科济药业 BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛获批上市，华东医药拥有中国大陆独家商业化权益

2024年3 月 1 日，科济药业宣布，NMPA 已正式批准赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液/CT053）的新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液/CT053）是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段（“scFv”），人CD8α铰链结构域、CD8α跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3ζ激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。2020 年，泽沃基奥仑赛注射液获得国家药监局的突破性治疗法认定，2022 年 10 月，其新药上市申请被 NMPA 受理，并于近日获批。2023年1月，科济药业授予华东医药赛恺泽®在中国大陆地区的独家商业化权益。根据协议条款：华东医药将支付2亿人民币的首付款，以及最高不超过10.25亿人民币的注册及销售里程碑付款；科济药业将继续负责 CT053 在中国大陆地区的开发、注册和生产。

泽沃基奥仑赛的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心 I/II 期的临床试验（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。根据 2022 年美国血液学会（ASH）公布的试验结果，泽沃基奥仑赛表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。结果显示，102 例患者的中位随访时间为 9 个月，ORR 为 92.2%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上缓解的比率为 85.3%，完全缓解/严格意义完全缓解率（CR/sCR）的比率为 45.1%。

据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 BCMA靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年3月3日，BCMA 靶点共有在研药物193个，包含的适应症有58种，在研机构181家，涉及相关的临床试验422件，专利多达13876件……泽沃基奥仑赛是继信达/驯鹿的伊基奥仑赛、复星的阿基仑赛、纳基奥仑赛、瑞基奥仑赛之后，第五款在国内获批的CAR-T产品，市场竞争变得越发激烈。