勃林格殷格翰DLL3/CD3双抗BI 764532在国内获批临床

2023年7月24日，勃林格殷格翰宣布，旗下BI 764532（DLL3/CD3双抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心临床试验批准，该试验是一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和其他复发性/难治性神经内分泌癌患者中评价静脉输注用BI 764532的开放性、多中心、II期剂量选择试验。

BI 764532是勃林格殷格翰开发的一种DLL3/CD3双特异性抗体，通过CD3靶点结合T细胞表达的CD3后激活T细胞并作用于表达有DLL3分子的癌细胞，从而达到治疗的目的。以小细胞肺癌（SCLC）为代表的神经内分泌肿瘤DLL3表达率高, 是该药的重要潜在目标，其有望在这些领域取得突破性进展。BI764532临床前研究显示其在DLL3阳性肿瘤细胞显示出有效的抗肿瘤活性。

2023年6月ASCO大会上，更新了DLL3×CD3双抗BI 764532治疗局部晚期/转移性SCLC、NEC及大细胞NEC的临床I期研究最新结果（Abstract 8502）。NCT04429087（1438.1）研究就是一项正在进行的I期首次人体、开放标签、剂量递增的BI 764532临床试验，用于治疗局部晚期/转移性DLL3表达阳性的小细胞肺癌（SCLC）、NEC或任何其他来源的小细胞癌（归类为NEC）或大细胞神经内分泌癌 （LCNEC）的成人患者。在所有接受BI 764532的受试者中，客观缓解率（ORR）为18%，疾病控制率（DCR）为41%。在接受≥90μg/kg BI 764532治疗的受试者中，总体ORR为25%，其中SCLC受试者ORR26%，epNEC（肺外神经内分泌瘤）受试者ORR19%，大细胞神经内分泌癌（LCNEC）受试者的ORR为60%。值得一提的是，在所有接受≥90μg/kg BI 764532的受试者中，均观察到了肿瘤的缩小，反应持续时间久。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 双特异性抗体 药物类型注册登录后可免费获得该药物类型下的在研药物、适应症、靶点、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年7月26日，双特异性抗体这一药物类型共有在研药物1275个，包含的适应症有382种，靶点451个，在研机构630家，涉及相关的临床试验1701件……双特异性抗体药物等是目前研发热门的领域之一，期待BI 764532的后续表现。