2024年1月25日,拜耳(Bayer)公司宣布中国国家药监局药品评审中心(CDE)已受理阿柏西普8mg用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的上市申请。
阿柏西普眼内注射溶液是全人源化的VEGF融合蛋白,可同时阻断 VEGF-A、VEGF-B 以及 PIGF,作用靶点更广;可更有效地结合 VEGF 二聚体;同时它作用时间更长,具有更持久的疗效。阿柏西普是由再生元(Regeneron)和拜耳(Bayer)合作开发的,于 2011 年 11 获得 FDA 批准上市,商品名为 Eylea,并于 2018 年 2 月在中国获批上市。今年8月,阿柏西普8mg获FDA批准上市,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病视网膜病变患者。2023年12月15日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,拜耳(Bayer)递交了高剂量8mg版本阿柏西普眼内注射溶液上市申请,并获得受理。
2023年7月,拜耳宣布了关键临床试验PHOTON的两年(96周)结果,该试验研究阿柏西普8mg用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME),延长给药间隔长达24周,对比目前的标准治疗艾力雅(阿柏西普2mg)固定8周的给药间隔。该研究结果表明,对比最初每月给药5次后每8周一次给药间隔的阿柏西普2mg,通过第一年的治疗,阿柏西普8mg最初每月给药3次后延长给药方案长达12或16周,达到最佳矫正视力(BCVA)的非劣性改善。两年的数据再次印证了阿柏西普8mg DME治疗的延长给药方案的疗效,安全性以及药效持久性。在试验中,在基线时随机分配接受12周或16周给药方案的患者,仅三次初始每月负荷剂量后,如果满足预先指定的标准,则能够在第二年缩短或延长至更长的给药间隔,且不影响视力获益。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息(点击下方卡片直达VEGF靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息),截止到2024年1月26日,VEGF靶点共有在研药物301个,包含的适应症有183种,在研机构374家,涉及相关的临床试验5158件,专利多达69362件……根据再生元财报,Eylea(阿柏西普2mg)在2022年的销售额达到96.47亿美元,同比增长4%。期待阿柏西普高剂量8mg版本能够早日在国内上市,为患者带来新的治疗选择。