康诺亚：首个国产IL-4R单抗司普奇拜单抗获批上市，针对特应性皮炎

9月12日，NMPA官网显示，康诺亚司普奇拜单抗获批上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（受理号：CXSS2300090）。这是国产首款获批的IL-4R抗体药物，也是全球第二款。

司普奇拜单抗注射液(CM310) 是一种针对IL-4Rα的高效、人源化拮抗性抗体，其通过靶向IL-4Rα，双重阻断IL-4和IL-13 对IL-4Rα 的活化，从而阻断诱导II 型炎症的信号传导途径，治疗与II 型炎症相关的多种疾病，如II 型过敏性疾病，具体包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎及嗜酸性食管炎等。2023年12 月 7 日，据 CDE 官网显示，康诺亚递交的司普奇拜单抗上市申请获受理，适应症为用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（受理号：CXSS2300090），并纳入优先审评审批程序。2023年12月27日，康诺亚宣布其1类新药CM310（司普奇拜单抗）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究（CM310-102208，登记号：CTR20221480）已完成双盲治疗期数据揭盲及初步统计分析，临床数据达到主要终点。2021年3月，石药集团与康诺亚达成合作，获得司普奇拜单抗在内的中国地区（不包括港澳台）针对中重度哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病进行开发和商业化的权益，并成为上市许可持有人（MAH），该交易首付款7000万元，里程碑付款高达1亿元，后续还有望获得销售里程碑款和销售提成。

2024年4月28日，康诺亚发布一则公告，宣布其司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的III期临床研究已完成双盲治疗期数据揭盲及统计分析，临床数据达到主要终点。本次临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究，主要用于确证司普奇拜单抗注射液治疗对鼻用糖皮质激素或其他治疗方法控制不佳的成人季节性过敏性鼻炎患者的有效性和安全性。本次III期临床研究在花粉季共纳入了108例受试者，以研究中心为分层因素，按1:1的随机比例分别接受司普奇拜单抗600mg（首剂）+300mg和安慰剂治疗，每2周一次，共治疗2次，安全期观察8周，研究的主要终点为治疗2周每日回顾性鼻部症状总分(rTNSS)较基线平均变化。研究结果显示III期临床试验数据结果积极，主要终点完全达标，司普奇拜单抗显著优于安慰剂组，具备高度显著的统计学差异，且安全性良好。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达IL-4Rα靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024 年9月13日，IL-4Rα靶点共有在研药物52个，包含的适应症有83种，在研机构83家，涉及相关的临床试验476件，专利多达7382件……当前全球仅有 2 款 IL-4R 抗体获批上市，为赛诺菲与再生元合作开发的度普利尤单抗（Dupilumab），康诺亚司普奇拜单抗为第二款。Dupixent 在2022 年达到 87.31 亿美元年销售额，在全球药品销售额 TOP 榜上稳坐前列，2023年大卖116亿美元。司普奇拜单抗此次获批，有望在IL-4Rα靶点赛道占据一席之地。