溢性皮炎病灶并显著减轻患者瘙痒。

ZORYVE是一种每日一次的不含类固醇的泡沫剂，也是二十多年来首个获准用于脂溢性皮炎的新作用机制药物。ZORYVE泡沫剂型是罗氟司特的局部制剂，罗氟司特是一种高效和选择性的磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4 是一种细胞内酶，能增加促炎介质的产生，减少抗炎介质的产生。它是皮肤病学的一个既定靶点。

FDA的批准主要是根据临床2期试验（Trial 203）和关键3期试验STRATUM的积极结果。分析显示，STRATUM研究达到主要终点，近80%的接受Zoryve泡沫剂治疗患者在第8周时达到研究者整体评估（IGA）成功（Zoryve泡沫剂组：79.5% vs溶剂组：58.0%，P<0.0001）。在Trial 203试验中，73%的Zoryve泡沫剂治疗患者实现IGA成功（Zoryve泡沫剂组：73.1% vs溶剂组：40.8%，P<0.0001）。IGA成功定义为IGA评分为“清除”（0）或“几乎清除”（1），加上第8周时IGA评分较基线改善2级。此外，试验中观察到Zoryve泡沫剂很早便改善患者症状，在第2周（STRATUM中评估疗效的第一个时间点），Zoryve与溶剂相比在统计上显著改善患者IGA成功率。此外，50.6%接受Zoryve泡沫剂治疗的患者在第8周达到完全清除（IGA=0）。安全性方面，在长达52周的治疗期间，Zoryve泡沫剂展现良好的安全性和耐受性特征。治疗后出现不良事件（TEAE）的发生率低，且药物组与溶剂组的TEAE比率相似，大多数TEAE的严重程度评估为轻度至中度。未发生治疗相关严重不良事件（SAE）。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达PDE4靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月20日，PDE4靶点共有在研药物177个，包含的适应症有126种，在研机构179家，涉及相关的临床试验740件，专利多达12978件……美国大约有1000万人患有脂溢性皮炎，但直到今天，治疗选择有限。FDA的批准，使得该市场推出一种新的、高效的无类固醇外用配方，给患者带来了更安全有效的治疗选择。