基石药业公布抗PD-1单抗Nofazinlimab 1期临床试验数据，治疗晚期实体瘤
2023年9月25日，基石药业宣布，国际肿瘤学期刊British Journal of Cancer发表了抗PD-1抗体Nofazinlimab（CS1003）治疗晚期实体瘤的首次人体试验（CS1003-101研究）数据。据悉，Nofazinlimab针对晚期肝细胞癌一线治疗的国际多中心3期临床研究预计将在2024年第一季度公布主要结果，该结果预期将用于支持Nofazinlimab在中国、美国、欧洲等国家和地区的注册上市。
Nofazinlimab是一种靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重组IgG4单克隆抗体，正在开发用于肿瘤的免疫治疗。Nofazinlimab与人类、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高亲和力，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2配体的相互作用。Nofazinlimab已于2020年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗肝细胞癌。2022年3月，Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期注册性研究CS1003-305成功达成预设患者入组目标。2023年5月9日—基石药业终止与EQRx关于舒格利单抗与nofazinlimab的许可协议，重获肿瘤免疫治疗药物PD-L1抗体舒格利单抗与PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益。
次公布的CS1003-101研究是一项1期、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，于2018年5月至2021年5月在澳大利亚和新西兰开展。研究数据表明，nofazinlimab单药治疗的安全性和耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性（DLT），并在多个瘤种中观察到初步抗肿瘤活性。在该研究中也探索了不同的给药频率，数据表明，200mg nofazinlimab每三周给药一次（Q3W）和400mg每六周（Q6W）给药一次的方案在安全性和疗效方面基本一致。同时该研究还探索了nofazinlimab与多激酶抑制剂瑞戈非尼联合治疗剂量。数据显示，在经过多线治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者中，该联合治疗方案表现出良好的安全性。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 PD-1 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年9月27日，PD-1 靶点共有在研药物312个，包含的适应症有286种，在研机构342家，涉及相关的临床试验7743件，专利多达55179件……PD-1靶点是研发非常火热的领域，君实的特瑞普利单抗是国产新药的明星产品，期待该药的后续表现。
